消毒劑消毒效果驗(yàn)證

1、消毒劑（75%、新潔爾滅）消毒效果驗(yàn)證方案編制/日期:審核/日期： 批準(zhǔn)/日期:潔凈室消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案一、目的公司對(duì)于潔凈室的消毒采用：潔凈室操作臺(tái)、設(shè)備表面、器具及凈化室墻壁、地面、門窗等 消毒，用0.2 % (1:500 )新潔爾滅溶液、1.25% 84消毒液擦拭消毒；潔凈室人員手部消毒用 75%乙醇溶液，0.2%( 1:500 )新潔爾滅溶液品種每月更換一次消毒液品種。此次消毒驗(yàn)證主要 為針對(duì)公司所用消毒液進(jìn)行消毒有效性的試驗(yàn)，以確保生產(chǎn)環(huán)境得以控制。潔凈室的清潔和滅菌是清 除微生物的主要手段，但必須保障滅菌的有效性、徹底性，因此必須對(duì)潔凈室的消毒、滅菌效果進(jìn)行 驗(yàn)證。潔凈室消毒效

2、果的驗(yàn)證是以物理、化學(xué)、及微生物方法考察潔凈室人員的手部、操作間、器具 應(yīng)用相應(yīng)消毒劑消毒后消毒效果，確保消毒劑使用的有效性，為生產(chǎn)合格產(chǎn)品提供無(wú)菌環(huán)境保障。本公司生產(chǎn)用潔凈室分別采用空氣殺菌和消毒液消毒。因此本驗(yàn)證方案分別對(duì)各種消毒液逬行消 毒效果驗(yàn)證。二、范圍1 潔凈室操作間(工作臺(tái)、設(shè)備表面、墻壁、地板、門窗)、器具所使用的各種消毒液的消 毒效果驗(yàn)證。涉及消毒劑有：0.2 %新潔爾滅溶液、1.25% 84消毒液、75%乙醇溶液。2潔凈室人員手部消毒液使用過(guò)程中不同時(shí)間的消毒效果驗(yàn)證。涉及的消毒液有：0.2 %新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。三、驗(yàn)證小組成員姓名部門職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行總結(jié)和評(píng)

3、價(jià)批準(zhǔn)方案及報(bào)告負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)審核方案及報(bào)告負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案及報(bào)告的編制負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證方案內(nèi)容進(jìn)行所需的準(zhǔn)備和清洗工作。負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的相矢檢測(cè)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。四、試驗(yàn)用品4.1 、待驗(yàn)證消毒劑按照本公司消毒液配制操作細(xì)則分別配制：0.2%新潔爾滅溶液、1.25% 84消毒液、75%乙醇溶液。五、驗(yàn)證方法51潔凈室消毒液消毒效果驗(yàn)證5.1.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 15980-1995一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范5.1.2潔凈室清潔消毒按照公司潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度，分別清潔、消毒潔凈工作區(qū)百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)操作 間的工作臺(tái)面、設(shè)備表面

4、、地板、墻面和門窗等。5.1.3潔凈室采樣選取制品暴露時(shí)間最長(zhǎng)、設(shè)備及操作人員最多，無(wú)菌要求最高的裝配及包裝車間作 為驗(yàn)證測(cè)試重點(diǎn)。至少選取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。5.1.3.1消毒前采樣 潔凈室消毒前，由驗(yàn)證人員到車間潔凈區(qū)域?qū)Νh(huán)境采樣，采樣項(xiàng)目有：表面附著 菌。5.1.3.2消毒后采樣根據(jù)公司制定的潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒液消毒、通風(fēng)至 少30分鐘后進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證。由驗(yàn)證人員到車間潔凈區(qū)域?qū)Νh(huán)境采樣，采樣項(xiàng)目有：表面附著 菌。附著菌采樣：用“棉簽擦拭法”，每個(gè)測(cè)試點(diǎn)使用一支棉簽，擦拭面積約25cm2。5.1.4驗(yàn)證周期消毒液更換周期為1個(gè)月更換一次，驗(yàn)證三個(gè)周期，以確認(rèn)消毒液更

