退熱貼企業(yè)標準

1、精品文檔醫(yī)療器械注冊商 品 標準yzb鄂漢退熱貼. 。1歡迎下載精品文檔2013年5月2013年5月實施武漢韓聯(lián)生物工程有限公司發(fā)布本標準按gbt1.1-2000標準化工作導則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 及gb1.2-2002標準化工作導則 第2部分：標準中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定 方法規(guī)定及編寫。本標準根據(jù)本產(chǎn)品的特點及實際情況，參考有關(guān)標準而制定，作為企業(yè)組織 生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢驗的依據(jù)。0本標準由武漢韓聯(lián)生物工程有限公司提出。本標準由武漢韓聯(lián)生物工程有限公司起草。本標準于2013年5月首次發(fā)布。本標準第二版對規(guī)格，型號增加了補充性說明。本標準第二版對規(guī)格，型號的補充性說明為“注：產(chǎn)品

2、形狀可為長方形，正 方形，圓形或其他，特殊規(guī)格型號可按訂貨合同規(guī)定?！盻02歡迎下載精品文檔yzb/鄂漢退熱貼1 范圍本標準規(guī)定了退熱貼的分類與命名，要求，試驗方法，檢驗規(guī)則，標志，包裝，使用說明，運輸，貯存。本標準適用于以高分子吸水樹脂為材質(zhì)， 加入薄荷植物提取液制成有粘性的膠狀貼劑， 適 用于成人及兒童身體局部體表降溫。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款， 凡是注日期的引用文件， 其隨后所有修改單 （不包括勘誤內(nèi)容） 或修訂版不適用于本標準。然而， 鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本部

3、分。gb/t191-2000 包裝儲運圖示標志gb/t2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分：按接受質(zhì)量限（ aol檢查的逐批檢查及抽樣計劃。gb/t2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）gb/t9969.1 工業(yè)產(chǎn)品說明書 總則gb/t16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗yy0466-2003 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽。標記和提供信息的符號中華人民共和國藥典 2005 年版一部，二部按化妝品衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生部2007 年版醫(yī)療器械說明書，標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號）3

4、分類與命名3.1 分類按醫(yī)療器械管理分類， 產(chǎn)品屬 6858 醫(yī)用冷療， 低溫， 冷藏設備及器具 -6 冷敷器具，應為管理類別 1 類。3.2 產(chǎn)品組成由白色非織造布一層、粘性膠狀貼劑一層、塑料保護膜一層、共三層構(gòu)成。3.3 規(guī)格，型號規(guī)格型號應符合 1 表要求表 1 規(guī)格、型號要求7 歡迎下載 。型號尺寸貼片總質(zhì)量包裝普通型(50 5mm x (120 5mm)6克（1-12 貼/盒）兒童型(40 5mm x (110 5mm)4克（1-12 貼/盒）孕婦型(50 5mrm x (120 5mm)6克（1-12 貼/盒）注：產(chǎn)品形狀可為長方形，正方形，圓形或其他，特殊規(guī)格按照訂貨合同規(guī)定。4

5、 要求yzb/粵穗 0057-20084.1 產(chǎn)品外觀膠面應涂布均勻，無缺膠現(xiàn)象：。4.2 外形尺寸應符合3.3的規(guī)定。4.3 ph值為 4.0-8.54.4 粘著力：粘住1號鋼球應能停留3秒.4.5 懸掛150克的整碼，1分鐘內(nèi)產(chǎn)品應能脫落。4.6 耐熱性：在40c 2c時，凝膠不流淌。4.7 耐寒性：在0c 1c時，凝膠不結(jié)冰。4.8 產(chǎn)品從塑料板上揭下時，不應有明顯殘留膠體物質(zhì)。4.9 包裝應密封，按5.9的方法試驗，無氣泡溢出。4.10 衛(wèi)生指標。4.10.1 衛(wèi)生指標應符合表2的要求。表2項目指標微生物指 標菌落總數(shù)（cfu/g） 1000:糞大腸困群（cfu/g）不得檢出金黃色葡錮

6、球菌（cfu/g）不得檢出銅綠假單胞菌（cfu/g）不得檢出毒菌和酵母困總數(shù)（cfu/g） 1000后毒物質(zhì) 限量汞（以 hg 計），mg/kg 1神（以 hg 計），mg/kg 10鉛（以 hg 計），mg/kg404.11 生物安全性4.11.1 致敏試驗應無致敏反應。4.11.2 皮膚刺激試驗應不大于極輕微刺激反應。4.12 凝膠層植物提取物鑒別。4.12.1 薄荷油鑒別：無色或淡黃色澄清液體：有特殊清涼香氣，味初辛，后涼:存放日舊，色漸變深：顯薄荷油鑒別正反應。5試驗方法5.1 外觀用目力檢查，應符合4.1的規(guī)定5.2 規(guī)格尺寸用帶表卡尺檢測符合4.2的規(guī)定。5.3 ph值試驗。_ 。

7、4歡迎下載5.10.1 菌落總數(shù)的測定 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應符合5.10.2 糞大腸菌群的測定 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應符合5.10.3 金黃色葡萄球菌的測定 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應符合5.10.4 銅綠假單胞菌的測定 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應符合5.10.5 霉菌和酵母菌總數(shù)的規(guī)定 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應符合5.10.6 汞 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應符合5.10.7 砷 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應符合5.10.8 鉛 按化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定的方法測定。應符合取樣品 1 片，用刀片刮取凝膠5 克，置入錐形

