(精選文檔)藥品質(zhì)量責(zé)任制范本

1、*藥業(yè)有限公司質(zhì)量責(zé)任制編 碼：Z-ZL-003 復(fù)制份數(shù)：17 份第六次修訂 修訂依據(jù)：質(zhì)管部工作職能修 訂 人： 日期： 年 月 日審 核 人： 日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 日期： 年 月 日頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部 執(zhí)行日期： 年 月 日發(fā)至部門(mén)：文件負(fù)責(zé)人： 共5頁(yè) 第1頁(yè)名稱(chēng)質(zhì)量責(zé)任制編碼ZZL003共5頁(yè) 第2頁(yè)修 訂 說(shuō) 明1、 依據(jù)質(zhì)量方針：保證出廠的每一瓶（支），每一片（粒）藥品安全有效，為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)藥品是我們?nèi)w員工神圣職責(zé)，堅(jiān)決貫徹總經(jīng)理提出的質(zhì)量方針，我們?nèi)w員工要同心協(xié)力，明確各級(jí)管理人員在管理過(guò)程中所擔(dān)負(fù)的任務(wù)和職責(zé)，有效的改進(jìn)和提高各級(jí)管理人員的工作質(zhì)量，保證產(chǎn)

2、品質(zhì)量。2、 本質(zhì)量責(zé)任制由質(zhì)管部組織修訂，明確各部管理人員在工作中所應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。3、 車(chē)間崗位質(zhì)量責(zé)任制由各部門(mén)組織編寫(xiě)，經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)，明確各崗位所應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。4、 修定依據(jù)：（1）98年版GMP （2）各部門(mén)工作職能5、 考核辦法：對(duì)本部門(mén)分擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任完不成或有缺陷的，由各部門(mén)負(fù)責(zé)人按優(yōu)良可劣進(jìn)行考核。6、 檢查部門(mén)：質(zhì)管部目的：明確總經(jīng)理、總經(jīng)理辦公室、各部在工作中應(yīng)擔(dān)負(fù)的質(zhì)量責(zé)任。范圍：公司所屬各部門(mén)及辦公室。職責(zé)：總經(jīng)理、總經(jīng)理辦公室主任、各部部長(zhǎng)。部門(mén)任務(wù)責(zé)任總經(jīng)理（法人代表）重點(diǎn)管理1、 提出質(zhì)量方針，貫徹藥政法規(guī)，批準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量責(zé)任制，直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理工作，對(duì)提高管

3、理人員的質(zhì)量意識(shí)負(fù)責(zé)。2、 對(duì)實(shí)施GMP的過(guò)程、效果負(fù)責(zé)。3、 對(duì)財(cái)務(wù)支出、成本核算的控制負(fù)責(zé)。4、 對(duì)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。5、 對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售資金回?cái)n工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。其它對(duì)職工素質(zhì)提高程度負(fù)責(zé)。總經(jīng)理辦公室廠區(qū)環(huán)境及綠化1. 廠區(qū)內(nèi)各部門(mén)衛(wèi)生分擔(dān)區(qū)符合環(huán)境衛(wèi)生要求，不留死角，整潔無(wú)積塵。2. 生產(chǎn)區(qū)不得種植有花絮的植物。3. 廠區(qū)內(nèi)無(wú)污染源、無(wú)蚊蠅蟲(chóng)孳生地，無(wú)雜草、無(wú)積水、無(wú)有害氣體。4. 貨運(yùn)道與人行道分開(kāi)，消除露土地面。種植草坪，綠化面積占三分之一。后勤保障、土建維修1. 依據(jù)服裝標(biāo)準(zhǔn)定購(gòu)勞保用品，保證其材質(zhì)和適用性。2. 購(gòu)置供生產(chǎn)操作工操作時(shí)使用的物品，必須保證使用安全、衛(wèi)生、不脫落異物

