GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、GMP吉凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào):修 訂： 年月日審 核： 年月日頒發(fā)部門： 年月日使用單位：、批準(zhǔn)人： 年月日生效日期： 年月日目錄1.概述： 錯(cuò). 誤! 未定義書簽空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 錯(cuò). 誤! 未定義書簽注射劑車間潔凈級(jí)別及面積 錯(cuò). 誤! 未定義書簽空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 錯(cuò). 誤! 未定義書簽2驗(yàn)證目的： 錯(cuò).誤! 未定義書簽3 .驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間 HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。錯(cuò)誤！未定義書簽 4驗(yàn)證小組成員職責(zé) 錯(cuò). 誤! 未定義書簽5驗(yàn)證進(jìn)度安排 錯(cuò). 誤！ 未定義書簽6驗(yàn)證內(nèi)容 錯(cuò). 誤！ 未定義書簽驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn) 錯(cuò). 誤！ 未定義書簽驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀

2、器儀表的校準(zhǔn)情況 錯(cuò)誤！ 未定義書簽設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）錯(cuò).誤！ 未定義書簽安裝確認(rèn)（ IQ） 錯(cuò). 誤！ 未定義書簽運(yùn)行確認(rèn) （PQ）錯(cuò). 誤！ 未定義書簽性能確認(rèn)（ OQ） 錯(cuò). 誤！ 未定義書簽偏差分析 錯(cuò). 誤！ 未定義書簽7驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論 錯(cuò). 誤！ 未定義書簽8擬定日常監(jiān)測及再驗(yàn)證周期 錯(cuò). 誤！ 未定義書簽9. 附件及附表 錯(cuò). 誤！ 未定義書簽附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖 錯(cuò). 誤！ 未定義書簽WJ附表1文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄 錯(cuò)誤!未定義書簽JZ附表1儀器、儀表校準(zhǔn)情況錯(cuò)誤!未定義書簽DQ附表1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表錯(cuò)誤!未定義書簽DQ附表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表 錯(cuò)誤!未定義書簽

3、DQ附表3房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) 錯(cuò)誤!未定義書簽DQ附表4系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算 錯(cuò)誤!未定義書簽DQ附表5空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表 錯(cuò)誤!未定義書簽。DQ附表6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表錯(cuò)誤！未定義書簽。DQ附表7儀器儀表配置的確認(rèn)表 錯(cuò)誤!未定義書簽。DQ附表8高效過濾器DOP測試設(shè)計(jì)的確認(rèn)表 錯(cuò)誤!未定義書簽。DQ附表9空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表 錯(cuò)誤!未定義書簽。IQ附表1空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 錯(cuò)誤!未定義書簽。IQ附表2:風(fēng)管設(shè)計(jì)要求和安裝情況表 錯(cuò)誤!未定義書簽。IQ附表3:風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄 錯(cuò)誤!未定義書簽。IQ附表4:風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄 錯(cuò)誤!未定義書

4、簽。IQ附表5:冷媒安裝確認(rèn)記錄 錯(cuò)誤!未定義書簽。IQ附表6:初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄 錯(cuò)誤!未定義書簽。IQ附表7:高效過濾器安裝確認(rèn)記錄 錯(cuò)誤!未定義書簽。IQ附表8:高效過濾器檢漏記錄 錯(cuò)誤!未定義書簽。IQ附表9:消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄 錯(cuò)誤!未定義書簽。PQ附表1:空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表 .錯(cuò)誤!未定義書簽。PQ附表2:風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表 錯(cuò)誤!未定義書簽。PQ附表3:高效過濾器（FFU層流）運(yùn)行確認(rèn)表錯(cuò)誤!未定義書簽。PQ附表4:潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄 錯(cuò)誤!未定義書簽。PQ附表5:潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄 .錯(cuò)誤!未定義書簽。PQ附表6:潔凈室自凈時(shí)間測試記錄

