流化床驗(yàn)證方案.

1、文件編號(hào)：VP-E-0614-00G M P確認(rèn)與驗(yàn)證文件流化床驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件validation深 圳 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司二 O一二年六月方案起草部門(mén)簽名日期固體制劑車間方案審核部門(mén)簽名日期固體制劑車間20 年 月日設(shè)備工程部20 年 月日QA20 年 月日方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期質(zhì)量總監(jiān)20 年 月日驗(yàn)證小組名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門(mén)主管固體制劑車間成員姓名職務(wù)/職稱部門(mén)經(jīng)理固體制劑車間主管設(shè)備工程部QA質(zhì)量保證部操作員固體制劑車間操作員固體制劑車間操作員固體制劑車間一、概述二、驗(yàn)證目的三、設(shè)備基本情況四、驗(yàn)證方案（一）預(yù)確認(rèn)（DQ（二）安裝確認(rèn)（IQ）（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ

2、）五、驗(yàn)證周期六、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論七、性能確認(rèn)（PQ一、引言1概述流化床是固體制劑車間的主要設(shè)備，位于固體制劑車間流化床間對(duì)進(jìn)行干燥、 包衣、 制粒的專用設(shè)備，以保證成品干燥失重、制粒質(zhì)量、包衣質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。內(nèi)容理由性能要求材質(zhì)介質(zhì)有腐蝕性接觸物料的材質(zhì)耐腐蝕生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)工藝要求 97%蒸汽耗量405kg/h壓縮空氣耗量0.9m2min溫度調(diào)節(jié)范圍室溫120C終溫含量0.2%風(fēng)機(jī)功率30kw噪聲 75db出廠日期2009年4月4日到貨日期2009年5月注:壓縮空氣由有油空壓機(jī)提供氣源，氣源經(jīng)過(guò)三級(jí)過(guò)濾，經(jīng)濾紙測(cè)試合格后才使用生產(chǎn)廠家：上海智創(chuàng)機(jī)電有限公司地址：浙江省溫州市東甌工業(yè)

3、區(qū)園區(qū)大道聯(lián)系人方亨志聯(lián)系電話0577-673788084確認(rèn)目的確認(rèn)目的表確認(rèn)程序確認(rèn)目的設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ檢查并確認(rèn)所選流化床性能參數(shù)是否符合生產(chǎn)工藝、維修及清潔要求安裝確認(rèn)IQ檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求管理運(yùn)行確認(rèn)0Q檢查并確認(rèn)流化床的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)、在運(yùn)行情況下的使用功能和控制功能 符合規(guī)定，并確認(rèn)相關(guān)操作程序的適用性性能確認(rèn)PQ檢查并確認(rèn)壓片的質(zhì)量和生產(chǎn)能力符合工藝要求，滿足GMP的要求綜合1、通過(guò)DQ IQ、OQ PQ系列說(shuō)明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠 性，流化床各項(xiàng)指標(biāo)符合工藝要求，滿足GMP要求2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)該設(shè)備的相關(guān)操

4、作程序，或提出有關(guān)修訂建議5確認(rèn)方式流化床屬新購(gòu)設(shè)備，擬采用前驗(yàn)證方式對(duì)該設(shè)備進(jìn)行DQ/IQ/OQ PC采用同步驗(yàn)證6方案適用范圍本方案適用于口服固體制劑車間流化床的確認(rèn)。7確認(rèn)周期投產(chǎn)前、重大的維修項(xiàng)目完成后、或設(shè)備使用三年后，均要進(jìn)行確認(rèn)，以證明各種 不同的變更后，設(shè)備對(duì)壓片的效果沒(méi)有不良影響。8確認(rèn)計(jì)劃序號(hào)內(nèi)容計(jì)劃時(shí)間備注1提交確認(rèn)方案2012年09月16日前2確認(rèn)方案審核批準(zhǔn)2012年09月20日前3設(shè)計(jì)確認(rèn)2012年09月25日前4安裝確認(rèn)2012年09月30日前5運(yùn)行確認(rèn)2012年09月30日前6性能確認(rèn)2012年09月31日前7確認(rèn)小組總結(jié)2012年10月10日前8提出交確認(rèn)報(bào)告

