醫(yī)療器械生產(chǎn)主流程圖

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)主流程圖專業(yè)資料生產(chǎn)準(zhǔn)備、半成品、成品銷售出廠物料供應(yīng)流程圖定點供應(yīng)商物料的確認(rèn)定點采購物料入庫物料貯存物料發(fā)放合格供應(yīng)商確認(rèn)流程圖:供應(yīng)商的資質(zhì)考察樣品 檢驗請驗單定點供應(yīng) 商的確認(rèn)小批量試生產(chǎn)物料質(zhì)檢報告1 試生產(chǎn)單供應(yīng)商的質(zhì)檢報告供應(yīng)商基本結(jié)論供應(yīng)商質(zhì)量認(rèn)證審核報告合格入定點供 應(yīng)商名冊歸檔合格供應(yīng) 商檔案物料定點 采購W入取消定點供應(yīng)商名冊物料定點采購流程圖交庫房、物料辦理物料A入庫青單入庫物料入庫流程圖入庫前 準(zhǔn)備.采購訂單請驗單來料合格證請驗取樣證ZXL宀卡*丄A 77八豐戸十、取樣記錄供應(yīng)商檢驗報告丿物料貯存流程圖物料監(jiān)控記錄 限期整頓通知單 物料停止發(fā)放證留樣記錄留

2、樣觀察記錄物料發(fā)放流程圖標(biāo)簽、說明書發(fā)放 記錄物料發(fā)料記錄工藝用水系統(tǒng)流程圖不合格車間檢測記錄 質(zhì)檢定期檢測記不合格圖紙設(shè)計基本要求合格人員衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生流程圖區(qū)域、設(shè)備清潔 消毒記錄廠房設(shè)施空調(diào)系統(tǒng)流程圖人流、物流分開；按圖潔凈級別滿足工藝要求；操乍間設(shè)置盡量符合生產(chǎn)施工工藝流程的流向J改建設(shè)備開箱儀器儀表驗收校驗工器具、清潔工具清潔消毒塵埃粒子數(shù)監(jiān)測 沉降菌監(jiān)測 風(fēng)速風(fēng)量壓差監(jiān)測 溫濕度監(jiān)測照度監(jiān)測塵埃粒子數(shù)監(jiān)測沉降菌監(jiān)測風(fēng)速風(fēng)量壓差監(jiān)測 溫濕度監(jiān)測照度監(jiān)測監(jiān)測記錄監(jiān)測報告監(jiān)測記錄校檢記錄驗證報告調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)速加濕、抽干 清洗、更換濾器檢查設(shè)備、廠房設(shè)施等驗證證書專業(yè)資料設(shè)備管理流程圖、驗設(shè)備檢修與保養(yǎng)檢修保養(yǎng)計劃 維修保養(yǎng)記錄 潤滑記錄 報廢單專業(yè)資料在用 設(shè)備儀器儀表、衡器的校檢周期校檢計劃校檢記錄檢定合格證設(shè)備驗證性能驗證驗證方案驗證記錄生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程流程圖狀態(tài)標(biāo)志正確有清場合格證 設(shè)備、儀表完好等領(lǐng)料單成品留樣記錄 成品留樣觀察記成品留樣成品穩(wěn)定性試驗成品穩(wěn)定性試驗記錄專業(yè)資