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文檔簡(jiǎn)介

1、飛行檢查應(yīng)對(duì)策略 2017年 1 飛行檢查的相關(guān)介紹 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 3 應(yīng)對(duì)飛檢的注意事項(xiàng) 2 公司實(shí)施gsp的要求 1 飛行檢查的相關(guān)介紹 什么是飛行檢查?什么是飛行檢查? 具有監(jiān)督管理權(quán)限的部門或組織檢查被監(jiān)督對(duì)象, 主要目的就是為了了解被監(jiān)督對(duì)象的真實(shí)情況, 發(fā)現(xiàn)其需要改進(jìn)的問題。 飛行檢查的特點(diǎn)?飛行檢查的特點(diǎn)? 飛行檢查是在被檢查單位不知曉的情況下進(jìn)行 的,啟動(dòng)慎重,行動(dòng)快,因此可以及時(shí)掌握真 實(shí)情況。 為什么要實(shí)行飛行檢查?為什么要實(shí)行飛行檢查? 為規(guī)范藥品流通秩序,加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過新 版gsp認(rèn)證后的監(jiān)督管理和藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)安全風(fēng) 險(xiǎn)防控,監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施新版藥品

2、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱新版gsp),依 法查處企業(yè)違法違規(guī)行為,強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意 識(shí),切實(shí)保障公眾用藥安全。 飛行檢查的重點(diǎn)對(duì)象? (一)2015年1月1日以后新開辦的企業(yè); (二)頻繁變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍及倉(cāng)庫(kù)地址 等的企業(yè); (三)經(jīng)營(yíng)疫苗等冷鏈藥品、經(jīng)營(yíng)含可待因復(fù)方制劑和 含麻復(fù)方制劑等特殊管理藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè); (四)全省基本藥物配送企業(yè)、代儲(chǔ)代配企業(yè); (五)上年度因經(jīng)營(yíng)假劣藥品被藥監(jiān)部門處罰的藥品批 發(fā)企業(yè); (六)在互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息的企業(yè); (七)被投訴舉報(bào)的企業(yè); (八)國(guó)家總局和省局規(guī)定需要開展飛行檢查的情形。 飛行檢查的主要內(nèi)容飛行檢查的主要內(nèi)容 (一

3、)企業(yè)的質(zhì)量管理方針及體系文件是否執(zhí) 行到位,重點(diǎn)檢查企業(yè)最近一次gsp認(rèn)證時(shí)缺 陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況; (二)企業(yè)認(rèn)證后許可事項(xiàng)變更及軟硬件變動(dòng) 情況; (三)執(zhí)業(yè)藥師及相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗 履職; (四)藥品購(gòu)銷渠道是否規(guī)范、有無“掛靠”、 “走票”或“過票”行為; (五)藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定的溫 濕度要求; (六)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)全 過程管理及質(zhì)量控制要求; (七)根據(jù)群眾舉報(bào)投訴實(shí)施的飛行檢查,重點(diǎn) 核查舉報(bào)投訴中反映的藥品經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)情況; (八)最近一次gsp認(rèn)證(專項(xiàng))檢查的工作質(zhì) 量。 2 公司實(shí)施gsp的要求 一、一、gsp概述概述 gsp是

4、英文good supplying practice縮寫,意思為: “良好的供應(yīng)規(guī)范”。 gsp的實(shí)質(zhì): 控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,從而 防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 gsp認(rèn)證的目的: 完善企業(yè)質(zhì)量管理制度、 規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,建立健全的 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,達(dá)到提高企業(yè)素質(zhì)、淘汰落 后企業(yè),調(diào)整企業(yè)結(jié)構(gòu)、完善經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理確保藥品安全 的目的。 新版新版gsp總體結(jié)構(gòu)總體結(jié)構(gòu) 檢查評(píng)定方法檢查評(píng)定方法 *00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng) 檢查要點(diǎn):通過檢查企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)記錄、憑證和票據(jù) 來發(fā)現(xiàn)是否存在上述問題。 檢查方式:1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品

