江蘇關(guān)于成立骨科植入耗材公司可行性分析報(bào)告（范文）

1、泓域咨詢(xún) MACRO/江蘇關(guān)于成立骨科植入耗材公司可行性分析報(bào)告江蘇關(guān)于成立骨科植入耗材公司可行性分析報(bào)告報(bào)告說(shuō)明在醫(yī)保控費(fèi)收緊的大環(huán)境下，各級(jí)醫(yī)院都有控費(fèi)的壓力，目前廣東、湖北、遼寧、上海、四川、浙江等地紛紛出臺(tái)鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策。其中，四川省明確規(guī)定二甲及以下醫(yī)院應(yīng)使用國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，二甲以上醫(yī)院才允許采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。預(yù)計(jì)在政策的推動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)將復(fù)制藥品行業(yè)的進(jìn)口替代路線，推出一大批本土優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，逐漸實(shí)現(xiàn)在中高端市場(chǎng)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替代。同時(shí)，分級(jí)診療的推行，將有利于擁有渠道優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品性?xún)r(jià)比高、產(chǎn)品組合豐富的本土企業(yè)的發(fā)展，加速市場(chǎng)的進(jìn)口替代過(guò)程。其中，體外診斷、心血管類(lèi)、影像類(lèi)、骨科等

2、患者基數(shù)大、技術(shù)高精尖、高端市場(chǎng)被外資企業(yè)掌握的領(lǐng)域成為重點(diǎn)對(duì)象。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資21646.27萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資18126.89萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的83.74%；建設(shè)期利息442.47萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的2.04%；流動(dòng)資金3076.91萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的14.21%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入38100.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用32772.80萬(wàn)元，凈利潤(rùn)3878.68萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率11.64%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值-1057.14萬(wàn)元，全部投資回收期7.14年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。目前，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域整體技術(shù)水平不高，高科技產(chǎn)品

3、依賴(lài)進(jìn)口。醫(yī)療器械前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家掌握，憑借其較高的技術(shù)壁壘以及大型跨國(guó)企業(yè)的資本實(shí)力，歐美國(guó)家長(zhǎng)期以來(lái)占據(jù)著世界醫(yī)療器械市場(chǎng)主體地位。以技術(shù)要求相對(duì)較高的骨科脊柱植入耗材為例，以強(qiáng)生、美敦力、史賽克為代表的外資醫(yī)療器械企業(yè)占有國(guó)內(nèi)60%以上市場(chǎng)份額。綜上所述，該項(xiàng)目屬于國(guó)家鼓勵(lì)支持的項(xiàng)目，項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益客觀，項(xiàng)目的投產(chǎn)將改善優(yōu)化當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)。本報(bào)告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報(bào)告產(chǎn)業(yè)背景、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容基于公開(kāi)信息；項(xiàng)目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報(bào)告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一

4、章 擬成立公司基本信息第二章 公司組建背景及可行性第三章 市場(chǎng)分析第四章 公司成立方案第五章 發(fā)展規(guī)劃第六章 法人治理結(jié)構(gòu)第七章 項(xiàng)目選址第八章 項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)第九章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第十章 進(jìn)度計(jì)劃第十一章 項(xiàng)目投資分析第十二章 經(jīng)濟(jì)效益及財(cái)務(wù)分析第十三章 總結(jié)說(shuō)明第十四章 附表附件第一章 擬成立公司基本信息一、公司名稱(chēng)xx（集團(tuán)）有限公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、注冊(cè)資本700萬(wàn)元三、注冊(cè)地址江蘇xxx四、主要經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍：從事骨科植入耗材相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類(lèi)項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

5、。）五、主要股東xx（集團(tuán)）有限公司主要由xxx（集團(tuán)）有限公司和xx有限責(zé)任公司發(fā)起成立。（一）xxx（集團(tuán)）有限公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關(guān)規(guī)定，制定并由股東大會(huì)審議通過(guò)了董事會(huì)議事規(guī)則，董事會(huì)議事規(guī)則對(duì)董事會(huì)的職權(quán)、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會(huì)議記錄等進(jìn)行了規(guī)范。 公司滿懷信心，發(fā)揚(yáng)“正直、誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓越，回報(bào)社會(huì)” 的企業(yè)宗旨，以?xún)?yōu)良的產(chǎn)品服務(wù)、可靠的質(zhì)量、一流的服務(wù)為客戶(hù)提供更多更好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月31日2019年12月31日2018年1

6、2月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額7948.426358.745961.325643.38負(fù)債總額4414.463531.573310.853134.27股東權(quán)益合計(jì)3533.962827.172650.472509.11公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度2017年度營(yíng)業(yè)收入27379.7621903.8120534.8219439.63營(yíng)業(yè)利潤(rùn)5724.514579.614293.384064.40利潤(rùn)總額4893.223914.583669.913474.19凈利潤(rùn)3669.912862.532642.342495.54歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)3669.

7、912862.532642.342495.54（二）xx有限責(zé)任公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介公司堅(jiān)持誠(chéng)信為本、鑄就品牌，優(yōu)質(zhì)服務(wù)、贏得市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)理念，秉承以人為本，始終堅(jiān)持 “服務(wù)為先、品質(zhì)為本、創(chuàng)新為魄、共贏為道”的經(jīng)營(yíng)理念，遵循“以客戶(hù)需求為中心，堅(jiān)持高端精品戰(zhàn)略，提高最高的服務(wù)價(jià)值”的服務(wù)理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶(hù)量身定制出完美解決方案，滿足高端市場(chǎng)高品質(zhì)的需求。公司全面推行“政府、市場(chǎng)、投資、消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)、企業(yè)”六位一體合作共贏的市場(chǎng)戰(zhàn)略，以高度的社會(huì)責(zé)任積極響應(yīng)政府城市發(fā)展號(hào)召，融入各級(jí)城市的建設(shè)與發(fā)展，在商業(yè)模式思路上領(lǐng)先業(yè)界，對(duì)服務(wù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展做出了

8、突出貢獻(xiàn)。 2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額7948.426358.745961.325643.38負(fù)債總額4414.463531.573310.853134.27股東權(quán)益合計(jì)3533.962827.172650.472509.11公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度2017年度營(yíng)業(yè)收入27379.7621903.8120534.8219439.63營(yíng)業(yè)利潤(rùn)5724.514579.614293.384064.40利潤(rùn)總額4893.223914.583669.9

9、13474.19凈利潤(rùn)3669.912862.532642.342495.54歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)3669.912862.532642.342495.54四、項(xiàng)目概況（一）投資路徑xx（集團(tuán)）有限公司主要從事關(guān)于成立骨科植入耗材公司的投資建設(shè)與運(yùn)營(yíng)管理。（二）項(xiàng)目提出的理由腰間盤(pán)突出癥也是退變性脊柱疾病中較為常見(jiàn)的病患之一，主要是因?yàn)檠甸g盤(pán)各部分（髓核、纖維環(huán)及軟骨板），尤其是髓核，有不同程度的退變性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤(pán)的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內(nèi)，導(dǎo)致相鄰脊神經(jīng)根遭受刺激或壓迫,從而產(chǎn)生腰部疼痛，一側(cè)下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀

10、。隨著人們生活方式的逐漸改變，長(zhǎng)期伏案工作、久坐、長(zhǎng)時(shí)間駕車(chē)等不良習(xí)慣使得腰椎間盤(pán)突出癥發(fā)病率逐漸升高，同時(shí)發(fā)病人群也逐漸年輕化。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，腰椎間盤(pán)突出疾病患者出院人數(shù)近幾年快速增長(zhǎng)，2017年出院人數(shù)高達(dá)73萬(wàn)人，增長(zhǎng)率為12.7%，其中縣級(jí)醫(yī)院的出院人數(shù)占比持續(xù)提升，一定程度上反映了腰椎間盤(pán)突出治療需求的快速提升，尤其是基層患者的需求更為旺盛。（三）項(xiàng)目選址項(xiàng)目選址位于xxx（待定），占地面積約45.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)8000噸骨科植入耗材的生產(chǎn)能力。（五）

11、建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目建筑面積58970.18，其中：生產(chǎn)工程37750.56，倉(cāng)儲(chǔ)工程15177.60，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4713.98，公共工程1328.04。（六）項(xiàng)目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資21646.27萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資18126.89萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的83.74%；建設(shè)期利息442.47萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的2.04%；流動(dòng)資金3076.91萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的14.21%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營(yíng)年份）1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：38100.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：32772.80萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：3878.68萬(wàn)元。4、全部投資回收期（Pt）：7.14年。

12、5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：11.64%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：-1057.14萬(wàn)元。（八）項(xiàng)目進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（九）項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)本項(xiàng)目生產(chǎn)線設(shè)備技術(shù)先進(jìn)，即提高了產(chǎn)品質(zhì)量，又增加了產(chǎn)品附加值，具有良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。本項(xiàng)目生產(chǎn)所需原料立足于本地資源優(yōu)勢(shì)，主要原材料從本地市場(chǎng)采購(gòu)，保證了項(xiàng)目實(shí)施后的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。綜上所述，項(xiàng)目的實(shí)施將對(duì)實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗、環(huán)境保護(hù)具有重要意義，本期項(xiàng)目的建設(shè)，是十分必要和可行的。第二章 公司組建背景及可行性一、宏觀環(huán)境分析“十三五”時(shí)期，江蘇和全國(guó)一樣，仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但也面臨諸多矛盾疊加、風(fēng)險(xiǎn)隱患增多的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。從國(guó)際來(lái)看，和平與發(fā)展

13、的時(shí)代主題沒(méi)有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)。同時(shí)，國(guó)際金融危機(jī)深層次影響在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)期依然存在，全球經(jīng)濟(jì)貿(mào)易增長(zhǎng)乏力，保護(hù)主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多，對(duì)開(kāi)放程度較高的江蘇經(jīng)濟(jì)影響更為直接，帶來(lái)的挑戰(zhàn)更為嚴(yán)峻。從國(guó)內(nèi)來(lái)看，我國(guó)物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚、人力資本豐富、市場(chǎng)空間廣闊、發(fā)展?jié)摿薮?，?jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好基本面沒(méi)有改變。特別是經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式正從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)正從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調(diào)整，經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力正從傳統(tǒng)增長(zhǎng)點(diǎn)轉(zhuǎn)向新的增長(zhǎng)點(diǎn)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)正向形態(tài)

14、更高級(jí)、分工更復(fù)雜、結(jié)構(gòu)更合理的階段演化。這既為江蘇經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)提供了重要契機(jī)，也形成了倒逼壓力。從我省來(lái)看，經(jīng)過(guò)“十二五”時(shí)期的奮斗，全省經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)力和發(fā)展水平得到顯著提升，發(fā)展動(dòng)力正在加快轉(zhuǎn)換，發(fā)展空間不斷拓展優(yōu)化，發(fā)展的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)力和抗風(fēng)險(xiǎn)能力明顯增強(qiáng)。特別是“一帶一路”、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶建設(shè)、長(zhǎng)三角一體化等國(guó)家戰(zhàn)略在江蘇交匯疊加，為我省提供了新的重大機(jī)遇。必須準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，準(zhǔn)確把握國(guó)際國(guó)內(nèi)發(fā)展基本趨勢(shì)，準(zhǔn)確把握江蘇發(fā)展階段性特征和新的任務(wù)要求，始終保持清醒頭腦，堅(jiān)定信心，銳意進(jìn)取，奮發(fā)作為，不斷增創(chuàng)江蘇競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，開(kāi)辟江蘇發(fā)展新境界。二、行業(yè)分析1、醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介醫(yī)療

15、器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械主要是通過(guò)物理等方式實(shí)現(xiàn)。臨床應(yīng)用包括疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制。醫(yī)療器械是一個(gè)多學(xué)科交叉產(chǎn)業(yè)，除了醫(yī)學(xué)知識(shí)以外，還需要生物材料、電子、機(jī)械、計(jì)算器等相關(guān)知識(shí)。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、技術(shù)復(fù)雜程度高、品種門(mén)類(lèi)繁多。2、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況近年來(lái)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高。在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動(dòng)下，

16、醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的運(yùn)營(yíng)環(huán)境逐步改善。隨著人口的結(jié)構(gòu)性變化及人民群眾健康意識(shí)的提高，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療保健支出金額持續(xù)上升。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)，中國(guó)城鎮(zhèn)人均醫(yī)療保健支出已由2013年1,136元人民幣增長(zhǎng)至2017年的1,777元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.83%，直接推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械整體市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)容。此外，隨著新農(nóng)合的推進(jìn)和深入，中國(guó)農(nóng)村居民醫(yī)療保健消費(fèi)支出年逐年增長(zhǎng)，超過(guò)城市人口醫(yī)療保健消費(fèi)占比，也成為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要力量。伴隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和我國(guó)居民醫(yī)療消費(fèi)的增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售收入保持較快增長(zhǎng)。我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入由2013年的3,287億元上

17、升至2017年的5,473億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到13.59%。3、我國(guó)骨科植入耗材市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r骨科植入耗材植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼，由于價(jià)格高且為一次性使用，在市場(chǎng)中通常被歸入“高值耗材”。EvaluateMedTech數(shù)據(jù)顯示，2017年骨科醫(yī)療器械約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模的9%，是醫(yī)療器械領(lǐng)域較大的細(xì)分門(mén)類(lèi)之一。按產(chǎn)品用途劃分，骨科植入耗材主要包括脊柱類(lèi)、創(chuàng)傷類(lèi)（如骨板、骨釘?shù)龋?、關(guān)節(jié)類(lèi)（如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)等）和其他。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)，2013年至2018年，按收入計(jì)算，中國(guó)骨科植入耗材市場(chǎng)規(guī)模由人民幣117億元增長(zhǎng)至人民幣258億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為17

18、.14%；預(yù)計(jì)2023年增長(zhǎng)至505億元，2019-2023年復(fù)合增長(zhǎng)率在14.19%左右。（1）脊柱類(lèi)植入耗材2013至2018年，我國(guó)脊柱植入耗材市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入由33億元增長(zhǎng)至73億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為17.36%，高于骨科植入耗材的整體增速，是增長(zhǎng)最快的骨科醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)。以2018年的73億元為基數(shù)，預(yù)計(jì)至2023年脊柱類(lèi)植入器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額將達(dá)到146億元。根據(jù)德?tīng)柗品ㄅ袛?，五年?fù)合增長(zhǎng)率為14.9%。（2）創(chuàng)傷類(lèi)植入耗材2013至2018年，我國(guó)創(chuàng)傷類(lèi)植入器械市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入由38億元增長(zhǎng)至77億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為14.82%，略低于骨科植入耗材市場(chǎng)的整體增速。創(chuàng)傷類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)成熟

