QC080000體系要求

1、國際電工委員會(huì)(IEC)QC080000 (IECQ-HSPM)第二版 2005 年 io 月國際電工委員會(huì)關(guān)于電子部件的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系(IECQ)-電子與電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求(HSPM)內(nèi)容:前言0介紹1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件化要求3. 4. 4. 44. 6. 6. 65 管理職責(zé) 5.1管理承諾5.2 以客為中心5.3有害物質(zhì)減免（以下簡(jiǎn)稱：HSF）方針5.4 策劃5.5 職責(zé), 權(quán)限和溝通5.6 管理評(píng)審. 7. 77.7.7.8. 86資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施9.9.9. 97產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 HSF過程

2、和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7 2，客有關(guān)的過 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 HSF產(chǎn)品的米購 7 5 丿八A品和服務(wù)提彳11： 7.6用于HSF過程的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施的控制. 99. 10. 1011. 12128測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總貝U8.2 HSF過程的監(jiān)視和測(cè)量8.3 HSF不合格產(chǎn)品的控制8.4 HSF數(shù)據(jù)分析8.5 HSF過程管理體系的改進(jìn)13. 13. 13. 13. 14. 14國際電工委員會(huì) 電子與電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求 （HSPM）、八 前言本 IECQ 規(guī)范和相應(yīng)要求是基于這樣的信念 如果沒有管理規(guī)范的有效整合 ,不含有害物質(zhì)（HSF）的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程就不能實(shí)現(xiàn)。為全面、

3、系統(tǒng)地和清晰地管控達(dá)成HSF目標(biāo)所需的過程，特制定本規(guī)范。本規(guī)范是IS09001: 2000質(zhì)量管理體系（QMS）的補(bǔ)充，并且與 ISO9001： 2000質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)相一致。本規(guī)范是基于 EIA/ECCB954 標(biāo)準(zhǔn)“電子和電器部件 和產(chǎn)品中有害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”，并為生產(chǎn)者在滿足HSF要求和客戶要求提供指南，這些客戶要求可能包含法規(guī)要求，例如 歐洲議會(huì)和理事會(huì) 2003年 01 月 27日發(fā)布的“關(guān)于在電子 和電器設(shè)備中禁止使用特定有害物質(zhì)”指令2002/95/EC和歐洲議會(huì)和理事會(huì)2003年01月27日發(fā)布的 “關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備” 指令 2002/96/EC。注釋： 要求在一個(gè)

4、廣泛范圍的產(chǎn)品中減少包括鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯（PBB ）和多溴二苯醚（ PBDE ）的一系列特定有害物質(zhì)的法規(guī)在全世界范圍內(nèi)已存在或正在準(zhǔn)備制定。所以，電子和電器產(chǎn)品的生產(chǎn)者和使用者必須能知 道他們所用的產(chǎn)品是否是 HSF 產(chǎn)品，或者如果產(chǎn)品不是 HSF 產(chǎn)品，其有害物質(zhì)的含量可知。用于識(shí)別、控制、量化和報(bào)告在電子和電器部件或元件中有害物質(zhì)的含量的各種過程必須被明確確定和細(xì)致理 解，以確保所有當(dāng)事方相信產(chǎn)品中的 HSF 狀況。這些過程必須適當(dāng)?shù)匚募⑶以谝环N受控制的和一致的情況下 實(shí)施，以促進(jìn)適用要求和法規(guī)的符合性驗(yàn)證，進(jìn)而可以進(jìn)行有效的和有效率的符合性檢查，以便生產(chǎn)者和使用者 在許

5、多不同的場(chǎng)合都可以實(shí)施，以調(diào)和執(zhí)行方法和符合性之間的矛盾。總之，他們必須在全世界的產(chǎn)品貿(mào)易中減 少技術(shù)壁壘。本規(guī)范適用于 :1.0 介紹2.產(chǎn)品的生產(chǎn)方、供應(yīng)方、維修方和保養(yǎng)方，以建立過程來識(shí)別、控制、量化和報(bào)告他們 生產(chǎn)或提供的產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量；和 產(chǎn)品的客戶和使用方，使他們知道產(chǎn)品中的 HSF 狀況及理解這些確定的過程。1 范圍 本規(guī)范規(guī)定了用以識(shí)別和控制產(chǎn)品中有害物質(zhì)而建立過程的要求。當(dāng)有害物質(zhì)殘存于產(chǎn)品中 時(shí)，本規(guī)范確定了實(shí)施這些過程的要求，用以測(cè)試、分析、或探知有害物質(zhì)的含量，并使其客 戶可知。這些文件化的過程須包含在組織的經(jīng)營和質(zhì)量管理體系中。本規(guī)范的要求是 ISO9001 要

