醫(yī)藥批發(fā)公司GSP企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審記錄

1、河北華通醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審記錄質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃表審核目的根據(jù)2015版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求及公司質(zhì)量管理體系審 核制度的規(guī)定，考察公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更后質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、 充分性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并糾正偏差，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。 公司質(zhì)量部經(jīng)與各部門經(jīng)理協(xié)商，決定于2015年6月29日列出公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃表，報(bào)董事會(huì)冋意后，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部 專項(xiàng)審核。審核時(shí)間2015年7月1-2日審核范圍公司質(zhì)量官理體系企業(yè)負(fù)責(zé)人變更審核依據(jù)2015版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 和河北省藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)審核組長(zhǎng)楊永明帯唸口趙寶榮 曹紅生 杜永雷

2、代富國(guó)審核員,張鵬飛評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審時(shí)間評(píng)審內(nèi)容01401企業(yè)負(fù)責(zé)人 是藥品質(zhì)量 的主要責(zé)任 人，全面負(fù)責(zé) 企業(yè)日常管 理，負(fù)責(zé)提供 必要的條件， 保證質(zhì)量管 理部門和質(zhì) 量管理人員 有效履行職 責(zé)，確保企業(yè) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目 標(biāo)并按照藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范要 求經(jīng)營(yíng)藥品。2015-7-11、查企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)是否明確其是藥品質(zhì)量的主要負(fù) 責(zé)人，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及 本規(guī)范的基本內(nèi)容。（五個(gè)問(wèn)題：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人法定職 責(zé)、質(zhì)量職責(zé)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)3、 企業(yè)不得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥

3、品的行為 4、企業(yè) 為確保藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)配備哪些設(shè)施條件、 采取哪些保障 措施5、什么是假藥、什么是劣藥）4、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否履行為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資 設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。01801企業(yè)從事藥 品經(jīng)營(yíng)和質(zhì) 量管理工作 的人員，應(yīng)當(dāng) 符合有關(guān)法 律法規(guī)及規(guī) 范規(guī)定的資 格要求，不得 有相關(guān)法律 法規(guī)禁止從 業(yè)的情形。2015-7-2查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致，是否 有違法行為。01901企業(yè)負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有大 學(xué)?？埔陨?學(xué)歷或者中 級(jí)以上專業(yè) 技術(shù)職稱；應(yīng) 當(dāng)經(jīng)過(guò)基本 的藥學(xué)專業(yè) 知識(shí)培訓(xùn)，熟 悉有關(guān)藥品 管理的法律 法規(guī)及本規(guī) 范。2015-7-2查看企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案

4、及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證明質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告審核組長(zhǎng)”、旳士+、口趙寶榮 曹紅生 杜永雷 代富國(guó)楊永明審核員張鵬飛審核依據(jù)2015版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 和河北省藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審綜述：2015 年7月1-2日公司內(nèi)審小組按照 2015版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 和河北省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司質(zhì)量管理體系、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更情況進(jìn)行內(nèi)部專項(xiàng)評(píng)審，包括 質(zhì)量管理體系文件、人員與培訓(xùn)等通過(guò)看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、詢冋等方式進(jìn)行檢查，冋時(shí)對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和可靠性。問(wèn)題匯總記錄：根據(jù)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審檢查表經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一檢查，不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)：0項(xiàng)結(jié)論：內(nèi)

5、審小組認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運(yùn)行，此次內(nèi)審加強(qiáng)了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防范意 識(shí)，避免了企業(yè)負(fù)責(zé)人開發(fā)、指定、控制、實(shí)施、信息掌握應(yīng)對(duì)行業(yè)變化等活動(dòng)中的失誤風(fēng) 險(xiǎn)，但需進(jìn)一步完善與改進(jìn)，質(zhì)量部應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行指導(dǎo)及督促作用。關(guān)于質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果的通知公司各部門：根據(jù)GSP要求和公司質(zhì)量管理體系審核制度，2015年7月1-2日公司內(nèi) 審小組按照2015版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和河北省 GSFW場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo) 準(zhǔn)，對(duì)公司質(zhì)量管理體系、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更情況進(jìn)行內(nèi)部專項(xiàng)評(píng)審，包括質(zhì)量 管理體系文件、人員與培訓(xùn)等通過(guò)看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、詢問(wèn)等方式進(jìn)行檢查，同時(shí) 對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和可靠性。根據(jù)河北省GSF現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一檢查，不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)：0 項(xiàng)綜合檢查結(jié)果，公司內(nèi)審小組對(duì)質(zhì)量體系的實(shí)施評(píng)價(jià)如下：1、證照資質(zhì)、人員資質(zhì)等符合要求2、現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件中相關(guān)內(nèi)容符合要求3、相關(guān)問(wèn)題答復(fù)基本符合經(jīng)營(yíng)要求內(nèi)審小組認(rèn)為，質(zhì)量管理體系在公司運(yùn)行較好，能貫徹落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)， 能落實(shí)企業(yè)“優(yōu)質(zhì)服務(wù) 誠(chéng)信銷售”的質(zhì)量方針和目標(biāo)，基本保證了公司的經(jīng)營(yíng) 秩序能嚴(yán)格按照GSF規(guī)定執(zhí)行。對(duì)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育自上而下首先在思想上 應(yīng)高度重視，不能有應(yīng)付的想法，實(shí)際培訓(xùn)工作也需要進(jìn)一步加強(qiáng)，同時(shí)加強(qiáng)售 后服務(wù)工作，以確保公司