藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓班考試-GCP考試答案

1、 1. 在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：a藥品保存b藥品分發(fā)c藥品的登記與記錄d如何移交給非試驗人員2. 下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？a公正b尊重個人c受試者必須受益d盡可能避免傷害a給藥途徑b給藥劑量c用藥價格d給藥次數(shù)4. 下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？a至少有一名參試人員參加b至少有 5 人組成c至少有一人從事非醫(yī)藥專業(yè)d至少有一人來自其他單位5. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？a共十五章六十三條b共十三章六十二條c共十三章七十條d共十四章六十二條6. 下列哪項不是受試者的權(quán)利？a自愿參加臨床試驗b自愿退出臨床試驗 c選擇進入哪一個組

2、別d有充分的時間考慮參加試驗7. 為客觀評價某新藥的有效性，采用雙盲臨床試驗，所謂“雙盲 ”即：c研究者和受試者都不知道誰接受試驗藥，誰接受對照藥。d兩組受試者都不知道自己是試驗組還是對照組。8. 下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？a試驗目的b試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險c研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗d說明可能被分配到不同組別a藥政管理部門b受試者c倫理委員會d專業(yè)學會10. 提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：a研究者b倫理委員會c受試者d藥政管理部門11. 倫理審查的類別包括：a初始審查b跟蹤審查c復審d倫理審查的類別包括以上三項12. 最小風險是指預期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過

3、以下哪種情況： a日常生活b常規(guī)體格檢查c心理測試d以上三項必須同時具備13. 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。a藥品b標準操作規(guī)程c試驗用藥品d藥品不良反應及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。a病例報告表b總結(jié)報告c試驗方案d研究者手冊15. 在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？a與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全b向藥政管理部門報告c試驗結(jié)束前，不向其他有關研究者通報d向倫理委員會報告16. 倫理審查的獨立性體現(xiàn)在：a倫理委員會不能審查本機構(gòu)承擔或?qū)嵤┑难芯宽椖縝不需接受政府的監(jiān)督c獨立于研究者、項目資助者和其他任何

4、不當影響之外d應由政府的倫理專家委員會進行審查17. 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。a不良事件 b嚴重不良事件c藥品不良反應d病例報告表18. 臨床試驗藥物的制備應符合什么規(guī)范a gcpb glpc gapd gmpa到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，并不少于五人b有不同性別的委員c包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，外單位的委員d以上三項必須同時具備a科學b尊重個人c力求使受試者最大程度受益d盡可能避免傷害21. 倫理委員會會議的記錄應保存至：a臨床試驗結(jié)束后五年b藥品上市后五年c臨床試驗開始后五年d臨床試驗批準后五年22. 由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。a協(xié)調(diào)研究者b監(jiān)查員c研究者d申辦者23. 會議審查是倫理委員會的主要審查方式。會議審查的決定應符合以下程序： a經(jīng)過充分的討論b以投票的方式做出決定c投票委員符合法定人數(shù)d以上三項必須同時具備24. 關于臨床研究單位，下列哪項不正確？a具有良好的醫(yī)療條件和設施b具備處理緊急情況的一切設施c實驗室檢