醫(yī)療文件—醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式

1、醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式 附件1中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進口醫(yī)療器械適用）代理人住所（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品管理類別分類編碼型號、規(guī)格結構及組成適用范圍附 件產(chǎn)品技術要求其他內(nèi)容備 注審批部門： 批準日期：年 月 日有效期至：年 月 日（審批部門蓋章）3附件2中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊文件（格式）注冊證編號： 產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容“*（原注冊內(nèi)容或項目）”變更為“*（變更后的內(nèi)容）”。附 件產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書備 注本文件與“ ”注冊證共同使用。審批部門： 批準日期：年 月 日（審批部門蓋章）附件3國

2、家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗審批意見單（格式）受理號：申請人名稱申請人住所試驗用醫(yī)療器械名稱試驗用醫(yī)療器械型號、規(guī)格試驗用醫(yī)療器械結構及組成審批意見備注審批部門： 批準日期： 年 月 日 （審批部門蓋章）附件4醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求一、申報資料格式要求按照醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)申報的，注冊申報資料應當符合電子申報的格式要求。未按照醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)申報的，注冊申報資料應當符合以下格式要求，除特別說明適用于境內(nèi)產(chǎn)品或進口產(chǎn)品申報資料的內(nèi)容，其余內(nèi)容對所有類型申報產(chǎn)品均適用。（一）形式要求1.申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料

3、應當單獨編制頁碼。2.申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。3.申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術要求一式兩份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。 4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。6.各項文件除證明性文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。（二）簽章和公證要求1.境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：申請人蓋公章，或者其法定

4、代表人、負責人簽名加蓋公章。2.進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應當由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。3.進口產(chǎn)品申報資料中的關聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應當同時提交由境外申請人或注冊人出具的關于新公證模式的說明文件。（三）電子文檔要求下列注冊申報資料還需同時提交電子文檔：1.申請表。2.產(chǎn)品技術要求。應當為word文檔，并且可編輯、修改

5、。3.綜述資料、研究資料概述以及產(chǎn)品說明書。應當為word文檔。二、批準證明文件格式要求（一）批準證明文件制作的原則要求制證人員應當按照行政審批結論制作批件。1.制作的醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械變更注冊文件內(nèi)容完整、準確無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊專用章準確、無誤。2.制作的不予行政許可決定書中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。3.其他許可文書等應當符合公文的相關要求。（二）批準證明文件制作的具體要求1.醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證欄內(nèi)填寫內(nèi)容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應當標注“不適用”。醫(yī)療器械注冊證及附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容

6、。如藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)注冊審查，認為醫(yī)療器械注冊證中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應當在醫(yī)療器械注冊證“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。進口醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊證中產(chǎn)品名稱欄、注冊人名稱欄應當使用中文，可附加英文或原文，注冊人住所和生產(chǎn)地址可使用中文、英文或原文。2.醫(yī)療器械變更注冊文件醫(yī)療器械變更注冊文件中“變更內(nèi)容”欄的填寫：變更內(nèi)容在國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更后內(nèi)容，例如“注冊人名稱變更為”、“代理人住所變更為”；變更內(nèi)容不在國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更項目，例如“產(chǎn)品技

7、術要求中檢驗方法變更”。3.補發(fā)醫(yī)療器械注冊證補發(fā)醫(yī)療器械注冊證的，在備注欄加注“年月日補發(fā)”，其他內(nèi)容不變。4.醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械變更注冊文件等用A4紙打印。（三）批準文件附件發(fā)放要求國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門應當將經(jīng)審查核準的產(chǎn)品技術要求進行編號并加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，作為注冊證附件發(fā)給申請人。產(chǎn)品技術要求的標題為“（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品技術要求”，編號即為相應的注冊證編號。國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門還應當將經(jīng)審查核準的產(chǎn)品說明書，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，隨醫(yī)療器械注冊證一并發(fā)給申請人。變更產(chǎn)品技術要求的，國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門應當將經(jīng)審查的

