免疫組化診斷試劑生產(chǎn)線項目策劃方案參考模板

1、泓域咨詢 /免疫組化診斷試劑生產(chǎn)線項目策劃方案免疫組化診斷試劑生產(chǎn)線項目策劃方案MACRO 泓域咨詢報告說明體外診斷產(chǎn)品作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中最為常見的醫(yī)療器械耗材，其產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、檢測準(zhǔn)確性以及靈敏度等是客戶的重要考慮因素。因此下游客戶在選擇體外診斷產(chǎn)品時有一定的品牌忠誠度和產(chǎn)品粘性，傾向于向業(yè)內(nèi)經(jīng)營時間長、口碑好、售后服務(wù)完善的廠家進(jìn)行采購，從而對新進(jìn)入者形成較高的品牌壁壘。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資13607.63萬元，其中：建設(shè)投資11469.87萬元，占項目總投資的84.29%；建設(shè)期利息308.69萬元，占項目總投資的2.27%；流動

2、資金1829.07萬元，占項目總投資的13.44%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入30000.00萬元，綜合總成本費用24177.96萬元，凈利潤3547.62萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率13.25%，財務(wù)凈現(xiàn)值3370.88萬元，全部投資回收期5.75年。本期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入

3、發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。報告對項目市場、技術(shù)、財務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實施計劃、投資與成本、效益及風(fēng)險等的計算、論證和評價，選定最佳方案，作為決策依據(jù)。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目總論說明第二章 背景及必要性第三章 市場分析第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃第五章 選址可行性分析

4、第六章 建筑工程技術(shù)方案第七章 原輔材料及成品分析第八章 工藝技術(shù)說明第九章 環(huán)境影響分析第十章 安全生產(chǎn)分析第十一章 節(jié)能方案說明第十二章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析第十三章 進(jìn)度實施計劃第十四章 投資估算及資金籌措第十五章 項目經(jīng)濟(jì)效益評價第十六章 項目招標(biāo)、投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險風(fēng)險及應(yīng)對措施第十八章 總結(jié)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流

5、量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目總論說明一、項目名稱及項目單位項目名稱：免疫組化診斷試劑生產(chǎn)線項目項目單位：xx投資管理公司二、項目建設(shè)地點本期項目選址位于xx（待定），占地面積約36.98畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。三、可行性研究范圍及分工依據(jù)國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和有關(guān)部門的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃以及項目承辦單位的實際情況，按照項目的建設(shè)要求，對項目的實施在技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、社會和環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域的科學(xué)性、合理性和可行性進(jìn)行研究論證。研究、分析和預(yù)測國內(nèi)外市場供需情況與建設(shè)規(guī)模，并提出主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，對項目能否實施做出一

6、個比較科學(xué)的評價，其主要內(nèi)容包括如下幾個方面:1、確定建設(shè)條件與項目選址。2、確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及勞動定員。3、項目實施進(jìn)度建議。4、分析技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、投資估算和資金籌措情況。5、預(yù)測項目的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益及國民經(jīng)濟(jì)評價。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、國家建設(shè)方針，政策和長遠(yuǎn)規(guī)劃；2、項目建議書或項目建設(shè)單位規(guī)劃方案；3、可靠的自然，地理，氣候，社會，經(jīng)濟(jì)等基礎(chǔ)資料；4、其他必要資料。五、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項目背景體外診斷行業(yè)主要產(chǎn)品包括體外診斷儀器、體外診斷試劑。從產(chǎn)業(yè)鏈角度看，體外診斷行業(yè)可以分為上游原材料、中游生產(chǎn)、下游流通和終端使用四個環(huán)節(jié)。從市場規(guī)模來看，2016年我國分子診斷市場規(guī)模約

7、為33.21億元，預(yù)計至2021年行業(yè)市場規(guī)模將增至118.64億元，年均復(fù)合增長率為29%，在整個體外診斷子行業(yè)中增速最快。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積24653.31（折合約36.98畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積24899.84。其中：生產(chǎn)工程13122.22，倉儲工程2514.88，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1518.89，公共工程

8、7743.85。根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：免疫組化診斷試劑1180000毫升/年。六、項目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xx投資管理公司將項目工程的建設(shè)周期確定為24個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設(shè)投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資13607.63萬元，其中：建設(shè)投資11469.87萬元，占項目總投資的84.29%；建設(shè)期利息308.69萬元，占項目總投資的2.27%；流動資金1829.07萬元，占項目總投資的13.

9、44%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資11469.87萬元，包括工程建設(shè)費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程建設(shè)費用10381.01萬元，工程建設(shè)其他費用748.28萬元，預(yù)備費340.58萬元。八、項目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（一）財務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目達(dá)產(chǎn)后每年營業(yè)收入30000.00萬元，綜合總成本費用24177.96萬元，稅金及附加1091.88萬元，凈利潤3547.62萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率13.25%，財務(wù)凈現(xiàn)值3370.88萬元，全部投資回收期5.75年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積24653.31約36.98畝1.1總建

10、筑面積24899.84容積率1.011.2基底面積15038.52建筑系數(shù)61.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝306.901.4基底面積15038.522總投資萬元13607.632.1建設(shè)投資萬元11469.872.1.1工程費用萬元10381.012.1.2工程建設(shè)其他費用萬元748.282.1.3預(yù)備費萬元340.582.2建設(shè)期利息萬元308.692.3流動資金1829.073資金籌措萬元13607.633.1自籌資金萬元7307.633.2銀行貸款萬元6300.004營業(yè)收入萬元30000.00正常運營年份5總成本費用萬元24177.966利潤總額萬元4730.167凈利潤萬元3547