5、 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、稅務(wù)登記證等齊全且有效; 2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可證 標(biāo)注相符; 3.不得超方式經(jīng)營(yíng); 4.不得超范圍經(jīng)營(yíng); 5.不得有掛靠、走票,為他人以本企業(yè)的名義經(jīng) 營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等。 *00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,禁止任何 虛假、欺騙行為。 有下列情形之一可以判定企業(yè)不誠(chéng)實(shí)守信: 1.內(nèi)審報(bào)告作假; 2.驗(yàn)證資料、報(bào)告作假; 3.溫濕度記錄作假; 4.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)作假; 5.人員資質(zhì)作假; 6.票據(jù)作假,虛造流向。 實(shí)施新實(shí)施新gsp方式方式 全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) 強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)

6、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié) 藥品購(gòu)銷渠道的管理藥品購(gòu)銷渠道的管理 倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制 突破三個(gè)難點(diǎn)問題突破三個(gè)難點(diǎn)問題 票據(jù)管理票據(jù)管理 冷鏈管理冷鏈管理 藥品運(yùn)輸藥品運(yùn)輸 二、企業(yè)如何實(shí)施二、企業(yè)如何實(shí)施gsp管理?管理? 舉例舉例 *00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng), 包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng) 的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 條款解析:本條款是企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的總述,它 必須與企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模一致才有意義。 *00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。 條款解析:有制度,至少每年開展一次內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定 內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)(定期、專項(xiàng)),而且標(biāo)

7、準(zhǔn)應(yīng)與質(zhì)量管理體系關(guān)鍵 要素相吻合。 質(zhì)量方針:是企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向。 體現(xiàn)形式:口號(hào) 質(zhì)量目標(biāo):依據(jù)質(zhì)量方針制定,是質(zhì)量方針的具體展開 和落實(shí)。 體現(xiàn)形式:量化指標(biāo) 質(zhì)量審核質(zhì)量審核 內(nèi)審 定期、全面、變化、專項(xiàng) 外審 全面、評(píng)價(jià)、必要、考察 按質(zhì)量管理體系文件 中的內(nèi)審制度組織內(nèi) 審,內(nèi)審應(yīng)有計(jì)劃、 方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和 實(shí)施的記錄。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨 單位、購(gòu)貨單位的質(zhì) 量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià), 確認(rèn)其質(zhì)量保證能力 和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn) 行實(shí)地考察。 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 應(yīng)采用前瞻或者回顧 的方式,對(duì)存在的質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn),開展風(fēng)險(xiǎn)的 評(píng)估、控制、溝通和 審核。 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制 度,明確規(guī)定風(fēng)

8、險(xiǎn)管 理程序和職責(zé)。 1. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配備情況計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配備情況 我公司從2012年以來使用的是云南達(dá)遠(yuǎn)軟件 有限公司開發(fā)的達(dá)遠(yuǎn)醫(yī)藥管理信息系統(tǒng),該 系統(tǒng)的控制功能完善,覆蓋了公司質(zhì)量管理和業(yè) 務(wù)經(jīng)營(yíng)的每一個(gè)環(huán)節(jié),基本能滿足公司經(jīng)營(yíng)所需。 由于計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)需要根據(jù)公司發(fā)展的實(shí)際情 況而不斷改進(jìn)、升級(jí)和完善,因此是一個(gè)長(zhǎng)期、 持續(xù)改進(jìn)優(yōu)化的過程。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主要檢查的控制點(diǎn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主要檢查的控制點(diǎn) 1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的完整性,包含各項(xiàng)管理制度和操作規(guī)程; 2.質(zhì)量管理部門在系統(tǒng)中的管理能力; 3.權(quán)限管理制度; 4.數(shù)據(jù)安全性及保障措施; 5.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理; 6.系統(tǒng)控制力,主要是經(jīng)營(yíng)范

