實驗室質(zhì)量控制制度

1、實驗室質(zhì)量控制管理制度一、目的 為將分析測試結(jié)果的誤差控制在允許限度內(nèi)所采取的控制措施。二、適用范圍 適用于本檢測室內(nèi)部質(zhì)量控制和實驗室間質(zhì)量控制。三、管理范圍 它包括實驗室內(nèi)質(zhì)量控制和實驗室間質(zhì)量控制兩部分。1 實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制 實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制包括對人員的要求控制、實驗室設(shè)備要求、料、 法、環(huán)）1.1 人員的質(zhì)量控制：1.1.1 具有相應(yīng)專業(yè)知識，受過其所承擔(dān)工作相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)、 考核并具有相應(yīng)資格管理和檢測的人員， 確保其檢測工作質(zhì)量。 人事 管理要求驗證、檢查、評價，以保證滿足本實驗室對人員的要求。對 以上相關(guān)資料予以存檔。1.1.2 技術(shù)負責(zé)人根據(jù)崗位需要進行各項培訓(xùn)（崗前、

2、方法標(biāo)準(zhǔn)、 設(shè)備操作、安全作業(yè)、法律法規(guī)、安全和防護等）。培訓(xùn)合格，簽訂 設(shè)備操作授權(quán)書，準(zhǔn)許上崗從事相關(guān)檢測工作。1.1.3 對檢測過程，檢測工作重點環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督，執(zhí)行監(jiān)督工作控制程序。 1.1.4 授權(quán)簽字人由實驗室評審小組評審?fù)ㄟ^給予 授權(quán)。1.2 設(shè)備的質(zhì)量控制規(guī)范設(shè)備管理，確保設(shè)備處于受控狀態(tài)， 保證滿足檢測工作要求1.2.1 建立完整的設(shè)備檔案，滿足實驗室核查要求。1.2.2 設(shè)備的維護和使用。建立設(shè)備維護維修計劃、記錄。嚴(yán)格執(zhí) 行設(shè)備管理程序1.2.3 設(shè)備管理人及設(shè)備使用人相互配合做好設(shè)備期間核查工作， 嚴(yán)格按照期間核查程序進行核查。1.2.4 做好設(shè)備的校準(zhǔn)工作，依據(jù)量值

3、溯源程序進行校準(zhǔn)核查 工作，滿足實驗室的規(guī)范要求。標(biāo)明“三色”標(biāo)識。表明設(shè)備所處的 校準(zhǔn)狀態(tài)。1.2.5 完整做好設(shè)備的使用記錄、周期檢定記錄及計劃、設(shè)備的保 護工作。1.3 試驗溯源性控制1.3.1 有測量功能的設(shè)備及輔助設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物資，在投入實驗室之前 必須進行前期校準(zhǔn)和檢定， 確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性， 滿足量 值溯源程序，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)可以溯源到國際單位制的溯源性要求。1.3.2 實驗室設(shè)備管理員執(zhí)行實驗室設(shè)備管理制度及服務(wù)和供 應(yīng)品采購程序，定期做好測量儀器及設(shè)備的校準(zhǔn)檢定工作。1.3.3 保證使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有證書證明其溯原性。1.4 檢測方法及方法確認 嚴(yán)格按照實驗室技術(shù)負責(zé)人制

4、定的 檢測工作控制程序 執(zhí)行檢 測工作流程。保證檢測方法和方法確認工作在有效的控制范圍內(nèi)。1.4.1 保持現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、及可查參考資料。1.4.2 除客戶特殊要求，優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。 新檢測方法由技術(shù)負責(zé)人主持驗證工作， 保留驗證記錄，具體執(zhí)行開 展新項目管理評審。非標(biāo)準(zhǔn)方法技術(shù)負責(zé)人按方法的選擇和確認 程序進行驗證，通過評審方可執(zhí)行。1.4.3 對檢測方法的偏離僅應(yīng)在該偏離已在被規(guī)定文件、 經(jīng)技術(shù)判斷、 授權(quán)和客戶同意的情況下才可以允許。執(zhí)行方法偏離控制程序。1.4.4 檢測結(jié)果應(yīng)考慮不確定度分量對合成不確定度的影響，實施執(zhí) 行不確定度評定程序。1.4.5

5、檢測方法偏離，由技術(shù)負責(zé)人進行驗證并對該方法偏離進行文 件規(guī)定 , 不得違背質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。1.4.6 為保證檢測過程中數(shù)據(jù)的完整性和保密性， 對數(shù)據(jù)輸入、 存儲、 轉(zhuǎn)移和處理依照數(shù)據(jù)保護程序進行控制。1.5 設(shè)施環(huán)境控制1.5.1 設(shè)施和環(huán)境的配置工作， 要求設(shè)施、通風(fēng)、照明和水、電、氣、 溫濕度、防震應(yīng)滿足檢測有關(guān)的法律法規(guī)。 保證其檢測結(jié)果的有效性。1.5.2 檢測室根據(jù)檢測項目，在安裝設(shè)備儀器時要求避免檢測項目之 間的干擾和影響，保證試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。1.5.3 依據(jù)安全和健康控制程序配備相應(yīng)的安全防護措施及保護 裝置（如洗眼器、護目鏡、急救包等常見必備物品）制定實驗室安 全管理制

6、度。1.5.4 按對應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，滿足所用設(shè)備儀器對環(huán)境條件的具體要求。 編制實驗環(huán)境控制要求，做好相關(guān)記錄，如設(shè)備對環(huán)境有嚴(yán)格要 求必須做好連續(xù)監(jiān)考記錄。1.5.5 為保護環(huán)境，依據(jù)環(huán)境保護程序根據(jù)實際情況制定實驗 室廢棄物管理制度。1.5.6 做好實驗室內(nèi)務(wù)工作，制定實驗室管理制度提出實驗室人 員衛(wèi)生要求及處罰規(guī)定。2 實驗室間質(zhì)量控制2.1. 實驗室間比對2.1.1 定義：按照預(yù)先規(guī)定的條件， 由兩個實驗室或多個實驗室對相 同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。2.1.2 目的：2.1.2.1 確定某個實驗室對特定試驗或側(cè)向的能力， 檢測監(jiān)控實驗室 的持續(xù)能力；2.1.2.2 識別可能與實驗室相關(guān)的問題如人員的檢測力和儀器校準(zhǔn)；2.1.2.3 確定新方法的有效性和可比性， 監(jiān)控老方法的有效性和可比 性；2.1.2.4 向可能提供更高的可信度；2.1.2.5 鑒別實驗室間的差異；2.1.2.6 確定一種方法的能力特性，通常稱為共同試驗；2.1.2.7 給標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值，并評價其有效性。2.2 能力驗證2.2.1 獲得能力驗證滿足結(jié)果的個體實驗室對其采用合適的質(zhì)量控則通過反饋制措施是一種鼓勵； 獲得能力驗證不滿意結(jié)果的實驗室， 促使其采取糾正措施。2.2.2 為特殊任務(wù)選擇