19、，市場(chǎng)開(kāi)發(fā)較充分，是目前我國(guó)骨科植入耗材市場(chǎng)最大的細(xì)分類(lèi)別。以2018年的77億元為基數(shù)，預(yù)計(jì)至2023年創(chuàng)傷類(lèi)植入耗材市場(chǎng)銷(xiāo)售額將達(dá)到143億元。根據(jù)德?tīng)柗品ㄅ袛啵迥陱?fù)合增長(zhǎng)率為13.3%。（3）脊柱類(lèi)植入耗材產(chǎn)品的發(fā)展歷程脊柱骨科的發(fā)展可追溯數(shù)百年歷史，現(xiàn)代脊柱骨外科起源于上世紀(jì)80年代，代表性事件有兩位法國(guó)骨科醫(yī)生Cotrel和Dubousset發(fā)明了CD技術(shù)（三維畸形矯正技術(shù)）、法國(guó)醫(yī)生Roy-Camille發(fā)明了椎弓根螺釘技術(shù)以及瑞士醫(yī)生Dick發(fā)明了內(nèi)固定技術(shù)，這些劃時(shí)代技術(shù)的核心是通過(guò)植入內(nèi)固定器械實(shí)現(xiàn)脊柱在三維空間內(nèi)的矯形和固定，從此奠定了現(xiàn)代脊柱骨科一系列沿用至今的外科療法

20、手段，如矯正、穩(wěn)定、復(fù)位和重建等。此后，新材料的應(yīng)用和固定器械的設(shè)計(jì)優(yōu)化使得內(nèi)固定器械運(yùn)用于越來(lái)越廣泛的手術(shù)之中。材料應(yīng)用上，早期的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)主要以不銹鋼材料為主，90年代以后鈦合金材料開(kāi)始被廣泛運(yùn)用，2010年以后鉆鉻鉬合金也被逐步應(yīng)用于連接棒等部分內(nèi)固定組件；設(shè)計(jì)上，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對(duì)脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對(duì)不同細(xì)分病種的專(zhuān)用器械的需求不斷上升，對(duì)內(nèi)固定器械的設(shè)計(jì)提出更高要求。以胸腰椎脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)為例，目前市場(chǎng)上最先進(jìn)產(chǎn)品除實(shí)現(xiàn)普通脊柱內(nèi)固定外,還能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。由于單獨(dú)的內(nèi)固定系

21、統(tǒng)無(wú)法有效治療椎間盤(pán)退變?cè)斐傻募怪Х€(wěn)和椎體滑脫，骨科醫(yī)生曾嘗試用使用椎體間植骨的方式促進(jìn)脊柱融合，然而在隨后的臨床應(yīng)用中，單純椎間植骨暴露出不少缺陷，如椎體不融合率高且易形成假關(guān)節(jié)。為了克服這些不足，骨科醫(yī)生開(kāi)始尋求一種專(zhuān)用的椎間融合器使得退變的椎間盤(pán)與兩端椎體融合為一體。1979年，Badgy開(kāi)發(fā)了一個(gè)不銹鋼中空帶孔柱狀體，用于馬的頸椎椎間融合術(shù)。1986年，Badgy和Kuslich將該技術(shù)運(yùn)用于人的腰椎椎間融合手術(shù)，并增加了表面螺紋，材料使用鈦合金，即為BAK融合器，術(shù)后取得了較好的融合效果。但在臨床運(yùn)用后期，鈦合金類(lèi)椎間融合器不足之處逐漸表現(xiàn)出來(lái)，如不能從X線片判斷其內(nèi)部骨融合情況、

22、存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥。為此，1997年Scients通過(guò)實(shí)驗(yàn)后將PEEK椎間融合器應(yīng)用于臨床，相比于金屬類(lèi)融合器，該類(lèi)融合性具有透光性好，彈性模量較好，抗腐蝕性及生物相容性好的特點(diǎn)，目前PEEK已經(jīng)發(fā)展成為椎間融合器的最常用材料。發(fā)展至今，脊柱類(lèi)植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類(lèi)，一類(lèi)為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为?dú)或組合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類(lèi)為椎間融合器。脊柱骨科領(lǐng)域發(fā)展到今天相對(duì)比較成熟，新技術(shù)新療法不斷涌現(xiàn)，疾病診斷、治療和評(píng)估手段逐步提高。脊柱外科未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)是手術(shù)的精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化和智能化，然而對(duì)于老年脊柱疾病，脊柱疼痛，脊柱功能性障礙，脊柱骨質(zhì)疏松，失穩(wěn)以及脊柱醫(yī)源

23、性退變等脊柱疾病，臨床治療方法尚未形成共識(shí)。對(duì)新疾病的認(rèn)識(shí)催生新的療法需求，療法創(chuàng)新推動(dòng)新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)。因此，骨科植入物行業(yè)的發(fā)展依賴(lài)于骨科臨床領(lǐng)域的創(chuàng)新，而脊柱骨科新技術(shù)的出現(xiàn)主要來(lái)源于臨床醫(yī)生對(duì)脊柱疾病更深入的發(fā)現(xiàn)和理解，對(duì)疾病種類(lèi)、部位、病源和進(jìn)展更精細(xì)的劃分，對(duì)現(xiàn)有療法效果和風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，對(duì)提高手術(shù)操作體驗(yàn)和病人長(zhǎng)期綜合治療效果的追求。三、可行性分析（一）長(zhǎng)期的技術(shù)積累為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶(hù)的普遍認(rèn)可，為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。（二）國(guó)家政策支持國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來(lái)，我國(guó)政府出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國(guó)家

24、政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國(guó)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長(zhǎng)效機(jī)制政策的引導(dǎo)，本產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入持續(xù)健康發(fā)展的快車(chē)道，項(xiàng)目產(chǎn)品亦隨之快速升級(jí)發(fā)展。四、行業(yè)發(fā)展主要任務(wù)(一)大力推進(jìn)創(chuàng)新，完善創(chuàng)新體系 在政策、資金方面予以?xún)A斜，積極爭(zhēng)取資金和項(xiàng)目，營(yíng)造良好的環(huán)境，激發(fā)創(chuàng)新的積極性。形成以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系，企業(yè)特別是大企業(yè)必須明確自己作為創(chuàng)新主體的定位，加大創(chuàng)新投入的比例，引進(jìn)技術(shù)人才，真正成為決策的主體、投入的主體、風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)當(dāng)?shù)闹黧w、創(chuàng)新成果工程化、產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化的主體。通過(guò)加大創(chuàng)新投入，健全創(chuàng)新體制，提高自主創(chuàng)新能力，為轉(zhuǎn)變區(qū)域行業(yè)發(fā)展方式提供必要支撐。 (二)延伸產(chǎn)業(yè)鏈支持