11、.628所得稅萬元1182.549增值稅萬元1111.8010稅金及附加萬元1091.8811納稅總額萬元3386.2212工業(yè)增加值萬元8642.4113盈虧平衡點萬元5450.73產(chǎn)值14回收期年5.75含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率13.25%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3370.88所得稅后九、主要結(jié)論及建議由上可見，無論是從產(chǎn)品還是市場來看，本項目設(shè)備較先進(jìn)，其產(chǎn)品技術(shù)含量較高、企業(yè)利潤率高、市場銷售良好、盈利能力強(qiáng)，具有良好的社會效益及一定的抗風(fēng)險能力，因而項目是可行的。第二章 背景及必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（一）產(chǎn)業(yè)政策1、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)制定醫(yī)療器械唯

12、一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼。對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材開展重點治理。改革完善醫(yī)用耗材采購政策。取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，完善對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補償政策，妥善解決公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成減少的合理收入的補償問題。2、重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案鼓勵國內(nèi)空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。推動具備一定基礎(chǔ)的高通量基因測序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等體外診斷產(chǎn)品及試劑升級換代和質(zhì)量性能提升。3、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理、優(yōu)化臨

13、床試驗審批程序、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)；加快應(yīng)急藥品醫(yī)療器械審批審評，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)；完善醫(yī)療器械再評價制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。4、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)；擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率。5、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃創(chuàng)新發(fā)展藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)。在加強(qiáng)行業(yè)規(guī)范的基礎(chǔ)上，推動基因檢測、細(xì)胞治療等新技術(shù)的發(fā)展。6、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病

14、，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準(zhǔn)確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測中心發(fā)展與建設(shè)。7、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新

15、技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。8、關(guān)于印發(fā)病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知鼓勵病理診斷中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。對擬開辦集團(tuán)化、連鎖化病理診斷中心的申請主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。病理診斷中心應(yīng)當(dāng)與三級醫(yī)院病理科建立協(xié)作關(guān)系，通過信息化平臺、遠(yuǎn)程會診等形式，不斷提升技術(shù)水平，保證病理診斷質(zhì)量。9、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化

16、管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。10、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。11、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見研制健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診設(shè)備。推動全自生化分析儀、學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。12、國家發(fā)展改革委關(guān)于實施增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力重大工程包的通知高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)

17、鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目被列入國家6個重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施項目。重點開發(fā)體外診斷儀器所需的光譜分析、流式細(xì)胞分析等技術(shù)；重點推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，開發(fā)用于血細(xì)胞、生化、免疫、基因等分析的自動化臨床檢測系統(tǒng)及配套試劑。13、中國制造2025提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基

18、本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

19、量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)保”的原則，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，推動智慧集群建設(shè)，帶動形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動作用大的重點產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群對外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機(jī)制，承擔(dān)社會責(zé)任，營造和諧發(fā)展環(huán)境。面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企

20、業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。四、行業(yè)背景分析（一）行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)系體外診斷行業(yè)主要產(chǎn)品包括體外診斷儀器、體外診斷試劑。從產(chǎn)業(yè)鏈角度看，體外診斷行業(yè)可以分為上游原材料、中游生產(chǎn)、下游流通和終端使用四個環(huán)節(jié)。1、與上游行業(yè)的關(guān)系體外診斷產(chǎn)品包括試劑和儀器，試劑的上游原料主要包括生物活性物質(zhì)（抗原、抗體、酶、引物等

21、）、精細(xì)化學(xué)品（氨基酸、有機(jī)酸等）、其他物料（配套的載玻片、尼龍膜、塑料配件等），其中生物活性物質(zhì)系較為關(guān)鍵的原料；儀器的上游原料主要包括機(jī)械零部件、關(guān)鍵元器件、電路板等。上述原材料中大部分已實現(xiàn)國產(chǎn)化，供應(yīng)商眾多、產(chǎn)能充足且競爭激烈，能夠滿足中游生產(chǎn)企業(yè)的需求，但少部分抗原、抗體、酶等活性物質(zhì)仍以進(jìn)口為主，但不存在單一依賴?？傮w而言，行業(yè)主要原材料價格穩(wěn)定、供應(yīng)充足，不存在對原材料的重大依賴。2、與下游行業(yè)的關(guān)系中游生產(chǎn)廠家的銷售模式分為經(jīng)銷和直銷，因此下游流通環(huán)節(jié)主要包括經(jīng)銷商、直銷人員、商業(yè)配送公司等。體外診斷行業(yè)的終端使用機(jī)構(gòu)主要包括醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)實驗室、體檢機(jī)構(gòu)、海關(guān)（檢驗檢疫中心

22、）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，部分類別的體外診斷產(chǎn)品則已實現(xiàn)個人用戶自檢，其下游直接面對個人。整體上國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品目前主要的需求仍以醫(yī)院為主，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展、醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平的不斷提高、醫(yī)療保障制度的逐步完善以及人們對健康的重視程度持續(xù)加強(qiáng)，醫(yī)院對于體外診斷產(chǎn)品及技術(shù)支持服務(wù)的需求將繼續(xù)保持快速增長。（二）影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家政策大力支持我國政府和行業(yè)協(xié)會高度重視病理診斷行業(yè)的健康發(fā)展，并先后出臺了多項政策大力支持。2014年3月，發(fā)改委、衛(wèi)健委聯(lián)合頒布關(guān)于組織開展省院合作遠(yuǎn)程醫(yī)療政策試點工作的通知，明確提出重點開展以視頻會診、病理診斷、影像診斷、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、手術(shù)

23、指導(dǎo)、遠(yuǎn)程門診和遠(yuǎn)程查房等為主要內(nèi)容的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)和雙向轉(zhuǎn)診服務(wù)。2016年11月，衛(wèi)健委頒布關(guān)于印發(fā)病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知，鼓勵病理診斷中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式；對擬開辦集團(tuán)化、連鎖化病理診斷中心的申請主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批；病理診斷中心應(yīng)當(dāng)與三級醫(yī)院病理科建立協(xié)作關(guān)系，通過信息化平臺、遠(yuǎn)程會診等形式，不斷提升技術(shù)水平，保證病理診斷質(zhì)量。同年12月，國務(wù)院又發(fā)布了“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃，提出“十三五”期間，要在分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管等5項制度建設(shè)上取得新突破，同時統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革。具體