5、2012年06月10日前9責(zé)任分工9.1研發(fā)部(1) 負(fù)責(zé)參與設(shè)備的選型。(2) 負(fù)責(zé)參與制訂驗(yàn)證方案。(3) 負(fù)責(zé)參與方案的審核。(4) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)收集，并評(píng)估驗(yàn)證結(jié)果。9.2設(shè)備工程部(1) 負(fù)責(zé)參與制訂確認(rèn)方案。(2) 負(fù)責(zé)提供并根據(jù)確認(rèn)結(jié)果完善設(shè)備檔案。(3) 負(fù)責(zé)流化床的設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝確認(rèn)。(3) 負(fù)責(zé)相關(guān)儀器、儀表的校正。(4) 負(fù)責(zé)擬訂確認(rèn)周期。(5) 負(fù)責(zé)配合制劑生產(chǎn)部進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)。(6) 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。(7) 培訓(xùn)生產(chǎn)操作人。9.3 QA 和 QC(1) 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。(2) 各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作(3) 負(fù)責(zé)

6、根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。9.4制劑生產(chǎn)部(1) 負(fù)責(zé)設(shè)備選型并參與制訂驗(yàn)證方案。(2) 負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)。(3) 負(fù)責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員。(4) 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。(5) 負(fù)責(zé)確認(rèn)中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作、設(shè)備操作和記錄1、驗(yàn)證方案1 預(yù)確認(rèn)（DQ設(shè)備名稱流化床設(shè)備編號(hào)4IB0306-01型號(hào)FG-200生產(chǎn)廠家上海智創(chuàng)機(jī)電有限公司確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果立項(xiàng)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、有口沒(méi)有口現(xiàn)場(chǎng)情況設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理是口否口設(shè)備平面布置圖有口無(wú)口生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)工藝要求150kg - 250kg設(shè)備結(jié)構(gòu)空氣的凈化、質(zhì)熱交換應(yīng)符合工藝

7、要求空氣過(guò)濾器初、中效咼效過(guò)濾各連接部分要密閉，無(wú)泄漏密圭寸：基座頂升密圭寸、捕集袋 密圭寸米用充氣囊密圭寸，其余主 機(jī)密封采用帶自動(dòng)補(bǔ)償及自 適應(yīng)的空心矩膠管密封流化倉(cāng)應(yīng)光潔，利于物料沉降艙壁經(jīng)高拋光，利于物料沉降控制系統(tǒng)可設(shè)定PLC與變頻調(diào)速使整機(jī)實(shí)現(xiàn)程序控制系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置光、聲報(bào)警裝置系統(tǒng)設(shè)置了光、聲報(bào)警裝置對(duì) 于非正常操作、系統(tǒng)部分失效 或故障發(fā)出光、聲報(bào)警信號(hào)需清洗部分易拆卸，清洗，無(wú)死角易清洗，無(wú)死角要有布集袋清灰裝置清灰裝置：米用雙捕集室分室 時(shí)抖袋；布集袋采用防靜電纖 維布；采用氣囊密圭寸材質(zhì)捕集至、擴(kuò)展干燥室、料倉(cāng)與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)均為316L不銹鋼要求不與物料或清洗消

