建立追溯體系提高中藥材質(zhì)量

1、建立追溯體系提高中藥材質(zhì)量-1月下旬，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)河南禹州、安徽亳州、河北安國(guó)、湖南廉橋、四川 荷花池五個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)以次充好、 染色增 重、摻雜使假、違法加工、非法經(jīng)營(yíng)等問題。中藥材和中藥飲片是用 于治療患者疾病的特殊商品，也是生產(chǎn)中成藥的原料，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直 接影響臨床療效和百姓的用藥安全。本該用于治療患者疾病的中藥材 及中藥飲片自身卻&dquo;病了 ”，其危害之甚不言而喻。為 此，記者采訪了全國(guó)人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍， 他就中藥材和中藥飲片質(zhì)量問題，開出了實(shí)施全程質(zhì)量追溯、建設(shè)第三方檢驗(yàn)體系、對(duì)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理三張&d

2、quo;處方”。中藥材質(zhì)量痼疾緣于門檻低據(jù)閆希軍代表介紹，我國(guó)將中藥材定位于農(nóng)副產(chǎn)品，國(guó)家相 關(guān)法規(guī)沒有對(duì)中藥材初加工和中藥飲片炮制制定明確區(qū)分界限，藥材商戶打著藥材初加工的名義生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)中藥飲片， 導(dǎo)致了中藥飲片的 各種亂象。再加上藥材采收后的物流過程十分復(fù)雜， 藥材經(jīng)過多級(jí)收 購(gòu)商采購(gòu)、包裝、貯藏、運(yùn)輸，混批、混包、混儲(chǔ)等現(xiàn)象十分常見， 藥材來源混雜，以假充真、以次充好等違法違規(guī)行為是中藥材流通領(lǐng) i域普遍存在的&dquo;硬傷”。而且飲片市場(chǎng)統(tǒng)貨統(tǒng)價(jià)，不分 等級(jí)、檔次，造成有些醫(yī)療單位采購(gòu)飲片只看價(jià)格，不看質(zhì)量。& dquo;目前我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)的門檻較低，只要符

3、合GMP要求即可，沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。飲片生產(chǎn)沒有像中成藥一 樣按注冊(cè)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和管理；加之有些企業(yè)不講誠(chéng)信，在炮 制過程中不按工藝進(jìn)行炮制、投料，不在認(rèn)證車間進(jìn)行生產(chǎn)，甚至出 現(xiàn)從市場(chǎng)采購(gòu)飲片分袋貼標(biāo)等情況。”閆希軍代表說。此外，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致中藥材和中藥飲片監(jiān)管無標(biāo) 可依。閆希軍代表介紹，我國(guó)只有甘草、人參、黃芪等少數(shù)幾個(gè)中藥 材品種的種子有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其他常用的300多種大宗中藥材尚為空白;大型中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的品種都在 2000種以上，有的甚至達(dá)到 4000種，但2010版中國(guó)藥典收載的中藥材數(shù)量只有 593種，飲片 也只有822種，相對(duì)于市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的品種是

4、少數(shù)。&dquo;我國(guó)中藥材檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量和能力同樣嚴(yán)重不足。”閆希軍代表稱，當(dāng)前中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)主要依賴于各級(jí)各地藥 監(jiān)部門，而全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)從事中藥監(jiān)管檢驗(yàn)的人員不足3000人,機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置嚴(yán)重不足。&dquo;社會(huì)誠(chéng)信制度體系缺乏，個(gè)別企業(yè)將追逐利潤(rùn)作為 唯一目標(biāo)，不顧社會(huì)責(zé)任。有些企業(yè)則認(rèn)為，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下，企業(yè)只 需管好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，沒有多余的財(cái)力和精力去承擔(dān)社會(huì)責(zé) 任，在誠(chéng)信體系不健全的環(huán)境下，誠(chéng)信者無法得到激勵(lì)，失信者難以得到懲戒。”閆希軍代表認(rèn)為，中藥材從業(yè)者缺乏藥品安全第 一責(zé)任人意識(shí)是導(dǎo)致中藥材和中藥飲片質(zhì)量痼疾的重要原因。全程追溯倒逼生產(chǎn)者

5、提升質(zhì)量中藥材生產(chǎn)、流通領(lǐng)域存在的諸多問題，長(zhǎng)期以來制約著整 個(gè)中藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。為確保在中藥材生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)真正提供 “良心藥”，讓百姓吃上&dquo;放心藥”，閆 希軍代表建議一體化建設(shè)并實(shí)施中藥材質(zhì)量追溯體系與第三方檢驗(yàn) 體系。&dquo;相對(duì)流通較快的食品過程溯源，中藥材質(zhì)量溯源更 有價(jià)值、更易吸引消費(fèi)主體參與進(jìn)來。”閆希軍代表說，將各 環(huán)節(jié)的溯源二維碼增加質(zhì)量信息，可以通過各環(huán)節(jié)質(zhì)量信息的動(dòng)態(tài)變 化，從根本上約束造假現(xiàn)象的發(fā)生；同時(shí)給下游用戶選擇中藥材、飲 片提供質(zhì)量參考，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的形成。此外，在交易雙方的基礎(chǔ)上， 質(zhì)量評(píng)價(jià)引入具

