（推薦）藥品醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)

1、20152015年年3 3月月 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 一、藥品基礎(chǔ)知識(shí)一、藥品基礎(chǔ)知識(shí) 藥品的基本概念藥品的基本概念 藥品的分類藥品的分類 合法藥品的識(shí)別合法藥品的識(shí)別 藥品的基本概念藥品的基本概念 藥品的定義：藥品的定義： 指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的 地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主 治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片 、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化 藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診

2、藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診 斷藥品等。斷藥品等。 中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法 第第102102條條 藥品的基本概念藥品的基本概念 明確規(guī)定明確規(guī)定中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法管管 理的是人用藥品，主要用于預(yù)防、治療、診理的是人用藥品，主要用于預(yù)防、治療、診 斷人的疾病。與美國(guó)、英國(guó)等部分國(guó)家的藥斷人的疾病。與美國(guó)、英國(guó)等部分國(guó)家的藥 事法、藥品法對(duì)藥品的定義不同，他們的藥事法、藥品法對(duì)藥品的定義不同，他們的藥 品定義包括了人用藥和獸用藥。品定義包括了人用藥和獸用藥。 其作用是有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定其作用是有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能

3、并規(guī)定 有有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物的物 質(zhì)，這就與食品、保健品、毒品區(qū)別開來(lái)。質(zhì)，這就與食品、保健品、毒品區(qū)別開來(lái)。 藥品的分類藥品的分類 按藥品的按藥品的屬性屬性分：分： 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及 其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、 疫苗、血液制品、診斷藥品。疫苗、血液制品、診斷藥品。 藥品的分類藥品的分類 按藥品的按藥品的劑型劑型分：分： 中藥的常用劑型有：湯劑、散劑、丸劑、膏劑、中藥的常用劑型有：湯劑、散劑、丸劑、膏劑、 栓劑、洗劑、丹劑

4、等。栓劑、洗劑、丹劑等。 西藥的常用劑型有：片劑、膠囊劑、注射劑、顆西藥的常用劑型有：片劑、膠囊劑、注射劑、顆 粒劑、溶解劑、軟膏劑、栓劑、氣霧劑等。粒劑、溶解劑、軟膏劑、栓劑、氣霧劑等。 藥品的分類藥品的分類 按藥品的按藥品的給藥途徑給藥途徑分：分： 外用藥外用藥 灌腸用藥灌腸用藥 口服用藥口服用藥 注射用藥注射用藥( (靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和 脊髓注射脊髓注射) ) 藥品的分類藥品的分類 按藥品按藥品安全性安全性分：分： 處方藥處方藥 甲類非處方藥甲類非處方藥 非處方藥非處方藥 (OTC)(OTC) 乙類非處方藥乙類非處方藥 合法藥品的識(shí)別合法藥品的識(shí)

5、別 合法藥品合法藥品：應(yīng)是具有國(guó)家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文：應(yīng)是具有國(guó)家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文 號(hào)，由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝號(hào)，由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝 、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合要求，經(jīng)合法的流通環(huán)節(jié)，、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合要求，經(jīng)合法的流通環(huán)節(jié)， 由合法藥品零售企業(yè)由合法藥品零售企業(yè)( (藥店藥店) )銷售或在合法醫(yī)療機(jī)銷售或在合法醫(yī)療機(jī) 構(gòu)藥房調(diào)配的藥品。構(gòu)藥房調(diào)配的藥品。 合法藥品的識(shí)別合法藥品的識(shí)別 1 1、藥品名稱（通用名、商品名）、藥品名稱（通用名、商品名） 藥品通用名藥品通用名藥品的法定名稱藥品的法定名稱 由國(guó)家藥典委員會(huì)按照由國(guó)家藥典委員會(huì)按照藥品通用名稱命名藥品通用名稱命

