銀川眼科醫(yī)療器械項目可行性研究報告參考模板

1、泓域咨詢 /銀川眼科醫(yī)療器械項目可行性研究報告銀川眼科醫(yī)療器械項目可行性研究報告泓域咨詢機構(gòu)報告說明1971年，出現(xiàn)第二代塑形鏡，即將鏡片內(nèi)表面設(shè)計為三個固定的弧面，讓配戴眼在3-4個月內(nèi)定期更換3-4副鏡片，從而以循序漸近的方式矯正近視，最大限度可以矯正300度左右。其特點是反轉(zhuǎn)“幾何”三弧設(shè)計，定位較第一代產(chǎn)品有所改善。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資45338.37萬元，其中：建設(shè)投資38968.75萬元，占項目總投資的85.95%；建設(shè)期利息345.45萬元，占項目總投資的0.76%；流動資金6024.17萬元，占項目總投資的13.29%。

2、根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入71000.00萬元，綜合總成本費用60996.77萬元，凈利潤5479.69萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率20.92%，財務(wù)凈現(xiàn)值3759.94萬元，全部投資回收期7.44年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。到2020年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)成為全區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要推動力量，增加值占地區(qū)生產(chǎn)總值的比重達到12%以上；初步形成創(chuàng)新驅(qū)動、高端發(fā)展、集約高效、環(huán)境友好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展

3、新格局，市場競爭力和影響力顯著提升，成為大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新的主戰(zhàn)場?？尚行匝芯渴峭顿Y決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計，具有預(yù)測性。因此，必須進行深入地調(diào)查研究，充分地占有資料，運用切合實際的預(yù)測方法，科學地預(yù)測未來前景。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。目錄第一章 總論第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析第三章 行業(yè)市場分析第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案第五章 項目選址可行性分析第六章 建筑物技術(shù)方案第七章 原輔材料及

4、成品分析第八章 工藝技術(shù)方案第九章 項目環(huán)境影響分析第十章 勞動安全分析第十一章 項目節(jié)能分析第十二章 人力資源配置分析第十三章 進度規(guī)劃方案第十四章 投資計劃第十五章 項目經(jīng)濟效益評價第十六章 招標、投標第十七章 風險評估第十八章 項目綜合評價第十九章 附表第一章 總論一、概述（一）項目基本情況1、項目名稱：銀川眼科醫(yī)療器械項目2、承辦單位名稱：xxx（集團）有限公司3、項目性質(zhì)：新建4、項目建設(shè)地點：xxx（待定）5、項目聯(lián)系人：何xx（二）主辦單位基本情況面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)

5、結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xxx（待定），占地面積約133.50畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：眼科醫(yī)療器械30000臺/年。二、項目提出的理由人工晶狀體（IntraocularLens，或縮寫為IOL）是III類醫(yī)療器械，屬于高值醫(yī)用耗材，綜合了材料、機械、光學和精密加工等前沿技術(shù)，是全世界用

6、量最大的人工器官。人工晶狀體的核心技術(shù)包括材料、光學與結(jié)構(gòu)設(shè)計、加工工藝等方面。復(fù)明性白內(nèi)障手術(shù)向屈光性白內(nèi)障手術(shù)的轉(zhuǎn)變推動了人工晶狀體材料、光學與結(jié)構(gòu)設(shè)計等方面的發(fā)展進步。眼科的全稱是“眼病?？啤保茄芯堪l(fā)生在視覺系統(tǒng)，包括眼球及與其相關(guān)聯(lián)的組織有關(guān)疾病的學科，包括致盲類眼病和非致盲類眼病。世界衛(wèi)生組織研究報告指出，全球近視人數(shù)約有14億，其他眼疾患者約有3.14億，其中有不少的患者都是因白內(nèi)障、青光眼、未經(jīng)矯正的屈光不正等疾病致盲，致盲原因中白內(nèi)障占39%、未經(jīng)矯正的屈光不正占18%、青光眼占10%，這三種疾病已經(jīng)成為全世界致盲和視力障礙的主要原因。到2020年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)成為全區(qū)經(jīng)濟

7、社會發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要推動力量，增加值占地區(qū)生產(chǎn)總值的比重達到12%以上；初步形成創(chuàng)新驅(qū)動、高端發(fā)展、集約高效、環(huán)境友好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局，市場競爭力和影響力顯著提升，成為大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新的主戰(zhàn)場。三、項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資45338.37萬元，其中：建設(shè)投資38968.75萬元，占項目總投資的85.95%；建設(shè)期利息345.45萬元，占項目總投資的0.76%；流動資金6024.17萬元，占項目總投資的13.29%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資45338.37萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx（集

8、團）有限公司計劃自籌資金（資本金）31238.37萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額14100.00萬元。五、項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：71000.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：60996.77萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：5479.69萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：20.92%。5、全部投資回收期（Pt）：7.44年（含建設(shè)期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：19921.49萬元（產(chǎn)值）。六、項目建設(shè)進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需12個月的時

9、間。七、報告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、本期工程的項目建議書。2、相關(guān)部門對本期工程項目建議書的批復(fù)。3、項目建設(shè)地相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。4、項目承辦單位可行性研究報告的委托書。5、項目承辦單位提供的其他有關(guān)資料。（二）編制原則為實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的目標，報告確定按如下原則編制：1、認真貫徹國家和地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體思路：資源綜合利用、節(jié)約能源、提高社會效益和經(jīng)濟效益。2、嚴格執(zhí)行國家、地方及主管部門制定的環(huán)保、職業(yè)安全衛(wèi)生、消防和節(jié)能設(shè)計規(guī)定、規(guī)范及標準。3、積極采用新工藝、新技術(shù)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時，力求節(jié)能降耗。4、堅持可持續(xù)發(fā)展原則。八、研究范圍1、確定生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品方案；2、調(diào)研產(chǎn)品