24、到腫瘤領(lǐng)域，國家也出臺了相應(yīng)的政策予以支持。以宮頸癌為例，由于宮頸癌、乳腺癌在我國的高發(fā)性和高危害性已經(jīng)嚴(yán)重威脅到我國女性的健康，國家已經(jīng)將“兩癌”篩查列為了國家重大公共衛(wèi)生項目，我國在2009年7月首先啟動了全國農(nóng)村婦女“兩癌”篩查項目，截至2015年底已經(jīng)為4,000多萬婦女進(jìn)行免費的宮頸癌篩查，為600多萬婦女進(jìn)行了免費的乳腺癌檢查（2015年國務(wù)院新聞辦公室新聞發(fā)布會）；國內(nèi)主要省市也響應(yīng)國家號召，自2011年起逐步實施免費的“兩癌”篩查；在政府政策支持的同時，全國婦聯(lián)倡導(dǎo)的“雙絲帶”行動也積極號召全社會關(guān)注女性健康，做好“兩癌”的篩查與防治工作。衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局、中國癌癥基金會與

25、各地衛(wèi)生廳（局）合作在全國部分地區(qū)建立了宮頸癌早診早治示范基地。（2）人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長醫(yī)療保健作為人類的一種基本需求，具有一定的剛性特征。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，改革開放以來，我國城鎮(zhèn)居民收入增長迅速，人均可支配收入增長了40多倍，人均可支配收入的提高將提升居民經(jīng)濟(jì)自由度，提升保健意識，從而擴(kuò)大醫(yī)療保健需求。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013-2019年我國居民人均可支配收入從18,311元增加至30,733元，較上年實際增速均在5.8%以上。此外，我國居民人均醫(yī)療保健消費支出占總消費的比重不足9%，與發(fā)達(dá)國家相比尚有較大的提升空間。人均收入的增長使得居民人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長，將推

26、動體外診斷市場需求的快速提升。（3）國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代進(jìn)程加快隨著國內(nèi)體外診斷企業(yè)的崛起，體外診斷的部分細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，逐步打破了進(jìn)口廠家市場壟斷的局面。政策、資本、人才的完善也都加速了國產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)程。2014年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張的緊急通知（國衛(wèi)發(fā)明電201432號），提出控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。同時，國家衛(wèi)健委啟動優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，這是我國第一次針對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行公開遴選，并形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄。此次遴選工作充分體現(xiàn)了國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的鼓

27、勵意圖。2014年8月，國家衛(wèi)健委、工信部聯(lián)合召開推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議，會上提出將建立和完善主動使用國產(chǎn)設(shè)備激勵機(jī)制，重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。在政策扶持的背景下，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械完成進(jìn)口替代的進(jìn)程將大大加速。2、不利因素（1）行業(yè)市場集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重由于體外診斷產(chǎn)品關(guān)系到人民群眾的身體健康，其生產(chǎn)、銷售、流通和使用等環(huán)節(jié)均受到政府部門的嚴(yán)格監(jiān)管。行業(yè)內(nèi)除了規(guī)模較大的數(shù)十家企業(yè)外，其余大多數(shù)體外診斷企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模化、集約化程度較低，往往是同一品種生產(chǎn)企業(yè)眾多，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。（2）面臨國際巨頭的激烈

28、競爭我國體外診斷市場起步相對國外較晚但發(fā)展迅速，近年來國內(nèi)企業(yè)與國際巨頭之間的競爭愈發(fā)激烈。雖然在細(xì)胞學(xué)診斷、生化診斷等傳統(tǒng)領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)已占據(jù)大部分市場份額，但國際巨頭羅氏、雅培、碧迪等企業(yè)資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)，在免疫診斷、分子診斷等前沿技術(shù)平臺還占據(jù)優(yōu)勢地位，并且在部分三甲醫(yī)院等高端市場占據(jù)領(lǐng)先位置。國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)尚須不斷開拓市場、擴(kuò)大規(guī)模，并在技術(shù)研發(fā)方面積極投入，提升新產(chǎn)品的自主開發(fā)能力，才能具備與國外領(lǐng)先企業(yè)競爭高端市場的實力。（三）行業(yè)進(jìn)入壁壘1、準(zhǔn)入壁壘由于醫(yī)療健康行業(yè)關(guān)系人民群眾的生命安全，國家對其進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管和要求。就醫(yī)療器械行業(yè)而言，國家對其生產(chǎn)經(jīng)營采取備案或許可注冊制度。生產(chǎn)

29、、經(jīng)營企業(yè)必須符合一定的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)，滿足場所、設(shè)備和人員等各方面的要求，并在國家或地方食品藥品監(jiān)督管理部門獲得許可或備案方能開展生產(chǎn)、經(jīng)營活動。此外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還須通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證，符合食品藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場檢查要求，以保證其出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的準(zhǔn)入壁壘較高，不符合相應(yīng)資質(zhì)要求的企業(yè)無法進(jìn)入該行業(yè)。2、技術(shù)壁壘體外診斷行業(yè)為典型的技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)品技術(shù)含量高，所涉專業(yè)領(lǐng)域涵蓋醫(yī)學(xué)檢驗、免疫學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、分析化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、材料學(xué)、微電子、生物醫(yī)學(xué)工程等多學(xué)科，對專業(yè)技術(shù)要求的廣度和深度較高。

