內(nèi)蒙古醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、泓域咨詢 /內(nèi)蒙古醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目可行性研究報(bào)告內(nèi)蒙古醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目可行性研究報(bào)告MACRO 泓域咨詢報(bào)告說(shuō)明隨著我國(guó)制造業(yè)技術(shù)水平的提高，機(jī)電一體化、精密制造等制造領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了技術(shù)保障。中國(guó)將逐漸承接全球醫(yī)療器械制造業(yè)的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，成為全球醫(yī)療器械制造中心。國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)將進(jìn)一步參與全球競(jìng)爭(zhēng)，逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資67071.33萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資51161.17萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的76.28%；建設(shè)期利息940.80萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.40%；流動(dòng)資金14969.36萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的

2、22.32%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入126300.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用102634.37萬(wàn)元，凈利潤(rùn)14260.25萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率19.21%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2098.83萬(wàn)元，全部投資回收期6.41年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，我區(qū)發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有改變，同時(shí)也面臨諸多矛盾交織疊加的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。我們要準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻

3、變化，更加有效地應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，奮發(fā)有為地做好工作，不斷開(kāi)創(chuàng)發(fā)展新局面。報(bào)告是通過(guò)對(duì)項(xiàng)目的主要內(nèi)容和配套條件，如市場(chǎng)需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、投資融資等，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、工程等方面進(jìn)行調(diào)查研究和分析比較，并對(duì)項(xiàng)目建成以后可能取得的財(cái)務(wù)、經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)、環(huán)境影響進(jìn)行預(yù)測(cè)，從而提出項(xiàng)目是否值得投資和如何進(jìn)行建設(shè)的分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)。本報(bào)告基于可信的公開(kāi)資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目基本情況第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性第三章 行業(yè)前景及市場(chǎng)預(yù)測(cè)第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案第五章 項(xiàng)目選址方案第六

4、章 建筑工程方案第七章 原輔材料供應(yīng)、成品管理第八章 工藝技術(shù)說(shuō)明第九章 項(xiàng)目環(huán)保分析第十章 勞動(dòng)安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 組織架構(gòu)分析第十三章 進(jìn)度計(jì)劃方案第十四章 投資方案分析第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)及投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險(xiǎn)防范第十八章 總結(jié)評(píng)價(jià)說(shuō)明第十九章 附表第一章 項(xiàng)目基本情況一、概述（一）項(xiàng)目基本情況1、項(xiàng)目名稱：內(nèi)蒙古醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目2、承辦單位名稱：xx集團(tuán)有限公司3、項(xiàng)目性質(zhì)：新建4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)）5、項(xiàng)目聯(lián)系人：廖xx（二）主辦單位基本情況面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管

5、理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來(lái)的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來(lái)，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來(lái)贏得信任。（三）項(xiàng)目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項(xiàng)目選址位于xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約146.24畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：醫(yī)療設(shè)備30000臺(tái)/年。二、項(xiàng)目提出的理由人口老齡化問(wèn)題已經(jīng)成為全球性問(wèn)題，老年人口的醫(yī)療需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于一般人群；同時(shí)，隨著環(huán)境問(wèn)題

6、日益嚴(yán)重，生活習(xí)慣的改變，心腦血管疾病、癌癥、糖尿病等慢性病發(fā)病率逐年提升，疾病治療及診斷需求逐漸提升。隨著全球經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)，人均可支配收入不斷增長(zhǎng)、人們生活水平不斷提高，健康意識(shí)也逐漸提升，對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求也不斷增長(zhǎng)。此外，由于藥物治療普遍有副作用，以預(yù)防為主的醫(yī)療理念逐漸深化，在實(shí)際診療中加強(qiáng)了醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的推廣使用。在以上因素的驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)療服務(wù)的剛性需求將不斷釋放，從而推動(dòng)治療與康復(fù)類(lèi)和體外診斷類(lèi)等醫(yī)療器械市場(chǎng)快速發(fā)展?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)主要提供基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，是防治慢性疾病的主要力量。為加快基層醫(yī)院建設(shè)，我國(guó)部分地區(qū)已經(jīng)率先推出了具體的基層醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備配置方案，例如深圳

7、市衛(wèi)計(jì)委于2016年10月印發(fā)市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于更新社康中心基本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化配置項(xiàng)目清單的函，推薦社康中心配備光子治療儀、紅外治療儀、空氣波壓力治療儀、振動(dòng)排痰儀、脈沖磁治療儀等診療設(shè)備；廣東省衛(wèi)計(jì)委和廣東省財(cái)政廳印發(fā)關(guān)于印發(fā)的通知，推薦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心配備紅外治療儀、疼痛治療儀、排痰儀等診療設(shè)備。隨著政策的普及，治療與康復(fù)類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展空間巨大。綜合判斷，我區(qū)發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有改變，同時(shí)也面臨諸多矛盾交織疊加的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。我們要準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，更加有效地應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，奮發(fā)有為地做好工作，不斷開(kāi)創(chuàng)發(fā)展新局面。三、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成

8、本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資67071.33萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資51161.17萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的76.28%；建設(shè)期利息940.80萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.40%；流動(dòng)資金14969.36萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的22.32%。四、資金籌措方案（一）項(xiàng)目資本金籌措方案項(xiàng)目總投資67071.33萬(wàn)元，根據(jù)資金籌措方案，xx集團(tuán)有限公司計(jì)劃自籌資金（資本金）47871.33萬(wàn)元。（二）申請(qǐng)銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額19200.00萬(wàn)元。五、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：126300.00萬(wàn)

9、元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：102634.37萬(wàn)元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：14260.25萬(wàn)元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：19.21%。5、全部投資回收期（Pt）：6.41年（含建設(shè)期24個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：22938.23萬(wàn)元（產(chǎn)值）。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)共需24個(gè)月的時(shí)間。七、報(bào)告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、承辦單位關(guān)于編制本項(xiàng)目報(bào)告的委托；2、國(guó)家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項(xiàng)目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。（二）編制原則本

