AAA糖化血紅蛋白可行性報(bào)告—梁懷昌

1、MeiWei 81 重點(diǎn)借鑒文檔】關(guān)于科室開(kāi)展糖化血紅蛋白分析儀的可行性報(bào)檢驗(yàn)科2015 年 4 月目錄一、項(xiàng)目申請(qǐng)必要性：1、糖化血紅蛋白的背景與發(fā)展2、糖化血紅蛋白的原理與臨床意義二、項(xiàng)目概況：1、產(chǎn)品配置清單2、產(chǎn)品主要適用項(xiàng)目與科室3、幾種國(guó)外產(chǎn)品的對(duì)比4、產(chǎn)品性能特點(diǎn)三、推薦使用廣東優(yōu)尼德 UNT4000/5000的原因：1、產(chǎn)品質(zhì)量保障2、巨大的客戶數(shù)量MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】MeiWei 81 重點(diǎn)借鑒文檔】3、完善的服務(wù)支持4、健全的培訓(xùn)機(jī)制四、經(jīng)濟(jì)效益分析：五、可行性建議：項(xiàng)目申請(qǐng)必要性：（一）糖化血紅蛋白的背景與發(fā)展糖尿?。?DiabetesMellitus）是一

2、種多病因的代謝疾病，特點(diǎn)是慢性高血糖， 伴隨因胰島素分泌不足或 /和作用無(wú)效引起的糖、脂肪和蛋白質(zhì)代謝紊亂，可導(dǎo) 致不同臟器的（長(zhǎng)期）損傷、功能障礙和衰竭。糖化血紅蛋白于 1958 年被使用色譜法首次從其它類型的血紅蛋白中分離出 來(lái)，并于 1968 年被分類為一種糖蛋白。 1969年，人們發(fā)現(xiàn)糖化血紅蛋白在糖尿 病患者中的數(shù)量增加。 1975 年研究者們得到了生成糖化血紅蛋白的反應(yīng)式。自從 1968 年第一次描述了在糖尿病患者中發(fā)現(xiàn)的異常血紅蛋白以來(lái)，關(guān)于 葡萄糖及其他碳水化合物與血紅蛋白結(jié)合的糖化產(chǎn)物的術(shù)語(yǔ)， 已經(jīng)變化幾次。 自 從 1986 年，IUPAC-IUB（國(guó)際純化學(xué)與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合

3、會(huì)） 已經(jīng)推薦使用糖化血紅 蛋白這一名稱，即非酶促的血紅蛋白的糖基化。 另一方面， 更高級(jí)的術(shù)語(yǔ)糖基化 血紅蛋白經(jīng)常地用于日常語(yǔ)言和現(xiàn)在的出版物里。根據(jù)每個(gè)糖化位點(diǎn)和反應(yīng)參與物， 總的糖化血紅蛋白分成若干個(gè)亞組分。 天然（非 糖化）血紅蛋白是 A0（2、2鏈）。亞組分（HbA1a1,HbA1a2,HbA1b和 HbA1c） 因血紅蛋白 鏈-N 末端纈氨酸的游離氨基與不同碳水化合物糖基化而形成。這 些亞組分總稱為 HbA1。除了血紅蛋白 鏈的 N 末端纈氨酸外，血紅蛋白分子內(nèi) 其他游離氨基也參與糖基化（ 鏈 N末端纈氨酸、賴氨酸 - 氨基）。相對(duì)于 HbA1，所有 -鏈 N末端和其他游離氨基糖基

4、化的血紅蛋白被稱作總糖化 血紅蛋白。除基本的成人血紅蛋白 AO外，在健康人里發(fā)現(xiàn)少量的胎兒血紅蛋白MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】【MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】HbF（ 2、 2 鏈）和血紅蛋白 A2（2、2 鏈）。纈氨酸在 鏈 N末端，以 類似的方式糖基化，例如，通過(guò)與葡萄糖的共價(jià)鍵形成 HbA2c。親和層析測(cè)定的 糖化血紅蛋白作為總糖化血紅蛋白。（二）糖化血紅蛋白檢測(cè)的原理與臨床意義（ 1） 原理：臨床實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)用的 GHB檢測(cè)方法主要分為兩大類， 一類方法基于 GHB與非 GHB的電荷不同，如離子交換色譜、電泳和等電聚焦方法；另一類方法基于血紅 蛋白上糖化基團(tuán)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，如親和層

