藥品檢測(cè)與分析技術(shù)

1、襄樊職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物藥物分析與檢驗(yàn)技術(shù)課程標(biāo)準(zhǔn)、課程基本信息課程代碼：Sswywf課程類型：B學(xué)分：4總課時(shí)：78理論課時(shí)：62實(shí)踐課時(shí):16教學(xué)場(chǎng)地要求：校內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)教室、校內(nèi)藥物分析實(shí)驗(yàn)室、隆中藥廠任課教師要求：（1）教師應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有高等 學(xué)校教師資格證書。（2）專業(yè)實(shí)訓(xùn)課教師應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格證書或相 應(yīng)技術(shù)職稱。二、課程定位生物藥物分析與檢驗(yàn)技術(shù)是生物制藥技術(shù)專業(yè)的專業(yè)課程之一，是一門應(yīng)用型專業(yè)課程。本課程的教學(xué)是以高級(jí)制劑工，質(zhì)量控制員，藥品分析檢驗(yàn)員等職業(yè)崗位能力需求為前提構(gòu) 建課程內(nèi)容，以藥品檢測(cè)前準(zhǔn)備工作， 藥品檢驗(yàn)，藥品檢測(cè)結(jié)

2、果處理的工作過程設(shè)置課程單 元，通過本課程的學(xué)習(xí)， 學(xué)會(huì)藥品質(zhì)量檢測(cè)各項(xiàng)基本技術(shù)，能夠?qū)唧w藥品按規(guī)范進(jìn)行全面檢測(cè)，從而勝任藥品分析和質(zhì)量控制的工作。為在為藥品生產(chǎn)企業(yè)， 醫(yī)藥公司培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才奠定基礎(chǔ)。前導(dǎo)課程有分析化學(xué)、藥理學(xué)、化學(xué)基礎(chǔ)、藥物制劑檢驗(yàn)技術(shù)，為本課程中 檢測(cè)分析提供基礎(chǔ)知識(shí)和技能的支持。本課程的學(xué)習(xí)是對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和成品進(jìn)行質(zhì)量控 制，服務(wù)于藥品質(zhì)量的管理。三、課程目標(biāo)1. 知識(shí)目標(biāo)（1 ）知道藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定及中國藥典的基本內(nèi)容。（2 ）知道原料、輔料、半成品、成品各種劑型的檢測(cè)方法、原理。（3）知道實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理知識(shí)。（4 ）知道滴定，分光光度，薄層層析，高效液相

3、，氣相分析原理和方法。2. 能力目標(biāo)（1）能夠正確閱讀、理解和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)。（2）能夠按照中國藥典、GMP企業(yè)規(guī)范完成藥物原料、輔料、各類制劑檢測(cè)。（3 ）會(huì)正確記錄并準(zhǔn)確計(jì)算、分析檢驗(yàn)結(jié)果，撰寫檢測(cè)報(bào)告。（4 ）具備正確使用檢測(cè)儀器，進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和排除簡單故障的能力。3. 態(tài)度目標(biāo)（1 ）樹立“質(zhì)量第一、依法檢測(cè)”的觀念，培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)和誠實(shí)守信、認(rèn) 真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度。（2 ）養(yǎng)成嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)事求是填寫原始記錄的職業(yè)習(xí)慣。（3）培養(yǎng)自主學(xué)習(xí)、不斷探索、不怕困難、開拓創(chuàng)新的工作精神。四、課程設(shè)計(jì)1、設(shè)計(jì)思路1. 針對(duì)生物制劑技術(shù)專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，與藥檢所、藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)技術(shù)

4、人員密切合 作，分析藥品質(zhì)量檢測(cè)職業(yè)崗位（群）知識(shí)、能力、素質(zhì)結(jié)構(gòu)，以培養(yǎng)學(xué)生的質(zhì)量意識(shí)、執(zhí) 行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的能力和藥品檢測(cè)、質(zhì)量控制的能力為重點(diǎn)，分析藥品質(zhì)量過程控制和質(zhì)量檢測(cè) 工作過程，開發(fā)、設(shè)計(jì)課程體系。課程內(nèi)容及考核要求與中國藥典、國家職業(yè)技能鑒定考核標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)規(guī)范接軌。充分體現(xiàn)課程的職業(yè)性、實(shí)踐性、開放性要求。校企密切合作開發(fā)課程。成立由藥檢所、藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員和我院管理人員 和專業(yè)教師參加的課程開發(fā)與建設(shè)小組，結(jié)合國家職業(yè)技能鑒定“藥物分析工”等高級(jí)工的 考核標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品檢測(cè)人員的知識(shí)、能力、素質(zhì)要求，確定本課程培養(yǎng)目標(biāo)、課程體系結(jié) 構(gòu)和課程教學(xué)內(nèi)容。職業(yè)資格崗位能力制劑質(zhì)量

