內(nèi)蒙古醫(yī)療設備項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /內(nèi)蒙古醫(yī)療設備項目可行性研究報告內(nèi)蒙古醫(yī)療設備項目可行性研究報告MACRO 泓域咨詢報告說明隨著我國制造業(yè)技術水平的提高，機電一體化、精密制造等制造領域實現(xiàn)跨越式發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了技術保障。中國將逐漸承接全球醫(yī)療器械制造業(yè)的產(chǎn)能轉移，成為全球醫(yī)療器械制造中心。國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)將進一步參與全球競爭，逐步實現(xiàn)進口替代。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資67071.33萬元，其中：建設投資51161.17萬元，占項目總投資的76.28%；建設期利息940.80萬元，占項目總投資的1.40%；流動資金14969.36萬元，占項目總投資的

2、22.32%。根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入126300.00萬元，綜合總成本費用102634.37萬元，凈利潤14260.25萬元，財務內(nèi)部收益率19.21%，財務凈現(xiàn)值2098.83萬元，全部投資回收期6.41年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，我區(qū)發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，同時也面臨諸多矛盾交織疊加的嚴峻挑戰(zhàn)。我們要準確把握戰(zhàn)略機遇期內(nèi)涵的深刻

3、變化，更加有效地應對各種風險和挑戰(zhàn)，奮發(fā)有為地做好工作，不斷開創(chuàng)發(fā)展新局面。報告是通過對項目的主要內(nèi)容和配套條件，如市場需求、資源供應、建設規(guī)模、工藝路線、設備選型、環(huán)境影響、投資融資等，從技術、經(jīng)濟、工程等方面進行調(diào)查研究和分析比較，并對項目建成以后可能取得的財務、經(jīng)濟效益及社會、環(huán)境影響進行預測，從而提出項目是否值得投資和如何進行建設的分析評價意見。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目基本情況第二章 項目建設背景、必要性第三章 行業(yè)前景及市場預測第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案第五章 項目選址方案第六

4、章 建筑工程方案第七章 原輔材料供應、成品管理第八章 工藝技術說明第九章 項目環(huán)保分析第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 組織架構分析第十三章 進度計劃方案第十四章 投資方案分析第十五章 項目經(jīng)濟效益第十六章 項目招標及投標分析第十七章 風險防范第十八章 總結評價說明第十九章 附表第一章 項目基本情況一、概述（一）項目基本情況1、項目名稱：內(nèi)蒙古醫(yī)療設備項目2、承辦單位名稱：xx集團有限公司3、項目性質(zhì)：新建4、項目建設地點：xxx（以最終選址方案為準）5、項目聯(lián)系人：廖xx（二）主辦單位基本情況面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結構調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質(zhì)量管

5、理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。（三）項目建設選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約146.24畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設計方案為：醫(yī)療設備30000臺/年。二、項目提出的理由人口老齡化問題已經(jīng)成為全球性問題，老年人口的醫(yī)療需求遠遠大于一般人群；同時，隨著環(huán)境問題

6、日益嚴重，生活習慣的改變，心腦血管疾病、癌癥、糖尿病等慢性病發(fā)病率逐年提升，疾病治療及診斷需求逐漸提升。隨著全球經(jīng)濟的增長，人均可支配收入不斷增長、人們生活水平不斷提高，健康意識也逐漸提升，對高質(zhì)量醫(yī)療服務的需求也不斷增長。此外，由于藥物治療普遍有副作用，以預防為主的醫(yī)療理念逐漸深化，在實際診療中加強了醫(yī)學診療設備的推廣使用。在以上因素的驅動下，醫(yī)療服務的剛性需求將不斷釋放，從而推動治療與康復類和體外診斷類等醫(yī)療器械市場快速發(fā)展。基層醫(yī)療機構主要提供基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務，是防治慢性疾病的主要力量。為加快基層醫(yī)院建設，我國部分地區(qū)已經(jīng)率先推出了具體的基層醫(yī)院標準化設備配置方案，例如深圳

7、市衛(wèi)計委于2016年10月印發(fā)市衛(wèi)生計生委關于更新社康中心基本設備標準化配置項目清單的函，推薦社康中心配備光子治療儀、紅外治療儀、空氣波壓力治療儀、振動排痰儀、脈沖磁治療儀等診療設備；廣東省衛(wèi)計委和廣東省財政廳印發(fā)關于印發(fā)的通知，推薦社區(qū)衛(wèi)生服務中心配備紅外治療儀、疼痛治療儀、排痰儀等診療設備。隨著政策的普及，治療與康復類產(chǎn)品的發(fā)展空間巨大。綜合判斷，我區(qū)發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，同時也面臨諸多矛盾交織疊加的嚴峻挑戰(zhàn)。我們要準確把握戰(zhàn)略機遇期內(nèi)涵的深刻變化，更加有效地應對各種風險和挑戰(zhàn)，奮發(fā)有為地做好工作，不斷開創(chuàng)發(fā)展新局面。三、項目總投資及資金構成

8、本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資67071.33萬元，其中：建設投資51161.17萬元，占項目總投資的76.28%；建設期利息940.80萬元，占項目總投資的1.40%；流動資金14969.36萬元，占項目總投資的22.32%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資67071.33萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx集團有限公司計劃自籌資金（資本金）47871.33萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額19200.00萬元。五、項目預期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標1、項目達產(chǎn)年預期營業(yè)收入（SP）：126300.00萬

9、元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：102634.37萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：14260.25萬元。4、財務內(nèi)部收益率（FIRR）：19.21%。5、全部投資回收期（Pt）：6.41年（含建設期24個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：22938.23萬元（產(chǎn)值）。六、項目建設進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需24個月的時間。七、報告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、承辦單位關于編制本項目報告的委托；2、國家和地方有關政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關技術規(guī)范、標準和規(guī)定；4、相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項目承辦單位提供的基礎資料。（二）編制原則本

