.末道清洗驗證方案詳解2

1、XXX 末道清潔驗證方案 編號：XX-ZJ-JL-21V3.0 編制: 日期: 審核: 日期: 批準(zhǔn): 日期: 驗證小組人員名單組 長姓名職務(wù)/職稱部 門XXX消費主管消費部成 員姓名職務(wù)/職稱部 門XXX操作員消費部XXX操作員消費部XXX操作員消費部XXX質(zhì)檢員質(zhì)檢部XXX經(jīng)理消費部XXX主管質(zhì)檢部XXX管理者代表驗證方案審批表 驗證方案名稱末道清潔驗證驗證設(shè)備無設(shè)備型號無方案制定人消費部：XXX質(zhì)檢部：XXX 年 月 日方案審核評審人員： XXX、XX、XXX、XXX評審內(nèi)容：1、驗證方案是否具有可操作性？是 否2、接收準(zhǔn)那么是否具有根據(jù)或具有科學(xué)性？是 否3、驗證方案是否符合相關(guān)法律、

2、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否評審結(jié)論方案批準(zhǔn)人管理者代表：年 月 日備 注目 錄1、驗證目的2、概述3. 職責(zé)4. 驗證內(nèi)容：5. 再驗證周期6. 驗證記錄1、驗證目的： 1.1 通過對XX產(chǎn)品具原材料的初洗和精洗過程的再驗證，以證實初洗、精洗方法的有效性；包括確認(rèn)超聲清洗機(jī)操作的有效性； 1.2.在封口包裝前，經(jīng)過末道清潔，驗證其末道清潔的清潔效果，以滿足初始污染菌的要求。 1.3通過對刀桿的精洗過程的清潔驗證和整體產(chǎn)品的末道清潔效果的驗證，以證實通過清潔，可以確認(rèn)去除清潔劑殘留的有效性。2、概述：2.1消費工藝簡介：本公司XX產(chǎn)品具原材料經(jīng)過初洗超聲清洗機(jī)清洗、精洗純化水沖洗以及枯燥主要是自然涼

3、干后，進(jìn)展組裝、配套測試合格后，進(jìn)展包裝封口。在封口前，用75%的醫(yī)用酒精對XX產(chǎn)品具包括多用剪和刀桿外觀進(jìn)展末道清潔。2.2產(chǎn)品的清潔簡介：XX產(chǎn)品具的刀桿，由外協(xié)加工，在進(jìn)廠時，為防止刀桿上存在油污，需要在超聲清洗機(jī)清洗過程中參加LCX-52系列清洗劑以有效去除油污，其使用超聲清洗機(jī)的方法同XX產(chǎn)品具原材料的清潔方法中的規(guī)定。經(jīng)清洗并自然枯燥后，外送掛膠，掛膠過程中不再接觸油污。掛膠后的刀桿，重新進(jìn)廠后進(jìn)展檢驗合格后酒精擦拭后入庫。需要與XX產(chǎn)品具的多用剪配套時，領(lǐng)出經(jīng)75%酒精清潔后傳入干凈車間使用。故祼刀桿在外協(xié)加工后，第一道處理工序即進(jìn)展參加清潔劑的超聲清洗。LCX-52系列清洗劑，

4、由外表活性劑、助洗劑和緩蝕劑等組成的白色或微黃色粉末或顆粒狀態(tài)，其主要成分包括三聚磷酸鈉、磷酸三鈉、水玻璃等，為常溫除油水基清洗劑，除油洗滌性能好，對黑色及有色金屬無腐蝕且有一定的防銹才能，且不含亞硝酸鈉，也不含歐盟規(guī)定的6種有害物質(zhì)。該清洗劑無毒，對人體無害。2.3驗證思路：1、初洗和精洗的有效性驗證過程中，使用實際消費和模擬兩種方式并存的方法進(jìn)展：在初洗階段，當(dāng)抽取最具代表性的零件或組件不夠最大量時，那么領(lǐng)料至最大量進(jìn)展初洗；精洗后，不夠全套XX產(chǎn)品的組成原材料時，那么補(bǔ)充至全套原材料的抽樣量。2、初洗過程主要去除附于零件上的雜質(zhì)和有機(jī)物，因為注塑件不與患者接觸且油污污染的可能性極低，故我

