肝素制劑生產(chǎn)項(xiàng)目投資計(jì)劃書

1、泓域咨詢 /肝素制劑生產(chǎn)項(xiàng)目投資計(jì)劃書肝素制劑生產(chǎn)項(xiàng)目投資計(jì)劃書泓域咨詢 MACRO報(bào)告說明原料藥企業(yè)如能打造一體化的產(chǎn)品鏈，實(shí)現(xiàn)原料藥和制劑生產(chǎn)的并舉，能進(jìn)一步平滑肝素粗品成本波動(dòng)及下游制劑市場(chǎng)格局變動(dòng)對(duì)毛利率的影響?；谛袠I(yè)的供求現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，我國(guó)肝素原料藥行業(yè)的總體毛利率水平在未來幾年內(nèi)有望維持高位，特別通過美國(guó)FDA檢查或取得歐盟CEP認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)則競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)更為突出。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資45150.15萬元，其中：建設(shè)投資39977.47萬元，占項(xiàng)目總投資的88.54%；建設(shè)期利息813.40萬元，占項(xiàng)目總投資

2、的1.80%；流動(dòng)資金4359.28萬元，占項(xiàng)目總投資的9.66%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入117400.00萬元，綜合總成本費(fèi)用95097.69萬元，凈利潤(rùn)13447.13萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.86%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2910.60萬元，全部投資回收期5.37年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過全面的調(diào)

3、整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。報(bào)告深入進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)方案設(shè)計(jì)，包括：項(xiàng)目的建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案、工程選址、工藝技術(shù)方案和主要設(shè)備方案、主要材料輔助材料、環(huán)境影響問題、項(xiàng)目建成投產(chǎn)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃、所需投資進(jìn)行詳細(xì)估算、融資分析、財(cái)務(wù)分析、國(guó)民經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)、社會(huì)評(píng)價(jià)、項(xiàng)目不確定性分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、綜合評(píng)價(jià)等。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)

4、參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目總論第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析第三章 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃第五章 選址分析第六章 建筑技術(shù)分析第七章 原輔材料供應(yīng)、成品管理第八章 工藝技術(shù)說明第九章 項(xiàng)目環(huán)保分析第十章 勞動(dòng)安全分析第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 人力資源配置第十三章 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃第十四章 投資估算第十五章 經(jīng)濟(jì)效益第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)及投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施第十八章 項(xiàng)目總結(jié)分析第十九章 附表第一章 項(xiàng)目總論一、概述（一）項(xiàng)目基本情況1、項(xiàng)目名稱：肝素制劑生產(chǎn)項(xiàng)目2、承辦單位名稱：xx（集團(tuán)）有限公司3、項(xiàng)目性質(zhì)：新建4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：xxx5、項(xiàng)目聯(lián)系人

5、：韓xx（二）主辦單位基本情況公司不斷推動(dòng)企業(yè)品牌建設(shè)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，增強(qiáng)品牌意識(shí)，提升品牌管理能力，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營(yíng)向品牌經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)變。公司積極申報(bào)注冊(cè)國(guó)家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強(qiáng)品牌策劃與設(shè)計(jì)，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場(chǎng)份額。推進(jìn)區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。（三）項(xiàng)目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項(xiàng)目選址位于xxx，占地面積約90.09畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：肝素制劑4430000t/年。二、項(xiàng)目提出的理由考慮到下游制劑的銷售供應(yīng)

6、鏈，在肝素制劑市場(chǎng)格局及需求發(fā)生變動(dòng)時(shí)，制劑終端銷售金額及數(shù)量會(huì)相應(yīng)發(fā)生變化，從而對(duì)制劑業(yè)務(wù)收入產(chǎn)生影響。制劑端的波動(dòng)也會(huì)傳導(dǎo)至原料藥端。優(yōu)勢(shì)原料藥企業(yè)一般與制劑企業(yè)之間合作關(guān)系較為穩(wěn)定，在下游肝素制劑市場(chǎng)格局發(fā)生變動(dòng)時(shí)，主要制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥采購策略也會(huì)相應(yīng)變化，出于鞏固客戶合作關(guān)系的目的，原料藥企業(yè)基于各自的成本承擔(dān)能力和對(duì)客戶的議價(jià)能力，在維持自身合理單位毛利水平的基礎(chǔ)上，會(huì)與客戶協(xié)商調(diào)整原料藥的銷售價(jià)格，由此對(duì)毛利率水平帶來一定影響。根據(jù)IMS-Health的預(yù)測(cè)，新興醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以10-13%的速度增長(zhǎng)。中國(guó)作為全球最大的新興醫(yī)藥市場(chǎng)，2016年將成為全球僅次于美國(guó)的第二大市場(chǎng)，市

7、場(chǎng)份額將上升到6%；預(yù)計(jì)到2020年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1,095億美元，市場(chǎng)份額從2014年的5%上升到7.5%。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。三、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資45150.15萬元，其中：建設(shè)投資39977.47萬元，占項(xiàng)目總投資的88.54%；建設(shè)期利息813.40萬元，占項(xiàng)目總投資

8、的1.80%；流動(dòng)資金4359.28萬元，占項(xiàng)目總投資的9.66%。四、資金籌措方案（一）項(xiàng)目資本金籌措方案項(xiàng)目總投資45150.15萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx（集團(tuán)）有限公司計(jì)劃自籌資金（資本金）28550.15萬元。（二）申請(qǐng)銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額16600.00萬元。五、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：117400.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：95097.69萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：13447.13萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：12.86%。5、全部投資回收期（Pt）：5.37年（含

9、建設(shè)期24個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：18851.08萬元（產(chǎn)值）。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)共需24個(gè)月的時(shí)間。七、報(bào)告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年計(jì)劃綱要；2、投資項(xiàng)目可行性研究指南；3、相關(guān)財(cái)務(wù)制度、會(huì)計(jì)制度；4、投資項(xiàng)目可行性研究指南；5、可行性研究開始前已經(jīng)形成的工作成果及文件；6、根據(jù)項(xiàng)目需要進(jìn)行調(diào)查和收集的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料；7、可行性研究與項(xiàng)目評(píng)價(jià)；8、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)；9、項(xiàng)目建設(shè)單位提供的有關(guān)本項(xiàng)目的各種技術(shù)資料、項(xiàng)目方案及基礎(chǔ)材料。（二）編制原則本項(xiàng)目從節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境的角