5、析和免疫實(shí)驗(yàn)，每種方法各有優(yōu)缺點(diǎn)， 對(duì) 臨床實(shí)驗(yàn)室而言， 尚無(wú)“最佳”方法可以選擇。 雖然方法不同， 結(jié)果的表示不同， 但在正確操作和解釋的情況下， 方法間可以有較好的相關(guān)性， 并能為臨床提供有 用的信息。臨床常用的測(cè)定糖化血紅蛋白 HbA1c 的方法：1. 乳膠凝集反應(yīng)法乳膠凝集反應(yīng)法是利用抗原抗體直接測(cè)定總血紅蛋白 Hb 中的糖化血紅蛋白 HbA1c 的百分含量。這種免疫反應(yīng)是由被測(cè)血樣品中的總 Hb 和 HbA1c 與試劑 中的抗體結(jié)合而形成凝集，凝集量隨 HbA1c 濃度的大小而變化。使用生化分析 儀器來(lái)進(jìn)行比濁測(cè)定 HbA1c 的濃度，采用終點(diǎn)法，生化儀通過(guò)測(cè)定反應(yīng)液的吸 光度值，可

6、直接反映出凝集量的多少； 推算出 HbA1c 占 Hb 的百分含量，測(cè)定時(shí)， 儀器多采用 660nm 單色光做主波長(zhǎng)， 800nm 單色光做副波長(zhǎng)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線得 出實(shí)測(cè)值。由于這種試驗(yàn)其標(biāo)準(zhǔn)曲線是非線性的，所以在測(cè)定前， 首先用隨試劑 盒一起帶有的 5種不同濃度的定標(biāo)液， 做出 5 點(diǎn)非線性標(biāo)準(zhǔn)曲線。 曲線和數(shù)值存 在生化儀的貯存器中，測(cè)定樣品時(shí)，實(shí)測(cè)出的吸光度值 A 與標(biāo)準(zhǔn)曲線比較，由 儀器 CPU 求出實(shí)測(cè)樣品中的 HbA1c 百分含量。乳膠凝集反應(yīng)法測(cè)定 HbA1c 簡(jiǎn) 便、不用增加儀器， 可直接用自動(dòng)生化分析對(duì)樣品進(jìn)行快速測(cè)定。 該方法也可以 用手工的方法，在酶標(biāo)儀進(jìn)行測(cè)定，是目前使

7、用較多的方法。但是乳膠凝集反應(yīng)法其準(zhǔn)確性和重復(fù)性均有欠缺 。 2離子交換高壓液相色譜法 HPLC使用離子交換高壓液相色譜 HPLC（highpressureliquidchromatographR）來(lái)測(cè) 定 HbA1c 的百分含量目前被認(rèn)為是分析 HbA1c 的金標(biāo)準(zhǔn)。 采用 HPLC 方法工作MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】【MeiWei 81 重點(diǎn)借鑒文檔】 的全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀器，以其快速、簡(jiǎn)便、精巧、準(zhǔn)確等特點(diǎn)，受到越 來(lái)越多用戶的歡迎。色譜分析是一類利用混合物的各組分在不同相上的分配差別， 在兩相物質(zhì)相 對(duì)運(yùn)動(dòng)過(guò)程中， 將混合物中的各種成份分離開(kāi)的一種分析技術(shù)。 液相色譜是以

8、液 體或固體為固定相，以液體為液動(dòng)相的色譜法的總稱。色譜法又叫色層或?qū)游觯?在 HbA1c 的測(cè)定時(shí)，可以通過(guò)高精度 HPLC ，將 HbA1c 從 Hb 中分離出來(lái)，才 能得到準(zhǔn)確的數(shù)值。當(dāng)然更貼切的名稱應(yīng)該叫“層析法” 。 HPLC 技術(shù)由于對(duì)被 測(cè)物活性影響小， 幾乎可以測(cè)定生物醫(yī)學(xué)中所有的非發(fā)揮性物質(zhì)， 如近年來(lái)利用 離子交換 HPLC 法測(cè)定血液中的 HbA1c 的百分含量，被認(rèn)為是糖尿病診斷的金 標(biāo)準(zhǔn)。3糖化血紅蛋白自動(dòng)分析儀糖化血紅蛋白自動(dòng)分析儀采用離子交換 HPLC 法測(cè)定 HbA1c 。離子交換 HPLC 法，是利用能交換離子的材料為固定相來(lái)分離離子型化合物的方法。儀器 使用

9、陽(yáng)離子交換柱進(jìn)行 HbA1c 的百分比測(cè)定；當(dāng)一定量的全血樣品被取樣針吸 入到進(jìn)樣裝置內(nèi)，在稀釋部分被溶血，釋放出紅細(xì)胞中的血紅蛋白Hb，并由稀釋液稀釋，稀釋好的已經(jīng)溶血的樣品， 由高壓泵注入離子交換柱。 柱內(nèi)的固定相 是最新開(kāi)發(fā)的非多孔性， 不溶和可滲透的交聯(lián)高聚物， 上面分布固定的帶電荷基 團(tuán)和能游動(dòng)的配衡離子； 樣品通過(guò)過(guò)濾器從交換柱頂端加入后， 由三種不同濃度 的鹽洗脫緩沖液（流動(dòng)相）洗脫，使樣品向下移動(dòng)。 此時(shí)溶液中所含血紅蛋白 （Hb） 的各種組份即與固定相上能移動(dòng)的離子進(jìn)行交換， 樣品中的血紅蛋白多種組分在 固定相上連續(xù)進(jìn)行可逆的交換吸著和解吸作用， 而 3 種不同離子濃度的鹽液

