醫(yī)用耗材采購(gòu)管理制度

1、醫(yī)用耗材管理制度 第一章 總則 為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實(shí)保障醫(yī)療質(zhì)量和 醫(yī)療安全，進(jìn)一步規(guī)范采購(gòu)行為，降低采購(gòu)價(jià)格，根據(jù)國(guó)家 相關(guān)文件精神、 省衛(wèi)計(jì)委關(guān)于印發(fā) 2018 年全省醫(yī)用耗材和 檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)工作方案 （蘇衛(wèi)藥政 （2018）2 號(hào)）、關(guān)于 做好高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作的通知 （蘇衛(wèi)藥政（ 2018）4 號(hào)） 和蘇州市衛(wèi)計(jì)委關(guān)于做好蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材 （試劑）集中采購(gòu)管理工作的通知 （蘇衛(wèi)計(jì)藥政 20167 號(hào)）相 關(guān)文件要求，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制訂本制度。 本制度所稱(chēng)醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的一 次性醫(yī)療用品、 醫(yī)用消耗品、 試劑、 器械和用于臨

2、床醫(yī)療 （診 斷、治療、教學(xué)、科研）需要，由國(guó)家規(guī)定其范圍的消耗性材料等。 主要包括： 1. 一次性使用無(wú)菌器械； 2. 護(hù)理材料和敷料； 3. 檢驗(yàn)試劑和材料； 4. 影像膠片和材料； 5. 高值醫(yī)用耗材； 6. 低值易耗醫(yī)療器械； 7. 其他醫(yī)用耗材。 4. 人 其中，高值醫(yī)用耗材品種包括： 1. 介入治療類(lèi)醫(yī)用材料 （如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等） 及心臟起 搏器等； 2. 體內(nèi)植入材料； 3. 人工晶體、眼內(nèi)填充物； 工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管等。 第二章 醫(yī)用耗材管理委員會(huì)組織構(gòu)架 一、醫(yī)用耗材管理委員會(huì)組成 主 任 委 員： 副主任委員： 同志負(fù)責(zé) 員： 醫(yī)用耗材

3、管理委員會(huì)下設(shè)辦公室，由 耗材管理的日常工作。 二、醫(yī)用耗材管理委員會(huì)職責(zé) 1. 在院長(zhǎng)及主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)用 耗材管理工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等 相關(guān)法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章、條例等，制訂頒 布我院有關(guān)醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施，使醫(yī)院醫(yī) 用耗材管理達(dá)到制度化、規(guī)范化和科學(xué)化，保障全院醫(yī)用耗 材及時(shí)、規(guī)范、安全地使用。 2. 負(fù)責(zé)確定本院醫(yī)用耗材品種或品牌，修訂本院醫(yī)用 耗材采購(gòu)目錄，審議臨床科室申請(qǐng)的新型醫(yī)用耗材。 3. 負(fù)責(zé)本院醫(yī)用耗材的招標(biāo)和院內(nèi)議價(jià)工作。 4. 指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)網(wǎng)上采購(gòu)、核對(duì)和驗(yàn)收等相關(guān)工作。 5. 審核、監(jiān)督本院醫(yī)用耗材的采購(gòu)

4、計(jì)劃及執(zhí)行情況， 定期監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估臨床醫(yī)用耗材的使用情況，以及社會(huì) 效益和經(jīng)濟(jì)效益， 提出干預(yù)和改進(jìn)措施， 指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用。 6. 分析、評(píng)估醫(yī)用耗材使用風(fēng)險(xiǎn)和耗材不良事件損害， 為臨床提供咨詢(xún)與技術(shù)支持。 7. 進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材的信息化管理，使醫(yī)用耗材流 轉(zhuǎn)更加嚴(yán)謹(jǐn)高效。 8. 公示醫(yī)用耗材質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)信息，通報(bào)不合理 使用情況，并提出獎(jiǎng)懲建議。 三、醫(yī)用耗材管理委員會(huì)組織架構(gòu)圖 主任委員：（領(lǐng)導(dǎo)及決策） 副主任委員：（耗材管理具體工作） （醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)/外科主任） （內(nèi)科主任） （婦產(chǎn)科主任） 耗 材 管 理 辦 公 室 委 員 會(huì) 決 議 （門(mén)診科主任） （麻醉科主任） （護(hù)士長(zhǎng)