10、度出發(fā)，遵循創(chuàng)新、先進(jìn)、可靠、實(shí)用、效益的指導(dǎo)方針。保證本項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量?jī)?yōu)良、保證進(jìn)度、節(jié)省投資、提高效益，充分利用成熟、先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)降低成本、提高經(jīng)濟(jì)效益的目標(biāo)。1、力求全面、客觀地反映實(shí)際情況，采用先進(jìn)適用的技術(shù)，以經(jīng)濟(jì)效益為中心，節(jié)約資源，提高資源利用率，做好節(jié)能減排，在采用先進(jìn)適用技術(shù)的同時(shí)，做好投資費(fèi)用的控制。2、根據(jù)市場(chǎng)和所在地區(qū)的實(shí)際情況，合理制定產(chǎn)品方案及工藝路線，設(shè)計(jì)上充分體現(xiàn)設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)，操作安全穩(wěn)妥，投資經(jīng)濟(jì)適度的原則。3、認(rèn)真貫徹國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和企業(yè)節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)范，努力做到合理利用能源和節(jié)約能源。采用先進(jìn)工藝和高效設(shè)備，加強(qiáng)計(jì)量管理，提高裝置自動(dòng)化控制水平。4、根據(jù)

11、擬建區(qū)域的地理位置、地形、地勢(shì)、氣象、交通運(yùn)輸?shù)葪l件及安全，保護(hù)環(huán)境、節(jié)約用地原則進(jìn)行布置；同時(shí)遵循國(guó)家安全、消防等有關(guān)規(guī)范。5、在環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防等方面，本著“三同時(shí)”原則，設(shè)計(jì)上充分考慮裝置在上述各方面投資，使得環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防貫穿工程的全過程。做到以新代勞，統(tǒng)一治理，安全生產(chǎn)，文明管理。八、研究范圍本報(bào)告對(duì)項(xiàng)目建設(shè)的背景及概況、市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)和建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、工程技術(shù)方案、項(xiàng)目的組織管理和勞動(dòng)定員、項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃、環(huán)境保護(hù)與消防安全、項(xiàng)目招投標(biāo)方案、投資估算與資金籌措、效益評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行綜合研究和分析，為有關(guān)部門對(duì)工程項(xiàng)目決策和建設(shè)提供可靠和準(zhǔn)確的依據(jù)。九、研究結(jié)論綜

12、上所述，該項(xiàng)目屬于國(guó)家鼓勵(lì)支持的項(xiàng)目，項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益客觀，項(xiàng)目的投產(chǎn)將改善優(yōu)化當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)。十、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積60059.94約90.09畝1.1總建筑面積76876.72容積率1.281.2基底面積34834.77建筑系數(shù)58.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝434.221.4基底面積34834.772總投資萬元45150.152.1建設(shè)投資萬元39977.472.1.1工程費(fèi)用萬元35373.762.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元3468.502.1.3預(yù)備費(fèi)萬元1135.212.2建設(shè)期利息萬元813.402.3流動(dòng)

13、資金4359.283資金籌措萬元45150.153.1自籌資金萬元28550.153.2銀行貸款萬元16600.004營(yíng)業(yè)收入萬元117400.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬元95097.696利潤(rùn)總額萬元17929.517凈利潤(rùn)萬元13447.138所得稅萬元4482.389增值稅萬元4065.7510稅金及附加萬元4372.8011納稅總額萬元12920.9312工業(yè)增加值萬元31441.3813盈虧平衡點(diǎn)萬元18851.08產(chǎn)值14回收期年5.37含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.86%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元2910.60所得稅后第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

14、1、中國(guó)制造2025生物醫(yī)藥被確定為實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破的領(lǐng)域之一，并提出要發(fā)展針對(duì)重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機(jī)制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢(shì)突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物。2、國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要加快突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物醫(yī)藥、智能制造等領(lǐng)域核心技術(shù)。加快發(fā)展合成生物和再生醫(yī)學(xué)技術(shù)。3、“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃發(fā)展先進(jìn)高效生物技術(shù)：新型生物醫(yī)藥技術(shù)。開展重大疫苗、抗體研制、免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、人體微生物組解析及調(diào)控等關(guān)鍵技術(shù)研究，研發(fā)一批創(chuàng)新醫(yī)藥

15、生物制品，構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)體系。支持面向生物醫(yī)藥、集成電路等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域建設(shè)若干科技創(chuàng)新平臺(tái)，形成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群。4、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國(guó)產(chǎn)化。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國(guó)產(chǎn)化。5、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見提出到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解的目標(biāo)。同時(shí)提出“深化對(duì)外合作，拓展

16、國(guó)際發(fā)展空間”的任務(wù)，具體包括優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)、推動(dòng)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證、加快國(guó)際合作步伐。6、關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見緊跟世界生物技術(shù)飛速發(fā)展的步伐，研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物，加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度，爭(zhēng)取有15個(gè)以上新的生物技術(shù)藥物投放市場(chǎng)。7、1、醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展概況（1）全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及分布全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模根據(jù)研究機(jī)構(gòu)IMS-Health對(duì)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的分析，2013年全球醫(yī)藥市場(chǎng)的銷售規(guī)模約為9,890億美元。預(yù)計(jì)2013年至2018年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷售規(guī)模的復(fù)合增長(zhǎng)率將穩(wěn)定在4%7%，到2018

17、年全球銷售額將超過1.31萬億美元。全球醫(yī)藥市場(chǎng)的穩(wěn)步發(fā)展主要得益于三個(gè)方面：首先是一些主流藥品的專利將陸續(xù)到期，更多的仿制藥將進(jìn)入市場(chǎng)；其次是新興國(guó)家的經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)拉動(dòng)了全球藥品需求；再次是發(fā)達(dá)國(guó)家及部分發(fā)展中國(guó)家人口老齡化趨勢(shì)明顯，對(duì)于藥品需求出現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)。市場(chǎng)份額的區(qū)域分布從市場(chǎng)份額的區(qū)域分布而言，北美市場(chǎng)份額未來一段時(shí)間內(nèi)仍保持著全球第一的地位，歐盟也將維持其全球第二大市場(chǎng)的地位。2014年度，北美市場(chǎng)和歐盟的市場(chǎng)份額分別為36%和23%。根據(jù)IMS-Health的預(yù)測(cè)，新興醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以10-13%的速度增長(zhǎng)。中國(guó)作為全球最大的新興醫(yī)藥市場(chǎng)，2016年將成為全球僅次于美國(guó)的第二

18、大市場(chǎng)，市場(chǎng)份額將上升到6%；預(yù)計(jì)到2020年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1,095億美元，市場(chǎng)份額從2014年的5%上升到7.5%。（2）全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局變化仿制藥步入高速增長(zhǎng)期自2002年起，隨著一批重量級(jí)專利藥逐漸結(jié)束保護(hù)期，仿制藥的市場(chǎng)份額迅速擴(kuò)大。據(jù)Datamonitor分析，從2009年到2014年，共有市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2,350億美元的藥品失去專利保護(hù)，這將給仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大發(fā)展機(jī)會(huì)。根據(jù)IMS-Health分析，自2000年以來，全球仿制藥市場(chǎng)的增速持續(xù)超過整體藥品市場(chǎng)的增速，其增長(zhǎng)速度約為整體市場(chǎng)的兩倍。根據(jù)IMS-Health預(yù)計(jì)，20132020年，仿制藥中的生物仿制制品將