5、檢查工藥物分析工根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢品進(jìn)行取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、制劑分析等。初微生物檢驗(yàn)工步完成衛(wèi)生學(xué)及安全等方面的檢驗(yàn)。燈檢工對(duì)制劑生產(chǎn)全過程的各工序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督、控制和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行制劑試驗(yàn)工檢查、判定。原料藥試驗(yàn)工（33-087）2. 選擇典型藥物作為載體，設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)情景。根據(jù)藥品質(zhì)量檢測(cè)工作過程、企業(yè)工作實(shí) 際和學(xué)校教學(xué)的具體情況，按照藥品質(zhì)量檢測(cè)職業(yè)崗位群的知識(shí)、能力、素質(zhì)要求，按照藥品檢測(cè)工作過程要素檢測(cè)前準(zhǔn)備（包括查閱資料、設(shè)計(jì)方案、選擇配制試劑、取樣等） 鑒別、檢查、含量測(cè)定、生物檢定、分析數(shù)據(jù)并撰寫報(bào)告，確定崗位訓(xùn)練模塊；同時(shí)制定內(nèi)化國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)規(guī)范的課

6、程標(biāo)準(zhǔn)、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP、技能考核標(biāo)準(zhǔn)等。3. 按照藥品檢測(cè)工作過程， 設(shè)計(jì)“任務(wù)驅(qū)動(dòng)-分模塊輪崗訓(xùn)練模式”。按照學(xué)習(xí)和訓(xùn)練的 內(nèi)容不同，分別采用“分組討論”、“實(shí)際操作”等教學(xué)方法，使藥檢工作查閱資料、設(shè)計(jì)方 案、取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、生物檢定、撰寫報(bào)告等各環(huán)節(jié)得到全面訓(xùn)練。4將素質(zhì)教育、職業(yè)道德教育與專業(yè)技能教育融為一體。在課程體系設(shè)計(jì)和課程教學(xué) 實(shí)施過程中，要求學(xué)生嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP和中國藥典規(guī)定完成藥品 檢測(cè)任務(wù)，在檢測(cè)過程中，遵守中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范、藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程有關(guān)規(guī)定。5.加強(qiáng)本課程網(wǎng)絡(luò)教學(xué)資源建設(shè)和專業(yè)資料建設(shè)，豐富教學(xué)資源，并為學(xué)生課

7、后查閱資料和自主學(xué)習(xí)提供使得條件。建設(shè)課程網(wǎng)站，課程標(biāo)準(zhǔn)、教案、課件、習(xí)題、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程（SOP、技能考核標(biāo)準(zhǔn)等；開發(fā)了電子自測(cè)題、醫(yī)藥網(wǎng)站鏈接等欄目；購置中華人民 共和國藥典、中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范、藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程 等專業(yè)手冊(cè)和大量 專業(yè)雜志。讓學(xué)生自主學(xué)習(xí)。2、教學(xué)內(nèi)容理實(shí)一體化教學(xué)安排項(xiàng)目導(dǎo)向任務(wù)驅(qū)動(dòng)知識(shí)與規(guī) 范岡位技能課時(shí)檢 驗(yàn) 刖 準(zhǔn) 備 工 作1學(xué)習(xí)崗位 職責(zé)質(zhì)量管理貝岡位職責(zé) 理化檢驗(yàn)員崗位職責(zé) 倉庫管理員崗位職責(zé)職業(yè)素養(yǎng)22收發(fā)樣品， 確定檢驗(yàn)對(duì) 象及檢品情 況藥物結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與性質(zhì) 取樣、樣品收發(fā)管理 檢品基本信息內(nèi)容1、藥物檢測(cè)取樣標(biāo)準(zhǔn) 操作43取樣取樣的概念、取