6、名 原則原則組織制定并報(bào)食藥總局備案的藥品的法定組織制定并報(bào)食藥總局備案的藥品的法定 名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中 國(guó)境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和約束性。凡上國(guó)境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和約束性。凡上 市流通的藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書或包裝上必須要用市流通的藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書或包裝上必須要用 通用名稱。其命名應(yīng)當(dāng)符合通用名稱。其命名應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名藥品通用名稱命名 原則原則的規(guī)定，不可用作商標(biāo)注冊(cè)。的規(guī)定，不可用作商標(biāo)注冊(cè)。 合法藥品的識(shí)別合法藥品的識(shí)別 1 1、藥品名稱（通用名、商品名）、藥品名稱（通用名、商品名） 藥品商品名藥品商品

7、名 藥品生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管藥品生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管 理部門核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿理部門核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿 用。在一個(gè)藥品通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，用。在一個(gè)藥品通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同， 可有多個(gè)商品名稱?？捎卸鄠€(gè)商品名稱。 如如對(duì)乙酰氨基酚對(duì)乙酰氨基酚是解熱鎮(zhèn)痛藥，它的通用名是解熱鎮(zhèn)痛藥，它的通用名 是對(duì)乙酰氨基酚，不同藥廠生產(chǎn)的含有對(duì)乙酰氨是對(duì)乙酰氨基酚，不同藥廠生產(chǎn)的含有對(duì)乙酰氨 基酚的復(fù)方制劑，其商品名有基酚的復(fù)方制劑，其商品名有百服嚀、必理通百服嚀、必理通等。等。 合法藥品的識(shí)別合法藥品的識(shí)別 2 2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

8、、藥品批準(zhǔn)文號(hào) 中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品規(guī)定，生產(chǎn)藥品 須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批 準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論 處。因此，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生處。因此，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生 產(chǎn)藥品前報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得產(chǎn)藥品前報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得 的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。 合法藥品的識(shí)別合法藥品的識(shí)別 2 2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品批準(zhǔn)文號(hào) 統(tǒng)一格式為：統(tǒng)一格

9、式為： 國(guó)藥準(zhǔn)字國(guó)藥準(zhǔn)字1 1位漢語(yǔ)拼音字母位漢語(yǔ)拼音字母8 8位阿拉伯?dāng)?shù)位阿拉伯?dāng)?shù) 根據(jù)不同類型和性質(zhì)的藥品，國(guó)藥準(zhǔn)字后可根據(jù)不同類型和性質(zhì)的藥品，國(guó)藥準(zhǔn)字后可 跟不同字母，如：跟不同字母，如：H H、Z Z、B B、S S、F F、J J。 化學(xué)藥品化學(xué)藥品-H -H 中成藥中成藥-Z-Z 生物制品生物制品-S -S 保健藥品保健藥品-B-B 藥用輔料藥用輔料-F -F 進(jìn)口分包裝藥品進(jìn)口分包裝藥品-J-J 合法藥品的識(shí)別合法藥品的識(shí)別 2 2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品批準(zhǔn)文號(hào) 第第1 1、2 2位代表批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，其中位代表批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，其中1010代表原衛(wèi)代表原衛(wèi) 生部批準(zhǔn)的藥品，生部批

10、準(zhǔn)的藥品，1919、2020代表代表20022002年年1 1月月1 1日以前日以前 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其他使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其他使用 各省行政區(qū)代碼前兩位。各省行政區(qū)代碼前兩位。 第第3 3、4 4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號(hào)的后兩位位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號(hào)的后兩位 數(shù)字，數(shù)字， 第第5 5、6 6、7 7、8 8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序 號(hào)。號(hào)。 例：國(guó)藥準(zhǔn)字例：國(guó)藥準(zhǔn)字H20010148H20010148、國(guó)藥準(zhǔn)字、國(guó)藥準(zhǔn)字Z32022128Z32022128 合法藥品的識(shí)別合法藥品的識(shí)別 3 3、藥品的規(guī)格、藥

11、品的規(guī)格 藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成 分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃 度、質(zhì)量度、質(zhì)量( (重量重量) )、數(shù)量等其中一種方式或幾種方、數(shù)量等其中一種方式或幾種方 式結(jié)合來(lái)表示。式結(jié)合來(lái)表示。 同一種藥品不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大同一種藥品不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大 小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要， 對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位 才能準(zhǔn)確表述。才能準(zhǔn)確表述。 例