19、迎來發(fā)展黃金期，形成對(duì)生物原研藥市場(chǎng)的巨大沖擊。據(jù)國(guó)際評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)Morningstar調(diào)研，美國(guó)國(guó)內(nèi)生物仿制藥市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大，銷量前十位的生物原研藥物受仿制藥沖擊，2014年銷售額已降至620億美元，2020年其銷售額將下降至490億美元。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化分工進(jìn)程加快在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中，美國(guó)和歐洲的大型國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)依靠其技術(shù)、資金及人才的優(yōu)勢(shì)，處于產(chǎn)業(yè)鏈的最高端，分享著最豐厚的回報(bào)。而印度制藥企業(yè)自上世紀(jì)80年代開始，在原料藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，通過承接國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)合同生產(chǎn)等方式逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，現(xiàn)已成功延伸至仿制藥甚至專利藥等醫(yī)藥價(jià)值鏈上的高端領(lǐng)域。中國(guó)的大部分制藥企業(yè)目前仍以大宗化學(xué)原料藥和特色

20、原料藥為主參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，向美歐、日本等國(guó)家和地區(qū)出口，處于產(chǎn)業(yè)鏈的中低端。近年來，隨著全球化競(jìng)爭(zhēng)的加劇，國(guó)際大型醫(yī)藥企業(yè)加快了外包進(jìn)程，紛紛通過合同研制（CRO）、合同生產(chǎn)（CMO）等方式將研發(fā)和生產(chǎn)的部分環(huán)節(jié)外包給新興市場(chǎng)國(guó)家藥企，以降低自身在研發(fā)和生產(chǎn)上的成本。以中國(guó)為代表的發(fā)展中國(guó)家制藥企業(yè)軟硬件設(shè)施不斷完善，并在長(zhǎng)期生產(chǎn)原料藥的實(shí)踐中積累了豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，為這種合作模式的實(shí)現(xiàn)創(chuàng)造了有利條件。目前部分技術(shù)條件較為成熟的中國(guó)企業(yè)，深入?yún)⑴c至藥品研發(fā)及生產(chǎn)外包的全球產(chǎn)業(yè)鏈中。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)進(jìn)程加快作為關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的戰(zhàn)略性行業(yè)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持快速發(fā)展的勢(shì)頭，產(chǎn)品種類日益增多。生物

21、生化藥方面，“十二五”以來保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，至2015年，生物藥品制造實(shí)現(xiàn)主營(yíng)收入3,164.16億元，較2014年增長(zhǎng)10.33%，利潤(rùn)總額386.53億元，較2014年增長(zhǎng)15.75%。然而我國(guó)在附加值更高的專利藥、仿制藥等領(lǐng)域與國(guó)際醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)相比，仍有較大差距，要實(shí)現(xiàn)從醫(yī)藥大國(guó)到醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變，需把握國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工變動(dòng)的趨勢(shì)，盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。A、國(guó)際合作近年來，國(guó)內(nèi)部分領(lǐng)先藥企已與國(guó)際制藥企業(yè)開展合同研發(fā)和合同生產(chǎn)等方面的合作，并在產(chǎn)業(yè)升級(jí)的道路上取得了良好的成效。全球范圍內(nèi)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，尤其是部分生物醫(yī)藥制劑生產(chǎn)向我國(guó)的轉(zhuǎn)移，為國(guó)內(nèi)藥企開拓國(guó)際市場(chǎng)提供資金、技術(shù)積累的同時(shí)，也為其熟悉國(guó)際藥

22、政注冊(cè)、建立國(guó)際銷售網(wǎng)絡(luò)以及加深與國(guó)際制藥企業(yè)的合作提供了良好的契機(jī)，為最終實(shí)現(xiàn)仿制藥甚至專利藥的獨(dú)立出口奠定了良好的基礎(chǔ)。B、生物仿制藥領(lǐng)域受困于專利到期和研發(fā)成本的高企，通過并購介入生物技術(shù)創(chuàng)新和仿制藥，以擴(kuò)展技術(shù)邊界和產(chǎn)品組合。同時(shí)加強(qiáng)成本控制，將生產(chǎn)和研發(fā)環(huán)節(jié)外包。以中國(guó)為代表的原料藥企業(yè)，是快速成長(zhǎng)的群體，整體實(shí)力較弱，不斷尋求發(fā)展路徑的突破，少數(shù)企業(yè)積極向仿制藥企業(yè)升級(jí)。隨著暢銷生物藥專利逐漸到期、各國(guó)降低醫(yī)療成本壓力以及新藥研發(fā)日益增加的難度，生物仿制藥市場(chǎng)顯示出強(qiáng)勁的發(fā)展?jié)摿?，?guó)內(nèi)企業(yè)也表現(xiàn)出較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)原研藥市場(chǎng)形成沖擊。目前，國(guó)內(nèi)生物仿制藥主要專注的領(lǐng)域包括單抗藥物、重

23、組蛋白藥物化學(xué)合成多肽技術(shù)以及單抗或長(zhǎng)效藥物等。C、新版GMP我國(guó)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和新版藥典分別于2011年和2015年相繼出臺(tái)，新版藥典于2015年12月起正式實(shí)施，給未來中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提出了更高的質(zhì)量管理要求，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)將逐步向國(guó)際cGMP標(biāo)準(zhǔn)接近。新版GMP標(biāo)準(zhǔn)及2015年新版藥典大大抬高了行業(yè)門檻，有望改善我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上集中度較低、自主創(chuàng)新能力不足等問題，也為國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)制藥企業(yè)做大做強(qiáng)、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)創(chuàng)造了條件。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的

24、內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢(shì)?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、

25、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立了工會(huì)組織，并通過明確職工代表大會(huì)各項(xiàng)職權(quán)、組織制度、工作制度，進(jìn)一步規(guī)范廠務(wù)公開的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進(jìn)一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質(zhì)量發(fā)展，以提高全員思想政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力為核心，堅(jiān)持戰(zhàn)略導(dǎo)向、問題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，持續(xù)深化教育培訓(xùn)改革，精準(zhǔn)實(shí)施培訓(xùn)，努力實(shí)現(xiàn)員工成長(zhǎng)與公司發(fā)展的良性互動(dòng)。公司不斷推動(dòng)企業(yè)品牌建設(shè)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，增強(qiáng)品牌意識(shí)，提升品牌管理能力，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營(yíng)向品牌經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)變。公司積極

