13485內(nèi)審員選擇判斷練習(xí)題答案

1、 練習(xí)二選擇題 說明:以下各題中的四個選項(xiàng)只有一 個最合適的,請將答案代號寫在橫線上. 1.醫(yī)療器械質(zhì)疑管理體系用于法 規(guī)的要求的標(biāo)準(zhǔn)代號是 B A. GB/T 19002 YY/T 0288 T0287 IS013485 C. GB/T 19000 ISO 9000 T19011 ISO 19011 D 2.下列哪個標(biāo)準(zhǔn)不能用作審核準(zhǔn)則 T 0287 T 190001 13485 D GB/T 190001 3.以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是ISO 9000:2000 族的核心標(biāo)準(zhǔn) C A. ISO 90001 B ISO 9004 C ISO 10012 D ISO 19011 4. 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸

2、出的相互關(guān) 聯(lián)或相互作用的活動稱之為B A.程序B.過程C.體系D.審核 5.培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品是C A硬件B軟件C.服務(wù)D.流程性材 料 B 6.致力于滿足質(zhì)量要求的活動是 A.質(zhì)量策劃B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量保 證D.質(zhì)量改進(jìn) 7.以下哪些不屬于八則質(zhì)疑管理原 則C A.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B.過程方法C. 一絲不茍，精益求精D.領(lǐng)導(dǎo)作用 13485標(biāo)準(zhǔn)中”設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的 是 A A.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)B.過程的設(shè)計(jì) 和開發(fā)C.工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)D.市場的設(shè)計(jì)和開發(fā) 9.對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審應(yīng) 在A進(jìn)行. A. 作出提供產(chǎn)品的承諾之前 B. 簽訂合同之后 C. 將產(chǎn)品交付顧客之前 D. 提交標(biāo)

3、書之后 10.規(guī)左組織質(zhì)量管理體系的文件稱 之為_c A質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量手 冊D.質(zhì)量計(jì)劃 11. 對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審的 主要目的是確保_C A. 顧客有交付貨款的能力 B. 合同產(chǎn)品是否符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C. 組織有能力滿足規(guī)泄的要求 D. 成交價格有利可圖 12. 下列哪項(xiàng)措施不屬于糾正措施范 圍B A. 確定不合格原因B.返工C.采取 措施確保此類不合格不再發(fā)生D.評價糾正措施的有效性 13. 對下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過 程需要實(shí)施確認(rèn)C A. 顧客提出要求的過程B.使用專用 設(shè)備的過程 C.過程的輸岀不能由后續(xù)的監(jiān)視和 測量加以驗(yàn)證的過程+B+C 14. 內(nèi)部審核

4、員應(yīng)D A.培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命B.與被審核 內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系 C.有一建的專業(yè)知識和管理能力D. A+B+C 15. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是 C A.獲得專利的產(chǎn)品B.數(shù)字化，智能 化C.安全有效D.價格合理 16. 領(lǐng)導(dǎo)作用不包括B A.制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)B.編制 內(nèi)審計(jì)劃C.提供資源D.營造組織的內(nèi)部環(huán)境 17. 對醫(yī)療器械制造商來講，以下哪 項(xiàng)不屬于顧客財(cái)產(chǎn)_C A.為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械B.醫(yī)院付 款后，為醫(yī)院代辦的托運(yùn)貨物 C.分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料D.醫(yī) 院提供的來圖加工的圖樣 18. 評價職工能否勝任工作應(yīng)考慮 D A.受教育程度B.接受過的培訓(xùn)C. 掌握的技能和經(jīng)驗(yàn)+B