10、市場；3、確定工程技術(shù)方案；4、估算項目總投資，提出資金籌措方式及來源；5、測算項目投資效益，分析項目的抗風險能力。九、研究結(jié)論項目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策，具有前瞻性；項目產(chǎn)品技術(shù)及工藝成熟，達到大批量生產(chǎn)的條件，且項目產(chǎn)品性能優(yōu)越，是推廣型產(chǎn)品；項目產(chǎn)品采用了目前國內(nèi)最先進的工藝技術(shù)方案；項目設(shè)施對環(huán)境的影響經(jīng)評價分析是可行的；根據(jù)項目財務(wù)評價分析，經(jīng)濟效益好，在財務(wù)方面是充分可行的。十、主要經(jīng)濟指標一覽表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積88999.91約133.50畝1.1總建筑面積91669.91容積率1.031.2基底面積56069.94建筑系數(shù)63.00%1.3投資強度

11、萬元/畝275.671.4基底面積56069.942總投資萬元45338.372.1建設(shè)投資萬元38968.752.1.1工程費用萬元33775.942.1.2工程建設(shè)其他費用萬元4274.412.1.3預(yù)備費萬元918.402.2建設(shè)期利息萬元345.452.3流動資金6024.173資金籌措萬元45338.373.1自籌資金萬元31238.373.2銀行貸款萬元14100.004營業(yè)收入萬元71000.00正常運營年份5總成本費用萬元60996.776利潤總額萬元7306.257凈利潤萬元5479.698所得稅萬元1826.569增值稅萬元2256.5210稅金及附加萬元2696.9811

12、納稅總額萬元6780.0612工業(yè)增加值萬元17338.0113盈虧平衡點萬元19921.49產(chǎn)值14回收期年7.44含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率20.92%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3759.94所得稅后第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（一）市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢1、國際市場根據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，白內(nèi)障是全球首位致盲眼病，全球有39%的盲癥和25%的重度視力障礙來自未及時治療的白內(nèi)障。據(jù)統(tǒng)計，目前世界上大約有一千八百萬人由于白內(nèi)障而致盲，另有一億白內(nèi)障患者需要手術(shù)恢復(fù)視力。在細分領(lǐng)域中，單焦點人工晶狀體占比最高，為67.4%，其次分別為：老視糾正型（主要是多焦點）人工晶狀體

13、占比18.0%，Toric人工晶狀體占比9.5%，有晶體眼人工晶狀體（Phakic）占比4.2%，以及術(shù)后可調(diào)節(jié)人工晶狀體（Post-opAdjustable）占比0.9%。2、國內(nèi)市場（1）白內(nèi)障手術(shù)滲透率提高，市場容量擴大1999年世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際防盲協(xié)會（IAPB）提出“2020年前消除可避免盲”的全球性戰(zhàn)略目標。國家衛(wèi)生計生委也制定了“十三五”全國眼健康規(guī)劃（20162020年）。根據(jù)中國防盲治盲網(wǎng)的數(shù)據(jù)及第三屆中國眼健康大會信息，1990年前我國白內(nèi)障年手術(shù)量約為14.3萬例，CSR僅為83；2000年我國手術(shù)量達到48萬例，CSR為370。隨著我國對國民視力健康重視程度

14、的不斷提高，在過去十年中國家發(fā)布和實施多項鼓勵政策來普及白內(nèi)障手術(shù)，通過“百萬白內(nèi)障復(fù)明工程”、“健康快車”等政府和民間慈善組織的大力推動，和以愛爾眼科（證券代碼：300015）為代表的民營眼科集團的大力發(fā)展，我國2018年CSR達到2662，提前實現(xiàn)了“十三五”全國眼健康規(guī)劃提出的我國CSR要在2020年年底達到2000以上的目標。2012年全國白內(nèi)障年手術(shù)量達145萬例，至2018年約為370萬例，2012至2018年我國白內(nèi)障手術(shù)量年均復(fù)合增長率約為16.90%。盡管我國CSR迅速發(fā)展，仍與全球許多國家有較大差距，根據(jù)CataractSurgicalRateandSocioeconmic

15、s：AGlobalStudy報告，2011年法國、美國等發(fā)達國家的CSR已達10,000，澳大利亞已達到9,500，印度CSR超過5,000，我國從2011年的CSR不到1,000發(fā)展到2018年的2,662，但是仍處于落后局面，未來我國的人工晶狀體行業(yè)仍具有較大發(fā)展空間。（2）人口老齡化，醫(yī)療消費支出增加，醫(yī)療需求增長白內(nèi)障具有較高的年齡相關(guān)性。據(jù)中華醫(yī)學會眼科學分會統(tǒng)計，我國60歲至89歲人群白內(nèi)障發(fā)病率是80%，而90歲以上人群白內(nèi)障發(fā)病率達到90%以上。目前中國正在快速進入老齡化社會，2018年中國60周歲及以上人口為2.49億人，占總?cè)丝诘谋戎貫?7.9%，其中65周歲及以上人口1.

16、67億人，占總?cè)丝诘?1.9%13。隨著我國人口壽命的提高，人口老齡化加劇，白內(nèi)障患病人數(shù)將呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，人工晶狀體需求將呈現(xiàn)長期增長態(tài)勢。隨著我國經(jīng)濟的快速增長，全國人均可支配收入亦呈增長態(tài)勢，居民健康意識不斷增強，推動醫(yī)療健康支出的增加。2000年2018年，我國全國人均衛(wèi)生費用從361.9元14增加到4,148.1元15，復(fù)合增長率達到14.51%。隨著我國經(jīng)濟的進一步發(fā)展，國民收入的進一步提升，人工晶狀體消費支出將進一步增加。（3）高值醫(yī)用耗材改革帶來新的機遇目前，2017年、2018年，國內(nèi)人工晶狀體市場規(guī)模約為305萬片、370萬片，其中國產(chǎn)品牌約占49-54萬片、70-75萬

17、片，進口品牌約占251-256萬片、295-300萬片，人工晶狀體行業(yè)仍處于進口品牌占據(jù)絕大多數(shù)市場份額，國產(chǎn)化率約為16%-18%、19%-20%，處于較低的發(fā)展階段16。人工晶狀體屬于高值醫(yī)用耗材，其采購和使用管理是醫(yī)療改革重點領(lǐng)域之一。2019年7月，國務(wù)院出臺了治理高值醫(yī)用耗材改革方案，總體要求理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕。（二）角膜塑形鏡