26、申報(bào)注冊(cè)國(guó)家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強(qiáng)品牌策劃與設(shè)計(jì)，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場(chǎng)份額。推進(jìn)區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來贏得信任。四、行業(yè)背景分析1、肝素產(chǎn)業(yè)的發(fā)展概況（1）肝素簡(jiǎn)介肝素英文名為Heparin，簡(jiǎn)寫為Hep。肝素因首先從肝臟發(fā)現(xiàn)而得名，天然存在于肥大細(xì)胞，主要從豬小腸粘膜提取。生產(chǎn)企業(yè)首先

27、需要從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有雜蛋白，不能直接應(yīng)用于臨床治療，需進(jìn)一步提取純化加工成肝素原料藥，肝素原料藥可直接用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，或進(jìn)一步加工制為低分子肝素原料藥，最終制成低分子肝素制劑。標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑和低分子肝素制劑可直接應(yīng)用于臨床治療。臨床上最早應(yīng)用的肝素稱為標(biāo)準(zhǔn)肝素（UnfractionedHeparin,UFH），標(biāo)準(zhǔn)肝素也叫普通肝素或未分級(jí)肝素，其分子量分布一般在5,000-30,000。為減少標(biāo)準(zhǔn)肝素的副作用，二十世紀(jì)八十年代末歐洲首先研發(fā)出了低分子肝素（LowMolecularWeightHeparins,LMWH），其分子量分布一般在8,000以下。

28、根據(jù)生產(chǎn)工藝的不同，英國(guó)藥典收錄了五種低分子肝素，分別為達(dá)肝素鈉（Dalteparinsodium）、依諾肝素鈉（Enoxaparinsodium）、那曲肝素鈣（Nadroparincalcium，又名那屈肝素鈣）、帕肝素鈉（Parnaparinsodium）、汀肝素鈉（Tinzaparinsodium，又名汀扎肝素）。（2）肝素產(chǎn)業(yè)鏈肝素產(chǎn)業(yè)在過去70余年的發(fā)展過程中，已形成一條完整的產(chǎn)業(yè)鏈，其中肝素原料藥是該產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈中非常重要且不可或缺的中間環(huán)節(jié)，肝素制劑（包括低分子肝素制劑）為該產(chǎn)業(yè)鏈上的最終產(chǎn)品。全球肝素產(chǎn)業(yè)鏈及產(chǎn)業(yè)分布可簡(jiǎn)要?dú)w納如下：根據(jù)肝素產(chǎn)業(yè)鏈上下游實(shí)際情況，肝素產(chǎn)品主要包括肝

29、素樹脂、粗品肝素鈉、肝素原料藥、低分子肝素原料藥、標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑和低分子肝素制劑。（3）肝素原料藥肝素原料藥處于肝素產(chǎn)業(yè)鏈中游。首先生產(chǎn)企業(yè)從健康生豬的小腸粘膜中提取并制成粗品肝素鈉，由于含有雜蛋白等雜質(zhì)，需經(jīng)進(jìn)一步提純后成為肝素原料藥。肝素原料藥通常以鈉鹽或鈣鹽的形式存在，稱為標(biāo)準(zhǔn)肝素鈉（HeparinSodium）或標(biāo)準(zhǔn)肝素鈣（HeparinCalcium），在實(shí)際使用中以標(biāo)準(zhǔn)肝素鈉為多。肝素原料藥主要用于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或低分子肝素原料藥，后者可進(jìn)一步用于低分子肝素制劑的生產(chǎn)。肝素原料藥的主要質(zhì)量指標(biāo)為效價(jià)，含義為每毫克（mg）肝素原料藥中的肝素活性單位（IU）的數(shù)量。每毫克肝素原料藥含有

30、的活性單位越多，表示其品質(zhì)越好、抗凝血的生物活性越強(qiáng)。用于直接制備成肝素制劑的肝素原料藥，其效價(jià)指標(biāo)需符合各國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)，其效價(jià)范圍一般需在150-200IU/mg；用于進(jìn)一步生產(chǎn)低分子肝素原料藥的肝素原料藥，其效價(jià)指標(biāo)需符合低分子肝素制劑企業(yè)要求的特定標(biāo)準(zhǔn)。肝素原料藥屬于特色原料藥（區(qū)別于大宗原料藥），最終用于生產(chǎn)肝素制劑。肝素類藥品需求的迅速增加而產(chǎn)生的帶動(dòng)效應(yīng)，近年來國(guó)際市場(chǎng)對(duì)肝素原料藥的需求增長(zhǎng)迅速。2015年肝素原料藥的需求將達(dá)44.30萬億單位。（4）肝素制劑肝素制劑是肝素的最終產(chǎn)品形式，主要應(yīng)用于心腦血管疾病和血液透析治療，肝素制劑分為標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑和低分子肝素制劑，目前低分子肝素

31、制劑已占據(jù)肝素類藥品市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，但由于其在血液保存、心臟手術(shù)、腎透析、抗動(dòng)脈血栓、靜脈給藥留針等傳統(tǒng)抗凝血臨床應(yīng)用上無法完全替代標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑未來仍然具有一定的市場(chǎng)空間。全球臨床醫(yī)學(xué)對(duì)抗凝血、抗血栓類藥品需求的快速增長(zhǎng)，直接帶動(dòng)了肝素制劑銷售規(guī)模的上升。目前肝素類藥品的消費(fèi)市場(chǎng)主要為美國(guó)、歐洲和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。其中，美國(guó)是全球最大的肝素類藥品消費(fèi)市場(chǎng)，每年消費(fèi)的低分子肝素類藥品超過全球總消費(fèi)的40%。2015年，全球肝素藥物市場(chǎng)已達(dá)到125.8億美元，較2014年增長(zhǎng)了11.10%。標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑由于臨床用藥習(xí)慣差異等原因，與美歐國(guó)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)肝素類藥品使用較為普遍的情況相比，

32、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的消費(fèi)規(guī)?？傮w較小。我國(guó)臨床上使用最多的標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑是肝素鈉注射液。隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)血液凝結(jié)和其他疾病相互關(guān)聯(lián)的廣泛研究，以及我國(guó)彌漫性血管內(nèi)凝血患者數(shù)量和血液透析病人數(shù)量的不斷增加，近年來肝素鈉注射液的市場(chǎng)需求呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2009年肝素及低分子量肝素注射液被列入國(guó)家基本藥物目錄，成為少數(shù)進(jìn)入該目錄的抗凝血藥及溶栓藥。低分子肝素制劑低分子肝素制劑在美歐發(fā)達(dá)國(guó)家的應(yīng)用已非常成熟和廣泛，除了用于傳統(tǒng)的抗凝血和抗血栓外，還可用于深部靜脈血栓的預(yù)防和治療、預(yù)防術(shù)后靜脈血栓的形成、血液透析及抗腫瘤的輔助治療等。隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)低分子肝素制劑研究的不斷深入，其應(yīng)用領(lǐng)域也一直在不斷擴(kuò)展。按