9、圍、資質(zhì)、證照期限、近效期 預(yù)警、超有限期、不合格停售等控制; 7.記錄的完整性。 計(jì)計(jì)算算 機(jī)系機(jī)系 統(tǒng)統(tǒng) 業(yè)務(wù)管理 1 采購(gòu)管理 2 商品驗(yàn)收 3 倉(cāng)庫(kù)管理 4 “達(dá)遠(yuǎn)醫(yī)藥達(dá)遠(yuǎn)醫(yī)藥”計(jì)算機(jī)系統(tǒng)特點(diǎn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)特點(diǎn) 將質(zhì)量管理滲透到各項(xiàng)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中, 形成更為完整的質(zhì)量控制體系, 讓質(zhì)量管理深入到各個(gè)方面, 將gsp管理與公司管理緊密結(jié)合。 5 6 銷售管理 質(zhì)量管理 舉例舉例 *05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng) 符合授權(quán)的范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原 始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 檢查要點(diǎn):1.系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限分配、數(shù)據(jù)記錄等是 否符合質(zhì)量管理文件

10、規(guī)定; 2.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng) 生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入; 3.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn) 方式登陸系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn) 不得修改數(shù)據(jù)信息。 舉例舉例 .計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員操作權(quán)限進(jìn)行控 制,登錄時(shí)需要選擇用戶名,填寫登錄密碼; 例如:登錄人員密碼不對(duì), 無法登陸! 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)首營(yíng)藥品合法資質(zhì)的審批 與供貨商、客戶經(jīng)營(yíng)范圍不符,不得采購(gòu)、銷售 .計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)供貨商、客戶經(jīng)營(yíng)范圍的控制 .專管藥品,制作采購(gòu)、銷售訂單提示 2.硬件設(shè)施設(shè)備情況介紹硬件設(shè)施設(shè)備情況介紹 *04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)

11、營(yíng)規(guī)模相 適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 檢查要點(diǎn):1.按藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍和藥品儲(chǔ)存 要求,是否有相應(yīng)的庫(kù)房; 2.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的判定:(1)倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)藥品 堆放是否符合合理儲(chǔ)存和作業(yè)要求;(2)批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 面積不得小于1500;(3)應(yīng)按照組織機(jī)構(gòu)合理劃分辦公區(qū) 域,配備必要的辦公設(shè)施設(shè)備,環(huán)境清潔;(4)藥品儲(chǔ)存作 業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定的距離或 者有隔離措施。 *04703庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè) 備。 檢查要點(diǎn):1.冷庫(kù)應(yīng)設(shè)有制冷機(jī)組,可自動(dòng)調(diào)節(jié)溫濕度; 2.庫(kù)房應(yīng)設(shè)有空調(diào)等調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備; *04704庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫

12、濕度的設(shè)備。 檢查要點(diǎn):1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),該系統(tǒng)能夠自 動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,內(nèi)容包括:溫度值、濕度值、日期、 時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等; 2.系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以 及相關(guān)軟件等組成,能夠?qū)?kù)區(qū)溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、 傳送和報(bào)警。 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 采集時(shí)間采集時(shí)間1 在庫(kù)藥品至少每分鐘更 新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。 運(yùn)輸過程,至少5分鐘記 錄一次,超出范圍每隔2 分鐘記錄一次。 報(bào)警提醒報(bào)警提醒 超出規(guī)定溫濕度,能在 就地或指定地點(diǎn)進(jìn)行聲 光報(bào)警,同時(shí)采用短信 通訊的方式報(bào)警。 2 系統(tǒng)要求系統(tǒng)要求 采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、 完整、準(zhǔn)確、有效

13、,不 可更改、刪除、反導(dǎo)入。 3 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)要求:溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)要求: 設(shè)施設(shè)備應(yīng)在質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)下,經(jīng)具有相 應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證,冷庫(kù)、冷藏車、 保溫箱及全部倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn) 證,達(dá)到新版gsp的要求。 配備相應(yīng)的輔助設(shè)施設(shè)備:擋鼠板、滅蠅燈、 墊板叉車、貨架等能滿足按藥品說明書要求儲(chǔ)運(yùn) 藥品。 藥品倉(cāng)庫(kù)中合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合 格區(qū)、退貨區(qū)等布局合理。 能夠按規(guī)定對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、 維修、保養(yǎng)并建立檔案。 3.人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) *02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在 崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 檢查要點(diǎn):1.在崗