18、行業(yè)發(fā)展概況1、技術(shù)發(fā)展歷程及趨勢角膜塑形術(shù)（orthokeratology，ortho-K）是隨著20世紀60年代硬性角膜接觸鏡的應(yīng)用與推廣而誕生和發(fā)展起來的。在早期接觸鏡的材料聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）使用過程中，不少臨床患者發(fā)現(xiàn)硬性角膜接觸鏡對角膜弧度產(chǎn)生影響，屈光度下降，裸眼視力有所提高，第一代角膜塑形術(shù)就是基于以上的臨床現(xiàn)象開始嘗試。當時多采用PMMA鏡片，一弧設(shè)計，由于此種鏡片透氧性能差，故不能長期佩戴，效果不顯著。1971年，出現(xiàn)第二代塑形鏡，即將鏡片內(nèi)表面設(shè)計為三個固定的弧面，讓配戴眼在3-4個月內(nèi)定期更換3-4副鏡片，從而以循序漸近的方式矯正近視，最大限度可以矯正300度左

19、右。其特點是反轉(zhuǎn)“幾何”三弧設(shè)計，定位較第一代產(chǎn)品有所改善。1995年前后出現(xiàn)了第三代產(chǎn)品，以將鏡片內(nèi)表面設(shè)計為4個以上的弧面為特點，包括基弧、反轉(zhuǎn)弧、定位弧和周邊弧，同時采用了中高透氧和較好濕潤性能的鏡片材料，以及高旋轉(zhuǎn)速度的切削工藝，鏡片日戴，無須定期更換多副鏡片，矯正近視的最大限度達到400度，鏡片穩(wěn)定性增強。2002年，美國FDA首次批準使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型角膜塑形鏡的臨床應(yīng)用，標志著第四代角膜塑形鏡的開始，分為基弧區(qū)、反射弧區(qū)、定位弧區(qū)和周邊弧區(qū)，其中定位弧和反轉(zhuǎn)弧采用多弧設(shè)計。其特點是：四區(qū)多弧設(shè)計，鏡片穩(wěn)定性強，佩戴舒適，使用人群的主體變?yōu)榍嗌倌辍Ｔ陂L期臨床使用過程中，

20、醫(yī)生發(fā)現(xiàn)配戴角膜塑形鏡可以延緩近視的發(fā)展速度，目前主流理論認為通過配戴角膜塑形鏡后，使角膜在光學區(qū)周邊的屈光力大于中心的屈光力，當成像時，中心像點落在視網(wǎng)膜上，周邊像點落在視網(wǎng)膜前，形成“近視性周邊離焦”。由于視網(wǎng)膜傾向于向像點生長，因此可抑制眼軸增長。（1）材料方面人的角膜需要氧氣來保持透明，角膜缺氧會導(dǎo)致眼睛發(fā)紅、干眼、角膜水腫、角膜潰瘍等眼部疾病，因而材料的透氧系數(shù)（DK值）是關(guān)系到角膜塑形鏡安全使用的核心，因此更高透氧系數(shù)的材料是這類產(chǎn)品的重點發(fā)展方向。同時材料的生物力學性能、表面親水特性等對佩戴舒適性、塑形有效性有較大影響，也是材料的優(yōu)化方向。（2）設(shè)計方面角膜塑形鏡被發(fā)明的初衷是用

21、于近視矯正，從第一代到第四代角膜塑形鏡的設(shè)計變更主要用于探索如何使近視矯正變得更為有效，人們單純地希望能夠通過角膜塑形鏡夜間的配戴，擺脫白天戴鏡的困擾。在近些年以及未來，角膜塑形鏡更關(guān)注近視控制的機理探討，臨床適用范圍的拓展（尤其是中高度近視的適應(yīng)癥、近視延緩適應(yīng)癥的擴展），以及如何更有效、更精準地實現(xiàn)近視防控功能。2、市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢（1）國際市場TheWorldMarketforVisionCorrection2005-2020報告，2005年至2020年世界人口預(yù)期增長16.8%，需要戴眼鏡和進行視力矯正手術(shù)的人數(shù)將增加78.9%，是人口增長速度的4.7倍。全球超過21億人正在被近視困

22、擾。根據(jù)美國眼科學會預(yù)計到2050年近視人口將增至47.58億，占世界人口49.8%。東亞地區(qū)（中日韓等地）由于社會和文化原因，學生課業(yè)繁重，整體近視率居世界首位，2010年已經(jīng)接近50%，預(yù)估近視發(fā)病率每10年將上升5個百分點。美國青少年近視率約25%，英國小學畢業(yè)生近視率低于10%，德國青少年近視率在15%以下。近視防控已成為大部分國家眼衛(wèi)生保健的關(guān)注點和著重點。目前角膜塑形鏡的市場主要在東亞國家和地區(qū)，以中國、日本、韓國、新加坡、中國香港、中國臺灣為主，與上述國家和地區(qū)的高近視發(fā)病率呈正相關(guān)。到目前為止，角膜塑形鏡是防控近視最有效的方法之一，具有非常大的發(fā)展空間。（2）國內(nèi)市場根據(jù)國民健

23、康視覺報告，2012年我國近視總?cè)丝诩s4.5億，每年近視增長率約為6%，預(yù)期到2020年近視人口將達7億，患病率近50%，高度近視人數(shù)將達4,000萬-5,155萬。近年來，隨著我國青少年學習負擔的加重，電子設(shè)備的迅速發(fā)展，屈光不正的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，成為一個社會日益關(guān)注的焦點問題。近視帶來的視力減退影響青少年的身心健康發(fā)展，影響到學習、工作和生活質(zhì)量。同時，對于青少年而言，近視的進行性發(fā)展更值得關(guān)注。青少年正處于身體發(fā)育期，眼軸會隨身高增長而增長，近視一旦發(fā)生，如果沒有合理的干預(yù)措施，軸性近視會迅速發(fā)展，增加高度近視發(fā)生的幾率。臨床醫(yī)學充分證明，長期的高度近視會導(dǎo)致各種致盲性的病變，