10、項(xiàng)目從節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境的角度出發(fā)，遵循創(chuàng)新、先進(jìn)、可靠、實(shí)用、效益的指導(dǎo)方針。保證本項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量?jī)?yōu)良、保證進(jìn)度、節(jié)省投資、提高效益，充分利用成熟、先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)降低成本、提高經(jīng)濟(jì)效益的目標(biāo)。1、力求全面、客觀地反映實(shí)際情況，采用先進(jìn)適用的技術(shù)，以經(jīng)濟(jì)效益為中心，節(jié)約資源，提高資源利用率，做好節(jié)能減排，在采用先進(jìn)適用技術(shù)的同時(shí)，做好投資費(fèi)用的控制。2、根據(jù)市場(chǎng)和所在地區(qū)的實(shí)際情況，合理制定產(chǎn)品方案及工藝路線，設(shè)計(jì)上充分體現(xiàn)設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)，操作安全穩(wěn)妥，投資經(jīng)濟(jì)適度的原則。3、認(rèn)真貫徹國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和企業(yè)節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)范，努力做到合理利用能源和節(jié)約能源。采用先進(jìn)工藝和高效設(shè)備，加強(qiáng)計(jì)量管理，提高

11、裝置自動(dòng)化控制水平。4、根據(jù)擬建區(qū)域的地理位置、地形、地勢(shì)、氣象、交通運(yùn)輸?shù)葪l件及安全，保護(hù)環(huán)境、節(jié)約用地原則進(jìn)行布置；同時(shí)遵循國(guó)家安全、消防等有關(guān)規(guī)范。5、在環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防等方面，本著“三同時(shí)”原則，設(shè)計(jì)上充分考慮裝置在上述各方面投資，使得環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防貫穿工程的全過(guò)程。做到以新代勞，統(tǒng)一治理，安全生產(chǎn)，文明管理。八、研究范圍依據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和有關(guān)部門(mén)的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃以及項(xiàng)目承辦單位的實(shí)際情況，按照項(xiàng)目的建設(shè)要求，對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施在技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域的科學(xué)性、合理性和可行性進(jìn)行研究論證。研究、分析和預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)供需情況與建設(shè)規(guī)模，并提出主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，對(duì)項(xiàng)

12、目能否實(shí)施做出一個(gè)比較科學(xué)的評(píng)價(jià)，其主要內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面:1、確定建設(shè)條件與項(xiàng)目選址。2、確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及勞動(dòng)定員。3、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度建議。4、分析技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、投資估算和資金籌措情況。5、預(yù)測(cè)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益及國(guó)民經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。九、研究結(jié)論通過(guò)分析，該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益良好。從發(fā)展來(lái)看公司將面向市場(chǎng)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改變工藝條件以高附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。十、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積97493.24約146.24畝1.1總建筑面積116991.89容積率1.201.2基底面積53621.28建筑系數(shù)55.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝

13、338.861.4基底面積53621.282總投資萬(wàn)元67071.332.1建設(shè)投資萬(wàn)元51161.172.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元44880.212.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元4807.602.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元1473.362.2建設(shè)期利息萬(wàn)元940.802.3流動(dòng)資金14969.363資金籌措萬(wàn)元67071.333.1自籌資金萬(wàn)元47871.333.2銀行貸款萬(wàn)元19200.004營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元126300.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元102634.376利潤(rùn)總額萬(wàn)元19013.677凈利潤(rùn)萬(wàn)元14260.258所得稅萬(wàn)元4753.429增值稅萬(wàn)元4519.8910稅金及附加萬(wàn)元4651.96

14、11納稅總額萬(wàn)元13925.2712工業(yè)增加值萬(wàn)元35091.8113盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元22938.23產(chǎn)值14回收期年6.41含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率19.21%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元2098.83所得稅后第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、行業(yè)面臨的發(fā)展機(jī)遇（1）全球人口老齡化趨勢(shì)的加劇、慢性病發(fā)病率提升及自身健康意識(shí)的提高促進(jìn)了治療與康復(fù)需求的增長(zhǎng)人口老齡化問(wèn)題已經(jīng)成為全球性問(wèn)題，老年人口的醫(yī)療需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于一般人群；同時(shí)，隨著環(huán)境問(wèn)題日益嚴(yán)重，生活習(xí)慣的改變，心腦血管疾病、癌癥、糖尿病等慢性病發(fā)病率逐年提升，疾病治療及診斷需求逐漸提升。隨著全球經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)，人均可支配

15、收入不斷增長(zhǎng)、人們生活水平不斷提高，健康意識(shí)也逐漸提升，對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求也不斷增長(zhǎng)。此外，由于藥物治療普遍有副作用，以預(yù)防為主的醫(yī)療理念逐漸深化，在實(shí)際診療中加強(qiáng)了醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的推廣使用。在以上因素的驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)療服務(wù)的剛性需求將不斷釋放，從而推動(dòng)治療與康復(fù)類(lèi)和體外診斷類(lèi)等醫(yī)療器械市場(chǎng)快速發(fā)展。（2）科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、醫(yī)療水平的提升推動(dòng)行業(yè)發(fā)展技術(shù)進(jìn)步是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿?。醫(yī)療器械行業(yè)集醫(yī)療技術(shù)、高端裝備制造技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)等多學(xué)科于一體，隨著該等技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能不斷提升、應(yīng)用領(lǐng)域逐漸擴(kuò)大，也促進(jìn)了醫(yī)療器械設(shè)備的更新?lián)Q代，并創(chuàng)造新的市場(chǎng)需求。此外，隨著我國(guó)制造業(yè)技術(shù)水平

16、的提高，機(jī)電一體化、精密制造等制造領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了技術(shù)保障。中國(guó)將逐漸承接全球醫(yī)療器械制造業(yè)的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，成為全球醫(yī)療器械制造中心。國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)將進(jìn)一步參與全球競(jìng)爭(zhēng)，逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。（3）國(guó)家政策、法規(guī)支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新醫(yī)改促進(jìn)基層醫(yī)療市場(chǎng)擴(kuò)容，釋放需求2009年以來(lái)，國(guó)家分別頒布關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)（中發(fā)20096號(hào)）和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009年-2011年）（國(guó)發(fā)200912號(hào)），確立了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。新醫(yī)改實(shí)施至今，已基本建立起健全的基本公共服務(wù)體系，完善了覆蓋城鄉(xiāng)居民的社會(huì)保障體系及基本醫(yī)療制度，促進(jìn)了基層醫(yī)

17、療市場(chǎng)的需求釋放。2015年全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）對(duì)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生資源的配置和覆蓋率做了具體的規(guī)劃，有望進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)需求。國(guó)家法規(guī)促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于2014年2月12日經(jīng)國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，并自2014年6月1日起施行。此外，為配合新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂了醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等五個(gè)規(guī)定。以上法規(guī)將進(jìn)一步規(guī)范國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)，改善競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。政策引導(dǎo)促進(jìn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)口替代2015

