國內外有關中藥中重金屬和砷鹽的限量標準及分析

1、國內外有關中藥中重金屬和砷鹽的限量標準及分析首席醫(yī)學網 2008年01月13日 22:53:32 Sunday 作者：李敏 劉渝 周睿 林琪宇 吳伯英 【摘要】 對比分析了國內外有關中藥中重金屬和砷鹽的限量標準，為提高中藥的國際競爭力和順應綠色中藥的發(fā)展趨勢，建議制定既符合我國國情，又符合國際規(guī)則的中藥重金屬和砷鹽的限量標準。 【關鍵詞】 重金屬 砷鹽 中藥 限量標準Abstract:To compare and analyze the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medic

2、ine both at home and abroad，for improving the competition and going with the current of green TCM，suggest to establish the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine to accord with concrete situation and international rules.Key wordsHeavy metals； Arsenic salts

3、； Traditional Chinese medicine； Limit standards 加入WTO后，中藥的國際貿易將以國際通行的標準進行。目前，國際上雖然尚無植物類中藥的國際標準，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶葉重金屬的允許攝入量和農藥殘留限量。美國、歐盟及傳統(tǒng)出口中藥的東南亞地區(qū)均對中藥提出了重金屬和農藥殘留限量的指標，并有提高的趨勢。 近年來國際貿易中以環(huán)保標準為基礎的綠色認證制度日趨盛行，“環(huán)保標簽”在許多情況下變成貿易壁壘。在中藥材生產過程中，由于對土壤選擇不嚴，以及長期施用農藥、化肥和除草劑，加之對農藥的盲目選擇，施用時間和劑量等達不到技術要求，導致目前藥材普遍存

4、在農藥殘留量和有害重金屬含量超標，這是造成中藥材質量下降的重要因素，也是制約我國中藥及其它農副產品難以走向國際市場的重要原因之一，直接影響了中藥在國際市場上的競爭力。據報道，川芎、黃芪、人參出口受阻即是重金屬檢測超標的結果；而曾在德國風靡一時的普洱減肥茶現已被迫完全退出了德國市場，罪魁禍首也是重金屬和農藥殘留超標問題。另據中國中醫(yī)藥報（19960426）報道，我國向新加坡出口的岷山牌歸脾丸、岷山牌香砂養(yǎng)胃丸、神農牌瀉吐靈和中國靈芝等24種中藥，由于被檢出含有西藥成分和重金屬（尤其是含砷及水銀）超標，已遭新加坡衛(wèi)生部禁售。又如1999年美國加州衛(wèi)生署公布了260種中成藥的檢測結果，其中，不合格的

5、123個中成藥中，中國大陸有93個，中國香港17個，中國臺灣2個，日本2個，泰國3個。而不合格中成藥所含鉛、砷、汞（Pb、As、Hg）等重金屬大大超過了FDA規(guī)定的指標，有的則是農藥殘留超標或含FDA認定的毒性成分。外經貿技發(fā)2000第625號文述及2000年7月，歐盟致函外經貿部，指出我國出口歐盟的花生仁中黃曲霉毒素嚴重超標，并逐項列出16個月中40余批次不合格產品，其超標的黃曲霉毒素B1最高達557.5 ppm，超出標準200多倍，被檢出的超標花生或遭退貨或被拒絕入境，甚至被銷毀。據不完全統(tǒng)計，數量達到數百噸之巨。 在此情況下，一方面我們要建立適合我國產品質量的標準以適應國際標準。另一方面

6、中藥在中國有數千年的使用歷史，世界各國在制定相應的植物藥產品質量標準中也多參考我國的中藥標準，因此，制定綠色標準也可以影響世界，達到對我中藥產品國際貿易相對有利的局面。由外經貿部制定并頒布的藥用植物及制劑外經貿綠色行業(yè)標準已于20010701起正式實施。這是我國中藥的第一個進出口質量標準，也是我國中藥的第一個綠色標準，對推動我國中藥進入國際市場，確保植物藥進出口品質，有著重大的歷史性意義13。1 重金屬及砷鹽 中國藥典和日本藥局方對重金屬定義為在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質4，而英、美和歐洲藥典系指在實驗條件下能與硫離子作用顯色的金屬雜質，代表物是鉛(Pb)、汞(Hg)、

7、鉍（Bi）、砷(As)、銻（Ti）、錫（Sn）、鎘(Cd)、銀（Ag）、銅（Cu）和鍘（Mo）。重金屬對人體的危害，很早就有論著：血液中汞含量達200 g/L時能導致腎障礙、震顫乃至麻痹；錫及其有機化合物有劇毒，當超過250 mg/kg可引起中毒反應，重癥發(fā)生腦水腫；鎘被國際癌癥研究中心（IARC）于1992年確認為IA級致癌物，被美國毒物管委會（ATSDR）列為第6位危害人體健康的有毒物質，鎘是已知的最易在體內長期蓄積的毒物。 鑒于上述元素毒性較強，有害于人類，直接影響人體的健康，世界衛(wèi)生組織已明確規(guī)定重金屬基線值，即短期可耐受一星期攝取量：鉛3 mg，鎘0.40.5 mg，汞0.3 mg5

