EYH2000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案

1、類 別：驗(yàn)證方案編 號(hào)： YZ-1-009-00部 門：動(dòng)力設(shè)備部頁 碼：共 9 頁，第 1 頁EYH-2000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案版 次： 新訂 替代 :制 定 人 : 年 月 日 審批會(huì)簽 :（ 驗(yàn)證委員會(huì) ）批 準(zhǔn) 人：年月日生效日期：年月日廣西一片藥業(yè)有限公司目錄1、引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 適用范圍2、安裝確認(rèn)2.1 資料檔案2.2 安裝情況檢查2.2.1 設(shè)備就位安裝、公用工程配套、圖紙2.2.2 儀器、儀表安裝及校驗(yàn)2.2.3 設(shè)備材質(zhì)、焊接等2.2.4 維修、清潔要求2.2.5 公用工程配套2.2.6 安裝圖及線路標(biāo)示2.2.7 環(huán)境狀況及安全檢查3、運(yùn)行確認(rèn)

2、3.1 目的3.2 運(yùn)行確認(rèn)所需文件3.3 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)3.4 運(yùn)行確認(rèn)方法3.5 功能測試3.6 規(guī)程和培訓(xùn)4、性能確認(rèn)4.1 目的4.2 性能確認(rèn)所需文件4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、 GMP 管理對二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的性能要求4.4 性能確認(rèn)需用的測試儀器及其檢定4.5 相應(yīng) SOP、BPR 和管理制度4.6 性能確認(rèn)的過程4.6.1 方法和周期4.6.2 測試內(nèi)容5、偏差分析6、驗(yàn)證結(jié)論評價(jià)7、再驗(yàn)證周期8、時(shí)間進(jìn)度表1、引言1.1 概述1.1.1 設(shè)備工作原理：我公司的 EYH 型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)為江蘇省泰興市制藥機(jī)械廠 生產(chǎn) ,其設(shè)計(jì)料桶容積為 2000L，裝料容積為 1000L 的二

3、維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，料桶與外殼為不 銹鋼，表面光滑整潔。本機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)擺線針減速器，位于上機(jī)架內(nèi)，工作時(shí)，減速機(jī)通過 鏈輪、 鏈條帶動(dòng)主動(dòng)軸， 再通過驅(qū)動(dòng)輪使料桶旋轉(zhuǎn)， 經(jīng)過反復(fù)若干次可以取得良好的混合 效果。1.1.2 設(shè)備工藝用途：主要用于整粒過后的片劑、沖劑顆粒的總混及進(jìn)膠囊劑藥粉、 西藥藥粉的混合，使其充分混合均勻以達(dá)到特定的工藝要求。1.1.3 設(shè)備組成：二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)主要由料桶、上機(jī)架 （搖床 ）、下機(jī)架、轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、 擺動(dòng)機(jī)構(gòu)和電氣裝置組成。1.1.4 技術(shù)參數(shù)：料桶容積：2000L/次裝料容積：1000L/次最大裝料重量： 500kg/每批 電機(jī)總功率： 6KW混合的整個(gè)工藝過程采用人工

4、控制， 根據(jù)不同工藝要求采用相應(yīng)的混合時(shí)間， 混合程 度由操作工人判斷是否合格。1.2 驗(yàn)證目的1.2.1 檢查并確認(rèn)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的設(shè)計(jì)、 造型、 安裝符合產(chǎn)品工藝要求， 資料和文 件符合 GMP 管理要求。1.2.2 檢查并確認(rèn)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的運(yùn)行性能， 掌握空、 載情況下二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)各 個(gè)部件的運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性及負(fù)載情況下， 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的混合性能符合生產(chǎn)要求、 是否符合 設(shè)備的實(shí)際操作。1.2.3 驗(yàn)證二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合生產(chǎn)的適應(yīng)性及物料的混合程度。1.3 適用范圍：適用于我公司用于總混崗位的 EYH-2000 型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的驗(yàn)證。2、安裝確認(rèn)2.1 資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法

5、使用說明書設(shè)備檔案柜檔案查詢裝箱單設(shè)備檔案柜檔案查詢產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案柜檔案查詢備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案查詢2.2 安裝情況檢查2.2.1 設(shè)備圖紙圖紙名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法設(shè)備總圖設(shè)備檔案柜檔案查詢安裝圖設(shè)備檔案柜檔案查詢線路圖設(shè)備檔案柜檔案查詢清洗部位簡圖設(shè)備檔案柜檔案查詢2.2.2 儀器、儀表安裝及校驗(yàn)編號(hào)型號(hào)規(guī)格數(shù)量校正情況2.2.3 設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔、焊接等要求部位要求驗(yàn)證方法料桶不銹鋼 ,內(nèi)外壁拋光目測上機(jī)架不銹鋼目測下機(jī)架不銹鋼目測轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)不銹鋼目測擺動(dòng)機(jī)構(gòu)不銹鋼目測各混合制造裝置密封,無潤滑油污染目測2.2.4 公用工程配套項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源三相四線， 380V，50

6、Hz，接地保護(hù)牢固可靠?，F(xiàn)檢2.2.6 安裝圖及線路、管道標(biāo)示項(xiàng)目要求驗(yàn)證方法基礎(chǔ)要求水磨石地基，平整現(xiàn)檢安裝位置及形式水平放置及水平安裝現(xiàn)檢2.2.7 環(huán)境狀況及安全檢查2.2.7.1 環(huán)境狀況項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證方法溫度1826按有關(guān)資料檢查濕度4565%空氣潔凈度30 萬級(jí)潔凈室耐腐蝕、易清洗、無脫落物，具備除塵排風(fēng)系統(tǒng)2.2.7.2 安全檢查項(xiàng)目要求驗(yàn)證方法機(jī)腳平穩(wěn),槳葉轉(zhuǎn)動(dòng)軸水平現(xiàn)檢電器開關(guān)方便操作現(xiàn)檢傳動(dòng)部位皮帶、電機(jī)有保護(hù)裝置現(xiàn)檢就位點(diǎn)安裝間距及有關(guān)的空間要求便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)?，F(xiàn)檢3、運(yùn)行確認(rèn)3.1 目的通過二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)在空載情況運(yùn)行， 來檢查設(shè)備各部分及整體能在