18、年4月26日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知（國(guó)辦發(fā)201534號(hào)），要求公立醫(yī)院優(yōu)先配置使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備和器械，加快推進(jìn)重大新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化工作。隨著醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程的進(jìn)一步開(kāi)展，我國(guó)將逐步擺脫部分進(jìn)口產(chǎn)品依賴，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)口替代需求將不斷加大。另外，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小，高性價(jià)比的優(yōu)勢(shì)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上將更為凸顯。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）準(zhǔn)入壁壘提升醫(yī)療器械作為關(guān)系人類(lèi)生命健康的特殊商品，各國(guó)政府對(duì)其市場(chǎng)準(zhǔn)入有著嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國(guó)的FDA注冊(cè)和歐盟的CE認(rèn)證等，

19、技術(shù)水平較低的國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊(cè)或認(rèn)證，因此構(gòu)成一定的技術(shù)壁壘。此外，部分國(guó)家對(duì)本土醫(yī)療器械企業(yè)有一定的保護(hù)政策，準(zhǔn)入門(mén)檻更高，構(gòu)成一定的政策壁壘。（2）國(guó)外廠商具有一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家及地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷史較長(zhǎng)，相關(guān)企業(yè)積累了技術(shù)、品牌、資金等方面的優(yōu)勢(shì)，占據(jù)了醫(yī)療器械高端市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度不高，“小而散”的特征比較明顯，國(guó)內(nèi)企業(yè)的技術(shù)水平、品牌影響力、資金實(shí)力等與發(fā)達(dá)國(guó)家存在差距。國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)憑借技術(shù)、品牌、資金等優(yōu)勢(shì)，通過(guò)收購(gòu)企業(yè)或外包生產(chǎn)等方式，大幅度降低生產(chǎn)成本，提高競(jìng)爭(zhēng)力。（3）融資渠道單一，資金投入不足我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)雖然發(fā)展較快，但

20、依舊存在嚴(yán)重問(wèn)題。一方面，業(yè)內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍不大，“中小企業(yè)融資難的問(wèn)題”尤為突出；另一方面，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)投入高、時(shí)間長(zhǎng)和回報(bào)不確定性，投資者難以承受長(zhǎng)期投資和資本回報(bào)風(fēng)險(xiǎn)的壓力。因此融資渠道單一導(dǎo)致資金投入少、技術(shù)創(chuàng)新落后的問(wèn)題較為明顯。同時(shí)，由于創(chuàng)業(yè)資金不足，造成大批優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目無(wú)法成長(zhǎng)，進(jìn)一步阻礙了醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，國(guó)際經(jīng)濟(jì)環(huán)境復(fù)雜多變，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，全球科技和產(chǎn)業(yè)變革孕育新突破，能源結(jié)構(gòu)和供求關(guān)系深刻變化，新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品、新模式、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，國(guó)際貿(mào)易和投資規(guī)則深度博弈，產(chǎn)業(yè)分工和利益格局將深度調(diào)

21、整。我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度由高速增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向中高速增長(zhǎng)，發(fā)展方式由規(guī)模速度型粗放增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)由增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動(dòng)力從主要依靠資源和低成本勞動(dòng)力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，區(qū)域經(jīng)濟(jì)在新一輪競(jìng)爭(zhēng)與合作中加快調(diào)整。國(guó)際國(guó)內(nèi)環(huán)境的深刻變化，給我區(qū)發(fā)展帶來(lái)新的重要機(jī)遇。在新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命帶動(dòng)下，我國(guó)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)加速向中高端邁進(jìn)，中國(guó)制造二二五、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃深入實(shí)施，能源生產(chǎn)和消費(fèi)革命深入推進(jìn)，產(chǎn)業(yè)、要素和市場(chǎng)分工體系加速重構(gòu)，內(nèi)蒙古面臨著加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、全面提高發(fā)展質(zhì)量和效益的重大契機(jī)；我國(guó)仍處于新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代

22、化深入推進(jìn)階段，城鄉(xiāng)居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)快速升級(jí)，全社會(huì)公共產(chǎn)品和公共服務(wù)供給將持續(xù)增加，對(duì)能源原材料的絕對(duì)需求仍然較大，內(nèi)蒙古面臨著加快發(fā)展特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)、再造地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新優(yōu)勢(shì)的重大契機(jī)；國(guó)家深入實(shí)施“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展和長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶建設(shè)戰(zhàn)略，大力推進(jìn)中蒙俄經(jīng)濟(jì)走廊建設(shè)，投資、貿(mào)易、生產(chǎn)要素西移北上趨勢(shì)日益明顯，互利共贏、內(nèi)外聯(lián)動(dòng)的開(kāi)放格局加速形成，內(nèi)蒙古面臨著全方位擴(kuò)大對(duì)內(nèi)對(duì)外開(kāi)放、深度融入國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值鏈的重大契機(jī)；加強(qiáng)和改善宏觀調(diào)控，實(shí)施差別化區(qū)域經(jīng)濟(jì)政策，加大對(duì)西部大開(kāi)發(fā)、東北振興和邊疆民族地區(qū)發(fā)展的支持力度，挖掘中西部地區(qū)回旋余地，釋放欠發(fā)達(dá)地區(qū)內(nèi)需潛力，我國(guó)區(qū)域經(jīng)濟(jì)格局將深刻調(diào)整

23、，內(nèi)蒙古面臨著打造經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)新引擎、縮小同全國(guó)發(fā)展差距的重大契機(jī)。同時(shí)也要看到，我區(qū)未來(lái)發(fā)展仍面臨諸多困難和挑戰(zhàn)。內(nèi)蒙古是欠發(fā)達(dá)邊疆民族地區(qū)，綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力還不夠強(qiáng)，城鄉(xiāng)、區(qū)域、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展不夠協(xié)調(diào)，基礎(chǔ)設(shè)施和基本公共服務(wù)比較滯后，城鄉(xiāng)居民收入低于全國(guó)平均水平，與全國(guó)同步建成全面小康社會(huì)的任務(wù)艱巨繁重；我區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)比較單一，重型化特征明顯，煤炭等資源型產(chǎn)業(yè)比重高，非資源型產(chǎn)業(yè)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展不足，推進(jìn)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)新型化、新興產(chǎn)業(yè)規(guī)?；⒅еa(chǎn)業(yè)多元化的任務(wù)艱巨繁重；我區(qū)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)動(dòng)力不夠協(xié)調(diào)，有效需求和有效供給不足并存，科技發(fā)展總體水平不高，鼓勵(lì)創(chuàng)新的體制機(jī)制不夠完善，加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方