24、如青光眼、黃斑變性、視網(wǎng)膜脫落、脈絡(luò)膜血管增生、白內(nèi)障等。根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布2018年全國兒童青少年近視調(diào)查結(jié)果以及教育部的數(shù)據(jù)顯示，我國青少年（從幼兒園到高中）總體近視率為53.6%，其中6歲兒童為14.5%，小學生為36%，初中生為72%，高中生為81%，我國青少年近視率與近視人口高居世界第一。教育部等八部門印發(fā)綜合防控兒童青少年近視實施方案明確了綜合防控目標:到2023年，力爭實現(xiàn)全國兒童青少年總體近視率在2018年的基礎(chǔ)上每年降低0.5個百分點以上，近視高發(fā)省份每年降低1個百分點以上。到2030年，實現(xiàn)全國兒童青少年新發(fā)近視率明顯下降，兒童青少年視力健康整體水平顯著提升，6歲兒童近視率控制

25、在3%左右，小學生近視率下降到38以下，初中生近視率下降到60以下，高中階段學生近視率下降到70以下，國家學生體質(zhì)健康標準達標優(yōu)秀率達25以上。我國從1998年引進角膜塑形鏡技術(shù)，最初的幾年內(nèi)，由于缺乏行業(yè)管理和規(guī)范性操作，開展這項技術(shù)的醫(yī)院對角膜塑形術(shù)治療近視了解不夠深入，驗配經(jīng)驗和技術(shù)非常有限；加之媒體廣告和產(chǎn)品推銷商等的夸大宣傳和誤導(dǎo)，一些不具備資質(zhì)的公司和眼鏡店也紛紛開展，將角膜塑形鏡當做普通商品出售；配戴者不注意使用衛(wèi)生，發(fā)生問題也未能及時就診；使得最初幾年內(nèi)角膜塑形鏡在中國配戴者中出現(xiàn)了一些嚴重不良現(xiàn)象。為此，原國家藥監(jiān)局和原衛(wèi)生部出臺了一系列法規(guī)制度，對角膜塑形術(shù)這一醫(yī)療行為進行

26、了嚴格的監(jiān)督管理。中國食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，“驗配使用角膜塑形鏡是一種嚴格的醫(yī)療行為，必須到專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)進行驗配”，尤為強調(diào)配戴者的個人衛(wèi)生習慣和摘戴護理行為，并且要求配戴者定期到醫(yī)療機構(gòu)進行復(fù)查。近幾年，通過廣大產(chǎn)業(yè)界與醫(yī)療界的密切配合及不懈努力，鏡片的材料、設(shè)計和制造工藝不斷改進，配戴者漸趨理性的選擇和配合，嚴格護理條件和使用衛(wèi)生，使這項技術(shù)逐步健康、穩(wěn)定的發(fā)展。國內(nèi)各大醫(yī)療機構(gòu)開展驗配和研究，基本上都取得了良好的降低和控制近視的預(yù)期效果，不良事件得到有效控制。在中國青少年近視率不斷提高與日漸迫切的視力改善需求下，角膜塑形鏡近年來在我國高速發(fā)展。據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會眼科及視光學分會統(tǒng)

27、計，2015年我國角膜塑形鏡銷量達到64.30萬副，2011年至2015年復(fù)合增長率約為44.11%。未來，隨著電子信息和移動互聯(lián)網(wǎng)時代的到來，電子信息化、可視化和網(wǎng)絡(luò)化科技引領(lǐng)人們進入了全新的信息時代，人們用眼強度遠遠高于過去任何時期，用眼疲勞導(dǎo)致屈光不正患病的幾率大幅增加，屈光不正視力矯正市場需求呈現(xiàn)快速增長，終端需求呈現(xiàn)低齡化和個性化的趨勢。另一方面，隨著新材料、新技術(shù)和新設(shè)計的不斷出現(xiàn)，整個行業(yè)將會朝著市場化、品牌化經(jīng)營的方向發(fā)展。此外，隨著臨床驗配與服務(wù)經(jīng)驗的不斷增加，國家監(jiān)管力度的不斷加強，業(yè)內(nèi)企業(yè)必將更加專業(yè)化與規(guī)范化。最終推動角膜塑形鏡行業(yè)朝著更加安全和有效的方向發(fā)展。二、區(qū)域

28、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變革賦予戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機遇。當前全球新一輪科技革命加速推進，信息技術(shù)、新能源、新材料、生物技術(shù)等領(lǐng)域的前沿革命性突破和交叉融合，催生出各領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品、新服務(wù)的群體突破。以數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化、綠色化為核心的新興技術(shù)廣泛滲透，帶動產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系創(chuàng)新，引發(fā)產(chǎn)業(yè)分工重大調(diào)整，為寧夏加速實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、切入國際產(chǎn)業(yè)鏈中高端領(lǐng)域、實現(xiàn)新興產(chǎn)業(yè)跨越趕超創(chuàng)造了難得的歷史機遇。產(chǎn)業(yè)融合深入推進為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新引擎。多領(lǐng)域加速跨界融合，尤其是互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術(shù)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)深度融合，不斷催生“互聯(lián)網(wǎng)+”新業(yè)態(tài)，消費需求不斷向多元化、高質(zhì)

29、量、高層次變化，為寧夏戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展開辟了廣闊空間，同時也為發(fā)展新產(chǎn)業(yè)、培育新業(yè)態(tài)、應(yīng)用新模式開辟了新思路。我國經(jīng)濟發(fā)展新理念構(gòu)筑戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向?！笆舜蟆币詠砦覈M入經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下深化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的新時期，在創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享五大發(fā)展理念指引下，勞動密集型、資源消耗型的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)增長動力持續(xù)弱化，促使寧夏進一步依靠產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級、實施創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展理念實現(xiàn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，培育形成新的經(jīng)濟增長點。國家重大戰(zhàn)略部署為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展再造新契機?！耙粠б宦贰薄ⅰ皠?chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”、“向西開放”、“中國制造2025”、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動等重大國家戰(zhàn)略部署帶