25、優(yōu)勢(shì)企業(yè)以提高競(jìng)爭(zhēng)力為核心，優(yōu)化技術(shù)、品牌、管理 、資源、市場(chǎng)等要素配置，著力做強(qiáng)主業(yè)，加快拓展市場(chǎng)，延伸產(chǎn)業(yè)鏈，做大相關(guān)多元產(chǎn)業(yè)。(三)優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)支持優(yōu)勢(shì)骨干企業(yè)以技術(shù)、資本、資源、品牌等為紐帶，實(shí)施跨地區(qū)、跨所有制聯(lián)合重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度和要素配置效率。支持中小加工企業(yè)發(fā)揮機(jī)制靈活、貼近市場(chǎng)、專(zhuān)精特新、吸納就業(yè)能力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，加快自主創(chuàng)新，著力發(fā)展面向消費(fèi)市場(chǎng)的產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品服務(wù)。形成個(gè)性化發(fā)展，大中小企業(yè)協(xié)調(diào)并進(jìn)的發(fā)展格局。(四)發(fā)展壯大產(chǎn)業(yè)集群，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)基地的產(chǎn)業(yè)區(qū)域集群優(yōu)勢(shì)，打造區(qū)域產(chǎn)業(yè)中心。努力鞏固區(qū)域作為產(chǎn)業(yè)中心的地位，聚集若干大企業(yè)（集團(tuán)）。加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，做好有關(guān)規(guī)劃

26、的銜接，做好重要產(chǎn)業(yè)基地和產(chǎn)業(yè)集群的分工和協(xié)作，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局。推動(dòng)各產(chǎn)業(yè)集群向國(guó)際化接軌，把各產(chǎn)業(yè)集群培育成國(guó)際采購(gòu)中心和知名品牌集散地。(五)加強(qiáng)政策引導(dǎo)和促進(jìn)作用，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展 根據(jù)行業(yè)發(fā)展的需要，在相關(guān)領(lǐng)域制定產(chǎn)業(yè)政策，加強(qiáng)引導(dǎo)作用，促進(jìn)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立相關(guān)部門(mén)參加的協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)政策銜接，強(qiáng)化部門(mén)聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 (六)培育做強(qiáng)龍頭企業(yè)，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，不斷開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。引導(dǎo)有條件的企業(yè)，適度進(jìn)行境外投資，逐步建立境外基地，提高企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。推動(dòng)以市場(chǎng)為基礎(chǔ)、以資本為紐帶、以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟為載體的各種形式的重組聯(lián)合并購(gòu)，加

27、快技術(shù)、人才等要素資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，扶持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)、有影響力的企業(yè)向規(guī)?；?、集團(tuán)化發(fā)展，努力打造大企業(yè)集團(tuán)，提高產(chǎn)業(yè)集中度和行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。五、發(fā)展原則1、創(chuàng)新機(jī)制，深化改革。加快體制機(jī)制創(chuàng)新，積極穩(wěn)妥推進(jìn)產(chǎn)業(yè)體制改革。加大科技創(chuàng)新政策、資金投入，提高產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。2、機(jī)制創(chuàng)新，部門(mén)協(xié)同。創(chuàng)新管理體制和運(yùn)營(yíng)監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。3、堅(jiān)持開(kāi)放發(fā)展。充分利用國(guó)內(nèi)外兩個(gè)市場(chǎng)和資源，本著互利共贏，堅(jiān)持引進(jìn)來(lái)和走出去并重，引資和引技引智并舉，加快產(chǎn)業(yè)全球布局和國(guó)際交流合作，形成新的比較優(yōu)勢(shì)。4、堅(jiān)持融合發(fā)展。推進(jìn)業(yè)態(tài)和模式創(chuàng)新，促進(jìn)信息技術(shù)與產(chǎn)業(yè)深度融合，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)

28、與上下游產(chǎn)業(yè)跨界互動(dòng)，加快產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。5、市場(chǎng)主導(dǎo)，政府引導(dǎo)。發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用，尊重企業(yè)主體地位，激發(fā)企業(yè)活力和創(chuàng)造力，創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)模式和業(yè)態(tài)，推動(dòng)聯(lián)合重組，增加有效供給，促進(jìn)優(yōu)勝劣汰；健全公平開(kāi)放透明的市場(chǎng)規(guī)則，完善支持政策，搭建服務(wù)平臺(tái)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。六、項(xiàng)目必要性分析（一）現(xiàn)有產(chǎn)能已無(wú)法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷(xiāo)售形勢(shì)良好，產(chǎn)銷(xiāo)率超過(guò) 100%。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年公司的銷(xiāo)售規(guī)模仍將保持快速增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。公司通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，

29、但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問(wèn)題。通過(guò)本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。（二）公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類(lèi)產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化的需求，才能在與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。第三章 市場(chǎng)分析一、市場(chǎng)前景分析1、外資巨頭主導(dǎo)高端市場(chǎng)目前，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域整體技術(shù)水平不高，高科技產(chǎn)品依賴(lài)進(jìn)口。醫(yī)療器械前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家

30、掌握，憑借其較高的技術(shù)壁壘以及大型跨國(guó)企業(yè)的資本實(shí)力，歐美國(guó)家長(zhǎng)期以來(lái)占據(jù)著世界醫(yī)療器械市場(chǎng)主體地位。以技術(shù)要求相對(duì)較高的骨科脊柱植入耗材為例，以強(qiáng)生、美敦力、史賽克為代表的外資醫(yī)療器械企業(yè)占有國(guó)內(nèi)60%以上市場(chǎng)份額。2、具備一定技術(shù)壁壘的III類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)集中度逐步上升在外資占市場(chǎng)主導(dǎo)地位的同時(shí)，我國(guó)本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中度也正逐步上升，技術(shù)落后的生產(chǎn)企業(yè)將逐步被淘汰。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)1.7萬(wàn)家，其中具有一定技術(shù)壁壘的III類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量?jī)H為2,189家，較2013年下降18.20%。這一方面是因?yàn)榻陙?lái)并購(gòu)成為保持骨科醫(yī)療器械公司競(jìng)爭(zhēng)

31、力的重要手段，跨國(guó)企業(yè)對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的并購(gòu)之風(fēng)已經(jīng)形成，國(guó)內(nèi)企業(yè)之間的并購(gòu)也蔚然成風(fēng)，隨著并購(gòu)的進(jìn)行，市場(chǎng)集中度不斷提高；另一方面是因?yàn)镮II類(lèi)器械具有技術(shù)壁壘最高、監(jiān)管最為嚴(yán)格的特點(diǎn)，受飛行檢查趨頻趨嚴(yán)、優(yōu)質(zhì)企業(yè)崛起的影響，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經(jīng)營(yíng)，被市場(chǎng)淘汰?？梢灶A(yù)見(jiàn)，在產(chǎn)品創(chuàng)新和進(jìn)口替代的過(guò)程中，落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰，崛起一批大型企業(yè)，從而推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度的上升。企業(yè)形成一定規(guī)模后，在鞏固和加強(qiáng)傳統(tǒng)項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步提高自身競(jìng)爭(zhēng)壁壘，本土大企業(yè)將復(fù)制國(guó)際巨頭的并購(gòu)之路，圍繞優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域逐步拓寬產(chǎn)品線，進(jìn)一步擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，從而加速行業(yè)集中度的提升。3、醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)口替代已