4、，不起塵、不脫色。3. 對(duì)制定的土建維修預(yù)算負(fù)責(zé)，保質(zhì)保量完成負(fù)責(zé)。文件收發(fā)文件及時(shí)、傳遞、收發(fā)、歸檔，保證文件的整潔，無(wú)丟失。打字、復(fù)印、辦公用品發(fā)放打字無(wú)誤，復(fù)印及時(shí)，對(duì)打印的作廢紙張須燒毀處理，做好技術(shù)保密和信息保密工作，限額發(fā)放辦公用品，保證辦公用品的質(zhì)量。安全保衛(wèi)對(duì)全公司財(cái)務(wù)、技術(shù)等要害部門(mén)、油庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)等重點(diǎn)保衛(wèi)、巡查、熟悉全部巡查地點(diǎn)，對(duì)值班人員的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。不得出現(xiàn)火災(zāi)，盜竊、人身傷亡等事故。名稱(chēng)質(zhì)量責(zé)任制編碼ZZL003共5頁(yè) 第3頁(yè)部門(mén)任務(wù)責(zé)任總經(jīng)理辦公室財(cái)務(wù)審計(jì)購(gòu)銷(xiāo)審計(jì)負(fù)責(zé)審計(jì)公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、財(cái)務(wù)支出；負(fù)責(zé)原輔料采購(gòu)價(jià)格及購(gòu)銷(xiāo)合同的審計(jì)；負(fù)責(zé)往來(lái)帳目、應(yīng)收帳款、陳欠款、呆死

5、帳的跟蹤審計(jì)；對(duì)審計(jì)檔案質(zhì)量負(fù)責(zé)。營(yíng)銷(xiāo)部倉(cāng)貯質(zhì)量1. 庫(kù)內(nèi)成品應(yīng)無(wú)缺陷（無(wú)積塵、無(wú)破漏、碼放整齊、無(wú)混批、無(wú)污漬），做到帳、物、卡相符，產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄及時(shí)、清楚、正確。2. 庫(kù)內(nèi)設(shè)置有效地防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。3. 按各藥品項(xiàng)下規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行貯存保管。4. 及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)提示臨近效期的藥品銷(xiāo)售情況。5. 對(duì)到復(fù)驗(yàn)期的藥品及時(shí)請(qǐng)驗(yàn)和提出申請(qǐng)?zhí)幚怼?. 有合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單和放行通知單方可放行產(chǎn)品。7. 沒(méi)經(jīng)質(zhì)管部同意不得擅自收留退貨產(chǎn)品。銷(xiāo)售1. 對(duì)途中和運(yùn)輸搬卸過(guò)程中的銷(xiāo)售產(chǎn)品的破損、錯(cuò)裝、丟失、雨淋、結(jié)凍負(fù)責(zé)。2. 對(duì)已銷(xiāo)出的產(chǎn)品進(jìn)行售后質(zhì)量服務(wù)。運(yùn)輸1. 運(yùn)輸時(shí)要明確承

6、運(yùn)產(chǎn)品的質(zhì)量特性，不得倒置，防曬、防凍、防潮、防破碎。2. 車(chē)箱內(nèi)應(yīng)潔凈、無(wú)煤渣、白灰、水泥等污染物，碼放高度適宜。生產(chǎn)制造部生產(chǎn)管理1. 嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、崗位SOP，各生產(chǎn)工序工藝或SOP有變更時(shí)須按規(guī)定程序執(zhí)行。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中具有共性的單元操作、設(shè)備、儀器操作，以及其它共性的工作而制定的書(shū)面操作指令，適用于各種物料和產(chǎn)品，保證物料平衡。2. 各工序、每臺(tái)設(shè)備及各種物料、半成品都有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止混淆和差錯(cuò)。3. 生產(chǎn)過(guò)程的各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡計(jì)算，符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作或放行，如異常，須查清原因，采取措施后經(jīng)質(zhì)管部門(mén)批準(zhǔn)，方可在有關(guān)人員控制下實(shí)施。4.

7、品種、規(guī)格相同而批號(hào)不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)生產(chǎn)或包裝操作，須采取有效的隔離措施。5. 不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)和包裝不得在同一室內(nèi)進(jìn)行。6. 執(zhí)行二人復(fù)核制及結(jié)退料程序，防止差錯(cuò)。7. 嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，防止各種污染。8. 嚴(yán)格執(zhí)行“不合格品管理規(guī)程”項(xiàng)下規(guī)定。9. 對(duì)調(diào)配各生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)品種和人員負(fù)責(zé)。設(shè)備、安全、計(jì)量管理1. 對(duì)因設(shè)備結(jié)構(gòu)、機(jī)械設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備、電器設(shè)備、通用設(shè)備、儀器儀表、各種傳導(dǎo)管線和布局及維修保養(yǎng)不當(dāng)而引起設(shè)備與藥品之間、設(shè)備與環(huán)境之間，藥品與藥品之間的污染或交叉污染及混藥負(fù)責(zé)。對(duì)設(shè)備的性能驗(yàn)證負(fù)責(zé)。2. 用于生產(chǎn)和質(zhì)量控制的儀器、儀表、量器、衡器等應(yīng)適合生產(chǎn)和質(zhì)