10、項目從節(jié)約資源、保護環(huán)境的角度出發(fā)，遵循創(chuàng)新、先進、可靠、實用、效益的指導方針。保證本項目技術先進、質(zhì)量優(yōu)良、保證進度、節(jié)省投資、提高效益，充分利用成熟、先進經(jīng)驗，實現(xiàn)降低成本、提高經(jīng)濟效益的目標。1、力求全面、客觀地反映實際情況，采用先進適用的技術，以經(jīng)濟效益為中心，節(jié)約資源，提高資源利用率，做好節(jié)能減排，在采用先進適用技術的同時，做好投資費用的控制。2、根據(jù)市場和所在地區(qū)的實際情況，合理制定產(chǎn)品方案及工藝路線，設計上充分體現(xiàn)設備的技術先進，操作安全穩(wěn)妥，投資經(jīng)濟適度的原則。3、認真貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策和企業(yè)節(jié)能設計規(guī)范，努力做到合理利用能源和節(jié)約能源。采用先進工藝和高效設備，加強計量管理，提高

11、裝置自動化控制水平。4、根據(jù)擬建區(qū)域的地理位置、地形、地勢、氣象、交通運輸?shù)葪l件及安全，保護環(huán)境、節(jié)約用地原則進行布置；同時遵循國家安全、消防等有關規(guī)范。5、在環(huán)境保護、安全生產(chǎn)及消防等方面，本著“三同時”原則，設計上充分考慮裝置在上述各方面投資，使得環(huán)境保護、安全生產(chǎn)及消防貫穿工程的全過程。做到以新代勞，統(tǒng)一治理，安全生產(chǎn)，文明管理。八、研究范圍依據(jù)國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和有關部門的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃以及項目承辦單位的實際情況，按照項目的建設要求，對項目的實施在技術、經(jīng)濟、社會和環(huán)境保護等領域的科學性、合理性和可行性進行研究論證。研究、分析和預測國內(nèi)外市場供需情況與建設規(guī)模，并提出主要技術經(jīng)濟指標，對項

12、目能否實施做出一個比較科學的評價，其主要內(nèi)容包括如下幾個方面:1、確定建設條件與項目選址。2、確定企業(yè)組織機構及勞動定員。3、項目實施進度建議。4、分析技術、經(jīng)濟、投資估算和資金籌措情況。5、預測項目的經(jīng)濟效益和社會效益及國民經(jīng)濟評價。九、研究結論通過分析，該項目經(jīng)濟效益和社會效益良好。從發(fā)展來看公司將面向市場調(diào)整產(chǎn)品結構，改變工藝條件以高附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結構。十、主要經(jīng)濟指標一覽表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積97493.24約146.24畝1.1總建筑面積116991.89容積率1.201.2基底面積53621.28建筑系數(shù)55.00%1.3投資強度萬元/畝

13、338.861.4基底面積53621.282總投資萬元67071.332.1建設投資萬元51161.172.1.1工程費用萬元44880.212.1.2工程建設其他費用萬元4807.602.1.3預備費萬元1473.362.2建設期利息萬元940.802.3流動資金14969.363資金籌措萬元67071.333.1自籌資金萬元47871.333.2銀行貸款萬元19200.004營業(yè)收入萬元126300.00正常運營年份5總成本費用萬元102634.376利潤總額萬元19013.677凈利潤萬元14260.258所得稅萬元4753.429增值稅萬元4519.8910稅金及附加萬元4651.96

14、11納稅總額萬元13925.2712工業(yè)增加值萬元35091.8113盈虧平衡點萬元22938.23產(chǎn)值14回收期年6.41含建設期24個月15財務內(nèi)部收益率19.21%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元2098.83所得稅后第二章 項目建設背景、必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、行業(yè)面臨的發(fā)展機遇（1）全球人口老齡化趨勢的加劇、慢性病發(fā)病率提升及自身健康意識的提高促進了治療與康復需求的增長人口老齡化問題已經(jīng)成為全球性問題，老年人口的醫(yī)療需求遠遠大于一般人群；同時，隨著環(huán)境問題日益嚴重，生活習慣的改變，心腦血管疾病、癌癥、糖尿病等慢性病發(fā)病率逐年提升，疾病治療及診斷需求逐漸提升。隨著全球經(jīng)濟的增長，人均可支配

15、收入不斷增長、人們生活水平不斷提高，健康意識也逐漸提升，對高質(zhì)量醫(yī)療服務的需求也不斷增長。此外，由于藥物治療普遍有副作用，以預防為主的醫(yī)療理念逐漸深化，在實際診療中加強了醫(yī)學診療設備的推廣使用。在以上因素的驅動下，醫(yī)療服務的剛性需求將不斷釋放，從而推動治療與康復類和體外診斷類等醫(yī)療器械市場快速發(fā)展。（2）科學技術的進步、醫(yī)療水平的提升推動行業(yè)發(fā)展技術進步是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要動力。醫(yī)療器械行業(yè)集醫(yī)療技術、高端裝備制造技術、計算機技術等多學科于一體，隨著該等技術的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能不斷提升、應用領域逐漸擴大，也促進了醫(yī)療器械設備的更新?lián)Q代，并創(chuàng)造新的市場需求。此外，隨著我國制造業(yè)技術水平

16、的提高，機電一體化、精密制造等制造領域實現(xiàn)跨越式發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了技術保障。中國將逐漸承接全球醫(yī)療器械制造業(yè)的產(chǎn)能轉移，成為全球醫(yī)療器械制造中心。國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)將進一步參與全球競爭，逐步實現(xiàn)進口替代。（3）國家政策、法規(guī)支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新醫(yī)改促進基層醫(yī)療市場擴容，釋放需求2009年以來，國家分別頒布關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（中發(fā)20096號）和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009年-2011年）（國發(fā)200912號），確立了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標。新醫(yī)改實施至今，已基本建立起健全的基本公共服務體系，完善了覆蓋城鄉(xiāng)居民的社會保障體系及基本醫(yī)療制度，促進了基層醫(yī)

