醫(yī)用病床安全系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告報(bào)告材料1

1、公司名稱公司地址產(chǎn)品型號依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)目的結(jié)論實(shí)用文檔安全風(fēng)險(xiǎn)管理/分析報(bào)告xx市xxx醫(yī)療科技有限公司xx市xx區(qū)xx街道xx工業(yè)區(qū)醫(yī)用手動病床ca1yy/t0316-2008/iso14971：2007醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用對醫(yī)用手動病床進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，使使用醫(yī)用手動病床的醫(yī)生和病人的安全風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍；識別對人員的損害，評定風(fēng)險(xiǎn)水平；按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平；規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并對風(fēng)險(xiǎn)降低的措施進(jìn)行驗(yàn)證。所有可識別的風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)被評價(jià)。在采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險(xiǎn)之后，在產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上，各種等級的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。編制批準(zhǔn)日期制表日期縮略詞說明代號說明r

2、e風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)嚴(yán)重度1輕度：沒有明顯的傷害，無需救治sod2低度：只需自己或他人即可救治的輕傷3中度：需要職業(yè)醫(yī)師的醫(yī)療介入，消除不可接受的人體功能和組織的暫時(shí)性損失4高度：危及生命，人體功能和組織的永久性損失發(fā)生頻率1極小2非常小3很小4偶然5有時(shí)6經(jīng)常可發(fā)現(xiàn)1當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)一定可發(fā)現(xiàn)4當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)難以被發(fā)現(xiàn)2當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)非常容易被發(fā)現(xiàn)5當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)非常難以發(fā)現(xiàn)3當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)容易被發(fā)現(xiàn)6當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)不可能被發(fā)現(xiàn)）風(fēng)險(xiǎn)等級=嚴(yán)重度發(fā)生頻率可發(fā)現(xiàn)當(dāng)結(jié)果為：rl16：可忽略的風(fēng)險(xiǎn)，不需進(jìn)一步行動；718：輕微風(fēng)險(xiǎn)，建議采取預(yù)防措施；1936：中等風(fēng)險(xiǎn)，要求采取預(yù)防措施；36：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。rrm減低風(fēng)

3、險(xiǎn)措施nh新危害發(fā)生alor風(fēng)險(xiǎn)是否可接受文案大全實(shí)用文檔用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的序號項(xiàng)目分1預(yù)期用途/器械使用醫(yī)用手動病床供病員作檢查、診斷、療養(yǎng)、對危重科牽引用。由患者或醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作。2是否預(yù)期植入無3接觸病人或其他人與病人身體表面接觸。4所用的材料/部件由床架、床頭板、床尾板、背板、腿板、床欄組成5678能量給予/源于病人物質(zhì)給予/源于病人生物材料是否由器械處理以便隨后再用滅菌/用戶滅菌或其它微生物控制無無無不滅菌。9常規(guī)清潔和消毒每天常規(guī)清潔一次，必要時(shí)在更換病人時(shí)由醫(yī)務(wù)人101112改善病人的環(huán)境是否進(jìn)行測量是否進(jìn)行處理分析無無無13是否與其它器械、藥物或技術(shù)聯(lián)合使

4、用無1415161718192021不需要的能量或物質(zhì)輸出是否對環(huán)境影響敏感是否影響環(huán)境消耗品/附件的規(guī)格是否需要維護(hù)/校準(zhǔn)是否含有軟件是否有貯存壽命限制延遲/長期使用效應(yīng)無無無無由醫(yī)療單位定期進(jìn)行保養(yǎng)或維護(hù)。無貯存期超過二年時(shí)應(yīng)重新檢驗(yàn)調(diào)試。適當(dāng)?shù)木S護(hù)與保養(yǎng)。文案大全實(shí)用文檔用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的序號項(xiàng)目分22承受何種機(jī)械力床面承受135kg靜載荷后，不得產(chǎn)生永久性變形。232425決定器械的壽命是否一次性使用安全退出/處置機(jī)械磨損。重復(fù)使用無26安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)由公司受過培訓(xùn)的員工負(fù)責(zé)安裝，由患者或醫(yī)護(hù)人27如何提供安全使用信息購買時(shí)由銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，和閱讀使

5、用說明書。28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程當(dāng)新技術(shù)出現(xiàn)、材料變更、產(chǎn)品型號規(guī)格改變時(shí)可29是否成功使用決定性的取決于人為因素標(biāo)識不正確、不清晰會產(chǎn)生操作錯(cuò)誤。29.1用戶界面設(shè)計(jì)是否可能促成使用錯(cuò)誤無是否會因分散注意力導(dǎo)致在錯(cuò)誤的環(huán)境29.2無中使用27.1是否有連接部分或附件可配套安裝床欄、輸液架等附件。27.227.327.4是否有控制接口是否顯示信息是否由菜單控制無無無29.7是否由具有特殊需要的人使用醫(yī)用手動病床供病員作檢查、診斷、療養(yǎng)、對危重患牽引用。由患者或醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作。29.83031323334用戶界面能否用于啟動使用者動作是否使用報(bào)報(bào)警系統(tǒng)可能以什么方式被故意地誤用是否