5、） （副護(hù)士長(zhǎng)） （副護(hù)士長(zhǎng)/院感管理員） 負(fù) 責(zé) 日 常 管 理 工 作 （財(cái)務(wù)科長(zhǎng)） （采購(gòu)員） （檢驗(yàn)科主任） 檢驗(yàn)試劑 （副主任檢驗(yàn)技師） 保管（）：耗材出入庫(kù)與養(yǎng)護(hù)、檢查 （試劑質(zhì)量管理員） （超聲、心電圖室主任） （放射科主任） 其他耗材 采購(gòu)（）：依法、依規(guī)采購(gòu)耗材 一、醫(yī)用耗材采購(gòu)和審批制度 1. 各科應(yīng)根據(jù)本科室實(shí)際臨床需求，在蘇州市耗材 試劑） （ 試劑 ） 中標(biāo)價(jià)。 第三章 醫(yī)用耗材采購(gòu)制度 中標(biāo)目錄 內(nèi)合理選擇本單位臨床所需耗材 （試劑） 品種，采購(gòu)品種價(jià)格不得高于蘇州市耗材 所購(gòu)耗材必須是具備藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 、

6、衛(wèi)生產(chǎn) 品許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品，且應(yīng)質(zhì)量 可靠、價(jià)格優(yōu)惠、 供貨方式靈活、 資信好、 售后服務(wù)有保障。 2. 常規(guī)醫(yī)用耗材采購(gòu)： JU i=r 科室原則上每月 12 日-15 日，27 日-30 日（節(jié)假日順延） 向采購(gòu)員提交紙質(zhì)版常規(guī)醫(yī)用耗材采購(gòu)計(jì)劃表 ，采購(gòu)員 根據(jù)實(shí)際庫(kù)存和臨床使用情況，完善并確認(rèn)計(jì)劃表，提交醫(yī) 用耗材管理辦公室審核通過(guò)，并報(bào)院長(zhǎng)審批后，由采購(gòu)員按 照既定供應(yīng)商進(jìn)行平臺(tái)采購(gòu)。 不能預(yù)先制定采購(gòu)計(jì)劃的緊急采購(gòu)或小額臨時(shí)采購(gòu)或 特殊情況者，允許進(jìn)行臨時(shí)申報(bào)。 3. 新增醫(yī)用耗材采購(gòu)： 新增醫(yī)用耗材科室，須臨床科室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)新增醫(yī) 用耗材（普通或高值）申請(qǐng)表 ，

7、交醫(yī)保辦核實(shí)報(bào)銷(xiāo)比例， 經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意后，遞交醫(yī)用耗材管理辦公室。 醫(yī)用耗材管理辦公室根據(jù)臨床科室提供的計(jì)劃，初步 審核相關(guān)供應(yīng)商的資質(zhì)、證件、產(chǎn)品證書(shū)。組織相關(guān)院感、 醫(yī)護(hù)、財(cái)務(wù)等職能部門(mén)對(duì)需新增醫(yī)用耗材進(jìn)行調(diào)研、論證 和院內(nèi)議價(jià)。 對(duì)于高值耗材或價(jià)格較高且用量較大的耗材， 應(yīng)提請(qǐng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)會(huì)議審核通過(guò)，確定供應(yīng)商后 報(bào)院長(zhǎng)審批，方由采購(gòu)員進(jìn)行平臺(tái)采購(gòu)。 藥庫(kù)應(yīng)向供應(yīng)商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列 資質(zhì)證明文件復(fù)印件或原件。 4. 臨床急需醫(yī)用材料，臨床科室負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫(xiě)新增 醫(yī)用耗材（急需）申請(qǐng)表 ，經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室簽字同 意后，交采購(gòu)員進(jìn)行應(yīng)急采購(gòu) （僅限在平臺(tái)采購(gòu)市中標(biāo)目錄