10、， 形 成線性梯度洗脫，洗脫液 No1 叫起始緩沖液，含低離子濃度的鹽，洗脫液 No2、 No3 緩沖液， 其離子濃度依次增高很多， 這種流動(dòng)相離子濃度的改變對(duì)分離效果 的影響非常明顯，前面洗脫出來(lái)的組分分離效果好，色譜峰很窄， 后面組分也能 在很短時(shí)間內(nèi)洗脫出來(lái)，大大縮短了分離時(shí)間；所以全自動(dòng)血紅蛋白分析儀， 在 1 分多鐘內(nèi)、 Hb 中的多種成份被分離成 6 個(gè)部分，其中的 HbA1c 、HbF、HbA1 被有效、精確的分離；由交換柱流出的 Hb 成分到達(dá)儀器的檢測(cè)器，檢測(cè)器內(nèi)裝 有發(fā)射單色光的發(fā)光二極管， 通過(guò)雙波長(zhǎng)可見(jiàn)光比色法測(cè)定 HbA1c、HbF、HbA1 三個(gè)參數(shù)。儀器的檢測(cè)器檢

11、測(cè)出分離后 HbA1c 、HbF、 HbA1 組分的吸光度值， 與 HbA1c 標(biāo)準(zhǔn)品吸光度值比較， 分析計(jì)算出結(jié)果， 最后以百分率表示的 Hb 組分MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】【MeiWei 81 重點(diǎn)借鑒文檔】 結(jié)果與色譜圖一起打印出來(lái)。離子交換柱 HPLC 法對(duì)全血直接測(cè)定 HbA1c ，其批內(nèi)和批間變異系數(shù) CV 均 可以小于 1%（CV9時(shí)，說(shuō)明患者存在著持續(xù)性高血糖，可以出現(xiàn)糖尿病腎病、 動(dòng)脈硬化、白內(nèi)障等并發(fā)癥。 臨床經(jīng)常以糖化血紅蛋白作為監(jiān)測(cè)指標(biāo)來(lái)了解患者 近階段的血糖情況，以及估價(jià)糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展情況。15 對(duì)預(yù)防糖尿病孕婦的巨大胎兒、畸形胎、死胎，以及急、

12、慢性并發(fā)癥發(fā)生 發(fā)展的監(jiān)督具有重要意義。16 對(duì)于病因尚未明確的昏迷或正在輸注葡萄糖（測(cè)血糖當(dāng)然增高）搶救者， 急查糖化血紅蛋白具有鑒別診斷的價(jià)值。17 對(duì)于糖化血紅蛋白特別增高的糖尿病患者，應(yīng)警惕如酮癥酸中毒等急性合 并癥的發(fā)生。二、 項(xiàng)目概況：（ 1） 產(chǎn)品配置清單MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】MeiWei 81 重點(diǎn)借鑒文檔】名稱規(guī)格數(shù)量UNT4000/5000 主機(jī)本體臺(tái)1電源適配器個(gè)1校正板（安裝在托盤上）個(gè)1內(nèi)置熱敏打印機(jī)個(gè)1移液器（ 25ul ）把1熱敏打印紙卷1USB 電纜（用以軟件升級(jí)）根1用戶手冊(cè)本1（ 2）產(chǎn)品主要適用項(xiàng)目與科室1、廣東優(yōu)尼德 UNT5000主要項(xiàng)目是

13、糖化血紅蛋白檢測(cè)及全程 C反應(yīng)蛋白檢 測(cè)。2、適用于檢驗(yàn)科日常工作，服務(wù)于內(nèi)分泌科、老年病科、產(chǎn)科、呼吸科、 腫瘤科、腎內(nèi)科等多個(gè)臨床科室。（ 3）幾種國(guó)內(nèi)外糖化血紅蛋白產(chǎn)品的對(duì)比MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】MeiWei 81 重點(diǎn)借鑒文檔】檢測(cè)方法HPLC化學(xué)法即時(shí)檢測(cè) (POCT)UNT-4000試劑成本高低非常高低儀器成本高非常高中低準(zhǔn)確度非常高高/中高/ 中/ 低高處理速度快快慢適中盈虧平衡時(shí)間長(zhǎng)很長(zhǎng)適中短總運(yùn)營(yíng)成本很高高高低代表產(chǎn)品伯樂(lè) (D-10) 、東曹 G7 ( Tosoh ) 愛(ài) 科 來(lái) (HA8160)日立 7180、西門子等伯樂(lè)( In2it )、 挪威小旋風(fēng) (N