12、：阿莫西林膠囊：例：阿莫西林膠囊：0.25g0.25g* *10s10s* *2 2板板/ /盒盒 400400盒盒/ /件件 0.5g/0.5g/粒粒* *1616粒粒/ /盒盒 500500盒盒/ /件件 合法藥品的識(shí)別合法藥品的識(shí)別 4 4、藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期、藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期 生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期， 如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是2015020120150201，說(shuō)明這批產(chǎn)品是，說(shuō)明這批產(chǎn)品是20152015年年2 2 月月1 1日生產(chǎn)的。日生產(chǎn)的。 產(chǎn)品批號(hào)：是用于識(shí)別某一批產(chǎn)品的一

13、組數(shù)字或數(shù)字加字產(chǎn)品批號(hào)：是用于識(shí)別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字 母，是生產(chǎn)企業(yè)同批生產(chǎn)投料藥品的標(biāo)志。但要特別注意母，是生產(chǎn)企業(yè)同批生產(chǎn)投料藥品的標(biāo)志。但要特別注意 這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒(méi)有直接聯(lián)系這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒(méi)有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批，如某產(chǎn)品批 號(hào)可標(biāo)示為號(hào)可標(biāo)示為201502AD201502AD等形式，從批號(hào)上不能確定生產(chǎn)日期。等形式，從批號(hào)上不能確定生產(chǎn)日期。 有效期：是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的最長(zhǎng)有效期：是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的最長(zhǎng) 使用期限，超過(guò)這個(gè)期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則使用期限，超過(guò)這個(gè)期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則 按

14、劣藥查處。按劣藥查處。 合法藥品的識(shí)別合法藥品的識(shí)別 關(guān)于藥品有效期的幾種表示方式：關(guān)于藥品有效期的幾種表示方式： 直接標(biāo)明有效期：指該藥可用至有效期最末月的直接標(biāo)明有效期：指該藥可用至有效期最末月的 月底，如標(biāo)有月底，如標(biāo)有“有效期：有效期：20132013年年8 8月月”，表示該藥，表示該藥 可以用到可以用到20132013年年8 8月月3131日。日。 直接標(biāo)明失效期：是指該藥在該年該月的第一天直接標(biāo)明失效期：是指該藥在該年該月的第一天 起即失效。如標(biāo)有起即失效。如標(biāo)有“失效期：失效期：20132013年年6 6月月”，表示，表示 該藥用到該藥用到20132013年年6 6月月1 1日即

15、失效。日即失效。 只標(biāo)明有效期為幾年：這種表示方法要根據(jù)生產(chǎn)只標(biāo)明有效期為幾年：這種表示方法要根據(jù)生產(chǎn) 日期推算，如生產(chǎn)日期為日期推算，如生產(chǎn)日期為2012091320120913，有效期，有效期2 2年，年， 則有效期應(yīng)截止到則有效期應(yīng)截止到20142014年年9 9月月1212日。日。 二、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)二、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí) 醫(yī)療器械的基本概念醫(yī)療器械的基本概念 醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械的分類管理 案例交流案例交流 醫(yī)療器械的基本概念醫(yī)療器械的基本概念 醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械的定義： 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀 器、設(shè)備、器具、體外診

16、斷試劑及校準(zhǔn)物、材料器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料 以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì) 算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不 是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或 者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目其目 的是：的是： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第第7676條條 醫(yī)療器械的基本概念醫(yī)療器械的基本概念 醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械的定義： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（

17、一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持 ； （四）生命的支持或者維持；（四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制；（五）妊娠控制； （六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目 的提供信息。的提供信息。 醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械的分類管理 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理 第一類第一類

18、是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保 證其安全、有效的醫(yī)療器械。證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施 嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械的分類管理 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案 第一類第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理；醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理； 第二類、第三類第二類、第三