5、+C 19. 以下哪項(xiàng)不屬于記錄的作用 D A.證實(shí)作用B.追溯作用C.為糾正 和預(yù)防措施提供信息D.對職工進(jìn)行教育 20. 選擇供方的目的是確保_C A.采購的貨物是最高級的B.采購的 貨物是最便宜的 C.采購的貨物符合規(guī)定的采購要求 D.以上都不是 21. 顧客抱怨你公司售給他們的X射 線機(jī)有一條高壓電纜插頭破裂，公司馬上換給一條合格的新電纜，這種作法叫_C A.預(yù)防措施B.質(zhì)量改進(jìn)C.糾正D. 糾正措施 22. 質(zhì)量管理體系審核可以由 _D進(jìn)行 A.第一方B.第二方C.第三方D.以 上任何一方 23. 組織保存記錄的期限應(yīng)_D A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定B.從組織放 行產(chǎn)品的日期不少于2年

6、C.至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器 械的壽命期+B+C 24. 最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和 權(quán)限得到_D A.規(guī)定和溝通B.形成文件C.上級 認(rèn)可D.規(guī)定,形成文件溝通 25. 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過程中，按法規(guī)要 求實(shí)施臨床評價或/和性能評價，屬于_B A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證B.設(shè)計(jì)確認(rèn)C.設(shè)計(jì)輸 岀D.設(shè)計(jì)策劃 26. 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是 B A.包裝標(biāo)識B.狀態(tài)標(biāo)識C.可追溯 性標(biāo)識D.防止用混用錯的標(biāo)識 27. 顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的 D A. 用于產(chǎn)品上的材料，元件或包裝 B. 用于產(chǎn)品上的設(shè)備，工具 C. 圖紙和資料 +B+C 28. 醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝 置的控制范囤包括 A. 用于證實(shí)

7、產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和 測量裝宜 B. 組織的所有的合部計(jì)量器具 C. 醫(yī)務(wù)室用的血壓計(jì) +B+C 29. 管理評審的目的是為了確保質(zhì)量 管理體系的_D A.適宜性B.充分性C.有效性+B+C 30. 審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論 的關(guān)系D A.都是審核過程中的要素B.審核證 據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ) C.審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)+B+C 31. 對每個生產(chǎn)和服務(wù)過程的哪種說 法是錯誤的_C A.由勝任的人員進(jìn)行B.獲得必要的 資源和信息 C.編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書D.都要在 受控條件下進(jìn)行 32. 質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)是_C_ A.法律，法規(guī)B.合同C.標(biāo)準(zhǔn)D.圖 紙 33. 過程監(jiān)視和測量的對象是 D A

8、.生產(chǎn)過程B.特姝過程C.服務(wù)過 程D.所有質(zhì)量管理體系過程 練習(xí)三判斷題 下列各題中，你認(rèn)為正確的在括號內(nèi) 打” V”，錯誤的打” X” 1. (/ )ISO 13485:2003 是以 ISO 9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了 ISO 9001:2000的格式. 2. (/ )質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體 系中使用的文件的結(jié)構(gòu). 3. (* )管理評審的輸入不需要包括 新修訂的法規(guī)要求. 4. (* )在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中 要求進(jìn)行風(fēng)險管理，實(shí)際就是進(jìn)行風(fēng)險分析. 5. (* )發(fā)布忠告性通知不屬于與顧 客溝通的活動. 6. (* )產(chǎn)品說明書不屬于標(biāo)記范圍. 7. (/ )醫(yī)

9、療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn) 場安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求. 8. (/ )無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過 程，必須進(jìn)行確認(rèn). 9. (/ ) YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn), 不包括對產(chǎn)品的技術(shù)要求. 10(* )實(shí)施 YY/T 0287 和/或 GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件. 11. (/ )醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本要 求是安全和有效 12. (/ )最髙管理者的質(zhì)量意識能夠 影響員工的質(zhì)量意識. 13. (* )明示的要求是基本的，主要 的,隱含的要求是輔助的，次要的. 14. (* )質(zhì)量保證獄是包修，包換，包 退. 15. (/