5、們選擇使用了超聲清洗的組件，從構(gòu)造組成的復(fù)雜性和與患者接觸的風(fēng)險上考慮，我們選擇了套筒組件作為初洗最具代表性的抽樣對象。3、通過精洗階段對產(chǎn)品的初始污染菌和電導(dǎo)率的檢測，可以證實，XX產(chǎn)品產(chǎn)品在通過初洗和精洗后，其電導(dǎo)率和初始污染菌假設(shè)滿足要求，那么證實其過程使用的諸如使用超聲清洗機(jī)的方法參數(shù)的設(shè)置和操作等、精洗的方法、自然涼干的方法的綜合方法保證了清潔的有效性；4、末道清潔的驗證直接在實際消費批中取樣，可以進(jìn)一步證實在初洗和精洗后的零件，即使經(jīng)過儲存和人工操作，其清潔效果電導(dǎo)率和初始污染菌仍能滿足規(guī)定的要求。5、對刀桿去除清潔劑殘留的清潔有效性進(jìn)展單獨的驗證。刀桿因其加工工藝過程存在油污的污

6、染，故在加工的刀桿進(jìn)廠后的第一道工藝即進(jìn)展去除油污的工藝，使用清潔劑去除油污，并清潔，在再次進(jìn)廠后，使用酒精擦拭的方法進(jìn)展酒精精潔傳入干凈車間以配套產(chǎn)品消費，在包裝前再次進(jìn)展酒精的末道清潔。因為油污主要含量為有機(jī)物，故通過電導(dǎo)率的檢測，可以證實清潔可以有效去除油污和殘留的有機(jī)物。且刀具在使用過程中，僅是刀桿的尖端接觸患者，故其生物風(fēng)險極小。且在末道過程中，對整體產(chǎn)品的電導(dǎo)率檢測，在電導(dǎo)率一樣的接收標(biāo)準(zhǔn)下，整體產(chǎn)品仍符合要求，那么進(jìn)一步證實其刀桿清潔的有效性。3、職責(zé)： 3.1驗證小組：3.1.1負(fù)責(zé)驗證方案的編制。3.1.2 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定工程的順利施行。3.1.3

7、負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4 負(fù)責(zé)驗證報告的起草。3.1.5 負(fù)責(zé)再驗證周期確實認(rèn)。3.2 質(zhì)檢部：3.2.1組織驗證方案的籌劃，對驗證方案與報告內(nèi)容質(zhì)檢部組織人員包括管理者代表進(jìn)展評審。3.2.2 負(fù)責(zé)取樣和樣品檢驗。3.2.3 負(fù)責(zé)出具檢測數(shù)據(jù)或報告。3.2.4 負(fù)責(zé)建立驗證檔案，及時將批準(zhǔn)施行的驗證資料收存歸檔。3.3 消費部：3.3.1負(fù)責(zé)驗證工作的詳細(xì)施行。3.4管理者代表：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證方案和報告。4、驗證內(nèi)容： 4.1初洗的有效性1、接收準(zhǔn)那么：外觀：目測外觀應(yīng)整潔，標(biāo)識明晰，無污跡。2、試驗方法：按照現(xiàn)有初洗的清潔操作規(guī)程,抽取使用自來水沖洗和超聲清潔兩種清潔方法的原材料

8、，其中自來水沖洗的原材料隨機(jī)抽取5件，而超聲清洗的，抽取最具代表性的且到達(dá)最大量的套筒組件。清洗后逐一檢查零件外觀。判斷是否符合規(guī)定。4.1.1 檢查結(jié)果見初洗記錄結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 4.2精洗方法的有效性4.2.1承受準(zhǔn)那么： 工程接收準(zhǔn)那么1.外觀目測外觀應(yīng)整潔，標(biāo)識明晰，無污跡2.零件初始污染菌100cfu/套3.電導(dǎo)率精洗后的電導(dǎo)率與使用純化水的電導(dǎo)率之差0.1s/cm4.2.2試驗方法：1、抽樣方法：對所有經(jīng)過精洗清潔的XX產(chǎn)品具的零件包括刀桿，整套進(jìn)展抽取6套后進(jìn)展檢查。按各3套進(jìn)展初始污染菌和電導(dǎo)率的檢查，在封裝前對外觀進(jìn)展檢查。 2、實驗方法：按照現(xiàn)有的精潔

9、的精洗操作規(guī)程，對使用純化水沖洗和酒精清潔的全套XX產(chǎn)品具原材料，在清潔處理自然涼干后，隨機(jī)抽取6套組成XX產(chǎn)品具的全部零件，并使用產(chǎn)品包裝方式封裝；在封裝前對外觀進(jìn)展檢查，封裝后，按抽樣方法中的規(guī)定進(jìn)展初始污染菌和電導(dǎo)率的檢查。A、外觀檢查結(jié)果3套中的零件逐一檢查結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： B、零件初始污染菌檢查： 每套樣品按照?產(chǎn)品初始污監(jiān)測規(guī)程?的操作方法，第一次浸泡過濾后，再用1000ml滅菌生理鹽水重復(fù)浸提液的自備方法4次，分別進(jìn)展培養(yǎng)，獲得的菌落數(shù)分別計數(shù)為m1、m2、m3、m4、m5。那么： 結(jié)果計算： 零件初始污染菌數(shù)= m1+m2+m3+m4+ m5 結(jié)果斷定：

