(項(xiàng)目管理)農(nóng)作物種子行政許可審批項(xiàng)目

1、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理審批（審核、確認(rèn)）辦事指南一、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工資質(zhì)的審批審批依據(jù)：（一） 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例 國務(wù)院令第 304 號，2001 年 5 月 23 日發(fā)布。（二）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法 農(nóng)業(yè)部令第 59 號，2006 年 1 月 27 號發(fā)布。（三）河北省農(nóng)業(yè)廳農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批程序 ，2006 年 6 月 9 日，冀農(nóng)科發(fā) 200613 號。申請條件：（一）與加工農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物相適應(yīng)的專用生產(chǎn)線和封閉式倉 儲設(shè)施。（二）加工廢棄物及滅活處理的設(shè)備和設(shè)施。（三）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物原料加工轉(zhuǎn)換污染處理 控制措施。（四）完善的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工安全管

2、理制度。包括：1 、原料采購、運(yùn)輸、貯藏、加工、銷售管理檔案；2 、崗位責(zé)任制度；3、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物擴(kuò)散等突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；4 、成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組，具備農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安 全知識的管理人員、技術(shù)人員（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。申報材料 （一式二份）：（一）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證申請表；（二）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工安全管理制度文本（包括原料采購、 運(yùn)輸、貯藏、加工、銷售管理檔案；安全管理崗位責(zé)任制度；企業(yè) 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物擴(kuò)散突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案） ；（三）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組人員名單和專業(yè)知識、學(xué) 歷證明；（四）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)和加工安全知識培訓(xùn)紀(jì)錄；（五）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)

3、品標(biāo)識樣本（僅指列入標(biāo)識管理目錄 的產(chǎn)品）；（六）加工原料的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書復(fù)印件；（七）專用生產(chǎn)線和封閉式倉儲設(shè)施的照片及產(chǎn)權(quán)證明；（八）加工廢棄物滅活處理設(shè)備和設(shè)施的照片及產(chǎn)權(quán)證明； 辦理程序：（一）受理與審查。 省農(nóng)業(yè)廳農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公 室（以下簡稱“省農(nóng)業(yè)廳管理辦公室” ）負(fù)責(zé)對申請者申報材料 的齊全性進(jìn)行初審。對初審合格的，應(yīng)當(dāng)予以受理,并自受理之日起 20 日內(nèi)完成審查報批工作；對初審不合格的，應(yīng)當(dāng)在 5 日 內(nèi)一次告知申請者需要補(bǔ)正的全部材料， 受理日期從材料補(bǔ)正齊 全之日算起。不能補(bǔ)正或補(bǔ)正后仍不合格的，不予受理。（二）專家小組實(shí)地考察。 省農(nóng)業(yè)廳管理辦公室可以

4、根據(jù)需 要組織專家小組進(jìn)行實(shí)地考察， 考察時授權(quán)一名專家組長全權(quán)負(fù) 責(zé)考察工作。 專家小組由 3 名以上專家組成， 所需人員從省農(nóng)業(yè) 廳、省農(nóng)科院、 河北農(nóng)大等省直相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)和加工企業(yè)所在市 縣相關(guān)單位的技術(shù)人員中選擇產(chǎn)生。 現(xiàn)場考察的內(nèi)容包括： 加工 條件、倉儲設(shè)施、加工廢棄物的滅活處理設(shè)備、原料加工轉(zhuǎn)換污 染處理控制措施和申請者執(zhí)行安全管理制度的情況紀(jì)錄。專家小組應(yīng)當(dāng)在接受任務(wù)后一個月內(nèi)完成考察工作。 考察結(jié) 束后，應(yīng)當(dāng)向省農(nóng)業(yè)廳管理辦公室提交考察報告，并在 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證申請表 上簽署意見。 考察時間應(yīng)當(dāng)從受理 審查時限中扣除。申請者需要重新申請或換發(fā) 加工許可證 時，應(yīng)當(dāng)提

5、交加 工條件、倉儲設(shè)施、加工廢棄物滅活處理設(shè)備、原料加工轉(zhuǎn)換污 染處理控制措施和實(shí)施安全管理制度的情況報告。 對硬件條件基 本沒變且管理制度執(zhí)行情況好的申請者， 可不再派專家小組現(xiàn)場 考察。（三）辦理批件。 省農(nóng)業(yè)廳管理辦公室根據(jù)審查情況提出審 批方案，報農(nóng)業(yè)廳主管領(lǐng)導(dǎo)審批。（四）證書發(fā)放與備案。 對批準(zhǔn)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工的 申請者，應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起 10 內(nèi)，發(fā)給由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制并加 蓋河北省農(nóng)業(yè)廳印章的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證 ，同時報 農(nóng)業(yè)部備案； 對未獲批準(zhǔn)的申請者， 書面通知申請人并說明理由。審批時限： 20 個工作日（不包括專家考察時間） 。3農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批流程圖收費(fèi)標(biāo)