30、只有具備多學(xué)科融合的組織架構(gòu)和技術(shù)人員，掌握領(lǐng)先核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)才能在該行業(yè)獲得競爭優(yōu)勢并得以長遠(yuǎn)立足，對缺乏技術(shù)和研發(fā)能力的企業(yè)形成了較高的技術(shù)壁壘。3、醫(yī)學(xué)推廣體系和營銷渠道壁壘一般而言，醫(yī)療器械企業(yè)在將產(chǎn)品推出市場前，需要建立醫(yī)學(xué)推廣體系就產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)價值進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，才能使體外診斷產(chǎn)品的終端銷售在醫(yī)療機(jī)構(gòu)得以實現(xiàn)，因此擁有廣泛且完善的專業(yè)醫(yī)學(xué)推廣體系、營銷網(wǎng)絡(luò)、客戶服務(wù)體系對體外診斷生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)而言至關(guān)重要。由于我國地域遼闊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多且分散，鋪設(shè)營銷網(wǎng)絡(luò)需要大量的前期資金和時間投入，還需要企業(yè)培養(yǎng)一支專業(yè)的醫(yī)學(xué)營銷人才隊伍和售后服務(wù)人才隊伍，因此新進(jìn)入者和渠道資源薄弱的廠

31、家難以在短時間內(nèi)完成醫(yī)學(xué)推廣體系和渠道建設(shè)。4、品牌壁壘體外診斷產(chǎn)品作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中最為常見的醫(yī)療器械耗材，其產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、檢測準(zhǔn)確性以及靈敏度等是客戶的重要考慮因素。因此下游客戶在選擇體外診斷產(chǎn)品時有一定的品牌忠誠度和產(chǎn)品粘性，傾向于向業(yè)內(nèi)經(jīng)營時間長、口碑好、售后服務(wù)完善的廠家進(jìn)行采購，從而對新進(jìn)入者形成較高的品牌壁壘。第三章 市場分析一、行業(yè)基本情況（一）體外診斷行業(yè)發(fā)展概況1、體外診斷行業(yè)簡介體外診斷在國際上被稱為IVD（InVitroDiagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外

32、診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為“醫(yī)生的眼睛”，系現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。2、我國體外診斷行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)醫(yī)械研究院2019年發(fā)布的中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書2019，2015年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模為362億元，2018年增至604億元，年均復(fù)合增長率為18.61%。盡管我國體外診斷行業(yè)保持了較快的增長速度，但與發(fā)達(dá)國家相比，我國的體外診斷市場遠(yuǎn)沒有飽和。從人均體外診斷費用來看，2018年中國人均體外診斷費用僅為6.55美元，遠(yuǎn)低于美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家的人均

33、費用。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療保險制度改革的深入與完善，政府和個人對醫(yī)療保險事業(yè)的投入力度將進(jìn)一步加大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大眾對體外診斷的需求將持續(xù)增加，我國體外診斷尤其是精準(zhǔn)醫(yī)療須依賴的病理診斷的市場將不斷擴(kuò)大。（二）病理診斷行業(yè)發(fā)展概況病理診斷是體外診斷的重要分支。病理診斷通常不能依靠儀器直接得出定性或定量結(jié)果，需由具備資質(zhì)和豐富經(jīng)驗的病理診斷醫(yī)師結(jié)合肉眼觀察以及對組織形態(tài)的判斷，得出診斷結(jié)果。在診斷領(lǐng)域內(nèi)，病理診斷通常多為對疾病的最終診斷，具備最高的權(quán)威性，在業(yè)內(nèi)屬于“金標(biāo)準(zhǔn)”，因此大型醫(yī)院均有專門的病理科。病理診斷能夠幫助臨床醫(yī)生更好地了解疾病特性，為及時制定更具針對性、更有效的腫瘤治療方

34、案提供依據(jù)，最大程度優(yōu)化診治療效。病理診斷的規(guī)范化管理是助力實現(xiàn)腫瘤患者精準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)鍵，隨著人類基因組學(xué)、分子生物學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的不斷深入和發(fā)展，病理診斷已經(jīng)從傳統(tǒng)的形態(tài)學(xué)診斷發(fā)展到結(jié)合蛋白層面的免疫診斷、分子層面的基因診斷、基因組學(xué)分析等手段；病理診斷越來越深入精細(xì)，可為臨床提供個體化用藥、預(yù)后評估、療效監(jiān)測、早診早篩等重要信息。精準(zhǔn)病理診斷已成為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要前提，國家日益重視醫(yī)院病理科從形態(tài)到蛋白到分子的全面業(yè)務(wù)發(fā)展，已明文規(guī)定三級綜合醫(yī)院病理科必須搭建分子病理平臺（來源：病理科建設(shè)與管理指南（試行）；發(fā)布機(jī)構(gòu)：衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）；生效日期：2009年3月）。從各個亞專科腫瘤的診療指南

35、進(jìn)展可看出，在組織學(xué)診斷的基礎(chǔ)上結(jié)合免疫診斷、分子診斷方可做出精準(zhǔn)診斷，特別是近三年來各指南都提出了很多分子靶標(biāo)檢測的重要性。目前，病理診斷在美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)發(fā)展較為成熟，許多發(fā)達(dá)國家的病理醫(yī)生規(guī)范化培訓(xùn)已經(jīng)持續(xù)數(shù)十年以上，對病理醫(yī)生總體水平的提升起到了關(guān)鍵性的作用。與發(fā)達(dá)國家相比，我國病理科發(fā)展相對滯后，一方面，我國病理診斷自動化程度低，病理診斷流程對手工依賴性高，人工核對驗證的方式較普遍；另一方面，由于對病理醫(yī)生的技術(shù)性要求高、培養(yǎng)周期長等因素，目前中國病理醫(yī)生及實驗室技術(shù)人員的數(shù)量嚴(yán)重不足，按衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）發(fā)布的病理科建設(shè)與管理指南（試行），每100張病床至少配備1個