8、毒劑反應(yīng)料斗材質(zhì)316L不銹鋼料倉(cāng)分布板與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕120目雙層席形網(wǎng)材質(zhì)316L不銹鋼機(jī)架外罩要求不銹鋼機(jī)架外罩控制箱材質(zhì)304不銹鋼外觀質(zhì)量要求整機(jī)外觀光潔、平整，無(wú)劃傷痕跡整機(jī)表面打磨拋光，外觀光 潔、平整，無(wú)劃傷痕跡公用工程風(fēng)機(jī)電機(jī)30 kW是口否口電壓380V三相五線制是口否口技術(shù)資料訂貨合同有口無(wú)口產(chǎn)品使用手冊(cè)有口無(wú)口產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)有口無(wú)口材質(zhì)測(cè)試分析報(bào)告有口無(wú)口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及產(chǎn)品基礎(chǔ)圖有口無(wú)口結(jié)論合格口不合格使用部門(mén)簽名日 期設(shè)備部門(mén)簽名2安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)是對(duì)安裝的HZD-1200自動(dòng)提升料斗混合機(jī)的規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)所）、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)

9、所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)具有技術(shù)資料齊全，開(kāi)箱驗(yàn)收合格，安裝布局合理、配套輔助設(shè)施齊全、并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求1. 設(shè)備開(kāi)箱及安裝所需的文件資料確認(rèn)檢查設(shè)備的開(kāi)箱情況以及資料和相關(guān)文件是否齊流化床設(shè)備開(kāi)箱及安裝所需的文件資料確認(rèn)設(shè)備名稱流化床設(shè)備編號(hào)4IB0306-01型 號(hào)生產(chǎn)廠家上海智創(chuàng)機(jī)電有限公司出廠日期2009年4月4日到貨日期2009年5月檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果外觀檢杳外觀無(wú)明顯缺陷是口否口主要焊縫平整無(wú)缺陷是口否口材質(zhì)不銹鋼是口否口附件數(shù)量及完好情況空氣處理單元1套有口無(wú)口消聲器1臺(tái)有口無(wú)口控制柜1臺(tái)有口無(wú)口技術(shù)資料情況自動(dòng)提升料斗混合

10、機(jī)說(shuō)明書(shū)1份有口無(wú)口自動(dòng)提升料斗混合機(jī)合格證明書(shū)1份有口無(wú)口變頻器產(chǎn)品使用手冊(cè)1份有口無(wú)口安裝布置圖1份有口無(wú)口變頻器說(shuō)明書(shū)有口無(wú)口材質(zhì)證明文件有口無(wú)口結(jié)論合格不合格檢查人簽名日 期復(fù)核人簽名日 期2安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝情況確認(rèn)設(shè)備名稱流化床設(shè)備編號(hào)4IB0306-01型號(hào)FG-200生產(chǎn)廠家浙江迦南科技集團(tuán)有限公司項(xiàng)目要求檢查情況安裝位置設(shè)備安裝房間與工藝布局相符是口否口設(shè)備位置與平面布置圖相符是口否口安裝要求安裝基礎(chǔ)與說(shuō)明書(shū)中要求相一致是口否口地腳螺栓可靠鎖緊檢查機(jī)座所有基礎(chǔ)螺栓鎖緊擴(kuò)散室轉(zhuǎn)臂靈活用手轉(zhuǎn)動(dòng)順暢，無(wú)卡阻物料容器推車翻轉(zhuǎn)靈活用手翻轉(zhuǎn)靈活，無(wú)卡阻機(jī)座本體安裝過(guò)程無(wú)碰撞外觀

11、無(wú)明顯碰傷設(shè)備安裝過(guò)程無(wú)碰撞環(huán)境正常工作的環(huán)境空氣溫度 5 C -40 C潔凈區(qū)環(huán)境空氣溫度18-26 C設(shè)備清潔、潤(rùn)滑全面清潔，潤(rùn)滑部位加注潤(rùn)滑油注入潤(rùn)滑油脂電氣系統(tǒng)電機(jī)功率30 kW電壓380V三相五線制是口否口設(shè)置了電機(jī)過(guò)載保護(hù)是口否口設(shè)置了系統(tǒng)絕緣失效保護(hù)器（空氣開(kāi)關(guān)）是口否口急停開(kāi)關(guān)應(yīng)設(shè)置急停開(kāi)關(guān)控制柜設(shè)置急停開(kāi)關(guān)壓縮空氣壓力0.6 Mpa壓縮空氣壓力0.6 Mpa蒸汽壓力 0.3-0.6 Mpa蒸汽壓力0.35 Mpa結(jié)論合格不合格檢查人簽名日 期復(fù)核人簽名日 期3、確認(rèn)安裝、運(yùn)行過(guò)程所使用檢測(cè)儀器序號(hào)名稱型號(hào)測(cè)量范圍檢定日期有效期1萬(wàn)用表MF-472鉗型表MG260-0.6 MP