6、求的補(bǔ)充。2 參考標(biāo)準(zhǔn)IS09001; 2000質(zhì)量管理體系-要求IS010005: 1995質(zhì)量管理-質(zhì)量計(jì)劃指南IS010006：1997 質(zhì)量管理 -項(xiàng)目管理質(zhì)量指南IS019011 質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南IEC QC 001002-3 程序規(guī)則 第三部分 批準(zhǔn)程序AS 9100 在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中航空質(zhì)量保證模式的質(zhì)量體系TL9000 質(zhì)量管理體系要求IS013485 醫(yī)療器械 -質(zhì)量管理體系 -法規(guī)目的的體系要求3 術(shù)語和定義 下述術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。有害物質(zhì)（HS）指的是列于 WEEE或RoHS中的任何材料和任何客戶要求禁止使用的材料，與 限制物質(zhì)是可互換

7、的。有害物質(zhì)減免（HSF）指的是列于 WEEE或RoHS指令或其他適用標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中的任何材料的 減少或消除。信息服務(wù)提供方 指的是在設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、維修或支持產(chǎn)品中提供分析、監(jiān)測(cè)或提供信息的 實(shí)體或組織，以使鉛的含量可知?？赡苤傅氖窃谖募南拗埔笾锌山邮艿男袨?。產(chǎn)品客戶 指的是購買、或者使用或再出售產(chǎn)品的實(shí)體或組織。產(chǎn)品保養(yǎng)方 指的是在產(chǎn)品交付后負(fù)責(zé)提供保養(yǎng)服務(wù)使產(chǎn)品可用的實(shí)體或組織。產(chǎn)品制造方 指的是生產(chǎn)產(chǎn)品或一整套產(chǎn)品的實(shí)體或組織，要求產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量可知。產(chǎn)品修理方 指的是在產(chǎn)品使用失效時(shí)負(fù)責(zé)修理或修復(fù)的實(shí)體或組織。產(chǎn)品提供方指的是（a）將從生產(chǎn)者處得到的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶

8、的實(shí)體或組織；（b）將生產(chǎn)的產(chǎn)品組合為更高一級(jí)的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實(shí)體或組織。產(chǎn)品用戶 指的是當(dāng)產(chǎn)品置于服務(wù)時(shí)使用產(chǎn)品的實(shí)體或組織。限制物質(zhì)：指的是列于 WEEE或RoHS指令和任何附加的客戶要求中的任何禁止使用的材料， 與有害物質(zhì)是可互換的。應(yīng)指的是為符合本規(guī)范文件要遵守的強(qiáng)制性要求。 應(yīng)該指的是在幾種可能中，一種由于較適用而被推薦，但不是要求或排除其他可能；或者是一 種活動(dòng)可優(yōu)先，但不是必須要求的；或者是（負(fù)面情況）一種活動(dòng)不被贊成，但不是被禁止的。達(dá)成HSF運(yùn)作的架構(gòu)本結(jié)構(gòu)圖闡述了本標(biāo)準(zhǔn)的大致要求，但未詳細(xì)展示所有過程4 質(zhì)量管理體系4.1除下述要求外，IS09000的要求也同時(shí)

9、適用。4.1.1 總要求組織必須在其IS09001: 2000強(qiáng)制質(zhì)量管理體系中包含為達(dá)成 HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程所必 需的程序、文件和過程管理模式。a) b) c) d) e) f)g)h)組織應(yīng)： 識(shí)別和記錄組織中使用的所有有害物質(zhì)。 識(shí)別為管理其HSF目的所要求的特定過程。 確定這些過程的相互作用和相互關(guān)系，并開發(fā)可行的 HSF過程控制計(jì)劃。 建立客觀評(píng)定組織HSF過程管理有效性的準(zhǔn)則。 確保提供支持有效的HSF過程管理所需的資源和信息。 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程。 采取措施以確保在達(dá)成HSF要求方面過程的持續(xù)改進(jìn)。 建立過程，來減少或消除產(chǎn)品和過程中有害物質(zhì)的使用。4.1.2與IS090