33、照產(chǎn)品類型，較常見的低分子肝素制劑可以分為依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉及那屈肝素鈣，此外，根據(jù)英國(guó)藥典收載，還包括帕肝素鈉（Parnaparinsodium）和汀肝素鈉（Tinzaparinsodium，又名汀扎肝素）。現(xiàn)階段，我國(guó)已有分類的低分子肝素制劑，包括那屈肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液、達(dá)肝素鈉注射液、帕肝素鈉注射液等。我國(guó)低分子肝素制劑市場(chǎng)仍處于起步階段，這與該產(chǎn)品的售價(jià)較高以及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)其認(rèn)知程度有限有關(guān)。在國(guó)內(nèi)，低分子肝素制劑主要用于抗血栓領(lǐng)域，而術(shù)后病人的靜脈血栓預(yù)防領(lǐng)域則用量較少。隨著我國(guó)抗血栓藥物市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)、臨床對(duì)術(shù)后靜脈血栓預(yù)防和急性冠脈綜合癥使用肝素療法的廣泛接受以及低分

34、子肝素制劑在抗腫瘤輔助治療中的迅速推廣，未來我國(guó)低分子肝素制劑的需求規(guī)模將不斷擴(kuò)大。（5）我國(guó)肝素類產(chǎn)品出口情況我國(guó)是全球最大的肝素類產(chǎn)品出口國(guó)，主要包括肝素粗品、肝素原料；而肝素制劑基本在國(guó)內(nèi)銷售，只有少量出口。由于全球肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)主要為美歐國(guó)家的大型制藥公司，我國(guó)臨床使用的肝素制劑，特別是低分子肝素制劑，也大部分從國(guó)外進(jìn)口。2、行業(yè)市場(chǎng)化程度及競(jìng)爭(zhēng)格局（1）肝素原料藥美國(guó)主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)包括Pfizer、SPL等。Pfizer生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自身肝素制劑的制備，少量對(duì)外銷售。歐洲主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)包括Sanofi、Leo、Bioiberica等。其中，Sanofi

35、和Leo公司生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自身肝素制劑的制備，Bioiberica為歐洲最大的肝素原料藥供應(yīng)商。我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的肝素原料藥主要出口至美國(guó)和歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。由于全球肝素類藥品的需求巨大且持續(xù)增長(zhǎng)，而美歐地區(qū)本身的肝素原料藥資源已接近被完全利用，因此我國(guó)企業(yè)與美歐地區(qū)肝素原料藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)較小，行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)主要為國(guó)內(nèi)企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)。根據(jù)CFDA網(wǎng)站信息，截至2016年末，我國(guó)持有CFDA頒發(fā)的肝素原料藥（包含肝素鈉與肝素鈣）生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)有34家。（2）肝素制劑標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑目前，全球主要的標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)為美國(guó)的APP、Hospira、Sagent、Pfizer以及歐洲的Ratio

36、pharm、B.Braun等公司。APP、Hospira兩家公司長(zhǎng)期在肝素主要用藥市場(chǎng)美國(guó)居于絕對(duì)主導(dǎo)地位。2010年6月，Sagent獲得FDA批準(zhǔn)，推出標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑仿制藥，并實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額的迅速上升，對(duì)APP在標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的行業(yè)地位造成沖擊。2011年7月，Pfizer標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑仿制藥獲得FDA批準(zhǔn)，在美國(guó)取得了標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的一席之地。2011年至2016年，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑廠商APP標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑在美國(guó)的銷售額由14,700萬美元下降到8,300萬美元，而另一大標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑廠商Sagent的銷售額則由4,900萬美元增長(zhǎng)到8,400萬元。根據(jù)CFDA網(wǎng)站信息，截至2016年末，我國(guó)共有21

37、家制藥企業(yè)取得了肝素鈉（鈣）注射液國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，可以在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售標(biāo)準(zhǔn)肝素鈉制劑。截止2016年末，尚無國(guó)外制藥廠商的標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑取得國(guó)內(nèi)的進(jìn)口藥品許可。低分子肝素制劑長(zhǎng)期以來，憑借傳統(tǒng)品牌制劑產(chǎn)品，Sanofi、Pfizer、GlaxoSmithKline等企業(yè)分別在依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉、那屈肝素鈣這三大主流低分子肝素制劑產(chǎn)品市場(chǎng)中占據(jù)主導(dǎo)地位。2010年7月，Sandoz推出依諾肝素鈉的首個(gè)仿制藥，其上市后的第一個(gè)半年（2010年下半年）即取得了美國(guó)依諾肝素鈉制劑市場(chǎng)近40%的份額，對(duì)Sanofi在依諾肝素鈉制劑市場(chǎng)的地位造成了沖擊，2010年當(dāng)年，Sanofi依諾肝素鈉制劑全球銷售額

38、較2009年下降超過10%。2011年9月，Amphastar依諾肝素鈉仿制藥也獲得FDA批準(zhǔn)，2012年其美國(guó)市場(chǎng)份額已經(jīng)超過10%。根據(jù)CFDA公開信息，截至2016年末，CFDA已批準(zhǔn)的低分子肝素注射劑國(guó)產(chǎn)廠家共22家。目前，我國(guó)低分子肝素制劑市場(chǎng)仍以國(guó)外大型醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品為主。低分子肝素制劑為肝素類藥品中的高端產(chǎn)品，占據(jù)較大的肝素類藥物市場(chǎng)份額。伴隨專利藥產(chǎn)品的到期，大量仿制藥將涌入低分子肝素制劑的市場(chǎng)中，將逐步形成對(duì)原有高端進(jìn)口產(chǎn)品的替代，進(jìn)而帶動(dòng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)入高速增長(zhǎng)階段。然而，高品質(zhì)肝素類原料藥具有資源性特征，國(guó)內(nèi)自身擁有成本和原料保障優(yōu)勢(shì)的低分子肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)有望在未來市場(chǎng)

39、競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)先機(jī)。（3）與肝素類藥物具有類似療效藥物類似療效藥物的市場(chǎng)空間目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成。國(guó)家醫(yī)保目錄2009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學(xué)藥物共19個(gè)品種，其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有難以替代的重要作用。2015年，全球七大藥市抗凝、抗血栓治療市場(chǎng)為197.38億美元，同比上一年增長(zhǎng)6.88%。20052015年的10年平均增長(zhǎng)率為5.12%。替代效應(yīng)及對(duì)行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響在醫(yī)院抗栓、抗凝用藥中，肝素、低分子肝素仍是國(guó)內(nèi)廣泛使用的藥物，藥物通過降低凝血因子濃度，從而降低血液凝固性或高凝狀態(tài)，

