常見(jiàn)醫(yī)療器械不良事件總結(jié)

1、.最常見(jiàn)的7大類(lèi)醫(yī)療器械不良事件器械分類(lèi)不良事件一次性使用輸液器過(guò)敏反應(yīng)、局部皮膚刺激感、頭暈、惡心、胸悶、呼吸急促、心悸、皮疹 （堵塞輸液管）角膜接觸鏡充血、眼不適、流淚異常、眼分泌物、角膜結(jié)膜炎、眼睛紅腫或疼痛、畏光、視物不清注射穿刺器械皮膚損傷、疼痛、皮炎、注射液外漏（懷疑）、皮膚發(fā)熱、皮膚掛傷、注射部位出血醫(yī)用敷料紅腫、皮疹、瘙癢、皮炎、水泡、皮膚不適或發(fā)熱、皮膚刺激感、皮膚過(guò)敏、皮膚潰爛定制義齒牙痛、牙齦充血、口腔紅腫、口腔感覺(jué)異常、口腔潰爛、口腔發(fā)炎、咬合疼痛、壓痛、上下無(wú)咬合關(guān)系 植入器材(骨科）腿腫、腿痛、過(guò)敏反應(yīng)、疼痛、住院時(shí)間延長(zhǎng) （故障：植入物變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落

2、、磨損）避孕器械過(guò)敏反應(yīng)、生殖器腫大、生殖器周?chē)?、帶環(huán)受孕、子宮內(nèi)膜炎、陰道炎、經(jīng)量增多、小腹下墜感等其他常見(jiàn)醫(yī)療器械不良事件器械種類(lèi)不良事件血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值體溫計(jì)測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)血糖儀血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等胰島素注射筆注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等血管內(nèi)支架支架脫載、無(wú)再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等人工心臟瓣膜開(kāi)放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等心臟起搏器電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。B型超聲診斷儀顯影模糊、突然死機(jī)、

3、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。呼吸機(jī)潮氣量過(guò)大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。嬰兒培養(yǎng)箱嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報(bào)警失靈等。助聽(tīng)器噪音大、聽(tīng)不清，聲音小、不能放大，聲音過(guò)響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。高壓氧艙氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測(cè)氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對(duì)講系統(tǒng)失靈、氧艙開(kāi)門(mén)受阻等輸液泵滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等心電圖機(jī)結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號(hào)干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等溫?zé)嶂委煷矤C傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤(pán)突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導(dǎo)管破裂后漏液等。導(dǎo)尿管尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等?？p合線傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。頸椎牽引器頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。宮內(nèi)節(jié)育器脫落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔靜脈留置針留置針