36、病理醫(yī)生和1個輔助人員，按2018年開放床位數(shù)計算，我國病理醫(yī)生和輔助醫(yī)生的數(shù)量均應(yīng)在8.40萬人以上，而同期我國病理醫(yī)生（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師）僅為1.8萬人。而隨著腫瘤發(fā)病率的日益上升，病理診斷的工作量不斷加大，加之伴隨診斷、分子診斷、遠(yuǎn)程會診及數(shù)字病理等檢測需求不斷遞增，病理科在滿足臨床對快速、準(zhǔn)確、靶向、預(yù)測性病理診斷的需求方面，面臨著巨大挑戰(zhàn)。1、細(xì)胞學(xué)診斷發(fā)展概況（1）行業(yè)定義細(xì)胞學(xué)診斷是通過取得人體細(xì)胞后，經(jīng)制片染色，由醫(yī)生在顯微鏡下觀察細(xì)胞形態(tài)結(jié)構(gòu)，研究疾病發(fā)生的原因、發(fā)病機(jī)制，功能代謝改變與疾病的轉(zhuǎn)歸，從而為疾病的診斷、治療、預(yù)防提供依據(jù)的技術(shù)。細(xì)胞病理診斷（應(yīng)用在病理

37、診斷領(lǐng)域的細(xì)胞學(xué)診斷）是病理學(xué)的重要組成部分，因其具有簡單、易行、安全、無創(chuàng)、能夠重復(fù)檢查等優(yōu)點，廣泛應(yīng)用在人體組織和器官的疾病診斷中，如鼻咽刮片、溢乳涂片、宮內(nèi)膜吸片、宮頸和陰道刮片、痰檢、尿檢、內(nèi)鏡刷片等以及甲狀腺、乳腺、縱膈和肺、胸膜、肝臟等細(xì)針穿刺抽吸均可用細(xì)胞診斷的方法。細(xì)胞病理學(xué)的主要任務(wù)是對無癥狀個體進(jìn)行癌前病變的篩檢，對有癥狀或有體征患者進(jìn)行診斷和鑒別診斷以及對腫瘤治療后隨診。同時對難于獲取相關(guān)組織進(jìn)行病理診斷時，細(xì)胞病理學(xué)可以達(dá)到形態(tài)學(xué)診斷的目的，為腫瘤臨床治療提供依據(jù)。上世紀(jì)八十年代，宮頸細(xì)胞涂片的巴氏分級診斷法引進(jìn)中國，廣泛應(yīng)用于宮頸癌普查，宮頸癌的發(fā)病率明顯下降。隨著液

38、基薄層制片和TBS診斷系統(tǒng)在宮頸細(xì)胞學(xué)中廣泛應(yīng)用，宮頸細(xì)胞學(xué)制片質(zhì)量和診斷的準(zhǔn)確率得到了明顯的提高。近年來，細(xì)胞學(xué)診斷領(lǐng)域也進(jìn)一步擴(kuò)展，除宮頸細(xì)胞學(xué)外，以食管、乳腺、甲狀腺、淋巴結(jié)、肺、縱隔、肝、胰腺和膽管等其他領(lǐng)域的臨床細(xì)胞學(xué)也逐步開展，推動了細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)快速向前發(fā)展。（2）行業(yè)市場概況目前，細(xì)胞病理診斷廣泛應(yīng)用于腫瘤診斷領(lǐng)域。以宮頸癌診斷為例，由于宮頸癌是迄今為止所有癌癥中唯一已明確主要病因的癌癥，引發(fā)宮頸癌變主要病因為人乳頭狀瘤病毒（HPV），在幾乎所有的宮頸癌病人的宮頸組織中，均可以找到HPV病毒存在，通過癌前病變的早期診斷和治療達(dá)到預(yù)防宮頸癌的目的。根據(jù)國家統(tǒng)計局2018年人口普查

39、統(tǒng)計，我國女性人口約6.8億人，宮頸癌篩查適齡女性約為4億人（21歲-60歲）。然而調(diào)查估計我國適齡婦女宮頸癌篩查滲透率不足10%，每年僅為4,000萬例（不包括衛(wèi)健委兩癌篩查）。而美國適齡婦女8,000萬，每年檢測量7,000萬例，滲透率高達(dá)88%。如果城鎮(zhèn)適齡婦女人群宮頸癌篩查滲透率能達(dá)到88%，剩余的農(nóng)村適齡婦女滲透率能達(dá)到44%，那一年將有2.85億次宮頸癌篩查，是現(xiàn)有市場規(guī)模的7倍?？梢婋S著女性健康意識的提高，未來宮頸癌檢測市場規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。細(xì)胞病理診斷除了應(yīng)用于宮頸癌領(lǐng)域外，在非婦科脫落細(xì)胞學(xué)和穿刺等領(lǐng)域中也大量應(yīng)用，液基薄層制片與傳統(tǒng)涂片相比顯示病變的細(xì)胞更清楚，對于減少漏

40、診、提高腫瘤細(xì)胞的檢出率具有重要意義。隨著分子生物學(xué)的發(fā)展和技術(shù)的進(jìn)步，細(xì)胞病理診斷由于其本身的簡單、易行、安全、微創(chuàng)甚至無創(chuàng)、能夠重復(fù)檢查等優(yōu)點，在細(xì)胞學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展了細(xì)胞原位雜交、免疫細(xì)胞化學(xué)p16/ki-67雙染、循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTCs）檢測等技術(shù)。一份細(xì)胞學(xué)樣本，除提供形態(tài)學(xué)診斷以外，還能提供更多定性、定量和特異性的分子標(biāo)記，成為病理企業(yè)創(chuàng)新的新方向和新的市場增長點。2、分子診斷發(fā)展概況（1）行業(yè)定義分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。其檢測對象主要為核酸和蛋白質(zhì)，以核酸分子診