14、:相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗 位履行職責(zé)。 2.在職:與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員,指與 企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同,按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保 險(xiǎn)費(fèi)用。 3.其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、 信息、財(cái)會(huì)等崗位。 培訓(xùn)要求培訓(xùn)要求 培訓(xùn)制度培訓(xùn)制度 培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)計(jì)劃 崗位培訓(xùn)與記錄崗位培訓(xùn)與記錄普遍培訓(xùn)和記錄普遍培訓(xùn)和記錄 重點(diǎn)培訓(xùn)與記錄重點(diǎn)培訓(xùn)與記錄 考核、總結(jié)、調(diào)整考核、總結(jié)、調(diào)整 企業(yè)培訓(xùn)記錄企業(yè)培訓(xùn)記錄員工培訓(xùn)檔案員工培訓(xùn)檔案 人員資質(zhì)要求人員資質(zhì)要求 崗位崗位學(xué)歷學(xué)歷專業(yè)專業(yè)職稱職稱從業(yè)從業(yè) 時(shí)間時(shí)間 要求要求 企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人大專大專/或中級(jí)或中級(jí)通過專業(yè)知識(shí)

15、培訓(xùn)、熟通過專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、熟 悉法律法規(guī)悉法律法規(guī) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科本科藥學(xué)藥學(xué)/相關(guān)相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師3年年正確判斷保障實(shí)施正確判斷保障實(shí)施 質(zhì)管負(fù)責(zé)人質(zhì)管負(fù)責(zé)人中專中專/大專大專藥學(xué)藥學(xué)/相關(guān)相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師3年年獨(dú)立解決質(zhì)量問題獨(dú)立解決質(zhì)量問題 質(zhì)量管理員質(zhì)量管理員中專中專/大專大專藥學(xué)藥學(xué)/相關(guān)相關(guān)或藥學(xué)初或藥學(xué)初 級(jí)級(jí) 專職專職 驗(yàn)收員驗(yàn)收員中專中專藥學(xué)藥學(xué)/相關(guān)相關(guān)或藥學(xué)初或藥學(xué)初 級(jí)級(jí) 專職專職 養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)員中專中專藥學(xué)藥學(xué)/相關(guān)相關(guān)或藥學(xué)初或藥學(xué)初 級(jí)級(jí) 采購(gòu)采購(gòu)中專中專藥學(xué)藥學(xué)/相關(guān)相關(guān) 銷售銷售/儲(chǔ)存儲(chǔ)存高中高中 03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸

16、藥品崗位 的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直 接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的, 不得從事相關(guān)工作。 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直 接接觸藥品崗位接接觸藥品崗位 的人員要體檢的人員要體檢 崗前崗前 年度年度 健康檢查應(yīng)建立檔案,包健康檢查應(yīng)建立檔案,包 括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢 人員、檢查結(jié)果,不合格人員、檢查結(jié)果,不合格 人員的處理情況,原始體人員的處理情況,原始體 檢表等內(nèi)容檢表等內(nèi)容 疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎等,消化道疾病包括痢疾、傷寒、甲型

17、病毒肝炎等,消化道 傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等 3 應(yīng)對(duì)飛檢的注意事項(xiàng) 財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)部 打款憑證,相關(guān)人員簽字審批記錄 稅票與隨貨同行同行單一致,做到票賬貨相符 查工資表,發(fā)放工資記錄明細(xì) 查硬件設(shè)施設(shè)備付款憑證及發(fā)票 行政部行政部 查員工花名冊(cè),人員學(xué)歷 查質(zhì)量管理部相關(guān)人員五險(xiǎn)情況 查公司員工任命文件、健康檔案 信息管理員查電腦桌面系統(tǒng)問題 采購(gòu)部采購(gòu)部 查品種資料、供貨商資料、客戶資料(尤其是在 庫(kù)藥品資質(zhì)不齊情況) 查專門管理類藥品進(jìn)、存、銷的流向明細(xì) 查各檔案、記錄、憑證 專管藥品:含特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾 酯片、復(fù)方甘草片、終止妊娠藥品

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