8、瓶中注入500ml 蒸餾水，用橡皮塞密封，放入恒溫水浴中恒溫 60c 2c中震動五次，溶脹10min后，冷卻 至室溫，按照中華人民共和國藥典2005年版二部，附錄ph值測定法檢驗，應符合 4.3 的要求。5.4 粘著力試驗按中華人民共和國藥典2005年版一部附錄ii巴布膏劑粘著力試驗項下檢驗。取樣品 1 片， 置于干燥恒溫箱中，65條件下烘10min 去掉表面水分， 冷卻知至室溫，置于長30cm,與水平面成15度斜面上測試，能在測試段上粘住 1號鋼球yzb/鄂漢停留 3 秒。即符合4.4 的規(guī)定。5.5 剝離強度試驗取樣品 1 片，貼在塑料板上，將塑料板固定，與地面垂直，貼在塑料板上方的一端向

9、下反折180 度。固定在專用夾頭上，將質(zhì)量為 150g 的砝碼垂直懸掛在專用夾頭上，歷時1min 內(nèi)應脫落，應符合4.5 的規(guī)定。5.6 耐熱性試驗取樣品 1 片，置于402的恒溫箱中，保持30min 后取出，觀察凝膠的流淌現(xiàn)象，應符合 4.6 的規(guī)定。5.7 耐寒性試驗取樣品 1 片，置于 -0 1的恒溫箱中，保持30min 后取出，觀察樣品的結(jié)冰情況，應符合 4.7 的規(guī)定。5.8 殘留物試驗取樣品 1 片， 將凝膠面敷于干凈光滑的塑料板上， 30min 后取下， 觀察塑料板的表面，應符合4.8 的規(guī)定5.9 密封性試驗取樣品 1 袋，將樣品封口處置于水中，用手擠壓2 次，觀察有無氣泡溢出

10、，應符合 4.9 的規(guī)定5.10 衛(wèi)生指標4.10.1 表2 的要求。4.10.1 表2 的要求4.10.1 表2 的要求4.10.1 表2 的要求4.10.1 表2 的要求4.10.1 表2 的要求4.10.1 表2 的要求4.10.1 表2 的要求精品文檔5.11 生物安全性試驗5.11.1 按gb/t16886.10-2005中的第七章規(guī)定進行致敏試驗，應符合 4.11.1 表的要求5.11.2 按gb/t16886.10-2005中的第六章規(guī)定進行皮膚刺激試驗，應符合4.11.2 表的規(guī)定。5.12 凝膠層植物提取物鑒別試驗取本品10g,加乙醴10ml,振搖靜置，用目測和鼻嗅法，應符合

11、4.12.1表的 規(guī)定：取醴層，置于表面皿，揮干，按中華人民共和國藥典2005年版一部283頁薄荷油【鑒別】項下檢視，應呈正反應，應符合 4.12.1表的規(guī)定。 6檢驗規(guī)則6.1 產(chǎn)品應有本公司技術(shù)檢驗部門進行檢驗，合格后方可提供驗收。6.2 檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。6.3 出廠檢查6.3.1 出廠檢查按 gb/t2828.1-2003規(guī)定進行。6.3.2 抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴格性從正常檢查開始，具檢查分 類、檢查水平和接受質(zhì)量限（aql按表3的規(guī)定。表3出廠檢驗檢查分類bc試驗組一11111檢查項目n4.2 4.4 4.5 4.8 4.9 4.1 1檢查水平111111a

12、ql6.5106.4 型式試驗6.4.1 在下列情況之一時，應進行型式試驗：a）產(chǎn)品注冊b）連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于1次c）間隔一年以上再投產(chǎn)d）在設計、工藝、材料有較大改變時e）國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出型式試驗6.4.2 型式試驗按gb/t2829-2002的規(guī)定進行。6.4.3 型式試驗應進行出廠檢查，從出廠檢查合格批中抽取樣本進行型式試驗。6.4.4 型式試驗采用一次抽樣方案，判別水平為田，其檢查分類、試驗組、檢查 項目、判斷數(shù)組和不合格質(zhì)量水平（rql）按表4的規(guī)定。表4型式試驗檢查分類abc試驗組inm檢查項目4.6 4.7 4.104.2 4.3 4.4 4.5 4.94.11判定數(shù)組n=

13、5【ac=0 re=1】n=5【ac=1 re=2ln=5【ac=3 re=4lrql全部合格801207 標志、包裝、使用說明、運輸、貯存7.1 標志7.1.1 小包裝上應有下列標志：a) 制造廠名稱b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、商標：c) 生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期：d) 注冊證號：e) 標準號：f) 有效期：7.1.2 檢查合格證上應有下列標志：a) 制造廠名稱：b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量：c) 生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期：d) 檢驗員簽名或代號：7.1.3 大包裝上應有下列標志a) 制造廠名稱、商標、 ：b) 產(chǎn)品名稱、商標、規(guī)格：c) 產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證：d) 數(shù)量、有效期：e) 執(zhí)行標準號：f) 凈重、毛重：g) 出廠日期或批號：h) “避免日曬”、“保持干燥”儲運標識應符合 gb/t191-2000和yy0466-2003 中規(guī)定，箱上的字樣或標志應能保證不因歷時較久模糊不清。7.2 包裝7.2.1 小包裝為鋁箔或塑料袋等；中包裝為紙盒等；大包裝為紙箱等。箱內(nèi)應有檢驗合格證和產(chǎn)品說明