40、預(yù)防血栓形成或阻止血栓的發(fā)展。隨著藥物臨床使用的擴(kuò)大，肝素類呈現(xiàn)出逐年升溫的態(tài)勢(shì)，也帶動(dòng)肝素原料藥市場(chǎng)升溫。相對(duì)于肝素類藥物，抗血小板類藥物及溶栓類藥物在臨床療效方面具有不同側(cè)重點(diǎn)，在防止血栓形成等方面具有近似的療效，尤其是氯吡格雷（Clopidogrel）、西洛他唑（Cilostazol）、阿哌沙班（Apixaban）、利伐沙班（Rivaroxaban）等非肝素類抗凝藥物的需求增長(zhǎng)較快。療效類似藥物的發(fā)展將一定程度上擠占肝素類藥物的市場(chǎng)空間，從而替代肝素類藥物的部分市場(chǎng)需求。鑒于肝素在抗凝及抗血栓領(lǐng)域部分不可替代的功能，且肝素類藥物市場(chǎng)依然呈現(xiàn)出增長(zhǎng)趨勢(shì)，從目前肝素類藥物的用藥習(xí)慣、主要適應(yīng)

41、癥、肝素的生產(chǎn)技術(shù)條件下，同類別產(chǎn)品的替代效應(yīng)不會(huì)對(duì)行業(yè)產(chǎn)生重大影響。第三章 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)一、行業(yè)基本情況1、有利因素（1）市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，全球每年有超過1,700萬人死于心腦血管疾病。國(guó)家心血管病中心發(fā)布的中國(guó)心血管病報(bào)告2015顯示，中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。2014年中國(guó)心血管病死亡率仍居疾病死亡構(gòu)成的首位，高于腫瘤及其他疾病。農(nóng)村心血管病死亡率從2009年起超過并持續(xù)高于城市水平。2014年農(nóng)村心血管病死亡率為295.63/10萬，其中心臟病死亡率為143.72/10萬，腦血管病死亡率為151.91/10萬；城市心血管病死亡率為261.99/1

42、0萬，其中心臟病死亡率為136.21/10萬，腦血管病死亡率為125.78/10萬。心血管病占居民疾病死亡構(gòu)成在農(nóng)村為44.60%，在城市為42.51%。每5例死亡中就有2例死于心血管病。從心血管疾病的費(fèi)用來看，2014年心血管疾病的住院費(fèi)用中，急性心肌梗死為133.75億元，顱內(nèi)出血為207.07億元，腦梗死為470.35億元。自2004年以來，年均增長(zhǎng)速度分別為32.02%、18.90%和24.96%。2014年急性心肌梗死的次均住院費(fèi)用為24,706.0元，顱內(nèi)出血為15,929.7元，腦梗死為8,841.4元。自2004年以來，年均增長(zhǎng)速度分別為8.72%、6.63%和2.81%。心腦

43、血管疾病和血栓性疾病關(guān)系密切。目前全球抗血栓藥可分為3類：以肝素為代表的抗凝血藥（直接抗凝藥）、以氯吡格雷為代表的抗血小板藥和溶血栓藥物。隨著對(duì)肝素藥理作用的深入研究，肝素類藥物的臨床適應(yīng)癥在不斷擴(kuò)展，除了用于抗凝血、抗血栓以外，更多地應(yīng)用于抗腫瘤方面。近年來，國(guó)內(nèi)外陸續(xù)發(fā)現(xiàn)肝素在心內(nèi)科、腎內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、普外科、腫瘤科、婦科、產(chǎn)科、呼吸科、兒科等臨床學(xué)科的幾十種疾病的治療中都發(fā)揮了較好的作用。隨著人口老齡化、心血管疾病發(fā)病率的增加和肝素新用途的不斷發(fā)現(xiàn)，未來肝素類藥品市場(chǎng)規(guī)模將保持增長(zhǎng)。（2）國(guó)家政策的有力支持我國(guó)抗血栓藥物中以肝素為代表的抗凝藥占比約28%，是術(shù)后防止血栓形成的最主要

44、用藥，臨床使用量逐年增長(zhǎng)。肝素原料藥和制劑行業(yè)是我國(guó)鼓勵(lì)類投資和重點(diǎn)發(fā)展行業(yè)，國(guó)家“十二五”規(guī)劃等明確提出重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。同時(shí)，生物醫(yī)藥行業(yè)中的優(yōu)勢(shì)研發(fā)企業(yè)還享有政策紅利，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011）中指出“擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，現(xiàn)代生物技術(shù)藥物”被列入該目錄的鼓勵(lì)類投資項(xiàng)目并享受相關(guān)優(yōu)惠政策，有利于引導(dǎo)高技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)良性發(fā)展。肝素及低分子量肝素類藥物順利進(jìn)入國(guó)家基本醫(yī)保目錄。此外，2009年6月，依據(jù)財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局聯(lián)合發(fā)布的關(guān)于進(jìn)一步提高部分商品出口退稅率的通知，肝素原料藥的出口退稅率由原來的13%上調(diào)至15%。（3）原材料供應(yīng)的穩(wěn)步增長(zhǎng)肝

45、素粗品是生產(chǎn)肝素原料藥的主要原材料，由新鮮的健康生豬小腸提取而來。肝素粗品的產(chǎn)量主要與生豬出欄量以及生豬小腸資源利用率有關(guān)。我國(guó)是全球最大的生豬養(yǎng)殖和屠宰國(guó)家，生豬養(yǎng)殖業(yè)歷來受到國(guó)家相關(guān)政策的支持，未來生豬養(yǎng)殖業(yè)仍有望持續(xù)健康發(fā)展。商務(wù)部2009年印發(fā)的全國(guó)生豬屠宰行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2010-2015年），明確要求淘汰落后屠宰產(chǎn)能，提高定點(diǎn)屠宰比重，優(yōu)化豬肉產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高綜合利用率；農(nóng)業(yè)部2016年印發(fā)的全國(guó)生豬生產(chǎn)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）再次強(qiáng)調(diào)以集中屠宰為主攻方向，加大整合力度培育一批屠宰加工龍頭企業(yè)。因此，隨著我國(guó)屠宰產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)，豬小腸的供應(yīng)量及利用率將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，未來肝素粗