8、品 種），事后補(bǔ)辦申購(gòu)及資質(zhì)文件存檔手續(xù)。 5. 中標(biāo)產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)如出現(xiàn)短缺、斷供等現(xiàn)象應(yīng) 及時(shí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告。需采購(gòu)目錄外新產(chǎn)品，按照蘇州 市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材（試劑）備案采購(gòu)管理辦法執(zhí) 行，不得私自網(wǎng)下采購(gòu)目錄外品種。 6. 因開(kāi)展醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，邀請(qǐng)外院專(zhuān)家隨帶的醫(yī)用耗 材，使用科室負(fù)責(zé)人至少提前 1 天，向醫(yī)用耗材管理辦公 室提交經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)、醫(yī)保辦核實(shí)報(bào)銷(xiāo)比例的新增醫(yī)用 耗材（臨時(shí)）申請(qǐng)表以及相關(guān)廠商資質(zhì)文件紅章版的掃 描件，醫(yī)用耗材管理辦公室通過(guò)蘇州市耗材（試劑）中 標(biāo)目錄進(jìn)行查詢(xún)審核后，報(bào)請(qǐng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能使 用。同時(shí)，科室應(yīng)事先向患者和家屬介紹所用醫(yī)用耗材的 功用、品質(zhì)

9、、報(bào)價(jià)等，并征得患者或家屬同意和簽字。 、醫(yī)用耗材采購(gòu)簡(jiǎn)易流程圖 三、醫(yī)用耗材采購(gòu)索證管理制度 1. 醫(yī)用耗材采購(gòu)前，須事先嚴(yán)格審核企業(yè)的合法性。 2. 必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)用耗材，新產(chǎn) 品應(yīng)當(dāng)具有法定的注冊(cè)證。 3. 首營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨商的資質(zhì)和質(zhì)量保證能 力，審核由采購(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)院耗材管理辦公室共同進(jìn)行，審 核合格后方可購(gòu)入。 采購(gòu)員應(yīng)索取、查明以下加蓋企業(yè)紅章的證件，核對(duì)生 產(chǎn)/ 經(jīng)營(yíng)范圍和證件的有效性，并及時(shí)建立專(zhuān)用檔案： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證復(fù)印件； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件和附件； 加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的

10、銷(xiāo)售人 員授權(quán)委托書(shū) ，委托書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍； 銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件； 其他規(guī)定的各類(lèi)證書(shū)：如產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)、 價(jià)格批文、計(jì)量器具制造許可證、衛(wèi)生許可證等； 高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開(kāi)具的授 權(quán)委托書(shū)復(fù)印件，授權(quán)委托書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍； 必要的售后保障文書(shū)或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)等。 供貨企業(yè)名稱(chēng): 存檔目錄 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 醫(yī)用耗材首次供貨企業(yè)檔案目錄表 （在方框內(nèi)打勾）： 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章） 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 銷(xiāo)售人員

11、授權(quán)委托書(shū) 銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件 （加蓋供貨單位原印章） （加蓋供貨單位原印章） （加蓋供貨單位原印章和法人章） （加蓋供貨單位原印章） 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)（加蓋供貨單位原印章） 高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開(kāi)具的授權(quán)委托書(shū) 價(jià)格批文（加蓋供貨單位原印章） 稅務(wù)登記證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章） 計(jì)量器具制造許可證（加蓋供貨單位原?。?衛(wèi)生許可證（加蓋供貨單位原印 質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（加蓋供貨單位原印章） 第三章 醫(yī)用耗材入庫(kù)、驗(yàn)收制度 、醫(yī)用耗材入庫(kù)與驗(yàn)收制度 1. 所有醫(yī)用耗材必須在藥庫(kù)先行入庫(kù)。非特殊、緊急 情況，嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。 2. 入庫(kù)耗材應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，

