靜脈留置針注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2

1、yzb/國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)yzb/國(guó) xxxx2006一次性使用靜脈留置針2006-08-26發(fā)布2006-08-28實(shí)施江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司 發(fā)布前 言本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的規(guī)定而制定的，作為企業(yè)組織生產(chǎn)，檢驗(yàn)和銷售的依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式依據(jù)gb/t 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則及gb/t 1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法的要求編寫的。本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張慶軍、肖飛、韓冰。本標(biāo)準(zhǔn)于2006年8月首次發(fā)布。i一次性使用靜脈留置針1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2、了一次性使用靜脈留置針的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、貯存、使用說(shuō)明書等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用靜脈留置針（以下簡(jiǎn)稱留置針）。該產(chǎn)品供插入人體外周血管靜脈系統(tǒng)輸液用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適應(yīng)于本標(biāo)準(zhǔn)，然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。gb/t 2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第一部分：按接收質(zhì)量限（aql）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃gb 9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明

3、總則gb/t 14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)分析方法gb/t 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物分析方法gb/t 16886.3-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)gb/t 18457-2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管yy 0285.1-2004一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：通用要求yy 0285.5-2004一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管yy 0466-2003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)3產(chǎn)品分類3.1分類留置針的結(jié)構(gòu)及各部件的名稱如

4、圖1 圖2所示。注：本示意圖僅說(shuō)明留置針的結(jié)構(gòu)，只要達(dá)到同樣效果，可采用其他結(jié)構(gòu)。1-肝素帽；2-三通；3-軟管；4-止水夾；5-針柄；6-密封膠塞；7-套管座；8護(hù)套；9-側(cè)孔；10-套管圖1 環(huán)型（y型）1-螺旋接頭；2-連接座；3-針座；4-套管座；5-蝶翼；6-護(hù)套 圖2 蝶型（d型）3.2標(biāo)記3.2.1 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的型號(hào)為環(huán)形20 g，套管規(guī)格為公稱外徑1.1 mm、長(zhǎng)度30 mm的留置針的標(biāo)記示例3.3留置針組件由表1規(guī)定的材料制造。4要求4.1 外觀4.1.1 留置針套管外表面應(yīng)清潔無(wú)雜質(zhì)，無(wú)加工缺陷。套管外表面不應(yīng)看到匯聚的潤(rùn)滑劑液滴。4.1.2 留置針套管應(yīng)柔軟、光潔、透

5、明；其透明度應(yīng)能保證觀察回血。4.1.3 留置針套管、針管內(nèi)應(yīng)無(wú)異物。4.1.4 留置針套管座表面應(yīng)光滑、無(wú)明顯的制造缺陷。表1 留置針部件材料組件部件材料套管組件套管聚全氟乙丙稀金屬銷子不銹鋼sus305套管座聚丙烯密封膠塞聚異戊二烯針管組件針管不銹鋼ocr18ni9針座丙酸酯導(dǎo)管聚氯乙烯止水夾聚苯乙烯導(dǎo)管組件三通丙烯晴-丁二烯-苯乙烯三元共聚物肝素帽螺旋接頭丙烯晴-丁二烯-苯乙烯三元共聚物肝素帽密封墊聚異戊二烯螺旋接頭丙烯晴-丁二烯-苯乙烯三元共聚物表2 留置針產(chǎn)品的基本尺寸產(chǎn)品規(guī)格套管尺寸針管尺寸公制（mm）英制（inch）外徑d（mm）有效長(zhǎng)度l（mm）針管規(guī)格mm（g）針管外徑d（m

6、m）0.71924g0.750.6500.74919 0.50.4(27g)0.4000.4200.91922g0.750.7500.949190.50.55(24g)0.5500.5800.92522g1.000.7500.949250.50.55(24g)0.5500.5801.13020g1.160.9501.149300.50.7(22g)0.6980.7301.33018g1.161.1501.349300.50.9(20g)0.8600.9204.1.5 留置針針管抗腐蝕性能應(yīng)良好。4.1.6 留置針針管的針尖應(yīng)鋒利，不得有毛刺、平頭、彎鉤等缺陷。4.2尺寸4.2.1 留置針的基本