32、成為行業(yè)趨勢(shì)進(jìn)口替代是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的主要方向之一，雖然目前跨國(guó)企業(yè)的骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍占有顯著優(yōu)勢(shì)，但這些優(yōu)勢(shì)已經(jīng)開(kāi)始呈現(xiàn)削弱態(tài)勢(shì)。隨著技術(shù)和品質(zhì)的不斷提升，國(guó)產(chǎn)自主品牌骨科器械產(chǎn)品憑著價(jià)格優(yōu)勢(shì)搶奪進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)，越來(lái)越多的患者傾向于主動(dòng)選擇國(guó)產(chǎn)骨科器械，加上醫(yī)保對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的傾向，客觀上促進(jìn)國(guó)產(chǎn)骨科器械需求增長(zhǎng)。此外，在醫(yī)?？刭M(fèi)收緊的大環(huán)境下，各級(jí)醫(yī)院都有控費(fèi)的壓力，目前廣東、湖北、遼寧、上海、四川、浙江等地紛紛出臺(tái)鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策。其中，四川省明確規(guī)定二甲及以下醫(yī)院應(yīng)使用國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，二甲以上醫(yī)院才允許采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。預(yù)計(jì)在政策的推動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)將復(fù)制藥品行業(yè)的進(jìn)口替

33、代路線，推出一大批本土優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，逐漸實(shí)現(xiàn)在中高端市場(chǎng)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替代。同時(shí)，分級(jí)診療的推行，將有利于擁有渠道優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品性?xún)r(jià)比高、產(chǎn)品組合豐富的本土企業(yè)的發(fā)展，加速市場(chǎng)的進(jìn)口替代過(guò)程。其中，體外診斷、心血管類(lèi)、影像類(lèi)、骨科等患者基數(shù)大、技術(shù)高精尖、高端市場(chǎng)被外資企業(yè)掌握的領(lǐng)域成為重點(diǎn)對(duì)象。4、相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的品牌營(yíng)銷(xiāo)影響力更大醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當(dāng)時(shí)間的市場(chǎng)培育來(lái)得到用戶(hù)的認(rèn)可。一種新器械的使用不僅要求醫(yī)生能夠充分理解，還要求醫(yī)生具備相應(yīng)的診斷和手術(shù)操作水平以確保產(chǎn)品應(yīng)用效果，而各級(jí)醫(yī)院的醫(yī)師水平參差不齊，因此對(duì)培訓(xùn)和服務(wù)的要求更高，市場(chǎng)培育也更為緩慢。2

34、017年以來(lái)，兩票制的推廣使?fàn)I銷(xiāo)進(jìn)入變革期，國(guó)產(chǎn)企業(yè)需要建立更加扁平化的營(yíng)銷(xiāo)渠道，加快推進(jìn)自建營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍，諸多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。此外，藥品的同一個(gè)化合物可替代性很強(qiáng)，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，招標(biāo)往往對(duì)產(chǎn)品價(jià)格產(chǎn)生較大壓力；器械則有所不同，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化程度較低，難以進(jìn)行系統(tǒng)的歸類(lèi)和對(duì)比，我國(guó)尚沒(méi)有推出醫(yī)用高值耗材的報(bào)銷(xiāo)指導(dǎo)目錄（藥品則有醫(yī)保目錄、基藥目錄等），因而其采購(gòu)不僅要考慮產(chǎn)品的技術(shù)水平，更要考慮醫(yī)生的使用習(xí)慣，所以招標(biāo)對(duì)于器械的價(jià)格影響相對(duì)較小，品牌力強(qiáng)的企業(yè)具有定價(jià)能力。除非新興企業(yè)有顛覆性的產(chǎn)品，行業(yè)一般呈現(xiàn)馬太效應(yīng)，新進(jìn)入者很

35、難打破格局。因此，醫(yī)療器械企業(yè)核心優(yōu)勢(shì)的積累依賴(lài)于全方位服務(wù)體驗(yàn)的提升，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，營(yíng)銷(xiāo)能力及品牌效應(yīng)是非常關(guān)鍵的因素。5、行業(yè)特有經(jīng)營(yíng)模式我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的分類(lèi)監(jiān)督管理和市場(chǎng)準(zhǔn)入審查，各生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)別分別取得醫(yī)療器械備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)后方能開(kāi)始生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。對(duì)于骨科植入耗材生產(chǎn)企業(yè)，還需要在生產(chǎn)過(guò)程中建立完善的質(zhì)量管理體系，取得符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。骨科醫(yī)療器械行業(yè)終端客戶(hù)主要為二級(jí)以上醫(yī)院，兩票制實(shí)施前，行業(yè)內(nèi)企業(yè)大多主要采用經(jīng)銷(xiāo)模式進(jìn)行

36、銷(xiāo)售，實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)與終端銷(xiāo)售的專(zhuān)業(yè)化分工，即各骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)廠商專(zhuān)注于各類(lèi)骨科植入物和器械工具的研發(fā)、生產(chǎn)、備案、注冊(cè)和市場(chǎng)推廣等業(yè)務(wù)，各專(zhuān)業(yè)經(jīng)銷(xiāo)商專(zhuān)注于配合廠商完成市場(chǎng)推廣、終端渠道建設(shè)、銷(xiāo)售配送、終端客戶(hù)后續(xù)服務(wù)等業(yè)務(wù)。兩票制后，原有經(jīng)銷(xiāo)模式受到挑戰(zhàn)，生產(chǎn)企業(yè)需要加快推進(jìn)自建營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍，將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。6、行業(yè)技術(shù)水平醫(yī)用骨科醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測(cè)試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)。產(chǎn)業(yè)專(zhuān)有技術(shù)積累和科研開(kāi)發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期且漫長(zhǎng)的過(guò)程，一般企業(yè)

37、在短時(shí)間內(nèi)無(wú)法迅速形成。其生產(chǎn)、加工工藝、原料等直接決定的產(chǎn)品的性能和使用體驗(yàn)，且直接影響手術(shù)成功率。骨科醫(yī)療器械技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)主要體現(xiàn)在植入物材料、加工工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制等幾個(gè)方面。（1）植入物材料理想的骨科植入物材料需要適宜的機(jī)械和理化性能，有足夠的負(fù)載能力、耐磨損和耐腐蝕性。植入器械的負(fù)載能力、力學(xué)性能及生物相容性主要與材料的總體性能和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等因素有關(guān)。生物活性或相容性、耐磨損和耐腐蝕性則主要取決于材料的表面性能。目前，骨科植入物材料類(lèi)型逐漸豐富，在高端產(chǎn)品市場(chǎng)中，隨著鉆鉻鉬、純鈦、鈦合金、多孔鉭等生物金屬使用范圍的擴(kuò)展，以及PEEK、可降解鎂合金等新型材料臨床應(yīng)用的增加，植入物的

