肝素原料項(xiàng)目實(shí)施方案（可編輯模板）

1、泓域咨詢 /肝素原料項(xiàng)目實(shí)施方案肝素原料項(xiàng)目實(shí)施方案泓域咨詢 MACRO報(bào)告說(shuō)明全球臨床醫(yī)學(xué)對(duì)抗凝血、抗血栓類藥品需求的快速增長(zhǎng)，直接帶動(dòng)了肝素制劑銷售規(guī)模的上升。目前肝素類藥品的消費(fèi)市場(chǎng)主要為美國(guó)、歐洲和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。其中，美國(guó)是全球最大的肝素類藥品消費(fèi)市場(chǎng)，每年消費(fèi)的低分子肝素類藥品超過(guò)全球總消費(fèi)的40%。2015年，全球肝素藥物市場(chǎng)已達(dá)到125.8億美元，較2014年增長(zhǎng)了11.10%。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資13283.87萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資10686.55萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的80.45%；建設(shè)期利息264.60萬(wàn)元，占項(xiàng)

2、目總投資的1.99%；流動(dòng)資金2332.72萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的17.56%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入29700.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用23891.87萬(wàn)元，凈利潤(rùn)3536.30萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率19.80%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值3129.73萬(wàn)元，全部投資回收期5.72年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過(guò)全

3、面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。報(bào)告是通過(guò)對(duì)項(xiàng)目的主要內(nèi)容和配套條件，如市場(chǎng)需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、投資融資等，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、工程等方面進(jìn)行調(diào)查研究和分析比較，并對(duì)項(xiàng)目建成以后可能取得的財(cái)務(wù)、經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)、環(huán)境影響進(jìn)行預(yù)測(cè)，從而提出項(xiàng)目是否值得投資和如何進(jìn)行建設(shè)的分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。

4、目錄第一章 項(xiàng)目概況第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性第三章 行業(yè)市場(chǎng)分析第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案第五章 選址可行性分析第六章 建筑工程方案第七章 原輔材料供應(yīng)第八章 工藝技術(shù)設(shè)計(jì)及設(shè)備選型方案第九章 環(huán)保方案分析第十章 勞動(dòng)安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 人力資源配置第十三章 進(jìn)度實(shí)施計(jì)劃第十四章 項(xiàng)目投資分析第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)、投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析第十八章 總結(jié)第十九章 附表第一章 項(xiàng)目概況一、項(xiàng)目名稱及項(xiàng)目單位項(xiàng)目名稱：肝素原料項(xiàng)目項(xiàng)目單位：xx有限責(zé)任公司二、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx（以選址意見(jiàn)書為準(zhǔn)），占地面積約33.33畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地

5、理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。三、可行性研究范圍及分工報(bào)告是以該項(xiàng)目建設(shè)單位提供的基礎(chǔ)資料和國(guó)家有關(guān)法令、政策、規(guī)程等以及該項(xiàng)目相關(guān)內(nèi)外部條件、城市總體規(guī)劃為基礎(chǔ),針對(duì)項(xiàng)目的特點(diǎn)、任務(wù)與要求，對(duì)該項(xiàng)目建設(shè)工程的建設(shè)背景及必要性、建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模、市場(chǎng)需求、建設(shè)內(nèi)外部條件、項(xiàng)目工程方案及環(huán)境保護(hù)、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃、投資估算及資金籌措、經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行全面分析、測(cè)算和論證，以確定該項(xiàng)目建設(shè)的可行性、效益的合理性。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、國(guó)家建設(shè)方針，政策和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃；2、項(xiàng)目建議書或項(xiàng)目建設(shè)單位規(guī)劃方案；3、可靠的自然，地

6、理，氣候，社會(huì)，經(jīng)濟(jì)等基礎(chǔ)資料；4、其他必要資料。五、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項(xiàng)目背景全球肝素原材料資源的總供給維持緩慢增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，而其需求由于肝素類藥品市場(chǎng)的發(fā)展而呈現(xiàn)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。近年來(lái)，肝素粗品的價(jià)格呈現(xiàn)波動(dòng)態(tài)勢(shì)，2008年“百特事件”后，肝素粗品價(jià)格迅速上漲，2010年達(dá)到高點(diǎn)；但2011年以來(lái)，隨著肝素粗品供應(yīng)總量的增加，價(jià)格有所回落。原材料價(jià)格的波動(dòng)增加了行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)企業(yè)采購(gòu)模式以及與上游供應(yīng)商的合作策略提出了更高的要求。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)IMS-Health對(duì)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的分析，2013年全球醫(yī)藥市場(chǎng)的銷售規(guī)模約為9,890億美元。預(yù)計(jì)2013年至2018年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷售規(guī)模

7、的復(fù)合增長(zhǎng)率將穩(wěn)定在4%7%，到2018年全球銷售額將超過(guò)1.31萬(wàn)億美元。全球醫(yī)藥市場(chǎng)的穩(wěn)步發(fā)展主要得益于三個(gè)方面：首先是一些主流藥品的專利將陸續(xù)到期，更多的仿制藥將進(jìn)入市場(chǎng)；其次是新興國(guó)家的經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)拉動(dòng)了全球藥品需求；再次是發(fā)達(dá)國(guó)家及部分發(fā)展中國(guó)家人口老齡化趨勢(shì)明顯，對(duì)于藥品需求出現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過(guò)全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項(xiàng)目總占地面積2

8、2219.98（折合約33.33畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積23553.18。其中：生產(chǎn)工程13307.55，倉(cāng)儲(chǔ)工程2708.62，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1460.30，公共工程6076.72。根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：肝素原料1160000t/年。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況，xx有限責(zé)任公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為24個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設(shè)投資估算（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資13283.87萬(wàn)

9、元，其中：建設(shè)投資10686.55萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的80.45%；建設(shè)期利息264.60萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.99%；流動(dòng)資金2332.72萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的17.56%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資10686.55萬(wàn)元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用9253.04萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用1216.19萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)217.32萬(wàn)元。八、項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（一）財(cái)務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入29700.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用23891.87萬(wàn)元，稅金及附加1093.06萬(wàn)元，凈利潤(rùn)3536.30萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率19.80%，

10、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值3129.73萬(wàn)元，全部投資回收期5.72年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積22219.98約33.33畝1.1總建筑面積23553.18容積率1.061.2基底面積13776.39建筑系數(shù)62.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝304.241.4基底面積13776.392總投資萬(wàn)元13283.872.1建設(shè)投資萬(wàn)元10686.552.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元9253.042.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元1216.192.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元217.322.2建設(shè)期利息萬(wàn)元264.602.3流動(dòng)資金2332.723資金籌措萬(wàn)元13283.873.1自籌資金萬(wàn)