17、療市場的需求釋放。2015年全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）對全國醫(yī)療衛(wèi)生資源的配置和覆蓋率做了具體的規(guī)劃，有望進一步釋放醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求。國家法規(guī)促進行業(yè)規(guī)范化醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2014年2月12日經(jīng)國務院第39次常務會議修訂通過，并自2014年6月1日起施行。此外，為配合新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂了醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等五個規(guī)定。以上法規(guī)將進一步規(guī)范國內(nèi)醫(yī)療器械市場，改善競爭環(huán)境。政策引導促進國內(nèi)市場進口替代2015

18、年4月26日，國務院辦公廳發(fā)布國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務的通知（國辦發(fā)201534號），要求公立醫(yī)院優(yōu)先配置使用國產(chǎn)醫(yī)用設備和器械，加快推進重大新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國產(chǎn)化工作。隨著醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的進一步開展，我國將逐步擺脫部分進口產(chǎn)品依賴，國內(nèi)市場進口替代需求將不斷加大。另外，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小，高性價比的優(yōu)勢在國內(nèi)市場上將更為凸顯。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）準入壁壘提升醫(yī)療器械作為關系人類生命健康的特殊商品，各國政府對其市場準入有著嚴格的規(guī)定和管理，如美國的FDA注冊和歐盟的CE認證等，

19、技術水平較低的國外醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊或認證，因此構成一定的技術壁壘。此外，部分國家對本土醫(yī)療器械企業(yè)有一定的保護政策，準入門檻更高，構成一定的政策壁壘。（2）國外廠商具有一定的競爭優(yōu)勢歐、美、日等發(fā)達國家及地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷史較長，相關企業(yè)積累了技術、品牌、資金等方面的優(yōu)勢，占據(jù)了醫(yī)療器械高端市場。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度不高，“小而散”的特征比較明顯，國內(nèi)企業(yè)的技術水平、品牌影響力、資金實力等與發(fā)達國家存在差距。國外醫(yī)療器械企業(yè)憑借技術、品牌、資金等優(yōu)勢，通過收購企業(yè)或外包生產(chǎn)等方式，大幅度降低生產(chǎn)成本，提高競爭力。（3）融資渠道單一，資金投入不足我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然發(fā)展較快，但

20、依舊存在嚴重問題。一方面，業(yè)內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍不大，“中小企業(yè)融資難的問題”尤為突出；另一方面，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)投入高、時間長和回報不確定性，投資者難以承受長期投資和資本回報風險的壓力。因此融資渠道單一導致資金投入少、技術創(chuàng)新落后的問題較為明顯。同時，由于創(chuàng)業(yè)資金不足，造成大批優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目無法成長，進一步阻礙了醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析當前和今后一個時期，國際經(jīng)濟環(huán)境復雜多變，世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折復蘇，全球科技和產(chǎn)業(yè)變革孕育新突破，能源結構和供求關系深刻變化，新技術、新材料、新產(chǎn)品、新模式、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，國際貿(mào)易和投資規(guī)則深度博弈，產(chǎn)業(yè)分工和利益格局將深度調(diào)

21、整。我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，經(jīng)濟增長速度由高速增長轉向中高速增長，發(fā)展方式由規(guī)模速度型粗放增長轉向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟結構由增量擴能為主轉向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動力從主要依靠資源和低成本勞動力等要素投入轉向創(chuàng)新驅動，區(qū)域經(jīng)濟在新一輪競爭與合作中加快調(diào)整。國際國內(nèi)環(huán)境的深刻變化，給我區(qū)發(fā)展帶來新的重要機遇。在新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命帶動下，我國產(chǎn)業(yè)結構加速向中高端邁進，中國制造二二五、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃深入實施，能源生產(chǎn)和消費革命深入推進，產(chǎn)業(yè)、要素和市場分工體系加速重構，內(nèi)蒙古面臨著加快產(chǎn)業(yè)轉型升級、全面提高發(fā)展質(zhì)量和效益的重大契機；我國仍處于新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代

22、化深入推進階段，城鄉(xiāng)居民消費結構快速升級，全社會公共產(chǎn)品和公共服務供給將持續(xù)增加，對能源原材料的絕對需求仍然較大，內(nèi)蒙古面臨著加快發(fā)展特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)、再造地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展新優(yōu)勢的重大契機；國家深入實施“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展和長江經(jīng)濟帶建設戰(zhàn)略，大力推進中蒙俄經(jīng)濟走廊建設，投資、貿(mào)易、生產(chǎn)要素西移北上趨勢日益明顯，互利共贏、內(nèi)外聯(lián)動的開放格局加速形成，內(nèi)蒙古面臨著全方位擴大對內(nèi)對外開放、深度融入國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)鏈價值鏈的重大契機；加強和改善宏觀調(diào)控，實施差別化區(qū)域經(jīng)濟政策，加大對西部大開發(fā)、東北振興和邊疆民族地區(qū)發(fā)展的支持力度，挖掘中西部地區(qū)回旋余地，釋放欠發(fā)達地區(qū)內(nèi)需潛力，我國區(qū)域經(jīng)濟格局將深刻調(diào)整

