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文檔簡介
1、編號 藥品質(zhì)量檔案 藥品名稱 產(chǎn)品編碼 生產(chǎn)單位 品名 標 準 批準時間 投產(chǎn)時間 編號 規(guī)格 工藝處方 工藝流程 性 狀: 鑒 別: 檢 查: 含量測定: 作用與用途: 用法與用量: 忌: 藏: 效期（負責期）： 原料質(zhì)量 標準 輔料質(zhì)量 標準 包材質(zhì)量 標準 標簽質(zhì)量 標準 主要物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準 中間 產(chǎn)品 質(zhì)量 標準 成品 質(zhì)量 標準 質(zhì)量標準、批準文號沿革 日期 原質(zhì)量標準 原批準文號 現(xiàn)質(zhì)量標準/現(xiàn)批準文號 及參照標準 包裝材料、包裝、標簽變更情況 變更項目 變更時間 變更內(nèi)容 工藝規(guī)程及檢驗方法變更情況 變更項目 變更時間 變更內(nèi)容 批準文號 提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié) 產(chǎn)
2、品質(zhì)量事故及處理情況匯總 時間 批號 數(shù)量 事故級別 事故原因及處理結(jié)果 *事故級別分重大事故、較大事故、一般事故和微小事故四種。（重大質(zhì)量事故附質(zhì)量事故書面報告） 用戶投訴、產(chǎn)品回收、退貨、緊急召回情況匯總 時間 情況類型 主要原因 處理經(jīng)過及結(jié)果 本企業(yè)產(chǎn)品實際情況: 國內(nèi)同類產(chǎn)品的情況: 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的對照情況 國外同類產(chǎn)品的情況: 歷年質(zhì)量情況及與同類產(chǎn)品對比情況 年份 質(zhì)量情況描述、質(zhì)量事故描述、（事故級別、批號） 時間 性狀 鑒 別 顯微鑒別 化學鑒別 水分 檢 總灰分 酸不溶性灰分 浸出物 查 揮發(fā)油 含量測定 留樣觀察情況 批號: 時間 性狀 鑒 別 顯微鑒別 化學鑒別 水分 檢 總灰分 酸不溶
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