3C認(rèn)證內(nèi)審檢查表

1、記錄編號：8.0-3-CCC認(rèn)證內(nèi)審檢查表受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款1.1條款主要內(nèi)容：職責(zé)1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人2. 標(biāo)志管理3. 與質(zhì)量有關(guān)的各級人員的質(zhì)量職責(zé) .審核方法：1) 與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2) 工廠是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，是否有任命書，其是否以文件的形式被賦予了1.1 a)d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限，如有則文件名是什么？3) 通過對相關(guān)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人資格的考核，查其是否可以滿足對其資格的要求，可考核其相關(guān)的資格證 書等；4) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，評定各類人員職責(zé)的履行情況。5) 考查是否建立了 .

2、并考核其內(nèi)容是否符合細(xì)則的要求.6) 現(xiàn)場審核其標(biāo)志的保管和使用是否符合細(xì)則的要求審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款1.2條款主要內(nèi)容：資源提供1. 生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、人力資源的配置和管理是否符合產(chǎn)品質(zhì)量保障要求。2. 生產(chǎn)、檢測、儲存環(huán)境是否符合質(zhì)量保障要求。審核方法：1) 工廠是否確定了對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗 位能力要求，2) 目前各崗位人員的能力是否符合要求；3) 抽取一到二個對質(zhì)量有影響人員，查看是否符合要求。4) 對過對生產(chǎn)、檢驗、試驗現(xiàn)場的檢查，結(jié)合生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全要求特點，查看其生產(chǎn)、檢測、 試驗資

3、源是否配置符合要求。同時也可以通過對臺帳等的檢查達(dá)到審核的目的。5) 結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、安全的要求、檢測工藝對生產(chǎn)檢測環(huán)境進(jìn)行檢查，看相應(yīng)的環(huán)境是 否可以保障產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測、試驗的要求。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款2. 1條款主要內(nèi)容： 質(zhì)量計劃1 質(zhì)量計劃的編制。2.質(zhì)量計劃的內(nèi)容。審核方法：1. 是否制定了質(zhì)量計劃。2. 質(zhì)量計劃是否受控且有效。3. 質(zhì)量計劃的內(nèi)容是否符合細(xì)則的要求。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款2.2條款主要內(nèi)容：1.文件控制程序的制定。2 文件的日常管理。審核方法：1) 是否制定了文件和

4、資料的控制程序；2) 查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了細(xì)則中2.2 a)c)的規(guī)定；3) 任意抽取幾個文件查看其發(fā)布前的批準(zhǔn)情況。4) 查看文件的修訂狀態(tài)。5) 看有沒有作廢文件的非預(yù)期使用情況。6) 根據(jù)文件的目錄性文件查看是否應(yīng)用文件的部門有文件的有效版本。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款2.3條款主要內(nèi)容： 質(zhì)量記錄1. 質(zhì)量記錄管理文件.2. 質(zhì)量記錄的日常管理.審核方法：1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件(或類似文件)，程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實

5、施的符合性；3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；如果規(guī)定了，則文件/記錄名是什么？4) 查看幾份質(zhì)量記錄，填寫是否清晰、完整。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款3.1條款主要內(nèi)容：供1. 供方控制程序.2. 供方的評價.3. 供方的日常管理.f應(yīng)商的控制審核方法：1) 是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的程序文件；2) 文件中對選擇、評價的準(zhǔn)則和日常管理的方法是否明確、適宜；3) 查看近期的供方評價、選擇、日常管理，看是否按程序的要求對供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評定及日 常管理；審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款3

6、.2條款主要內(nèi)容： 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證1. 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證的管理性文件。2. 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證的實施。審核方法：1) 審查是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；如有，則文件名是什么；2) 按程序文件(或類似文件)規(guī)定的要求，結(jié)合其采購情況，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有 效性。3) 是否有由供方進(jìn)行檢驗和驗證的情況，如果有，供應(yīng)商進(jìn)行檢驗時，工廠是否對檢驗提岀了明 確的要求。4) 通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計信息確認(rèn)生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員