23、，內(nèi)蒙古面臨著打造經(jīng)濟增長新引擎、縮小同全國發(fā)展差距的重大契機。同時也要看到，我區(qū)未來發(fā)展仍面臨諸多困難和挑戰(zhàn)。內(nèi)蒙古是欠發(fā)達邊疆民族地區(qū)，綜合經(jīng)濟實力還不夠強，城鄉(xiāng)、區(qū)域、經(jīng)濟社會發(fā)展不夠協(xié)調(diào)，基礎設施和基本公共服務比較滯后，城鄉(xiāng)居民收入低于全國平均水平，與全國同步建成全面小康社會的任務艱巨繁重；我區(qū)產(chǎn)業(yè)結構比較單一，重型化特征明顯，煤炭等資源型產(chǎn)業(yè)比重高，非資源型產(chǎn)業(yè)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代服務業(yè)發(fā)展不足，推進傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)新型化、新興產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、支柱產(chǎn)業(yè)多元化的任務艱巨繁重；我區(qū)經(jīng)濟增長動力不夠協(xié)調(diào)，有效需求和有效供給不足并存，科技發(fā)展總體水平不高，鼓勵創(chuàng)新的體制機制不夠完善，加快轉變經(jīng)濟發(fā)展方

24、式、培育新的增長動力、實現(xiàn)從要素驅動向創(chuàng)新驅動轉變的任務艱巨繁重；我區(qū)生態(tài)環(huán)境還比較脆弱，正處在“進則全勝、不進則退”的歷史關頭，推進經(jīng)濟綠色轉型、實現(xiàn)發(fā)展與保護雙贏的任務艱巨繁重；我區(qū)經(jīng)濟外向度較低，運用兩個市場、兩種資源的能力不強，全方位擴大對內(nèi)對外開放、加快發(fā)展外向型經(jīng)濟的任務艱巨繁重；我區(qū)經(jīng)濟運行積累的潛在風險較多，部分行業(yè)產(chǎn)能過剩，不少企業(yè)經(jīng)營困難，一些地方政府債務負擔較重，新常態(tài)下的新矛盾新問題逐步顯現(xiàn)，加強經(jīng)濟運行調(diào)控和治理、有效應對各種風險挑戰(zhàn)的任務艱巨繁重。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導“誠信尊重”的企業(yè)情懷；堅持“品質(zhì)營造未來，細節(jié)決

25、定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠服務贏得市場，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學發(fā)展觀縱觀全局，爭取實現(xiàn)行業(yè)領軍、技術領先、產(chǎn)品領跑的發(fā)展目標。 面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結構調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。公司在發(fā)展中始終堅持以創(chuàng)新為源動力，不斷投入巨資引入先進研發(fā)設備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術等優(yōu)勢，不斷加大新產(chǎn)品的研發(fā)力度，以實現(xiàn)公司的永續(xù)經(jīng)

26、營和品牌發(fā)展。四、行業(yè)背景分析（1）體外診斷的定義與分類體外診斷指在人體之外對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，國際上統(tǒng)稱IVD。體外診斷是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，成為疾病預防、診斷、治療的重要組成部分。體外診斷按照檢測原理或檢測方法的差異，分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和體液學診斷、即時診斷（POCT）等類別。不同的體外診斷方法在技術成熟度和進步速度上存在一定差異，而且各有技術側重點，相互間無法被完全替代。（2）國內(nèi)體外診斷行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀國內(nèi)IVD設備用戶主要包括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機構（社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、血

27、站、體檢中心以及第三方實驗室。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書，2018年，國內(nèi)體外診斷市場的總規(guī)模約為604億元，約占當年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模的11.39%，2015-2018年的復合增長率為18.61%。國內(nèi)體外診斷市場雖然發(fā)展較快，但是相較于發(fā)達國家，國內(nèi)人均體外診斷費用仍然遠低于發(fā)達國家水平，發(fā)展?jié)摿薮蟆＞褪袌鲆?guī)模而言，現(xiàn)階段國內(nèi)傳統(tǒng)的生化診斷市場由于較為成熟，份額在逐年下降；免疫診斷逐漸成為市場主流，且有逐步擴大的趨勢；而新興的分子診斷和POCT規(guī)模較小，處于快速發(fā)展中。（3）國內(nèi)體外診斷行業(yè)呈兩極化發(fā)展從產(chǎn)品結構上看，國內(nèi)體外診斷行業(yè)總體呈現(xiàn)兩極分化：低端市場是前期使用的檢驗技術，正在進行

28、方法學上的更新和迭代，發(fā)展空間小，增速緩慢；中端市場由于近年來國產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道優(yōu)勢明顯，國內(nèi)產(chǎn)品正借力進口替代良機，發(fā)展迅速；高端市場由于技術壁壘高，目前主要由國外產(chǎn)品占據(jù)壟斷地位，國內(nèi)產(chǎn)品處在研發(fā)潛伏期。（4）體外診斷行業(yè)的發(fā)展概述生化診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景生化診斷主要應用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目，如測定糖類、脂類、無機元素類、肝功能、腎功能等，是醫(yī)療檢測的基本組成部分。由于生化診斷產(chǎn)品（尤其是生化試劑）壁壘相對較低，國內(nèi)產(chǎn)品在質(zhì)量、性能上已初步接近外企產(chǎn)品，目前國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品市場占有率已超過70%，且在中低端醫(yī)院市場占據(jù)顯著優(yōu)勢?？紤]到其市場滲透率、進口替代率的提升空間均已接近飽和，

29、未來國產(chǎn)生化產(chǎn)品增速發(fā)展空間有限。免疫診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景A、免疫診斷主要細分領域免疫診斷是通過抗原與抗體相結合的特異性反應進行測定的診斷方法，對小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進行檢測，主要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。免疫診斷技術包括同位素放射免疫、膠體金、免疫比濁、酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光、化學發(fā)光等技術。B、免疫診斷市場規(guī)模和發(fā)展概況隨著技術的不斷發(fā)展，免疫診斷已經(jīng)成為國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模最大的細分市場，約占整個體外診斷市場份額30%，并且增長迅速。2010年，國內(nèi)免疫市場規(guī)模約為45億元，2015年規(guī)模達到95億元，2010-2015年均復合增速為16.1%。隨著一