11、元7883.873.2銀行貸款萬(wàn)元5400.004營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元29700.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元23891.876利潤(rùn)總額萬(wàn)元4715.077凈利潤(rùn)萬(wàn)元3536.308所得稅萬(wàn)元1178.779增值稅萬(wàn)元1067.1310稅金及附加萬(wàn)元1093.0611納稅總額萬(wàn)元3338.9612工業(yè)增加值萬(wàn)元8276.4813盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元4978.11產(chǎn)值14回收期年5.72含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率19.80%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元3129.73所得稅后九、主要結(jié)論及建議項(xiàng)目產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，市場(chǎng)發(fā)展空間大。本項(xiàng)目的建立投資合理，回收快，市場(chǎng)銷售好，無(wú)環(huán)境污染，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益

12、良好，這也奠定了公司可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘（1）技術(shù)壁壘從肝素粗品提純?yōu)楦嗡卦纤幍倪^(guò)程中，技術(shù)工藝和質(zhì)量控制水平是關(guān)鍵，需要通過(guò)PCR或QPCR等測(cè)定技術(shù)保證原料的來(lái)源，并在保護(hù)肝素的天然結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上通過(guò)離子交換、分級(jí)沉淀、氧化等工藝徹底除雜、滅菌；低分子肝素原料藥的制備是以肝素原料藥為原料，使用亞硝酸降解法、過(guò)氧化氫降解法、-消除降解法、酶降解法等將其降解，得到具有較低相對(duì)分子質(zhì)量的組分或片段，生產(chǎn)過(guò)程中需保證產(chǎn)品的分子量大小、片段、二糖單元結(jié)構(gòu)和特征結(jié)構(gòu)等與標(biāo)準(zhǔn)要求一致；在肝素制劑的制備中，無(wú)菌灌裝技術(shù)是關(guān)鍵，要求在無(wú)菌系統(tǒng)

13、環(huán)境下，通過(guò)除菌過(guò)濾法或無(wú)菌操作法，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來(lái)保證無(wú)菌水平。綜上，從肝素原料藥、低分子肝素原料藥到肝素制劑的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、工藝路線和設(shè)備的要求非常嚴(yán)格，需要較高的技術(shù)工藝水平和豐富的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)才能保證肝素相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和收率，對(duì)新進(jìn)入者而言，有著較高的技術(shù)壁壘。（2）質(zhì)量控制及認(rèn)證壁壘藥品的生產(chǎn)和使用直接關(guān)系到患者的生命健康，各國(guó)對(duì)于包括原料藥在內(nèi)的藥品質(zhì)量及其生產(chǎn)和流通過(guò)程均進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。特別是美歐等藥政規(guī)范市場(chǎng)對(duì)藥品的監(jiān)管更為嚴(yán)格，其執(zhí)行的cGMP標(biāo)準(zhǔn)是全球最嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)規(guī)范，強(qiáng)調(diào)對(duì)包括起始原料在內(nèi)的藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和可追溯性。我國(guó)2011年和2

14、015年陸續(xù)出臺(tái)了新版藥典和新版GMP，藥品的生產(chǎn)管理規(guī)范將逐步與cGMP標(biāo)準(zhǔn)接軌。對(duì)我國(guó)肝素行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)而言，所生產(chǎn)的肝素藥品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證并獲得藥品注冊(cè)批件。其生產(chǎn)過(guò)程須符合新版GMP的要求，進(jìn)一步提高質(zhì)量控制水平。同時(shí)，如產(chǎn)品欲出口至美歐等主要肝素類藥品消費(fèi)市場(chǎng)，企業(yè)還必須擁有豐富的境外注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)（如取得美國(guó)FDA或歐盟CEP認(rèn)證），熟諳當(dāng)?shù)氐乃幷O(jiān)管規(guī)則，滿足當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)不斷提高的質(zhì)量控制要求。因此，嚴(yán)格的質(zhì)量控制及認(rèn)證壁壘大大提高了行業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。（3）市場(chǎng)及客戶壁壘由于藥政管理要求嚴(yán)格以及技術(shù)壁壘較高，美歐肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量有限，市場(chǎng)集中度較

15、高。以生產(chǎn)低分子肝素制劑的Sanofi、Pfizer、Sandoz等公司以及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的APP、Sagent等公司為代表，美歐市場(chǎng)中的少數(shù)醫(yī)藥公司具有一定的產(chǎn)品溢價(jià)并占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。同時(shí)，由于肝素原料藥的供給受到肝素原材料資源的限制，其中高品質(zhì)的原料藥更受制于較高的技術(shù)工藝門檻以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求，供應(yīng)增長(zhǎng)相對(duì)有限，從而成為美歐主要肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)爭(zhēng)奪的資源。基于上述行業(yè)特性，美歐肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)與原料藥供應(yīng)商一旦確立合作關(guān)系后，出于全程可追溯性等藥政監(jiān)管要求以及對(duì)交易成本和產(chǎn)品質(zhì)量的考慮，往往傾向于維持穩(wěn)定的合作關(guān)系。較高的行業(yè)集中度、較穩(wěn)定的合作關(guān)系形成了對(duì)新進(jìn)入行業(yè)者的市

16、場(chǎng)及客戶壁壘。此外，對(duì)新進(jìn)入肝素制劑領(lǐng)域的企業(yè)而言，如沒(méi)有合作伙伴協(xié)助，獨(dú)立自建營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)特別是海外銷售渠道的難度較高。同時(shí)，肝素制劑在國(guó)內(nèi)的抗凝劑銷售中占比逐年提升。對(duì)于肝素制劑的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥銷售，由于涉及地域廣且專業(yè)性較強(qiáng)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)多數(shù)采用經(jīng)銷商模式進(jìn)入醫(yī)院終端。由于行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有的經(jīng)銷商已與先前進(jìn)入市場(chǎng)的企業(yè)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系并形成嚴(yán)密完善的銷售網(wǎng)絡(luò)體系，因此對(duì)于肝素制劑行業(yè)新進(jìn)者將面對(duì)較高的市場(chǎng)壁壘。（4）原材料供應(yīng)壁壘受限于目前我國(guó)生豬集約化養(yǎng)殖比例及小腸資源利用率水平，用于生產(chǎn)肝素產(chǎn)品的生豬小腸增加量尚不能與生豬出欄量的增加量保持同步。我國(guó)擁有全球最豐富的生豬資源，肝素粗品的供應(yīng)總量