6、備資質(zhì)的第三方機(jī)制，才能真正做到&dquo;來源可 知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究 ”。閆希軍代表說，商務(wù)部在中央財(cái)政支持下，從 2012年開始，利用信 息技術(shù)手段，把中藥材產(chǎn)地來源、加工流程、市場(chǎng)交易等信息進(jìn)行電 子登記，初步搭建了中藥材流通追溯體系。2013年10月，商務(wù)部、 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局等8部門下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理 的通知，明確提出要建設(shè)中藥材流通追溯體系，鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲 片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，同時(shí)要求各地 區(qū)要充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性，逐步形成可追溯的倒逼約束機(jī)制閆希軍代表認(rèn)為，從試點(diǎn)情況來看，追溯系統(tǒng)的使用率、認(rèn) 同度、數(shù)據(jù)質(zhì)量均

7、不高，持續(xù)運(yùn)行和投入機(jī)制尚不健全，建議由商務(wù) 部協(xié)同相關(guān)部委，制定中藥材質(zhì)量追溯體系的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度， 引入市 場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)與經(jīng)營(yíng)機(jī)制，配套相應(yīng)的政策與資助，并且推動(dòng)中藥材質(zhì)量 第三方檢驗(yàn)互認(rèn)機(jī)制，保障中藥材質(zhì)量追溯體系切實(shí)運(yùn)行。&dquo;只有終端有需求，才能促進(jìn)前端體系建設(shè)。可以在 全國(guó)選取10家（含醫(yī)院、藥企）進(jìn)行首批示范，引入中藥材質(zhì)量第三 方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做配套服務(wù)，在實(shí)踐中不斷完善中藥材質(zhì)量追溯體系。 在 此基礎(chǔ)上，分批逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)院、藥店、藥企等中藥材流通終端使用質(zhì) 量溯源過的中藥材、飲片，并逐步納入 GSP規(guī)范管理。”閆 希軍代表認(rèn)為，通過終端強(qiáng)制、市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)、政策鼓勵(lì)、專項(xiàng)扶持

8、等 多種手段，加快中藥材質(zhì)量追溯體系與第三方檢驗(yàn)一體化建設(shè)，將為保障中藥材質(zhì)量與安全提供切實(shí)可行的路徑選擇。實(shí)施飲片批文管理提高準(zhǔn)入門檻閆希軍代表說，政府應(yīng)加大市場(chǎng)監(jiān)管力度，對(duì)摻雜使假的商 戶、企業(yè)和知假買假的醫(yī)療單位，給予重罰，凈化中藥材市場(chǎng)。在修 訂藥品管理法過程中，應(yīng)明確中藥材初加工與中藥炮制的法律界 限;對(duì)進(jìn)入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的中藥材按藥品進(jìn)行管理。除 去加強(qiáng)監(jiān)管這一常規(guī)手段，還應(yīng)提高中藥材和飲片行業(yè)準(zhǔn)入門檻， 對(duì) 中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，沒有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片不準(zhǔn)生產(chǎn)、 銷 售和使用。閆希軍代表建議，國(guó)家應(yīng)制定中藥飲片注冊(cè)管理辦法， 對(duì)中 藥飲片的炮制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)做出

9、明確規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其有特 色的、特長(zhǎng)的、深度研究的飲片品種申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)，可以進(jìn)行分步實(shí) 施。首先對(duì)貴重藥材，如人參、三七、鹿茸、牛黃；毒性飲片，如天南星、川烏、白附子等實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理；其次對(duì)臨床最常用的100 多種藥材，如黨參、白術(shù)、丹參、白芍、甘草等實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理；再次是對(duì)專門為中成藥企業(yè)提供原料的大眾品種，如五味子、連翹、 板藍(lán)根、金銀花等實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，最后逐步對(duì)其他臨床常用品種 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。此外，閆希軍代表認(rèn)為，還應(yīng)制定中藥飲片分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行 優(yōu)級(jí)優(yōu)價(jià)，保護(hù)中藥企業(yè)的發(fā)展，用同一標(biāo)準(zhǔn)，同一把尺子要求飲片 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者，保護(hù)合法生產(chǎn)者。加強(qiáng)誠(chéng)信管理，實(shí)施獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，對(duì) 不同誠(chéng)信度的企業(yè)采取不同的監(jiān)管措施， 對(duì)誠(chéng)信