30、批國內(nèi)領先的體外診斷企業(yè)在免疫診斷領域的不斷創(chuàng)新和突破，在醫(yī)改的大環(huán)境及政策推動下，國產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品主要在兩個方面取得突破，一是高端技術淘汰低端技術，比如化學發(fā)光產(chǎn)品對放射免疫分析診斷產(chǎn)品和酶聯(lián)免疫分析診斷產(chǎn)品的取代；二是進口替代趨勢明顯，國產(chǎn)產(chǎn)品的技術水平和質(zhì)量品質(zhì)提升，逐步實現(xiàn)對二級以上醫(yī)院的進口替代。分子診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景分子診斷即為通過核酸PCR擴增方法檢測傳染病、腫瘤病毒等，臨床主要應用于乙肝、呼吸道感染、腫瘤等疾病的診斷。分子診斷技術包括聚合酶鏈式反應、等溫核酸擴增、核酸雜交、桑格測序、高通量測序和生物芯片等。分子診斷市場目前以國內(nèi)企業(yè)為主，形成了國產(chǎn)為主、進口為輔的產(chǎn)業(yè)格局。目

31、前國內(nèi)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期，隨著人口老齡化、國家政策扶持和需求的增長，特別是國家精準醫(yī)療戰(zhàn)略實施，國內(nèi)分子診斷類企業(yè)將獲得快速發(fā)展，未來市場份額和空間將持續(xù)擴大。POCT的現(xiàn)狀與發(fā)展前景POCT是指在采樣后即刻進行分析，省去復雜的標本處理程序，快速得到檢驗結果的一類新方法。目前，傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗科檢查已經(jīng)越來越難以滿足臨床需求，由此，一方面第三方檢驗中心正在崛起，帶動體外診斷行業(yè)更快發(fā)展，另一方面臨床上也需要更多簡便快捷的檢驗手段來提升臨床服務質(zhì)量，又推動了POCT細分領域的發(fā)展。技術進步促使POCT應用領域不斷擴大。隨著越來越多的新技術被引入到POCT行業(yè)，POCT產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性不

32、斷得到增強，新一代的POCT產(chǎn)品已具有可以和大型檢測設備相媲美的精確定量能力。伴隨著技術的不斷進步，POCT應用項目也逐步擴展到凝血檢測、血氣和電解質(zhì)分析、心臟標志物快速診斷、傳染病快速診斷、腫瘤標志物檢測、毒品檢測等多個項目。第三章 行業(yè)前景及市場預測一、行業(yè)基本情況（一）醫(yī)療器械行業(yè)概況醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為與人類生命、健康密切相關的知識密集型產(chǎn)業(yè)，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術等高新技術相結合，是國家制造業(yè)和高科技水平的標志之一，具有行業(yè)規(guī)模大、進入壁壘高、市場需求穩(wěn)健、集中度不斷提升等特點。（1）全球醫(yī)療器械行業(yè)的市場概況隨著全球人口老齡化的加速、慢性病發(fā)病率的增加

33、、政府提供的醫(yī)療服務增加、農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療服務的改善、遠程監(jiān)護在發(fā)達國家和新興國家的滲透以及臨床研究的不斷發(fā)展，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)快速增長。根據(jù)EvaluateMedTech統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模達到4,050億美元，同比增長4.52%，2011年至2017年期間的年均復合增長率為2.32%。全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模預計2024年將增長至5,945億美元，2017年至2024年期間的年均復合增長率將達到5.64%。從全球區(qū)域性看，發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，產(chǎn)品技術水平和質(zhì)量要求高，市場需求以升級換代為主，市場規(guī)模龐大且增長穩(wěn)定。美國是全球醫(yī)療器械的最主要市場和制造國，約

34、占全球40%的市場份額，其次是歐洲地區(qū)。新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及和升級換代需求并存，近年來增速快。中國醫(yī)療器械行業(yè)20余年的發(fā)展，使中國成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，2016年銷售規(guī)模約占全球14%的市場份額。（2）國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場概況醫(yī)療器械行業(yè)是我國醫(yī)療體系建設的重要組成部分。隨著國內(nèi)經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展、人均可支配收入增加、大眾健康意識不斷提高、社會老齡化趨勢的加劇及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級換代和技術進步，全社會對健康服務的需求升級，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場的發(fā)展前景廣闊。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書統(tǒng)計，2018年國內(nèi)醫(yī)療器械市場總規(guī)模達到5,304億元，同比增長率19.86%。中

35、國醫(yī)療器械市場規(guī)模由2011年的1,470億元增長到2018年的5,304億元，年均復合增速達20.12%，遠高于同期國內(nèi)GDP增速及全球醫(yī)療器械行業(yè)平均增速。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)主要分為醫(yī)療設備、體外診斷、高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用四個大分類，各個分類對應的2015-2018年銷售規(guī)模、占比及復合增速情況如下表所示：（二）治療與康復產(chǎn)品行業(yè)概況（1）治療與康復醫(yī)學的定義世界衛(wèi)生組織將醫(yī)學主要分為四大類：預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、康復醫(yī)學和保健醫(yī)學。其中，臨床醫(yī)學與康復醫(yī)學在醫(yī)學分類中前后呼應，在醫(yī)療實際應用領域相輔相成。臨床治療是以疾病為主體，以治愈為目的，以人的生存為主，醫(yī)生主要