8、變更后的產(chǎn)品技術要求，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，隨變更文件一并發(fā)給申請人。附件5醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明申報資料一級標題申報資料二級標題1.監(jiān)管信息1.1申請表1.2術語、縮寫詞列表1.3器械列表1.4關聯(lián)文件1.5申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.6符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術要求及檢驗報告3.5研究資料3.6穩(wěn)定性研究3.7其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料要求4

9、.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書樣稿5.3標簽樣稿5.4其他6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3監(jiān)管信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10 質(zhì)量管理體系核查信息 一、監(jiān)管信息（一）申請表按照填表要求填寫。（二）術語、縮寫詞列表如適用，應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。（三）器械列表以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標識（如條形碼、目錄、型號或部件號

10、碼，器械唯一標識等）和名稱/描述的說明（如尺寸、材質(zhì)等）。（4） 關聯(lián)文件1.境內(nèi)申請人應當提供：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。（2）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。（3）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量保證協(xié)議。2.境外申請人應當提供：（1）境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件。（2）境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（3）境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家

11、（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。（4）境外申請人應當提交代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。（5）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟倪M口醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。3.主文檔授權信如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文檔所有者出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。（五）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在產(chǎn)

12、品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構以電話會議或會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關，或者申報產(chǎn)品的相關內(nèi)容在其他申報中被提及。應當提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構回復的既往申報或申報前溝通。（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。（3）對于既往申報前溝通，提交既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構已明確的相關問題。（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適

13、用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。（六）符合性聲明申請人應當聲明下列內(nèi)容：1.申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關分類的要求。3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。4.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。二、綜述資料（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）概述1.描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。2.描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。3.描述申報產(chǎn)品適用范

14、圍。4.如適用，描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系或歷次提交的信息等。（三）產(chǎn)品描述1.器械及操作原理描述（1）無源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（如適用，與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預期使用原因、主要作用方式；器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述物質(zhì)名稱、預期使用原因、主要作用方式、來源及相關許可文件）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其

15、他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。（2）有源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機理(如適用)、結構及組成、主要功能及其組成部件(如關鍵組件和軟件等)的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個產(chǎn)品組成部分的，應說明其連接或組裝關系。2.型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等內(nèi)容。3.包裝說明（1）說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明

16、保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。（2）若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。4.研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（四）適用范圍和禁忌證1.適用范圍（1）應當明確申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如

17、體內(nèi)或體外診斷、康復治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報產(chǎn)品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關的考慮。（2）使用該產(chǎn)品的預期效果，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。（3）明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。（4）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用。（5）說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品。2.預期使用環(huán)境（1）該產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等。（2）可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、震動、海拔等。3.適用人群目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒）或無預期

18、治療亞群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。如申報產(chǎn)品目標患者人群包含兒童或新生兒，應當描述預期使用申報產(chǎn)品治療、診斷或治愈疾病或病況的兒童亞群。4.禁忌證如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應當明確說明。（五）申報產(chǎn)品上市歷史如適用，應當提交申報產(chǎn)品的下列資料：1.上市情況截至目前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設計、標簽、技術參數(shù)等），應當逐一描述。 2.不良事件和召回如適用，應當以列表形式分別對申

19、報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的情況，相關部門的調(diào)查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件數(shù)量大，應當根據(jù)事件類型總結每個類型涉及的數(shù)量。3.銷售、不良事件及召回率如適用，應當提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。如：不良事件比率不良事件數(shù)量銷售數(shù)量100，召回比率召回數(shù)量銷售數(shù)量100。此外，比率

20、可能以每使用患者年或每使用表示，描述比率計算方法并支持所有假設。（六）其他需說明的內(nèi)容1.如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件（含附件）復印件。三、非臨床資料（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品風險管理資料產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。2.風險評價：對

21、于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。（三）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單（見附件9）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