38、多項(xiàng)力學(xué)性能和生物相容性不斷提升。（2）加工工藝骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及機(jī)加工、噴砂、氧化、貼標(biāo)、清洗、包裝等多項(xiàng)工藝，對(duì)加工工藝的精密程度要求較高。隨著高精度加工設(shè)備和金屬3D打印技術(shù)的廣泛運(yùn)用，各類(lèi)骨科醫(yī)療器械的加工工藝不斷優(yōu)化，產(chǎn)品對(duì)臨床需求的適用程度不斷提升。（3）產(chǎn)品質(zhì)量管理骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，并在提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)保障質(zhì)量的一致性。除上述方面外，脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融合手術(shù)、關(guān)節(jié)置換手術(shù)等新型骨科手術(shù)應(yīng)用范圍的推廣也推動(dòng)了骨科植入物和骨科工具器械技術(shù)規(guī)格在臨床應(yīng)用方面的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。目前，由于資金和技術(shù)積累、品牌效應(yīng)、研發(fā)投入等方面取得

39、的優(yōu)勢(shì)地位,發(fā)達(dá)國(guó)家廠商在技術(shù)水平上仍然處于領(lǐng)先地位。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、材料學(xué)等行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步以及部分先進(jìn)廠商的迅速崛起，我國(guó)骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平顯著提高，與國(guó)際廠商的技術(shù)差距逐漸縮小。7、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)近年來(lái)，骨科醫(yī)療器械行業(yè)在植入物材料、加工工藝、產(chǎn)品智能化及臨床應(yīng)用等方面技術(shù)水平不斷提升。一方面，骨科植入物材料類(lèi)型不斷豐富，鉆鉻鉬、純鈦、鈦合金、多孔鉭等多種生物金屬在各類(lèi)骨科植入物的生產(chǎn)中應(yīng)用比例逐漸提升，以PEEK高分子材料和可降解鎂合金等為代表的新型材料的基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用也取得了較大進(jìn)展，骨科植入物的機(jī)械強(qiáng)度、耐疲勞性、親水性、生物相容性、生物活性等性能不斷優(yōu)化;

40、另一方面，骨科醫(yī)療器械的加工工藝不斷進(jìn)步，高精度加工設(shè)備、金屬3D打印技術(shù)運(yùn)用方位逐漸擴(kuò)大，各類(lèi)骨科植入物和器械工具對(duì)臨床需求的適用程度顯著提升。二、行業(yè)發(fā)展概況1、脊柱主要疾病及病人規(guī)模（1）脊柱主要疾病脊柱為人體內(nèi)最為重要的骨組織結(jié)構(gòu)，承擔(dān)支撐軀干、保護(hù)內(nèi)臟及脊髓和驅(qū)動(dòng)身體運(yùn)動(dòng)的功能。脊柱疾病種類(lèi)眾多，多發(fā)病主要有脊柱側(cè)彎、兒童先天脊柱畸形、成人退變性脊柱畸形、退變性脊柱滑脫、退變性椎間盤(pán)和坐骨神經(jīng)疾病、脊柱骨折、脊柱腫瘤、脊柱感染，頸椎病和老年脊柱疾病如退變性椎管狹窄和骨質(zhì)酥松型壓縮性骨折等等，給病患和社會(huì)帶來(lái)巨大的痛苦和負(fù)擔(dān)。臨床上，脊柱疾病主要分為退變性脊柱疾病、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤、脊柱

41、畸形。A、退變性脊柱疾?。ㄈ珙i椎病、腰椎間盤(pán)突出癥、頸腰綜合征、慢性腰背痛等）脊柱根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與位置，分為頸椎、胸椎、腰椎、骶椎。無(wú)論是脊柱的何種節(jié)段，良好的椎間盤(pán)與兩側(cè)椎板關(guān)節(jié)突是脊柱保證活動(dòng)性的重要前提。伴隨著年齡的增長(zhǎng)，上述關(guān)節(jié)由于異常應(yīng)力分布、無(wú)菌性炎癥、外源性損傷等因素，其正常結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，引起脊柱退變性疾病發(fā)生。而伴隨著相應(yīng)結(jié)構(gòu)不斷退變,突出的椎間盤(pán)，增生的后縱韌帶與黃韌帶進(jìn)一步壓迫脊髓與神經(jīng)根，從而導(dǎo)致脊柱退變性疾病不斷惡化以及相應(yīng)臨床癥狀的發(fā)生。目前退變性脊柱疾病已經(jīng)成為脊柱疾病中的最常見(jiàn)病種。頸椎是人體最容易發(fā)生退變性疾病的區(qū)域。頸椎退變性疾病從20歲左右開(kāi)始發(fā)生，其發(fā)生率

42、隨年齡的增長(zhǎng)而增大；40歲至49歲人群中50%以上可見(jiàn)頸椎影像學(xué)退變；而60歲以上人群幾乎100%都發(fā)生了頸椎退變性病變。頸椎退變?cè)缙跊](méi)有癥狀，但隨著時(shí)間的推移，退變?nèi)辗e月累，最終發(fā)展成骨刺、椎間盤(pán)突出等結(jié)構(gòu)性改變，這種結(jié)構(gòu)性改變對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)形成壓迫進(jìn)而造成患者頭痛、頭暈、肩膀痛及手指麻木等癥狀。數(shù)據(jù)顯示，頸椎病的患病率根據(jù)職業(yè)不同呈現(xiàn)較大差異,大學(xué)教職工為10.8%，機(jī)關(guān)人員為27.3%，白領(lǐng)人群為33.9%，公務(wù)員為54.8%。腰間盤(pán)突出癥也是退變性脊柱疾病中較為常見(jiàn)的病患之一，主要是因?yàn)檠甸g盤(pán)各部分（髓核、纖維環(huán)及軟骨板），尤其是髓核，有不同程度的退變性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤(pán)

43、的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內(nèi)，導(dǎo)致相鄰脊神經(jīng)根遭受刺激或壓迫,從而產(chǎn)生腰部疼痛，一側(cè)下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀。隨著人們生活方式的逐漸改變，長(zhǎng)期伏案工作、久坐、長(zhǎng)時(shí)間駕車(chē)等不良習(xí)慣使得腰椎間盤(pán)突出癥發(fā)病率逐漸升高，同時(shí)發(fā)病人群也逐漸年輕化。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，腰椎間盤(pán)突出疾病患者出院人數(shù)近幾年快速增長(zhǎng)，2017年出院人數(shù)高達(dá)73萬(wàn)人，增長(zhǎng)率為12.7%，其中縣級(jí)醫(yī)院的出院人數(shù)占比持續(xù)提升，一定程度上反映了腰椎間盤(pán)突出治療需求的快速提升，尤其是基層患者的需求更為旺盛。B、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤脊柱創(chuàng)傷主要包括壓縮性骨折、爆裂性骨折和腰椎峽部裂造成的椎體滑脫。壓縮性