8、量控制的要求。并定期校正和驗(yàn)證，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。3. 主要設(shè)備能力應(yīng)與公用工程系統(tǒng)（水、電、氣、冷）相配套。4. 對(duì)設(shè)備因選型、購(gòu)置不當(dāng)造成閑置和浪費(fèi)負(fù)責(zé)。5. 嚴(yán)格監(jiān)督檢查壓力容器的運(yùn)行，維修和安全裝置的校驗(yàn)情況，對(duì)操作工要培訓(xùn)到位，持證上崗。健全受壓容器、技術(shù)資料、檔案及安全操作管理程序。6. 對(duì)容器、管線須定點(diǎn)、定時(shí)、定線巡檢，發(fā)現(xiàn)異情及時(shí)采取措施并上報(bào)。名稱(chēng)質(zhì)量責(zé)任制編碼ZZL003共5頁(yè) 第4頁(yè)部門(mén)任務(wù)責(zé)任物料供應(yīng)1. 依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)供生產(chǎn)用的物料。2. 對(duì)錯(cuò)購(gòu)物料或采購(gòu)不符合規(guī)定的物料，造成損失負(fù)責(zé)。3. 不得無(wú)計(jì)劃簽訂供需合同，對(duì)造成物料積壓，浪費(fèi)資金負(fù)責(zé)。倉(cāng)貯接收與發(fā)放1.

9、 所有進(jìn)廠原輔包材依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)初驗(yàn)（自檢）。按規(guī)定進(jìn)行清潔、編號(hào)、請(qǐng)驗(yàn)、入庫(kù)。2. 對(duì)特殊藥品應(yīng)按規(guī)定管理。3. 所有物料應(yīng)標(biāo)志明確，外包裝無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲(chóng)蛀、無(wú)滲漏。4. 憑生產(chǎn)指令發(fā)放物料。倉(cāng)貯質(zhì)量管理1. 切實(shí)保證物料無(wú)潮濕、無(wú)變型、無(wú)霉變、無(wú)鼠咬、無(wú)污染、無(wú)滲漏、無(wú)揮發(fā)、無(wú)凍裂、無(wú)破損、無(wú)燃爆。對(duì)物料日常定期檢查，保管、養(yǎng)護(hù)和隨時(shí)調(diào)整養(yǎng)護(hù)方法和保管措施。2. 物料貯存要依據(jù)GMP要求并做到帳、物、卡相符。3. 同一品種不同規(guī)格的包材應(yīng)有明顯的標(biāo)志，防止混淆和差錯(cuò)。4. 各物料貯存區(qū)域正確、紅、綠、黃色貨位卡狀態(tài)標(biāo)志明顯。5. 對(duì)庫(kù)內(nèi)貯存的不合格品及時(shí)處理并健全記錄

10、或臺(tái)帳。6. 嚴(yán)格審核退回物料，對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)。技術(shù)檔案1. 對(duì)技術(shù)檔案的內(nèi)容全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)負(fù)責(zé)。2. 對(duì)技術(shù)檔案的內(nèi)容保密負(fù)責(zé)。包材樣張?jiān)O(shè)計(jì)1.依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正確設(shè)計(jì)包裝材料樣張，對(duì)其內(nèi)容、字體、套色負(fù)責(zé)。GMP認(rèn)證辦公室GMP認(rèn)證1. 協(xié)調(diào)各部門(mén)GMP日常工作的執(zhí)行。2. 收集審查各項(xiàng)軟件。3. 監(jiān)督協(xié)調(diào)有關(guān)初驗(yàn)證、再驗(yàn)證工作的進(jìn)行。4. 對(duì)尚未通過(guò)GMP認(rèn)證的車(chē)間進(jìn)行組織GMP硬件規(guī)劃實(shí)施，軟件健全完善、培訓(xùn)。質(zhì)管部質(zhì)量檢驗(yàn)1 .負(fù)責(zé)檢驗(yàn)供生產(chǎn)所用的物料、水質(zhì)、成品及新產(chǎn)品小樣檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，及時(shí)、正確測(cè)試潔凈度。2.保證檢驗(yàn)準(zhǔn)確率100%，錯(cuò)漏檢率0。3. 對(duì)檢驗(yàn)有疑義結(jié)