22、（四）產(chǎn)品技術要求及檢驗報告1.申報產(chǎn)品適用標準情況以列表形式注明申報產(chǎn)品符合的標準，至少應當包括標準編號、標準標題、年代號/版本，以及全部或部分符合說明，若為部分符合，請列出不適用部分的編號及原因。對于申報產(chǎn)品適用的強制性行業(yè)標準，若部分指標不適用，應當提交不適用強制性行業(yè)標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。2.產(chǎn)品技術要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當按照相關要求的規(guī)定編制。3.產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。（五）研究資料根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方

23、法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究資料一般應當包含研究方案、研究報告。（括號中編號為對應的醫(yī)療器械安全和性能的基本原則中條款編號）1.化學和物理性能研究（2.3.1）（1）應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。提供性能研究資料,可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。（2）量效關系和能量安全對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組

24、織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。（3）聯(lián)合使用（2.5.1、2.5.2d)h)、2.5.5、2.6.4）如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、產(chǎn)品聯(lián)合使用，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。（4）燃爆風險（2.5.3）對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應當提供燃爆風險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風險可接受。2.電氣安全、機械和

25、環(huán)境保護以及電磁兼容研究應當提供電氣安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。對于不適用的標準或強制性標準中不適用的條款或，應說明理由。3.輻射安全研究（2.11、3.2）對于產(chǎn)生X射線輻射、中子輻射和其他粒子輻射、光輻射、聲輻射的產(chǎn)品，應當提供輻射安全的研究資料，包括符合的安全通用及專用標準，輻射安全設計說明、防護措施、輻射泄漏報警功能（如可行）、輻射關鍵特性控制、調(diào)整措施、監(jiān)控方法，證明相關可變參數(shù)的重復性在可接受范圍內(nèi)的研究資料。對于具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應當明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。4.軟件研究（2.5.6、

26、2.8）（1）軟件含有軟件組件的產(chǎn)品和獨立軟件，應當提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，核心功能明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。（2）網(wǎng)絡安全產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能，應當提供網(wǎng)絡安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構、

27、網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。（3）現(xiàn)成軟件產(chǎn)品若使用現(xiàn)成軟件，應當根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網(wǎng)絡安全研究資料。（4）深度學習產(chǎn)品若采用深度學習等人工智能技術實現(xiàn)預期功能與用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓練、算法性能評估等內(nèi)容。（5）互操作性產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。（6）其他產(chǎn)品若采用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)

28、實等信息通信技術實現(xiàn)預期功能與用途，應當提供相應技術研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。5.生物學特性研究(2.3.1a)、2.3.2、2.3.3、3.1.1、3.1.2、3.1.3)對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接或間接接觸的包裝材料等相關信息。（2）描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用會產(chǎn)生生物學風

29、險，應當進行評價。（3）生物學評價的策略、依據(jù)和方法。（4）已有數(shù)據(jù)和結果的評價。（5）選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。（6）完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。若醫(yī)療器械材料會釋放顆粒進入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關風險，如納米材料，對所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械，應當提供相關生物學風險研究資料。若根據(jù)申報產(chǎn)品預期用途，其會被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，應當提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。6.生物源材料的安全性研究（2.13）對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險的產(chǎn)品，應當提供相應生物安全性研究資料。生物安全性

30、研究資料應當包括：（1）相應材料或物質(zhì)的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。（2）闡述來源，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料。（3）說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程，提供質(zhì)量控制指標與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關資料。（4）支持生物源材料安全性的其他資料。7.清潔、消毒、滅菌研究（2.4.2、2.4.3、2.4.6）（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。（2）使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關

31、研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。（3）使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。（4）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。（5）以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。8.動物試驗研究對于需通過動物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風險控制措施有效性時，應當按照提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括實

32、驗目的、試驗用動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。高風險醫(yī)療器械需提供是否需開展動物試驗研究的論證資料。9.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（六）穩(wěn)定性研究（2.1.6、2.1.7、2.1.8）（1）貨架有效期如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持無菌或微生物限度且性能功能滿足使用要求。（2）使用穩(wěn)定性如適用，應當提供使用穩(wěn)定性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。（3）運輸穩(wěn)定性（環(huán)