6、持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否預(yù)期為機(jī)動式或可攜帶式是否依賴于基本性能無無不按說明書提供的正確的方式安裝。無移動式設(shè)備否文案大全實(shí)用文檔安全風(fēng)no：01公司名稱xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱能量危害和形成因素序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（re）sodrl減低風(fēng)險(xiǎn)措施（rrm）12電能熱能無無3機(jī)械力機(jī)械強(qiáng)度或床面剛性不夠可能導(dǎo)致病人從床上跌落，造成傷害。設(shè)計(jì)中關(guān)注機(jī)械強(qiáng)度，選42216格的供應(yīng)商，嚴(yán)格進(jìn)貨檢驗(yàn)產(chǎn)過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)部件間隙相鄰部件間隙過小可能導(dǎo)致病人夾傷。32212在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中關(guān)注這點(diǎn)，在顯眼處貼相關(guān)警告標(biāo)識4電離輻射無5非電離輻射無6運(yùn)動部件運(yùn)動部件失控引起

7、誤動作非預(yù)期7運(yùn)動部件失控引起誤動作的運(yùn)動22122144輸液架在懸掛輸液瓶時(shí)，可能因剛8懸掛質(zhì)量32212性不夠而產(chǎn)生歪斜或跌落。設(shè)計(jì)中關(guān)注機(jī)械強(qiáng)度，選擇的供應(yīng)商，嚴(yán)格進(jìn)貨檢驗(yàn)。文案大全實(shí)用文檔9患者支持床架和床面可能因剛性不夠而破器械失效損，導(dǎo)致病人受傷。32212設(shè)計(jì)中關(guān)注機(jī)械強(qiáng)度，建格的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程。1011壓力聲壓無無12振動不正確的移動會使病床產(chǎn)生振動。32212在使用說明書中提示正確用方法。安全風(fēng)no：02公司名稱xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（re）sodrl減低風(fēng)險(xiǎn)措施（rrm）13磁場2214生物學(xué)危害和形成因起生物污染。

8、42324在更換傳染病人時(shí)對病床1生物污染更換傳染病人時(shí)消毒不徹底可能引徹底消毒。2生物不相容性無文案大全實(shí)用文檔不正確的3配方(化學(xué)成分)無45毒性無變態(tài)反與病人身體接觸的床墊所用的材料應(yīng)性無變態(tài)反應(yīng)性。4114678突變性致畸性致癌性與病人身體接觸的床墊所用的材料無突變性。與病人身體接觸的床墊所用的材料無變態(tài)、無致畸性。與病人身體接觸的床墊所用的材料無致癌性。411411411444交叉感染起再感染和交叉感染。44232在使用說明書上標(biāo)注：由9再感染和更換傳染病人時(shí)消毒不徹底可能引人員每天常規(guī)清潔、消毒一安全風(fēng)no：03公司名稱xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱序號可能危害可能的原因采取

9、措施前的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（re）sodrl減低風(fēng)險(xiǎn)措施（rrm）文案大全實(shí)用文檔10致熱性無1112不能維持有益衛(wèi)生的安全性降解無無環(huán)境危害及其形成因1電磁場無對電磁2干擾的敏無感性電磁干擾3無的發(fā)射不適當(dāng)?shù)?無能量供應(yīng)不適當(dāng)5的冷卻劑無供應(yīng)貯存或運(yùn)行偏離6無預(yù)定的環(huán)境條件文案大全實(shí)用文檔安全風(fēng)no：04公司名稱xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（re）sodrl減低風(fēng)險(xiǎn)措施（rrm）和其它預(yù)期使用7的醫(yī)療器械的不相容性無8意外的機(jī)械破壞誤動作或在外力的作用下會產(chǎn)生意外的機(jī)械破壞。231691234由于廢物和/或器械處置的污染電能輻射音量壓力無無無無無由不正