17、可基本滿足原料藥行業(yè)的需求。隨著國(guó)內(nèi)外藥政監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)肝素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，以及強(qiáng)調(diào)對(duì)包括起始原料在內(nèi)的生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，上游肝素粗品的供應(yīng)亦納入原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，大型粗品供應(yīng)商生產(chǎn)的、可追溯性強(qiáng)的肝素粗品資源以及以此為原材料生產(chǎn)的高品質(zhì)原料藥已成為下游企業(yè)重點(diǎn)爭(zhēng)奪的對(duì)象，出現(xiàn)供不應(yīng)求的狀況，呈現(xiàn)一定的資源性特征。新進(jìn)入肝素原料藥行業(yè)的企業(yè)，將面臨肝素粗品特別是可追溯性強(qiáng)的肝素粗品的供應(yīng)壁壘。對(duì)于與粗品供應(yīng)商具有長(zhǎng)期良好合作經(jīng)驗(yàn)、擁有先進(jìn)的采購(gòu)模式的優(yōu)勢(shì)肝素原料藥企業(yè)而言，其肝素粗品的供應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定；新進(jìn)入肝素制劑行業(yè)的企業(yè)，將面臨肝素原料藥的供應(yīng)壁壘。對(duì)于自產(chǎn)肝素原料藥的

18、肝素制劑企業(yè)而言，其具有明顯的一體化配套優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)。（5）資金壁壘肝素原料藥和肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)純化、試驗(yàn)和檢測(cè)、灌裝等設(shè)備的要求較高、投入較大，特別是對(duì)符合美國(guó)FDA和歐盟CEP認(rèn)證的生產(chǎn)線的要求更高。此外，由于我國(guó)對(duì)GMP認(rèn)證的強(qiáng)制性要求，企業(yè)在技術(shù)、人才等方面的投入越來(lái)越大。本行業(yè)的進(jìn)入者需要先期投入較大的資金用于固定資產(chǎn)的建設(shè)及機(jī)器設(shè)備的采購(gòu)，達(dá)到一定的規(guī)模及技術(shù)水平才能具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。因此，本行業(yè)存在較高的資金壁壘。2、行業(yè)供求狀況國(guó)際市場(chǎng)對(duì)肝素原料藥持續(xù)穩(wěn)定的需求，再加上美歐藥典對(duì)肝素原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，導(dǎo)致符合美國(guó)FDA或歐盟EDQM標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)肝素原料藥供應(yīng)無(wú)法完全滿

19、足市場(chǎng)需求，該類肝素原料藥已呈現(xiàn)一定的資源性特征，成為國(guó)際主流肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)奪的重要對(duì)象。肝素原料藥的產(chǎn)量與肝素粗品資源的供應(yīng)息息相關(guān)。目前，全球生豬出欄量增長(zhǎng)較為緩慢，全球肝素粗品資源的供應(yīng)量總體呈現(xiàn)緩慢增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。由于美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已實(shí)現(xiàn)大規(guī)模集約化生豬養(yǎng)殖和屠宰，而且豬小腸已幾乎全部被用于肝素粗品的生產(chǎn)，未來(lái)全球肝素粗品資源的增量主要來(lái)自中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)是全球最大的生豬養(yǎng)殖和屠宰國(guó)家，養(yǎng)殖和屠宰量占全球總量50%以上。國(guó)家已出臺(tái)全國(guó)生豬屠宰行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2010-2015年）、全國(guó)生豬生產(chǎn)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）等政策，明確要求提高定點(diǎn)屠宰比重，提升生豬資源綜

20、合利用率。3、行業(yè)利潤(rùn)水平的變動(dòng)趨勢(shì)及原因（1）原材料競(jìng)爭(zhēng)格局變動(dòng)的影響肝素粗品和肝素原料藥均有較為成熟市場(chǎng)環(huán)境和定價(jià)體系，二者市場(chǎng)價(jià)格保持較高的一致性，品質(zhì)越高的原料藥毛利率相對(duì)更高；隨著高品質(zhì)原料藥的資源特性愈發(fā)明顯、和我國(guó)高品質(zhì)原料供應(yīng)的持續(xù)增加，我國(guó)具有高品質(zhì)原料藥生產(chǎn)能力的企業(yè)議價(jià)能力得到增強(qiáng)。（2）下游制劑市場(chǎng)格局變動(dòng)的影響考慮到下游制劑的銷售供應(yīng)鏈，在肝素制劑市場(chǎng)格局及需求發(fā)生變動(dòng)時(shí)，制劑終端銷售金額及數(shù)量會(huì)相應(yīng)發(fā)生變化，從而對(duì)制劑業(yè)務(wù)收入產(chǎn)生影響。制劑端的波動(dòng)也會(huì)傳導(dǎo)至原料藥端。優(yōu)勢(shì)原料藥企業(yè)一般與制劑企業(yè)之間合作關(guān)系較為穩(wěn)定，在下游肝素制劑市場(chǎng)格局發(fā)生變動(dòng)時(shí)，主要制劑生產(chǎn)企業(yè)

21、原料藥采購(gòu)策略也會(huì)相應(yīng)變化，出于鞏固客戶合作關(guān)系的目的，原料藥企業(yè)基于各自的成本承擔(dān)能力和對(duì)客戶的議價(jià)能力，在維持自身合理單位毛利水平的基礎(chǔ)上，會(huì)與客戶協(xié)商調(diào)整原料藥的銷售價(jià)格，由此對(duì)毛利率水平帶來(lái)一定影響。原料藥企業(yè)如能打造一體化的產(chǎn)品鏈，實(shí)現(xiàn)原料藥和制劑生產(chǎn)的并舉，能進(jìn)一步平滑肝素粗品成本波動(dòng)及下游制劑市場(chǎng)格局變動(dòng)對(duì)毛利率的影響?；谛袠I(yè)的供求現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，我國(guó)肝素原料藥行業(yè)的總體毛利率水平在未來(lái)幾年內(nèi)有望維持高位，特別通過(guò)美國(guó)FDA檢查或取得歐盟CEP認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)則競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)更為突出。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好的基

22、本面沒(méi)有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒(méi)有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來(lái)加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來(lái)規(guī)模快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢(shì)?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來(lái)看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問(wèn)題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

23、量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問(wèn)題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)?！钡脑瓌t，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，推動(dòng)智慧集群建設(shè)，帶動(dòng)形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動(dòng)作用大的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群對(duì)外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對(duì)外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過(guò)建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機(jī)制，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，營(yíng)造和諧發(fā)展環(huán)境。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢(shì)依然錯(cuò)綜復(fù)雜。從國(guó)際看，世界經(jīng)濟(jì)深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，

24、中小企業(yè)外貿(mào)形勢(shì)依然嚴(yán)峻，出口增長(zhǎng)放緩。從國(guó)內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速?gòu)母咚僭鲩L(zhǎng)轉(zhuǎn)向中高速增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式從規(guī)模速度型粗放增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)動(dòng)力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為主。新常態(tài)對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來(lái)新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問(wèn)題尤為突出。面對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營(yíng)壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時(shí)，也面臨著重大機(jī)遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn)，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”、中國(guó)制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實(shí)施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢(shì)頭