19、類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械的分類管理 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證與備案憑證號(hào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證與備案憑證號(hào) 產(chǎn)品注冊(cè)證如：國(guó)食藥監(jiān)械產(chǎn)品注冊(cè)證如：國(guó)食藥監(jiān)械( (準(zhǔn)準(zhǔn)) )字字20132013第第3 3303001120112號(hào)號(hào) “ “國(guó)國(guó)”為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn) 口第二類第三類醫(yī)療器械為口第二類第三類醫(yī)療器械為“國(guó)國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審 批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； “ “準(zhǔn)準(zhǔn)”為

20、注冊(cè)形式：為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)進(jìn)”字適字適 用于進(jìn)口醫(yī)療器械；用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器 械；械； “2013” “2013”為首次注冊(cè)年份；為首次注冊(cè)年份； “3 3”為產(chǎn)品管理類別；為產(chǎn)品管理類別； “ “30”30”為產(chǎn)品分類編碼；為產(chǎn)品分類編碼； “ “0112”0112”為首次注冊(cè)流水號(hào)。為首次注冊(cè)流水號(hào)。 醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械的分類管理 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證與備案憑證號(hào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證與備案憑證號(hào) 備案憑證號(hào)如：川成都械備備案憑證號(hào)如：川成都械備201420

21、1400080008號(hào)號(hào) “川成都川成都”為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：進(jìn)口第一類醫(yī)為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：進(jìn)口第一類醫(yī) 療器械為療器械為“國(guó)國(guó)”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在 地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域 的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū) 、直轄市的簡(jiǎn)稱）；、直轄市的簡(jiǎn)稱）； 20142014為備案年份；為備案年份； 00080008為備案流水號(hào)。為備案流水號(hào)。 醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械的分類管理 案例交流案例交流

22、某醫(yī)藥公司銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案某醫(yī)藥公司銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案 （一）線索發(fā)現(xiàn)（一）線索發(fā)現(xiàn) 20142014年年4 4月月2121日，執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)藥公司進(jìn)行日日，執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)藥公司進(jìn)行日 常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)合格品區(qū)陳列有常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)合格品區(qū)陳列有 靜電理療退熱貼（生產(chǎn)批號(hào)：靜電理療退熱貼（生產(chǎn)批號(hào)：2014/01/062014/01/06）、靜電理療咳）、靜電理療咳 喘貼（生產(chǎn)批號(hào)：喘貼（生產(chǎn)批號(hào)：2014/01/062014/01/06）等產(chǎn)品，標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)）等產(chǎn)品，標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè) 均為河南金泰醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)

23、證號(hào)分別為豫均為河南金泰醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)分別為豫 汝食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字汝食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字20122012第第16400091640009號(hào)、豫汝食藥監(jiān)械（號(hào)、豫汝食藥監(jiān)械（ 準(zhǔn)）字準(zhǔn)）字20122012第第16400071640007號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理總局、河南省局及汝州市局網(wǎng)站，未見(jiàn)上述產(chǎn)品注冊(cè)信理總局、河南省局及汝州市局網(wǎng)站，未見(jiàn)上述產(chǎn)品注冊(cè)信 息。息。 案例交流案例交流 某醫(yī)藥公司銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案某醫(yī)藥公司銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案 （二）查處過(guò)程（二）查處過(guò)程 執(zhí)法人員向上述可疑產(chǎn)品標(biāo)示的企業(yè)所在地河南省郟縣發(fā)執(zhí)法人員向上

24、述可疑產(chǎn)品標(biāo)示的企業(yè)所在地河南省郟縣發(fā) 函協(xié)查真?zhèn)?，?jīng)郟縣食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查確認(rèn)，河南函協(xié)查真?zhèn)?，?jīng)郟縣食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查確認(rèn)，河南 金泰醫(yī)療器械有限公司已于金泰醫(yī)療器械有限公司已于20132013年年3 3月停產(chǎn)，豫汝食藥監(jiān)月停產(chǎn)，豫汝食藥監(jiān) 械（準(zhǔn)）字械（準(zhǔn)）字20122012第第16400091640009號(hào)、豫汝食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字號(hào)、豫汝食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 20122012第第16400071640007號(hào)等產(chǎn)品注冊(cè)證已于號(hào)等產(chǎn)品注冊(cè)證已于20132013年年3 3月月2525日被汝州日被汝州 市食品藥品監(jiān)督管理局注銷。市食品藥品監(jiān)督管理局注銷。 案例交流案例交流 某醫(yī)藥公司銷售未