14、Rcocard )優(yōu)尼德備注金標(biāo)準(zhǔn) 適用于檢測(cè)量多的大 型醫(yī)院 運(yùn)行成本很高，尤其 對(duì)檢測(cè)量少的情況能夠檢測(cè)各種生 化指標(biāo) 主要用于商業(yè)實(shí) 驗(yàn)室 衛(wèi)生部不認(rèn)可對(duì)于低成本分析 儀，但運(yùn)營(yíng)成本 較高 可在家自行檢測(cè)低 / 中量 檢測(cè)理 想型產(chǎn)品4) 廣東優(yōu)尼德 UNT5000產(chǎn)品主要性能特點(diǎn)1、檢測(cè)方法：硼酸鹽親和層析色譜法； 2、測(cè)試分析項(xiàng)目： HbA1c 、CRP；3、不受異常血紅蛋白及衍生物干擾；4、測(cè)試線性范圍 HbA1c ：3-15% ；5、檢測(cè)速度： 3 分鐘/測(cè)試；6、樣本類型：末梢血，靜脈血；7、檢測(cè)標(biāo)本量： 5uL ；8、結(jié)果顯示： NGSP/IFCC 兩種；MeiWei_81

15、重點(diǎn)借鑒文檔】MeiWei 81 重點(diǎn)借鑒文檔】9、檢測(cè)精度： CV3% ；10 、軟件：界面友好，圖標(biāo)操作簡(jiǎn)易；11 、配備 25ul 專用移液器；12 、打印機(jī)：內(nèi)置熱敏打印機(jī)；三、推薦廣東優(yōu)尼德 UNT5000的理由：1、產(chǎn)品質(zhì)量保障廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司是家醫(yī)療高新技術(shù)企業(yè)， 主要從事糖化血紅蛋 白分析儀及試劑的相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)、 銷售于一體的專業(yè)化公司。 該公司產(chǎn)品精度 高，重復(fù)性好，通過(guò) NGSP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。2、巨大的客戶數(shù)量廣東優(yōu)尼德公司產(chǎn)品在不到 1 年時(shí)間內(nèi)，國(guó)內(nèi)使用客戶達(dá) 1000余家，客戶整體評(píng)價(jià)好。3、完善的服務(wù)支持在全國(guó)建立起 30 多家售后服務(wù)維修點(diǎn)，定期對(duì)所有設(shè)備

16、進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)，從 而使產(chǎn)品的售后服務(wù)得到 100%保障，售后無(wú)憂。4、健全的培訓(xùn)機(jī)制 我們不僅提供優(yōu)秀的產(chǎn)品，同時(shí)為醫(yī)院提供健全的培訓(xùn)機(jī)制。我們的工程 師對(duì)醫(yī)院指定的設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)行規(guī)范、 科學(xué)的維護(hù)培訓(xùn)， 直至對(duì)設(shè)備熟練掌握 和運(yùn)用。從而使我們的用戶在實(shí)際臨床操作水平上得到充分保障。四、經(jīng)濟(jì)效益分析：我們可以為醫(yī)院算筆經(jīng)濟(jì)帳。假設(shè)醫(yī)院以 5000 元人民幣的價(jià)格購(gòu)買 廣東優(yōu)尼德 UNT5000特定蛋白分析儀 （包含了配置清單中的所有物品） ，試劑每人份 30 元成本。醫(yī)院平均每天做 20 個(gè)標(biāo)本，一例標(biāo)本收費(fèi) 60元人民幣，以每月 30個(gè)工作日算， 在不計(jì)算人工成本 費(fèi)用的前提下，那么可以套用如下公式計(jì)算血沉儀的成本回收期：每天單項(xiàng)毛利潤(rùn) =（60-30）2030天=18000（元）/ 月。MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】【MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】成本回收期 =50006009（天） 即如果每天有 20 個(gè)標(biāo)本的話， 9 天內(nèi)可以收回成本，在第 10 天開(kāi)始盈利。 我們來(lái)算算醫(yī)院一年的收益情況。假設(shè)醫(yī)院平均每天做 20 個(gè)標(biāo)本，一例標(biāo)本收費(fèi) 60 元，每人份試劑成本為 30 元購(gòu)買，以每月 30個(gè)工作日算，在不計(jì)算人工成本費(fèi)用的前提下，那么可以 套用如下公式計(jì)算醫(yī)院的收益：每天單項(xiàng)毛利潤(rùn) =（60-30） 20=600（元）每月單項(xiàng)