GF30B粉碎機再確認(rèn)方案及報告

1、文件編號：vol-fop-008 版本號：00gf-30b粉碎機再確認(rèn)方案安慶*制藥有限公司確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱gf-30b粉碎機再確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號vol-fop-008方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見制劑車間茲證明我已審核同意gf-30b粉碎機再確認(rèn)方案，按此方案實施。企管部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期目 錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容 3.1設(shè)計確認(rèn) 3.2.安裝確認(rèn) 3.2.1資料檔案 3.2.2設(shè)備安裝 3.2.3環(huán)境狀況 3.2.4公用介質(zhì) 3.2.5儀表 3.3.運行確認(rèn) 3.4.性能確認(rèn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論6.確認(rèn)報告

2、總結(jié)書1、概述gf-30b萬能粉碎機，廣泛用于化工、醫(yī)藥 、食品等行業(yè)粉碎干燥的脆性物料。該機結(jié)構(gòu)簡單、堅固耐用，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，粉碎效果明顯，維護方便。本機根據(jù)實際的要求帶有簡易除塵器，能減少物料的損失，回收在利用，避免粉塵的飛揚，符合gmp要求。2、確認(rèn)目的：2. 1 檢查并確認(rèn)該設(shè)備安裝符合設(shè)計gmp要求，資料和文件符合gmp管理要求。2. 2 檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運行達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。2.3確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。3、 確認(rèn)內(nèi)容3.1.設(shè)計確認(rèn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)計、造型、安裝符合生產(chǎn)要求，易清洗、消毒、耐腐蝕，便于操作，防止差錯和減少污

3、染是 否設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗，不吸附藥品或于藥品發(fā)生化學(xué)變化是 否與設(shè)備連接的主要固定管道標(biāo)明管內(nèi)物質(zhì)名稱、流向是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.安裝確認(rèn)3.2.1.資料檔案文件名稱存放地點記錄存檔時間檢查結(jié)果使用說明書是 否產(chǎn)品合格證是 否裝箱單是 否檢查人： 日期 復(fù)核人： 日期：3.2.2.設(shè)備安裝確認(rèn)該高效粉碎機安裝在制劑操作間，按下列設(shè)立的方案進行檢查并確認(rèn)。3.2.2.1.外觀檢查檢查項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論設(shè)備定位適用于生產(chǎn)要求是 否材質(zhì)符合gmp要求是 否內(nèi)、外部結(jié)構(gòu)便于清洗、無死角是 否儀器正常是 否操作間生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求，便于操作，有與之匹配的水電是 否設(shè)備

4、標(biāo)牌完整、清晰是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.2.2.設(shè)備材質(zhì)的檢查部件要求結(jié)論機架不銹鋼是 否進料斗不銹鋼是 否粉碎室不銹鋼是 否主機不銹鋼是 否除塵器不銹鋼是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.3.環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度1826是 否濕度4565%是 否空氣潔凈度d級是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.4.公用介質(zhì)連接設(shè)計要求安裝情況結(jié)論電壓380v三相四線380v三相五線是 否功率5.5kw5.5kw是 否頻率50hz50hz是 否接地保護0.9是 否檢查人 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.5.儀器儀表名稱型號編號是否檢驗合格電流表是 否檢查人

5、 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3.運行確認(rèn)通過安裝確認(rèn)后，由保障部和制劑車間按操作規(guī)程試車運行確認(rèn)，發(fā)生偏差時調(diào)整或?qū)ふ液侠泶胧?。運行測試項目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果開機按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動”機器能平穩(wěn)啟動是否空載運行試驗空載運行0.5小時，觀察機器運轉(zhuǎn)情況。機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無噪聲、撞擊聲，無過熱，軸承無漏油現(xiàn)象。是否停機按下“停止”按鈕，切斷電源。機器能平穩(wěn)停機是否結(jié)論：檢查項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果主軸轉(zhuǎn)速（r/min）3800是 否進料細(xì)度(mm)小于10是 否粉碎細(xì)度（目）60-120是 否生產(chǎn)能力（kg/h）100-300是 否其他無異常震動及聲響是 否檢查人： 日期：