11、果的物料進(jìn)行必要的復(fù)檢，交叉檢驗(yàn)。4. 對(duì)嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。5. 負(fù)責(zé)考察藥品及其貯存條件的穩(wěn)定性因素測(cè)試工作，確保臨床用藥的安全性與有效性，做好留樣觀察工作。6. 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核。7. 對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用、管理負(fù)責(zé)，保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、及時(shí)。8. 保證取樣具有代表性、均一性，無(wú)污染。9. 及時(shí)反饋不合格品或異常檢驗(yàn)結(jié)果的信息。10 .保證供檢驗(yàn)用的毒劇藥品萬(wàn)無(wú)一失，對(duì)其安全防護(hù)負(fù)責(zé)。名稱(chēng)質(zhì)量責(zé)任制編碼ZZL003共5頁(yè) 第5頁(yè)部門(mén)任務(wù)責(zé)任質(zhì)量管理與質(zhì)量監(jiān)督1. 對(duì)生產(chǎn)所用的物料、產(chǎn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂的正確負(fù)責(zé)，監(jiān)督執(zhí)行。2. 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量管理員的

12、培訓(xùn)，考核監(jiān)督生產(chǎn)的全過(guò)程。有效保證產(chǎn)品在受控狀態(tài)下生產(chǎn)。3. 對(duì)供貨商進(jìn)行規(guī)范、有效的質(zhì)量評(píng)估。4. 決定物料使用與否。5. 對(duì)全體員工質(zhì)量意識(shí)教育、藥政法規(guī)教育、培訓(xùn)負(fù)責(zé)。6. 及時(shí)分析處理質(zhì)量問(wèn)題，采取有效措施防范。7. 負(fù)責(zé)質(zhì)量檔案和質(zhì)量報(bào)表填報(bào)的及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰。8. 及時(shí)、認(rèn)真審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄，根據(jù)生產(chǎn)全過(guò)程和檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)放成品放行通知單。9. 負(fù)責(zé)監(jiān)督全部物料、接收、貯存、檢驗(yàn)、發(fā)放、使用過(guò)程的質(zhì)量、健全物料檔案。10. 負(fù)責(zé)處理不合格品，處理質(zhì)量事故。技術(shù)創(chuàng)新部1. 制訂新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并按開(kāi)發(fā)計(jì)劃進(jìn)行工作。2. 搞好新產(chǎn)品或移值產(chǎn)品均應(yīng)提供軟件。3. 對(duì)新產(chǎn)品或移植

13、產(chǎn)品均應(yīng)提供軟件。4. 負(fù)責(zé)提供新品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程。并保證前三批產(chǎn)品工藝穩(wěn)定。5. 對(duì)新品種定期進(jìn)行留樣觀察。6. 負(fù)責(zé)企業(yè)技術(shù)中心日常工作。7. 負(fù)責(zé)藥物研究所的日常工作。1. 保證計(jì)劃切實(shí)可行。2. 整理信息軟件并存檔。3. 對(duì)新品種軟件真實(shí)可靠性負(fù)責(zé)。4. 共同組織生產(chǎn)并提供相應(yīng)真實(shí)可靠數(shù)據(jù)，保證工藝穩(wěn)定和產(chǎn)品質(zhì)量。5. 對(duì)有效期的確認(rèn)提供依據(jù)。6. 創(chuàng)建中心的工作軟件均應(yīng)保證質(zhì)量。財(cái)務(wù)部1. 貫徹會(huì)計(jì)法規(guī)和財(cái)經(jīng)紀(jì)律，端正工作作風(fēng)，搞好廠內(nèi)財(cái)務(wù)工作。2. 搞好財(cái)務(wù)預(yù)算、決算和成本控制工作。1. 負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)的財(cái)務(wù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。保證業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，保證業(yè)務(wù)精通熟練。2. 嚴(yán)格控制資金使用情況，合理調(diào)配，保證資金的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。3. 認(rèn)真審查各種往來(lái)帳目，報(bào)銷(xiāo)憑證，內(nèi)容應(yīng)屬實(shí)，數(shù)字應(yīng)準(zhǔn)確。4. 及時(shí)核對(duì)各種往來(lái)款項(xiàng)，及時(shí)上報(bào)，并定期清理備用資金及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。5. 每月向公司（總經(jīng)理辦公室）及時(shí)提供月