36、搶救和治療疾?。豢祻歪t(yī)學是以病人為主體，以恢復功能為主，以人的生存質(zhì)量為主，使有障礙存在的病人最大程度的得到恢復。（2）治療與康復設備的簡述隨著近代醫(yī)療發(fā)展及人類對疾病本質(zhì)的深入認識，新的治療手段例如物理治療、生物反饋、放射治療、核醫(yī)學、器官移植等不斷涌現(xiàn)。為提高臨床治療效果，除了使用藥物外，使用醫(yī)用治療設備等醫(yī)療器械治療病患已成為不可替代的重要手段。治療與康復設備采用物理、藥理、免疫及代謝等方式作用于人體，以達到改善患病部位結構與功能的目的。治療與康復設備一方面需要確保治療效果，對人體的功能或狀況產(chǎn)生改善，另一方面要盡可能避免副作用，使得治療和康復設備對應用安全性的要求遠高于診斷設備和監(jiān)護設

37、備。與之相應，醫(yī)用治療和康復設備在設計、制造和使用維護中，都有較高的安全性要求。（3）國內(nèi)治療與康復行業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展前景國內(nèi)治療與康復行業(yè)經(jīng)歷了前期的起步和試點推廣，目前處于全面發(fā)展階段。國家持續(xù)關注治療與康復領域的擴大、醫(yī)院治療技術的普及推廣和各級康復機構數(shù)量的增長，同時兼顧治療與康復技術水平的提高，特別鼓勵國產(chǎn)治療與康復設備行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。國家鼓勵和支持國產(chǎn)治療與康復行業(yè)的發(fā)展隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體系改革的不斷深化，國家持續(xù)出臺各類政策以鼓勵和支持治療與康復技術的更新?lián)Q代、高精尖技術在治療與康復產(chǎn)品的應用、治療康復的醫(yī)保支付范圍等項目。國內(nèi)治療與康復行業(yè)的市場需求國內(nèi)治療與康復產(chǎn)品用戶主要包

38、括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機構（社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、康復治療中心等。根據(jù)報告，2017年，國內(nèi)康復醫(yī)療器械市場規(guī)模為680億元，約占當年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模的15.37%，2013-2017年的復合增長率為19.54%。目前，國內(nèi)醫(yī)療機構治療與康復設備配置普遍較為落后，隨著政策支持落地、治療與康復需求覺醒及高端技術的發(fā)展，國內(nèi)治療與康復設備的市場規(guī)模將持續(xù)快速增長。調(diào)查表明，我國每年慢性難愈合創(chuàng)面的治療需求在3,000萬人次，而整個創(chuàng)面治療需求大約在1億人次左右各級醫(yī)院術后、產(chǎn)后人群據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構住院病人手術人次高達5,596萬人次；根據(jù)中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年

39、鑒，2017年婦產(chǎn)科住院人數(shù)超過2,878萬人次，至2017年底65周歲及以上人口15,831萬人，占總人口的11.4%。其中，患有各種慢性病、并有生活能力障礙需要康復的老年人多達7,000多萬人，據(jù)國家衛(wèi)計委數(shù)據(jù)，2013年，我國慢性病患者人數(shù)達到3.36億人，2018年預計超過4億人。治療與康復設備對術后、產(chǎn)后及部分老年人群體具有較強的專業(yè)適應性，可以在各種創(chuàng)面、疼痛、炎癥、深靜脈血栓預防、臨床并發(fā)癥等多領域提供專業(yè)的治療服務，并大大降低醫(yī)護人員特別是護理人員的工作強度。治療與康復設備尤其適用于有創(chuàng)面治療需求的人群。糖尿病患者因血管和神經(jīng)病變等原因，一旦發(fā)生皮膚破損很難愈合。糖尿病患者的皮

40、膚破損包括糖尿病足、糖尿病患者的手術傷口、燒傷、燙傷、創(chuàng)傷和蚊蟲咬傷等創(chuàng)面，容易形成體表慢性難愈合創(chuàng)面，其中最多發(fā)和難以治愈的是糖尿病足。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的報告，2017年，中國糖尿病患者為1.144億。按照有關資料統(tǒng)計，約15%的糖尿病患者在病程中會發(fā)生糖尿病足，據(jù)此估計國內(nèi)約有1,716萬糖尿病足患者。根據(jù)中國糖尿病防治指南，糖尿病足的患病率和發(fā)病率往往被低估，許多糖尿病足患者并未認識到足潰瘍的嚴重性和治療急迫性，因而多進行自我處置，未能及時到醫(yī)院?？凭驮\，隨著患者衛(wèi)生健康意識提高，糖尿病足的入院治療需求也將逐步增多。根據(jù)中國創(chuàng)面診療指南，糖尿病足患者潰瘍發(fā)生后，創(chuàng)面愈合遲緩，

41、愈合仍會反復發(fā)作，是典型的體表慢性難愈合創(chuàng)面，適宜用光子治療儀進行治療。2012年的調(diào)查顯示，糖尿病足潰瘍患者的平均住院天數(shù)為18天，因此對光子治療儀等治療與康復產(chǎn)品的需求較大。根據(jù)統(tǒng)計，2008年，國內(nèi)有1億人次創(chuàng)面治療需求，其中每年慢性難愈合創(chuàng)面治療需求在3,000萬人次左右；我國靜脈血栓每年新增病例約為1,800萬，住院患者中靜脈血栓栓塞患者的比例從1997年的0.26上升到2008年的1.45。此外，根據(jù)報道，我國疼痛人群基數(shù)龐大，慢性疼痛患者已超過3億人，且每年以1,000萬人至2,000萬人的速度增加。其中，成人慢性疼痛的發(fā)病率為40%，就診率為35%；老年人慢性疼痛的發(fā)病率為65