5、 錯(cuò)誤!未定義書簽。0Q附表1懸浮粒子測試記錄錯(cuò)誤!未定義書簽。0Q附表2:沉降菌測試記錄 錯(cuò)誤!未定義書簽?？照{(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1概述:.空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成本方案驗(yàn)證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC ）為集中式全空氣組合空調(diào)機(jī)系統(tǒng)，共12組，機(jī)組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務(wù)區(qū)域分別位于一、二樓：一樓生產(chǎn)大容量注射制劑，二樓生產(chǎn)小容量注射制劑及凍干粉針劑。根據(jù)GMP、注射劑制劑工藝要求及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/B級(jí)、A/C級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)（大容量注射劑無B級(jí)潔凈區(qū)），其中A級(jí)區(qū)通過風(fēng)機(jī)過濾器單 元（FFU）實(shí)現(xiàn)。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房 間。.注

6、射劑車間潔凈級(jí)別及面積序號(hào)生產(chǎn)劑型生產(chǎn)區(qū)域面積（平方米）1小容量注射劑D級(jí)潔凈區(qū)1982C級(jí)潔凈區(qū)1673B級(jí)潔凈區(qū)1804凍干注射劑D級(jí)潔凈區(qū)1945C級(jí)潔凈區(qū)446B級(jí)潔凈區(qū)1957大容量注射劑D級(jí)潔凈區(qū)2108C級(jí)潔凈區(qū)5079洗衣中心D級(jí)區(qū)74空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC ）對(duì)空氣進(jìn)行初效（G4袋式）、中效（F8袋式）、 高效三級(jí)過濾，由新回風(fēng)段、袋式初效段、表冷檔水段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效 過濾段、出風(fēng)段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈（室）區(qū)。通過三 級(jí)過濾器過濾后，送入潔凈（室）區(qū)。潔凈空氣的氣流組織流型分別為： A 級(jí)為 垂直層流； B、 C、 D 級(jí)亂

7、流型，主要采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式（部分房間采用側(cè) 送下回或下排的方式）。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方 式，管道裝有防倒灌裝置。（流程圖見附件 1）空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7C /12C低溫水，由廠區(qū)提供；根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn) 及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無需熱源體統(tǒng)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣進(jìn)進(jìn) 行消毒滅菌。2驗(yàn)證目的：對(duì)注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（ HVAC ）的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn) 行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)， 確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè) 計(jì)、安裝，運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合 GMP 規(guī)范的要求。本驗(yàn)證方案規(guī)

8、定空調(diào)凈化系統(tǒng)（ HVAC ）的檢查與確認(rèn)方法，作為對(duì) HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)，在驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確 需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，提交驗(yàn)證小組審核，報(bào)驗(yàn)證委員 會(huì)主任批準(zhǔn)。3驗(yàn)證范圍： 適用于公司注射制劑車間 HVAC 系統(tǒng)的驗(yàn)證4.驗(yàn)證小組成員職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)驗(yàn)證小組組長：顏世平品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告；收集分析各階 段性驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄；負(fù)責(zé)相關(guān)文件的 審核；負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測 項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。驗(yàn)證小組副組長：賀東注射劑車間設(shè)備主管負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案

9、及報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)計(jì)設(shè)確 認(rèn)、安裝確認(rèn)相關(guān)工作。牟維軍設(shè)備動(dòng)力經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備調(diào)試；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如說明書、維修手冊(cè)、操作手冊(cè)）的收集及匯總 管理。郭甫健注射制劑車間主管配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作。陳鋒QC主管負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證過程中的檢測工作的實(shí)施。何曼微生物檢驗(yàn)組長負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證沉降菌的檢測。段濤計(jì)里工程師負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證涉及的儀器儀表的校準(zhǔn)及 性能指標(biāo)的檢測。唐昌華操作工負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護(hù)等工作，提供運(yùn)行記 錄。5.驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn) 行及性能確認(rèn)與驗(yàn)證（其中性能確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的

10、3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天）。驗(yàn)證階段進(jìn)度安排主要責(zé)任人設(shè)計(jì)確認(rèn)2010年07月01日至09月15日賀東安裝確認(rèn)2010年09月15日至11月13日賀東運(yùn)行確認(rèn)2010年11月13日至11月19日牟維軍性能確認(rèn)2010年11月19日至12月10日顏世平6.驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四部分。要求在前一 步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。.驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn)目的：檢查與確認(rèn)驗(yàn)證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的 SOP是否已經(jīng)具 備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作 SOP及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，驗(yàn)證文件的可靠 性及可執(zhí)行性。文件分類：技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使