24、式、培育新的增長(zhǎng)動(dòng)力、實(shí)現(xiàn)從要素驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)變的任務(wù)艱巨繁重；我區(qū)生態(tài)環(huán)境還比較脆弱，正處在“進(jìn)則全勝、不進(jìn)則退”的歷史關(guān)頭，推進(jìn)經(jīng)濟(jì)綠色轉(zhuǎn)型、實(shí)現(xiàn)發(fā)展與保護(hù)雙贏的任務(wù)艱巨繁重；我區(qū)經(jīng)濟(jì)外向度較低，運(yùn)用兩個(gè)市場(chǎng)、兩種資源的能力不強(qiáng)，全方位擴(kuò)大對(duì)內(nèi)對(duì)外開(kāi)放、加快發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)的任務(wù)艱巨繁重；我區(qū)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行積累的潛在風(fēng)險(xiǎn)較多，部分行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩，不少企業(yè)經(jīng)營(yíng)困難，一些地方政府債務(wù)負(fù)擔(dān)較重，新常態(tài)下的新矛盾新問(wèn)題逐步顯現(xiàn)，加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)控和治理、有效應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的任務(wù)艱巨繁重。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠(chéng)信尊重”的企業(yè)情懷；堅(jiān)持“品質(zhì)營(yíng)造未來(lái)，細(xì)節(jié)決

25、定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠(chéng)服務(wù)贏得市場(chǎng)，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營(yíng)銷(xiāo)思路；以科學(xué)發(fā)展觀縱觀全局，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標(biāo)。 面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來(lái)的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來(lái)，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來(lái)贏得信任。公司在發(fā)展中始終堅(jiān)持以創(chuàng)新為源動(dòng)力，不斷投入巨資引入先進(jìn)研發(fā)設(shè)備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術(shù)等優(yōu)勢(shì)，不斷加大新產(chǎn)品的研發(fā)力度，以實(shí)現(xiàn)公司的永續(xù)經(jīng)

26、營(yíng)和品牌發(fā)展。四、行業(yè)背景分析（1）體外診斷的定義與分類(lèi)體外診斷指在人體之外對(duì)人體血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)，從而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，國(guó)際上統(tǒng)稱IVD。體外診斷是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，成為疾病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。體外診斷按照檢測(cè)原理或檢測(cè)方法的差異，分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和體液學(xué)診斷、即時(shí)診斷（POCT）等類(lèi)別。不同的體外診斷方法在技術(shù)成熟度和進(jìn)步速度上存在一定差異，而且各有技術(shù)側(cè)重點(diǎn)，相互間無(wú)法被完全替代。（2）國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)IVD設(shè)備用戶主要包括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、血

27、站、體檢中心以及第三方實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)，2018年，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)的總規(guī)模約為604億元，約占當(dāng)年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的11.39%，2015-2018年的復(fù)合增長(zhǎng)率為18.61%。國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)雖然發(fā)展較快，但是相較于發(fā)達(dá)國(guó)家，國(guó)內(nèi)人均體外診斷費(fèi)用仍然遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平，發(fā)展?jié)摿薮?。就市?chǎng)規(guī)模而言，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)的生化診斷市場(chǎng)由于較為成熟，份額在逐年下降；免疫診斷逐漸成為市場(chǎng)主流，且有逐步擴(kuò)大的趨勢(shì)；而新興的分子診斷和POCT規(guī)模較小，處于快速發(fā)展中。（3）國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)呈兩極化發(fā)展從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上看，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)總體呈現(xiàn)兩極分化：低端市場(chǎng)是前期使用的檢驗(yàn)技術(shù)，正在進(jìn)行

28、方法學(xué)上的更新和迭代，發(fā)展空間小，增速緩慢；中端市場(chǎng)由于近年來(lái)國(guó)產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道優(yōu)勢(shì)明顯，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品正借力進(jìn)口替代良機(jī)，發(fā)展迅速；高端市場(chǎng)由于技術(shù)壁壘高，目前主要由國(guó)外產(chǎn)品占據(jù)壟斷地位，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品處在研發(fā)潛伏期。（4）體外診斷行業(yè)的發(fā)展概述生化診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景生化診斷主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，如測(cè)定糖類(lèi)、脂類(lèi)、無(wú)機(jī)元素類(lèi)、肝功能、腎功能等，是醫(yī)療檢測(cè)的基本組成部分。由于生化診斷產(chǎn)品（尤其是生化試劑）壁壘相對(duì)較低，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在質(zhì)量、性能上已初步接近外企產(chǎn)品，目前國(guó)產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品市場(chǎng)占有率已超過(guò)70%，且在中低端醫(yī)院市場(chǎng)占據(jù)顯著優(yōu)勢(shì)。考慮到其市場(chǎng)滲透率、進(jìn)口替代率的提升空間均已接近飽和，

29、未來(lái)國(guó)產(chǎn)生化產(chǎn)品增速發(fā)展空間有限。免疫診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景A、免疫診斷主要細(xì)分領(lǐng)域免疫診斷是通過(guò)抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行測(cè)定的診斷方法，對(duì)小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進(jìn)行檢測(cè)，主要用于肝炎檢測(cè)、性病檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、孕檢等。免疫診斷技術(shù)包括同位素放射免疫、膠體金、免疫比濁、酶聯(lián)免疫、時(shí)間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光等技術(shù)。B、免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模和發(fā)展概況隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，免疫診斷已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分市場(chǎng)，約占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)份額30%，并且增長(zhǎng)迅速。2010年，國(guó)內(nèi)免疫市場(chǎng)規(guī)模約為45億元，2015年規(guī)模達(dá)到95億元，2010-2015年均復(fù)合增速為16.1%。隨著一