30、來新的發(fā)展思路和方向，再造發(fā)展新需求。寧夏戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)必須找準在重大戰(zhàn)略中的定位，選好切入點，把握好、利用好新機遇，實現(xiàn)新的更大發(fā)展。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司在“政府引導(dǎo)、市場主導(dǎo)、社會參與”的總體原則基礎(chǔ)上，堅持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文

31、化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實力，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營管理經(jīng)驗和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實力進一步增強。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團成立至今，始終堅持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。四、行業(yè)背景分析（一）產(chǎn)業(yè)政策1、中國制造20252025年預(yù)計縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率達70%，核心部件市場占有率達到80%

32、，在主要產(chǎn)品領(lǐng)域各形成5家以上國際知名品牌，年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到1.2萬億。大力推動重點領(lǐng)域突破發(fā)展，聚焦生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大重點領(lǐng)域，高性能醫(yī)療器械-重點產(chǎn)品-先進治療設(shè)備-可折疊人工晶體等。2、醫(yī)療器械標準規(guī)劃（20182020年）提出要全面貫徹落實藥品醫(yī)療器械審批制度改革和國家標準化工作改革要求，推動我國醫(yī)療器械特色優(yōu)勢領(lǐng)域技術(shù)和標準的國際化進程。3、增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）提出要加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，推動行業(yè)全面轉(zhuǎn)型升級，促進產(chǎn)品質(zhì)量性能提升，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和生產(chǎn)集約化水平。4、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃強調(diào)要加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)

33、新升級，提升國產(chǎn)裝備全球競爭力的重大需求，推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。5、 “十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展到2020年，戰(zhàn)性新興產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重達到15%，攻克一批關(guān)鍵核心技術(shù)，發(fā)明專擁有均增速達到15%以上，發(fā)展一批原創(chuàng)能強、具有國際影響和品牌美譽度的業(yè)排頭兵企業(yè)，活強勁、勇于開的中小企業(yè)持續(xù)涌現(xiàn)。到2030，戰(zhàn)性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為推動我國經(jīng)濟持續(xù)健康發(fā)展的主導(dǎo)，我國成為世界戰(zhàn)性新興產(chǎn)業(yè)重要的制造中心和創(chuàng)新中心，形成一批具有全球影響和主導(dǎo)地位的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)。推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進適應(yīng)生命科學新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。開發(fā)高性能醫(yī)

34、療設(shè)備與核心部件。利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。6、 “十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續(xù)加快植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周圍神經(jīng)等修復(fù)材料、人工關(guān)節(jié)、人工角膜、人工晶狀體、人工耳蝸等植（介）入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。7、 “十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃重點任務(wù)中指出發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新。加強醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)”，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點加強新型生物醫(yī)學成像、新型

35、術(shù)中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術(shù)以及醫(yī)學圖像處理、新型體外診斷、組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測與促進等方面的基礎(chǔ)研究。8、“十三五”全國眼健康規(guī)劃（2016-2020年）到2020年，縣級綜合醫(yī)院普遍開展眼科醫(yī)療服務(wù)，90%以上的縣有醫(yī)療機構(gòu)能夠獨立開展白內(nèi)障復(fù)明手術(shù)。進一步提高CSR，到2020年底全國CSR達到2000以上，農(nóng)村貧困白內(nèi)障患者得到有效救治。重點在兒童青少年中開展屈光不正的篩查與科學矯正，減少因未矯正屈光不正導(dǎo)致的視覺損傷。9、 “健康中國2030”規(guī)劃綱要加強專高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能建設(shè)，大發(fā)展高性能醫(yī)療器械，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的

36、醫(yī)學診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。健全質(zhì)標準體系，提升質(zhì)控制技術(shù)，實施綠色和智能改造升級，到2030，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)標準全面與國際接軌。10、綜合防控兒童青少年近視實施方案到2023年全國青少年近視率在2018年基礎(chǔ)上每年降低0.5個百分點以上，近視高發(fā)省降低一個百分點以上；6歲兒童近視率控制在3%左右，小學生近視率下降到38%以下，初中生近視率下降到60%以下，高中階段學生近視率下降到70%以下。11、治理高值醫(yī)用耗材改革方案理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流

37、通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕。（二）眼科行業(yè)發(fā)展概況1、眼科概覽眼科的全稱是“眼病?？啤?，是研究發(fā)生在視覺系統(tǒng)，包括眼球及與其相關(guān)聯(lián)的組織有關(guān)疾病的學科，包括致盲類眼病和非致盲類眼病。世界衛(wèi)生組織研究報告指出，全球近視人數(shù)約有14億，其他眼疾患者約有3.14億，其中有不少的患者都是因白內(nèi)障、青光眼、未經(jīng)矯正的屈光不正等疾病致盲，致盲原因中白內(nèi)障占39%、未經(jīng)矯正的屈光不正占18%、青光眼占10%，這三種疾病已經(jīng)成為全世界致盲和視力障礙的主要原因。致盲類疾病包括白內(nèi)障、青光眼、眼底相關(guān)疾病等，是關(guān)系到人類健康和生活質(zhì)量的一種主要疾病。

38、其中白內(nèi)障是眼科的第一大類疾病，是致盲的首要病因。每年由于白內(nèi)障致盲或視殘而喪失勞動力，加上照料他們所消耗的社會資源，造成的經(jīng)濟損失難以估量。通過向患者提供手術(shù)治療以及研究如何預(yù)防或延遲白內(nèi)障的發(fā)生，來減少白內(nèi)障致盲病人，是當前公共衛(wèi)生事業(yè)中的重大挑戰(zhàn)之一。目前，通過手術(shù)植入人工晶狀體以取代已變渾濁的天然晶狀體是治療白內(nèi)障唯一有效的手段，使患者恢復(fù)視力。因此，治療白內(nèi)障所用的人工晶狀體成為眼科領(lǐng)域最主要和產(chǎn)值最高的生物材料，是全世界用量最大的人工器官和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品。非致盲類眼科疾病，包括屈光不正（包括近視、遠視、散光、老花等）、干眼癥等，雖然不像致盲類疾病具有那么嚴重的后果和治療的迫切性