11、用說明書，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過濾器材 質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU等設(shè)備的操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù)。潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、 溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明 （見DQ 附表1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表）。相關(guān)的SMP或SOP:空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、空氣凈化系統(tǒng)清潔、 維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程、潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號(hào)或版本 號(hào)，并規(guī)定存放處?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗(yàn)證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 WJ附表1文件檢查確認(rèn)記錄。驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備

12、上儀器儀表的校準(zhǔn)情況空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表 等。空氣凈化系統(tǒng)的測試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等。所有這 些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外 檢合格證書。目的：確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使驗(yàn)證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。確認(rèn)方法： 列出主要校驗(yàn)的儀器， 為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠， 必須對(duì)儀器、 儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng) 目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由 監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈

13、敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)， 且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見JZ附表1儀器、儀表校準(zhǔn)情況。設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ ）以下設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)在注射劑技術(shù)改造項(xiàng)目組的組織下，經(jīng)設(shè)備動(dòng)力部、注 射劑車間、 生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門論證及審核， 報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后， 作為 HVAC 系統(tǒng)設(shè)計(jì)、 選型、采購的依據(jù)， 并經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)后， 開展后續(xù)驗(yàn)證工作。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、 采購、驗(yàn)證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。6.3.1. 目的：確認(rèn)注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（ HVAC ）和潔凈室的設(shè)計(jì)符 合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （20 1 0年征求意見稿）要求，同時(shí)提供一些有用的 信息和必要的建議，以便設(shè)

14、備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗(yàn)證。6.3.2. 參考標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年征求意見稿）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（ GB50457 2008）潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（ GB50073 200 1 ）潔凈室標(biāo)準(zhǔn)（ISO14644）633.設(shè)計(jì)說明（設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)）633.1.潔凈室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)要求潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計(jì)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)速設(shè)計(jì)溫度設(shè)計(jì)相對(duì)濕度A灌裝及壓塞（封口）、凍干 半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放、膠塞 桶的放置、敞口安瓿及西林 瓶的區(qū)域等。m/s18 26C45 65%B凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放背 景區(qū)；凍干軋蓋；安瓿灌封 背景區(qū)；無菌濾液存放區(qū)； 凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等。m/s18 26

15、C45 65%C小容量注射劑的稱量、小容 量注射劑及凍干制劑的配 制、大容量注射劑的稀配等。 25 次/h18 35C45 90%D車L蓋（大容量注射劑）、配 制（大容量注射劑濃配）、 膠塞及安瓿的洗烘消等。 15 次/h18 35C45 90%6332靜壓差參數(shù)要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡,相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?333 空調(diào)機(jī)組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域型號(hào)編號(hào)主要性能參數(shù)服務(wù)區(qū)域風(fēng)量(m3/h)新風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ-09JK-3250007108174050(Kcal/h)小容量注射劑C、D級(jí)（左）

16、KAHDZ-07JK-4163002560108495(Kcal/h)小容量注射劑D級(jí)（中）KAHDZ-0JK-5247766641121780(Kcal/h)小容量注射劑C、D級(jí)（右）8KZS1207DHJK-65670150033小容量注射劑B級(jí)灌裝（左）KZS1206DHJK-74900143030小容量注射劑B級(jí)灌裝（右）KAHDZ-06JK-8162572017113880(Kcal/h)小容量注射劑B級(jí)（人流）KZS1913DHJK-9218009420245凍干C、D級(jí)KZS1712DHJK-1017300338082凍干B級(jí)（除軋蓋外）KZS1206DHJK-114750305

17、570凍干B級(jí)（軋蓋）JK-125200313475洗衣中心（D級(jí)）KZS1711DHJK-11550011269237大容量注射劑D級(jí)區(qū)KZS2621DHJK-24800020256550大容量注射劑C級(jí)區(qū)6334 潔凈度設(shè)計(jì)要求潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/ m3微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)m 5 mm 5 mcfu /4小時(shí)A級(jí)3520203520201B級(jí)35202935200029005C級(jí)352000290035200002900050D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定100633.5. 冷源及參數(shù)此系統(tǒng)所用冷媒為7/12 C低溫水，由廠區(qū)提供。6336控制系統(tǒng)要求空調(diào)系

