007水浴滅菌柜的驗(yàn)證方案

1、tvpvm00700 執(zhí)行日期： 年 月 日題目水浴滅菌柜的驗(yàn)證方案起草： 年 月 日部門(mén)審核： 年 月 日質(zhì)量部審查： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日發(fā)放部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部目的：規(guī)范工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方法范圍：工藝用水系統(tǒng)職責(zé)：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)正文： 1.概述psmd3120水浴式滅菌柜是進(jìn)行軟袋輸液滅菌的專(zhuān)業(yè)產(chǎn)品，并能通用于普通滅菌柜的滅菌操作。滅菌時(shí)，將待滅菌物品放置在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的不銹鋼架子內(nèi)（架子共分16層），放置在不銹鋼推車(chē)上，推入水浴式滅菌器內(nèi)（腔室容量：3車(chē)）psmd3120水浴式滅菌柜裝載能力：3840袋。psmd3120水浴式滅菌柜利用過(guò)熱循環(huán)水水

2、淋式滅菌和冷卻處理，滅菌柜滅菌工藝由微機(jī)+plc自動(dòng)檢測(cè)控制，滅菌程序按預(yù)設(shè)的滅菌溫度、f0值、壓力等自動(dòng)檢測(cè)補(bǔ)償，完成注水、升溫、滅菌、冷卻、排水、結(jié)束等全過(guò)程。溫度控制系統(tǒng)使用6個(gè)測(cè)溫傳感器，分別放置于高溫水入口、低溫水排口及柜底四角。微機(jī)組態(tài)方式記錄溫度和f0值。溫度趨勢(shì)圖實(shí)時(shí)描繪了滅菌全過(guò)程溫度和壓力變化曲線，滅菌過(guò)程的溫度用打印機(jī)打印記錄。整個(gè)過(guò)程采用溫度和f0雙重測(cè)控，有效保證了產(chǎn)品滅菌效果。蒸汽壓力：0.4mpa0.8mpa 純化水壓力：0.15mpa0.3mpa設(shè)備編號(hào)：2002755設(shè)備名稱(chēng)：大輸液水浴式滅菌器型號(hào)：psmd3120生產(chǎn)廠家：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 出廠

3、日期：2002年7月使用部門(mén)：大輸液車(chē)間2.驗(yàn)證目的2.1檢查并確認(rèn)psmd水浴滅菌柜安裝符合設(shè)計(jì)要求，相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合gmp要求。2.2試驗(yàn)并確認(rèn)psmd水浴滅菌柜的運(yùn)行性能，檢查滅菌腔內(nèi)不同位置的熱分布狀況。2.3試驗(yàn)并確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序（115 30分鐘），能確保滅菌柜冷點(diǎn)的產(chǎn)品f0值大于8的要求。3.驗(yàn)證所需文件滅菌器說(shuō)明書(shū)壓力容器質(zhì)量保證書(shū)安裝調(diào)試記錄、儀器儀表檢定合格證書(shū)、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作檢查結(jié)果： 檢 查 人： 日 期： 4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)：4.1.1檢查滅菌器的材質(zhì)符合gmp要求。tvpvm00700 水浴滅菌柜的驗(yàn)證方案部件要求材質(zhì)實(shí)際安裝材質(zhì)滅菌器主體內(nèi)殼耐

4、腐蝕不銹鋼滅菌器管路耐腐蝕不銹鋼滅菌器密封門(mén)內(nèi)板耐腐蝕不銹鋼4.1.2檢查并確認(rèn)滅菌器有無(wú)外觀缺陷和損壞。結(jié)果： 4.1.3檢查并確認(rèn)滅菌器的安裝是否正確。結(jié)果： 4.1.4檢查并確認(rèn)滅菌器主電源與控制的連接是否正確。結(jié)果： 4.1.5檢查并確認(rèn)滅菌器是否便于安裝拆卸裝配。結(jié)果： 4.1.6檢查并確認(rèn)滅菌器各接口處是否符合設(shè)計(jì)要求。結(jié)果： 4.1.7檢查并確認(rèn)滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。結(jié)果： 4.1.8檢查并確認(rèn)滅菌器所用電源電壓、水源壓力、蒸汽壓力是否符合要求。結(jié)果： 檢 查 人： 日 期： 4.2滅菌器運(yùn)行確認(rèn)4.2.1清洗滅菌器主體及管路部分，檢查并確認(rèn)有無(wú)泄漏。結(jié)果： 4