42、%-80%，就診率為85%。目前，我國的醫(yī)療衛(wèi)生體系仍然以基層衛(wèi)生機構為主，基層醫(yī)療涵蓋了社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室以及門診部（所），2017年我國醫(yī)療機構總數(shù)為98.66萬家，其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機構占比高達94.56%?；鶎俞t(yī)療機構主要提供基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務，是防治慢性疾病的主要力量。為加快基層醫(yī)院建設，我國部分地區(qū)已經(jīng)率先推出了具體的基層醫(yī)院標準化設備配置方案，例如深圳市衛(wèi)計委于2016年10月印發(fā)市衛(wèi)生計生委關于更新社康中心基本設備標準化配置項目清單的函，推薦社康中心配備光子治療儀、紅外治療儀、空氣波壓力治療儀、振動排痰儀、脈沖磁治療儀等診療設備；廣東

43、省衛(wèi)計委和廣東省財政廳印發(fā)關于印發(fā)的通知，推薦社區(qū)衛(wèi)生服務中心配備紅外治療儀、疼痛治療儀、排痰儀等診療設備。隨著政策的普及，治療與康復類產(chǎn)品的發(fā)展空間巨大。（4）國內(nèi)治療與康復治療產(chǎn)品的發(fā)展趨勢治療與康復產(chǎn)品的創(chuàng)新與發(fā)展，建立在臨床醫(yī)學和康復醫(yī)學進步的基礎上，得益于國家醫(yī)改分級診療政策的實施，并結合現(xiàn)代高新科學技術和醫(yī)療市場巨大需求得到持續(xù)發(fā)展。目前，治療與康復治療產(chǎn)品向著移動便攜化、信息技術化、家庭智能化和方案個性定制化方向發(fā)展。移動便攜化傳統(tǒng)醫(yī)療設備治療和康復方案往往以設備為中心，由患者圍繞設備進行治療和康復，導致患者和醫(yī)院均達不到治療目標。現(xiàn)代醫(yī)學強調(diào)以患者為中心、以疾病為目的，在臨床科

44、室使用越來越多移動便攜化的治療與康復設備，圍繞著病床對患者進行主動式治療與康復。治療與康復設備的移動便攜化，一方面提升了患者的治療與康復效率，減少疾病并發(fā)癥，縮短患者住院時間和提高醫(yī)院病床周轉率；另一方面減少了不必要的醫(yī)護勞動力，使得醫(yī)護人員可以聚焦在醫(yī)療護理服務上，提供更好的治療與康復服務。信息技術化治療與康復治療產(chǎn)品與信息技術、物聯(lián)網(wǎng)技術的融合形成了智能治療康復醫(yī)療器械領域。在平臺端，通過打造患者疾病檔案信息平臺，利用物聯(lián)網(wǎng)技術和云計算技術，實現(xiàn)治療康復需求者與治療康復設備及醫(yī)療機構之間的互動，使治療與康復服務逐步達到信息化和大數(shù)據(jù)化；在產(chǎn)品端，智能手機、物聯(lián)網(wǎng)技術相結合實現(xiàn)了智能遠程治療

45、康復反饋，例如應用物聯(lián)網(wǎng)技術的傳感系統(tǒng)進行患者遠程監(jiān)測與預警，包括治療康復過程問題、患者異常生理指標、患者意外等遠程預警功能產(chǎn)品；遠程治療與康復方案，通過對家用治療與康復終端設備進行智能手機接口設計，使治療與康復參數(shù)儲存在智能手機并通過網(wǎng)絡實時傳輸給主管醫(yī)護人員，實現(xiàn)遠程溝通和治療康復指導。家庭智能化分級診療的終端市場將是家庭醫(yī)療。隨著家庭醫(yī)生包括家庭病床的日益興起，結合人口持續(xù)老齡化的醫(yī)療康復需求，家庭治療、康復、護理、健康指導和臨終關懷等越來越受到關注，簡便、小巧、智能、易用的家庭化治療與康復產(chǎn)品廣受歡迎。同時，計算機技術和人工智能技術的進步，也帶動了治療與康復醫(yī)療設備向家庭化、大數(shù)據(jù)化、

46、人工智能化等方向發(fā)展。治療與康復產(chǎn)品的家庭化與國內(nèi)醫(yī)療體系的發(fā)展特別是分級診療的推動相輔相成，好的家庭治療與康復產(chǎn)品能夠有效促進醫(yī)院、社區(qū)、家庭醫(yī)生、家庭病床等分級醫(yī)療網(wǎng)絡體系的建立。方案個性定制化治療是以疾病治愈為目的，康復是以功能障礙恢復為目的，所以各種治療與康復行為是因人而異、因疾病而異、因疾病階段而異，本質(zhì)上均是個性化和定制化的綜合醫(yī)療服務。單一產(chǎn)品技術方案往往起不到預期的治療與康復效果，而只有結合個人特點和疾病特點，選擇適宜的治療與康復技術進行組合，形成個性定制化的方案，才能達到最佳的治療與康復效果。未來，針對不同病患人群的治療與康復方案個性化定制將成為提高治療與康復治療水平的關鍵因

47、素。二、市場分析（一）行業(yè)相關政策1、國務院關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見提出到2020年，健康服務業(yè)總規(guī)模達到8萬億元以上。藥品、醫(yī)療器械、康復輔助器具等研發(fā)制造技術水平有較大提升，具有自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品的市場占有率大幅提升，相關流通行業(yè)有序發(fā)展。2、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃2016年7月，國務院發(fā)布“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃（國發(fā)201643號），要求緊密圍繞健康中國建設需求，突出解決重大慢病防控、人口老齡化應對等影響國計民生的重大問題。重點部署疾病防控、精準醫(yī)學、生殖健康、康復養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關鍵技