12、原則上須有采購(gòu)員和庫(kù) 房管理員共同驗(yàn)收。 3. 根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃單和送貨單，認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī) 格/ 型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、 有效期、注冊(cè)證號(hào)或衛(wèi)生許可證號(hào)、經(jīng)銷(xiāo)商、生產(chǎn)廠家、質(zhì) 量合格證等信息，并檢查物品包裝、標(biāo)志是否完整，驗(yàn)收完 畢由庫(kù)房管理員填寫(xiě)醫(yī)用耗材驗(yàn)收登記表 4. 對(duì)必須手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)才能確定規(guī)格的高值耗材，由采購(gòu) 員/ 庫(kù)房管理員攜帶醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單和新增醫(yī)用 耗材申請(qǐng)表 （屬于新增耗材者，需同時(shí)攜帶相應(yīng)申請(qǐng)表備案件） ， 到手術(shù)室與護(hù)士、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同驗(yàn)收 （驗(yàn)收 內(nèi)容同上），并在簽收單上簽字；夜間急診手術(shù)則由醫(yī)生、護(hù) 士共同驗(yàn)收簽字。術(shù)后第 2

13、 個(gè)工作日，使用科室負(fù)責(zé)人應(yīng)到 藥庫(kù)補(bǔ)辦入、出庫(kù)手續(xù)。對(duì)于外院專(zhuān)家來(lái)院手術(shù)隨帶耗材， 醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單 和新增醫(yī)用耗材 （臨時(shí)） 申請(qǐng)表 備案件進(jìn)行驗(yàn)收。 5. 驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，及時(shí) 與供應(yīng)商協(xié)商進(jìn)行調(diào)換、退貨甚至提出索賠，并及時(shí)記錄和 報(bào)告醫(yī)用耗材管理辦公室，嚴(yán)把驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)。 6. 庫(kù)房管理員憑發(fā)票和醫(yī)用耗材驗(yàn)收登記表及時(shí) 辦理入庫(kù)手續(xù)。 、醫(yī)用耗材入庫(kù)、驗(yàn)收簡(jiǎn)易流程圖 醫(yī)用耗材到庫(kù) ”J、 采購(gòu)員和庫(kù)房管理員共同驗(yàn)收 4調(diào)換、退貨 x 庫(kù)房管理員填寫(xiě)驗(yàn)收單 上報(bào)，記錄 L I 憑發(fā)票、驗(yàn)收單入庫(kù) 第四章 醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理制度 一、醫(yī)用耗材庫(kù)房管理制度 1. 醫(yī)院耗

14、材倉(cāng)庫(kù)要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲(chóng)、防 鼠、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計(jì)。庫(kù)房必須有 足夠空間，滿(mǎn)足存儲(chǔ)條件。 “三不靠”原則：產(chǎn)品碼放不靠頂棚，不靠墻，不 靠地。 合理分區(qū)原則：庫(kù)房要合理分區(qū)，分為待驗(yàn)區(qū)，合 格區(qū)，不合格區(qū)。 2. 定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的使用環(huán)境進(jìn)行巡查維護(hù)，保持庫(kù)房的 整潔，注意通風(fēng)、防潮，記錄庫(kù)內(nèi)溫度和濕度（每日2次）， 根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 3. 產(chǎn)品要按不同品種、材質(zhì)、性能和規(guī)格批號(hào)離地碼 放，碼放物品時(shí)應(yīng)輕拿輕放，做到產(chǎn)品碼放整齊，并根據(jù)有 效期的長(zhǎng)短順序由內(nèi)向外進(jìn)行堆碼。易破損物品不得垛高， 無(wú)倒置現(xiàn)象，標(biāo)志明顯清晰，對(duì)有特殊要求的物品要按

