乙型肝炎病毒表面抗原膠體金法說明書

1、精品好資料學習推薦 乙型肝炎橋禱表而抗原（HBsAg）檢測試劑盒 發(fā)布時|hJ： 2016-07-19 12:41 （正元左盛邦） 【產(chǎn)品名稱】通用名稱：乙型肝炎病訴表而抗廉（HBsAg）檢測試劑盒（膠體金法）英文名稱：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen （Colloidal Gold）包裝規(guī)格】條型:25 人份/盒（1 人份/袋辺5 袋）、50 人份/盒（1人份/袋x50袋）、100人份/盒（1人份/袋x100袋）、100人份/盒（25人份/筒x4筒）?？ㄐ停?20人份/盒（1人份/袋x20袋）、40人份/盒（1人份/袋MO袋）?！緝A

2、期用途】木產(chǎn)品用于體外定性檢測 人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病禱表而抗原（HBsAg）。木產(chǎn)品適用于乙空肝炎病訴感染的輔助診斷。 乙型病毒性肝炎是由乙空肝炎病訴（HBV）引起的一種世界性傳染疾病，該病主要通過血液、母嬰和性接 觸進行傳播。乙肝表而抗原是乙肝病訴的外殼蛋白，伴隨乙肝病毒感染出現(xiàn)在血液中，是乙肝病訴感染的 主要標總:。乙肝表面抗原檢測是該病的主要檢測方法之一。 【檢測原理】 本試劑應用雙抗體夾心法免疫層析膠體金技術(shù)檢測樣本中的乙肝表面抗原。試劑 在檢測線（T線）包被有HBsAg-1抗體，質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG, 在膠體金墊上含有膠體金標記的HBsAg-2抗體。檢測時，若為

3、陽性樣本，樣本 中的HBsAg先與膠體金墊上的抗體反應，形成抗原-金標抗體復合物，在NC膜 上層析至檢測線時，會與包被HBsAg-1抗體形成抗體-抗原金標抗體復合物， 并在檢測線位置顯示出色帶。若樣本中無HBsAg,則不能形成復合物，T線位 置上不出現(xiàn)色帶。C線在檢測樣本時均應出現(xiàn)色帶，否則試驗無效。本試劑具有 使用簡便，穩(wěn)定性好，特異性強、靈敏度高的特點。 【主要組成成份】 檢測條/卡：在檢測線包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗體1 （小鼠來源），質(zhì)控 線包被有羊抗小鼠IgG抗體，在膠體金墊上含有膠體金標記的抗乙型肝炎病毒 表面抗原抗體2 （小鼠來源）；滴管：僅適用于卡型；干燥劑。 不同批號試劑

4、中各組份不能互換。需要用戶自備訃時器，如鐘表等。 【儲存條件及有效期】 4-30C干燥陰涼避光保存，有效期20個月。打開內(nèi)包裝后檢測試劑會因吸濕失 效，需在30分鐘內(nèi)使用。 【樣本要求】 1. 可用于檢測血清/血漿樣本。 2. 血清（血漿）樣本按常規(guī)方法山靜脈采集，抗凝劑可以為肝素鈉、EDTA或枸 椽酸鈉，采血后靜置離心以獲取樣本。 3. 5天內(nèi)測定的樣本可放置4C保存，超過5天需冷凍于-20C冰箱保存。樣本 放置在-20C至少可保存3個月，檢測應在-20C凍融10次以內(nèi)進行。樣本忌反 復凍融。 4. 采集、保存血清（血漿）應在無菌條件下，并避免樣本溶血。有細菌污染的 樣本不能用于檢測。 【檢

5、驗方法】 條型試劑： 1. 將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測試紙。 2. 在試紙的加樣端加入約80ul血清或血漿，或?qū)⒃嚰埖募訕佣瞬迦氪龣z樣本 中（注意不要超過MAX線）3-10秒，等樣本開始在NC膜上層析時取出，平放。 3. 用計時器計時，30分鐘內(nèi)觀察實驗結(jié)果，超過40分鐘，結(jié)果無效。 卡型試劑： 1. 將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測卡，平放。 2. 用滴管吸取樣本，在檢測卡的加樣孔加入約90pl （約3滴）血清或血漿。 3. 用計時器計時，30分鐘內(nèi)觀察實驗結(jié)果，超過40分鐘，結(jié)果無效。 【檢驗結(jié)果的解釋】 卩月性陽性 無效 4/3 條型試劑 卡型試劑

6、1. 陰性：僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線（C線）； 2陽性：出現(xiàn)質(zhì)控線（C線）和檢測線（T線）兩條線； 3.無效：不出現(xiàn)質(zhì)控線（C線）或僅出現(xiàn)一條檢測線（T線），結(jié)果無效，應重 試。 【試驗方法的局限性】 本試劑盒只限于定性的檢測樣本中的HBsAg,檢測結(jié)果應結(jié)合其他檢測指標和 醫(yī)學特征綜合判斷。 【產(chǎn)品性能指標】 產(chǎn)品性能用HBsAg國家參考品或用企業(yè)HBsAg內(nèi)控血清盤測試：用國家參考 品檢定應符合國家參考品的要求；用企業(yè)HBsAg抗體內(nèi)控血清盤檢定應符合以 下要求： 陰性參考品符合率 1. 陰性參考品符合率：檢測內(nèi)控血清盤中的20份陰性血清，符合率20/20o 2. 陽性參考品符合率：檢測內(nèi)控血清盤

7、中的3份陽性血清，符合率3/3。 3. 最低檢出量：檢測內(nèi)控血清盤中的最低檢出量血清，L1應為陰性，L2和L3 應為陽性。 4. 精密性：用內(nèi)控血清盤精密性血清平行測試10份檢測試劑，檢測結(jié)果一致, 顯色度均一。 5. 穩(wěn)定性：37C放置14天后檢測，應符合上述要求。 6. 交義反應：檢測表明試劑盒對下列陽性樣本無交叉反應：HIV、HAV、HCV、 HEV、TP、RFo 7. 干擾：與分別含有15mg/mL 油三酯、6mg/mL血紅蛋白、0. 2mg/mL膽紅素、 30IU/mL的肝素鈉、0. 3% EDTA 0. 6%枸椽酸鈉和0. 2%疊氮鈉的樣本對比檢測 均無干擾現(xiàn)象。 【注意事項】 1 請嚴格按照本說明書進行操作，嚴格控制反應時間。 2. 本試劑盒為一次性使用產(chǎn)品，僅供體外診斷用。對測試的結(jié)果應結(jié)合其它檢 測指標和醫(yī)學特征綜合判斷。 3. 樣本的檢測必須在特定的環(huán)境下進行，檢測過程中接觸的血液樣本，應按傳 染病實驗室檢查規(guī)程操作。 4. 盛放血清或血漿的小