10、01的關(guān)系本文件的意圖是使HSF過程管理與IS09001: 2000國際標(biāo)準(zhǔn)的要素對(duì)應(yīng)的。4.1.3 外包 當(dāng)組織選擇影響HSF特性的外包過程，并且接受在其自身的運(yùn)作外進(jìn)行的產(chǎn)品過程的運(yùn)作時(shí), 組織應(yīng)確保這些過程的管理和控制。4.2 文件化要求 除下述要求外，IS09000的要求也同時(shí)適用。4.2.1 總則a) b) c) d)質(zhì)量管理體系文件化要求包括 :HSF要求必須是及包含在組織的質(zhì)量管理體系的組成部分。 組織使用的所有有害物質(zhì)的清單。HSF方針的聲明，適當(dāng)時(shí)包含消除所有有害物質(zhì)使用的時(shí)間限制的目標(biāo)。 在組織的質(zhì)量手冊(cè)中須描述 HSF過程控制計(jì)劃、目標(biāo)和HSF文件化程序的指引。e)f)組

11、織HSF過程控制計(jì)劃所要求的文件化程序以及按照 IS09001: 2000國際標(biāo)準(zhǔn)中424 條款要求的運(yùn)行記錄。HSF過程管理績(jī)效所需的記錄。注：與 ISO9001 ： 2000 國際標(biāo)準(zhǔn)相一致，“文件化程序”指的是該文件須被建立、文件化、實(shí)施和保持。另外，要求 的文件化程度須由組織的規(guī)模、過程的復(fù)雜性及人員的能力而定。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾 除下述要求外， ISO9000 的要求也同時(shí)適用。組織應(yīng)應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施符合 HSF 產(chǎn)品和生產(chǎn)過程并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾 提供證據(jù)對(duì)組織內(nèi)部溝通符合客戶及法律法規(guī)要求 的重要性。 建立 HSF 方針。確保 HSF 目標(biāo)被建立。 在

12、管理評(píng)審中包含 HSF 內(nèi)容。 提供資源以確保 HSF 產(chǎn)品和生產(chǎn)過程改進(jìn)。 確保有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)被溝通。確定 HSF 要求。a)b)c)d)e)f)g) 5.2 以客戶為中心 最高管理層應(yīng)確?？蛻舻?HSF 要求被確定且滿足，和被包含在客戶滿意測(cè)量中。5.3 HSF 方針包括符合要求和持續(xù)改進(jìn) HSF 管理行為的有效性的承諾。 提供建立和評(píng)審 HSF 目標(biāo)的框架。在組織中被溝通及了解。 審查其持續(xù)適用性。最高管理者應(yīng)確保 HSF 方針與組織的宗旨相適應(yīng)，和a)b)c)d) 5.4 策劃 除下述要求外， ISO9000 的要求也同時(shí)適用。5.4.1 HSF 目標(biāo)a) 最高管理層應(yīng)確保HSF

13、目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次得以建立。HSF目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量 的，且與HSF方針相一致。b) 如可行，HSF目標(biāo)須包含消除用在過程和產(chǎn)品(包括采購的產(chǎn)品)中已識(shí)別和使用的有害 物質(zhì)的時(shí)間表。5.4.2 HSF 策劃 最高管理者應(yīng)確保：a) 達(dá)成 HSF 所要求的行為須與質(zhì)量管理體系統(tǒng)一，并且是質(zhì)量目標(biāo)的組成部分。b) 當(dāng)體系發(fā)生改進(jìn)和變化時(shí)，保持 HSF 體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 除下述要求外， ISO9000 的要求也同時(shí)適用。5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保 HSF 相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限已被確定，并在組織內(nèi)被溝通。5.5.2 管理者代表確保為達(dá)成 HSF 目的所需的過程、程

14、序和行為規(guī)范被建立。 向最高管理者報(bào)告為達(dá)成 HSF 計(jì)劃和需求方面組織的績(jī)效和在執(zhí)行方面推薦的改進(jìn)。 確保 HSF 相關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)被溝通和了解。確保供應(yīng)商組織知道他們的 HSF 相關(guān)的要求和職責(zé)。最高管理者應(yīng)指派管理層中的一員，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，明定其具有下列職責(zé) 和權(quán)限：a)b)c)c) 5.5.3 內(nèi)部溝通a) 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)人員已就 HSF 方針和執(zhí)行計(jì)劃方面的績(jī)效有效性和事項(xiàng)被通知 到。b) 有害物質(zhì)的信息要求在全組織內(nèi)被溝通。5.6 管理評(píng)審 除下述要求外， ISO9000 的要求也同時(shí)適用。5.6.1 總則 在定期的管理評(píng)審中，最高管理層應(yīng)就 HS