8、樣規(guī)定4確定藥物 檢驗(yàn)依據(jù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概念 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 藥品檢驗(yàn)管理規(guī)程2、杳閱中國藥典45準(zhǔn)備檢驗(yàn) 儀器常用玻璃儀器及分析儀器的使用46準(zhǔn)備檢驗(yàn) 試劑 配制檢驗(yàn)用 試液試劑選用原則試液的配制滴定液的配制、標(biāo)定與 復(fù)標(biāo)3、基本操作訓(xùn)練4、常用容量儀器的校 正5、滴定液的配制與標(biāo)疋4檢 驗(yàn) 過 程專 項(xiàng) 檢 驗(yàn) 任 務(wù)7性狀觀 測(cè)與鑒別藥物性狀（外觀、溶解 度、物理常數(shù)等）概念1、物理常數(shù)的測(cè)定6化學(xué)鑒別方法、原理及 應(yīng)用2、藥物的鑒別試驗(yàn)色譜鑒別方法、原理及 應(yīng)用光譜鑒別方法、原理及 應(yīng)用8純度檢 查雜質(zhì)來源、雜質(zhì)限量概 念3、藥物一般雜質(zhì)檢查一般雜質(zhì)檢杳特殊雜質(zhì)的檢杳4、藥物特殊雜質(zhì)檢

9、查19劑型項(xiàng)下檢杳主要?jiǎng)┬统Ｒ?guī)檢杳項(xiàng)目5、固體制劑的重量差6片劑異和崩解時(shí)限、溶出度 檢杳6、澄明度檢查7、裝量差異檢查注射劑膠囊10含量測(cè)疋藥物含量測(cè)疋技術(shù)（容量分析法、儀器分 析法）1、酸堿滴定2、非水滴定3、電位滴定4、氧化還原滴定5、UV IR、HPLC6原料藥及制劑含量表示 方式原料藥及制劑含量計(jì)算1、有效數(shù)據(jù)處理4綜合11原料藥 全檢代表性原料藥的質(zhì)量檢 驗(yàn)方法1、醋酸潑尼松的檢驗(yàn)2、維生素B2注射液的16檢 驗(yàn) 任 務(wù)12中間體 分析代表性中間體的質(zhì)量檢 驗(yàn)方法檢驗(yàn)3、阿司匹林腸溶片的 檢驗(yàn)4對(duì)乙酰氨基酚中間體的檢驗(yàn)5、麻黃堿苯海拉明片的 檢驗(yàn)6、鹽酸麻黃堿含量的檢 驗(yàn)7、吲哚美

10、辛膠囊含量的 檢驗(yàn)8、尼莫地平中間體檢驗(yàn)13片劑全 檢代表性片劑的質(zhì)量檢驗(yàn) 方法14注射劑 全檢代表性注射劑的質(zhì)量檢 驗(yàn)方法15膠囊劑 全檢代表性膠囊劑的質(zhì)量檢 驗(yàn)方法16復(fù)方制 劑全檢復(fù)方制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)方 法17產(chǎn)品質(zhì) 量全面控 制代表性藥物的原料藥、 中間體、成品、包材料 等質(zhì)量控制方法1、異煙肼的生產(chǎn)質(zhì)量 控制2、尼莫地平的生產(chǎn)質(zhì) 量控制6三、檢驗(yàn)結(jié)果18檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處 理、書寫檢驗(yàn)報(bào) 告書求、異常情 況處理有效數(shù)字概念及計(jì)算、 檢驗(yàn)報(bào)告的書寫要求。1、正確書寫檢驗(yàn)文書2、正確復(fù)合檢驗(yàn)文書3、正確處理數(shù)據(jù)8崗能拓 環(huán)位力展19質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制疋設(shè)計(jì)檢驗(yàn)方案 和質(zhì)量問題分 析1、質(zhì)量分析方法設(shè)計(jì) 2

11、、 儀器設(shè)備常見故障的排除3、技術(shù)改進(jìn)及質(zhì)量提冋途 徑4、藥物檢驗(yàn)方法設(shè)計(jì)1、編制檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、參與小試，起草藥物質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)3、追蹤質(zhì)量問題的能力83、課程單元描述課程單元1課程單元名稱檢驗(yàn)前準(zhǔn)備工作課時(shí)數(shù)18學(xué)習(xí)目標(biāo)明確崗位職責(zé)，正確收樣，取樣，確定檢驗(yàn)方法，準(zhǔn)備 檢驗(yàn)試劑和設(shè)備儀器學(xué)習(xí)內(nèi)容質(zhì)量管理員、理化檢驗(yàn)員、倉庫管理員崗位職責(zé)， 取樣、 樣品收發(fā)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)確定，常用玻璃儀器及分析儀器的 使用，試液的配制教學(xué)方法和建議采取現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法：教師下達(dá)任務(wù)書，學(xué)生動(dòng)手操作，教 師糾正性講解。在此基礎(chǔ)上，教師提供任務(wù)指令學(xué)生通 過專項(xiàng)實(shí)訓(xùn)進(jìn)行實(shí)踐操作，強(qiáng)化本單元的知識(shí)與能力。教學(xué)條件要求在實(shí)訓(xùn)