48、術突破，加強疾病防治技術普及推廣和臨床新技術新產(chǎn)品轉化應用，建立并完善臨床醫(yī)學技術標準體系。3、“健康中國2030”規(guī)劃綱要2016年10月，中共中央、國務院印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，要求深化醫(yī)療器械審評、審批制度改革，研究建立以臨床療效為導向的審批制度，提高醫(yī)療器械審批標準。同時大力發(fā)展生物藥、化學藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設備，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力。加快發(fā)展康復輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強自主創(chuàng)新能力。健全質(zhì)量標準體系，提升質(zhì)量控制技術，實施綠色和智能改造升級，到2030年，藥品、醫(yī)療

49、器械質(zhì)量標準全面與國際接軌。4、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南2016年11月，工業(yè)與信息化部印發(fā)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南（工信部聯(lián)規(guī)2016350號），要求推動創(chuàng)新升級，加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平，突破共性關鍵技術，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術要求，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設備的穩(wěn)定性和可靠性；加強質(zhì)量品牌建設。引導企業(yè)增強品牌意識，鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；醫(yī)療器械質(zhì)量提升計劃；推動基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械質(zhì)量標準升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術水平，

50、開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗證，提升穩(wěn)定性和可靠性。5、關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。6、重點領域關鍵技術產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知2017年12月，國家發(fā)展改革委辦公廳印發(fā)了重點領域關鍵技術產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知，明確圍繞健康中國建設要求和醫(yī)療器械技術發(fā)展方向，聚焦使用量大、應用面廣、技術含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技

51、術的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉化，填補國內(nèi)空白，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌。未來3年要重點支持影像設備、治療設備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入產(chǎn)品、專業(yè)化技術服務平臺共五大類醫(yī)療器械發(fā)展。7、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序2018年11月，國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，將繼續(xù)深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。新修訂的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)

52、新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。8、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）2018年11月，國家統(tǒng)計局公布戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018），以落實“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃為目的，分類內(nèi)容涵蓋國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃的產(chǎn)品和服務。該分類明確了國家九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，具體包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)、生物農(nóng)業(yè)及相關產(chǎn)業(yè)、生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)、其他生物業(yè)等分支。第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案一、建設規(guī)模及主要建設內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積97493.24（折合約146.24畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積116991.89。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和x

53、x集團有限公司建設能力分析，建設規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)醫(yī)療設備30000臺，預計年營業(yè)收入126300.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 項目選址方案一、項目選址原則節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地；應充分利用天然地形，選擇土

54、地綜合利用率高、征地費用少的場址。二、建設區(qū)基本情況內(nèi)蒙古自治區(qū)，簡稱“內(nèi)蒙古”，中華人民共和國省級行政區(qū)，首府呼和浩特。地處中國北部，地理上位于北緯3724-5323，東經(jīng)9712-12604之間，東北部與黑龍江、吉林、遼寧、河北交界，南部與山西、陜西、寧夏相鄰，西南部與甘肅毗連，北部與俄羅斯、蒙古接壤，屬于四大地理區(qū)劃的西北地區(qū)。內(nèi)蒙古自治區(qū)地勢由東北向西南斜伸，呈狹長形，全區(qū)基本屬一個高原型的地貌區(qū)，全區(qū)涵蓋高原、山地、丘陵、平原、沙漠、河流、湖泊等地貌，氣候以溫帶大陸性氣候為主，地跨黃河、額爾古納河、嫩江、西遼河四大水系。截至2019年末，內(nèi)蒙古總面積118.3萬平方公里，轄9個地級市

55、、3個盟，共有23個市轄區(qū)、11個縣級市、17個縣、49個旗，3個自治旗；常住人口2539.6萬人；實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值17212.5億元，第一產(chǎn)業(yè)增加值1863.2億元，增長2.4%；第二產(chǎn)業(yè)增加值6818.9億元，增長5.7%；第三產(chǎn)業(yè)增加值8530.5億元，增長5.4%。當前和今后一個時期，國際經(jīng)濟環(huán)境復雜多變，世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折復蘇，全球科技和產(chǎn)業(yè)變革孕育新突破，能源結構和供求關系深刻變化，新技術、新材料、新產(chǎn)品、新模式、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，國際貿(mào)易和投資規(guī)則深度博弈，產(chǎn)業(yè)分工和利益格局將深度調(diào)整。我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，經(jīng)濟增長速度由高速增長轉向中高速增長，發(fā)展方式由規(guī)模速度型粗放增長

56、轉向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟結構由增量擴能為主轉向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動力從主要依靠資源和低成本勞動力等要素投入轉向創(chuàng)新驅動，區(qū)域經(jīng)濟在新一輪競爭與合作中加快調(diào)整。國際國內(nèi)環(huán)境的深刻變化，給我區(qū)發(fā)展帶來新的重要機遇。在新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命帶動下，我國產(chǎn)業(yè)結構加速向中高端邁進，中國制造二二五、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃深入實施，能源生產(chǎn)和消費革命深入推進，產(chǎn)業(yè)、要素和市場分工體系加速重構，內(nèi)蒙古面臨著加快產(chǎn)業(yè)轉型升級、全面提高發(fā)展質(zhì)量和效益的重大契機；我國仍處于新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化深入推進階段，城鄉(xiāng)居民消費結構快速升級，全社會公共產(chǎn)品和公共服務供給將持續(xù)增加，對能源原材料的絕對需求仍然較大，內(nèi)蒙古面臨著加快發(fā)展特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)、再造地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展新優(yōu)勢的重大契機；國家深入實施“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展和長江經(jīng)濟帶建設戰(zhàn)略，大力推進中蒙俄經(jīng)濟走廊建設，投資、貿(mào)易、生產(chǎn)要素西移北上趨勢日益明顯，互利共贏、內(nèi)外聯(lián)動的開放格局加速形成，內(nèi)蒙古面臨著全方位擴大對內(nèi)對外開放、深度融入國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)鏈價值鏈的重大契機；加強和改善宏觀調(diào)控，實施差別化區(qū)域經(jīng)濟政策，加大對西部大開發(fā)、東北振興和