30、批國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷企業(yè)在免疫診斷領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新和突破，在醫(yī)改的大環(huán)境及政策推動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品主要在兩個(gè)方面取得突破，一是高端技術(shù)淘汰低端技術(shù)，比如化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品對(duì)放射免疫分析診斷產(chǎn)品和酶聯(lián)免疫分析診斷產(chǎn)品的取代；二是進(jìn)口替代趨勢(shì)明顯，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量品質(zhì)提升，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)二級(jí)以上醫(yī)院的進(jìn)口替代。分子診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景分子診斷即為通過(guò)核酸PCR擴(kuò)增方法檢測(cè)傳染病、腫瘤病毒等，臨床主要應(yīng)用于乙肝、呼吸道感染、腫瘤等疾病的診斷。分子診斷技術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)、等溫核酸擴(kuò)增、核酸雜交、桑格測(cè)序、高通量測(cè)序和生物芯片等。分子診斷市場(chǎng)目前以國(guó)內(nèi)企業(yè)為主，形成了國(guó)產(chǎn)為主、進(jìn)口為輔的產(chǎn)業(yè)格局。目

31、前國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期，隨著人口老齡化、國(guó)家政策扶持和需求的增長(zhǎng)，特別是國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略實(shí)施，國(guó)內(nèi)分子診斷類(lèi)企業(yè)將獲得快速發(fā)展，未來(lái)市場(chǎng)份額和空間將持續(xù)擴(kuò)大。POCT的現(xiàn)狀與發(fā)展前景POCT是指在采樣后即刻進(jìn)行分析，省去復(fù)雜的標(biāo)本處理程序，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類(lèi)新方法。目前，傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗(yàn)科檢查已經(jīng)越來(lái)越難以滿足臨床需求，由此，一方面第三方檢驗(yàn)中心正在崛起，帶動(dòng)體外診斷行業(yè)更快發(fā)展，另一方面臨床上也需要更多簡(jiǎn)便快捷的檢驗(yàn)手段來(lái)提升臨床服務(wù)質(zhì)量，又推動(dòng)了POCT細(xì)分領(lǐng)域的發(fā)展。技術(shù)進(jìn)步促使POCT應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)大。隨著越來(lái)越多的新技術(shù)被引入到POCT行業(yè)，POCT產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性不

32、斷得到增強(qiáng)，新一代的POCT產(chǎn)品已具有可以和大型檢測(cè)設(shè)備相媲美的精確定量能力。伴隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，POCT應(yīng)用項(xiàng)目也逐步擴(kuò)展到凝血檢測(cè)、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、心臟標(biāo)志物快速診斷、傳染病快速診斷、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、毒品檢測(cè)等多個(gè)項(xiàng)目。第三章 行業(yè)前景及市場(chǎng)預(yù)測(cè)一、行業(yè)基本情況（一）醫(yī)療器械行業(yè)概況醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為與人類(lèi)生命、健康密切相關(guān)的知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，是國(guó)家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一，具有行業(yè)規(guī)模大、進(jìn)入壁壘高、市場(chǎng)需求穩(wěn)健、集中度不斷提升等特點(diǎn)。（1）全球醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)概況隨著全球人口老齡化的加速、慢性病發(fā)病率的增加

33、、政府提供的醫(yī)療服務(wù)增加、農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療服務(wù)的改善、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)在發(fā)達(dá)國(guó)家和新興國(guó)家的滲透以及臨床研究的不斷發(fā)展，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)快速增長(zhǎng)。根據(jù)EvaluateMedTech統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年全球醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)到4,050億美元，同比增長(zhǎng)4.52%，2011年至2017年期間的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為2.32%。全球醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模預(yù)計(jì)2024年將增長(zhǎng)至5,945億美元，2017年至2024年期間的年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到5.64%。從全球區(qū)域性看，發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，產(chǎn)品技術(shù)水平和質(zhì)量要求高，市場(chǎng)需求以升級(jí)換代為主，市場(chǎng)規(guī)模龐大且增長(zhǎng)穩(wěn)定。美國(guó)是全球醫(yī)療器械的最主要市場(chǎng)和制造國(guó)，約

34、占全球40%的市場(chǎng)份額，其次是歐洲地區(qū)。新興市場(chǎng)是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，產(chǎn)品普及和升級(jí)換代需求并存，近年來(lái)增速快。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)20余年的發(fā)展，使中國(guó)成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，2016年銷(xiāo)售規(guī)模約占全球14%的市場(chǎng)份額。（2）國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)概況醫(yī)療器械行業(yè)是我國(guó)醫(yī)療體系建設(shè)的重要組成部分。隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展、人均可支配收入增加、大眾健康意識(shí)不斷提高、社會(huì)老齡化趨勢(shì)的加劇及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級(jí)換代和技術(shù)進(jìn)步，全社會(huì)對(duì)健康服務(wù)的需求升級(jí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)的發(fā)展前景廣闊。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)統(tǒng)計(jì)，2018年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模達(dá)到5,304億元，同比增長(zhǎng)率19.86%。中

35、國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模由2011年的1,470億元增長(zhǎng)到2018年的5,304億元，年均復(fù)合增速達(dá)20.12%，遠(yuǎn)高于同期國(guó)內(nèi)GDP增速及全球醫(yī)療器械行業(yè)平均增速。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)主要分為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用四個(gè)大分類(lèi)，各個(gè)分類(lèi)對(duì)應(yīng)的2015-2018年銷(xiāo)售規(guī)模、占比及復(fù)合增速情況如下表所示：（二）治療與康復(fù)產(chǎn)品行業(yè)概況（1）治療與康復(fù)醫(yī)學(xué)的定義世界衛(wèi)生組織將醫(yī)學(xué)主要分為四大類(lèi)：預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)和保健醫(yī)學(xué)。其中，臨床醫(yī)學(xué)與康復(fù)醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)分類(lèi)中前后呼應(yīng)，在醫(yī)療實(shí)際應(yīng)用領(lǐng)域相輔相成。臨床治療是以疾病為主體，以治愈為目的，以人的生存為主，醫(yī)生主要

36、搶救和治療疾病；康復(fù)醫(yī)學(xué)是以病人為主體，以恢復(fù)功能為主，以人的生存質(zhì)量為主，使有障礙存在的病人最大程度的得到恢復(fù)。（2）治療與康復(fù)設(shè)備的簡(jiǎn)述隨著近代醫(yī)療發(fā)展及人類(lèi)對(duì)疾病本質(zhì)的深入認(rèn)識(shí)，新的治療手段例如物理治療、生物反饋、放射治療、核醫(yī)學(xué)、器官移植等不斷涌現(xiàn)。為提高臨床治療效果，除了使用藥物外，使用醫(yī)用治療設(shè)備等醫(yī)療器械治療病患已成為不可替代的重要手段。治療與康復(fù)設(shè)備采用物理、藥理、免疫及代謝等方式作用于人體，以達(dá)到改善患病部位結(jié)構(gòu)與功能的目的。治療與康復(fù)設(shè)備一方面需要確保治療效果，對(duì)人體的功能或狀況產(chǎn)生改善，另一方面要盡可能避免副作用，使得治療和康復(fù)設(shè)備對(duì)應(yīng)用安全性的要求遠(yuǎn)高于診斷設(shè)備和監(jiān)護(hù)設(shè)