41、斷為主，廣泛應(yīng)用于腫瘤診療、傳染病檢測等領(lǐng)域，主要技術(shù)有熒光原位雜交（fluorescenceinsituhybridization，F(xiàn)ISH）、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）和高通量測序等。FISH技術(shù)可以對異?；蜻M(jìn)行定位分析，最先被美國醫(yī)學(xué)遺傳協(xié)會允許用于產(chǎn)前輔助診斷，目前廣泛應(yīng)用于臨床染色體異常的檢測。近年來由于PCR技術(shù)和熒光PCR技術(shù)的推廣應(yīng)用，分子診斷技術(shù)在中國得到了快速發(fā)展，開始進(jìn)入臨床實驗室。除單基因遺傳病外，腫瘤、感染性疾病、基因多態(tài)性、多基因遺傳病等也被納入分子診斷的范圍。伴隨著人類基因組計劃的完成，分子診斷開始從關(guān)注單個基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個人類基因組。尤其是高通量DNA測序技術(shù)的

42、突破性進(jìn)展，我國分子診斷行業(yè)開始步入多方法學(xué)、多基因的高速發(fā)展階段。（2）行業(yè)市場概況目前，分子診斷技術(shù)在我國腫瘤篩查、感染性疾病、遺傳性疾病、血液篩查等領(lǐng)域已經(jīng)有相對成熟的運用。在腫瘤診斷領(lǐng)域，分子診斷主要用于易感基因檢測、早期診斷、輔助診斷及鑒別診斷，個體化治療、預(yù)后和療效評估等方向。當(dāng)前，惡性腫瘤精準(zhǔn)治療前的精準(zhǔn)診斷已成為重點關(guān)注領(lǐng)域，醫(yī)院病理科正處于從形態(tài)學(xué)診斷、蛋白診斷到分子診斷的快速發(fā)展過程中。分子病理檢測項目在醫(yī)院開展日益普及，多種檢測內(nèi)容不斷獲批準(zhǔn)入。其中，肺癌和乳腺癌分子分型發(fā)展的最快，肺癌的NCCN（美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）指南一年更新2-3次，且其中分子檢測的內(nèi)容時常更新。

43、比如，肺癌從鱗腺癌IHC靶標(biāo)鑒別，發(fā)展到EGFR、ALK、ROS1分子檢測，進(jìn)而發(fā)展出KRAS、HRAS、PIK3CA、HER2、RET、BRAF等其他分子檢測需求，近年來指南已納入基于NGS技術(shù)的多基因多突變位點的檢測試劑盒。分子診斷在腫瘤的良惡性鑒別診斷、亞型準(zhǔn)確診斷，從而正確指導(dǎo)臨床決策的應(yīng)用方向也日益受到關(guān)注，特別是在一些病理診斷難度高的病種，如骨及軟組織腫瘤、淋巴瘤、腎臟腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤，分子靶標(biāo)對鑒別診斷的價值很大，可明顯降低誤診率和錯誤臨床決策。如軟組織腫瘤，亞型很多、形態(tài)學(xué)鑒別困難，免疫組化靶標(biāo)特異性不夠，但很多有特異性分子異常（易位/融合、擴(kuò)增/缺失等），臨床特征+形態(tài)

44、+免疫+分子綜合分析方可得出準(zhǔn)確診斷，否則會誤導(dǎo)或耽誤臨床治療。從市場規(guī)模來看，2016年我國分子診斷市場規(guī)模約為33.21億元，預(yù)計至2021年行業(yè)市場規(guī)模將增至118.64億元，年均復(fù)合增長率為29%，在整個體外診斷子行業(yè)中增速最快。分子診斷將有望普遍應(yīng)用于人群健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷、公眾分子基因檔案建立等領(lǐng)域。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，越來越多的人開始關(guān)注預(yù)防，這將會刺激分子診斷市場不斷發(fā)展。3、免疫診斷發(fā)展概況（1）行業(yè)定義免疫診斷運用免疫學(xué)理論、技術(shù)與方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)，其中應(yīng)用到病理診斷的技術(shù)主要為免疫組織化學(xué)法（Immunohistochemistry,IHC，

45、簡稱“免疫組化”）。免疫組化是利用抗原與抗體間的特異性結(jié)合原理和特殊的標(biāo)記技術(shù)，對組織和細(xì)胞內(nèi)的特定抗原或抗體進(jìn)行定位、定性或定量檢測的技術(shù)。免疫組織化學(xué)技術(shù)具有特異性強(qiáng)、敏感性高、定位準(zhǔn)確、形態(tài)與功能相結(jié)合等特點，有利于病理學(xué)領(lǐng)域的深入研究，在現(xiàn)代病理診斷中起重要作用。我國免疫組織化學(xué)起步于20世紀(jì)70年代，最初免疫組織化學(xué)技術(shù)始于直接標(biāo)記一抗的熒光免疫組織化學(xué)，該方法操作困難，效果不穩(wěn)定。然后經(jīng)改良引入過氧化物酶標(biāo)記，可在光鏡下觀察抗原的分布及定位，為免疫組織化學(xué)技術(shù)的推廣應(yīng)用發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。隨著單克隆抗體、過氧化物酶/抗過氧化物酶（PAP）法、卵白素生物素復(fù)合法（ABC法）、熱抗原修復(fù)等