46、品的總體供應(yīng)量仍將保持穩(wěn)步增長(zhǎng)。2、不利因素（1）原材料成本波動(dòng)全球肝素原材料資源的總供給維持緩慢增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，而其需求由于肝素類藥品市場(chǎng)的發(fā)展而呈現(xiàn)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。近年來，肝素粗品的價(jià)格呈現(xiàn)波動(dòng)態(tài)勢(shì)，2008年“百特事件”后，肝素粗品價(jià)格迅速上漲，2010年達(dá)到高點(diǎn)；但2011年以來，隨著肝素粗品供應(yīng)總量的增加，價(jià)格有所回落。原材料價(jià)格的波動(dòng)增加了行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)企業(yè)采購模式以及與上游供應(yīng)商的合作策略提出了更高的要求。（2）行業(yè)整體研發(fā)投入和創(chuàng)新能力不足生物制藥是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，在新技術(shù)的研發(fā)期間需要大量的資金支持。盡管部分優(yōu)勢(shì)肝素類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，近年來研發(fā)投入逐步增大，

47、在肝素領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新能力也不斷提升。但與跨國(guó)醫(yī)藥公司平均研發(fā)投入占年銷售收入的15%20%的情況相比，我國(guó)肝素類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入仍顯不足，這在一定程度上限制了本行業(yè)企業(yè)的新藥開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力。3、行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)和技術(shù)水平（1）肝素原料藥肝素原料藥（以標(biāo)準(zhǔn)肝素鈉為主）是以肝素粗品為原料進(jìn)一步提純而成。因從豬小腸的粘膜中提取的肝素粗品中含有大量的雜蛋白、核酸類物質(zhì)、類肝素以及病毒和熱源，需要經(jīng)過離子交換、分級(jí)沉淀和氧化等手段予以去除，工藝鏈條較為復(fù)雜。因留有氨基酸殘基的肝素分子容易使人產(chǎn)生過敏反應(yīng)，甚至?xí)＜吧】?，在去除雜質(zhì)時(shí)，需要徹底去除鍵合在肝素上的雜蛋白等雜質(zhì)。在去除上述雜質(zhì)、滅活

48、病毒和細(xì)菌的過程中，應(yīng)具備離子交換、分級(jí)沉淀等專業(yè)技術(shù)。一旦處理?xiàng)l件過于強(qiáng)烈，可能破壞肝素天然結(jié)構(gòu)的完整性，影響肝素的分子量和片段，使肝素失去部分生物活性，從而降低肝素的活性收率。（2）低分子肝素原料藥低分子肝素原料藥的制備是以肝素原料藥為原料，用物理、化學(xué)或生物的方法將其降解，得到具有較低相對(duì)分子質(zhì)量的組分或片段。降解的方法一般包括亞硝酸降解法、過氧化氫降解法、-消除降解法、酶降解法等。不同的降解方式會(huì)得到不同結(jié)構(gòu)和不同分子量片段的低分子肝素。國(guó)際上比較典型的低分子肝素包括依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉和那屈肝素鈣等。因制備方法的不同，不同的低分子肝素具有不同的末端結(jié)構(gòu)和生物特性。從標(biāo)準(zhǔn)肝素降解得到低

49、分子肝素的技術(shù)難點(diǎn)在于，生產(chǎn)過程中除了保證產(chǎn)品的分子量大小和片段與標(biāo)準(zhǔn)要求一致外，還要確保低分子肝素結(jié)構(gòu)中的二糖單元結(jié)構(gòu)和特征結(jié)構(gòu)與標(biāo)準(zhǔn)要求一致。值得注意的是，采用不同制備方法得到的低分子肝素在分子量、末端結(jié)構(gòu)及生物活性上有差異，主要表現(xiàn)為藥代動(dòng)力學(xué)特性和抗凝譜的差別，因此臨床應(yīng)用上也不能相互替代。二、市場(chǎng)分析1、進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘（1）技術(shù)壁壘從肝素粗品提純?yōu)楦嗡卦纤幍倪^程中，技術(shù)工藝和質(zhì)量控制水平是關(guān)鍵，需要通過PCR或QPCR等測(cè)定技術(shù)保證原料的來源，并在保護(hù)肝素的天然結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上通過離子交換、分級(jí)沉淀、氧化等工藝徹底除雜、滅菌；低分子肝素原料藥的制備是以肝素原料藥為原料，使用亞硝酸

50、降解法、過氧化氫降解法、-消除降解法、酶降解法等將其降解，得到具有較低相對(duì)分子質(zhì)量的組分或片段，生產(chǎn)過程中需保證產(chǎn)品的分子量大小、片段、二糖單元結(jié)構(gòu)和特征結(jié)構(gòu)等與標(biāo)準(zhǔn)要求一致；在肝素制劑的制備中，無菌灌裝技術(shù)是關(guān)鍵，要求在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌操作法，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來保證無菌水平。綜上，從肝素原料藥、低分子肝素原料藥到肝素制劑的整個(gè)生產(chǎn)過程對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、工藝路線和設(shè)備的要求非常嚴(yán)格，需要較高的技術(shù)工藝水平和豐富的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)才能保證肝素相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和收率，對(duì)新進(jìn)入者而言，有著較高的技術(shù)壁壘。（2）質(zhì)量控制及認(rèn)證壁壘藥品的生產(chǎn)和使用直接關(guān)系到患者的生命健康，各國(guó)對(duì)于包括原

51、料藥在內(nèi)的藥品質(zhì)量及其生產(chǎn)和流通過程均進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。特別是美歐等藥政規(guī)范市場(chǎng)對(duì)藥品的監(jiān)管更為嚴(yán)格，其執(zhí)行的cGMP標(biāo)準(zhǔn)是全球最嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)規(guī)范，強(qiáng)調(diào)對(duì)包括起始原料在內(nèi)的藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和可追溯性。我國(guó)2011年和2015年陸續(xù)出臺(tái)了新版藥典和新版GMP，藥品的生產(chǎn)管理規(guī)范將逐步與cGMP標(biāo)準(zhǔn)接軌。對(duì)我國(guó)肝素行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)而言，所生產(chǎn)的肝素藥品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證并獲得藥品注冊(cè)批件。其生產(chǎn)過程須符合新版GMP的要求，進(jìn)一步提高質(zhì)量控制水平。同時(shí)，如產(chǎn)品欲出口至美歐等主要肝素類藥品消費(fèi)市場(chǎng)，企業(yè)還必須擁有豐富的境外注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)（如取得美國(guó)FDA或歐盟C

52、EP認(rèn)證），熟諳當(dāng)?shù)氐乃幷O(jiān)管規(guī)則，滿足當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)不斷提高的質(zhì)量控制要求。因此，嚴(yán)格的質(zhì)量控制及認(rèn)證壁壘大大提高了行業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。（3）市場(chǎng)及客戶壁壘由于藥政管理要求嚴(yán)格以及技術(shù)壁壘較高，美歐肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量有限，市場(chǎng)集中度較高。以生產(chǎn)低分子肝素制劑的Sanofi、Pfizer、Sandoz等公司以及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的APP、Sagent等公司為代表，美歐市場(chǎng)中的少數(shù)醫(yī)藥公司具有一定的產(chǎn)品溢價(jià)并占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。同時(shí)，由于肝素原料藥的供給受到肝素原材料資源的限制，其中高品質(zhì)的原料藥更受制于較高的技術(shù)工藝門檻以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求，供應(yīng)增長(zhǎng)相對(duì)有限，從而成為美歐主要肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)爭(zhēng)奪