33、境試驗）（包含了運輸包裝的驗證）應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。（七）其他資料免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應當通過下列途徑之一，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。1.等同性論證資料按照相關要求提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比資料，證明產(chǎn)品的安全性、有效性。2.產(chǎn)品安全有效性論證資料闡明如何通過申報產(chǎn)品的非臨床研究資料充分證明產(chǎn)品的安全性、有效性。四、臨床評價資料需要進行臨床評價的第

34、二類、第三類醫(yī)療器械，按照相關要求提供臨床評價資料。（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）臨床評價資料要求1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及器械的臨床應用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，

35、應當提交申報產(chǎn)品與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗協(xié)議、臨床試驗備案表、臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。（三）其他資料如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。五、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注

36、明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品說明書樣稿1.應當提交產(chǎn)品說明書樣稿，內(nèi)容應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。2.境外申請人應當提交產(chǎn)品原文說明書。（三）標簽樣稿應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定的要求。（四）其他如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。六、質(zhì)量管理體系文件（一）綜述申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。（二）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（三）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品描述信息器械、操作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。2.

37、一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。如適用，應當提供所有重要供應商地址，如外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）和滅菌。（四）質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。（五）管理職責程序用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。（六）資源管理程序用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。1.設計和開發(fā)

38、程序用于形成從項目初始至設計轉(zhuǎn)換的整個過程中關于器械設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。2.采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務文件的程序。3.生產(chǎn)和服務控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。4.監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。（八）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。（九）其他質(zhì)

39、量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。（十）質(zhì)量管理體系核查文件根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應當形成相關質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。1.申請人基本情況表。2.申請人組織機構圖。3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄

40、。7.質(zhì)量管理體系自查報告。8.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。附件6醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明 一、監(jiān)管信息（一）申請表按照填表要求填寫。（二）關聯(lián)文件1.境內(nèi)注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件；境外注冊人應當提交注冊地所在國家（地區(qū)）主管部門出具的企業(yè)資格文件。2.境外注冊人應當提交代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。3.提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊文件及其附件的復印件。注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。（三）申報

41、前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在注冊證有效期內(nèi)，如果注冊人與監(jiān)管機構以電話會議或會議形式進行了溝通，應當提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通。（四）符合性聲明注冊人應當聲明下列內(nèi)容：1.延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。2.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求。3.延續(xù)注冊

42、產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關分類的要求。4.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。5.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。二、非臨床資料（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品技術要求1.申報產(chǎn)品適用標準情況以列表形式注明申報產(chǎn)品符合的標準，至少應當包括標準編號、標準標題、年代號/版本，以及全部或部分符合說明，若為部分符合，請列出不適用部分的編號及原因。2.產(chǎn)品技術要求如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)變更注冊文件修改的產(chǎn)品技術要求。（應當提交最近一

43、次變更注冊文件所附的產(chǎn)品技術要求）（三）其他資料原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。三、臨床評價資料原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。附件7醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明登記事項變更申報資料要求及說明 一、監(jiān)管信息（一）申請表按照填表要求填寫。（二）關聯(lián)文件1.境內(nèi)注冊人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。2.境外注冊人應當提交：（1）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，

44、應當提交相應文件，未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明。（2）境外注冊人應當提交代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。3.應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊文件及其附件的復印件。（三）符合性聲明注冊人應當聲明下列內(nèi)容：1.申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；2.申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關分類的要求。3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。4.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具

45、）。二、綜述資料（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）概述詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。（三）產(chǎn)品描述根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括下列情形：1.注冊人名稱變更相應詳細變更情況說明，企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應關聯(lián)文件。2.注冊人住所變更相應詳細變更情況說明及相應關聯(lián)文件。3.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：相應詳細變更情況說明及變更后的生產(chǎn)許可證。4.代理人變更（1）相應詳細變更情況說明；（2）注冊人出具變更代理人的聲明；（3）注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書；（4）變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印