25、更加鞏固。公司將把握國(guó)內(nèi)外發(fā)展形勢(shì)，利用好國(guó)際國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)、兩種資源，抓住發(fā)展機(jī)遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動(dòng)權(quán)，實(shí)現(xiàn)發(fā)展新突破。未來(lái)，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會(huì)責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實(shí)”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國(guó)。四、行業(yè)背景分析1、有利因素（1）市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，全球每年有超過(guò)1,700萬(wàn)人死于心腦血管疾病。國(guó)家心血管病中心發(fā)布的中國(guó)心血管病報(bào)告2015顯示，中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。2014年中國(guó)心血管病死亡率仍居疾病死亡構(gòu)成的首位，高于腫瘤及其他疾病。農(nóng)

26、村心血管病死亡率從2009年起超過(guò)并持續(xù)高于城市水平。2014年農(nóng)村心血管病死亡率為295.63/10萬(wàn)，其中心臟病死亡率為143.72/10萬(wàn)，腦血管病死亡率為151.91/10萬(wàn)；城市心血管病死亡率為261.99/10萬(wàn)，其中心臟病死亡率為136.21/10萬(wàn)，腦血管病死亡率為125.78/10萬(wàn)。心血管病占居民疾病死亡構(gòu)成在農(nóng)村為44.60%，在城市為42.51%。每5例死亡中就有2例死于心血管病。從心血管疾病的費(fèi)用來(lái)看，2014年心血管疾病的住院費(fèi)用中，急性心肌梗死為133.75億元，顱內(nèi)出血為207.07億元，腦梗死為470.35億元。自2004年以來(lái)，年均增長(zhǎng)速度分別為32.02%

27、、18.90%和24.96%。2014年急性心肌梗死的次均住院費(fèi)用為24,706.0元，顱內(nèi)出血為15,929.7元，腦梗死為8,841.4元。自2004年以來(lái)，年均增長(zhǎng)速度分別為8.72%、6.63%和2.81%。心腦血管疾病和血栓性疾病關(guān)系密切。目前全球抗血栓藥可分為3類：以肝素為代表的抗凝血藥（直接抗凝藥）、以氯吡格雷為代表的抗血小板藥和溶血栓藥物。隨著對(duì)肝素藥理作用的深入研究，肝素類藥物的臨床適應(yīng)癥在不斷擴(kuò)展，除了用于抗凝血、抗血栓以外，更多地應(yīng)用于抗腫瘤方面。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外陸續(xù)發(fā)現(xiàn)肝素在心內(nèi)科、腎內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、普外科、腫瘤科、婦科、產(chǎn)科、呼吸科、兒科等臨床學(xué)科的幾十種疾病的治

28、療中都發(fā)揮了較好的作用。隨著人口老齡化、心血管疾病發(fā)病率的增加和肝素新用途的不斷發(fā)現(xiàn)，未來(lái)肝素類藥品市場(chǎng)規(guī)模將保持增長(zhǎng)。（2）國(guó)家政策的有力支持我國(guó)抗血栓藥物中以肝素為代表的抗凝藥占比約28%，是術(shù)后防止血栓形成的最主要用藥，臨床使用量逐年增長(zhǎng)。肝素原料藥和制劑行業(yè)是我國(guó)鼓勵(lì)類投資和重點(diǎn)發(fā)展行業(yè)，國(guó)家“十二五”規(guī)劃等明確提出重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。同時(shí)，生物醫(yī)藥行業(yè)中的優(yōu)勢(shì)研發(fā)企業(yè)還享有政策紅利，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011）中指出“擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，現(xiàn)代生物技術(shù)藥物”被列入該目錄的鼓勵(lì)類投資項(xiàng)目并享受相關(guān)優(yōu)惠政策，有利于引導(dǎo)高技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)良性發(fā)展。肝素

29、及低分子量肝素類藥物順利進(jìn)入國(guó)家基本醫(yī)保目錄。此外，2009年6月，依據(jù)財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局聯(lián)合發(fā)布的關(guān)于進(jìn)一步提高部分商品出口退稅率的通知，肝素原料藥的出口退稅率由原來(lái)的13%上調(diào)至15%。（3）原材料供應(yīng)的穩(wěn)步增長(zhǎng)肝素粗品是生產(chǎn)肝素原料藥的主要原材料，由新鮮的健康生豬小腸提取而來(lái)。肝素粗品的產(chǎn)量主要與生豬出欄量以及生豬小腸資源利用率有關(guān)。我國(guó)是全球最大的生豬養(yǎng)殖和屠宰國(guó)家，生豬養(yǎng)殖業(yè)歷來(lái)受到國(guó)家相關(guān)政策的支持，未來(lái)生豬養(yǎng)殖業(yè)仍有望持續(xù)健康發(fā)展。商務(wù)部2009年印發(fā)的全國(guó)生豬屠宰行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2010-2015年），明確要求淘汰落后屠宰產(chǎn)能，提高定點(diǎn)屠宰比重，優(yōu)化豬肉產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高綜合利

30、用率；農(nóng)業(yè)部2016年印發(fā)的全國(guó)生豬生產(chǎn)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）再次強(qiáng)調(diào)以集中屠宰為主攻方向，加大整合力度培育一批屠宰加工龍頭企業(yè)。因此，隨著我國(guó)屠宰產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)，豬小腸的供應(yīng)量及利用率將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，未來(lái)肝素粗品的總體供應(yīng)量仍將保持穩(wěn)步增長(zhǎng)。2、不利因素（1）原材料成本波動(dòng)全球肝素原材料資源的總供給維持緩慢增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，而其需求由于肝素類藥品市場(chǎng)的發(fā)展而呈現(xiàn)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。近年來(lái)，肝素粗品的價(jià)格呈現(xiàn)波動(dòng)態(tài)勢(shì)，2008年“百特事件”后，肝素粗品價(jià)格迅速上漲，2010年達(dá)到高點(diǎn)；但2011年以來(lái)，隨著肝素粗品供應(yīng)總量的增加，價(jià)格有所回落。原材料價(jià)格的波動(dòng)增加了行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)企業(yè)采購(gòu)模

31、式以及與上游供應(yīng)商的合作策略提出了更高的要求。（2）行業(yè)整體研發(fā)投入和創(chuàng)新能力不足生物制藥是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，在新技術(shù)的研發(fā)期間需要大量的資金支持。盡管部分優(yōu)勢(shì)肝素類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，近年來(lái)研發(fā)投入逐步增大，在肝素領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新能力也不斷提升。但與跨國(guó)醫(yī)藥公司平均研發(fā)投入占年銷售收入的15%20%的情況相比，我國(guó)肝素類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入仍顯不足，這在一定程度上限制了本行業(yè)企業(yè)的新藥開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力。3、行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)和技術(shù)水平（1）肝素原料藥肝素原料藥（以標(biāo)準(zhǔn)肝素鈉為主）是以肝素粗品為原料進(jìn)一步提純而成。因從豬小腸的粘膜中提取的肝素粗品中含有大量的雜蛋白、核酸類物質(zhì)、類肝素以及