6、準(zhǔn)：不收取費(fèi)用初申請單位審i、 察 未 通 過理r省農(nóng)業(yè)廳轉(zhuǎn)基因生物發(fā)送批件考察未通過安全管理機(jī)構(gòu)初審辦理批件省農(nóng)業(yè)廳轉(zhuǎn)基因生物報農(nóng)業(yè)部備案審批未通過安全管理機(jī)構(gòu)審查廳長審批專家小組考察審批通過5二、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識的審查認(rèn)可審批依據(jù)：（一）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法 2002 年 1 月 5 日農(nóng)業(yè) 部令第 10 號， 2004 年 7 月 1 日農(nóng)業(yè)部令第 38 號修訂。（二）河北省農(nóng)業(yè)廳關(guān)于規(guī)范農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理工作 的通知， 2004 年 4 月 1 日冀農(nóng)科發(fā) 200410 號。申請條件：（一）申請材料真實(shí)可靠；（二）標(biāo)識內(nèi)容與農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書一致 （包括生物種類、 組份

7、、范圍）（三）內(nèi)容和格式與所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品特點(diǎn)或特性相符；（四）標(biāo)識清晰、醒目，中文規(guī)范，與標(biāo)簽的整體協(xié)調(diào)性好；（五）標(biāo)識與其他相關(guān)批準(zhǔn)文件一致。申報材料 （一式二份）：（一）標(biāo)識審查認(rèn)可申請表；（二）標(biāo)簽式樣（或標(biāo)識照片） ；（三）標(biāo)識說明（如標(biāo)識大小、尺寸比例、顏色、在產(chǎn)品包裝 上的所在部位，牢固度，附著力等） ；（四）運(yùn)輸過程中標(biāo)識使用說明；（五）農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書和相關(guān)批準(zhǔn)文件 的復(fù)印件；（六）其他相關(guān)批準(zhǔn)文件（如品種審定證書、農(nóng)藥登記證、肥 料登記證、新獸藥證書及其生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證等） 。辦理程序：（一）省農(nóng)業(yè)廳轉(zhuǎn)基因辦負(fù)責(zé)受理申報材料并進(jìn)行形式審查。 不 合

8、格者， 5 日內(nèi)退回申報單位，并一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。（二）申請材料形式審查合格者，廳轉(zhuǎn)基因辦承辦人起草農(nóng) 業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識審查認(rèn)可批準(zhǔn)文件 ，處長簽字后，報請主管廳領(lǐng) 導(dǎo)批準(zhǔn)，加蓋省農(nóng)業(yè)廳公章。（三）省農(nóng)業(yè)廳轉(zhuǎn)基因辦通知申請單位領(lǐng)取批準(zhǔn)文件，同時上 報農(nóng)業(yè)部備案。審批時限： 20 個工作日。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 不收取費(fèi)用。7農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識審查認(rèn)可流程圖9審查未通過審批未通過人 請 r初審未通過省農(nóng)業(yè)廳轉(zhuǎn)基因生物安全管理機(jī)構(gòu)初審省農(nóng)業(yè)廳轉(zhuǎn)基因生物安全管理機(jī)構(gòu)審查廳長審批發(fā)送批件審批通過辦理批準(zhǔn)文件報 農(nóng) 業(yè) 部 備 案三、 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價申請材料的審核審核依據(jù)：（一）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安

9、全評價管理辦法 ，2002 年 1 月 5 日 農(nóng)業(yè)部令第 8 號， 2004 年 7 月 1 日農(nóng)業(yè)部令第 38 號修訂。（二）農(nóng)業(yè)部公告第 410 號， 2004 年 9 月 28 日。（三）農(nóng)業(yè)部關(guān)于貫徹落實(shí) 及配套規(guī)章的通知 ，2002 年 3 月 14 日，農(nóng)科教發(fā) 20021 號文。（四）河北省農(nóng)業(yè)廳關(guān)于規(guī)范農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理工作 的通知， 2004 年 4 月 1 日，冀農(nóng)科發(fā) 200410 號。申報條件：（一）申報材料齊全完整， 符合農(nóng)業(yè)部 8 號令或 410 號公告的有 關(guān)規(guī)定；（二）試驗(yàn)地點(diǎn)與當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物發(fā)展規(guī)劃、有機(jī)農(nóng)業(yè)發(fā)展 規(guī)劃不沖突；（三）試驗(yàn)規(guī)模符合安全評