37、備。與之相應(yīng)，醫(yī)用治療和康復(fù)設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造和使用維護(hù)中，都有較高的安全性要求。（3）國(guó)內(nèi)治療與康復(fù)行業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展前景國(guó)內(nèi)治療與康復(fù)行業(yè)經(jīng)歷了前期的起步和試點(diǎn)推廣，目前處于全面發(fā)展階段。國(guó)家持續(xù)關(guān)注治療與康復(fù)領(lǐng)域的擴(kuò)大、醫(yī)院治療技術(shù)的普及推廣和各級(jí)康復(fù)機(jī)構(gòu)數(shù)量的增長(zhǎng)，同時(shí)兼顧治療與康復(fù)技術(shù)水平的提高，特別鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)治療與康復(fù)設(shè)備行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。國(guó)家鼓勵(lì)和支持國(guó)產(chǎn)治療與康復(fù)行業(yè)的發(fā)展隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體系改革的不斷深化，國(guó)家持續(xù)出臺(tái)各類(lèi)政策以鼓勵(lì)和支持治療與康復(fù)技術(shù)的更新?lián)Q代、高精尖技術(shù)在治療與康復(fù)產(chǎn)品的應(yīng)用、治療康復(fù)的醫(yī)保支付范圍等項(xiàng)目。國(guó)內(nèi)治療與康復(fù)行業(yè)的市場(chǎng)需求國(guó)內(nèi)治療與康復(fù)產(chǎn)品用戶主要包

38、括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、康復(fù)治療中心等。根據(jù)報(bào)告，2017年，國(guó)內(nèi)康復(fù)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為680億元，約占當(dāng)年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的15.37%，2013-2017年的復(fù)合增長(zhǎng)率為19.54%。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療與康復(fù)設(shè)備配置普遍較為落后，隨著政策支持落地、治療與康復(fù)需求覺(jué)醒及高端技術(shù)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)治療與康復(fù)設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)快速增長(zhǎng)。調(diào)查表明，我國(guó)每年慢性難愈合創(chuàng)面的治療需求在3,000萬(wàn)人次，而整個(gè)創(chuàng)面治療需求大約在1億人次左右各級(jí)醫(yī)院術(shù)后、產(chǎn)后人群據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)住院病人手術(shù)人次高達(dá)5,596萬(wàn)人次；根據(jù)中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年

39、鑒，2017年婦產(chǎn)科住院人數(shù)超過(guò)2,878萬(wàn)人次，至2017年底65周歲及以上人口15,831萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?1.4%。其中，患有各種慢性病、并有生活能力障礙需要康復(fù)的老年人多達(dá)7,000多萬(wàn)人，據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委數(shù)據(jù)，2013年，我國(guó)慢性病患者人數(shù)達(dá)到3.36億人，2018年預(yù)計(jì)超過(guò)4億人。治療與康復(fù)設(shè)備對(duì)術(shù)后、產(chǎn)后及部分老年人群體具有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)適應(yīng)性，可以在各種創(chuàng)面、疼痛、炎癥、深靜脈血栓預(yù)防、臨床并發(fā)癥等多領(lǐng)域提供專(zhuān)業(yè)的治療服務(wù)，并大大降低醫(yī)護(hù)人員特別是護(hù)理人員的工作強(qiáng)度。治療與康復(fù)設(shè)備尤其適用于有創(chuàng)面治療需求的人群。糖尿病患者因血管和神經(jīng)病變等原因，一旦發(fā)生皮膚破損很難愈合。糖尿病患者的皮

40、膚破損包括糖尿病足、糖尿病患者的手術(shù)傷口、燒傷、燙傷、創(chuàng)傷和蚊蟲(chóng)咬傷等創(chuàng)面，容易形成體表慢性難愈合創(chuàng)面，其中最多發(fā)和難以治愈的是糖尿病足。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的報(bào)告，2017年，中國(guó)糖尿病患者為1.144億。按照有關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，約15%的糖尿病患者在病程中會(huì)發(fā)生糖尿病足，據(jù)此估計(jì)國(guó)內(nèi)約有1,716萬(wàn)糖尿病足患者。根據(jù)中國(guó)糖尿病防治指南，糖尿病足的患病率和發(fā)病率往往被低估，許多糖尿病足患者并未認(rèn)識(shí)到足潰瘍的嚴(yán)重性和治療急迫性，因而多進(jìn)行自我處置，未能及時(shí)到醫(yī)院專(zhuān)科就診，隨著患者衛(wèi)生健康意識(shí)提高，糖尿病足的入院治療需求也將逐步增多。根據(jù)中國(guó)創(chuàng)面診療指南，糖尿病足患者潰瘍發(fā)生后，創(chuàng)面愈合遲緩，

41、愈合仍會(huì)反復(fù)發(fā)作，是典型的體表慢性難愈合創(chuàng)面，適宜用光子治療儀進(jìn)行治療。2012年的調(diào)查顯示，糖尿病足潰瘍患者的平均住院天數(shù)為18天，因此對(duì)光子治療儀等治療與康復(fù)產(chǎn)品的需求較大。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008年，國(guó)內(nèi)有1億人次創(chuàng)面治療需求，其中每年慢性難愈合創(chuàng)面治療需求在3,000萬(wàn)人次左右；我國(guó)靜脈血栓每年新增病例約為1,800萬(wàn)，住院患者中靜脈血栓栓塞患者的比例從1997年的0.26上升到2008年的1.45。此外，根據(jù)報(bào)道，我國(guó)疼痛人群基數(shù)龐大，慢性疼痛患者已超過(guò)3億人，且每年以1,000萬(wàn)人至2,000萬(wàn)人的速度增加。其中，成人慢性疼痛的發(fā)病率為40%，就診率為35%；老年人慢性疼痛的發(fā)病率為65