15、F 計(jì)劃相關(guān)的活動(dòng)，包括有害物質(zhì)的識(shí)別和使用、不 符合事項(xiàng)和糾正措施進(jìn)行報(bào)告。6 資源管理組織應(yīng)確定和提供為建立和維護(hù) HSF 過程和產(chǎn)品所必需的資源。6.2 人力資源6.1 資源提供除下述要求外， ISO9000 的要求也同時(shí)適用。除下述要求外， ISO9000 的要求也同時(shí)適用。6.2.1 總則工作影響 HSF 產(chǎn)品的人員必須依其適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)以勝任其工作。6.2.2 組織應(yīng)：a)b)c)d)e)確定影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員所必需的能力要求， 提供針對(duì)HSF計(jì)劃中有害物質(zhì)的識(shí)別、使用和消除所需的培訓(xùn)， 評(píng)估采取措施的有效性，確保人員知道他們作業(yè)活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及其對(duì)HSF

16、目標(biāo)達(dá)成所作的貢獻(xiàn)。保留適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施除下述要求外， ISO9000 的要求也同時(shí)適用。組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)成符合 HSF 過程和產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 HSF 過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃除下述要求外， ISO9000 的要求也同時(shí)適用：組織應(yīng)策劃和開發(fā) HSF 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。在策劃HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時(shí)，組織應(yīng)適當(dāng)?shù)卮_定以下事項(xiàng)：HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)HSF產(chǎn)品建立HSF過程、文件和提供資源的需求； 針對(duì)HSF產(chǎn)品必要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量和測(cè)試的活動(dòng)及產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)。這須包 括信息服務(wù)提供方，如可行。使用了限制物質(zhì)的

17、過程的文件化的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，包括防止污染可能發(fā)生的過程。 必要的記錄以證明HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品符合要求 。HSF策劃的輸出必須與組織的運(yùn)作方法相適應(yīng)。a)b)c)d)e) f)注釋：針對(duì)特定產(chǎn)品的 HSF 過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源的文件可稱為質(zhì)量計(jì)劃。721 HSF產(chǎn)品相關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：7.2 與客戶相關(guān)的過程除下述要求外， ISO9000 的要求也同時(shí)適用。a)b)c)d)a) b) c) d)客戶已確定的HSF要求，非客戶明示，但對(duì)于特定的或使用意向目的所必需的HSF要求,與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法令法規(guī)的要求，組織自定的任何其他HSF要求。7.2.2 HSF 產(chǎn)品相關(guān)

18、要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審HSF產(chǎn)品相關(guān)要求。評(píng)審應(yīng)在組織承諾提供 HSF產(chǎn)品給客戶前進(jìn)行，并應(yīng)確保: HSF產(chǎn)品的要求已被確定， 組織有能力滿足 HSF 確定的要求， 含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品存在任何的污染或混合的可能或使用必須通知客戶， HSF評(píng)審結(jié)果及評(píng)審產(chǎn)生的行動(dòng)的記錄必須予以保持。7.3 設(shè)計(jì)與開發(fā) 除下述要求外， ISO9000 的要求也同時(shí)適用。7.3.1 設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃和控制 HSF 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。在設(shè)計(jì)策劃時(shí)，任何禁用物質(zhì)的使用必須在文件中被識(shí)別，必須制定該部件的控制和最終的替 代/消除計(jì)劃。7.3.2 HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入HSF產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入須被確定，并被

19、記錄。HSF輸入必須被審查其正確性。設(shè)計(jì)輸入要求必須完整、明確且不與其他要求相沖突。733 HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出的格式必須能和設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入相驗(yàn)證，且在發(fā)出前被核準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用某種限制物質(zhì)時(shí)，必須建立一個(gè)文件化的程序來對(duì)該有害物質(zhì)過程/產(chǎn)品（包括外包產(chǎn)品）進(jìn)行控制、識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量。7.3.4 設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，按HSF計(jì)劃的安排進(jìn)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審。7.3.6 設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)7.3.5 設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證IS09000的要求同時(shí)適用。IS09000的要求同時(shí)適用。7.3.7 設(shè)計(jì)與開發(fā)的變更IS09000的要求同時(shí)適用。7.4 HSF 產(chǎn)品采購a)

