新型藥物試用協(xié)議書(shū)

1、項(xiàng)目名稱：穩(wěn)心顆粒 IV 期臨床研究藥物臨床研究協(xié)議書(shū)委托方（甲方）：山東步長(zhǎng)制藥有限公司受托方（乙方）：陜西省人民醫(yī)院簽訂時(shí)間：年 月 日簽訂地點(diǎn)：有效期限： 5 年委托概況山東步長(zhǎng)制藥有限公司已獲批準(zhǔn)的步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒由黨參、黃精、三七、琥珀、甘松組成， 研究表明步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒具有益氣養(yǎng)陰，定悸復(fù)脈，活血化瘀的功能。主治氣陰兩虛兼心脈瘀 阻所致的心悸不寧，氣短乏力，頭暈心悸，胸悶胸痛。適用于心律失常，室性早搏，房性早 搏等屬上述癥候者的治療。通過(guò)對(duì)穩(wěn)心顆粒進(jìn)行大樣本、多中心的IV期臨床研究，獲得穩(wěn)心顆粒的IV期臨床研究證據(jù)并了解作用機(jī)制，為臨床個(gè)體化用藥提供科學(xué)依據(jù)?，F(xiàn)甲方邀請(qǐng)乙方作為_(kāi)陜西省人

2、民醫(yī)院?jiǎn)挝?，進(jìn)行穩(wěn)心顆粒的多中心臨床研究。臨床試 驗(yàn)分兩個(gè)適應(yīng)癥組進(jìn)行：第一組，室性早搏，藥物組 例，對(duì)照組例；第二組房性早搏，藥物組例，對(duì)照組例，總脫失率小于20%總合計(jì)24例。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照注冊(cè)管理辦法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 等相關(guān)規(guī)定及要求，對(duì)臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見(jiàn)。為確保臨床研究工作 順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方需簽署本臨床研究協(xié)議書(shū)。二、合作程序（一）在與乙方簽訂協(xié)議之后，甲方應(yīng)免費(fèi)向乙方提供以下的物品或文件。1提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料，供乙方在臨床研究時(shí)參考。2、 免費(fèi)向乙方提供研究用藥（包括試驗(yàn)藥、對(duì)照藥、基礎(chǔ)藥及模擬藥）。3、

3、提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)及樣本采集與運(yùn)輸?shù)?SOP（二）在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開(kāi)始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作和負(fù)責(zé)召開(kāi)倫理委員 會(huì)，并安排相應(yīng)的科室和研究人員參加研究并向甲方提供以下物品或文件。1、按GCP要求提供研究開(kāi)始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡(jiǎn)歷、研究職責(zé)表、研究 人員簽名樣張、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng) 目正常值范圍等）；臨床研究過(guò)程中，如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助 解決。2、在研究結(jié)束后出具符合藥物臨床研究審評(píng)要求的簽章的本中心小結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、經(jīng)研究者簽字的CRF表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件

4、等相關(guān)資料。3、將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳?。三、雙方的權(quán)益與義務(wù)（一）甲方的權(quán)益和義務(wù)1、組織臨床研究會(huì)議，并承擔(dān)參會(huì)人員的食宿交通相關(guān)費(fèi)用。2、提供臨床研究勞務(wù)費(fèi)。3、委派監(jiān)查員履行GCP規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，對(duì)臨床研究全過(guò)程及有關(guān)的臨床研 究資料（如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的“知情同意書(shū)”等），進(jìn)行監(jiān)查與審核，并回收研究剩余藥物。4、承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和 受試者的相關(guān)賠償，但由醫(yī)療事故所致者除外。5、乙方如在學(xué)術(shù)會(huì)議、刊物上發(fā)表與項(xiàng)目研究相關(guān)的論文，應(yīng)征得甲方同 意、。（二）乙方的權(quán)益和義務(wù)

5、1、乙方在收到甲方的試驗(yàn)藥品和有關(guān)費(fèi)用后，立即制定臨床研究方案開(kāi)始臨床 研究。負(fù)責(zé)在8.5個(gè)月時(shí)間內(nèi)（本協(xié)議簽訂后，從乙方收到甲方的試驗(yàn)藥品開(kāi)始計(jì)算工 作時(shí)間）完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。2、所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案規(guī)定 的方法、樣本采集與運(yùn)輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完 整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。3、 按試驗(yàn)方案和 GC要求管理試驗(yàn)用藥品，研究過(guò)程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。試驗(yàn)結(jié)束后

6、，乙方須將剩余藥品交還甲方。4、 負(fù)責(zé)對(duì)受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療及必要的救護(hù)，在發(fā)生嚴(yán) 重不良事件時(shí)應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門(mén)報(bào)告。5、 乙方應(yīng)保證臨床研究結(jié)果的可溯源性，并配合甲方監(jiān)查員對(duì)該項(xiàng)目的核查工 作。6 乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)參加單位進(jìn)行臨床研究，對(duì)各參加單位項(xiàng)目和倫理上 進(jìn)行統(tǒng)一管理。7、乙方有義務(wù)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行保密，不向第三方提供研究結(jié)果。8、 該研究成果歸甲方所有，乙方若要公開(kāi)或發(fā)表，應(yīng)征得甲方同意。9、研究結(jié)束后，收集 整理各種單位資料，及時(shí)出具 小結(jié)報(bào)告，負(fù)責(zé)在1.5個(gè)月時(shí)間內(nèi)完成臨床研究數(shù)據(jù)錄入、核對(duì)、統(tǒng)計(jì)、整理出正式臨床總結(jié)報(bào)告等申報(bào)資料和原始資料報(bào)

7、告表，以及 單項(xiàng)獎(jiǎng)并將符合GCP要求的各種文檔資料 歸檔保存。四、研究費(fèi)用和支付方式（一）研究費(fèi)用費(fèi)用合計(jì)1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理費(fèi)3000元2、觀察費(fèi)：1200 元/ 例 X 24 = 288003、檢測(cè)成本：1000元/例X 24 = 2400055800元（人民幣大寫(xiě)伍萬(wàn)伍仟捌佰元整）（二）支付方式1、整個(gè)臨床研究費(fèi)用由甲方以支票（或匯票）方式分二次支付，合同簽訂生效 后并在臨床研究開(kāi)始前首次支付總費(fèi)用的50 %,計(jì)2.79 萬(wàn)元整，臨床研究結(jié)束 提交臨床總結(jié)報(bào)告后根據(jù)實(shí)際完成的病例數(shù)結(jié)清余款。2、乙方在收到甲方的每筆研究費(fèi)用后的十個(gè)工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā) 票。五、其它（一）協(xié)議未盡事宜，均按注冊(cè)管理辦法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。（二）本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開(kāi)始生效后。任何一方不得單獨(dú) 終止協(xié)議。（三）本協(xié)議一式伍份，甲、乙雙方各執(zhí)貳份，每份具有同等法律效力。六、匯款信息單位：陜西省人民醫(yī)院開(kāi)戶 銀行：6100 1910 004