5、換頻次的有效性。5.1.5測(cè)定結(jié)果采集的樣本分別于培養(yǎng)箱培養(yǎng)。平板培養(yǎng)基于3035C培養(yǎng)24小時(shí)。觀察結(jié) 果見附錄。5.2.潔凈室人員手部消毒效果驗(yàn)證5.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：GB/T15980一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)5.2.2手指采樣5.2.2.1消毒前樣本采集在使用現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)選定受試者，抽樣數(shù)5人。消毒前，受試者雙手手掌相 對(duì)、搓擦5分鐘以上，手指自然并攏，用濕潤(rùn)的無(wú)菌棉簽擦拭左手五指屈面指尖至指跟，往返擦試 1遍。5.2.2.2消毒后樣本采集 待進(jìn)入無(wú)菌室人員根據(jù)公司制定的潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度將右手浸入 消毒液，75%酒精消毒液中浸沒(méi)不少于1分鐘，取出后待酒精完全揮發(fā)，手干了以后，進(jìn)行平板

6、采樣。受試者 手指自然并攏，取濕潤(rùn)的無(wú)菌棉簽擦拭右手五指屈面指尖至指跟，往返擦試1遍。以無(wú)菌操作方 式將棉簽放入液體培養(yǎng)基中，作為液體消毒后樣本。5.2.3驗(yàn)證周期每周采樣一次，持續(xù)三個(gè)周期。以確認(rèn)消毒液的有效性。3.消毒液消毒效果驗(yàn)證3.1驗(yàn)證方法消毒液一般重復(fù)使用2小時(shí)后才更換消毒液，因此有必要針對(duì)消毒液在使用過(guò)程中的效果進(jìn)行 測(cè)定。消毒劑在使用過(guò)程中，依次按照消毒前、消毒后、2小時(shí)后取樣進(jìn)行消毒效果測(cè)定。確保消 毒液在使用中保持有效性。共12頁(yè)第7頁(yè)消毒劑消毒效果驗(yàn)證報(bào)告編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：潔凈室消毒劑消毒效果驗(yàn)證報(bào)告一、 目的公司對(duì)于潔凈室的消毒采用：潔凈室操作臺(tái)、設(shè)備

7、表面、器具及凈化室墻壁、地面、門窗等 消毒，用0.2 % （1:500 ）新潔爾滅溶液、1.25% 84消毒液擦拭消毒；潔凈室人員手部消毒用 75%乙醇溶液，0.2%（ 1 ：500 ）新潔爾滅溶液品種每月更換一次消毒液品種。此次消毒驗(yàn)證主要 為針對(duì)公司所用消毒液進(jìn)行消毒有效性的試驗(yàn)，以確保生產(chǎn)環(huán)境得以控制。潔凈室的清潔和滅菌是清 除微生物的主要手段，但必須保障滅菌的有效性、徹底f生，因此必須對(duì)潔凈室的消毒、滅菌效果進(jìn)行 驗(yàn)證。潔凈室消毒效果的驗(yàn)證是以物理、化學(xué)、及微生物方法考察潔凈室人員的手部、操作間、器具 應(yīng)用相應(yīng)消毒劑消毒后消毒效果，確保消毒劑使用的有效性，為生產(chǎn)合格產(chǎn)品提供無(wú)菌環(huán)境保障

8、。本公司生產(chǎn)用潔凈室分別采用空氣殺菌和消毒液消毒。因此本驗(yàn)證方案分別對(duì)各種消毒液進(jìn)行消 毒效果驗(yàn)證。二、范圍1 潔凈室操作間（工作臺(tái)、設(shè)備表面、墻壁、地板、門窗）、器具所使用的各種消毒液的消 毒效果驗(yàn)證。涉及消毒劑有：0.2 %新潔爾滅溶液、1.25% 84消毒液、75%乙醇溶液。2潔凈室人員手部消毒液使用過(guò)程中不同時(shí)間的消毒效果驗(yàn)證。涉及的消毒液有:0.2 %新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。三、驗(yàn)證小組成員姓勒部門職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)批準(zhǔn)方案及報(bào)告負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)審核方案及報(bào)告負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案及報(bào)告的編制負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證方案內(nèi)容進(jìn)行所需的準(zhǔn)備和清洗工作。負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的相矢檢測(cè)，確保

9、檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。四、試驗(yàn)用品4.1、待驗(yàn)證消毒劑按照本公司消毒液配制操作細(xì)則分別配制：0.2 %新潔爾滅溶液、1.25 %84消毒液、75%乙醇溶液。五、驗(yàn)證方法5.1.潔凈室消毒液消毒效果驗(yàn)證5.1.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 15980-1995一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范5.1.2潔凈室清潔消毒按照公司潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度，分別清潔、消毒潔凈工作區(qū)百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)操作 間的工作臺(tái)面、設(shè)備表面、地板、墻面和門窗等。5.1.3潔凈室采樣選取制品暴露時(shí)間最長(zhǎng)、設(shè)備及操作人員最多，無(wú)菌要求最高的裝配及包裝車間作 為驗(yàn)證測(cè)試重點(diǎn)。至少選取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)進(jìn)