15、規(guī)定 條件貯存。 4. 耗材管理員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行清查，保 證正常的庫(kù)存和庫(kù)房狀態(tài)。 5. 急救類(lèi)醫(yī)用耗材應(yīng)單獨(dú)存放，定時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。 一旦發(fā)現(xiàn)臨近過(guò)期或質(zhì)量異常，應(yīng)及時(shí)做好補(bǔ)貨工作。 6. 各科室醫(yī)用耗材儲(chǔ)存柜應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，需定時(shí)清 潔、整理，符合存儲(chǔ)條件和院感相關(guān)規(guī)定。 二、醫(yī)用耗材效期和質(zhì)量管理制度 1. 效期W 3個(gè)月的產(chǎn)品嚴(yán)禁入庫(kù)； 除個(gè)別質(zhì)控用品外， 3個(gè)月效期W 6個(gè)月的產(chǎn)品未經(jīng)院長(zhǎng)審批，不得入庫(kù)。 2. 耗材管理員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和質(zhì) 量檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量良好。 3. 耗材管理員應(yīng)根據(jù)有效期的長(zhǎng)短順序由內(nèi)向外進(jìn)行 堆碼。耗材出庫(kù)時(shí)，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，

16、近效期先出”的原 則。 4. 每月底，耗材管理員應(yīng)做好耗材效期管理及臺(tái)帳記 錄。近效期耗材應(yīng)提前做好催銷(xiāo)工作，并作近效期標(biāo)識(shí)。 5. 發(fā)現(xiàn)過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)， 做好記錄并存放于不合格區(qū)，及時(shí)上報(bào)耗材管理辦公室，不 得私自處理或繼續(xù)出庫(kù)。 6. 各科應(yīng)指派專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材效期、質(zhì)量管理，每 月至少進(jìn)行一次全面盤(pán)查，并做好臺(tái)帳記錄，對(duì)于過(guò)期失效 或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫(xiě)醫(yī)用耗材報(bào)損表 ，報(bào) 批后原件交財(cái)務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫(kù)。藥庫(kù)填寫(xiě)不合 格醫(yī)用耗材處理記錄后，按規(guī)定在監(jiān)督狀態(tài)下進(jìn)行銷(xiāo)毀。 第五章 醫(yī)用耗材銷(xiāo)毀管理制度 1. 各科室嚴(yán)禁使用過(guò)期耗材 （試劑），不得重復(fù)使

17、用無(wú) 菌器械。 2. 一次性無(wú)菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形，使其 零件不再具有使用功能，并統(tǒng)一回收存儲(chǔ)。 3. 各科對(duì)于過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填 寫(xiě)醫(yī)用耗材報(bào)損表 ，報(bào)批后原件交財(cái)務(wù)科、復(fù)印件及耗 材交藥庫(kù)。 4. 藥庫(kù)填寫(xiě)不合格醫(yī)用耗材處理記錄后按規(guī)定進(jìn) 行毀形后由專(zhuān)人回收到指定地點(diǎn)，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾 處置合同的公司統(tǒng)一回收處理。 第六章 醫(yī)用耗材出庫(kù)與領(lǐng)用制度 一、醫(yī)用耗材出庫(kù)、領(lǐng)用制度 1. 醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，應(yīng)實(shí)行計(jì)算機(jī)信息化管理。 2. 科主任、護(hù)士長(zhǎng)為科室醫(yī)用耗材管理的首要責(zé)任人。 醫(yī)用耗材由各科室負(fù)責(zé)人或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，不可隨意委 派他人。請(qǐng)領(lǐng)前，應(yīng)做好科室