6、 復(fù)核人： 日期：3.4.性能確認(rèn) 粉碎機主要用于化工、醫(yī)藥、食品等行業(yè)粉碎干燥性的脆性物質(zhì)，按其操作sop-fop-008進行操作，對其進行性能確認(rèn)。3.4.1.負(fù)載運行質(zhì)量測試 安裝120目篩網(wǎng)，采用10-20目的空白粒，按粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行粉碎操作，機器運行平穩(wěn)、無異常聲響和撞擊聲、無過熱、無漏粉、漏油等情況。檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4.2生產(chǎn)能力測試：生產(chǎn)能力100-300kg/h粉碎物料名稱篩網(wǎng)目數(shù)過篩料重粉碎時間生產(chǎn)能力（kg/h）3.4.3細(xì)度測試 用與粉碎機內(nèi)篩網(wǎng)規(guī)格相同的標(biāo)準(zhǔn)篩對已粉碎產(chǎn)品進行篩目分析，全部通過標(biāo)準(zhǔn)篩。細(xì)度測試符合要求。粉碎物名稱篩

7、網(wǎng)目數(shù)過篩率結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4.4收率測試： 將物料稱重后投入粉碎機內(nèi)，按粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，將被粉碎的物料稱重，計算粉碎收率。收率98%，符合要求。物料名稱篩網(wǎng)目數(shù)投料量（kg）粉碎物重量（kg）粉碎收率%結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.設(shè)備的再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時應(yīng)進行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。 進行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)

8、粉碎機符合要求。5. 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書。對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：5.1 確認(rèn)試驗是否有遺漏5.2 確認(rèn)實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)5.3 確認(rèn)記錄是否完整6.確認(rèn)報告總結(jié)書。確認(rèn)報告總結(jié)書確認(rèn)名稱高效粉碎機規(guī)格型號gf-30b確認(rèn)過程及記錄：年 月 日 年 月 日確認(rèn)小組按照gf-30b高效粉碎機再確認(rèn)方案進行了檢查文件，并按確認(rèn)方案開展確認(rèn)工作。評價：建議：批準(zhǔn)：確認(rèn)工作委員會仔細(xì)審批了以上確認(rèn)結(jié)果與文件，同意該確認(rèn)報告。審核人（簽字）批準(zhǔn)人（簽字）：批準(zhǔn)日期gf-30b粉碎機再確認(rèn)報告安慶*

9、制藥有限公司目 錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容 3.1設(shè)計確認(rèn) 3.2.安裝確認(rèn) 3.2.1資料檔案 3.2.2設(shè)備安裝 3.2.3環(huán)境狀況 3.2.4公用介質(zhì) 3.2.5儀表 3.3.運行確認(rèn) 3.4.性能確認(rèn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論6.確認(rèn)報告總結(jié)書1、概述gf-30b萬能粉碎機，廣泛用于化工、醫(yī)藥 、食品等行業(yè)粉碎干燥的脆性物料。該機結(jié)構(gòu)簡單、堅固耐用，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，粉碎效果明顯，維護方便。本機根據(jù)實際的要求帶有簡易除塵器，能減少物料的損失，回收在利用，避免粉塵的飛揚，符合gmp要求。2、確認(rèn)目的：2. 1 檢查并確認(rèn)該設(shè)備安裝符合設(shè)計gmp要求，資料和文件符合gmp管理要求