20、b) c) d) e) f)除下述要求外，IS09000的要求也同時(shí)適用。組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合HSF要求。組織應(yīng)基于供應(yīng)商按照組織的 HSF要求提供產(chǎn)品的能力來評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商。 組織應(yīng)確保任何 HSF 部件/材料不會(huì)被限制物質(zhì)造成可能的污染。 限制物質(zhì)的采購必須被明確標(biāo)識(shí)在采購文件和材料的接收單上。驗(yàn)證采購的 HSF 產(chǎn)品。組織應(yīng)建立和實(shí)施必要的監(jiān)測(cè)或其他活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品符合確定的HSF采購要求。g)采購產(chǎn)品的供應(yīng)鏈必須充分理解 HSF要求，任何可能被限制物質(zhì)污染的過程必須被充分 識(shí)別。必須有文件化的程序來描述 HSF過程相關(guān)的采購活動(dòng)。h)i)j)建立文件化的程序來測(cè)量和識(shí)別采購

21、產(chǎn)品中的有害物質(zhì)。有害物質(zhì)必須在測(cè)試報(bào)告上以 種類來標(biāo)識(shí)。必須包括一個(gè)處理異常品 /不合格品的過程。 如果過程相互組合，必須建立一個(gè)文件化的程序來區(qū)分元件。7.5 生產(chǎn)與服務(wù)提供 除下述要求外，IS09000的要求也同時(shí)適用。7.5.1 HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制a) b) c) d) e) f)g)h)組織應(yīng)在受控條件下策劃HSF生產(chǎn)與服務(wù)的提供。如可行，受控條件須包括: 提供描述產(chǎn)品特性的HSF信息， 必要時(shí)，提供HSF工作指引， 使用適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備， 具備和使用HSF監(jiān)視和測(cè)量裝置，實(shí)施HSF監(jiān)視和測(cè)量， 實(shí)施HSF放行、交貨與交付后活動(dòng)， 可能造成污染的過程須被識(shí)別，及被文件化， 作

22、業(yè)程序須被文件化，且要確定防止可能污染的預(yù)防措施。7.5.2 HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)過程的輸出無法被隨后的監(jiān)視或測(cè)量所驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)確認(rèn)HSF生產(chǎn)及服務(wù)過程。這包括HSF過程的缺陷只有在產(chǎn)品或服務(wù)已提供后才會(huì)顯現(xiàn)的任何過程。7.5.3 HSF標(biāo)識(shí)與可追溯性a)b)c)d)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有過程中以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)HSF產(chǎn)品，含有限制物質(zhì)的過程必須被唯一地標(biāo)識(shí)和分開，以防止HSF產(chǎn)品被污染。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視與測(cè)量結(jié)果來標(biāo)識(shí) HSF產(chǎn)品的狀態(tài)。 當(dāng)追溯性為一項(xiàng)要求時(shí)，組織應(yīng)控制及記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的特定方式。7.5.4 含有有害物質(zhì)部件的處理 須建立一個(gè)文件化的程序來處理和儲(chǔ)存有害物質(zhì)。

23、該程序中須包括接受和發(fā)貨記錄，以及顯示 有害物質(zhì)分開和分別管控的記錄。7.6用于HSF過程的監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制除下述要求外，IS09000的要求也同時(shí)適用。a）組織應(yīng)確定必需的監(jiān)視與測(cè)量，以及用以證實(shí)HSF產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視與測(cè)量裝置。b）組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視與測(cè)量能夠按照HSF監(jiān)視與測(cè)量要求執(zhí)行。8 測(cè)量、分析與改進(jìn)8.1 總則 除下述要求外，IS09000的要求也同時(shí)適用。8.1.1 組織 組織應(yīng)策劃與實(shí)施為顯示符合 HSF要求所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析與改進(jìn)過程。8.2 HSF過程的監(jiān)視與測(cè)量 8.2.1 客戶滿意 除下述要求外，IS09001的要求也同時(shí)適用。8.2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審查，以確定組織的HSF過程是否符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求,是否符合客戶規(guī)范，以及是否被有效地實(shí)施與保持。8.2.3 限制物質(zhì)有關(guān)的過程的監(jiān)視 組織采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)所有使用限制物質(zhì)的過程進(jìn)行監(jiān)視及可行時(shí)測(cè)量，這包括發(fā)現(xiàn)有可能使用限制物質(zhì)的供應(yīng)商 /外包方和和信息服務(wù)商在內(nèi)的限制物質(zhì)有關(guān)的過程。這些過程如何被控制、監(jiān)視與測(cè)量須被文件化。8.2.4 含限制物質(zhì)的產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量組織應(yīng)建立一個(gè)文件化的程序來監(jiān)視與測(cè)量產(chǎn)品中的限制物質(zhì)，以確認(rèn)產(chǎn)品要求被滿足。這應(yīng) 按照HSF控制計(jì)劃的安排于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行。符合