32、病毒和熱源，需要經(jīng)過(guò)離子交換、分級(jí)沉淀和氧化等手段予以去除，工藝鏈條較為復(fù)雜。因留有氨基酸殘基的肝素分子容易使人產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)，甚至?xí)＜吧】?，在去除雜質(zhì)時(shí)，需要徹底去除鍵合在肝素上的雜蛋白等雜質(zhì)。在去除上述雜質(zhì)、滅活病毒和細(xì)菌的過(guò)程中，應(yīng)具備離子交換、分級(jí)沉淀等專業(yè)技術(shù)。一旦處理?xiàng)l件過(guò)于強(qiáng)烈，可能破壞肝素天然結(jié)構(gòu)的完整性，影響肝素的分子量和片段，使肝素失去部分生物活性，從而降低肝素的活性收率。（2）低分子肝素原料藥低分子肝素原料藥的制備是以肝素原料藥為原料，用物理、化學(xué)或生物的方法將其降解，得到具有較低相對(duì)分子質(zhì)量的組分或片段。降解的方法一般包括亞硝酸降解法、過(guò)氧化氫降解法、-消除降解法、

33、酶降解法等。不同的降解方式會(huì)得到不同結(jié)構(gòu)和不同分子量片段的低分子肝素。國(guó)際上比較典型的低分子肝素包括依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉和那屈肝素鈣等。因制備方法的不同，不同的低分子肝素具有不同的末端結(jié)構(gòu)和生物特性。從標(biāo)準(zhǔn)肝素降解得到低分子肝素的技術(shù)難點(diǎn)在于，生產(chǎn)過(guò)程中除了保證產(chǎn)品的分子量大小和片段與標(biāo)準(zhǔn)要求一致外，還要確保低分子肝素結(jié)構(gòu)中的二糖單元結(jié)構(gòu)和特征結(jié)構(gòu)與標(biāo)準(zhǔn)要求一致。值得注意的是，采用不同制備方法得到的低分子肝素在分子量、末端結(jié)構(gòu)及生物活性上有差異，主要表現(xiàn)為藥代動(dòng)力學(xué)特性和抗凝譜的差別，因此臨床應(yīng)用上也不能相互替代。第三章 行業(yè)市場(chǎng)分析一、行業(yè)基本情況1、肝素產(chǎn)業(yè)的發(fā)展概況（1）肝素簡(jiǎn)介肝素英文

34、名為Heparin，簡(jiǎn)寫為Hep。肝素因首先從肝臟發(fā)現(xiàn)而得名，天然存在于肥大細(xì)胞，主要從豬小腸粘膜提取。生產(chǎn)企業(yè)首先需要從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有雜蛋白，不能直接應(yīng)用于臨床治療，需進(jìn)一步提取純化加工成肝素原料藥，肝素原料藥可直接用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，或進(jìn)一步加工制為低分子肝素原料藥，最終制成低分子肝素制劑。標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑和低分子肝素制劑可直接應(yīng)用于臨床治療。臨床上最早應(yīng)用的肝素稱為標(biāo)準(zhǔn)肝素（UnfractionedHeparin,UFH），標(biāo)準(zhǔn)肝素也叫普通肝素或未分級(jí)肝素，其分子量分布一般在5,000-30,000。為減少標(biāo)準(zhǔn)肝素的副作用，二十世紀(jì)八十年代末歐洲首先研發(fā)

35、出了低分子肝素（LowMolecularWeightHeparins,LMWH），其分子量分布一般在8,000以下。根據(jù)生產(chǎn)工藝的不同，英國(guó)藥典收錄了五種低分子肝素，分別為達(dá)肝素鈉（Dalteparinsodium）、依諾肝素鈉（Enoxaparinsodium）、那曲肝素鈣（Nadroparincalcium，又名那屈肝素鈣）、帕肝素鈉（Parnaparinsodium）、汀肝素鈉（Tinzaparinsodium，又名汀扎肝素）。（2）肝素產(chǎn)業(yè)鏈肝素產(chǎn)業(yè)在過(guò)去70余年的發(fā)展過(guò)程中，已形成一條完整的產(chǎn)業(yè)鏈，其中肝素原料藥是該產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈中非常重要且不可或缺的中間環(huán)節(jié)，肝素制劑（包括低分子肝素制

36、劑）為該產(chǎn)業(yè)鏈上的最終產(chǎn)品。全球肝素產(chǎn)業(yè)鏈及產(chǎn)業(yè)分布可簡(jiǎn)要?dú)w納如下：根據(jù)肝素產(chǎn)業(yè)鏈上下游實(shí)際情況，肝素產(chǎn)品主要包括肝素樹脂、粗品肝素鈉、肝素原料藥、低分子肝素原料藥、標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑和低分子肝素制劑。（3）肝素原料藥肝素原料藥處于肝素產(chǎn)業(yè)鏈中游。首先生產(chǎn)企業(yè)從健康生豬的小腸粘膜中提取并制成粗品肝素鈉，由于含有雜蛋白等雜質(zhì)，需經(jīng)進(jìn)一步提純后成為肝素原料藥。肝素原料藥通常以鈉鹽或鈣鹽的形式存在，稱為標(biāo)準(zhǔn)肝素鈉（HeparinSodium）或標(biāo)準(zhǔn)肝素鈣（HeparinCalcium），在實(shí)際使用中以標(biāo)準(zhǔn)肝素鈉為多。肝素原料藥主要用于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或低分子肝素原料藥，后者可進(jìn)一步用于低分子肝素制劑的生產(chǎn)

37、。肝素原料藥的主要質(zhì)量指標(biāo)為效價(jià)，含義為每毫克（mg）肝素原料藥中的肝素活性單位（IU）的數(shù)量。每毫克肝素原料藥含有的活性單位越多，表示其品質(zhì)越好、抗凝血的生物活性越強(qiáng)。用于直接制備成肝素制劑的肝素原料藥，其效價(jià)指標(biāo)需符合各國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)，其效價(jià)范圍一般需在150-200IU/mg；用于進(jìn)一步生產(chǎn)低分子肝素原料藥的肝素原料藥，其效價(jià)指標(biāo)需符合低分子肝素制劑企業(yè)要求的特定標(biāo)準(zhǔn)。肝素原料藥屬于特色原料藥（區(qū)別于大宗原料藥），最終用于生產(chǎn)肝素制劑。肝素類藥品需求的迅速增加而產(chǎn)生的帶動(dòng)效應(yīng)，近年來(lái)國(guó)際市場(chǎng)對(duì)肝素原料藥的需求增長(zhǎng)迅速。2015年肝素原料藥的需求將達(dá)44.30萬(wàn)億單位。（4）肝素制劑肝素制劑