25、經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案某醫(yī)藥公司銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案 （三）案件特點(diǎn)（三）案件特點(diǎn) 該案涉及到的是我們經(jīng)常忽視的第一類敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)該案涉及到的是我們經(jīng)常忽視的第一類敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn) 品?，F(xiàn)行的品。現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)徹底放開了第已經(jīng)徹底放開了第 一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)權(quán)限，明確了第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)權(quán)限，明確了第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng) 實(shí)行備案制度。但仍存在部分企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行備案，造實(shí)行備案制度。但仍存在部分企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行備案，造 成了一定的管理漏洞和安全隱患。該案中的當(dāng)事人因不能成了一定的管理漏洞和安全隱患。該案中的當(dāng)事人因不能 提供供貨方相關(guān)

26、的備案信息，直接導(dǎo)致了問(wèn)題產(chǎn)品的來(lái)源提供供貨方相關(guān)的備案信息，直接導(dǎo)致了問(wèn)題產(chǎn)品的來(lái)源 無(wú)法追查。由于地區(qū)之間發(fā)展水平不同，導(dǎo)致注冊(cè)的內(nèi)容無(wú)法追查。由于地區(qū)之間發(fā)展水平不同，導(dǎo)致注冊(cè)的內(nèi)容 “千奇百怪千奇百怪”。而這種審批部門多、信息不暢通，給不法。而這種審批部門多、信息不暢通，給不法 分子生產(chǎn)銷售假劣醫(yī)療器械提供了很大的空間。分子生產(chǎn)銷售假劣醫(yī)療器械提供了很大的空間。 三、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題三、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題 仍存在違規(guī)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)象仍存在違規(guī)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)象 我縣基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)已施行基本藥物管理制度，基我縣基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)已施行基本藥物管理制度，基 本保證了村級(jí)

27、衛(wèi)生室使用藥品的需求。一是村級(jí)本保證了村級(jí)衛(wèi)生室使用藥品的需求。一是村級(jí) 衛(wèi)生室使用的基藥基本上是從鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院調(diào)撥的衛(wèi)生室使用的基藥基本上是從鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院調(diào)撥的 ，能夠保證使用藥品的合法性；二是部分診所、，能夠保證使用藥品的合法性；二是部分診所、 衛(wèi)生室從零售藥店購(gòu)進(jìn)藥械，主要是圖方便實(shí)惠衛(wèi)生室從零售藥店購(gòu)進(jìn)藥械，主要是圖方便實(shí)惠 而就近在藥店購(gòu)進(jìn)；三是從個(gè)體藥販?zhǔn)种匈?gòu)藥。而就近在藥店購(gòu)進(jìn)；三是從個(gè)體藥販?zhǔn)种匈?gòu)藥。 部分診所、衛(wèi)生室明知道這種行為違法，但為了部分診所、衛(wèi)生室明知道這種行為違法，但為了 貪圖便宜、追求利潤(rùn)而明知故犯。貪圖便宜、追求利潤(rùn)而明知故犯。 三、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題三、

28、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題 購(gòu)進(jìn)購(gòu)進(jìn)藥械索證索票制度執(zhí)行不夠藥械索證索票制度執(zhí)行不夠 我們?cè)诒O(jiān)督檢查中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有診所、衛(wèi)生室留我們?cè)诒O(jiān)督檢查中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有診所、衛(wèi)生室留 存的供貨方資質(zhì)證明文件已過(guò)期，購(gòu)銷合同未簽存的供貨方資質(zhì)證明文件已過(guò)期，購(gòu)銷合同未簽 字或已過(guò)，有的甚至根本就沒(méi)有索要銷售人員的字或已過(guò)，有的甚至根本就沒(méi)有索要銷售人員的 相關(guān)證明材料。而對(duì)于使用的醫(yī)療器械，根本就相關(guān)證明材料。而對(duì)于使用的醫(yī)療器械，根本就 沒(méi)有索要產(chǎn)品注冊(cè)證的意識(shí)。沒(méi)有索要產(chǎn)品注冊(cè)證的意識(shí)。 資質(zhì)證明文件包括：資質(zhì)證明文件包括：供貨單位的供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證或者或者 藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)

