硫酸慶大霉素注射液說明書

1、硫酸慶大霉素注射液說明書【藥品名稱】通用名稱：硫酸慶大霉素注射液英文名稱： Gentamycin Sulfate Injection漢語拼音： Liusuan Qingdameisu Zhusheye【成份】本品主要成份為硫酸慶大霉素，為一種多組分抗生素，含C1、 C1a、 C2a、 C2 等組分；輔料為：無水亞硫酸鈉，注射用水?；瘜W名 N-（5- 甲氧基 -2-嘧啶基 ）-4-氨基苯磺酰胺分子式 C11H12N4O3S分子量【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體?！具m應癥】 1適用于治療敏感革蘭氏陰性桿菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、 變形桿菌屬、 沙雷菌屬、 銅綠假單胞菌以及葡萄球

2、菌甲氧西林敏感株所致的嚴重感染， 如敗 血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復雜性尿路感染 等。治療腹腔感染及盆腔感染時應與抗厭氧菌藥物合用， 臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌 藥聯(lián)合應用。與青霉素 （或氨芐西林 ）合用可治療腸球菌屬感染。2用于敏感細菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，如腦膜炎、腦室炎時，可同時用本品鞘內(nèi)注射作 為輔助治療?！居梅ㄓ昧俊?1成人 肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注，一次80mg（ 8 萬單位），或按體重一次 1 kg，每 8 小時 1 次；或一次 5mg/kg ，每 24 小時 1 次。療程為 7 14 日。靜滴時將一 次劑量加入 50 200ml 的%

3、氯化鈉注射液或 5葡萄糖注射液中，一日 1 次靜滴時加入的液 體量應不少于 300ml，使藥液濃度不超過 %，該溶液應在 3060 分鐘內(nèi)緩慢滴入， 以免發(fā)生 神經(jīng)肌肉阻滯作用。2小兒 肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注，一次kg，每 12 小時 1 次；或一次 kg，每 8 小時 1次。療程為 7 14 日，期間應盡可能監(jiān)測血藥濃度，尤其新生兒或嬰兒。3鞘內(nèi)及腦室內(nèi)給藥劑量為成人一次 48mg，小兒 （3 個月以上 ）一次 1 2mg，每 23日 1 次。注射時將藥液稀釋至不超過 %的濃度，抽入 5ml 或 10ml 的無菌針筒內(nèi)，進行腰椎 穿刺后先使相當量的腦脊液流入針筒內(nèi)，邊抽邊推，將全部藥液于3

4、5 分鐘內(nèi)緩緩注入。4腎功能減退患者的用量：按腎功能正常者每 8 小時 1 次，一次的正常劑量為 1 kg，肌 酐清除率為 1050ml/min 時，每 12 小時 1 次，一次為正常劑量的 30 70；肌酐清除率10ml/min 時，每 2448 小時給予正常劑量的 20 30。肌酐清除率可直接測定或從患者血肌酐值按下式計算：5血液透析后可按感染嚴重程度，成人按體重一次補給劑量1kg，小兒 （3個月以上 ）一次補給 2 kg。【不良反應】 1用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應，影響前 庭功能時可發(fā)生步履不穩(wěn)、眩暈。也可能發(fā)生血尿、 排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、 食欲減

5、退、極度口渴等腎毒性反應。 發(fā)生率較低者有因神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、 嗜 睡、軟弱無力等。偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細胞減少、粒細胞減少、貧血、 低血壓等。2少數(shù)患者停藥后可發(fā)生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性癥狀，應引起注意。3全身給藥合并鞘內(nèi)注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等。【禁忌】對本品或其它氨基糖苷類過敏者禁用?！咀⒁馐马棥?1下列情況應慎用本品：失水、第8 對腦神經(jīng)損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。2交叉過敏， 對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、 阿米卡星過敏的患者，可能對本品過敏。3在用藥前、用藥過程中應定期進行尿常規(guī)和腎功能測定，以防止