46、技術(shù)的發(fā)明，免疫組化信號放大檢測系統(tǒng)取得了長足的發(fā)展。進(jìn)入21世紀(jì)，引入多聚物酶法克服了ABC法和內(nèi)源性生物素結(jié)合而產(chǎn)品非特異性染色的缺陷；得益于抗體藥物的理論和技術(shù)飛速發(fā)展，單克隆抗體制備技術(shù)快速迭代，更加成熟和高效。如今伴隨著技術(shù)應(yīng)用的設(shè)備自動化、標(biāo)準(zhǔn)化，免疫組化技術(shù)成為病理診斷及鑒別診斷、指導(dǎo)治療及預(yù)后、腫瘤分化及分期、功能代謝研究的一項強(qiáng)有力工具。（2）行業(yè)市場概況免疫組化在病理診斷工作中應(yīng)用廣泛，可提供蛋白表達(dá)層面的客觀證據(jù)，在腫瘤良惡性判斷、確定腫瘤細(xì)胞來源、鑒別診斷腫瘤類型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級、預(yù)后判斷、靶向治療、微小轉(zhuǎn)移灶的發(fā)現(xiàn)和確定等方向有廣泛應(yīng)用。對于感染性疾病，

47、通過免疫組化技術(shù)識別特定的細(xì)菌、病毒等微生物，提高感染性疾病病理診斷的準(zhǔn)確性。目前在醫(yī)院病理科常用的IHC抗體就有數(shù)百種，在病理診療中發(fā)揮重要作用。此外，免疫組化還能用于靶向藥物腫瘤靶標(biāo)的測定、腫瘤化學(xué)性藥物治療反應(yīng)的預(yù)測以及腫瘤預(yù)后判斷的綜合性評估，達(dá)到和實現(xiàn)伴隨診斷意義。除應(yīng)用在病理診斷領(lǐng)域外，免疫診斷還可應(yīng)用于感染性疾病、激素檢測、血液檢測等非病理領(lǐng)域，是目前體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種最多、增長速度最快的領(lǐng)域之一。從市場規(guī)模來看，2016年我國免疫診斷市場規(guī)模為129.15億元，根據(jù)中國藥品監(jiān)督管理研究會等發(fā)布的醫(yī)療器械藍(lán)皮書2017預(yù)測，未來五年我國免疫診斷的市場規(guī)模仍將保持15%

48、-20%的年均復(fù)合增長速度，按15%的保守增速計算，至2021年我國免疫診斷市場規(guī)模將達(dá)259.77億元。二、市場分析（一）行業(yè)技術(shù)特點及發(fā)展趨勢1、體外診斷行業(yè)技術(shù)特點及發(fā)展趨勢體外診斷行業(yè)具有技術(shù)水平高、多學(xué)科交叉的特點，是典型的技術(shù)驅(qū)動型行業(yè)，也是醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物、材料、基因測序等學(xué)科的前沿技術(shù)應(yīng)用最為活躍的領(lǐng)域之一。近年來全球生命科學(xué)的飛速進(jìn)步正成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新的強(qiáng)勁推動力，如基因芯片技術(shù)、特異性同源檢測技術(shù)等均已應(yīng)用于體外診斷試劑的最新開發(fā)中。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來看，因起步較晚，國內(nèi)體外診斷行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國家相比存在一定差距，但由于近年體外診斷需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)

49、快速發(fā)展，與國外的技術(shù)差距正逐漸縮小。目前在一些國內(nèi)臨床應(yīng)用廣泛、市場廣闊的項目上，如酶類、脂類、血糖、傳染病等檢測領(lǐng)域，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已達(dá)到國際水平；對于腫瘤診斷、靶向藥物檢測、產(chǎn)前篩查等熱門領(lǐng)域和分子診斷、基因測序等熱點技術(shù)，行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國際水平的差距不斷縮小。2、宮頸癌篩查領(lǐng)域的技術(shù)特點及發(fā)展趨勢（1）宮頸癌篩查方法的發(fā)展歷程及發(fā)展趨勢上世紀(jì)30年代，Papanicolaou（巴氏）成功研制了宮頸細(xì)胞涂片染色方法（巴氏染色法）。20世紀(jì)50年代，我國著名細(xì)胞學(xué)專家楊大望從國外首次引入宮頸涂片方法及巴氏五級診斷法。隨著制片技術(shù)的提高和發(fā)展，傳統(tǒng)的巴氏涂片方法逐漸被液基細(xì)胞技

50、術(shù)所代替。1996年，美國FDA批準(zhǔn)過濾膜式制片技術(shù)用于臨床；1999年6月，我國引進(jìn)該技術(shù)。1998年，美國FDA批準(zhǔn)另外一種液基制片技術(shù)沉降式制片技術(shù)用于臨床，1999年該技術(shù)正式進(jìn)入我國。沉降式液基細(xì)胞學(xué)技術(shù)在自動化、標(biāo)準(zhǔn)化等方面具有較大優(yōu)勢，可以實現(xiàn)對病理診斷質(zhì)量的良好控制，開始逐步取代以往過濾膜式為主的市場，目前成為國內(nèi)液基細(xì)胞學(xué)發(fā)展的主流。根據(jù)婦產(chǎn)科網(wǎng)披露的2017年24省市自治區(qū)及港澳地區(qū)年宮頸細(xì)胞學(xué)現(xiàn)狀調(diào)查顯示，國產(chǎn)液基技術(shù)占整個國內(nèi)液基市場的73%，而國產(chǎn)沉降式液基技術(shù)占國產(chǎn)液基產(chǎn)品的59.9%。隨著科學(xué)的發(fā)展，研究發(fā)現(xiàn)人乳頭瘤病毒（HPV）與宮頸癌的因果關(guān)系，證實99.7%

