福建省醫(yī)療機構藥庫藥房藥柜設置條件指導意見

1、福建省醫(yī)療機構藥庫藥房藥柜設置條件指導意見第一章總則第一條為了加強藥品質量監(jiān)督管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例等法律、法規(guī)和福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法，制定本指導意見。第二條本省行政區(qū)域內(nèi)各類醫(yī)療機構藥庫、藥房、藥柜設置和管理適用本指導意見。第三條醫(yī)療機構應當根據(jù)國家和我省的有關規(guī)定加強藥庫、藥房、藥柜的管理，建立包括人員培訓、設施設備、儲存養(yǎng)護等方面的管理體系，切實保障使用環(huán)節(jié)的藥品質量安全。第二章人員與培訓第四條醫(yī)療機構應當配備與其用藥規(guī)模相適應的依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員，從事藥庫、藥房、藥柜管理工作。二級以

2、上醫(yī)院必須配備執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員。第五條醫(yī)療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病及傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離直接接觸藥品的工作崗位。第六條醫(yī)療機構應當定期對藥庫、藥房、藥柜管理人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓,建立培訓檔案 ,并接受食品藥品監(jiān)督管理和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督與指導。第三章設施與設備第七條醫(yī)療機構應當按照國家與我省有關規(guī)定設置與其等級、床位數(shù)、 門診量等相適應的藥房，并根據(jù)需要設置藥庫。承擔向村級衛(wèi)生所（室）直接供應藥品任務的基層醫(yī)療機構應當設置藥品配送庫（房）。門診部、 診

3、所、衛(wèi)生所（室）等醫(yī)療機構未設置專門藥房的，應配置藥柜。藥柜應當具備保障藥品質量的條件。第八條藥庫、藥房應當與辦公、生活等其它功能區(qū)域分開。第九條藥庫、藥房應當做到地面平整，無積水，無污染源。藥庫、藥房內(nèi)墻壁、頂棚光潔、平整，門窗結構嚴密，有符合規(guī)定要求的安全設施。藥房應當做到配方用操作臺、貨架齊備， 區(qū)域定位標志醒目。第十條根據(jù)藥品分類保管和儲存要求，藥庫、藥房可設置不同溫濕度的庫 (區(qū) ) 。其中常溫庫 (區(qū)) 溫度應保持在10 30 之間，陰涼庫 (區(qū) ) 溫度應不超過20 ，冷庫 (區(qū) )或冷柜溫度應保持在 2 10 之間。藥庫、藥房相對濕度應保持在45% 75% 之間。第十一條藥庫應

4、當劃分合格藥品庫(區(qū) )、不合格藥品庫(區(qū) ) ，并根據(jù)需要設置待驗藥品庫(區(qū) )、退貨藥品庫 (區(qū) )、待發(fā)藥品庫（區(qū)）等區(qū)域。各庫(區(qū) )均應設有明顯標志。第十二條藥庫、藥房以及其他集中儲存藥品的場所應當符合藥品儲存要求，有以下設施和設備：（一）保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備。（二）避光、通風和排水設備。（三）符合藥品特性要求的空調、冰箱、冰柜、溫濕度計等溫濕度調控及測量設備。（四）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。（五）符合安全用電要求的照明設備。第十三條醫(yī)療機構用于調配藥品的計量器具應當按照質量技術監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。第

5、十四條有調配中藥飲片的醫(yī)療機構應配備儲存中藥飲片的容器。容器應貼有中藥飲片品名標簽，標簽應當使用中藥飲片正名正字，品名和中藥飲片應當相符。第十五條中藥飲片裝入相應容器前應作質量復核,防止混藥。第十六條醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片的，其臨方炮制場所、設施設備應整潔、 無污染物， 符合中藥飲片管理規(guī)范的要求。第四章儲存與養(yǎng)護第十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類、分區(qū)存放：（一）藥品應根據(jù)其溫濕度等儲存條件分庫、分區(qū)或分柜存放。（二）藥庫中的藥品應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。（三）內(nèi)服藥與

6、外用藥應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應與其它藥品分開存放。（四）藥品應按批號集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志，對近效期的藥品，應按月填制效期報表。（五）特殊管理的藥品、高危藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。（六）易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制定相關的工作制度和應急預案。第十八條不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)）。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。第十九條藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻體、地面的間距應不小于10 厘米，與屋頂（房梁）、散熱器或供暖管道的間距應不小于30 厘米。搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。第二十條相關藥品管理人員應當做好陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作：（一）定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。（二）檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求，做好藥庫、藥房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日上、下午應各一次定時對藥庫、藥房的溫濕度進行記錄。如藥庫、藥房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。對于儲存藥品的冰箱、冰柜等設備也應做好溫濕度的監(jiān)測與管理。（三）對各種養(yǎng)護設備進行檢查。（四）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時