38、是肝素的最終產(chǎn)品形式，主要應(yīng)用于心腦血管疾病和血液透析治療，肝素制劑分為標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑和低分子肝素制劑，目前低分子肝素制劑已占據(jù)肝素類藥品市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，但由于其在血液保存、心臟手術(shù)、腎透析、抗動(dòng)脈血栓、靜脈給藥留針等傳統(tǒng)抗凝血臨床應(yīng)用上無(wú)法完全替代標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑未來(lái)仍然具有一定的市場(chǎng)空間。全球臨床醫(yī)學(xué)對(duì)抗凝血、抗血栓類藥品需求的快速增長(zhǎng)，直接帶動(dòng)了肝素制劑銷售規(guī)模的上升。目前肝素類藥品的消費(fèi)市場(chǎng)主要為美國(guó)、歐洲和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。其中，美國(guó)是全球最大的肝素類藥品消費(fèi)市場(chǎng)，每年消費(fèi)的低分子肝素類藥品超過(guò)全球總消費(fèi)的40%。2015年，全球肝素藥物市場(chǎng)已達(dá)到125.8億美元，較20

39、14年增長(zhǎng)了11.10%。標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑由于臨床用藥習(xí)慣差異等原因，與美歐國(guó)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)肝素類藥品使用較為普遍的情況相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的消費(fèi)規(guī)?？傮w較小。我國(guó)臨床上使用最多的標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑是肝素鈉注射液。隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)血液凝結(jié)和其他疾病相互關(guān)聯(lián)的廣泛研究，以及我國(guó)彌漫性血管內(nèi)凝血患者數(shù)量和血液透析病人數(shù)量的不斷增加，近年來(lái)肝素鈉注射液的市場(chǎng)需求呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2009年肝素及低分子量肝素注射液被列入國(guó)家基本藥物目錄，成為少數(shù)進(jìn)入該目錄的抗凝血藥及溶栓藥。低分子肝素制劑低分子肝素制劑在美歐發(fā)達(dá)國(guó)家的應(yīng)用已非常成熟和廣泛，除了用于傳統(tǒng)的抗凝血和抗血栓外，還可用于深部靜脈血栓的預(yù)防和治療、預(yù)防術(shù)后靜

40、脈血栓的形成、血液透析及抗腫瘤的輔助治療等。隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)低分子肝素制劑研究的不斷深入，其應(yīng)用領(lǐng)域也一直在不斷擴(kuò)展。按照產(chǎn)品類型，較常見(jiàn)的低分子肝素制劑可以分為依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉及那屈肝素鈣，此外，根據(jù)英國(guó)藥典收載，還包括帕肝素鈉（Parnaparinsodium）和汀肝素鈉（Tinzaparinsodium，又名汀扎肝素）。現(xiàn)階段，我國(guó)已有分類的低分子肝素制劑，包括那屈肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液、達(dá)肝素鈉注射液、帕肝素鈉注射液等。我國(guó)低分子肝素制劑市場(chǎng)仍處于起步階段，這與該產(chǎn)品的售價(jià)較高以及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)其認(rèn)知程度有限有關(guān)。在國(guó)內(nèi)，低分子肝素制劑主要用于抗血栓領(lǐng)域，而術(shù)后病人的靜脈血栓預(yù)防領(lǐng)

41、域則用量較少。隨著我國(guó)抗血栓藥物市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)、臨床對(duì)術(shù)后靜脈血栓預(yù)防和急性冠脈綜合癥使用肝素療法的廣泛接受以及低分子肝素制劑在抗腫瘤輔助治療中的迅速推廣，未來(lái)我國(guó)低分子肝素制劑的需求規(guī)模將不斷擴(kuò)大。（5）我國(guó)肝素類產(chǎn)品出口情況我國(guó)是全球最大的肝素類產(chǎn)品出口國(guó)，主要包括肝素粗品、肝素原料；而肝素制劑基本在國(guó)內(nèi)銷售，只有少量出口。由于全球肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)主要為美歐國(guó)家的大型制藥公司，我國(guó)臨床使用的肝素制劑，特別是低分子肝素制劑，也大部分從國(guó)外進(jìn)口。2、行業(yè)市場(chǎng)化程度及競(jìng)爭(zhēng)格局（1）肝素原料藥美國(guó)主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)包括Pfizer、SPL等。Pfizer生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自身肝素制劑的

42、制備，少量對(duì)外銷售。歐洲主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)包括Sanofi、Leo、Bioiberica等。其中，Sanofi和Leo公司生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自身肝素制劑的制備，Bioiberica為歐洲最大的肝素原料藥供應(yīng)商。我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的肝素原料藥主要出口至美國(guó)和歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。由于全球肝素類藥品的需求巨大且持續(xù)增長(zhǎng)，而美歐地區(qū)本身的肝素原料藥資源已接近被完全利用，因此我國(guó)企業(yè)與美歐地區(qū)肝素原料藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)較小，行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)主要為國(guó)內(nèi)企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)。根據(jù)CFDA網(wǎng)站信息，截至2016年末，我國(guó)持有CFDA頒發(fā)的肝素原料藥（包含肝素鈉與肝素鈣）生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)有34家。（2）肝素制劑標(biāo)準(zhǔn)肝素制

43、劑目前，全球主要的標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)為美國(guó)的APP、Hospira、Sagent、Pfizer以及歐洲的Ratiopharm、B.Braun等公司。APP、Hospira兩家公司長(zhǎng)期在肝素主要用藥市場(chǎng)美國(guó)居于絕對(duì)主導(dǎo)地位。2010年6月，Sagent獲得FDA批準(zhǔn)，推出標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑仿制藥，并實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額的迅速上升，對(duì)APP在標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的行業(yè)地位造成沖擊。2011年7月，Pfizer標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑仿制藥獲得FDA批準(zhǔn)，在美國(guó)取得了標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的一席之地。2011年至2016年，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑廠商APP標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑在美國(guó)的銷售額由14,700萬(wàn)美元下降到8,300萬(wàn)美元，而另一大標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑廠

44、商Sagent的銷售額則由4,900萬(wàn)美元增長(zhǎng)到8,400萬(wàn)元。根據(jù)CFDA網(wǎng)站信息，截至2016年末，我國(guó)共有21家制藥企業(yè)取得了肝素鈉（鈣）注射液國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，可以在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售標(biāo)準(zhǔn)肝素鈉制劑。截止2016年末，尚無(wú)國(guó)外制藥廠商的標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑取得國(guó)內(nèi)的進(jìn)口藥品許可。低分子肝素制劑長(zhǎng)期以來(lái)，憑借傳統(tǒng)品牌制劑產(chǎn)品，Sanofi、Pfizer、GlaxoSmithKline等企業(yè)分別在依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉、那屈肝素鈣這三大主流低分子肝素制劑產(chǎn)品市場(chǎng)中占據(jù)主導(dǎo)地位。2010年7月，Sandoz推出依諾肝素鈉的首個(gè)仿制藥，其上市后的第一個(gè)半年（2010年下半年）即取得了美國(guó)依諾肝素鈉制劑市場(chǎng)近4