51、的宮頸癌與HPV感染有關(guān)，宮頸癌與HPV感染有直接關(guān)系。1995年國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）專題討論會披露高危HPV持續(xù)性感染是宮頸癌的主要原因，即HPV感染是宮頸癌發(fā)生的必要條件。宮頸癌病因?qū)W的明確以及兩種生物學(xué)發(fā)展模式的建立，使宮頸癌的篩查策略發(fā)生轉(zhuǎn)變，高危型人乳頭狀瘤病毒（hrHPV）檢測方法應(yīng)運而生，hrHPV檢測逐漸成為國際公認(rèn)的發(fā)現(xiàn)宮頸癌和癌前病變的有效手段。此后，HPV檢測經(jīng)歷了從最早的HC2（不分型）到分型檢測的發(fā)展過程。1999年，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院癌癥協(xié)會（CICAMS）正式推薦液基細(xì)胞學(xué)檢查及HPV檢測兩種方法聯(lián)合篩查宮頸癌。液基細(xì)胞學(xué)與HPV的聯(lián)合篩查則可以解決單個技術(shù)的

52、不足，有效提高篩查的敏感性與特異性，延長雙篩陰性人群的間隔篩查時間，獲得更好的經(jīng)濟(jì)效益比。近年來液基細(xì)胞學(xué)和HPV聯(lián)合篩查的應(yīng)用越來越普及，聯(lián)合篩查成為目前宮頸癌篩查的主流方向。目前，宮頸癌篩查方案仍在不斷發(fā)展變化中，一些新標(biāo)志物及新方法也在不斷發(fā)展，如基于免疫組化的P16/Ki67雙染對HPV陽性但細(xì)胞學(xué)陰性患者的進(jìn)一步分流、熱點基因甲基化對CIN患者預(yù)后評估等。（2）宮頸癌聯(lián)合篩查發(fā)展趨勢及實際運用情況宮頸癌聯(lián)合篩查方案在我國的實際運用情況，在各類宮頸癌篩選方案中的占比從上世紀(jì)50年代的宮頸細(xì)胞學(xué)傳統(tǒng)涂片用于宮頸癌篩查開始，細(xì)胞學(xué)檢查一直是宮頸癌篩查的重要組成部分。液基細(xì)胞學(xué)的出現(xiàn)使得細(xì)胞

53、學(xué)用于宮頸癌篩查更加精準(zhǔn)，普及率也越來越高。近年來，高危型HPV病毒導(dǎo)致宮頸癌發(fā)生的機(jī)制逐漸被闡明，高危型HPV檢測產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，敏感性高、結(jié)果判讀簡便快捷等優(yōu)點使其成為宮頸癌篩查除細(xì)胞學(xué)之外的另外一種主流方法。細(xì)胞學(xué)聯(lián)合HPV檢測可以使得宮頸癌篩查的敏感性、特異性、陰性預(yù)測值和陽性預(yù)測值都更高。自2012年起，美國癌癥學(xué)會、美國陰道鏡和宮頸病理學(xué)會(ASCCP)和美國臨床病理學(xué)會(ASCP)推薦在30至65歲婦女人群中采用宮頸細(xì)胞學(xué)和高危型HPV聯(lián)合檢測作為宮頸癌篩查的方法。我國宮頸癌診療規(guī)范（2018年版）指出，目前主要采用宮頸液基細(xì)胞學(xué)方法，HPV檢測可作為液基細(xì)胞學(xué)檢查的有效補充，二

54、者聯(lián)合有利于提高篩查效率。在國內(nèi)，液基細(xì)胞學(xué)和HPV聯(lián)合篩查的應(yīng)用越來越普及，聯(lián)合篩查逐步成為目前宮頸癌的主流方向。據(jù)婦產(chǎn)科網(wǎng)披露，在2017年24省市自治區(qū)及港澳地區(qū)年宮頸細(xì)胞學(xué)現(xiàn)狀調(diào)查中，宮頸癌聯(lián)合篩查方案，即細(xì)胞學(xué)加高危型HPV檢測在85%的醫(yī)院開展，其中50%的聯(lián)合篩查在病理科開展。根據(jù)前述調(diào)查統(tǒng)計數(shù)據(jù)，宮頸癌聯(lián)合篩查在我國醫(yī)院開展普及率較高。使用不同廠商的LBP試劑和PCR試劑是否會影響聯(lián)合篩查結(jié)果，產(chǎn)品或篩查方案不存在被快速迭代的風(fēng)險不同廠家的LBP試劑和PCR試劑因方法學(xué)不同，質(zhì)量和表現(xiàn)出來的敏感性、特異性和準(zhǔn)確性等指標(biāo)會有所差異。因此，使用不同廠商的LBP試劑和PCR試劑會影響

55、聯(lián)合篩查的結(jié)果。醫(yī)院針對同一樣本傾向于選擇同一廠家的LBP試劑和PCR試劑，但由于試劑引進(jìn)的時間和使用科室的不同，醫(yī)院存在使用不同廠商LBP和PCR試劑的情形。第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積24653.31（折合約36.98畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積24899.84。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx投資管理公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)免疫組化診斷試劑1180000毫升，預(yù)計年營業(yè)收入30000.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)

56、工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 選址可行性分析一、項目選址原則1、符合國家地區(qū)城市規(guī)劃要求；2、滿足項目對：原材料、能源、水和人力的供應(yīng)；3、節(jié)約和效力原則；安全的原則；4、實事求是的原則；5、節(jié)約用地；6、注意環(huán)保（以人為本，減少對生態(tài)環(huán)境影響）。二、建設(shè)區(qū)基本情況園區(qū)堅持 “統(tǒng)一規(guī)劃、分步實施、滾動發(fā)展”和“開發(fā)一片、建成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟(jì)實力顯著增強(qiáng)，較好發(fā)揮

57、了“窗口、示范、輻射、帶動”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展最具活力的增長極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增長勢頭日益強(qiáng)勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。 在環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點規(guī)劃、高強(qiáng)度開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實施、適度超前”的原則，努力完善基礎(chǔ)配套，強(qiáng)化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展“雙創(chuàng)雙服”活動為契機(jī)，堅持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以“信”