42、%-80%，就診率為85%。目前，我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體系仍然以基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為主，基層醫(yī)療涵蓋了社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室以及門(mén)診部（所），2017年我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)為98.66萬(wàn)家，其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)占比高達(dá)94.56%?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)主要提供基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，是防治慢性疾病的主要力量。為加快基層醫(yī)院建設(shè)，我國(guó)部分地區(qū)已經(jīng)率先推出了具體的基層醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備配置方案，例如深圳市衛(wèi)計(jì)委于2016年10月印發(fā)市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于更新社康中心基本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化配置項(xiàng)目清單的函，推薦社康中心配備光子治療儀、紅外治療儀、空氣波壓力治療儀、振動(dòng)排痰儀、脈沖磁治療儀等診療設(shè)備；廣東

43、省衛(wèi)計(jì)委和廣東省財(cái)政廳印發(fā)關(guān)于印發(fā)的通知，推薦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心配備紅外治療儀、疼痛治療儀、排痰儀等診療設(shè)備。隨著政策的普及，治療與康復(fù)類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展空間巨大。（4）國(guó)內(nèi)治療與康復(fù)治療產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì)治療與康復(fù)產(chǎn)品的創(chuàng)新與發(fā)展，建立在臨床醫(yī)學(xué)和康復(fù)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的基礎(chǔ)上，得益于國(guó)家醫(yī)改分級(jí)診療政策的實(shí)施，并結(jié)合現(xiàn)代高新科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療市場(chǎng)巨大需求得到持續(xù)發(fā)展。目前，治療與康復(fù)治療產(chǎn)品向著移動(dòng)便攜化、信息技術(shù)化、家庭智能化和方案?jìng)€(gè)性定制化方向發(fā)展。移動(dòng)便攜化傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備治療和康復(fù)方案往往以設(shè)備為中心，由患者圍繞設(shè)備進(jìn)行治療和康復(fù)，導(dǎo)致患者和醫(yī)院均達(dá)不到治療目標(biāo)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)以患者為中心、以疾病為目的，在臨床科

44、室使用越來(lái)越多移動(dòng)便攜化的治療與康復(fù)設(shè)備，圍繞著病床對(duì)患者進(jìn)行主動(dòng)式治療與康復(fù)。治療與康復(fù)設(shè)備的移動(dòng)便攜化，一方面提升了患者的治療與康復(fù)效率，減少疾病并發(fā)癥，縮短患者住院時(shí)間和提高醫(yī)院病床周轉(zhuǎn)率；另一方面減少了不必要的醫(yī)護(hù)勞動(dòng)力，使得醫(yī)護(hù)人員可以聚焦在醫(yī)療護(hù)理服務(wù)上，提供更好的治療與康復(fù)服務(wù)。信息技術(shù)化治療與康復(fù)治療產(chǎn)品與信息技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的融合形成了智能治療康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域。在平臺(tái)端，通過(guò)打造患者疾病檔案信息平臺(tái)，利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和云計(jì)算技術(shù)，實(shí)現(xiàn)治療康復(fù)需求者與治療康復(fù)設(shè)備及醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互動(dòng)，使治療與康復(fù)服務(wù)逐步達(dá)到信息化和大數(shù)據(jù)化；在產(chǎn)品端，智能手機(jī)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相結(jié)合實(shí)現(xiàn)了智能遠(yuǎn)程治療

45、康復(fù)反饋，例如應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的傳感系統(tǒng)進(jìn)行患者遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)與預(yù)警，包括治療康復(fù)過(guò)程問(wèn)題、患者異常生理指標(biāo)、患者意外等遠(yuǎn)程預(yù)警功能產(chǎn)品；遠(yuǎn)程治療與康復(fù)方案，通過(guò)對(duì)家用治療與康復(fù)終端設(shè)備進(jìn)行智能手機(jī)接口設(shè)計(jì)，使治療與康復(fù)參數(shù)儲(chǔ)存在智能手機(jī)并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)傳輸給主管醫(yī)護(hù)人員，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程溝通和治療康復(fù)指導(dǎo)。家庭智能化分級(jí)診療的終端市場(chǎng)將是家庭醫(yī)療。隨著家庭醫(yī)生包括家庭病床的日益興起，結(jié)合人口持續(xù)老齡化的醫(yī)療康復(fù)需求，家庭治療、康復(fù)、護(hù)理、健康指導(dǎo)和臨終關(guān)懷等越來(lái)越受到關(guān)注，簡(jiǎn)便、小巧、智能、易用的家庭化治療與康復(fù)產(chǎn)品廣受歡迎。同時(shí)，計(jì)算機(jī)技術(shù)和人工智能技術(shù)的進(jìn)步，也帶動(dòng)了治療與康復(fù)醫(yī)療設(shè)備向家庭化、大數(shù)據(jù)化、

46、人工智能化等方向發(fā)展。治療與康復(fù)產(chǎn)品的家庭化與國(guó)內(nèi)醫(yī)療體系的發(fā)展特別是分級(jí)診療的推動(dòng)相輔相成，好的家庭治療與康復(fù)產(chǎn)品能夠有效促進(jìn)醫(yī)院、社區(qū)、家庭醫(yī)生、家庭病床等分級(jí)醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)體系的建立。方案?jìng)€(gè)性定制化治療是以疾病治愈為目的，康復(fù)是以功能障礙恢復(fù)為目的，所以各種治療與康復(fù)行為是因人而異、因疾病而異、因疾病階段而異，本質(zhì)上均是個(gè)性化和定制化的綜合醫(yī)療服務(wù)。單一產(chǎn)品技術(shù)方案往往起不到預(yù)期的治療與康復(fù)效果，而只有結(jié)合個(gè)人特點(diǎn)和疾病特點(diǎn)，選擇適宜的治療與康復(fù)技術(shù)進(jìn)行組合，形成個(gè)性定制化的方案，才能達(dá)到最佳的治療與康復(fù)效果。未來(lái)，針對(duì)不同病患人群的治療與康復(fù)方案?jìng)€(gè)性化定制將成為提高治療與康復(fù)治療水平的關(guān)鍵因

47、素。二、市場(chǎng)分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)提出到2020年，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬(wàn)億元以上。藥品、醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具等研發(fā)制造技術(shù)水平有較大提升，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率大幅提升，相關(guān)流通行業(yè)有序發(fā)展。2、“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃2016年7月，國(guó)務(wù)院發(fā)布“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃（國(guó)發(fā)201643號(hào)），要求緊密?chē)@健康中國(guó)建設(shè)需求，突出解決重大慢病防控、人口老齡化應(yīng)對(duì)等影響國(guó)計(jì)民生的重大問(wèn)題。重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動(dòng)健康等關(guān)鍵技