45、0%的份額，對(duì)Sanofi在依諾肝素鈉制劑市場(chǎng)的地位造成了沖擊，2010年當(dāng)年，Sanofi依諾肝素鈉制劑全球銷售額較2009年下降超過(guò)10%。2011年9月，Amphastar依諾肝素鈉仿制藥也獲得FDA批準(zhǔn)，2012年其美國(guó)市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)10%。根據(jù)CFDA公開信息，截至2016年末，CFDA已批準(zhǔn)的低分子肝素注射劑國(guó)產(chǎn)廠家共22家。目前，我國(guó)低分子肝素制劑市場(chǎng)仍以國(guó)外大型醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品為主。低分子肝素制劑為肝素類藥品中的高端產(chǎn)品，占據(jù)較大的肝素類藥物市場(chǎng)份額。伴隨專利藥產(chǎn)品的到期，大量仿制藥將涌入低分子肝素制劑的市場(chǎng)中，將逐步形成對(duì)原有高端進(jìn)口產(chǎn)品的替代，進(jìn)而帶動(dòng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)入高速增

46、長(zhǎng)階段。然而，高品質(zhì)肝素類原料藥具有資源性特征，國(guó)內(nèi)自身?yè)碛谐杀竞驮媳Ｕ蟽?yōu)勢(shì)的低分子肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)有望在未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)先機(jī)。（3）與肝素類藥物具有類似療效藥物類似療效藥物的市場(chǎng)空間目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成。國(guó)家醫(yī)保目錄2009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學(xué)藥物共19個(gè)品種，其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有難以替代的重要作用。2015年，全球七大藥市抗凝、抗血栓治療市場(chǎng)為197.38億美元，同比上一年增長(zhǎng)6.88%。20052015年的10年平均增長(zhǎng)率為5.12%。替代效應(yīng)及對(duì)行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響在醫(yī)

47、院抗栓、抗凝用藥中，肝素、低分子肝素仍是國(guó)內(nèi)廣泛使用的藥物，藥物通過(guò)降低凝血因子濃度，從而降低血液凝固性或高凝狀態(tài)，預(yù)防血栓形成或阻止血栓的發(fā)展。隨著藥物臨床使用的擴(kuò)大，肝素類呈現(xiàn)出逐年升溫的態(tài)勢(shì)，也帶動(dòng)肝素原料藥市場(chǎng)升溫。相對(duì)于肝素類藥物，抗血小板類藥物及溶栓類藥物在臨床療效方面具有不同側(cè)重點(diǎn)，在防止血栓形成等方面具有近似的療效，尤其是氯吡格雷（Clopidogrel）、西洛他唑（Cilostazol）、阿哌沙班（Apixaban）、利伐沙班（Rivaroxaban）等非肝素類抗凝藥物的需求增長(zhǎng)較快。療效類似藥物的發(fā)展將一定程度上擠占肝素類藥物的市場(chǎng)空間，從而替代肝素類藥物的部分市場(chǎng)需求。鑒

48、于肝素在抗凝及抗血栓領(lǐng)域部分不可替代的功能，且肝素類藥物市場(chǎng)依然呈現(xiàn)出增長(zhǎng)趨勢(shì)，從目前肝素類藥物的用藥習(xí)慣、主要適應(yīng)癥、肝素的生產(chǎn)技術(shù)條件下，同類別產(chǎn)品的替代效應(yīng)不會(huì)對(duì)行業(yè)產(chǎn)生重大影響。二、市場(chǎng)分析1、中國(guó)制造2025生物醫(yī)藥被確定為實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破的領(lǐng)域之一，并提出要發(fā)展針對(duì)重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機(jī)制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢(shì)突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物。2、國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要加快突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物醫(yī)藥、智能制造等領(lǐng)域核心技術(shù)。加快發(fā)展合成生物和再生醫(yī)學(xué)技術(shù)

49、。3、“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃發(fā)展先進(jìn)高效生物技術(shù)：新型生物醫(yī)藥技術(shù)。開展重大疫苗、抗體研制、免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、人體微生物組解析及調(diào)控等關(guān)鍵技術(shù)研究，研發(fā)一批創(chuàng)新醫(yī)藥生物制品，構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)體系。支持面向生物醫(yī)藥、集成電路等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域建設(shè)若干科技創(chuàng)新平臺(tái)，形成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群。4、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國(guó)產(chǎn)化。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國(guó)產(chǎn)化。5、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)

50、藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)提出到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解的目標(biāo)。同時(shí)提出“深化對(duì)外合作，拓展國(guó)際發(fā)展空間”的任務(wù)，具體包括優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)、推動(dòng)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證、加快國(guó)際合作步伐。6、關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見(jiàn)緊跟世界生物技術(shù)飛速發(fā)展的步伐，研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物，加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度，爭(zhēng)取有15個(gè)以上新的生物技術(shù)藥物投放市場(chǎng)。7、1、醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展概況（1）全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及分布全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)

51、模根據(jù)研究機(jī)構(gòu)IMS-Health對(duì)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的分析，2013年全球醫(yī)藥市場(chǎng)的銷售規(guī)模約為9,890億美元。預(yù)計(jì)2013年至2018年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷售規(guī)模的復(fù)合增長(zhǎng)率將穩(wěn)定在4%7%，到2018年全球銷售額將超過(guò)1.31萬(wàn)億美元。全球醫(yī)藥市場(chǎng)的穩(wěn)步發(fā)展主要得益于三個(gè)方面：首先是一些主流藥品的專利將陸續(xù)到期，更多的仿制藥將進(jìn)入市場(chǎng)；其次是新興國(guó)家的經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)拉動(dòng)了全球藥品需求；再次是發(fā)達(dá)國(guó)家及部分發(fā)展中國(guó)家人口老齡化趨勢(shì)明顯，對(duì)于藥品需求出現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)。市場(chǎng)份額的區(qū)域分布從市場(chǎng)份額的區(qū)域分布而言，北美市場(chǎng)份額未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)仍保持著全球第一的地位，歐盟也將維持其全球第二大市場(chǎng)的地位。201