18、內(nèi)原有耗材的庫(kù)存清點(diǎn)工作， 并遵循“實(shí)耗實(shí)領(lǐng)、厲行節(jié)約、成本控制”的請(qǐng)領(lǐng)原則。 3. 各科請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃原則上控制在 1 周用量，最多不應(yīng)超 過(guò) 1 月量。請(qǐng)領(lǐng)時(shí)間盡量安排在工作日，每月 25-26 日為盤(pán) 點(diǎn)時(shí)間，不安排請(qǐng)領(lǐng)。向耗材管理員提交的醫(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng) 表須經(jīng)本科負(fù)責(zé)人簽字，不得無(wú)單領(lǐng)用或代領(lǐng)。所有耗材 不得外借，原則上也不得以借據(jù)形式進(jìn)行院內(nèi)借用，特殊情 況下，由科主任申請(qǐng)，并經(jīng)耗材管理辦公室簽字后庫(kù)房方可 受理，并應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦相應(yīng)申領(lǐng)出庫(kù)手續(xù)。 4. 耗材管理員接到醫(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng)表后，應(yīng)核查該 科請(qǐng)領(lǐng)單上所列耗材的以往領(lǐng)用情況。發(fā)現(xiàn)異常領(lǐng)用時(shí)，應(yīng) 請(qǐng)?jiān)摽浦魅卧俅魏藢?shí)，確認(rèn)無(wú)誤后方可辦理出庫(kù)，必

19、要時(shí)向 醫(yī)療耗材管理辦公室報(bào)告。 5. 耗材出庫(kù)時(shí)，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先出”的 號(hào)、 原則。領(lǐng)用人和發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)面點(diǎn)清核對(duì)產(chǎn)品品名、規(guī)格型 數(shù)量、質(zhì)量、有效期、批號(hào)等信息，雙方于醫(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng) 表簽字確認(rèn)，打印二聯(lián)出庫(kù)單，雙方各留1份。醫(yī)用耗 材請(qǐng)領(lǐng)表與出庫(kù)單均應(yīng)妥善保管，不得丟失。產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量 問(wèn)題，不得隨意退庫(kù)。 二、醫(yī)用耗材出庫(kù)、領(lǐng)用簡(jiǎn)易流程圖 ，需有財(cái)務(wù)、物價(jià)部門(mén)參 1. 耗材的采購(gòu)、收費(fèi)過(guò)程中 與審核、把關(guān)。 2. 各科及藥庫(kù)每月應(yīng)對(duì)科內(nèi)醫(yī)用耗材進(jìn)行清點(diǎn)，并做 好相關(guān)臺(tái)帳記錄。 盤(pán)點(diǎn)人員需認(rèn)真核實(shí)醫(yī)用耗材名稱(chēng)、 規(guī)格、 數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。盤(pán)點(diǎn)結(jié)果出現(xiàn)差 異，如有盤(pán)

20、虧、盤(pán)盈情況，應(yīng)查明原因，核實(shí)后由醫(yī)用耗材 管理員寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，報(bào)醫(yī)院耗材管理辦公室及財(cái)務(wù)科進(jìn)行 處理。 3. 對(duì)于部分高價(jià)值耗材或高值耗材，應(yīng)根據(jù)財(cái)務(wù)科規(guī) 定，做好使用登記工作備查。財(cái)務(wù)科應(yīng)定期對(duì)該部分耗材進(jìn) 行抽查清盤(pán)。 第八章 醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度 1. 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器 械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的 任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不 良事件實(shí)行可疑即上報(bào)的原則，并實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要 時(shí)可以超級(jí)報(bào)告。 2. 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理組織、制度和程 序，參照藥品不良反應(yīng)相關(guān)制度來(lái)執(zhí)行。 附件： 1、可疑醫(yī)

21、療器械不良事件報(bào)告表 2、醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn) 附件 1： 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 報(bào)告日期:年 月曰編 碼： 備注：A、B項(xiàng)報(bào)告人必須填寫(xiě)；C項(xiàng)只填寫(xiě)11、12、14、15、17、18、21、22項(xiàng)；D項(xiàng)不填寫(xiě) 報(bào)告來(lái)源: 聯(lián)系地址： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位單位名稱(chēng): 郵 編： 聯(lián)系電話: A.患者資料 1 .姓名: 2 .年齡: 3.性別男 女 4 .預(yù)期治療疾病或作用: B.不良事件情況 5事件主要表現(xiàn): 6 事件發(fā)生日期： 7 發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其它（請(qǐng)注明）： 年 月曰 年 月曰 9.事件后果 死亡 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)

