WQF200傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案

1、 驗(yàn)證文件類別：驗(yàn)證方案編號：xxxx部門：質(zhì)量保證部頁碼：共頁wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案版起審次：第 0 版草：核：年年月月日日驗(yàn)證小組會簽：年年月月月日日日批準(zhǔn)：實(shí)施日期：年復(fù)印數(shù)：分發(fā)至： 一、概述1.1 設(shè)備概述本儀器是傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)，波數(shù)范圍是4000-400cm ，-1透過率 0-100，吸光度范圍在 0-3a。本儀器的輸入和輸出全部通過微機(jī)操作，工作站采用在 ms-dos 支持下的 fx-70 光譜儀操作軟件，安由五十多個(gè)操作命令組成，不僅提供了通用的數(shù)據(jù)采集、參數(shù)設(shè)置、顯示和輸出功能，還可以進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)處理。1.2 設(shè)備情況儀器名稱安裝

2、部門及房間號生產(chǎn)廠家及型號儀器編號安裝日期啟用日期二、驗(yàn)證內(nèi)容本方案主要包括 wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)的安裝確認(rèn)（iq）,運(yùn)行確認(rèn)（oq）,性能確認(rèn)（pq）。三、職責(zé)3.1 驗(yàn)證小組 起草驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告，確定再驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量保證部審核、總工程師批準(zhǔn)。 組織、協(xié)調(diào)使用單位對驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施。3.2 質(zhì)量保證部 根據(jù)驗(yàn)證對象成立驗(yàn)證小組。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 負(fù)責(zé)紅外光譜儀再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書。 組織驗(yàn)證小組對參與驗(yàn)證工作的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔的具體實(shí)施。1/4 3.3 設(shè)備部 負(fù)責(zé)組織設(shè)備安裝。 負(fù)責(zé)紅外光譜儀的校正

3、。 負(fù)責(zé)檢修方案的制訂，建立設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程。四、安裝確認(rèn)4.1 資料檔案存放處維修手冊設(shè)備卡使用記錄校正記錄檢查人：復(fù)核人：日期：4.2、技術(shù)特性4.2.1 備品備件確認(rèn)表品名生產(chǎn)廠家和型號存放處4.2.2 一般狀況4.2.2.1 儀器其它方面是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?4.2.2.2 儀器的安裝是否符合本公司 gmp 要求?4.2.3 安裝檢查2/4 4.2.3.1 安裝確認(rèn)表儀器編號：檢查項(xiàng)目安裝臺面強(qiáng)磁場標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)固平穩(wěn)無強(qiáng)電場25265%無腐蝕性氣體五、 運(yùn)行確認(rèn)(oq)無5.1 目的：在不使用任何試品的前提下確認(rèn)該儀器達(dá)到設(shè)計(jì)要求。5.2 測試項(xiàng)目的測試方法及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。測試方法結(jié)論以

4、聚苯乙烯的吸收帶 2-1觀察其紅外光譜-1平直度在 100線上觀察其 0.5透光率最大噪聲噪聲3/4 5.3、校正由設(shè)備部聯(lián)系 xxx 計(jì)量所校正。檢定確認(rèn)：儀器名稱 檢定部門 檢定結(jié)果 檢定證書編號 檢定日期 有效期六、性能確認(rèn)(pq)6.1 目的：使用 xxxx 標(biāo)準(zhǔn)品，確認(rèn)儀器性能符合使用要求。6.2 實(shí)驗(yàn)步驟稱取 xxxx 標(biāo)準(zhǔn)品g，放入恒重的 kbr 粉末中研細(xì)，在壓片機(jī)上壓片，將該片在光譜儀上掃描，所得圖譜應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。6.3 結(jié)論：七、再驗(yàn)證在下述情況下對檢驗(yàn)儀器進(jìn)行再驗(yàn)證。7.1 儀器更新或大修。7.2 對檢驗(yàn)結(jié)果作趨勢分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差。7.3 對檢測條件發(fā)和變更的。7

5、.4 使用時(shí)間二年進(jìn)行再驗(yàn)證。八、驗(yàn)證結(jié)果8.1 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)測試記錄，并起草驗(yàn)證報(bào)告（附表 1），報(bào)質(zhì)量保證部。8.2 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核，發(fā)放驗(yàn)證合格證書（附表 2），確認(rèn)驗(yàn)證的周期。8.3 驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量保證部審核，總工程師批準(zhǔn)。4/4 附表 1:wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證對象驗(yàn)證目的參加人日日質(zhì)量保證部(qa)：年月日 附表 2：驗(yàn)證合格證書驗(yàn)證方案名稱：wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號：xxxxx該儀器按本方案規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證合格批準(zhǔn)使用。驗(yàn)證報(bào)告

6、名稱：wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號：有 效 期：批準(zhǔn)：年月日備注：1、該儀器適用于在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，當(dāng)使用條件發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量保證部審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。2、當(dāng)儀器進(jìn)行檢修時(shí)重新進(jìn)行驗(yàn)證。3、wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)應(yīng)在批準(zhǔn)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。 驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號修改原因及依據(jù)修改內(nèi)容審核人（qa）：年 月 日總工程師:年 月 日 驗(yàn)證文件類別：驗(yàn)證報(bào)告編號：xxxx部門：質(zhì)量保證部頁碼：共頁wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證報(bào)告版起審次：第 0 版草：核：年年月月日日驗(yàn)證小組會簽：年年月月日日批準(zhǔn)： 目錄一、概述1二、驗(yàn)證內(nèi)容1三、職責(zé)1四、安裝確認(rèn)2五、運(yùn)行確認(rèn)(oq) .3六、性能確認(rèn)(pq) .4七、再驗(yàn)證4八、驗(yàn)證結(jié)果4 關(guān)于成立 wqf-200 傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證小組的通知為了加速我企業(yè) gmp 認(rèn)證的步伐。順利的完成驗(yàn)證工作，特成立分析天平驗(yàn)證小組，小組成員如下：組長：組員：驗(yàn)證小組的職責(zé)：1、負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、報(bào)告，確定再驗(yàn)