7、尺寸應(yīng)符合表2的規(guī)定。4.2.2 留置針的套管末端應(yīng)形成一錐度以便于插入，并與針配合嚴(yán)密。當(dāng)針全部插入套管時(shí)，套管的末端應(yīng)既不超越出針尖斜面的根部，也不應(yīng)離開(kāi)它1mm以上。4.3 物理性能4.3.1 留置針套管應(yīng)具有良好的韌性，將套管在一個(gè)平面內(nèi)作180雙向彎曲，不得折裂或折斷。4.3.2 留置針的針管應(yīng)有良好的剛性，其最大撓度值應(yīng)符合表3的規(guī)定。4.3.3 留置針的針管應(yīng)有良好的韌性，在按表4規(guī)定的距離處加力，使針管在一個(gè)平面內(nèi)做25雙向反復(fù)彎曲20次不得折斷。表3 留置針針管的剛性針管規(guī)格d，mm（g）跨距，mm載荷，n最大撓度值，mm0.4（27g）9.55.50.600.55(24g)

8、10.010.00.500.7(22g)15.010.00.450.9(20g)17.515.00.48表4 留置針針管的韌性針管規(guī)格d，mm（g）固定支點(diǎn)和載荷作用點(diǎn)之間的距離，mm（0.1）0.4（27g）8.00.55(24g)12.50.7(22g)17.50.9(20g)25.04.3.4 留置針套管組件的最小斷裂力應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 留置針套管的斷裂力套管規(guī)格d，mm（g）最小斷裂力，n0.7(24g)3.00.9(22g)5.01.1(20g)5.01.3 (18g)10.04.3.5 拔除針管護(hù)套及針管后的留置針供液體連通部分不應(yīng)有液體泄露。4.3.6 留置針針管與針座的連

9、接強(qiáng)度，在施加表6規(guī)定的拉伸力時(shí)，針管在針座中不應(yīng)松動(dòng)或脫落。表6 留置針針管與針座的連接強(qiáng)度針管規(guī)格，d拉伸力，n0.4(27ga)10.00.55(24ga)10.00.7(22ga)20.00.9(20ga)20.04.3.7 留置針不同規(guī)格流速的名義值應(yīng)符合表7的規(guī)定。表7 留置針流量名義值規(guī)格，mm流量名義值最小值最大值0.71919ml/min15 ml/min24 ml/min0.91933 ml/min26 ml/min41 ml/min0.92533 ml/min26 ml/min41 ml/min1.13050 ml/min45 ml/min58 ml/min1.33095

10、 ml/min86 ml/min109 ml/min4.3.8 套管與套管座以及導(dǎo)管與導(dǎo)管連接座之間的分離力均應(yīng)大于10 n。4.3.9 止水夾夾緊導(dǎo)管后，應(yīng)無(wú)液體流出，并應(yīng)能在持續(xù)使用中不損傷導(dǎo)管。4.4 化學(xué)性能4.4.1 還原物質(zhì)檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀c(kmno4)=0.002 mol/l的體積之差應(yīng)不超過(guò)2.0 ml。4.4.2 金屬離子檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過(guò)質(zhì)量濃度(pb2+)=1 g/ml的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。4.4.3 酸堿度檢驗(yàn)液與空白液的ph值之差應(yīng)不超過(guò)1.5。4.4.4 蒸發(fā)殘?jiān)舭l(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過(guò)2 mg。4.4.5 紫外吸光度檢驗(yàn)液在250 nm320 nm范圍內(nèi)吸

11、光度應(yīng)不大于0.1。4.4.6 環(huán)氧乙烷殘留量留置針的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 g/g。4.5 生物性能4.5.1 留置針應(yīng)無(wú)菌。4.5.2 留置針應(yīng)無(wú)熱原。4.5.3留置針應(yīng)無(wú)溶血反應(yīng)。4.5.4留置針應(yīng)無(wú)急性全身毒性。4.5.5留置針應(yīng)無(wú)細(xì)胞毒性反應(yīng)。4.5.6 留置針應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。4.5.7留置針應(yīng)無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)。5試驗(yàn)方法5.1 外觀5.1.1 以目力和2.5倍放大鏡進(jìn)行外觀觀察，應(yīng)符合4.1.14.1.4條的規(guī)定。5.1.2 針管的抗腐蝕性按gb 18457-2001附錄e試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合4.1.5條的規(guī)定。5.1.3 在2.5倍放大鏡下觀察留置針針管，應(yīng)符合4.1.6中規(guī)定。5.2