10、價管理辦法的規(guī)定；（四）境內(nèi)試驗(yàn)單位和監(jiān)控責(zé)任人具備試驗(yàn)條件，明確安全評價 試驗(yàn)的內(nèi)容；（五）能夠落實(shí)安全控制措施；（六）申請單位簽字、蓋章齊全。申報材料：10（一）擬申請轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境釋放、 生產(chǎn)性試驗(yàn)和領(lǐng)取安全證書 的單位，按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法填報農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn) 基因生物安全評價申報書 ；擬直接申請轉(zhuǎn)基因抗蟲棉安全證書的單 位，按照農(nóng)業(yè)部 410 號公告填報轉(zhuǎn)基因抗蟲棉安全評價申報書（二）申請單位提請省農(nóng)業(yè)廳就申報項(xiàng)目進(jìn)行審核的文函（格 式見附件 1、附件 2 ）（三）境內(nèi)試驗(yàn)單位就委托試驗(yàn)事宜出具的證明文函（格式見 附件 3）。（四）申請者與境內(nèi)試驗(yàn)承擔(dān)單位簽訂的協(xié)議（復(fù)印件） 。

11、（五）省農(nóng)業(yè)廳畜牧局、水產(chǎn)局分別對畜牧、水產(chǎn)項(xiàng)目審核提 出的書面意見。辦理程序：（一）省農(nóng)業(yè)廳轉(zhuǎn)基因辦負(fù)責(zé)受理申報材料， 并對申報材料進(jìn)行 形式審查。 不合格者， 5 日內(nèi)將申報材料退回申報單位， 并一次告知 需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。（二）對形式審查合格者， 由承辦人填寫 “申報農(nóng)業(yè)部轉(zhuǎn)基因安 全評價材料審核登記表” ，并在申報書“所在省農(nóng)業(yè)行政主管部門的 審查意見”相應(yīng)一欄簽署意見，交處長審核簽字，再報送主管廳長 審批。（三）對審批通過的， 在申報書對應(yīng)一欄簽署意見并加蓋河北省 農(nóng)業(yè)廳公章，通知申報單位報送農(nóng)業(yè)部。對審批未通過的，將申請 材料退回申請單位，并書面說明不予批準(zhǔn)的原因。承諾時限： 1

12、5 個工作日收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 不收取費(fèi)用12附件一:*（申請單位名稱）文件*字200*第 號簽發(fā)人：關(guān)于申報* （轉(zhuǎn)基因生物）在河北省環(huán)境釋放（或生產(chǎn)性試驗(yàn)、生產(chǎn)應(yīng)用安全證書）的函河北省農(nóng)業(yè)廳：我單位申請的* （轉(zhuǎn)基因生物）已于 200*年經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)在 河北省*縣（市）進(jìn)行了轉(zhuǎn)基因生物安全評價中間試驗(yàn) （或環(huán)境釋放; 或生產(chǎn)性試驗(yàn)），審批書編號，復(fù)印件附后，按農(nóng)業(yè)部審批書要 求完成了試驗(yàn)任務(wù)。現(xiàn)擬繼續(xù)申請 200*年在河北省的環(huán)境釋放（或 生產(chǎn)性試驗(yàn)；或生產(chǎn)應(yīng)用安全證書）。有關(guān)試驗(yàn)事宜已與河北省境內(nèi) 的試驗(yàn)承擔(dān)單位協(xié)商確定。根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的有關(guān)規(guī) 定，現(xiàn)向河北省農(nóng)業(yè)廳報告，請審核。申請

13、項(xiàng)目名稱：（與申報書名稱一致）試驗(yàn)承擔(dān)單位：試驗(yàn)地點(diǎn)及規(guī)模：（地點(diǎn)具體到鄉(xiāng)、村、農(nóng)戶，規(guī)模要符合要求） 安全控制措施：（應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部8號令農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評 價管理辦法附錄IV的要求）試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話：（申請單位公章）年 月 日ii附件二:*（申請單位名稱）文件*字200*第 號簽發(fā)人：關(guān)于按簡化程序申請辦理* （轉(zhuǎn)基因抗蟲棉）在河北省生產(chǎn)應(yīng)用安全證書的函河北省農(nóng)業(yè)廳：我單位申請的*轉(zhuǎn)基因抗蟲棉品種（系）已于 200*年取得在 *省生產(chǎn)應(yīng)用的安全證書（或是利用已取得在*省生產(chǎn)應(yīng)用安全證書 的*轉(zhuǎn)基因抗蟲棉品種（系）選育的抗蟲棉新品系，父本x母本） 安全證書編號，復(fù)印件附后。根據(jù)農(nóng)業(yè)部 4

