申辦入出境特殊物品審批單須知

1、入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批一、項(xiàng)目名稱入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批二、依據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則 第 11 條： 入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品 等特殊物品的攜帶人、托運(yùn)人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫 機(jī)關(guān)申報(bào)并接受衛(wèi)生檢疫，未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)許可，不準(zhǔn)入 境、出境。海關(guān)憑衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單放行。三、許可條件（一） 申請(qǐng)辦理出入境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢 疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：1. 相關(guān)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印 件）：（ 1）下列情況需要衛(wèi)生部科教司出具的準(zhǔn)許出入境證 明：不涉及人類遺傳資源的大樣本（ 100 人份以上，

2、含100 人份）醫(yī)用特殊物品的出境；大樣本（ 100 人份以上，含 100 人份）醫(yī)用特殊物 品入境；含有或可能含有 3 4 級(jí)病原微生物的醫(yī)用特殊物 品的入出境；來(lái)源于疫區(qū)的醫(yī)用特殊物品出入境；新藥國(guó)際多中心臨床研究項(xiàng)目中的醫(yī)用特殊物品的入境；涉及家系或特定地區(qū)，但不涉及人類遺傳資源的醫(yī) 用特殊物品的出境。（ 2）下列情況需要地方衛(wèi)生主管部門出具的準(zhǔn)許出入 境證明：不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本（ 100 人份以下）醫(yī)用特殊物品的出境；小樣本（ 100 人份以下）醫(yī)用特殊物品的入境；含有或可能含有 1 2 級(jí)病原微生物的醫(yī)用特殊物 品的入出境；人道主義捐贈(zèng)、救助或疾病診斷用的單個(gè)

3、或幾個(gè)醫(yī) 用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入 境；細(xì)胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細(xì)胞組織 等醫(yī)學(xué)科研樣品出入境。（ 3）下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準(zhǔn) 許出入境證明：涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境。（ 4）下列情況需要國(guó)家食品藥品主管部門出具的準(zhǔn)許 出入境證明：用于食品、藥品生產(chǎn)的微生物、人體組織、血液入境。（ 5）下列情況需要國(guó)務(wù)院相應(yīng)主管部門出具的準(zhǔn)許出 入境證明：用于其它領(lǐng)域的微生物、人體組織、血液出入境。2. 特殊物品所含病原微生物的學(xué)名 （中文和拉丁文） 和 生物學(xué)特性（中英文對(duì)照件）的說(shuō)明性文件；3. 含有或者可能含有 3-4 級(jí)病原微生物的入境

4、特殊物 品，及含有或者可能含有尚未分級(jí)病原微生物的入境特殊物 品，使用單位應(yīng)當(dāng)具備 BSL-3 級(jí) （P3 級(jí) ）實(shí)驗(yàn)室，并提供相 應(yīng)資質(zhì)的證明；4. 科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項(xiàng)目批準(zhǔn)文件原件或 者科研項(xiàng)目申請(qǐng)人與國(guó)內(nèi)外合作機(jī)構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件 中、英文對(duì)照件） ；5. 供移植用器官應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康 證明和相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。（二）申請(qǐng)辦理出入境生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫 審批手續(xù)的，貨主或其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：1. 用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品， 應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出具的相關(guān)批準(zhǔn)證明，與儀 器配套的診斷試劑還需提供醫(yī)療器械進(jìn)口批件；2. 用于治療

5、、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品， 應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出具的藥品銷售證明及 經(jīng)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告；3. 用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng) 提供相關(guān)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明。四、實(shí)施機(jī)關(guān)各直屬檢驗(yàn)檢疫局。五、審查程序1、入境特殊物品的申請(qǐng)人應(yīng)在入境前向入境口岸所在 地的直屬檢驗(yàn)檢疫局提交入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申 請(qǐng)單；出境特殊物品的申請(qǐng)人應(yīng)在出境前向產(chǎn)地直屬檢驗(yàn) 檢疫局提交入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)單 。2、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)人提交的材料是否齊全，是 否符合法定形式作出受理或不予受理的決定，并按規(guī)定出具 書面憑證。3 、對(duì)于尚未認(rèn)知其傳

6、染性的特殊物品， 直屬檢驗(yàn)檢疫局 須報(bào)請(qǐng)國(guó)家質(zhì)檢總局開展技術(shù)分析。4、受理審批申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)材料審查結(jié)果和/或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，作出準(zhǔn)予許可或不準(zhǔn)予許可的決定，準(zhǔn)予 許可的，在 20 日內(nèi)簽發(fā)入 /出特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單 ； 不準(zhǔn)予許可的，書面說(shuō)明理由。六、審查期限自受理之日起 20 日內(nèi) ,作出準(zhǔn)予或者不準(zhǔn)予行政許可的 決定。 技術(shù)分析所需時(shí)間不計(jì)入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知 貨主或者其代理人。七、收費(fèi)派員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 技術(shù)分析 的交通費(fèi)、食宿及評(píng)估費(fèi)需由 申請(qǐng)單位按實(shí)際費(fèi)用支付。中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫ENTRY-EXIT INSPECTION ANG QUARANTINE OF T