12、a3轉(zhuǎn)速表4標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)5噪聲儀檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：1）制定工藝操作規(guī)程操作規(guī)程名稱：干燥標(biāo)準(zhǔn)工藝操作規(guī)程2）制定設(shè)備操作規(guī)程操作規(guī)程名稱：流化床標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作規(guī)程編號(hào)：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：3）制定設(shè)備清潔操作規(guī)程操作規(guī)程名稱：流化床標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程操作規(guī)程編號(hào)：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：4）相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核，建立人員培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)記錄檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：3運(yùn)行確認(rèn)（0Q）1目的對(duì)設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)來(lái)確定該設(shè)備能在預(yù)期和設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指示和要求。2. 確認(rèn)內(nèi)容接通電源，打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)，檢查各氣動(dòng)元件、連接管

13、道有無(wú)泄漏，壓力是否符合要求，對(duì)PLC與觸摸屏操作性能運(yùn)行的確認(rèn)，系統(tǒng)報(bào)警裝置、空氣處理單 元、沸騰干燥單元的確認(rèn)，以及溫度傳感器（熱電阻）確認(rèn)方法（取下溫度傳感器，與標(biāo) 準(zhǔn)溫度計(jì)插入同一載熱介質(zhì)，觀察觸摸屏上溫度指示與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)顯示數(shù)的偏差應(yīng)不大 于5 %，否則應(yīng)予補(bǔ)償）。系統(tǒng)試驗(yàn)確認(rèn)完成后進(jìn)行空載運(yùn)行時(shí)間不少于 30分鐘。3. 試驗(yàn)項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)流化床運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱流化床設(shè)備編號(hào)4 I B0306-01型號(hào)HZD1200生產(chǎn)廠家上海智創(chuàng)機(jī)電有限公司項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)結(jié)論P(yáng)LC與觸摸屏操作性能運(yùn)行確認(rèn)手動(dòng)操作模式：點(diǎn)擊捕集袋密圭寸啟動(dòng)鍵點(diǎn)擊底缸上升點(diǎn)擊風(fēng)機(jī)啟動(dòng)點(diǎn)擊蒸汽閥啟動(dòng)點(diǎn)擊抖袋啟動(dòng)

14、（設(shè)置好抖袋頻率、次數(shù)）捕集袋密圭寸氣囊充氣密圭寸 底缸托起料倉(cāng)緩慢上升到位 風(fēng)機(jī)啟動(dòng)蒸汽閥打開(kāi)捕集袋抖袋系統(tǒng)安全報(bào)警確認(rèn)系統(tǒng)接地電阻w按下急停開(kāi)關(guān)系統(tǒng)應(yīng)中斷各項(xiàng)輸出按下急停開(kāi)關(guān)系統(tǒng)立即中斷各項(xiàng)輸出，系統(tǒng)停止工作料倉(cāng)未到位觸摸屏顯示報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)不工作料倉(cāng)未到位時(shí)觸摸屏顯示報(bào)警，系統(tǒng)不工作壓縮空氣失壓或欠壓時(shí)系統(tǒng)不工作觸摸屏顯示報(bào)警信息氣囊密圭寸壓力不夠時(shí)系統(tǒng)不工作，觸摸屏顯示報(bào)警信息空氣處理單元空氣過(guò)濾效果塵埃粒子檢測(cè)沉降菌檢測(cè)引風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向應(yīng)往消聲器一側(cè)引風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)方向往消聲器一側(cè)引風(fēng)機(jī)運(yùn)行噪聲小于78dB(A)噪聲儀檢測(cè) dB (A)熱交換 室溫-120 C設(shè)置加熱溫度120C，進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到120