6、出現(xiàn)嚴重腎毒性反應。 必要時作聽力檢查或聽電圖尤其高頻聽力測定以及溫度刺激試驗，以檢測前庭毒性。4有條件時療程中應監(jiān)測血藥濃度 ,并據(jù)以調(diào)整劑量 ,尤其對新生兒、 老年和腎功能減退患者。 每 8 小時 1 次給藥者有效血藥濃度應保持在410 g/ml,避免峰濃度超過 12 g/ml ，谷濃度保持在 12 g/ml;每 24小時 1次給藥者血藥峰濃度應保持在1624 g /ml ，谷濃度應1 g /ml 。接受鞘內(nèi)注射者應同時監(jiān)測腦脊液內(nèi)藥物濃度。5不能測定血藥濃度時，應根據(jù)測得的肌酐清除率調(diào)整劑量。6給予首次飽和劑量（ 1 2mg/kg ）后，有腎功能不全、前庭功能或聽力減退的患者所用 維持量

7、應酌減。7應給予患者足夠的水分，以減少腎小管的損害。8長期應用可能導致耐藥菌過度生長。9不宜用于皮下注射。10本品有抑制呼吸作用，不得靜脈推注。11對診斷的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 （GOT）、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】 本品可穿過胎盤屏障進入胎兒組織， 有引起胎兒聽力損害的可能， 孕婦使用本品前應充分權(quán)衡利弊。 本品在乳汁中分泌量很少， 但通常哺乳期婦女在用藥期仍 宜暫停哺乳?！緝和盟帯繎c大霉素屬氨基糖苷類，在兒科中應慎用， 尤其早產(chǎn)兒及新生兒，因其腎臟組 織尚未發(fā)育完全，使

8、本類藥物的半衰期延長，易在體內(nèi)積蓄而產(chǎn)生毒性反應?！纠夏暧盟帯?老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退， 即使腎功能測定值在正常范圍內(nèi)， 仍應采用較小治療量。 老年患者應用本品后較易產(chǎn)生各種毒性反應， 應盡可能在療程中監(jiān)測 血藥濃度。【藥物相互作用】 1與其它氨基糖苷類合用或先后連續(xù)局部或全身應用，可能增加其產(chǎn)生耳毒性、腎毒性及神經(jīng)肌肉阻滯作用的可能性。2與神經(jīng)肌肉阻滯劑合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制等癥狀。3與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古霉素（或去甲萬古霉素 ）等合用，或先后連續(xù)局部或全身應用，可能增加耳毒性與腎毒性。4與頭孢噻吩、頭孢唑林局部或全身合用可能增

9、加腎毒性。5與多粘菌素類注射劑合用或先后連續(xù)局部或全身應用，可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用。6其他腎毒性及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后連續(xù)應用，以免加重腎毒性或耳毒性。7氨基糖苷類與 -內(nèi)酰胺類 （頭孢菌素類與青霉素類 ）混合時可導致相互失活。 本品與上述 抗生素聯(lián)合應用時必須分瓶滴注。本品亦不宜與其他藥物同瓶滴注?！舅幬镞^量】本品無特異性拮抗藥，過量或引起毒性反應時，主要用對癥療法和支持療法， 同時補充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除慶大霉素?！舅幚矶纠怼?本品為氨基糖苷類抗生素。 對各種革蘭陰性細菌及革蘭陽性細菌都有良好抗菌 作用， 對各種腸桿菌科細菌如大腸埃希菌、 克雷伯

10、菌屬、 變形桿菌屬、 沙門菌屬、 志賀菌屬、 腸桿菌屬、 沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有良好抗菌作用。 奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對本品中 度敏感。 對布魯菌屬、 鼠疫桿菌、 不動桿菌屬、 胎兒彎曲菌也有一定作用。 對葡萄球菌屬 （ 包 括金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌）中甲氧西林敏感菌株的約 80有良好抗菌作用，但甲氧西林耐藥株則對本品多數(shù)耐藥。 對鏈球菌屬和肺炎鏈球菌的作用較差， 腸球菌屬則對 本品大多耐藥。本品與內(nèi)酰胺類合用時，多數(shù)可獲得協(xié)同抗菌作用。本品的作用機制是與細菌核糖體 30S亞單位結(jié)合， 抑制細菌蛋白質(zhì)的合成。 近年來革蘭陰性 桿菌對慶大霉素耐藥株顯著增多。【藥代動力學】本品肌內(nèi)注射后吸收迅速而完全，在 1 小時達到血藥峰濃度 (Cmax)。血消 除半衰期 (t1/2)約 23 小時，腎功能減退者可顯著延長。其蛋白結(jié)合率低。在體內(nèi)可分布 于各種組織和體液中， 在腎皮質(zhì)細胞中積聚， 也可通過