10、初始污染菌數(shù)皆低于100cfu/件記錄見附錄的?產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測記錄?結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： C、電導(dǎo)率的檢測：每套樣品在理化室用1000ml純化水在常溫下進(jìn)展浸泡30分鐘，制備供試液。在取樣1000ml純化水作供試液的同時，取樣1000ml純化水在一樣環(huán)境下放置30分鐘做陰性對照。用電導(dǎo)率儀檢測供試液和對照液的電導(dǎo)率。記錄電導(dǎo)率之差，見附錄?電導(dǎo)率檢測記錄?結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 4.3末道清潔的有效性：4.3.1接收準(zhǔn)那么：工程接收準(zhǔn)那么1.外觀目測外觀應(yīng)整潔，標(biāo)識明晰，無污跡2.初始污染菌100cfu/套3.電導(dǎo)率精洗后的電導(dǎo)率與使用純化水的電導(dǎo)率之差0

11、.1s/cm4.3.2試驗方法：按干凈車間消費XX產(chǎn)品的消費作業(yè)指導(dǎo)書中的規(guī)定，對原材料進(jìn)展初洗、精洗并按工藝流程進(jìn)展組裝、測試后，再使用75%的醫(yī)用酒精對多用剪和刀桿外外表的整體擦拭后進(jìn)展封口包裝。詳細(xì)按?止血刀具消費作業(yè)指導(dǎo)書?執(zhí)行。連續(xù)消費兩批不同規(guī)格的樣品，每批抽取6件，在封裝前進(jìn)展外觀的檢查，封裝后每3套進(jìn)展分別進(jìn)展電導(dǎo)率、初始污染菌的檢測。電導(dǎo)率和初始污染菌的試驗方法，同上述精洗后的電導(dǎo)率和初始污染菌的試驗方法。初始污染菌在洗脫第五次時，應(yīng)接近或等于0，否那么應(yīng)繼續(xù)洗脫至0。 洗脫和校正因子的結(jié)果計算方法： 首次洗脫率= m1/m1+m2+m3+m4+ m5 校正因子=1/首次洗脫

12、率產(chǎn)品初始污染菌的檢查結(jié)果見附錄的?產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測記錄?結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 電導(dǎo)率的檢查結(jié)果見附錄?電導(dǎo)率檢測記錄?結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 4.4去除殘留清潔劑的有效性：4.4.1承受準(zhǔn)那么： 工程接收準(zhǔn)那么1.外觀目測外觀應(yīng)整潔，標(biāo)識明晰，無污跡2.電導(dǎo)率精洗后的電導(dǎo)率與使用純化水的電導(dǎo)率之差0.1s/cm4.4.2試驗方法： 1、單獨抽取經(jīng)掛膠30根的XX產(chǎn)品桿，分為3組，每組10根，按XX產(chǎn)品具的清潔操作規(guī)程中的規(guī)定，對掛膠刀具使用酒精擦拭后，傳入干凈車間。在干凈車間中，使用包裝刀具產(chǎn)品的包裝按每10根進(jìn)展包裝封口后，傳出干凈車間進(jìn)展檢測。檢測方法同精洗過程驗證中的電導(dǎo)率的檢驗方法。用電導(dǎo)率儀檢測供試液和對照液的電導(dǎo)率。記錄電導(dǎo)率之差，見附錄?電導(dǎo)率檢測記錄?結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 2、通過2批3套XX產(chǎn)品具在末道清潔后的整體的電導(dǎo)率檢測，其結(jié)果直接引用4.3的結(jié)果予以評價。5、再驗證周期： A、當(dāng)消費工藝發(fā)生改變時； B、使用的清潔介質(zhì)發(fā)生改變時； C、產(chǎn)品發(fā)生微生物污染超標(biāo)時； D、消費車間停產(chǎn)超過十二個月時；E、相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，需要重新驗證時。 6、驗證記錄： 表1：產(chǎn)品初始污染菌數(shù)檢測記錄表2：電導(dǎo)率檢測記錄表3：初洗記錄表4：精洗記錄表1 產(chǎn)品初始污染菌