12、中心，要求配備移動(dòng)多媒體，相關(guān)設(shè)備和藥材學(xué)生已有基礎(chǔ)儀器分析，分析化學(xué)，藥物制劑技術(shù)的基本知識(shí)和技 能教師所需執(zhí)教能力要求對(duì)藥檢所，藥品分析非常熟悉，能說明崗位職責(zé)，正確 收樣，取樣，確定檢驗(yàn)方法，準(zhǔn)備檢驗(yàn)試劑和設(shè)備儀器， 做好藥品檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作課程單元2課程單元名稱藥品的專項(xiàng)檢測(cè)課時(shí)數(shù)22學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)會(huì)常用藥品的鑒別， 純度檢查，裝量差異，澄明度檢 查，含量測(cè)定等專項(xiàng)測(cè)定學(xué)習(xí)內(nèi)容性狀觀測(cè)與鑒別，純度檢查，片劑、注射劑、膠囊劑型 項(xiàng)下檢查，藥品含量測(cè)定等方法和儀器的操作使用教學(xué)方法和建議采取現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法：教師下達(dá)任務(wù)書，學(xué)生動(dòng)手操作，教 師糾正性講解。在此基礎(chǔ)上，教師提供任務(wù)指令學(xué)生通 過專項(xiàng)實(shí)

13、訓(xùn)進(jìn)行實(shí)踐操作，強(qiáng)化本單元的知識(shí)與能力。教學(xué)條件要求:在實(shí)訓(xùn)中心，要求配備移動(dòng)多媒體，相關(guān)設(shè)備和藥材學(xué)生已有基礎(chǔ)儀器分析，分析化學(xué)，藥物制劑技術(shù)的基本知識(shí)和技 能教師所需執(zhí)教能力要求對(duì)藥檢所，藥品分析非常熟悉，能示范教學(xué)藥品的鑒別， 純度檢查，裝量差異，澄明度檢查，含量測(cè)定等專項(xiàng)測(cè) 定，組織做好藥品專項(xiàng)檢測(cè)工作課程單元3課程單元名稱藥品的綜合檢測(cè)課時(shí)數(shù)22學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)會(huì)原料藥、中間體、成品、包材料等質(zhì)量控制方法， 能夠進(jìn)行原料藥、中間體、成品、包材料等質(zhì)量檢測(cè)， 并給出質(zhì)量報(bào)告學(xué)習(xí)內(nèi)容原料藥全檢，中間體分析，片劑全檢，注射劑全檢，膠 囊劑全檢，復(fù)方制劑全檢，產(chǎn)品質(zhì)量全面控制的檢驗(yàn)方 法和操作步驟

14、教學(xué)方法和建議采取現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法：教師下達(dá)任務(wù)書，學(xué)生動(dòng)手操作，教 師糾正性講解。在此基礎(chǔ)上，教師提供任務(wù)指令學(xué)生通 過專項(xiàng)實(shí)訓(xùn)進(jìn)行實(shí)踐操作，強(qiáng)化本單元的知識(shí)與能力。教學(xué)條件要求:在實(shí)訓(xùn)中心，要求配備移動(dòng)多媒體，相關(guān)設(shè)備和藥材學(xué)生已有基礎(chǔ)儀器分析，分析化學(xué)，藥物制劑技術(shù)的基本知識(shí)和技 能教師所需執(zhí)教能力要求對(duì)藥檢所，藥品分析非常熟悉，能示范教學(xué)原料藥、 中 間體、成品、包材料等質(zhì)量檢測(cè)，并給出質(zhì)量報(bào)告，組 織做好藥品綜合檢測(cè)工作課程單元4課程單元名稱藥品檢驗(yàn)結(jié)果的處理課時(shí)數(shù)8學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)會(huì)正確書寫檢驗(yàn)文書， 正確復(fù)合檢驗(yàn)文書， 正確處理 數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)內(nèi)容檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理、書寫檢驗(yàn)報(bào)告書求、異常情況處理，有