10、)不合格品不一定全要報廢. 16. ( *)沒有顧客投訴就表示顧客滿 意. 17. (* )信息是軟件,不屬于資源. 18. (* )某企業(yè)的產(chǎn)品自已沒有能力 檢驗(yàn)，一直委托檢測中心為其檢驗(yàn),因此該企業(yè)可以刪減產(chǎn)品的監(jiān)視和測疑. 19. (* )產(chǎn)品防護(hù)可以提高產(chǎn)品質(zhì)量 20. (* )對顧客提供的產(chǎn)品用不著進(jìn) 行驗(yàn)證因?yàn)閷眍櫩妥砸延? 21. (* )對不合格品和不合格事項(xiàng)全 要進(jìn)行糾正. 22. ( /)改進(jìn)包括產(chǎn)品，過程和體系 方面的改進(jìn). 23. (* )內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目 的是確保體系的適宜性，充分性和有效性. 24. (/ )對員工是否能勝任其工作應(yīng) 從其所受教育，培訓(xùn)，具

11、有的技能和經(jīng)驗(yàn)等方面來考慮. 25. (* )監(jiān)視和測雖:設(shè)備控制的對象 是指檢驗(yàn)人員使用的設(shè)備. 26. ( *)組織應(yīng)對所有過程進(jìn)行確認(rèn), 保證英具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力. 27. ( /)文件的產(chǎn)生和使用其目的是 溝通意圖，統(tǒng)一行動，實(shí)現(xiàn)增值. 28. (* )質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是定量可測量 的. 29. (/ )產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標(biāo)識. 30. (* )審核員的任務(wù)就是尋找不合 格 31. (* )所有測量裝置必須由授權(quán)機(jī) 構(gòu)定期進(jìn)行檢定. 32. (* )審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格. 33. (* )”過程的監(jiān)視和測量”只適 用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程. 34. ( /)審核組不能僅根據(jù)不合格項(xiàng) 的多少來

12、評價受審核方的質(zhì)量管理體系. 35. (* )質(zhì)量管理體系審核可以由第 一方,第二方或第三方進(jìn)行，其目的都只是發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)工作. 36. (/ )檢査表是審核員的自用輔助 工具，不必向受審核方出示. 37. (/ )對不合格品進(jìn)行控制的目的 是防止非預(yù)期使用不合格品. 38. (* )藥監(jiān)局作為監(jiān)督管理組織不 提供產(chǎn)品. 39. (/ )利用數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)采取 預(yù)防措施的機(jī)會. 40. (/ )質(zhì)量認(rèn)證只能由第三方進(jìn) 行. 41. (* )對所有的顧客抱怨全要采糾 正措施. 42. (* )ISO 9004 標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南. 43. (* )系統(tǒng)地識別和管理組織所

13、應(yīng) 用的過程，特別是這些過程之間的相互作用是管理的系統(tǒng)方法. 44. ( *)為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 得到有效控制，必須編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書. 45. (* )組織對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 的控制不包括對售后服務(wù)活動的控制. 46. (* )標(biāo)記就是標(biāo)識. 47. (* )”適當(dāng)時”就是可有可無. 48. (/ )質(zhì)量具有時效性. 49. (/ )管理評審可以看作一個過 程. 50. (* )質(zhì)疑改進(jìn)就是實(shí)施預(yù)防措施, 防止不合格發(fā)生. 51. (/ )如產(chǎn)品中的某項(xiàng)指標(biāo)不符合 保障人體健康的要求，即使該項(xiàng)指標(biāo)在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中未做出規(guī)泄，也可判左該產(chǎn)品存在缺陷. 52. ( *)實(shí)施 ISO 13485 和 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的組織可根據(jù)自已提供的產(chǎn)品的特點(diǎn)，對標(biāo)準(zhǔn)中任何不適用的要求進(jìn)行刪減. 53. (* )對于外包過程中只要說明有 哪些即可,不必對苴進(jìn)行控制. 54. (* )組織的質(zhì)疑管理體系文件的 結(jié)構(gòu)完全由組織確定，不必統(tǒng)一模式，也不必在質(zhì)量手