10、確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的文案大全實(shí)用文檔5醫(yī)療氣體的供應(yīng)無麻醉劑6無的供應(yīng)安全風(fēng)no：05公司名稱xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（re）sodrl減低風(fēng)險(xiǎn)措施（rrm）與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成1標(biāo)記不清晰，不正確會引起使用不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記者對病床的誤操作。23212在病床的顯著位置上貼簽。2不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明書對操作的說明不適當(dāng)操作說明書會導(dǎo)致操作者錯(cuò)誤操作。23212按要求編寫產(chǎn)品使用說明和醫(yī)療器3械一起使用附件規(guī)范不適當(dāng)會影響病床的使按要求配置床欄、輸液架的附件規(guī)范用性能。件23212不適當(dāng)4預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)未經(jīng)調(diào)試的病床會影響使用。23

11、212使用前由制造廠進(jìn)行安試，并將調(diào)試方法寫入說明文案大全實(shí)用文檔5操作說明書過于復(fù)雜的操作說明書導(dǎo)致操作過于復(fù)雜者難以掌握操作要點(diǎn)。23212說明書編寫應(yīng)簡明扼要，在病床交付使用時(shí)教會操6服務(wù)和維修服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)會影響病規(guī)范不適當(dāng)床的使用壽命。23212正確的維修規(guī)范，重要部件修由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)維修人行維修，并將其寫入說明書由不熟練7/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用由不熟練的/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用可能會進(jìn)行誤操作。32212在交付使用時(shí)，讓醫(yī)務(wù)人會并熟悉操作方法。合理地可預(yù)8不同型號規(guī)格之間的誤用見的誤用2214安全風(fēng)no：06公司名稱xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱序號可能危害可能的原因采取措

12、施前的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（re）sodrl減低風(fēng)險(xiǎn)措施（rrm）對副作用9的警告不充無分文案大全實(shí)用文檔對一次性使用醫(yī)療器械可能被再10無次使用的危害性警告不適當(dāng)不正確的11測量及其他無計(jì)量制問題與消耗品/附件/其它12無醫(yī)療器械的不相容性13銳邊或銳角銳邊或銳角可能給操作者或使用者帶來傷害。33218在設(shè)計(jì)中關(guān)注產(chǎn)品加工后表毛刺。不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的用戶接口（1錯(cuò)誤或部件失效會導(dǎo)致錯(cuò)誤操作。判斷錯(cuò)誤選擇合格的供應(yīng)商，嚴(yán)格23212檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。定期器進(jìn)行調(diào)校。安全風(fēng)no：07公司名稱xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱文案大全實(shí)用文檔序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（re）sod

13、rl減低風(fēng)險(xiǎn)措施（rrm）2重疊和認(rèn)知檢索無錯(cuò)誤滑移和疏忽（精神3無或?qū)嶋H的）違反或未受過培訓(xùn)的操作者會有違反或偏離說明423212偏離說明書的操作出現(xiàn)。書、程序等在使用說明書上注明：只過培訓(xùn)的人員才能操作病床5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)會使操作者難于操作。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)將控制系統(tǒng)23212成簡單、靈活和便于操作，其進(jìn)行清晰的標(biāo)識。含糊的或不清晰6不清晰的標(biāo)識可能會導(dǎo)致誤操作。221的醫(yī)療器械狀態(tài)設(shè)置、測量或其它信息的含7無糊或不清晰的顯示4文案大全實(shí)用文檔安全風(fēng)no：08公司名稱xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（re）sodrl減低風(fēng)

14、險(xiǎn)措施（rrm）89結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示視覺、聽覺或觸覺的不充分無不清晰的標(biāo)識可能會引起誤操作。2214動作控制或?qū)?0際狀態(tài)信息顯示的圖像不清與現(xiàn)存設(shè)備11相比，模式或圖像成問題無無功能性失效，維修和老化引起的危1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)無轉(zhuǎn)換文案大全實(shí)用文檔2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包缺少、或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)規(guī)范會括維修后檢查影響病床的使用壽命。規(guī)范的不適當(dāng)321制訂維護(hù)規(guī)范和維修后檢6范，并將其寫入產(chǎn)品使用說內(nèi)。3維修的不適當(dāng)對醫(yī)療器械4壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定不適當(dāng)?shù)木S修會影響病床的使用壽命病床隨著使用時(shí)間的增加，機(jī)械零件會產(chǎn)生磨損。22132146安全風(fēng)no：09公司名稱xx市xxx醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱序號可能危害可能的原因采取措施前的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（re）sodrl減低風(fēng)險(xiǎn)措施（rrm）5電氣/機(jī)械整病床隨著使用時(shí)間的增加，機(jī)合的喪失械零件會產(chǎn)生磨損。3216不適當(dāng)?shù)陌?裝(器械污染和/或變質(zhì))不適當(dāng)?shù)陌b可能會導(dǎo)產(chǎn)品損壞3216文案大全實(shí)用文檔再次使用和/7或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂酶鼡Q傳染病人時(shí)消毒不徹底可能引起交叉感染。44232在操