39、，但卻是影響和困擾絕大多數(shù)人口的一個問題。近年來隨著我國青少年學習負擔的加重，電子設(shè)備的迅速發(fā)展，屈光不正的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，成為一個社會日益關(guān)注的焦點問題。臨床醫(yī)學充分證明，長期的高度近視會導(dǎo)致各種致盲性的病變，如青光眼、黃斑變性、視網(wǎng)膜脫落、脈絡(luò)膜血管增生、白內(nèi)障等。治療屈光的方式有很多種，包括配戴框架眼鏡、隱形眼鏡、角膜塑形鏡糾正、準分子激光手術(shù)等。需要根據(jù)我國青少年近視高發(fā)、低齡化的特點，因地制宜地制定發(fā)展適合我國國情的治療方式。2、全球市場根據(jù)全球領(lǐng)先的眼科醫(yī)療公司愛爾康公司（Alcon,Inc.）的報告及估算，2017年全球眼科醫(yī)療器械市場8規(guī)模達230億美元，預(yù)計2018

40、年至2023年復(fù)合增長率為4%。眼科包括眼外科和視力保健兩大領(lǐng)域，其中眼外科包括各類眼外科手術(shù)（白內(nèi)障手術(shù)、玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)、青光眼手術(shù)、屈光手術(shù)等）的產(chǎn)品、耗材和設(shè)備，視力保健包括隱形眼鏡和各類滴眼液。2017年眼外科市場規(guī)模約90億美元，預(yù)計2018年至2023年復(fù)合增長率為4%，其中植入性產(chǎn)品、耗材產(chǎn)品、設(shè)備及其他市場規(guī)模分別約為30億美元、40億美元、20億美元。2017年視力保健市場規(guī)模約140億美元，預(yù)計2018年至2023年復(fù)合增長率為4%，其中隱形眼鏡、眼部健康產(chǎn)品市場規(guī)模約為80億美元、60億美元。在細分領(lǐng)域中，植入性產(chǎn)品（人工晶狀體、青光眼手術(shù)產(chǎn)品等）預(yù)計增長率6%，將成為

41、增速最快的細分領(lǐng)域。從眼外科具體產(chǎn)品分布來看，在植入性產(chǎn)品中，人工晶狀體為最主要的細分領(lǐng)域，目前單焦點人工晶狀體市場占比較大，超過50%，但是未來多焦點、Toric等其他類型人工晶狀體增速將更快。在耗材產(chǎn)品中，白內(nèi)障手術(shù)耗材占比最大，其次為視網(wǎng)膜手術(shù)，最后為屈光手術(shù)耗材。在設(shè)備及其他領(lǐng)域，診斷顯示設(shè)備占比最大，其次為白內(nèi)障手術(shù)設(shè)備、視網(wǎng)膜手術(shù)設(shè)備、屈光手術(shù)設(shè)備等。眼科屬于高精尖學科，行業(yè)門檻高，尤其是高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，對材料和技術(shù)的精細化程度要求高，因此目前全球市場主要集中在幾家大型國際醫(yī)療器械中，競爭程度較低。在競爭格局方面，全球眼外科市場排名前四的企業(yè)分別為：愛爾康（美國）、強生視覺（美國

42、）、蔡司（德國）和博士倫（美國）。3、中國市場我國是世界上盲和視覺障礙患者數(shù)量最多的國家之一。根據(jù)國際防盲協(xié)會（IAPB）2019年發(fā)布的Worldreportonvision，一項基于中國人口特征的研究估計，2020年中國患白內(nèi)障人群（45-89歲）預(yù)計達到1.32億人，其中年齡相關(guān)性白內(nèi)障人群預(yù)計達到9,383萬人，因白內(nèi)障失明（最佳矯正視力0.05）的人群（45-89歲）預(yù)計達到1,332萬人。根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布2018年全國兒童青少年近視調(diào)查結(jié)果以及教育部的數(shù)據(jù)顯示，我國青少年（從幼兒園到高中）總體近視率為53.6%，我國青少年近視率與近視人口高居世界第一。目前，年齡相關(guān)性眼病患病率提高，

43、青少年屈光不正等問題日益突出，農(nóng)村貧困人口白內(nèi)障致盲的問題尚未完全解決；眼科醫(yī)療資源總量不足、質(zhì)量不高、分布不均的問題依然存在，基層眼保健工作仍需加強；群眾愛眼護眼的健康生活理念還需繼續(xù)強化。第三章 行業(yè)市場分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、面臨的機遇與挑戰(zhàn)1、機遇（1）眼科市場需求持續(xù)增長隨著眼科患病人數(shù)增加，國家眼病診療相關(guān)政策持續(xù)推動，居民健康意識逐漸提升，眼科健康需求將持續(xù)增長。盡管我國CSR迅速發(fā)展，仍與全球許多國家有較大差距，2011年法國、美國、發(fā)達國家CSR已達10,000，澳大利亞已達到9,500，印度CSR超過5,000，我國從2011年的CSR不到1,000發(fā)展到2

44、018年的2,662，但是仍處于落后局面，未來我國的人工晶狀體行業(yè)仍具有較大發(fā)展空間。隨著中國人口老齡化加劇，白內(nèi)障患病人數(shù)將呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，人工晶狀體需求將呈現(xiàn)長期增長態(tài)勢。青少年近視防控的需求將驅(qū)動角膜塑形鏡市場的持續(xù)增長。近年來，隨著我國青少年學習負擔的加重，電子設(shè)備的迅速發(fā)展，屈光不正的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，成為一個社會日益關(guān)注的焦點問題。因此，密切關(guān)注與控制青少年近視發(fā)育、尋找和開發(fā)延緩近視發(fā)展的各類措施是當務(wù)之急。角膜塑形鏡作為一種適宜的近視防控技術(shù)，具有廣闊的市場發(fā)展前景。（2）國家對醫(yī)療器械行業(yè)政策支持近年來，我國針對醫(yī)療器械行業(yè)推出一系列支持政策，在企業(yè)創(chuàng)新和高端產(chǎn)品國