10、行測(cè)試。5.1.3.1消毒前采樣潔凈室消毒前，由驗(yàn)證人員到車間潔凈區(qū)域?qū)Νh(huán)境采樣，采樣項(xiàng)目有：表面附著 菌。5.1.3.2消毒后采樣根據(jù)公司制定的潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒液消毒、通風(fēng)至 少30分鐘后進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證。由驗(yàn)證人員到車間潔凈區(qū)域?qū)Νh(huán)境采樣，采樣項(xiàng)目有：表面附著 菌。附著菌采樣：用“棉簽擦拭法”，每個(gè)測(cè)試點(diǎn)使用一支棉簽，擦拭面積約25cm2。5.1.4驗(yàn)證周期消毒液更換周期為1個(gè)月更換一次，驗(yàn)證三個(gè)周期，以確認(rèn)消毒液更換頻次的有效性。5.1.5測(cè)定結(jié)果采集的樣本分別于培養(yǎng)箱培養(yǎng)。平板培養(yǎng)基于3035C培養(yǎng)24小時(shí)。觀察結(jié) 果。見附錄。5.2.潔凈室人員手部消毒效果驗(yàn)證5

11、.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：GB/T15980一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)5.2.2手指采樣5.2.2.1消毒前樣本采集在使用現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)選定受試者，抽樣數(shù)5人。消毒前，受試者雙手手掌相對(duì)、搓擦5分鐘以上，手指自然并攏，用濕潤(rùn)的無(wú)菌棉簽擦拭左手五指屈面指尖至指跟，往返擦試 1遍。5.2.2.2消毒后樣本采集待進(jìn)入無(wú)菌室人員根據(jù)公司制定的潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度將右手浸入 消毒液，75%酒精消毒液中浸沒(méi)不少于1分鐘，取出后待酒精完全揮發(fā)，手干了以后，進(jìn)行平板采樣。受試者 手指自然并攏，取濕潤(rùn)的無(wú)菌棉簽擦拭右手五指屈面指尖至指跟，往返擦試1遍。以無(wú)菌操作方 式將棉簽放入液體培養(yǎng)基中，作為液體消毒后樣本。5.2.3

12、驗(yàn)證周期每周采樣一次，持續(xù)三個(gè)周期。以確認(rèn)消毒液的有效性。5.2.4 測(cè)定結(jié)果見附錄。3.消毒液消毒效果驗(yàn)證3.1驗(yàn)證方法消毒液一般重復(fù)使用2小時(shí)后才更換消毒液，因此有必要針對(duì)消毒液在使用過(guò)程中的效果進(jìn)行 測(cè)定。消毒劑在使用過(guò)程中，依次按照消毒前、消毒后、2小時(shí)后取樣進(jìn)行消毒效果測(cè)定。確保消 毒液在使用中保持有效性。3.2檢測(cè)結(jié)果：結(jié)果見附錄六、附錄6.1消毒劑消毒后檢測(cè)：（見“附表T ）。6.2擬定再驗(yàn)證周期，見“再驗(yàn)證周期表”（見“附表2”）。6.3對(duì)本次驗(yàn)證的完整性評(píng)價(jià)見“驗(yàn)證結(jié)果完整性評(píng)價(jià)記錄表”（見“附表3”）。七、結(jié)論經(jīng)驗(yàn)證：1潔凈室操作間(工作臺(tái)、設(shè)備表面、墻壁、地板、門窗)、器

13、具所使用的各種消毒液為：0.2% ( 1:500 )新潔爾滅溶液、1.25 %84消毒液、75%乙醇溶液。2.潔凈室人員手部消毒使用的消毒液為：0.2 % ( 1:500 )新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。3.由于消毒液消毒效果作用時(shí)間短，所以潔凈控制區(qū)內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每間隔2小時(shí) 應(yīng)對(duì)手進(jìn)行再一次消毒，每天下班后需對(duì)潔凈室操作間(工作臺(tái)、設(shè)備表面、墻壁、地板、門 窗)、器具進(jìn)行清潔消毒。質(zhì)量部經(jīng)理：年 月 日3最終批準(zhǔn)：總經(jīng)理：附表3消毒劑的消毒效果驗(yàn)證記錄日期:人員手細(xì)菌總落數(shù)檢測(cè)方法”進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果表明此消毒劑用于對(duì)潔凈區(qū)人員手消毒是 曰期 可行可靠的。消毒劑的消毒效果驗(yàn)證記錄檢品