14、10號公告適用范圍第一款（或第二款；或第三款）的規(guī)定，擬直接申請該品種（系） 在同一生態(tài)區(qū)河北省內(nèi)擴(kuò)大生產(chǎn)應(yīng)用的安全證書（或跨生態(tài)區(qū)在河 北省內(nèi)擴(kuò)大生產(chǎn)應(yīng)用的安全證書；或直接申請在河北省生產(chǎn)應(yīng)用的 安全證書）。根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的有關(guān)規(guī)定，特向貴廳 報告，請審核。申請人姓名及聯(lián)系電話：（申請單位公章）年 月 日（注：此函僅適用于按農(nóng)業(yè)部 410號公告申請領(lǐng)取轉(zhuǎn)基因抗蟲棉安全證書）附件三:*（試驗(yàn)承擔(dān)單位名稱）文件*字200*第號簽發(fā)人：關(guān)于承擔(dān)* （申請單位）轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境釋放（或生產(chǎn)性試驗(yàn)；或生產(chǎn)應(yīng)用安全證書）試驗(yàn)的證明河北省農(nóng)業(yè)廳：經(jīng)協(xié)商，我單位同意承擔(dān)* （申請單位）轉(zhuǎn)基因生物環(huán)

15、境釋 放（或生產(chǎn)性試驗(yàn)；或生產(chǎn)應(yīng)用安全證書）的試驗(yàn)任務(wù)，該單位已 向我單位提供了試驗(yàn)品種（系）基因安全評價的試驗(yàn)方案，試驗(yàn)?zāi)?的明確，特此證明。試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：（與申請單位申請函一致）試驗(yàn)地點(diǎn)及規(guī)模：安全控制措施：試驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名、基本情況及聯(lián)系電話：（試驗(yàn)承擔(dān)單位公章） 年 月曰15農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價申請材料省級審核流程圖17初審不合格申請單位省農(nóng)業(yè)廳轉(zhuǎn)基因生物安全管理機(jī)構(gòu)報 送 農(nóng) 業(yè) 部審核未通過簽署審核意見省農(nóng)業(yè)廳轉(zhuǎn)基因生物審批未通過審批通過附表1農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證申請表（示范文本）申請單位名稱*（全稱）機(jī)構(gòu)代碼*地址* （詳細(xì)地址）由E編*E-MAIL*傳真*企業(yè)性質(zhì)*成立時間

16、*法人代表*聯(lián)系人*-電*聯(lián)營或建分場情況*轉(zhuǎn)基因生物原料名稱抗農(nóng)達(dá)大豆GTS40-3-2原料來源（產(chǎn)地、國別）美國產(chǎn)品名稱（種類）色拉油、調(diào)和油、毛油、一級大豆油、豆粕（寫出系列產(chǎn)品的名稱）用途食用、飼料加工、進(jìn)一步加工精品油標(biāo)識情況標(biāo)識內(nèi)容已經(jīng)審查認(rèn)可并加以標(biāo)示產(chǎn)品流向（簡要說明國內(nèi)外主要 銷售地。另在銷售檔案記 錄中詳細(xì)提供上年度產(chǎn) 品銷售的具體情況）上年度加工量*申請單位意見本單位提交的申請材料真實(shí)可靠，特此聲明法人代表（簽字或蓋章）年 月曰專家小組意見組長簽字:年月日省級農(nóng)業(yè)行政主管部門審批意見蓋章年月日附表2農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證更名換發(fā)申請表申請單位現(xiàn)名稱機(jī)構(gòu)代碼申請單位原名稱

17、企業(yè)性質(zhì)法人代表聯(lián)系人電話轉(zhuǎn)基因生物原料產(chǎn)品名稱（種類）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工安全管理制度是否修訂農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工安全管理人員是否變化專業(yè)生產(chǎn)線和封閉式倉儲設(shè)備是否改變加工廢棄物火活處理設(shè)施是否改變轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物原料力口工轉(zhuǎn)換污染處理控制措施是否改變申請單位法人代表對申請情況真實(shí)性的聲明法人代表簽字或蓋章年月日省級農(nóng)業(yè)行政主管部門審批意見蓋章年月日附表3農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識審查認(rèn)可申請表（示范樣本）申請編號冀農(nóng)基標(biāo)審2006第*號（由受理部門填寫）申 請 者 情 況名稱*（全稱）法人代表張*地址*（詳細(xì)地址）郵政 編碼*聯(lián)系電話*傳真*電子郵件*農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物基本情況產(chǎn)品名稱“ * ”牌GKZ11（邯雜98- 1）抗蟲棉種子產(chǎn)品包裝450克塑料袋裝，40袋/紙箱裝生物名稱GKZ11邯雜 98- 1）產(chǎn)地范圍河北省*縣銷售范圍河北省、河南省受體生物棉花目的基因Btcry1A、gus、