10、。2. 2 檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運行達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。2.3確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4、 確認(rèn)內(nèi)容3.1.設(shè)計確認(rèn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)計、造型、安裝符合生產(chǎn)要求，易清洗、消毒、耐腐蝕，便于操作，防止差錯和減少污染是 否設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗，不吸附藥品或于藥品發(fā)生化學(xué)變化是 否與設(shè)備連接的主要固定管道標(biāo)明管內(nèi)物質(zhì)名稱、流向是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.安裝確認(rèn)3.2.1.資料檔案文件名稱存放地點記錄存檔時間檢查結(jié)果使用說明書是 否產(chǎn)品合格證是 否裝箱單是 否檢查人： 日期 復(fù)核人： 日期：3.2.2.設(shè)備安裝確認(rèn)該高

11、效粉碎機安裝在制劑操作間，按下列設(shè)立的方案進行檢查并確認(rèn)。3.2.2.1.外觀檢查檢查項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論設(shè)備定位適用于生產(chǎn)要求是 否材質(zhì)符合gmp要求是 否內(nèi)、外部結(jié)構(gòu)便于清洗、無死角是 否儀器正常是 否操作間生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求，便于操作，有與之匹配的水電是 否設(shè)備標(biāo)牌完整、清晰是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.2.2.設(shè)備材質(zhì)的檢查部件要求結(jié)論機架不銹鋼是 否進料斗不銹鋼是 否粉碎室不銹鋼是 否主機不銹鋼是 否除塵器不銹鋼是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.3.環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度1826是 否濕度4565%是 否空氣潔凈度d級是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人：

12、 日期：3.2.4.公用介質(zhì)連接設(shè)計要求安裝情況結(jié)論電壓380v三相四線380v三相五線是 否功率5.5kw5.5kw是 否頻率50hz50hz是 否接地保護0.9是 否檢查人 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.5.儀器儀表名稱型號編號是否檢驗合格電流表是 否檢查人 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3.運行確認(rèn)通過安裝確認(rèn)后，由保障部和制劑車間按操作規(guī)程試車運行確認(rèn)，發(fā)生偏差時調(diào)整或?qū)ふ液侠泶胧＿\行測試項目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果開機按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動”機器能平穩(wěn)啟動是否空載運行試驗空載運行0.5小時，觀察機器運轉(zhuǎn)情況。機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無噪聲、撞擊聲，無過熱，軸承無漏油現(xiàn)

13、象。是否停機按下“停止”按鈕，切斷電源。機器能平穩(wěn)停機是否結(jié)論：檢查項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果主軸轉(zhuǎn)速（r/min）3800是 否進料細(xì)度(mm)小于10是 否粉碎細(xì)度（目）60-120是 否生產(chǎn)能力（kg/h）100-300是 否其他無異常震動及聲響是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4.性能確認(rèn) 粉碎機主要用于化工、醫(yī)藥、食品等行業(yè)粉碎干燥性的脆性物質(zhì)，按其操作sop-fop-008進行操作，對其進行性能確認(rèn)。3.4.1.負(fù)載運行質(zhì)量測試 安裝120目篩網(wǎng)，采用10-20目的空白粒，按粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行粉碎操作，機器運行平穩(wěn)、無異常聲響和撞擊聲、無過熱、無漏粉、漏油等情況。檢查結(jié)果：檢查

14、人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4.2生產(chǎn)能力測試：生產(chǎn)能力100-300kg/h粉碎物料名稱篩網(wǎng)目數(shù)過篩料重粉碎時間生產(chǎn)能力（kg/h）3.4.3細(xì)度測試 用與粉碎機內(nèi)篩網(wǎng)規(guī)格相同的標(biāo)準(zhǔn)篩對已粉碎產(chǎn)品進行篩目分析，全部通過標(biāo)準(zhǔn)篩。細(xì)度測試符合要求。粉碎物名稱篩網(wǎng)目數(shù)過篩率結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.4.4收率測試： 將物料稱重后投入粉碎機內(nèi)，按粉碎機標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，將被粉碎的物料稱重，計算粉碎收率。收率98%，符合要求。物料名稱批號篩網(wǎng)目數(shù)投料量（kg）粉碎物重量（kg）粉碎收率%結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.設(shè)備的再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時應(yīng)進行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。 進行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)粉碎機符合要求。6. 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書。