15、 C設(shè)定風(fēng)機(jī)電機(jī)頻率100%轉(zhuǎn)速表檢測(cè)轉(zhuǎn)速r/min設(shè)定風(fēng)機(jī)電機(jī)頻率70%轉(zhuǎn)速表檢測(cè)轉(zhuǎn)速r/min設(shè)定風(fēng)機(jī)電機(jī)頻率40%轉(zhuǎn)速表檢測(cè)轉(zhuǎn)速r/min用手搖攪車將布集袋提升到提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應(yīng)鎖位，旋轉(zhuǎn)抖袋架鎖緊控制按鈕緊此結(jié)構(gòu)90,再將手搖攪車回?fù)u兩圈，放松鋼索確認(rèn)已鎖緊。沸騰干燥單元抖袋頻次、間隔、次數(shù)應(yīng)符合設(shè)定要求檢查抖袋頻次、間隔、次數(shù)均符合設(shè)定要求取下溫度傳感器，與標(biāo)準(zhǔn)溫度沸騰干燥過(guò)程溫度控制，計(jì)插入同一載熱介質(zhì)，觸摸屏偏差小于5%上溫度指示與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)顯示數(shù)的偏差 C結(jié)論合格不合格檢查人簽名日 期復(fù)核人簽名日 期三、驗(yàn)證周期1 設(shè)備大修或生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證

16、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論經(jīng)DQ IQ、OQ PQ流化床所有的參數(shù)、功能符合預(yù)定的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)合格要求范圍 內(nèi)，同意交付固體制劑車間投入使用。評(píng)價(jià)人：日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日7性能確認(rèn)（PQ）1目的根據(jù)*干燥工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和流化床標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)流化床的每一部分及整體進(jìn)行足夠的帶料負(fù)載試驗(yàn)，確認(rèn)該設(shè)備能否充分滿足生產(chǎn)工藝要求，從而使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程得以保證生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，2. 確認(rèn)內(nèi)容：一次干燥量確定：按干燥機(jī)規(guī)定的裝料量 250kg，在驗(yàn)證過(guò)程中，嚴(yán) 格控制最大裝料量，以保證在最差狀態(tài)下運(yùn)行。接通電源，打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)，檢查各 氣動(dòng)元件、連接管道有無(wú)泄漏，壓力是否符合要求，將待干燥的物料放入料倉(cāng)

17、內(nèi)，將料 倉(cāng)推入到位，在觸摸屏設(shè)定各操作性能參數(shù)（進(jìn)風(fēng)溫度、終點(diǎn)溫度、風(fēng)機(jī)頻率、風(fēng)閥開(kāi) 度比例、流化床壓差上下限、抖袋次數(shù)、抖袋頻率、間隔時(shí)間等），依次點(diǎn)擊底缸上升、 風(fēng)機(jī)啟動(dòng)、蒸汽閥啟動(dòng)、抖袋啟動(dòng)此時(shí)手動(dòng)干燥作業(yè)開(kāi)始，操作人員可以點(diǎn)擊（視孔燈啟動(dòng)）透過(guò)設(shè)置在流化床壁視鏡觀察物料沸騰情況，修改風(fēng)機(jī)頻率，使流化高度控制在700mm為宜。當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)在第 11分鐘、14分鐘、17分鐘、20分鐘取樣 一次，樣品取樣后，應(yīng)用不透光包裝袋取樣后密封好，及時(shí)填寫(xiě)取樣記錄和在樣品上作 出標(biāo)識(shí)干燥時(shí)間、干燥溫度、風(fēng)機(jī)頻率、風(fēng)閥開(kāi)度比例、樣品編號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目、取樣人/日期等。干燥完畢，關(guān)閉蒸汽閥，根據(jù)