45、產(chǎn)化兩方面對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了支持。中國制造2025，指出2025年預(yù)計縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率達70%，核心部件市場占有率達到80%，在主要產(chǎn)品領(lǐng)域各形成5家以上國際知名品牌，年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到1.2萬億。大力推動重點領(lǐng)域突破發(fā)展，聚焦生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大重點領(lǐng)域。其中可折疊人工晶狀體被中國制造2025明確列為重點發(fā)展的產(chǎn)品之一?！笆濉贬t(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃，明確主流高端產(chǎn)品全面實現(xiàn)國產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10項20項前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)微/無創(chuàng)治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展?！笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指出加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對人工角膜、人工晶狀

46、體等植(介)入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。（3）行業(yè)進口替代進程加速國務(wù)院發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要、關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)的通知等多項政策，明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負責推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，加快國產(chǎn)醫(yī)療器械上市。2018年國家對醫(yī)藥監(jiān)管體制進行了大部制改革，國家醫(yī)療保障局負責藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策的制定和監(jiān)督實施，未來降價控費將成為常態(tài)化，進口替代進程有望提速。目前，人工晶狀體行業(yè)仍處于進口品牌占據(jù)絕大多數(shù)市場份額、國產(chǎn)化率較低的發(fā)展階段。人工晶狀體屬于高值醫(yī)用耗材，近

47、期國務(wù)院專門出臺了治理高值醫(yī)用耗材改革方案，總體要求理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕。降低高值醫(yī)用耗材虛高價格，實施高值耗材兩票制、帶量采購等試點工作的開展，總體上將對具有自主知識產(chǎn)權(quán)與核心技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量較高、具有價格優(yōu)勢的中高端產(chǎn)品的國產(chǎn)廠商有利，為實現(xiàn)以價換量、進口替代帶來新的機遇。（4）醫(yī)保改革及分級診療政策，促進眼科醫(yī)療器械需求醫(yī)保政策對醫(yī)療器

48、械行業(yè)，尤其是眼科發(fā)展具有重要作用。白內(nèi)障作為一種老年高發(fā)疾病，在全世界范圍內(nèi)都屬于醫(yī)保重點病種。隨著我國醫(yī)保覆蓋范圍和覆蓋深度的提高，將直接有利于我國CSR的提升。白內(nèi)障手術(shù)具有基層性、普遍性的特點。長期以來，制約我們白內(nèi)障手術(shù)率提高的一個主要因素之一是基層眼科醫(yī)院和醫(yī)生的缺乏。國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)“十三五”全國眼健康規(guī)劃（20162020年）的通知，指出構(gòu)建上下聯(lián)動、緊密銜接的眼病防治工作網(wǎng)絡(luò)，不斷提升眼病防治服務(wù)能力；建立完善部門協(xié)作機制，充分動員社會力量，積極推動、參與眼病防治相關(guān)工作；縣級綜合醫(yī)院普遍開展眼科醫(yī)療服務(wù)，90%以上的縣有醫(yī)療機構(gòu)能夠獨立開展白內(nèi)障復(fù)明手術(shù)；開展眼病防治

49、管理人員和專業(yè)技術(shù)人員培訓工作。隨著分級醫(yī)療推行，以及基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)水平的提高，將直接增加眼科醫(yī)療器械的需求增長。2、挑戰(zhàn)（1）進口品牌擠壓競爭我國眼科醫(yī)療器械企業(yè)與國際大型醫(yī)療器械企業(yè)之間仍存在著較大的規(guī)模差距。國際醫(yī)療器械企業(yè)憑借技術(shù)、規(guī)模、資金及品牌優(yōu)勢等對國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來較大競爭壓力。眼科進口品牌眾多，除了愛爾康、強生、博士倫、蔡司等較大廠家的品牌外，還有眾多國際二三線品牌，產(chǎn)品質(zhì)量和價格參差不齊，競爭手段各異，對國產(chǎn)品牌提高市場占有率形成擠壓之勢。（2）國內(nèi)人才競爭加劇、成本上升我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，缺乏人才積累，隨著越來越多資本看好和投資醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，人才瓶頸愈發(fā)

50、突出，優(yōu)秀的研發(fā)、臨床、注冊人員流失率高，人力成本飆升。（3）政策變化快，監(jiān)管門檻日益提高國內(nèi)醫(yī)保、藥監(jiān)等部門的政策變化雖然給質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)品牌帶來了發(fā)展機遇，但也帶來了新的挑戰(zhàn)。高值耗材改革的總趨勢是控費降價，行業(yè)在擴大市場占有率的同時，需要挖潛改造，通過提高效率，降低成本來提升效益。另外，藥品和醫(yī)療器械的行業(yè)監(jiān)管日趨嚴厲，產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中的任何不規(guī)范行為，都可能遭受處罰，甚至停產(chǎn)、破產(chǎn)。3、高值醫(yī)用耗材整體面臨價格下降的趨勢在國家實施醫(yī)?？刭M、兩票制、高值醫(yī)用耗材帶量采購等試點工作的背景下，高值醫(yī)用耗材整體將面臨價格下降的趨勢，公司的產(chǎn)品可能面臨價格下降、招投標中落標或中標價格下降等情

51、況。但對于國產(chǎn)廠商而言，國產(chǎn)化率較低的高值醫(yī)用耗材細分領(lǐng)域中的價格下降壓力將會小于國產(chǎn)化率較高的細分領(lǐng)域。二、市場分析（一）眼科門診患者人數(shù)持續(xù)增長隨著老齡化、生活方式改變眼科患病人數(shù)增加、我國國家眼病診療相關(guān)政策持續(xù)推動、居民健康意識逐漸提升，眼科門急診患者數(shù)量逐年增多。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會、原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會統(tǒng)計，我國醫(yī)院眼科門急診患者數(shù)量從2011年的6,643.1萬人次上升至2018年的10,845.9萬人次，年均復(fù)合增長率為7.25%。（二）眼科?？漆t(yī)院數(shù)量持續(xù)增長在眼科門急診患者數(shù)量增長的同時，我國眼科?？漆t(yī)院數(shù)量也持續(xù)增加。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會、原國家衛(wèi)生和計劃生育委