5、.2.2啟動(dòng)滅菌器溫度等顯示系統(tǒng)，檢查是否符合要求。結(jié)果： 4.2.3檢查滅菌器電器部分工作是否正常。結(jié)果： 4.2.4檢查滅菌器的各步程序運(yùn)行是否正常，與操作說(shuō)明書(shū)是否相符。結(jié)果： 檢 查 人： 日 期： 4.3性能確認(rèn)4.3.1熱分布實(shí)驗(yàn)4.3.1.1所需儀器：驗(yàn)證系統(tǒng)為para550型驗(yàn)證儀。測(cè)溫探頭為16支鉑熱電阻。驗(yàn)證儀和探頭校正儀器為kayeltr140溫度干井，校驗(yàn)報(bào)告存工程部。4.3.1.2目的檢查滅菌腔內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。4.3.1.3標(biāo)準(zhǔn)最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過(guò)2.5。4.3.1.4測(cè)試程序?qū)?6個(gè)熱電阻探頭，編

6、號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)的不同位置，高溫點(diǎn)（高溫循環(huán)水入口處）、低溫點(diǎn)（低溫水排水口）、滅菌器溫度控制探頭處附近應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻布于滅菌腔內(nèi)。注意熱電偶不能與滅菌腔的金屬表面接觸。硅膠密封在滅菌腔內(nèi)，記錄探頭位置。溫度探頭圖見(jiàn)附件1。按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（115、30分鐘），進(jìn)行滅菌，熱分布測(cè)試要進(jìn)行三次重復(fù)性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)附件2。tvpvm00700 水浴滅菌柜的驗(yàn)證方案4.3.1.5數(shù)據(jù)分析和確認(rèn)滅菌腔的冷點(diǎn)： 最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度的差值： 檢 查 人： 日 期： 4.3.2熱穿透試驗(yàn)4.3.2.1目的進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)

7、在滅菌過(guò)程中能夠獲得充分的無(wú)菌保證值，即f08。4.3.2.2裝載確定最大負(fù)載：3840袋。4.3.2.3 標(biāo)準(zhǔn)滅菌柜各點(diǎn)f08或符合工藝要求的f0值。4.3.2.4滅菌程序115、30分鐘。溫度探頭安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下列位置：經(jīng)熱分布測(cè)試確定的冷點(diǎn)位置；經(jīng)熱分布測(cè)試確定的高溫點(diǎn)位置；滅菌柜溫度控制探頭附近；試驗(yàn)運(yùn)行次數(shù)：3次。試驗(yàn)結(jié)果記錄見(jiàn)附件3。4.3.2.4結(jié)果確認(rèn)最冷點(diǎn)f0值： 檢 查 人： 日 期： 4.3.3生物指示劑試驗(yàn)進(jìn)行生物指示劑試驗(yàn)是通過(guò)將一定量已知d值的耐熱孢子接種入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝（11530min

8、）能夠在產(chǎn)品滅菌后微生物存活率10-6。生物指示劑的選擇：上海二醫(yī)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)嗜熱脂肪芽孢菌芽孢。裝載：將接種孢子的樣品標(biāo)記編號(hào)，放入滅菌器的不同位置，并盡可能放在滅菌柜的冷點(diǎn)，樣品的位置見(jiàn)附件4。滅菌：與熱穿透同時(shí)進(jìn)行。培養(yǎng)：于56-60培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，另取一支未滅菌的生物指示劑作陽(yáng)性對(duì)照，如滅菌管不變色（呈紫色），表示生物指示劑通過(guò)，如滅菌變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)失敗。同時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照管應(yīng)為陽(yáng)性即變色（呈黃色），否則驗(yàn)證試驗(yàn)無(wú)效。試驗(yàn)次數(shù)：連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過(guò)程的重現(xiàn)性。試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)附件5。結(jié)果與評(píng)價(jià)： 4.3.4性能測(cè)試數(shù)據(jù)的結(jié)果分析與評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人： 日期： tvpvm00700 水浴滅菌柜的驗(yàn)證