29、許可證和和營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照、所銷售藥品的批準(zhǔn)、所銷售藥品的批準(zhǔn) 證明文件等相關(guān)材料，以及銷售人員持有的授權(quán)書原件和證明文件等相關(guān)材料，以及銷售人員持有的授權(quán)書原件和 身份證原件身份證原件 。 三、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題三、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題 購(gòu)進(jìn)購(gòu)進(jìn)藥械的各項(xiàng)記錄不規(guī)范藥械的各項(xiàng)記錄不規(guī)范 按照按照中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法和和醫(yī)療器醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，要等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，要 求基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。但大部求基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。但大部 分診所、衛(wèi)生室在做購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄時(shí)，只是簡(jiǎn)單分診所、衛(wèi)生

30、室在做購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄時(shí)，只是簡(jiǎn)單 地對(duì)照購(gòu)進(jìn)發(fā)票照抄，沒(méi)有對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)地對(duì)照購(gòu)進(jìn)發(fā)票照抄，沒(méi)有對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn) 收，相關(guān)記錄只是停留在形式上，甚至應(yīng)該說(shuō)是收，相關(guān)記錄只是停留在形式上，甚至應(yīng)該說(shuō)是 在應(yīng)付檢查，對(duì)記錄的重要性理解嚴(yán)重不足。在應(yīng)付檢查，對(duì)記錄的重要性理解嚴(yán)重不足。 三、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題三、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施有待改善基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施有待改善 部分診所、衛(wèi)生室藥房與設(shè)備設(shè)施極其簡(jiǎn)陋，根部分診所、衛(wèi)生室藥房與設(shè)備設(shè)施極其簡(jiǎn)陋，根 本不具備藥械必要儲(chǔ)存條件，藥械混儲(chǔ)現(xiàn)象較普本不具備藥械必要儲(chǔ)存條件，藥械混儲(chǔ)現(xiàn)象較普 遍。無(wú)通風(fēng)、防潮、溫控

31、等基本設(shè)施，衛(wèi)生條件遍。無(wú)通風(fēng)、防潮、溫控等基本設(shè)施，衛(wèi)生條件 較差；有的藥房光線暗，陰暗潮濕；甚至有的村較差；有的藥房光線暗，陰暗潮濕；甚至有的村 級(jí)衛(wèi)生室還存在診斷室、注射室、藥房三合一的級(jí)衛(wèi)生室還存在診斷室、注射室、藥房三合一的 現(xiàn)象。現(xiàn)象。 四、基層監(jiān)管所在日常監(jiān)管中的側(cè)重點(diǎn)四、基層監(jiān)管所在日常監(jiān)管中的側(cè)重點(diǎn) 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理比較特殊，涉及地方政府和衛(wèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理比較特殊，涉及地方政府和衛(wèi) 計(jì)、食藥監(jiān)等各部門。因此，要加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)計(jì)、食藥監(jiān)等各部門。因此，要加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī) 構(gòu)藥械使用管理的監(jiān)管，需要各相關(guān)部門相互配構(gòu)藥械使用管理的監(jiān)管，需要各相關(guān)部門相互配 合，合理配置監(jiān)管資源，共同來(lái)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使合，合理配置監(jiān)管資源，共同來(lái)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使 用管理藥械行為。用管理藥械行為。 四、基層監(jiān)管所在日常監(jiān)管中的側(cè)重點(diǎn)四、基層監(jiān)管所在日常監(jiān)管中的側(cè)重點(diǎn) 加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，不斷提高從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，不斷提高從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì) 執(zhí)法人員在日常監(jiān)管中，要宣傳、講解相關(guān)的政執(zhí)法人員在日常監(jiān)管中，要宣傳、講解相關(guān)的政 策法規(guī)，不斷提高從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)