46、件。5.代理人住所變更相應詳細變更情況說明及變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件。許可事項變更申報資料要求及說明 一、監(jiān)管信息（一）申請表按照填表要求填寫。（二）關聯(lián)文件1.境內(nèi)注冊人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。2.境外注冊人應當提交：（1）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件，未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明。（2）境外注冊人應當提交代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印

47、件。3.應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件及其附件的復印件。（三）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在本次變更申請?zhí)峤磺?，如注冊人與監(jiān)管機構以電話會議或會議形式進行了溝通，應當提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監(jiān)管機構提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。（四）符合性聲明注冊人應當聲明下列內(nèi)容：1.申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關分類的要求。3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國

48、家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。4.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。二、綜述資料（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）概述詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。（三）產(chǎn)品變更情況描述根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括下列情形：1.產(chǎn)品名稱變化。2.產(chǎn)品技術要求變化。3.產(chǎn)品說明書變化。4.型號、規(guī)格變化。5.結構及組成變化。6.產(chǎn)品適用范圍變化。7.進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化。8.注冊證中“其他內(nèi)容”變化。9.其他變化。三、非臨床資料（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注

49、明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品風險管理資料應當提交與產(chǎn)品變化相關的產(chǎn)品風險管理資料。產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供如下內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。（三）產(chǎn)品技術要求及檢驗報告如適用

50、，應當提交下列資料：1.申報產(chǎn)品適用標準情況如適用，涉及產(chǎn)品適用標準發(fā)生變化的，應當以列表形式注明申報產(chǎn)品符合的標準，至少應當包括標準編號、標準標題、年代號/版本，以及全部或部分符合說明，若為部分符合，請列出不適用部分的編號及原因。對于申報產(chǎn)品適用的強制性行業(yè)標準，若部分指標不適用，應當提交不適用強制性行業(yè)標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。2.產(chǎn)品技術要求如適用，涉及產(chǎn)品技術要求變化的，應當明確產(chǎn)品技術要求變化的具體內(nèi)容。如適用，醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，并涉及產(chǎn)品技術要求變化的，應當明確產(chǎn)品技術要求變化的具體內(nèi)容。3.產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術要求變化部分的檢驗報告：

51、（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。（3）符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。（四）研究資料1.分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究資料一般應當包含研究方案、研究報告。（五）其他資料免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的許可事項變更，申請人應當通過下列途徑之一，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。1.等同性論證資料按照相關要求提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械

52、的對比資料，證明產(chǎn)品的安全性、有效性。2.產(chǎn)品安全有效性論證資料闡明如何通過申報器械的非臨床研究資料充分證明產(chǎn)品的安全性、有效性。3.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。四、臨床評價資料需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的許可事項變更，涉及臨床評價的，應當按照相關要求提供適用的臨床評價資料。（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）臨床評價資料要求1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及器械的臨床應用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報

53、產(chǎn)品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產(chǎn)品與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗協(xié)議、臨床試驗備案表、臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委

54、員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。（三）其他資料如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。五、產(chǎn)品說明書（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品說明書樣稿如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前的說明書以及變更后的產(chǎn)品說明書樣稿，產(chǎn)品說明書內(nèi)容應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。的要求。如不適用，應當提供相應說明。（三）其他如申報產(chǎn)品還有對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件，如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的文件。如不適用，應當提供相應說明。六、質(zhì)量管理體系文件已注冊產(chǎn)品發(fā)生前述許可事項變更情形的，注冊人應當承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進行相應調(diào)整，并隨時接受質(zhì)量管理體系核查。生產(chǎn)地址變化，應當進行完整的質(zhì)量管理體系核查；注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質(zhì)量管理體系核查。需要進行質(zhì)量管理體系核查的，應當按照附件5的要求提交本部