44、骨折是骨質(zhì)疏松性骨折中最常見(jiàn)的類(lèi)型，系由于脊柱骨骼壓縮而發(fā)生的骨折，大多數(shù)壓縮性骨折發(fā)生在骨質(zhì)減弱的椎骨中且多發(fā)生在老年人中，這種情況是由骨質(zhì)疏松癥或其他骨質(zhì)減弱性疾病導(dǎo)致的。當(dāng)骨骼退化到一定程度時(shí)，骨骼就會(huì)發(fā)生骨折，這時(shí)骨骼在日?；顒?dòng)中不能再支撐脊柱。長(zhǎng)期來(lái)看，中國(guó)老齡化持續(xù)加重，2018年60周歲及以上人口達(dá)2.5億，預(yù)計(jì)2035年將超過(guò)4億。老年人作為椎體骨折的高發(fā)人群，椎體骨折患者將伴隨老年人口增長(zhǎng)而持續(xù)增加,預(yù)計(jì)2025年中國(guó)椎體壓縮骨折新發(fā)病人數(shù)量將超過(guò)300萬(wàn)，2035年將超過(guò)400萬(wàn)。脊柱腫瘤是指發(fā)生于脊柱的原發(fā)性及繼發(fā)性腫瘤。原發(fā)性脊柱腫瘤的總體發(fā)生率約為0.4%。絕大多數(shù)青

45、少年脊柱腫瘤為良性，而中青年患者惡性腫瘤可能性大。治療上一般通過(guò)切除腫瘤組織后通過(guò)內(nèi)固定系統(tǒng)重建脊柱承載功能。C、脊柱畸形脊柱畸形主要是指脊柱的冠狀位、矢狀位或軸向位偏離正常的位置，發(fā)生形態(tài)異常的表現(xiàn)。脊柱畸形根據(jù)位置可以分為頸椎，胸椎和腰椎畸形。根據(jù)形態(tài)學(xué)可以分為前凸，側(cè)凸和后凸畸形。根據(jù)脊柱畸形的原因考慮，可以分為特發(fā)性、先天性、神經(jīng)肌肉型、間質(zhì)性、創(chuàng)傷性等原因。骨科疾病病人規(guī)模根據(jù)1990-2016年中國(guó)及省級(jí)行政區(qū)疾病負(fù)擔(dān)報(bào)告，2016年我國(guó)YLD（傷殘所致壽命年損失）數(shù)達(dá)13,944.4萬(wàn)人年，其中導(dǎo)致YLD最多的疾病為低背部、頸部疼痛（占比11.6%），這表明，脊柱相關(guān)疾病成為國(guó)內(nèi)

46、首要致殘疾病。據(jù)美國(guó)NIH統(tǒng)計(jì)，脊柱退變疾病在全球范圍發(fā)病率高達(dá)5.7%。我國(guó)脊柱側(cè)彎發(fā)病率為1%-2.7%，在3億兒童和青少年中，患者數(shù)目可達(dá)六百萬(wàn)，并且有逐年增高的趨勢(shì)。此外，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公開(kāi)發(fā)布的首個(gè)中國(guó)骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，骨質(zhì)疏松癥已成為我國(guó)中老年人群的重要健康問(wèn)題，50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質(zhì)疏松問(wèn)題尤甚，50歲以上女性患病率達(dá)32.1%，遠(yuǎn)高于同齡男性的6%，而65歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率更是達(dá)到了51.6%，而骨質(zhì)疏松是導(dǎo)致脊柱骨折的重要因素之一。主流產(chǎn)品及發(fā)展趨勢(shì)、技術(shù)特點(diǎn)及要求、關(guān)鍵影響因素脊柱類(lèi)植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類(lèi)，一

47、類(lèi)為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为?dú)或組合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類(lèi)為椎間融合器。分類(lèi)典型內(nèi)植入物技術(shù)特點(diǎn)及要求產(chǎn)品脊柱內(nèi)固定器胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)普通胸腰椎固定，開(kāi)放手術(shù)Adena胸腰椎微創(chuàng)內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎固定，微創(chuàng)手術(shù)Zina，Lora，Zita胸腰椎專(zhuān)用畸形矯正內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎畸形矯正固定、青少年特發(fā)性側(cè)彎矯形固定，開(kāi)放手術(shù)Adena，AdenaIS,Adena4.5胸腰椎前路固定系統(tǒng)胸腰椎腫瘤骨折固定，開(kāi)放手術(shù)Adena前路頸椎前路鋼板系統(tǒng)頸椎前路減壓固定，開(kāi)放手術(shù)Katia頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)頸椎固定和頸椎骨折固定，開(kāi)放手術(shù)Cervrina，Rita胸腰椎骨折后路內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎骨折固定

48、，開(kāi)放手術(shù)Kumafix椎間融合器金屬類(lèi)椎間融合器（如鈦合金）不能從X光片判斷其內(nèi)部骨融合情況；存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥-非金屬類(lèi)椎間融合器（如PEEK）透光性好、彈性模量較好、具有抗腐蝕性和生物相容性Halis（胸腰后路側(cè)方椎間融合）、Keystone（胸腰前路、前側(cè)路椎間融合）、Carmen（頸椎前路減壓融合）、Caro（頸椎前路減壓融合）、Dica（胸腰后路側(cè)方椎間融合）對(duì)于脊柱內(nèi)固定器，其發(fā)展趨勢(shì)為治療部位、治療方法和治療疾病范圍的多樣化，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對(duì)脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對(duì)不同細(xì)分病種的專(zhuān)用器械的需求不斷上升，對(duì)內(nèi)固定

49、器械的設(shè)計(jì)提出更高要求。目前，市場(chǎng)上常見(jiàn)的內(nèi)固定系統(tǒng)主要包括胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)和頸椎前路鋼板系統(tǒng)，其中胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)主要用于治療需要通過(guò)器械進(jìn)行融合的胸腰椎及骶骨的嚴(yán)重機(jī)械不穩(wěn)定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯(cuò)位,市場(chǎng)上先進(jìn)的胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)除普通脊柱內(nèi)固定外還能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。此外，椎間融合器也是脊柱植入物耗材最重要的細(xì)分領(lǐng)域之一。自從椎間融合術(shù)在臨床上應(yīng)用以來(lái)，以自體三面皮質(zhì)骨為融合介質(zhì)的傳統(tǒng)技術(shù)在臨床上得以廣泛應(yīng)用，但其存在生物力學(xué)和生物學(xué)的缺陷。為尋找理想的替代材料，使這些材料符合人體生物力學(xué)特點(diǎn)，與人體組織有良好生物學(xué)的相

50、容性，同時(shí)具有自體三面皮質(zhì)骨優(yōu)點(diǎn)，學(xué)者們?cè)诓牧戏矫娴难芯繌奈赐Ｖ埂Ｄ壳芭R床上使用的椎間融合器根據(jù)其材料可以分為：金屬類(lèi)融合器，大多為鈦合金融合器等。非金屬類(lèi)融合器，如高分子聚醚醚酮（PEEK）等。雖然融合器的材料各式各樣，但其必須滿足下列基本要求：植骨塊或融合材料的機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)高于通過(guò)椎間盤(pán)的壓應(yīng)力。材料在傳導(dǎo)外力時(shí)無(wú)明顯移位，并保證植入后的即刻穩(wěn)定性，促進(jìn)骨愈合。具有優(yōu)良的生物相容性，良好的生物力學(xué)性能、骨傳導(dǎo)性能。除材料不斷創(chuàng)新外，對(duì)疾病治療的深入理解也催生了多樣化融合器設(shè)計(jì)的需求，比如胸腰椎后路減壓融合、胸腰椎前路減壓融合、微創(chuàng)椎間隙融合、頸椎前路減壓融合等。由上可知，影響脊柱產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)

