體外診斷試劑(批發(fā))《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申報(bào)材料指南

1、體外診斷試劑（批發(fā)）藥品經(jīng)營(yíng) 許可證申報(bào)材料指南 體外診斷試劑（批發(fā)）藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料指南 一、籌建 1、籌建申請(qǐng)書(shū)； 1.1關(guān)于申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑（專營(yíng)）籌建的請(qǐng)示應(yīng)寫(xiě)成公文格式 1.2申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容應(yīng)包括依據(jù)的相應(yīng)法規(guī)文件、擬建公司法人、經(jīng)營(yíng)范 圍等 2、填寫(xiě)體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)籌建申請(qǐng)表 2.1擬配置設(shè)施設(shè)備從經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配置、恒溫倉(cāng)庫(kù)配置和冷庫(kù)配置等方 面分別寫(xiě) 3、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、 學(xué)歷證明原件、職稱證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 3.1個(gè)人簡(jiǎn)歷應(yīng)包括專業(yè)、學(xué)歷、曾經(jīng)任職公司、職務(wù)等項(xiàng) 3.2個(gè)人簡(jiǎn)歷應(yīng)從參加工作時(shí)開(kāi)始寫(xiě)起，時(shí)間連續(xù) 3.3個(gè)人簡(jiǎn)歷中的專

2、業(yè)應(yīng)與畢業(yè)證中的專業(yè)一致 3.4企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為大專以上學(xué)歷；質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 人應(yīng)為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)、大專以上學(xué)歷或具有中級(jí)以上的技術(shù)職稱 4、 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)、身份證、畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷 ； 4.1執(zhí)業(yè)藥師個(gè)人簡(jiǎn)歷參考2.1、2.2、2.3中的要求 5、主管檢驗(yàn)師證書(shū)、身份證、畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件及人個(gè)簡(jiǎn)歷； 5.1主管檢驗(yàn)師個(gè)人簡(jiǎn)歷參考2.1、2.2、2.3中的要求 6、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍； 6.1擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍為體外診斷試劑（專營(yíng)） 7、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所街區(qū)圖、倉(cāng)庫(kù)街區(qū)圖、平面布置圖（注明面積）、 設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況； 7.1對(duì)擬設(shè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所街區(qū)圖、倉(cāng)庫(kù)街

3、區(qū)圖、平面布置圖（注明面積）、 設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等進(jìn)行文字性的說(shuō)明，要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 和倉(cāng)庫(kù)非住宅、非地下室 8、具有專用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的規(guī)劃書(shū)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)體外診斷 試劑等產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程、全面 記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范方面的信息，對(duì) 質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門(mén)監(jiān)管的條件； 8.1規(guī)劃書(shū)要求詳細(xì)敘述關(guān)于首營(yíng)產(chǎn)品以及產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售 等內(nèi)容 9、法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的其它材料； 10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料做出如有虛 假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 11、申辦

4、人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法 定代表人授權(quán)書(shū)。 11.1授權(quán)書(shū)要求有法人簽字 二、申請(qǐng)核發(fā)體外診斷試劑藥品經(jīng)營(yíng)許可證 1. 核發(fā)申請(qǐng)書(shū)； 1.1關(guān)于申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑（專營(yíng)）核發(fā)的請(qǐng)示應(yīng)寫(xiě)成公文格式 1.2申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容應(yīng)包括依據(jù)的相應(yīng)法規(guī)文件、擬建公司法人、經(jīng)營(yíng)范 圍等 2、體外診斷試劑藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表（附件 2）； 3、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè) 執(zhí)照原件、復(fù)印件； 4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專 業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 4.1個(gè)人簡(jiǎn)歷應(yīng)包括專業(yè)、學(xué)歷、曾經(jīng)供職公司、職務(wù)等項(xiàng) 4.

5、2個(gè)人簡(jiǎn)歷應(yīng)從參加工作時(shí)開(kāi)始寫(xiě)起，時(shí)間連續(xù) 4.3個(gè)人簡(jiǎn)歷中的專業(yè)應(yīng)與畢業(yè)證中的專業(yè)一致 5、 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置框圖及職能（見(jiàn)附件3） 5.1填寫(xiě)附表2 :擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置框圖及職能 5.2框圖中質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不 得在其他部門(mén)兼職；部門(mén)之間不能互相兼職 5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員不能兼職 5.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和管理員可以由同一人兼任 5.4驗(yàn)收員、售后服務(wù)人員需要中專以上學(xué)歷檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè) 5.5職能應(yīng)包括法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、倉(cāng) 儲(chǔ)部、銷售部和財(cái)務(wù)部職能 6、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和

6、倉(cāng)庫(kù)內(nèi) 布局平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（及 出租方產(chǎn)權(quán)證明）原件、復(fù)印件；如使用的房屋無(wú)具體門(mén)牌號(hào)的應(yīng)提 供地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址； 6.1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)所平面圖應(yīng)注明各部名稱、長(zhǎng)寬、面積 6.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)圖中的各個(gè)部門(mén)，并與組織機(jī)構(gòu)圖中的 部門(mén)一一對(duì)應(yīng) 6.3倉(cāng)庫(kù)應(yīng)注明冷庫(kù)位置、備用發(fā)電機(jī)組的位置，常溫庫(kù)應(yīng)注明空調(diào) 位置 7、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè) 備目錄； 7.1質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的決定；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、 售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不

7、合格診斷試劑的管理； 退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康 狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理等 7.2質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn) 輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé) 7.3工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn) 收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回 的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理的程序等 7.4倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施設(shè)備目錄應(yīng)包括：運(yùn)輸車、冰柜、備用發(fā)電機(jī)組、空 調(diào)、計(jì)算機(jī)等 8、擬經(jīng)營(yíng)范圍 8.1擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍注明體外診斷試劑（專營(yíng)） 9、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外商獨(dú)資企業(yè)除提供前述資料外, 還需經(jīng)商務(wù)部門(mén)批準(zhǔn)，并提供商務(wù)部門(mén)批準(zhǔn)證書(shū)； 10、法律法規(guī)、規(guī)章