22、永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷; 其它（在事件陳述中說(shuō)明）。 （時(shí)間）； 10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使 用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影 響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） 報(bào)告人： 醫(yī)師技師 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制 護(hù)士 其他 C.醫(yī)療器械情況 11 產(chǎn)品名稱(chēng)： 12 商品名稱(chēng)： 13 注冊(cè)證號(hào)： 14 .生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話： 15 型號(hào)規(guī)格： 產(chǎn)品編號(hào)： 產(chǎn)品批號(hào)： 16.操作人：專(zhuān)業(yè)人員非專(zhuān)業(yè)人員患者 其它（請(qǐng)注明）： 17.有效期至：年月日 18 生產(chǎn)日期：年月日

23、19.停用日期：年月日 20.植入日期（若植入）：年月日 21.事件發(fā)生初步原因分析： 22.事件初步處理情況： 23 事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)已通知藥監(jiān)部門(mén) D.不良事件評(píng)價(jià) 24 省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）： 25 國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）： 人 簽 名 附件2 : 醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)（僅參考） 分類(lèi) 醫(yī)療器 械品種 不良事件臨床表現(xiàn) 病床 升降故障，車(chē)載擔(dān)架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手?jǐn)嗔?、滑輪脫落、腳踏運(yùn)轉(zhuǎn)失靈等） 呼吸設(shè) 備及配 件 呼吸機(jī) 及配件 氣管插管、套管：氣管導(dǎo)管阻塞；喉?yè)p傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血

24、 機(jī)械通氣：發(fā)動(dòng)機(jī)故障，潮氣量過(guò)大，通氣量不足，通氣過(guò)度，氣壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量 表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。 呼吸或 通氣用 氣管插 管 Y型閥門(mén)開(kāi)合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導(dǎo)管內(nèi)薄膜破裂 導(dǎo)尿管 主要表現(xiàn)：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急，腰痛；導(dǎo)尿管堵塞、脫落， 氣囊破裂，連接不牢，漏液，引流瓶連接管變軟，易折，影響操作 負(fù)壓裝 置 吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動(dòng)吸引器運(yùn)轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示 輸液、 輸血器 具及管 路 輸液、 輸血器 具及管 路 靜脈留 置針 液體滲漏，導(dǎo)管堵塞，針頭彎曲、斷裂

25、；穿刺部位紅腫、疼痛、硬結(jié)、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套 管脫落，套管堵塞，套管斷裂，軟管回縮 輸注泵 調(diào)速器失控，報(bào)警系統(tǒng)故障，自動(dòng)停泵，漏液 一次性 使用輸 液器 出現(xiàn)輸液反應(yīng)；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結(jié)、膿腫；輸液器漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無(wú)針 套或故障（彎曲、生銹或斷裂），輸液器內(nèi)有異物，連接處不牢或斷裂，丫型輸液器兩組液體冋時(shí)輸入， 過(guò)濾網(wǎng)阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正 一次性 注射器/ 無(wú)菌注 射器 針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍或彎曲或斷裂，無(wú)針套，針頭座松軟，漏液；注射后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、抽搐 等反應(yīng)；注射部位局部紅腫、疼痛，局部感染 一次性 使用溶 藥注射 器 針頭堵塞

26、，針?biāo)ɑ?，針頭鈍，針頭無(wú)針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），針頭座松軟，漏液 采血器/ 輸血器 采血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭無(wú)針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），有異物，針頭與采血器連 接不牢，膠塞封閉不嚴(yán)，條碼識(shí)別錯(cuò)誤，血液進(jìn)入輸血器即發(fā)生血凝，分離血清過(guò)程中出現(xiàn)結(jié)膜現(xiàn)象，血 液回收裝置連接不牢 一次性 中心靜 脈導(dǎo)管 穿刺針頭和針?biāo)ㄒШ喜焕?，漏血，?dǎo)管脫落，斷裂滑入體內(nèi)，管道阻塞；靜脈炎、感染 一次性 使用麻 穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過(guò)低 分類(lèi) 醫(yī)療器 械品種 不良事件臨床表現(xiàn) 醉穿朿9 包 輸液輔 助裝置 化療泵 破裂，藥口漏液，滴速過(guò)快 醫(yī)