15、效數(shù)字概念及計(jì)算、檢驗(yàn)報(bào)告的書寫要求。教學(xué)方法和建議采取現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法：教師下達(dá)任務(wù)書，學(xué)生動(dòng)手操作，教 師糾正性講解。在此基礎(chǔ)上，教師提供任務(wù)指令學(xué)生通 過專項(xiàng)實(shí)訓(xùn)進(jìn)行實(shí)踐操作，強(qiáng)化本單元的知識(shí)與能力。教學(xué)條件要求在實(shí)訓(xùn)中心，要求配備移動(dòng)多媒體，相關(guān)設(shè)備和藥材學(xué)生已有基礎(chǔ)儀器分析，分析化學(xué)，藥物制劑技術(shù)的基本知識(shí)和技 能教師所需執(zhí)教能力要求對(duì)藥檢所，藥品分析非常熟悉， 行數(shù)據(jù)處理，復(fù)合檢驗(yàn)文書。能示范教對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)課程單元5課程單元名稱崗位能力拓展課時(shí)數(shù)8課程單元名稱崗位能力拓展課時(shí)數(shù) |8學(xué)習(xí)目標(biāo)培養(yǎng)編制檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，參與小試，起草藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，追蹤質(zhì)量問題的能力學(xué)習(xí)內(nèi)容質(zhì)量分析方法設(shè)計(jì)，

16、儀器設(shè)備常見故障的排除，技術(shù)改 進(jìn)及質(zhì)量提高途徑，藥物檢驗(yàn)方法設(shè)計(jì)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定， 設(shè)計(jì)檢驗(yàn)方案和質(zhì)量問題分析教學(xué)方法和建議采取現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法：教師下達(dá)任務(wù)書，學(xué)生動(dòng)手操作，教 師糾正性講解。在此基礎(chǔ)上，教師提供任務(wù)指令學(xué)生通 過專項(xiàng)實(shí)訓(xùn)進(jìn)行實(shí)踐操作，強(qiáng)化本單元的知識(shí)與能力。教學(xué)條件要求:在實(shí)訓(xùn)中心，要求配備移動(dòng)多媒體，相關(guān)設(shè)備和藥材學(xué)生已有基礎(chǔ)儀器分析，分析化學(xué)，藥物制劑技術(shù)的基本知識(shí)和技 能教師所需執(zhí)教能力要求對(duì)藥檢所，藥品分析非常熟悉，能編制檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，參與小試，具備起草藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 追蹤質(zhì)量問題 的能力五、課程考核1基礎(chǔ)知識(shí)考核：包括基本知識(shí)、基本理論和新技術(shù)的應(yīng)用，占總成績的5

17、0%主要對(duì)基本理論、基本知識(shí)及技能操作中的技能點(diǎn)、關(guān)鍵點(diǎn)等的考核。2、 專業(yè)技能考核：重點(diǎn)考核技能操作和應(yīng)用能力，占總成績的30%技能考核采取學(xué)生隨 機(jī)抽題考核（包括操作和口試）的方式進(jìn)行?？己藘?nèi)容以分析問題、解決問題和綜合應(yīng)用能 力為主，并考核情感態(tài)度以及職業(yè)素質(zhì)等，以實(shí)訓(xùn)報(bào)告為輔。3、 日?？己耍喊ǔ銮凇⒆鳂I(yè)、課堂提問占總成績的20%4、課程成績形成（比例分配）課程總成績=日?？己?0%-基本知識(shí)測(cè)試50%+專業(yè)技能考評(píng)30%六、教材及其它教學(xué)資源使用教材：藥物分析，吳康兵，科技文獻(xiàn)出版社，2009-09-18參考書 ：藥物分析，牛彥輝，高等教育出版社，2009-2-17七、編制說明編制

18、人：程光明編制單位：襄樊職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物工程系生物技術(shù)研究室編制日期：2011月1月13日專業(yè)建設(shè)委員會(huì)主任審批：教學(xué)單位負(fù)責(zé)人：Whe n you are old and grey and full of sleep,And no ddi ng by the fire, take dow n this book,And slowly read, and dream of the soft lookYour eyes had once, and of their shadows deep;How many loved your mome nts of glad grace,And loved your beauty with love false or true,But one man loved the pilgrim soul in you.And loved the sorrows of your cha nging face;And bending dow n beside the glow ing bars,Murmur, a little sadly, how love fledAnd paced upon the mountains overheadAnd hid his face amid a crowd of stars.T