12、 尺寸以通用量具檢驗(yàn)，應(yīng)符合4.2.1和4.2.2條的規(guī)定。5.3 物理性能5.3.1 將套管在一個(gè)平面上作180 雙向彎曲20次，應(yīng)符合4.3.1條的規(guī)定。5.3.2 針管的剛性試驗(yàn)按gb18457-2001附錄c的規(guī)定方法試驗(yàn)，應(yīng)符合4.3.2中表3規(guī)定。5.3.3 針管的韌性試驗(yàn)按gb18457-2001附錄d的規(guī)定方法試驗(yàn)，應(yīng)符合4.3.3中表4規(guī)定。5.3.4 留置針套管組件的斷裂力測(cè)試當(dāng)按yy 0285.1附錄b 給出的方法試驗(yàn)時(shí)，每一試驗(yàn)段的斷裂力應(yīng)符合4.3.4表5的規(guī)定。5.3.5 留置針各連接部位的密合性試驗(yàn)當(dāng)按yy 0285.1附錄c 給出的方法試驗(yàn)時(shí)，留置針各連接部應(yīng)符

13、合4.3.5的規(guī)定。5.3.6 留置針針管/針座的連接強(qiáng)度當(dāng)按yy 0285.5附錄a 給出的方法試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合4.3.6條的表6的規(guī)定。5.3.7 留置針流速試驗(yàn)當(dāng)按yy 0285.5附錄b 給出的方法試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合4.3.76條的表7的規(guī)定。5.3.8 將留置針試件放在拉力試驗(yàn)設(shè)備上（其載荷為50 n），用夾具同時(shí)夾住套管/套管座（或?qū)Ч?導(dǎo)管連接座），以25 mm/min的速率測(cè)試，直到試件斷裂，其斷裂力或者分離力應(yīng)符合4.3.8條的規(guī)定。5.3.9 將夾緊板夾住導(dǎo)管后，通過(guò)導(dǎo)管連接座注入300 kpa的水壓至導(dǎo)管保持10 s，觀察導(dǎo)管的另一端，應(yīng)符合4.3.9的規(guī)定。5.4 化學(xué)性能5

14、.4.1 試驗(yàn)液的制備按照gb/t 14233.1-1998中表1方法六制備檢驗(yàn)液。5.4.2 還原物質(zhì)（易氧化物）試驗(yàn)按照gb/t 14233.1-1998中5.2.2方法二規(guī)定進(jìn)行。5.4.3 金屬離子試驗(yàn)原子吸收：按照gb/t 14233.1-1998中5.9.1規(guī)定進(jìn)行。比色：按照gb/t 14233.1-1998中5.6.2方法二規(guī)定進(jìn)行。5.4.4 酸堿度試驗(yàn)按照gb/t 14233.1中5.4.1方法一規(guī)定進(jìn)行。5.4.5 蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)按照gb/t 14233.1中5.5規(guī)定進(jìn)行。5.4.6紫外吸光度試驗(yàn)按照gb/t 14233.1中5.7的規(guī)定在250 nm-320 nm波長(zhǎng)范

15、圍內(nèi)進(jìn)行。5.4.7 環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按照gb 14233.1中第3篇中規(guī)定方法，應(yīng)符合4.4.2的規(guī)定。5.5 生物性能試驗(yàn)5.5.1 留置針生物性能試驗(yàn)按照gb/t 14233.2-2005規(guī)定方法進(jìn)行。應(yīng)符合4.5.1、4.5.2、4.5.3、4.5.4條規(guī)定。5.5.2 留置針套管組件細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、致敏試驗(yàn)的評(píng)價(jià)，按gb/t 16886.5-2003、gb/t 16886.10-2000規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.5.5、4.5.6、4.5.7條規(guī)定。檢驗(yàn)規(guī)則見(jiàn)附錄a。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1 留置針應(yīng)由本企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后附合格證方可出廠。6.2 留置針檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和

16、型式檢驗(yàn)。6.3 出廠檢驗(yàn)6.3.1 出廠檢驗(yàn)為逐批檢驗(yàn)，留置針必須成滅菌批提交檢驗(yàn)，每滅菌批為檢驗(yàn)批。6.3.2 逐批檢驗(yàn)按gb/t 2828.1規(guī)定進(jìn)行，抽樣方案采用一次抽樣，其不合格品分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、合格質(zhì)量水平和檢驗(yàn)水平按表8的規(guī)定執(zhí)行。表8 逐批檢查抽樣方案不合格品分類a類b類c類不合格品分類組檢查項(xiàng)目4.4.14.4.64.5.14.5.24.2.24.3.44.3.54.3.64.3.84.3.94.1.14.1.24.1.34.1.44.1.67.1.1aql全部合格2.56.5檢查水平s-2s-46.4 型式檢驗(yàn)6.4.1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：6.4.1.1 產(chǎn)品注冊(cè)