14、名稱0.2%新潔爾滅溶液培養(yǎng)條件30C35C /24h檢驗(yàn)依據(jù)GB15980一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)配置日期檢測(cè)環(huán)境溫度：23 C標(biāo)準(zhǔn)值物體表面菌落數(shù)-10（ cfu/cm 2）濕度：54%人員手菌落數(shù)： 300 （cfu/每只手）抽樣方案對(duì)35個(gè)在潔凈區(qū)工作人員的手和潔凈區(qū)的物體表面按要求進(jìn)行抽樣，具體方案如下：2）人員手：隨機(jī)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員進(jìn)行消毒前、消毒后和工作2h后的手進(jìn)行抽樣2）物體表面：隨機(jī)對(duì)潔凈區(qū)的物體表面進(jìn)行消毒前、消毒后和工作過(guò)2h后的物體進(jìn)行抽樣人員手的菌落數(shù)（cfu/每只手）2物體表面菌落數(shù)（cfu/cm 2）姓名消毒前消毒后2小時(shí)后物體采 樣克消毒前消毒后2小時(shí)

15、后平皿1cfu/皿平皿2 cfu/nn.菌落數(shù)Cf U/ 每只手平皿1cfu/皿平皿2 cfu/皿菌落數(shù)Cfu/每只手平皿1cfu/nn平皿2 cfu/皿菌落數(shù)Cfu/ 每只手平皿1 cfu/ 皿平皿2 cfu/皿菌落數(shù)cfu/ cm2平皿1 cfu/血平皿2 cfu/ 皿菌落數(shù)Cfu/cm2平皿1 cfu/皿平皿2 cfu/nn菌落數(shù)cfu/cm2水池0工作臺(tái)0工作臺(tái)1設(shè)備臺(tái) 面1操作1結(jié)論本品按GB/T 15980一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中附錄B “物體表面和生產(chǎn) 人員手細(xì)菌總落數(shù)檢測(cè)方法”進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果表明此消毒劑用于對(duì)潔凈區(qū)人員手消毒是 可行可靠的。檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：期：消毒劑的

16、消毒效果驗(yàn)證記錄檢品名稱1%84消毒劑溶液培養(yǎng)條件30C35C /24h檢驗(yàn)依據(jù)GB15980一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)配置日期檢測(cè)環(huán)境溫度：22 C標(biāo)準(zhǔn)值物體表面菌落數(shù)：S 10 （cfu/cm 2）濕度：55%人員手菌落數(shù)： 300 （cfu/每只手）抽樣方案對(duì)35個(gè)在潔凈區(qū)工作人員的手和潔凈區(qū)的物體表面按要求進(jìn)行抽樣，具體方案如下：3）人員手：隨機(jī)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員進(jìn)行消毒前、消毒后和工作2h后的手進(jìn)行抽樣2）物體表面：隨機(jī)對(duì)潔凈區(qū)的物體表面進(jìn)行消毒前、消毒后和工作過(guò)2h后的物體進(jìn)行抽樣人員手的菌落數(shù)（cfu/每只手）物體表面菌落數(shù)（cfu/cm 2）姓名消毒前消毒后2小時(shí)后物體采 樣

17、戌消毒前消毒后2小時(shí)后平皿1cfu/皿平皿2 cfu/皿菌落數(shù) cfu侮只手平皿1cfu/皿平皿2 cfu/皿菌落數(shù)Cfu/ 每只手平皿1cfu/皿平皿2 cfu/皿菌落數(shù)Cfu/每只手平皿1 cfu/皿平皿2 cfu/ 皿菌落數(shù)cfu/cm2平皿1 cfu/血平皿2 cfu/皿菌落數(shù)Cf u/cm2平皿1 cfu/皿平皿2 cfu/ 皿菌落數(shù)cf u/cm2/水池/工作臺(tái)/工作臺(tái)/設(shè)備臺(tái) 面/操作結(jié)論本品按GB/T 15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中附錄B “物體 表面 和生產(chǎn)人員手細(xì)菌總落數(shù)檢測(cè)方法”進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果表明此消毒劑用于對(duì)潔凈區(qū)人員手消 毒是可行可靠的。檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：期：共12頁(yè)第12附表4再驗(yàn)證周期表再驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證周期消毒劑品種改變時(shí)應(yīng)按照期前驗(yàn)證采用的方