51、鍵因素，一方面為臨床醫(yī)生對(duì)脊柱疾病的更深入的發(fā)現(xiàn)、理解和對(duì)臨床治療方式的創(chuàng)新，另一方面為材料學(xué)的迅猛發(fā)展。2、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘目前市場(chǎng)上主要的骨科植入耗材多屬于第III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其相比于一般醫(yī)療器械具有使用量大、種類(lèi)繁雜的特點(diǎn)，部分植入物產(chǎn)品會(huì)長(zhǎng)期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受到國(guó)家的嚴(yán)格監(jiān)管，行業(yè)內(nèi)的法律法規(guī)文件貫穿研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)骨科植入性醫(yī)療器械設(shè)置了較高的行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻。目前，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)制度，第III類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品必須由

52、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)后才可上市；在產(chǎn)品注冊(cè)證的取得過(guò)程中，還需進(jìn)行產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證環(huán)節(jié)。一般來(lái)說(shuō)，新進(jìn)企業(yè)擬生產(chǎn)和銷(xiāo)售，從企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊(cè)投放市場(chǎng)，需要4-5年的時(shí)間，市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻相對(duì)較高。3、技術(shù)壁壘新的技術(shù)和新的產(chǎn)品是骨科植入耗材行業(yè)進(jìn)步和企業(yè)發(fā)展的核心。骨科植入耗材行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)專(zhuān)有技術(shù)的積累和科研開(kāi)發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期且漫長(zhǎng)的過(guò)程，一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無(wú)法迅速形成。在醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)愈趨規(guī)范化和骨科植入性醫(yī)療器械更新?lián)Q代速度加快的時(shí)代背景下，骨科植入耗材的技術(shù)門(mén)檻將進(jìn)一步提高，這

53、不僅體現(xiàn)在行業(yè)的新進(jìn)入者上，也體現(xiàn)在小企業(yè)進(jìn)行招投標(biāo)時(shí)的困局：以國(guó)內(nèi)主流的“雙信封”高值耗材招標(biāo)制度，經(jīng)濟(jì)技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中有多項(xiàng)涉及企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證情況、國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)和專(zhuān)利技術(shù)等。由于小企業(yè)的技術(shù)水平較低，所獲分?jǐn)?shù)有限，將逐漸被優(yōu)勢(shì)企業(yè)擠出市場(chǎng)。4、專(zhuān)業(yè)人才壁壘醫(yī)療器械屬于高度知識(shí)密集型的行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專(zhuān)業(yè)人才。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)越發(fā)意識(shí)到了人才戰(zhàn)略的重要性，紛紛通過(guò)外部引入和內(nèi)部培養(yǎng)的方式，積累了一批具備醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才。大量高素質(zhì)人才的不斷聚集使得國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)與外資巨頭的

54、技術(shù)及市場(chǎng)差距呈現(xiàn)逐步縮減態(tài)勢(shì)。然而，高素質(zhì)人才的培養(yǎng)并不是一朝一夕之力，一般來(lái)說(shuō)，高端核心技術(shù)研發(fā)人員的成長(zhǎng)往往需要2-3個(gè)成熟產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于行業(yè)新進(jìn)者來(lái)說(shuō)，很難在短時(shí)間內(nèi)培養(yǎng)成一批具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)。5、營(yíng)銷(xiāo)渠道壁壘營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)是骨科植入耗材銷(xiāo)售的決定性因素，也對(duì)產(chǎn)品的生命周期有極大的影響。通常而言，大型生產(chǎn)企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立了完善穩(wěn)定的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，而且有一定的品牌影響力，對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的議價(jià)能力和管理能力也較好。對(duì)于新進(jìn)入者和小企業(yè)而言，其在與實(shí)力強(qiáng)的經(jīng)銷(xiāo)商的談判中基本處于弱勢(shì)地位。一則大型經(jīng)銷(xiāo)商代理的多為知名一線品牌，收入穩(wěn)定而且利潤(rùn)豐厚，推介新品牌耗費(fèi)的人力

55、物力較大；二則中小品牌對(duì)實(shí)力強(qiáng)的經(jīng)銷(xiāo)商的名譽(yù)、地位和影響力都可能帶來(lái)負(fù)面效果。同時(shí)，骨科植入耗材企業(yè)在產(chǎn)品銷(xiāo)售推廣中需要提供跟臺(tái)和物流輔助等專(zhuān)業(yè)服務(wù)，因此營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)必須具備較高的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和素養(yǎng)，而培養(yǎng)成熟的高素質(zhì)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)需要很長(zhǎng)的時(shí)間，新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)難以在短期內(nèi)組建完善的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)。6、品牌壁壘不同于藥品，醫(yī)療器械的銷(xiāo)售粘性較大，其使用需經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)人員的培訓(xùn)。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)，需要的骨科植入耗材的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，因此通常手術(shù)都是配套使用同一個(gè)廠家或品牌的產(chǎn)品和工具，以避免零件與零件之間不匹配或匹配度不高給手術(shù)帶來(lái)負(fù)面風(fēng)險(xiǎn)。此外，各廠家的產(chǎn)品之

56、間均有所差異，醫(yī)生必須受過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用。因此，醫(yī)院在使用新品牌時(shí)，不得不承擔(dān)新品牌質(zhì)量可能不佳、醫(yī)生和護(hù)士再培訓(xùn)等轉(zhuǎn)換成本。因此，新進(jìn)入的企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)取得醫(yī)院或醫(yī)生的認(rèn)可。7、資金壁壘醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)門(mén)檻在逐漸提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金量息息相關(guān)。在我國(guó)特殊的醫(yī)療器械發(fā)展歷史背景下，現(xiàn)有較大型企業(yè)的技術(shù)水平并不一定高于新進(jìn)入者，但其能通過(guò)企業(yè)資金逐步提高企業(yè)整體研發(fā)生產(chǎn)水平。而對(duì)于小企業(yè)而言，自身資金有限且國(guó)內(nèi)融資渠道少，有可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無(wú)后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品以滿足市場(chǎng)需求的變化，從而被市場(chǎng)淘汰。三、行業(yè)發(fā)展可行性分析1、行業(yè)發(fā)展機(jī)遇（1）國(guó)家政策支持近年來(lái)，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)

57、展，我國(guó)政府多次出臺(tái)相關(guān)政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，多維度鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊(cè)上市流程，實(shí)現(xiàn)相關(guān)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化，實(shí)現(xiàn)臨床診療價(jià)格的下降，惠及于民。整體來(lái)看，政策主要分為三部分：第一、加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批。2017年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策指出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、支持罕見(jiàn)病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)、完善藥品醫(yī)療器械審評(píng)制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)提出改革臨床試驗(yàn)管理：可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗(yàn)；加快上市審評(píng)審批：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。第二、重點(diǎn)發(fā)展具備重大臨床價(jià)值產(chǎn)品。2011年科技部發(fā)布的醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃，明確提出將骨修復(fù)材料作為國(guó)家“十二五”重點(diǎn)布局要取得突破的高端產(chǎn)品，力爭(zhēng)促進(jìn)國(guó)產(chǎn)骨修復(fù)材料實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新。2017年6月，科技部、衛(wèi)計(jì)委等六部門(mén)發(fā)布的“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃指出重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)學(xué)影