52、員會統(tǒng)計，2011年至2018年眼科?？漆t(yī)院數(shù)量從288家增長到761家，年均復(fù)合增長率為14.89%，遠超醫(yī)院數(shù)量增長速度。（三）眼科醫(yī)師人員缺口大就診人次和眼科?？漆t(yī)院數(shù)量的增長，對眼科醫(yī)療器械需求不斷增加，然而目前我國眼科醫(yī)師卻存在較大需求缺口。根據(jù)2019年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2018年我國各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中，眼科執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師共有4.69萬人，其中執(zhí)業(yè)醫(yī)師4.21萬人。在眼科?？漆t(yī)院中，執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師1.40萬人，其中執(zhí)業(yè)醫(yī)師1.27萬人。（四）眼科高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模持續(xù)增加根據(jù)醫(yī)械研究院2019中國醫(yī)療器械藍皮書，眼科高值醫(yī)用耗材是指用于眼科疾病治療的高值醫(yī)用耗

53、材，產(chǎn)品主要包括人工晶狀體、人工視網(wǎng)膜、人工玻璃體、人工淚管、人工角膜、硬性角膜接觸鏡等，按產(chǎn)品使用類別劃分，眼科高值醫(yī)用耗材可以分為眼內(nèi)用耗材、眼表用耗材和其他耗材。2018年我國眼科高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為76億元，同比增長16.92%。（五）人工晶狀體行業(yè)發(fā)展概況1、技術(shù)發(fā)展歷程及趨勢人工晶狀體（IntraocularLens，或縮寫為IOL）是III類醫(yī)療器械，屬于高值醫(yī)用耗材，綜合了材料、機械、光學和精密加工等前沿技術(shù)，是全世界用量最大的人工器官。人工晶狀體的核心技術(shù)包括材料、光學與結(jié)構(gòu)設(shè)計、加工工藝等方面。復(fù)明性白內(nèi)障手術(shù)向屈光性白內(nèi)障手術(shù)的轉(zhuǎn)變推動了人工晶狀體材料、光學與結(jié)構(gòu)設(shè)計

54、等方面的發(fā)展進步。（1）材料方面材料合成經(jīng)歷了“聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）硅膠（silicon）親水性丙烯酸酯或水凝膠（hydrophilicacrylicorhydrogel）疏水性丙烯酸酯（hydrophobicacrylic）的發(fā)展歷程。其中PMMA是硬式材料，用于制造非可折疊人工晶狀體；后三種為軟式材料，用于制造可折疊人工晶狀體。人工晶狀體“從非可折疊”發(fā)展到“可折疊”是行業(yè)內(nèi)的一大進步，能夠有效降低手術(shù)切口，減小病人的創(chuàng)傷和痛苦，提高手術(shù)安全性和有效性。人工晶狀體的基礎(chǔ)材料在過去10年未發(fā)生重大改變，在疏水性和親水性丙烯酸酯類材料配方方面各家廠商略有不同，主要用于調(diào)節(jié)折光率、含水率

55、、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、機械性能等；另外，為了使人工晶狀體具有更多的附加功能，一些廠商還對材料做了以下優(yōu)化：防藍光功能：自然界中的太陽光是由不同波長的射線組成，具有較高能量的紫外線和波長較短的紫-藍光等，對人眼視網(wǎng)膜具有一定的傷害作用，由于這些光線的能量較強，被視網(wǎng)膜吸收后容易產(chǎn)生自由基從而對視網(wǎng)膜造成傷害，被稱之為“光毒性，phototoxicity”。通俗意義上而言的“藍光防護”，實際上應(yīng)對400-440nm范圍內(nèi)的能量較高但是對暗視覺能力貢獻較低的紫光盡可能多地進行吸收，而對440-500nm范圍內(nèi)能量相對低一些但對暗視覺下具有一定貢獻作用的真正的藍光可以較少地吸收。具有上述藍光濾過特性的人工

56、晶狀體，既能夠保護視網(wǎng)膜減少光毒性的損傷，又能夠提供足夠的暗視覺能力，提升術(shù)后生活質(zhì)量。肝素表面改性：對于一些情況復(fù)雜的患眼，如伴隨青光眼、糖尿病，或者葡萄膜炎的病人，可能存在一定的術(shù)后炎癥及PCO發(fā)生的風險。肝素是一種廣泛存在于動物組織中的抗凝血劑，具有良好的生物相容性和安全性。肝素分子結(jié)構(gòu)帶有大量的活性基團及負電荷，與人工晶狀體表面官能團可以以共價鍵結(jié)合，使人工晶狀體表面具有很強的親水性，能夠滿足有效抑制炎癥細胞沉著于人工晶狀體表面減輕異物反應(yīng)，進一步抑制術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。另一方面，由于人工晶狀體表面接枝肝素后，使得人工晶狀體表面親水性提高，可減少異物反應(yīng)和靜電對眼組織的損傷。（2）光學方

57、面光學設(shè)計是人工晶狀體實現(xiàn)功能性應(yīng)用的核心技術(shù)。隨著生命的延長和老齡人口的增加，以及生活水平的提高，越來越多的白內(nèi)障患者不僅滿足于手術(shù)后能復(fù)明，而且要求手術(shù)后視力能滿足各種治療功能與生活需求，如閱讀，駕駛，戶外運動等，產(chǎn)生了在進行白內(nèi)障手術(shù)的同時對人眼進行球差矯正，散光矯正，老花糾正等的臨床需求，白內(nèi)障手術(shù)也由復(fù)明性手術(shù)向屈光性手術(shù)發(fā)展。過去5-10年，國際人工晶狀體的發(fā)展重點是各類屈光性人工晶狀體，用于使人眼術(shù)后獲得最佳的視覺質(zhì)量，恢復(fù)年輕時的視力。人工晶狀體的光學設(shè)計經(jīng)歷了“球面-非球面-環(huán)曲面（Toric）-多焦點-可調(diào)節(jié)”的發(fā)展歷程。球面人工晶狀體（SphericalIOL）：該人工晶狀體前后兩個表面均為球形結(jié)構(gòu)，自身帶有正球差。在天然人眼中，角膜帶有正球差，天然晶狀體帶有負球差，二者球差相互補償，使人眼整體處于低球差的狀態(tài)。如果植入球面人工晶狀體，角