藥物臨床試驗(yàn)工作程序SOP

1、編碼：SZSOP-CX-001/00題目藥物臨床試驗(yàn)工作程序 SOP共2頁(yè)起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)日期：生效日期：分發(fā)部門：分發(fā)數(shù)量：1、目的 建立藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證監(jiān)查員熟悉整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程。2、范圍 適用于所有臨床試驗(yàn)。3、規(guī)程3.1臨床試驗(yàn)開(kāi)始前3.1.1撰寫(xiě)研究者手冊(cè)。3.1.2根據(jù)藥物性質(zhì)及各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的情況確定臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位和參 加單位，由負(fù)責(zé)人撰寫(xiě)臨床方案。3.1.3 確定臨床統(tǒng)計(jì)單位。3.1.4 召開(kāi)多中心試驗(yàn)的試驗(yàn)前會(huì)議或?qū)沃行脑囼?yàn)進(jìn)行試驗(yàn)前訪問(wèn)，最 終確定試驗(yàn)方案、研究病歷等。3.1.5倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案等進(jìn)行審查。3.1

2、.6 將臨床試驗(yàn)用藥品按方案和統(tǒng)計(jì)要求進(jìn)行包裝，并準(zhǔn)備應(yīng)急信封。3.1.7 監(jiān)查員將試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位的主要研究者姓名，參加研究中心及其研究者名單和知情同意書(shū)的樣本等報(bào)SFDA、申辦者和各研究中心所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案。3.1.8 根據(jù)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、各機(jī)構(gòu)承擔(dān)的任務(wù)量和臨床試驗(yàn)進(jìn)展速度、試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的提供與分配等與各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽定試驗(yàn)合同并支付首期試驗(yàn)費(fèi)用（索要發(fā)票/收據(jù)）。3.1.9 與各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商，將臨床試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照品和安慰劑） 、資料 文件及其它約定用品按協(xié)議要求的時(shí)間、 數(shù)量送達(dá)各中心， 并保留托運(yùn)和各參研 單位的簽收單。3.1.10 協(xié)助研究者進(jìn)行

3、臨床試驗(yàn)的組織和培訓(xùn)工作。3.1.10.1 在各藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)下，組織相關(guān)科室開(kāi)展 試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）、知情同意過(guò)程和相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并 將培訓(xùn)記錄在案。3.1.10.2 對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。3.1.10.3 針對(duì)各種實(shí)（試）驗(yàn)檢查和檢測(cè)設(shè)備的使用方法、操作步驟、操 作程序和實(shí)驗(yàn)室檢查正常值范圍的判定進(jìn)行培訓(xùn)。3.1.10.4 針對(duì)臨床試驗(yàn)中資料的采集、錄入、核對(duì)和報(bào)告要求，有針對(duì)性 的進(jìn)行研究病歷和 CRF 填寫(xiě)的培訓(xùn)。3.1.10.5 對(duì)不良事件的處理、 報(bào)告和記錄進(jìn)行培訓(xùn)， 以確保受試者的權(quán)益、 安全和健康得到保護(hù)和保障。3. 1.11 研究者、申辦者與監(jiān)查員需保存的試驗(yàn)文件。3.2 臨床試驗(yàn)進(jìn)行中3.2.1 按 GCP 要求進(jìn)行監(jiān)查。3.2.2 組織多中心試驗(yàn)的中期會(huì)議。3.2.3 研究者、申辦者與監(jiān)查員需保存的試驗(yàn)文件。3.3 臨床試驗(yàn)結(jié)束或提前終止試驗(yàn)3.3.1 整理好所有原始記錄、 CRF 表等相關(guān)材料，送交統(tǒng)計(jì)單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。3.3.2 對(duì)統(tǒng)計(jì)單位提出的疑問(wèn)表請(qǐng)相關(guān)試驗(yàn)單位答疑。3.3.3 回收、銷毀未用完的試驗(yàn)用藥品和試驗(yàn)用相關(guān)材料。3.3.4 將統(tǒng)計(jì)報(bào)告交各單位寫(xiě)臨床總結(jié)報(bào)告。3.3.5 組織多中心試驗(yàn)的總結(jié)會(huì)議。3.3.6 支付余下的試驗(yàn)費(fèi)用（索要發(fā)票 / 收據(jù)）。3.3.7 研究者、申辦者與監(jiān)查員