7、HEPEOPLES REPUBLIC OF CHINA出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表APPLICATION OF IMPORT / EXPORT SPECIAL ARTICLES FORVERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE編號(hào)No：?jiǎn)挝幻Q（蓋章）Applicant （Stamp）組織機(jī)構(gòu)代碼Code of Representative單位地址郵政編碼AddressPostal Code聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真LinkmanTel.Fax發(fā)貨人Consigner收貨人合同號(hào)ConsigneeCompact No.特殊物品種類特殊物品類別Class of spe

8、cial articlesSort of special articles總數(shù)重量總貨值QuantityWeightTotal Amount (USD)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)ManufacturerProduce mark輸出/輸入國(guó)家和地區(qū)啟運(yùn)地目的地Country & region from or toPort of loadingPort of destination批準(zhǔn)部委許可證（批文）編號(hào)Authorized ministries and commissionsLicence No.入境/出境口岸入境/出境日期Port of entry / departureDate of arrival

9、 / departure入境后的生產(chǎn)、加工、使用、存放地址The place of manufacture, machining, use or hold after entry用途說(shuō)明Purpose describe儲(chǔ)存條件：常溫口冷藏冷凍口其它Deposited condition: Normal temperature Refrigeration Freeze Others含有或可能含有的微生物微生物危險(xiǎn)性等級(jí)Microbe which contain or likely containRisk lever使用單位實(shí)驗(yàn)室：是否P3實(shí)驗(yàn)室：是否The lab of using unitIs

10、 it a P3 lab:YesNo隨附文件 Attachment : 1、準(zhǔn)出入證明（原件、復(fù)印件）；Licence （original and copy） 2、特殊物品描述性文件（中英文對(duì)照）； Descriptive Document (Chinese-English) 3、檢驗(yàn)報(bào)告；Test Report 4、國(guó)內(nèi)使用單位實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)證明(原件、復(fù)印件)；Licence for BSL of the lab (original and copy) 5、其他 Others:本表所填內(nèi)容真實(shí)，保證嚴(yán)格遵守出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫的有關(guān)規(guī)定，特此聲明。I declare that all

11、 above is true, and I willscrupulously abide by all the rules of the import/ exportspecial articles of health and quara nti ne.簽名 /蓋章 Signature/official stamp :日期Date：5A 0000000中華人民共和國(guó)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局印制APPLICATION中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫ENTRY-EXIT INSPECTION ANG QUARANTINE OF THE PEOPLES REPUBLIC OF CHINA出入境特殊物品衛(wèi)生檢

12、疫審批申請(qǐng)表(附表)OF IMPORT / EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE( ATTACHMENT )中文名稱Chinese name英文名稱English name數(shù)量Quantity重量Weight主要成份列項(xiàng)List of component用途Purpose日期年 月日Date填寫單位(蓋章)Applyi ng un it (Stamp) 中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單編號(hào)No.申請(qǐng)單位單位名稱電話聯(lián)系人傳真組織機(jī)構(gòu)代碼郵編單位地址特殊物品特殊物品種類特殊物品

13、類別含有或可能含有的微生物微生物危險(xiǎn)性等級(jí)生產(chǎn)丿商生產(chǎn)批次合同號(hào).輸岀/輸入國(guó)家或地區(qū)目的地入/出境口岸入/出境日期入境后的生產(chǎn)、加工、使用、存放地址審批意見審批意見及檢疫要求： 審核機(jī)構(gòu)：（蓋章） 簽發(fā)人簽字：日期：年月日審批有效期限 Approval expired :備注Notes:A 0000000中華人民共和國(guó)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局印制中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫ENTRY-EXIT INSPECTION ANG QUARANTINE OF THE PEOPLES REPUBLIC OF CHINA出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單（附表）APPROVAL OF IMPORT / EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE ( ATTACHMENT )中文名稱Chinese name英文名稱English name數(shù)量Quantity重量Weight主要成份列項(xiàng)List of component用途Purpose填寫單位（蓋章）日期年 月日Applyi ng un it （Stamp） Date附件5:中華人民共和國(guó) 出入境檢驗(yàn)檢疫局入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫查驗(yàn)記錄報(bào)檢單位： 報(bào)