預熱雙向拉伸吹塑成型機再驗證方案

1、貴州天地藥業(yè)有限責任公司 大容量注射劑五車間supra800mb10型預熱雙向拉伸吹塑成型機再驗證方案 編號 yz-vf0000-13 起草 日期 審核 日期 批準 日期 驗證小組人員名單組 長姓 名職 務工作部門 五車間主任生產(chǎn)部組 員姓 名職 務工作部門 驗證專員gmp辦公室 五車間設備主管生產(chǎn)部 環(huán)境監(jiān)測及計量管理組長質(zhì)量控制部 中心化驗室主任質(zhì)量控制部目 錄1. 概述2. 驗證目的3. 驗證范圍4. 驗證相關文件資料5. 驗證小組成員及職責6. 驗證內(nèi)容7. 驗證結果評價及結論8. 再驗證周期擬定9. 驗證進度安排10. 附件1概述大容量注射劑五車間吹瓶間采用3臺supra800mb1

2、0型預熱雙向拉伸吹塑成型機，簡稱吹瓶機，由機械部分、氣動部分、冷卻部分、抽風系統(tǒng)組成。其原理是先制成型胚，然后進行雙向拉伸成型。而設備具有結構緊湊、操作簡單、自動化程度高、操作人員少、生產(chǎn)效率高、生產(chǎn)線長度大為縮短，節(jié)省空間，調(diào)試和維護非常容易等特點。為確認supra800mb10型預熱雙向拉伸吹塑成型機的運行、性能情況，故擬定本方案，對supra800mb10型預熱雙向拉伸吹塑成型機進行驗證。2驗證目的通過確認證明supra800mb10型預熱雙向拉伸吹塑成型機能平穩(wěn)運轉、性能良好，與生產(chǎn)聯(lián)動線配合協(xié)調(diào)，能順利完成焊環(huán)、吹瓶任務，滿足車間生產(chǎn)工藝要求。3驗證范圍五車間supra800mb10

3、型預熱雙向拉伸吹塑成型機的再驗證。4驗證相關文件資料supra800mb10型預熱雙向拉伸吹塑成型機使用說明書及生產(chǎn)廠家相關資料大容量注射劑五車間預熱雙向拉伸吹塑成型機操作規(guī)程大容量注射劑五車間預熱雙向拉伸吹塑成型機清潔規(guī)程大容量注射劑五車間預熱雙向拉伸吹塑成型機維護保養(yǎng)規(guī)程5驗證小組成員及職責張 樂：負責組織驗證方案的實施及驗證的協(xié)調(diào)工作；對驗證結果進行分析、評價并形成驗證報告。駱 兵：負責組織驗證方案的設計、起草及收集各項驗證試驗記錄。韋永商：負責組織設備的計量器具校驗確認工作。張選富：負責組織實施設備運行確認；并撰寫設備運行確認報告。陸 翔：負責組織實施設備性能確認；并撰寫設備性能確認報

4、告。周 玲：負責組織實施驗證相關的檢測工作。6驗證內(nèi)容6.1預確認6.1.1設備技術資料情況確認 可接受標準：相關技術資料齊全，并編號歸檔保存，查閱方便。確認結果記錄于附件1。6.1.2儀器儀表校驗情況確認校驗情況確認結果記錄于附件2。6.1.3緊急停機按鈕情況確認可接受標準：動作靈敏，可靠準確。6.1.4控制面板情況確認可接受標準：顯示清晰，各功能鍵靈敏、準確、可靠。6.1.5自轉、公轉情況確認可接受標準：運轉正常，無異常雜音。6.1.6模具情況確認可接受標準：完好，無變形。6.1.7送環(huán)機構情況確認可接受標準：安裝平穩(wěn)，運行頻率可調(diào)。6.1.8高低壓情況確認可接受標準：供氣壓力符合要求。6

5、.1.9加熱管、加熱棒情況確認可接受標準：安裝穩(wěn)固，能夠正常升溫。6.1.10冷卻水情況確認可接受標準：通暢、無泄漏。以上項目確認結果記錄于附件3。6.3運行確認6.2.1各標準操作性文件情況確認可接受標準：能正確引導操作，可操作性強。確認結果記錄于附件4。6.2.2拉伸設置情況確認可接受標準：拉伸桿不與底模發(fā)生碰撞。6.2.3設備傳動、動作情況確認可接受標準：機械傳動鏈條與齒輪無松動和磨損。6.2.4送環(huán)機構運轉情況確認 可接受標準：震蕩器運行正常，環(huán)在梭槽運行順暢，能與瓶胚正確對接。6.2.5機械手指的交接情況確認可接受標準：瓶坯交接準確到位。6.2.6設備開關情況確認可接受標準:靈敏、準

6、確。6.2.7加熱管、加熱棒工作情況確認可接受標準：升溫正常，能保持設定溫度。6.2.8設備運轉情況確認可接受標準：運轉正常，無異常雜音；鏈條上的撥拉伸桿無松動，運行平穩(wěn)。6.2.9軸承情況確認可接受標準：按常規(guī)檢測時無嚴重發(fā)熱。6.2.10傳動件、調(diào)節(jié)件裝配情況確認可接受標準：傳動件傳遞靈活、準確，調(diào)節(jié)件能夠根據(jù)生產(chǎn)需求進行調(diào)節(jié)。以上確認結果記錄于附件5。6.2.11運行確認結果分析評價驗證小組必須對各項目確認結果進行分析、評價，并作出是否符合要求的結論。6.3性能確認按大容量注射劑五車間預熱雙向拉伸吹塑成型機操作規(guī)程在負載運轉試驗額定轉速下，運行持續(xù)時間不少于30分鐘。連續(xù)三批確認以下項目

7、：6.3.1生產(chǎn)能力確認可接受標準：100ml:9000-9500瓶/h250ml:8500-9000瓶/h 500ml:8000-8500瓶/h確認結果記錄于附件6。6.3.2吹瓶質(zhì)量：每批取樣40只進行吹瓶質(zhì)量確認。可接受標準：瓶形完整、不混濁、厚度分布均勻、色澤保持一致、無擦傷、無氣泡、無凸底、瓶上分模線明顯；吊環(huán)焊接緊固，與瓶底無粘連。合格率：95%。以上確認結果記錄于附件7。詳細結果見檢驗記錄及報告。6.3.3性能確認結果分析評價驗證小組必須對各項目確認結果進行分析、評價，并作出是否符合要求的結論。6.4驗證過程中出現(xiàn)異常情況，嚴格按照偏差管理規(guī)程執(zhí)行。7驗證結果評價及結論在各項確認完成后，驗證小組必須對結果進行分析評價，并完成驗證報告，最后由驗證小組組長確認驗證結果。8再驗證周期擬定 驗證小組組長依據(jù)驗證結果，按驗證管理規(guī)程擬定再驗證周期。9驗證進度安排驗證小組于 年 月