53、的資源。基于上述行業(yè)特性，美歐肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)與原料藥供應(yīng)商一旦確立合作關(guān)系后，出于全程可追溯性等藥政監(jiān)管要求以及對(duì)交易成本和產(chǎn)品質(zhì)量的考慮，往往傾向于維持穩(wěn)定的合作關(guān)系。較高的行業(yè)集中度、較穩(wěn)定的合作關(guān)系形成了對(duì)新進(jìn)入行業(yè)者的市場(chǎng)及客戶壁壘。此外，對(duì)新進(jìn)入肝素制劑領(lǐng)域的企業(yè)而言，如沒有合作伙伴協(xié)助，獨(dú)立自建營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)特別是海外銷售渠道的難度較高。同時(shí)，肝素制劑在國(guó)內(nèi)的抗凝劑銷售中占比逐年提升。對(duì)于肝素制劑的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥銷售，由于涉及地域廣且專業(yè)性較強(qiáng)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)多數(shù)采用經(jīng)銷商模式進(jìn)入醫(yī)院終端。由于行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有的經(jīng)銷商已與先前進(jìn)入市場(chǎng)的企業(yè)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系并形成嚴(yán)密完善的銷售網(wǎng)絡(luò)體系，因此對(duì)于

54、肝素制劑行業(yè)新進(jìn)者將面對(duì)較高的市場(chǎng)壁壘。（4）原材料供應(yīng)壁壘受限于目前我國(guó)生豬集約化養(yǎng)殖比例及小腸資源利用率水平，用于生產(chǎn)肝素產(chǎn)品的生豬小腸增加量尚不能與生豬出欄量的增加量保持同步。我國(guó)擁有全球最豐富的生豬資源，肝素粗品的供應(yīng)總量可基本滿足原料藥行業(yè)的需求。隨著國(guó)內(nèi)外藥政監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)肝素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，以及強(qiáng)調(diào)對(duì)包括起始原料在內(nèi)的生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，上游肝素粗品的供應(yīng)亦納入原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，大型粗品供應(yīng)商生產(chǎn)的、可追溯性強(qiáng)的肝素粗品資源以及以此為原材料生產(chǎn)的高品質(zhì)原料藥已成為下游企業(yè)重點(diǎn)爭(zhēng)奪的對(duì)象，出現(xiàn)供不應(yīng)求的狀況，呈現(xiàn)一定的資源性特征。新進(jìn)入肝素原料藥行業(yè)的企業(yè)，將面

55、臨肝素粗品特別是可追溯性強(qiáng)的肝素粗品的供應(yīng)壁壘。對(duì)于與粗品供應(yīng)商具有長(zhǎng)期良好合作經(jīng)驗(yàn)、擁有先進(jìn)的采購模式的優(yōu)勢(shì)肝素原料藥企業(yè)而言，其肝素粗品的供應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定；新進(jìn)入肝素制劑行業(yè)的企業(yè)，將面臨肝素原料藥的供應(yīng)壁壘。對(duì)于自產(chǎn)肝素原料藥的肝素制劑企業(yè)而言，其具有明顯的一體化配套優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)。（5）資金壁壘肝素原料藥和肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)純化、試驗(yàn)和檢測(cè)、灌裝等設(shè)備的要求較高、投入較大，特別是對(duì)符合美國(guó)FDA和歐盟CEP認(rèn)證的生產(chǎn)線的要求更高。此外，由于我國(guó)對(duì)GMP認(rèn)證的強(qiáng)制性要求，企業(yè)在技術(shù)、人才等方面的投入越來越大。本行業(yè)的進(jìn)入者需要先期投入較大的資金用于固定資產(chǎn)的建設(shè)及機(jī)器設(shè)備的采購，達(dá)到一定的規(guī)

56、模及技術(shù)水平才能具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。因此，本行業(yè)存在較高的資金壁壘。2、行業(yè)供求狀況國(guó)際市場(chǎng)對(duì)肝素原料藥持續(xù)穩(wěn)定的需求，再加上美歐藥典對(duì)肝素原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，導(dǎo)致符合美國(guó)FDA或歐盟EDQM標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)肝素原料藥供應(yīng)無法完全滿足市場(chǎng)需求，該類肝素原料藥已呈現(xiàn)一定的資源性特征，成為國(guó)際主流肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)奪的重要對(duì)象。肝素原料藥的產(chǎn)量與肝素粗品資源的供應(yīng)息息相關(guān)。目前，全球生豬出欄量增長(zhǎng)較為緩慢，全球肝素粗品資源的供應(yīng)量總體呈現(xiàn)緩慢增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。由于美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已實(shí)現(xiàn)大規(guī)模集約化生豬養(yǎng)殖和屠宰，而且豬小腸已幾乎全部被用于肝素粗品的生產(chǎn)，未來全球肝素粗品資源的增量主要來自中國(guó)等發(fā)展中國(guó)

57、家。我國(guó)是全球最大的生豬養(yǎng)殖和屠宰國(guó)家，養(yǎng)殖和屠宰量占全球總量50%以上。國(guó)家已出臺(tái)全國(guó)生豬屠宰行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2010-2015年）、全國(guó)生豬生產(chǎn)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）等政策，明確要求提高定點(diǎn)屠宰比重，提升生豬資源綜合利用率。3、行業(yè)利潤(rùn)水平的變動(dòng)趨勢(shì)及原因（1）原材料競(jìng)爭(zhēng)格局變動(dòng)的影響肝素粗品和肝素原料藥均有較為成熟市場(chǎng)環(huán)境和定價(jià)體系，二者市場(chǎng)價(jià)格保持較高的一致性，品質(zhì)越高的原料藥毛利率相對(duì)更高；隨著高品質(zhì)原料藥的資源特性愈發(fā)明顯、和我國(guó)高品質(zhì)原料供應(yīng)的持續(xù)增加，我國(guó)具有高品質(zhì)原料藥生產(chǎn)能力的企業(yè)議價(jià)能力得到增強(qiáng)。（2）下游制劑市場(chǎng)格局變動(dòng)的影響考慮到下游制劑的銷售供應(yīng)鏈，在肝素制劑市場(chǎng)格局及需求發(fā)生變動(dòng)時(shí)，制劑終端銷售金額及數(shù)量會(huì)相應(yīng)發(fā)生變化，從而對(duì)制劑業(yè)務(wù)收入產(chǎn)生影響。制劑端的波動(dòng)也會(huì)