17、時(shí)；6.4.1.2 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；6.4.1.3 間隔六個(gè)月再生產(chǎn)時(shí)；6.4.1.4在設(shè)計(jì)工藝及原材料有重大改動(dòng)時(shí)。6.4.2 型式檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目，在出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中抽樣，隨機(jī)抽檢10件，所有型式檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)合格。型式檢驗(yàn)未通過(guò)時(shí)，不得進(jìn)行批量生產(chǎn)。注：細(xì)胞毒性、刺激、致敏試驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)。7標(biāo)志、包裝及貯存7.1 標(biāo)志單包裝上至少應(yīng)有下列信息：a）產(chǎn)品名稱；b）規(guī)格或型號(hào)；c）批號(hào)，以“批”字帶頭；d）失效年月；e）制造商名稱和地址；f）無(wú)菌（或無(wú)菌標(biāo)志）、無(wú)熱原；g）符合yy 0466中的“一次性使用”圖形符號(hào)；h）符合yy 0466中

18、的滅菌方法圖形符號(hào)；i）產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。7.2 包裝單包裝材料不得對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響，且應(yīng)確保：a) 在干燥、清潔和充分通風(fēng)的條件下，能確保內(nèi)裝物不受污染；b) 內(nèi)裝物從包裝中取出時(shí)，內(nèi)裝物受污染最小。單包裝打開(kāi)后應(yīng)留下打開(kāi)過(guò)的痕跡。c) 如果采用軟管連接的留置針包裝和滅菌應(yīng)使其在使用前無(wú)扁癟或打折現(xiàn)象。d) 在正常的搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，對(duì)內(nèi)裝物有充分保護(hù)。7.3 貯存包裝后的留置針，應(yīng)貯存在無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，并對(duì)留置針有充分的保護(hù)。8其他無(wú)菌有效期為3年。附 錄 a(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)檢 驗(yàn) 規(guī) 則a1型式檢驗(yàn)a1.1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料來(lái)源或配方改變時(shí)

19、；b) 結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵零配件、工藝有重大改變時(shí)；c) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于兩次；d) 停產(chǎn)整頓恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e) 每一原料批制成的產(chǎn)品；f) 合同規(guī)定或管理部門要求時(shí)。a1.2 型式檢驗(yàn)時(shí)，生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)按gb/t 16886.1規(guī)定的基本原則進(jìn)行。第4.2條、第6章、第7章規(guī)定的各項(xiàng)要求各隨機(jī)抽檢5套。a1.3 所有型式檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格，則通過(guò)型式檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)未通過(guò)時(shí)，不得進(jìn)行批量生產(chǎn)。a2出廠檢驗(yàn)a2.1 出廠檢驗(yàn)按gb/t 2828.1規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，合格后方能出廠。a2.2 以同種動(dòng)靜脈穿刺針日產(chǎn)量組成生產(chǎn)批。a2.3 出廠檢驗(yàn)的物理要求項(xiàng)目（計(jì)數(shù)項(xiàng)目）、不合格分類、檢查水平（il）和合格質(zhì)

20、量水平（aql）按表a1規(guī)定。表a1 出廠檢驗(yàn)規(guī)則條號(hào)檢查項(xiàng)目ilaql4.2.1微粒污染s-11.04.2.2密 封 性s-21.54.2.3連接強(qiáng)度s-32.54.2.5導(dǎo)管外觀s-34.04.2.6針 管s-34.04.2.8止 水 夾s-34.04.2.9內(nèi)圓錐接頭s-21.54.2.10保 護(hù) 套s-36.5a2.4 每一生產(chǎn)批還應(yīng)檢驗(yàn)還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度和細(xì)菌內(nèi)毒素。a2.5 同一滅菌過(guò)程的產(chǎn)品組成滅菌批，每一滅菌批應(yīng)用有效的方法監(jiān)測(cè)滅菌效果。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)控制在低于規(guī)定值后方可出廠。編制說(shuō)明產(chǎn)品簡(jiǎn)介一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針（以下簡(jiǎn)稱動(dòng)靜脈穿刺針），該產(chǎn)品是與血液成份采集機(jī)（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式）或血液透析機(jī)等配套，用于從人體采集血液，并將處理后的血液或血液成份回輸給人體。采用背孔針管可增加血液流動(dòng)面積。針柄分為固定和旋轉(zhuǎn)兩種，并且采用色標(biāo)標(biāo)識(shí)針管規(guī)格，這些均為臨床提供了方便。性能指標(biāo)依據(jù)動(dòng)靜脈穿刺針的物理性能，按yy 032