18、統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運(yùn)行的聯(lián)動(dòng)和可靠 性，同時(shí)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報(bào)警系統(tǒng)。6.3.4. 設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容 設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容根據(jù)無菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產(chǎn)工藝 和產(chǎn)品特性以及 GMP 要求而確定。6.3.4.1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性和文件的規(guī)范性 程序：對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號(hào)、頒 發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中有標(biāo)題、編號(hào)或版本等 內(nèi)容，主要設(shè)計(jì)文件和圖紙齊全。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表6.3.4.2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn) 目

19、的：確認(rèn)潔凈區(qū)布局符合工藝要求和 GMP 要求，人流物流的合理性，能 盡量避免污染與交叉污染。程序：查看設(shè)計(jì)圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查 各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉 污染?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)布局符合工藝要求和 GMP 要求，人流物流合理，能盡 量避免污染與交叉污染。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 DQ 附表 2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表6.3.4.3室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合 GMP 要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范 程序：列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號(hào)、面積、高度、容積、潔 凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回

20、風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對(duì) 應(yīng) GMP（2010 年版 ）和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（ GB504572008）、 潔 凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB500732001）的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度是否符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度符合 GMP（2010年版征求意見稿）和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 DQ附表3室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)表6.3.4.4. 系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認(rèn)原設(shè)計(jì)的合理性程序：根據(jù)房間負(fù)荷和房間設(shè)計(jì)參數(shù)、核算每個(gè)房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排 風(fēng)量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空

21、氣處理的冷量。a. 正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：Q! =KVb. 系統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算：Qn1式中：為總漏風(fēng)率（C、D級(jí)按4%計(jì)；A、B級(jí)按2%計(jì)）；Q為各潔凈室送風(fēng)量之和。C.系統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算：Q皿=（藝Qi、藝Q2、藝Qs）max+ Q4 滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量 Qi對(duì)于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范每人每 小時(shí)新風(fēng)量不得小于 40m3計(jì)算：Qi-i=人數(shù)X 40 m3/h。 保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量 Q2 =Q2-1 + Q2-2 + Q2-3Q2-1為局部排風(fēng)量；Q2-2為通過余壓閥的風(fēng)量（可從余壓閥的說明書中查得）；Q2-3為由縫隙的漏出風(fēng)量（可以采用另一種換

22、氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根 據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為12h-1, 當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為24 hT1。因?yàn)闈崈羰?壓差風(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時(shí)，對(duì)于氣密性差的房間可以取上限，對(duì)于氣密性好的房間可以取下限）。 滿足一定比例的新風(fēng)量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在 初步方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來確定新風(fēng)量。 按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB500732001）規(guī)定，對(duì)于亂流潔凈室，新風(fēng)量不 應(yīng)小于總風(fēng)量的10%30

23、%,對(duì)于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的 2% 4%。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量 Q4=Qn XEd.系統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：Qw = Qn - Q皿，即系統(tǒng)回風(fēng)量（循環(huán)風(fēng)）為系統(tǒng)總送風(fēng)量減 去新風(fēng)量。可接受標(biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的 95%。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 DQ 附表 4 系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表 6.3.4.5空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn) 目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求 程序：對(duì)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí),核實(shí)內(nèi)容包括：所選擇的空 調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷

24、的風(fēng)量及為保持房間 的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓, 風(fēng)量同時(shí)需要有設(shè)計(jì)風(fēng)量的 10% 的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計(jì)的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 DQ 附表 5 空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表6.3.4.6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn) 目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計(jì)規(guī)范 程序：對(duì)照?qǐng)D紙,檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個(gè)房間 內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個(gè)房 間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的,數(shù)量是足夠的。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 DQ 附表 6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效

25、過濾器） 的確認(rèn)表6.3.4.7儀器儀表配置的確認(rèn) 目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求、布置合理程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)量、壓力等傳 感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號(hào)、量程、精度等 參數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合 理的。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 DQ附表7儀器儀表配置的確認(rèn)表6.348.空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP要求程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對(duì)溫度、相對(duì)濕 度控制的原理?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改