7、審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款4.1條款主要內(nèi)容： 關(guān)鍵工序1. 關(guān)鍵工序的識別。2. 關(guān)鍵工序的控制。審核方法：1) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；文件名稱是什么2) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄及資格評定，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是 否具備相應(yīng)的能力；3) 在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，是否有工藝作業(yè)指導(dǎo)書，是否為有效版本，是否明確了控 制要求。4) 操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款4.2條款主要內(nèi)容：工作環(huán)境1. 工作環(huán)境的識別。2. 環(huán)境要求的滿足。審核方法：1

8、. 通過文件檢查、詢問等方式，結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求查看是否可以準(zhǔn)確的識別工作環(huán)境的要求。2. 通過對現(xiàn)場的觀察，看是否工作環(huán)境要求得到了滿足。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款4.3條款主要內(nèi)容：過1. 過程參數(shù)的監(jiān)控。2. 產(chǎn)品特性的監(jiān)控。t程監(jiān)控審核方法：1) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2) 通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實 施的符合性和有效性。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款4.4條款主要內(nèi)容： 設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)審核方法：1

9、) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求；2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計劃和記錄，確認(rèn)其計劃實施的符合性和有效性；3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款5.5條款主要內(nèi)容：檢驗點審核方法：1) 通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位(或類似檢驗/試驗點)；2) 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實施結(jié)果可否達(dá)到檢驗的目的；3) 當(dāng)無法實現(xiàn)檢驗?zāi)康臅r，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實現(xiàn)檢驗?zāi)康乃捎玫谋ＷC方 式。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字

10、審核條款5條款主要內(nèi)容： 例行檢驗和確認(rèn)檢驗1. 例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序性文件。2. 例行檢驗和確認(rèn)檢驗的實施。審核方法：1制定文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，其規(guī)定是否適宜；2是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗和確認(rèn)檢驗；審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款6條款主要內(nèi)容： 檢驗試驗儀器設(shè)備1. 檢驗資源配置.2. 校準(zhǔn)和檢定.3. 日常檢查及運行檢查.審核方法：1. 查閱有關(guān)檢驗和試驗設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗和試驗設(shè)備滿足檢驗試驗?zāi)芰σ螅?. 檢驗人員是否能按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3. 觀察和抽查檢驗人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)

11、備。4. 檢測設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi).5. 是否有符合要求的周檢驗/校準(zhǔn)計劃.6. 是否制定了運行檢查和日常檢查的規(guī)定性文件.7. 是否能夠按照文件的規(guī)定進(jìn)行日常檢查/運行檢查.審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款7條款主要內(nèi)容： 不合格品的控制1. 不合格品控制程序2. 不合格品的標(biāo)識.3. 不合格后的糾正.4. 不合格品的處理.5. 返工、返修及其重檢。審核方法：1) 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；2) 在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3) 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識、隔離和處置；4) 查閱進(jìn)貨檢

12、驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；5) 查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6) 查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超岀正常范圍；7) 對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款8條款主要內(nèi)容：內(nèi)審1. 內(nèi)審記錄2. 致性審核3. 投訴的內(nèi)審。4. 內(nèi)審整改審核方法：1) 抽查最近的內(nèi)審記錄，重點查閱對認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2) 在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品不符合 標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點關(guān)注；3) 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認(rèn)為 有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。審核結(jié)果審核結(jié)論受審部門內(nèi)審員審核時間陪同人員內(nèi)審組長簽字審核條款9條款主要內(nèi)容：認(rèn)證產(chǎn)品的一致性1 一致性的確認(rèn)。2. 認(rèn)證產(chǎn)品變更。3. 關(guān)鍵元器件一致性。4. 程序文件。審核方法：1. 檢查合格樣品描述是否充分。2. 是否發(fā)生過認(rèn)證產(chǎn)品的變更，如果發(fā)生過則是否進(jìn)行過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的溝通。3. 是否在日常監(jiān)督時，是否對加貼標(biāo)識的產(chǎn)品進(jìn)行一致性確認(rèn)。4. 是否按規(guī)定進(jìn)行了關(guān)鍵元器件的一致性確認(rèn)。5. 是否編制了一致性控制相應(yīng)的程序性文件