8、。綜合研究、檢測和控制毒性元素在中藥材和中成藥中的含量限度十分重要?，F今對中藥研究的重金屬有鉛、鎘、鉻、汞、砷（其中主要研究的重金屬為鉛、汞）和砷鹽，并規(guī)定了大部分中藥重金屬及砷鹽的限量標準及檢測方法6。2 國外有關中藥中重金屬及砷鹽限量標準 據報道7，美國藥典第24版收載植物藥71種，其中有重金屬限量規(guī)定的品種共17種，占植物藥的23.9%。英國藥典2000年版和歐洲藥典19972001年版除墨角藻（Fucus）和菊粉（Inulin）外，對植物藥的重金屬無限定。日本藥局方第13改正版收載植物來源的生藥172種，其中97%的品種均無重金屬的限量標準。目前各國及WHO有關中藥中重金屬及砷鹽限量標

9、準還很不一致，參見表182。 表1 部分國家及地區(qū)有關中藥中重金屬、砷鹽限量規(guī)定（略）表2 世界衛(wèi)生組織（WHO）精選藥用植物重金屬含量標準（略）3 我國有關中藥中重金屬及砷鹽限量標準 3.1 現狀中國藥典2000年版部收載的中藥材及中藥成方制劑共992種，其中有重金屬限量要求的僅18種，約占2%（規(guī)定中藥注射劑中重金屬含量0.15 mg/kg，其他藥品中重金屬20 mg/kg）。為了加強中藥的安全性，中國藥典2005年版新增了采用原子吸收或電感耦合等離子體質譜法測定重金屬和有害元素的方法，原子吸收分光光度法同時作為法定方法，以適用于不同實驗室分析條件。其中，西洋參、白芍、甘草、丹參、金銀花、

10、黃芪等就是采用上述方法測定的品種，并且首次規(guī)定上述藥材含重金屬鉛(Pb) 5.0 mg/kg，鎘(Cd) 0.3 mg/kg，汞(Hg) 0.2 mg/kg，砷(As) 2.0 mg/kg，銅（Cu）20.0 mg/kg4。該限量標準與藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準中所規(guī)定的綠色藥用植物及制劑的重金屬及砷鹽的限量指標相一致。中國藥典2005年版部對砷鹽的規(guī)定為：石膏中砷鹽含量不得超過百萬分之二，芒硝中砷鹽含量不得超過百萬分之十。我國香港也對銅、汞、鎘、錫、鉛、銻、鉻、砷8種有害元素制定了限量規(guī)定。尤其值得一提的是，目前中藥中鎘含量超標的情況屢有報道。據有關文獻統(tǒng)計9，33種中藥中Cd的含量在

11、0.10.5，0.51.5，1.55.0，5 mg/kg出現的頻數分別為20，7，4，2，可見Cd的含量在0.5 mg/kg范圍內的中藥數占總數的39.4%。由于化肥、有機肥的過度施用和大氣沉降等因素，許多農業(yè)土壤中的鎘含量正在緩慢增加。3.2 分析中國藥典2005年版和藥用植物及制劑外經貿綠色行業(yè)標準雖對重金屬總量和種類做出相關限制，但存在兩方面的不足：一是規(guī)定的重金屬種類偏少，例如對重金屬鎳、鉻、銻、錫的含量未作限定，但這些元素因毒性問題現已引起人們重視，故應增加鎳、鉻、銻、錫等重金屬的限量標準和檢測方法；二是有的檢測項目比歐共體標準偏低，如汞、鎘的限量等，而且該標準普遍低于我國在其它食用

12、作物上所作的規(guī)定。例如： 鎘：藥材規(guī)定為0.3 mg/kg，低于國家規(guī)定的無公害蔬菜0.05 mg/kg與稻米0.2 mg/kgGB15201-1994。 汞：藥材規(guī)定為0.2mg/kg，低于無公害蔬菜0.01 mg/kg與稻米0.02 mg/kgGB15201-1994。 鉛：藥材規(guī)定為5.0 mg/kg，低于無公害蔬菜0.2 mg/kgGB15201-1994與茶葉2.0 mg/kg（緊壓茶3.0 mg/kg）GB15201-1994，同時還低于保健(功能)食品通用標準0.5 mg/kg。 砷：藥材規(guī)定為2.0 mg/kg，低于無公害蔬菜0.5 mg/kg和稻米0.7 mg/kgGB152

13、01-1994以及茶葉（無公害、出口）0.5 mg/kg GB/75009.12-1985，同時也低于保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴手蠥s的最高允許含量0.3 mg/kg。 目前無公害中藥材栽培技術是控制重金屬污染較為理想的途徑。中藥材要達到出口標準還需做不少基礎工作，建立既符合我國國情，又符合國際規(guī)則的靈敏、可靠、規(guī)范的檢測方法和標準勢在必行13?！緟⒖嘉墨I】 1李 敏中藥材規(guī)范化生產與管理（GAP）方法及技術M北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2005：17.2李 敏，周 娟.中藥材質量與控制M北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2006:49.3李 敏，吳 銳.中藥材GAP實施與認證M北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2006:37.4國家藥典委員會中國藥典，部S北京：化學工業(yè)出版社，2005：附錄45.5徐 良，葉定江，徐鶴良中藥無公害栽培加工與轉基因工程學M北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2003：1