18、工藝要求設(shè)定出料溫度后運(yùn)行吹冷程序，到達(dá)設(shè)定溫 度后，點(diǎn)擊停止風(fēng)機(jī)，按停風(fēng)機(jī)后連續(xù)抖袋，抖袋數(shù)次后停止抖袋，點(diǎn)擊底缸下降放下 料倉(cāng)推出，分別取樣6個(gè)點(diǎn)見(jiàn)下圖-1、2、3、4、5、6為6個(gè)取樣點(diǎn)，應(yīng)呈均勻分布狀態(tài)。每一個(gè)取樣點(diǎn)約取樣5克,用于干燥失重的測(cè)定，多余樣品用于復(fù)檢。樣品取樣后，應(yīng)用不透光包裝袋取樣后密封 好，及時(shí)填寫(xiě)取樣記錄和在樣品上作出標(biāo)識(shí)干燥時(shí)間、干燥溫度、風(fēng)機(jī)頻率、風(fēng)閥開(kāi)度 比例、取樣點(diǎn)、樣品編號(hào)、取樣量、檢測(cè)項(xiàng)目、取樣人 /日期等流化床性能確認(rèn)取樣記錄設(shè)備名稱流化床設(shè)備型號(hào)SZG-500設(shè)備編號(hào)4 I B0306-01安裝位置干燥崗位工藝步驟干燥干燥批號(hào)風(fēng)閥開(kāi)度干燥體積L干燥溫

19、度c風(fēng)機(jī)頻率樣品數(shù)量5個(gè)樣品檢測(cè)項(xiàng)目干燥失重取樣人取樣日期干燥時(shí)間11 分鐘溫度c風(fēng)機(jī)頻率風(fēng)閥開(kāi)度取樣點(diǎn)樣品編號(hào)取樣量檢測(cè)結(jié)果1 #S12#S23#S34#S45#S56#S6平均%上限%下限%上限與下限差%取樣結(jié)論審核人審核日期流化床性能確認(rèn)取樣記錄設(shè)備名稱流化床設(shè)備型號(hào)SZG-500設(shè)備編號(hào)4 I B0306-01安裝位置干燥崗位工藝步驟干燥干燥批號(hào)風(fēng)閥開(kāi)度干燥體積L干燥溫度c風(fēng)機(jī)頻率樣品數(shù)量5個(gè)樣品檢測(cè)項(xiàng)目干燥失重取樣人取樣日期干燥時(shí)間14 分鐘溫度C風(fēng)機(jī)頻率風(fēng)閥開(kāi)度取樣點(diǎn)樣品編號(hào)取樣量檢測(cè)結(jié)果1 #S12#S23#S34#S45#S56#6S平均%上限%下限%上限與下限差%取樣結(jié)論審核人審核日期流化床性能確認(rèn)取樣記錄設(shè)備名稱流化床設(shè)備型號(hào)SZG-500設(shè)備編號(hào)4 I B0306-01安裝位置干燥崗位工藝步驟干燥干燥批號(hào)風(fēng)閥開(kāi)度干燥體積L干燥溫度風(fēng)機(jī)頻率樣品數(shù)量5個(gè)樣品檢測(cè)項(xiàng)目干燥失重取樣人取樣日期干燥時(shí)間17 分鐘溫度C風(fēng)機(jī)頻率風(fēng)閥開(kāi)度取樣點(diǎn)樣品編號(hào)取樣量檢測(cè)結(jié)果1 #S12#S23#S34#S45#S56#6S平均%上限%下限%上限與下限差取樣結(jié)論審核人審核日期流化床性能確認(rèn)取樣記錄設(shè)備名稱流化床設(shè)備