26、 性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn) 行聯(lián)鎖；能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將 發(fā)出報(bào)警。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 DQ附表8空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表6.3.5. 偏差處理與報(bào)告在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批 準(zhǔn)后重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。6.3.6. 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期年 月日.安裝確認(rèn)（IQ ）6.4.1. 目的：安裝確認(rèn)主要對(duì)空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及 對(duì)設(shè)備組成部分的組裝，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行確 認(rèn)；對(duì)安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)

27、行確認(rèn)，以證實(shí) HVAC 系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè) 計(jì)規(guī)范要求。在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。6.4.2參考標(biāo)準(zhǔn)通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范( GB502432002)潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范( JGJ71 90)6.4.3安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容 安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒 連接、熱源連接、 初中效過濾器及消音裝置的安裝； 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)； 高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。6.4.3.1. 空氣處理設(shè)備(主要是空調(diào)機(jī)組)的安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)

28、備的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 程序：在設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。 檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商 應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告， 安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 IQ 附表 1空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄6.4.3.2. 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。 程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)(質(zhì)量合格證明文件、性能檢測 報(bào)告)、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)

29、計(jì)及規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 IQ 附表 2風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄6.4.3.3. 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。 目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。程序： HVAC 系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并 在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再 安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過 濾器。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 IQ 附表 3風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄6.4.3.4. 風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）性檢查HVAC

30、 系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。本 空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在 500v P 25 次/ h; D :15次/ h。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表4潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄。6.5.2. 房間靜壓差測定目的：在風(fēng)量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓， 從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測定 和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使 各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。程序：a. 測試儀器：傾斜式微壓計(jì)(精度)。b. 測試條件要求：測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在 最大排風(fēng)量

31、條件下進(jìn)行；測試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀 態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并 應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。c. 測量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。將 U型管或微壓表安裝在墻壁上，可 隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)10Pa(1mmH20);潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)10Pa(1mmH20);壓差梯度原設(shè)計(jì)方案一致。稱量室與相鄰房間保持負(fù) 壓。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄6.5.2. 房間溫度與濕度

32、測定溫度、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室 有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上,所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時(shí)全部打開。目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍 內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。程序：a. 測試儀器溫度：采用050C的1/10分度的水銀溫度計(jì)或干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì) 溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動(dòng)范圍較大，波動(dòng)范圍C ;但B級(jí)房間溫度波動(dòng)范圍c）相對(duì)濕度（RH）:采用干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)相對(duì)濕度要求不高，允許的 波動(dòng)范圍較大，相對(duì)濕度波動(dòng)范圍士 5%;但B級(jí)房間相對(duì)

33、濕度波動(dòng)范圍w士 5%）b. 測點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測點(diǎn)應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室 的中心點(diǎn)，并按溫、濕度測試點(diǎn)分布圖檢測。送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件 處。所有測點(diǎn)宜在同一高度，離地面，測點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于。c. 測點(diǎn)數(shù)的確定：波動(dòng)范圍（4 t）室面積w 50m2每增加2050m2 t= 士士 2C RH= 5士 10%5增加35 tw士C RH w 士 5%點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m,點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)。d.測試狀態(tài)：測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點(diǎn)不同的要求進(jìn)行, 分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種情況。e. 監(jiān)測記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測量點(diǎn)， 1次 /小時(shí)，每次測定間隔不大于 30分鐘。

34、f. 測定方法：拿干溫、濕度計(jì)放置檢測房間靜止 15分鐘進(jìn)行讀數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求（無特殊要求條件下溫度1824 C,濕度4565%）。備注：室溫、相對(duì)溫度波動(dòng)范圍按各測點(diǎn)的各次溫度及相對(duì)濕度中偏差控制 點(diǎn)溫度及相對(duì)濕度的最大值，占測點(diǎn)總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計(jì)曲線。如90以上測點(diǎn)偏差值在室溫及相對(duì)濕度波動(dòng)范圍內(nèi)，為符合設(shè)計(jì)要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 PQ 附表 5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記 錄。6.5.2.4房間照度測定目的：確認(rèn)房間照度是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求。程序：a. 檢測儀器： 便攜式照度計(jì)（ TES- 1 344A ） （測量范圍 2000