27、用輸 液膠帶 脫落；造成血管水腫 輸液泵 滴速不準(zhǔn)確，加藥口開(kāi)關(guān)失靈頻繁報(bào)警，不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物，設(shè)置輸液量與實(shí)際輸入 量不符，輸液管有氣體，機(jī)器不報(bào)警，氣溫過(guò)低致輸液泵不能正常工作 注射泵 顯示工作狀態(tài)，但并未工作，也不報(bào)警、輸液倒退、突然停止工作 鎮(zhèn)痛泵 沒(méi)有規(guī)定時(shí)間內(nèi)用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏藥，固定儲(chǔ)液囊支架斷裂脫落 身體反應(yīng)：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；出現(xiàn)呼吸困難，全身發(fā)紺，呼吸減弱，呼之不應(yīng)，瞳孔對(duì)光 反射遲鈍；低血壓；四肢軟無(wú)力發(fā)冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱，口齒發(fā)紺，脈搏微弱，瞳孔等圓 等大，對(duì)光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四

28、肢顫動(dòng)、畏寒；皮疹、瘙癢；全身輕微震顫伴惡 心 其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過(guò)低，手術(shù)開(kāi)始時(shí)自覺(jué)疼痛 體溫計(jì) 測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；水銀外溢；體溫計(jì)水銀不能上升；水銀柱無(wú)法甩動(dòng)或自行回落；體溫計(jì)溫度不改變 無(wú)創(chuàng)監(jiān) 護(hù)儀 系統(tǒng)問(wèn)題：血壓、心率、監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度、心電導(dǎo)線無(wú)法測(cè)量；黑屏、藍(lán)屏；開(kāi)關(guān)機(jī)正常，時(shí)有自動(dòng)關(guān) 機(jī)現(xiàn)象出現(xiàn)；屏幕一片雪花，看不到數(shù)據(jù)、間歇性熄滅；突然死機(jī)；血氧監(jiān)測(cè)探頭不能正常傳感到顯示屏， 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)誤差大；無(wú)體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測(cè)功能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏低， 沒(méi)接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時(shí)無(wú)脈搏氧飽和度波形和數(shù)值 皮膚反應(yīng)：皮膚燙傷；電極片處出現(xiàn)皮疹 其他反

29、應(yīng)：壓力泵連接管不能除下；監(jiān)護(hù)儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導(dǎo)致監(jiān)測(cè)血壓時(shí)膠管破裂 無(wú)創(chuàng)醫(yī) 用傳感 器 一個(gè)換能器中間渾濁，一個(gè)出現(xiàn)漏水情況；傳感器故障，監(jiān)測(cè)失?。涣髁勘O(jiān)測(cè)不準(zhǔn)，容易壞 心電電 極 皮膚反應(yīng)：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷 電極：中間鈕機(jī)部分剝離；電極貼接觸不良；用于心電監(jiān)護(hù)儀的電極片經(jīng)常接觸不良，導(dǎo)致監(jiān)護(hù)儀顯示不 了波形 其他：損壞監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)線，影響數(shù)據(jù)讀??；貼粘度不夠；導(dǎo)聯(lián)線質(zhì)量差，儲(chǔ)存卡經(jīng)常有問(wèn)題 血壓計(jì) 水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露 患者反應(yīng)：頭暈、頭痛；受測(cè)肢擠壓致皮下出血 其他：充氣球、血壓計(jì)漏氣；斷裂；袖帶松壞 壓力蒸 汽火菌 設(shè)備 壓力蒸汽滅菌器內(nèi)膽腐蝕穿孔；消毒完畢消毒機(jī)頂蓋無(wú)法打開(kāi)；冷氣排不完全；門(mén)縫漏氣，發(fā)出刺耳聲響 分類(lèi) 醫(yī)療器 械品種 不良事件臨床表現(xiàn) 醫(yī)用粘 合劑 心衰、休克；血