48、術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。3、“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要，要求深化醫(yī)療器械審評(píng)、審批制度改革，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度，提高醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實(shí)施綠色和智能改造升級(jí)，到2030年，藥品、醫(yī)療

49、器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國(guó)際接軌。4、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南2016年11月，工業(yè)與信息化部印發(fā)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南（工信部聯(lián)規(guī)2016350號(hào)），要求推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開(kāi)發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平，突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，開(kāi)展與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性；加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)。引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識(shí)，鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；醫(yī)療器械質(zhì)量提升計(jì)劃；推動(dòng)基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，

50、開(kāi)展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗(yàn)證，提升穩(wěn)定性和可靠性。5、關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)，鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。6、重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案的通知2017年12月，國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳印發(fā)了重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案的通知，明確圍繞健康中國(guó)建設(shè)要求和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展方向，聚焦使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵(lì)掌握核心技

51、術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，推動(dòng)一批重點(diǎn)醫(yī)療器械升級(jí)換代和質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領(lǐng)帶動(dòng)作用，培育國(guó)產(chǎn)知名品牌。未來(lái)3年要重點(diǎn)支持影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入產(chǎn)品、專(zhuān)業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)共五大類(lèi)醫(yī)療器械發(fā)展。7、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，將繼續(xù)深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。新修訂的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序完善了適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對(duì)創(chuàng)

52、新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理。8、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)（2018）2018年11月，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)（2018），以落實(shí)“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃為目的，分類(lèi)內(nèi)容涵蓋國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃的產(chǎn)品和服務(wù)。該分類(lèi)明確了國(guó)家九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，具體包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)、生物農(nóng)業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)、生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)、其他生物業(yè)等分支。第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積97493.24（折合約146.24畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積116991.89。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和x

53、x集團(tuán)有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備30000臺(tái)，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入126300.00萬(wàn)元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷(xiāo)量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。第五章 項(xiàng)目選址方案一、項(xiàng)目選址原則節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地；應(yīng)充分利用天然地形，選擇土

54、地綜合利用率高、征地費(fèi)用少的場(chǎng)址。二、建設(shè)區(qū)基本情況內(nèi)蒙古自治區(qū)，簡(jiǎn)稱“內(nèi)蒙古”，中華人民共和國(guó)省級(jí)行政區(qū)，首府呼和浩特。地處中國(guó)北部，地理上位于北緯3724-5323，東經(jīng)9712-12604之間，東北部與黑龍江、吉林、遼寧、河北交界，南部與山西、陜西、寧夏相鄰，西南部與甘肅毗連，北部與俄羅斯、蒙古接壤，屬于四大地理區(qū)劃的西北地區(qū)。內(nèi)蒙古自治區(qū)地勢(shì)由東北向西南斜伸，呈狹長(zhǎng)形，全區(qū)基本屬一個(gè)高原型的地貌區(qū)，全區(qū)涵蓋高原、山地、丘陵、平原、沙漠、河流、湖泊等地貌，氣候以溫帶大陸性氣候?yàn)橹鳎乜琰S河、額爾古納河、嫩江、西遼河四大水系。截至2019年末，內(nèi)蒙古總面積118.3萬(wàn)平方公里，轄9個(gè)地級(jí)市

55、、3個(gè)盟，共有23個(gè)市轄區(qū)、11個(gè)縣級(jí)市、17個(gè)縣、49個(gè)旗，3個(gè)自治旗；常住人口2539.6萬(wàn)人；實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值17212.5億元，第一產(chǎn)業(yè)增加值1863.2億元，增長(zhǎng)2.4%；第二產(chǎn)業(yè)增加值6818.9億元，增長(zhǎng)5.7%；第三產(chǎn)業(yè)增加值8530.5億元，增長(zhǎng)5.4%。當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，國(guó)際經(jīng)濟(jì)環(huán)境復(fù)雜多變，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，全球科技和產(chǎn)業(yè)變革孕育新突破，能源結(jié)構(gòu)和供求關(guān)系深刻變化，新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品、新模式、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，國(guó)際貿(mào)易和投資規(guī)則深度博弈，產(chǎn)業(yè)分工和利益格局將深度調(diào)整。我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度由高速增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向中高速增長(zhǎng)，發(fā)展方式由規(guī)模速度型粗放增長(zhǎng)

56、轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)由增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動(dòng)力從主要依靠資源和低成本勞動(dòng)力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，區(qū)域經(jīng)濟(jì)在新一輪競(jìng)爭(zhēng)與合作中加快調(diào)整。國(guó)際國(guó)內(nèi)環(huán)境的深刻變化，給我區(qū)發(fā)展帶來(lái)新的重要機(jī)遇。在新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命帶動(dòng)下，我國(guó)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)加速向中高端邁進(jìn)，中國(guó)制造二二五、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃深入實(shí)施，能源生產(chǎn)和消費(fèi)革命深入推進(jìn)，產(chǎn)業(yè)、要素和市場(chǎng)分工體系加速重構(gòu)，內(nèi)蒙古面臨著加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、全面提高發(fā)展質(zhì)量和效益的重大契機(jī)；我國(guó)仍處于新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化深入推進(jìn)階段，城鄉(xiāng)居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)快速升級(jí)，全社會(huì)公共產(chǎn)品和公共服務(wù)供給將持續(xù)增加，對(duì)能源原材料的絕對(duì)需求仍然較大，內(nèi)蒙古面臨著加快發(fā)展特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)、再造地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新優(yōu)勢(shì)的重大契機(jī)；國(guó)家深入實(shí)施“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展和長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶建設(shè)戰(zhàn)略，大力推進(jìn)中蒙俄經(jīng)濟(jì)走廊建設(shè)，投資、貿(mào)易、生產(chǎn)要素西移北上趨勢(shì)日益明顯，互利共贏、內(nèi)外聯(lián)動(dòng)的開(kāi)放格局加速形成，內(nèi)蒙古面臨著全方位擴(kuò)大對(duì)內(nèi)對(duì)外開(kāi)放、深度融入國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值鏈的重大契機(jī)；加強(qiáng)和改善宏觀調(diào)控，實(shí)施差別化區(qū)域經(jīng)濟(jì)政策，加大對(duì)西部大開(kāi)發(fā)、東北振興和