35、0 Lux/fc ，最小 刻度小于 2 Lux）b. 測試點(diǎn)布置：測點(diǎn)平面離地面，按12m間距布置，測點(diǎn)距離墻面1m （小 于30m2的房間為0.5m）。c. 測試條件： 室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定， 光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行 （有 熒光燈者應(yīng)已有100h以上的使用時(shí)間，測試前已點(diǎn)燃 15分鐘以上；白熾燈已有 10小時(shí)的使用期，測試前已點(diǎn)燃 5分鐘以上 ）。d. 測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺(tái)平面等相應(yīng)位 置上測量照度。潔凈室照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。測量時(shí)應(yīng)關(guān) 閉相鄰房間內(nèi)照明?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于 300Lux;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員 和

36、物料凈化室不低于 200Lux。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 見 PQ 附表 5潔凈室溫濕度、 壓差、照度、噪音測試記錄6.5.2.5噪聲測定測試方法：用校正的聲級(jí)計(jì)，每個(gè)房間取三個(gè)測試點(diǎn)取平均值?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：不超過80分貝（db）檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄6.526.自凈時(shí)間測試目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從 而判斷潔凈室的動(dòng)態(tài)性能。程序：a. 測試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器b. 測試方法：潔凈室自凈時(shí)間的測定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行兩天時(shí)間。然后開 機(jī)運(yùn)行20min、30 min、45 min及1小時(shí)，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在

37、主要工 作區(qū)，測試室內(nèi)粒子濃度。確定測試結(jié)果是否符合要求。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，將發(fā)煙器放在離地面以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙12分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測定含塵濃度（No）,作為基準(zhǔn)。立即開機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，定時(shí)（如每分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（ N）或符合 相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測自凈時(shí)間；由測得的開機(jī)前的 原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度（No）、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度（N）和實(shí)際 換氣次數(shù)（n）,查附圖1得出計(jì)算自凈時(shí)間；可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測自凈時(shí)間應(yīng)不大于計(jì)算自凈時(shí)間得倍；不超過設(shè)計(jì)自凈時(shí) 間2分鐘（參考值為1520分鐘）。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對(duì)較差的房

38、間和 關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗(yàn)證 。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表6潔凈室自凈時(shí)間測試記錄。6.5.3.運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期年 月日性能確認(rèn)（ OQ ）6.6.1. 目的：對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的 潔凈度做出判斷， 確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)能夠連續(xù)、 穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。6.6.2. 性能確認(rèn)周期： HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的 3 個(gè)星期，分為 3個(gè)周期，每 個(gè)周期 7 天。連續(xù)監(jiān)測三個(gè)周期，所有房間測定完畢為一個(gè)周期。若在連續(xù)運(yùn)行的 3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù) （沉降菌 ）

39、、壓差 控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求， 可判定系統(tǒng)通過性能確 認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才 能全面評(píng)價(jià) HVAC 系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。6.6.3性能確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)內(nèi)容：懸浮粒子的測定和微生物（沉降菌）的檢測。 潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測定是為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)作準(zhǔn)備， 以便 在測定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依 據(jù)，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測定應(yīng)在懸 浮粒子測定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。6.6.3.1懸浮粒子的測定 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)目及其

40、布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵 操作區(qū)設(shè)置，在驗(yàn)證時(shí)采用靜態(tài)測試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空 氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn) 人員及生產(chǎn)活動(dòng)的情況下進(jìn)行測試。目的：通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。程序：a. 測試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器（ Metone3445） 注意：應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng) 長的采樣管中塵粒的沉降。在A級(jí)層流中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。b. 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置：懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一般對(duì)于高效過濾器裝在末端 （天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩， 只需在工作區(qū)（離地1m處）設(shè)置測點(diǎn)即可，除在工作區(qū)設(shè)置測點(diǎn)外，還需在 每個(gè)送風(fēng)口處（離開風(fēng)口約設(shè)置一個(gè)測點(diǎn)。采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈區(qū)（室）內(nèi), 并應(yīng)位于工作面高度（一般距地面 0.8m）與設(shè)計(jì)或工藝特指的位置。懸浮粒子潔凈度測定最少采樣點(diǎn)數(shù)目（Nl）表潔凈區(qū)面積（m2）最少采樣點(diǎn)數(shù)（Nl）2345678910采樣點(diǎn)的限定：對(duì)于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)