52、4年度，北美市場(chǎng)和歐盟的市場(chǎng)份額分別為36%和23%。根據(jù)IMS-Health的預(yù)測(cè)，新興醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以10-13%的速度增長(zhǎng)。中國(guó)作為全球最大的新興醫(yī)藥市場(chǎng)，2016年將成為全球僅次于美國(guó)的第二大市場(chǎng)，市場(chǎng)份額將上升到6%；預(yù)計(jì)到2020年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1,095億美元，市場(chǎng)份額從2014年的5%上升到7.5%。（2）全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局變化仿制藥步入高速增長(zhǎng)期自2002年起，隨著一批重量級(jí)專利藥逐漸結(jié)束保護(hù)期，仿制藥的市場(chǎng)份額迅速擴(kuò)大。據(jù)Datamonitor分析，從2009年到2014年，共有市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2,350億美元的藥品失去專利保護(hù)，這將給仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)巨大發(fā)展機(jī)會(huì)。根

53、據(jù)IMS-Health分析，自2000年以來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)的增速持續(xù)超過(guò)整體藥品市場(chǎng)的增速，其增長(zhǎng)速度約為整體市場(chǎng)的兩倍。根據(jù)IMS-Health預(yù)計(jì)，20132020年，仿制藥中的生物仿制制品將迎來(lái)發(fā)展黃金期，形成對(duì)生物原研藥市場(chǎng)的巨大沖擊。據(jù)國(guó)際評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)Morningstar調(diào)研，美國(guó)國(guó)內(nèi)生物仿制藥市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大，銷量前十位的生物原研藥物受仿制藥沖擊，2014年銷售額已降至620億美元，2020年其銷售額將下降至490億美元。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化分工進(jìn)程加快在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中，美國(guó)和歐洲的大型國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)依靠其技術(shù)、資金及人才的優(yōu)勢(shì)，處于產(chǎn)業(yè)鏈的最高端，分享著最豐厚的回報(bào)。而印度制藥企業(yè)自

54、上世紀(jì)80年代開始，在原料藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)承接國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)合同生產(chǎn)等方式逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，現(xiàn)已成功延伸至仿制藥甚至專利藥等醫(yī)藥價(jià)值鏈上的高端領(lǐng)域。中國(guó)的大部分制藥企業(yè)目前仍以大宗化學(xué)原料藥和特色原料藥為主參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，向美歐、日本等國(guó)家和地區(qū)出口，處于產(chǎn)業(yè)鏈的中低端。近年來(lái)，隨著全球化競(jìng)爭(zhēng)的加劇，國(guó)際大型醫(yī)藥企業(yè)加快了外包進(jìn)程，紛紛通過(guò)合同研制（CRO）、合同生產(chǎn)（CMO）等方式將研發(fā)和生產(chǎn)的部分環(huán)節(jié)外包給新興市場(chǎng)國(guó)家藥企，以降低自身在研發(fā)和生產(chǎn)上的成本。以中國(guó)為代表的發(fā)展中國(guó)家制藥企業(yè)軟硬件設(shè)施不斷完善，并在長(zhǎng)期生產(chǎn)原料藥的實(shí)踐中積累了豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，為這種合作模式的實(shí)現(xiàn)創(chuàng)造了有利條

55、件。目前部分技術(shù)條件較為成熟的中國(guó)企業(yè)，深入?yún)⑴c至藥品研發(fā)及生產(chǎn)外包的全球產(chǎn)業(yè)鏈中。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)進(jìn)程加快作為關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的戰(zhàn)略性行業(yè)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持快速發(fā)展的勢(shì)頭，產(chǎn)品種類日益增多。生物生化藥方面，“十二五”以來(lái)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，至2015年，生物藥品制造實(shí)現(xiàn)主營(yíng)收入3,164.16億元，較2014年增長(zhǎng)10.33%，利潤(rùn)總額386.53億元，較2014年增長(zhǎng)15.75%。然而我國(guó)在附加值更高的專利藥、仿制藥等領(lǐng)域與國(guó)際醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)相比，仍有較大差距，要實(shí)現(xiàn)從醫(yī)藥大國(guó)到醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變，需把握國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工變動(dòng)的趨勢(shì)，盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。A、國(guó)際合作近年來(lái)，國(guó)內(nèi)部分領(lǐng)先藥企已與國(guó)際制藥企業(yè)開

56、展合同研發(fā)和合同生產(chǎn)等方面的合作，并在產(chǎn)業(yè)升級(jí)的道路上取得了良好的成效。全球范圍內(nèi)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，尤其是部分生物醫(yī)藥制劑生產(chǎn)向我國(guó)的轉(zhuǎn)移，為國(guó)內(nèi)藥企開拓國(guó)際市場(chǎng)提供資金、技術(shù)積累的同時(shí)，也為其熟悉國(guó)際藥政注冊(cè)、建立國(guó)際銷售網(wǎng)絡(luò)以及加深與國(guó)際制藥企業(yè)的合作提供了良好的契機(jī)，為最終實(shí)現(xiàn)仿制藥甚至專利藥的獨(dú)立出口奠定了良好的基礎(chǔ)。B、生物仿制藥領(lǐng)域受困于專利到期和研發(fā)成本的高企，通過(guò)并購(gòu)介入生物技術(shù)創(chuàng)新和仿制藥，以擴(kuò)展技術(shù)邊界和產(chǎn)品組合。同時(shí)加強(qiáng)成本控制，將生產(chǎn)和研發(fā)環(huán)節(jié)外包。以中國(guó)為代表的原料藥企業(yè)，是快速成長(zhǎng)的群體，整體實(shí)力較弱，不斷尋求發(fā)展路徑的突破，少數(shù)企業(yè)積極向仿制藥企業(yè)升級(jí)。隨著暢銷生物藥專

57、利逐漸到期、各國(guó)降低醫(yī)療成本壓力以及新藥研發(fā)日益增加的難度，生物仿制藥市場(chǎng)顯示出強(qiáng)勁的發(fā)展?jié)摿?，?guó)內(nèi)企業(yè)也表現(xiàn)出較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)原研藥市場(chǎng)形成沖擊。目前，國(guó)內(nèi)生物仿制藥主要專注的領(lǐng)域包括單抗藥物、重組蛋白藥物化學(xué)合成多肽技術(shù)以及單抗或長(zhǎng)效藥物等。C、新版GMP我國(guó)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和新版藥典分別于2011年和2015年相繼出臺(tái)，新版藥典于2015年12月起正式實(shí)施，給未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提出了更高的質(zhì)量管理要求，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)將逐步向國(guó)際cGMP標(biāo)準(zhǔn)接近。新版GMP標(biāo)準(zhǔn)及2015年新版藥典大大抬高了行業(yè)門檻，有望改善我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上集中度較低、自主創(chuàng)新能力不足等問(wèn)題，也為國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)制藥企業(yè)做大做強(qiáng)、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)創(chuàng)造了條件。第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積22219.98（折合約33.33畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積