7、要求范圍內(nèi)正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量及 GMP 管理要求。3.2 運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)運(yùn)行記錄設(shè)備檔案柜文件查詢二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維修記錄設(shè)備檔案柜文件查詢二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)潤滑記錄設(shè)備檔案柜文件查詢3.3 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn) （無）3.4 運(yùn)行確認(rèn)方法：3.4.1 設(shè)備的潤滑：檢查減速機(jī)油位高度是否應(yīng)至油標(biāo)居中位置；軸承處填充2#潤滑油；鏈條上涂抹機(jī)械油。3.4.2 點(diǎn)動(dòng)試車：快速開、停機(jī)兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無碰檫，無異常聲音，同 時(shí)檢查攪拌漿

8、運(yùn)動(dòng)是否正常。3.4.3 傳動(dòng)系統(tǒng)的檢查：點(diǎn)動(dòng)試車無異常后，開動(dòng)電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn) 4 小時(shí)無異常聲音，無異常振動(dòng)3.4.4 電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況檢查：使用萬用表 （電流表 ）測量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流， 電壓實(shí)測值與額定值的差別要在 5%內(nèi)，負(fù)載電流實(shí)測值不超過額定值。負(fù)載運(yùn)行連續(xù)四 個(gè)小時(shí)以上，電機(jī)溫升不超過 45。3.4.5 密封性檢查：設(shè)備裝入物料開動(dòng)試車時(shí)，目視端蓋、槽體等有無泄漏，試車30 分鐘，目視檢查有無泄漏。3.5 功能測試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證方法設(shè)備潤滑潤滑部位潤滑良好目視檢查點(diǎn)動(dòng)試車無異常目視、聽開機(jī)接通電源后，控制板上的電源 指示燈亮，機(jī)器啟動(dòng)平穩(wěn)。按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將調(diào)速旋鈕調(diào) 至

9、0，接通電源， 按“起動(dòng)”按鈕， 順時(shí)針方向慢慢地旋調(diào)速旋鈕。主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向正確。機(jī)器啟動(dòng)后觀察主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向。調(diào)速調(diào)速旋鈕靈活有效，為無級(jí)調(diào) 速。旋轉(zhuǎn)調(diào)速旋鈕，觀察料筒和搖臂部分轉(zhuǎn)動(dòng)速度定時(shí)控制機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)至設(shè)定時(shí)間時(shí)能自 動(dòng)停止。設(shè)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間，觀察定時(shí)控制的有效性?？蛰d運(yùn)行機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、 噪聲低，料筒 和搖臂部分為三維空間運(yùn)動(dòng)?？蛰d運(yùn)行 0.5 小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn) 情況。停機(jī)機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源。3.6、規(guī)程和培訓(xùn)項(xiàng)目驗(yàn)證要求檢查方式文件記錄是否適合整系統(tǒng)運(yùn)行、具備良好的可操作性和 GMP 管理要求現(xiàn)檢操作人員及 管理人員培訓(xùn)對整個(gè)運(yùn)行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨(dú)

10、力操作現(xiàn)檢4、性能確認(rèn)4.1 目的通過進(jìn)料混合的設(shè)備運(yùn)行， 檢查二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的混合程度， 以證明二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 的混合性能是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和 GMP 管理的要求。4.2 性能確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)消毒規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔消毒記錄設(shè)備檔案柜文件查詢4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、 GMP 管理對二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的性能要求 易操作、易清洗、混合量達(dá)到預(yù)期設(shè)定要求。4.4 性能確認(rèn)需用的測試儀器及其檢定 （無 ）4.5 相應(yīng) SOP、BPR 和管理制度文件名稱存放處驗(yàn)證方法整粒、總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件

11、查詢整粒、總混崗位生產(chǎn)記錄設(shè)備檔案柜文件查詢4.6 性能確認(rèn)的過程4.6.1 方法以 整粒出來的顆粒對二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)進(jìn)行性能驗(yàn)證。項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)載運(yùn)行的質(zhì)量往料筒中加入 kg ， 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，噪 聲低，無漏粉現(xiàn)象。設(shè)備生產(chǎn)能力和 混合的均勻性將顆粒往料筒中分段加入待混顆粒， 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器，設(shè)定，混 合時(shí)間 15 分鐘。4.6.2 測試內(nèi)容 生產(chǎn)能力、回收率測試：投料量回收量混合時(shí)間回收率注：生產(chǎn)能力 =（實(shí)際產(chǎn)量 ）/（實(shí)際用時(shí) ） 收率=混合后重量 （kg）/投料量（kg）100% 性狀測試：物料名稱對物料的適應(yīng)性每次混合量收率性狀5、偏差分析按照設(shè)備驗(yàn)證方案對二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證， 在驗(yàn)證的過程中若出現(xiàn)不 符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況 （偏差 ），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到 使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。6、驗(yàn)證結(jié)論評價(jià)評價(jià)人： 日期：7、再驗(yàn)證周期 當(dāng)遇到下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝情況，主要技術(shù)參數(shù)和功能 有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及