食品用酶制劑相關(guān)法律法規(guī)及安全標(biāo)準(zhǔn)

1、整理課件整理課件 食品用酶制劑相關(guān)法律法規(guī)及食品用酶制劑相關(guān)法律法規(guī)及 安全標(biāo)準(zhǔn)安全標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心中國(guó)疾病預(yù)防控制中心 營(yíng)養(yǎng)與食品安全所營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 羅雪云羅雪云 整理課件整理課件 n 食品用酶制劑的簡(jiǎn)介食品用酶制劑的簡(jiǎn)介 n 部分國(guó)家（地區(qū)）和國(guó)際組部分國(guó)家（地區(qū)）和國(guó)際組 織有關(guān)酶制劑管理法規(guī)織有關(guān)酶制劑管理法規(guī) n 我國(guó)酶制劑的法律規(guī)定及審我國(guó)酶制劑的法律規(guī)定及審 批程序批程序 整理課件整理課件 食品用酶制劑簡(jiǎn)介食品用酶制劑簡(jiǎn)介 酶是屬于一類蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、具有專酶是屬于一類蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、具有專 一性生物催化功能的物質(zhì)。已知的酶一性生物催化功能的物質(zhì)。已知的酶 約約2000 3

2、000種，用于工業(yè)生產(chǎn)的酶種，用于工業(yè)生產(chǎn)的酶 約約50 60種。種。 酶參與生物體的代謝、酶參與生物體的代謝、 分解、合成等，是促進(jìn)生物體一切代分解、合成等，是促進(jìn)生物體一切代 謝反應(yīng)的物質(zhì)。謝反應(yīng)的物質(zhì)。 整理課件整理課件 食品用酶制劑簡(jiǎn)介食品用酶制劑簡(jiǎn)介 來(lái)源來(lái)源 動(dòng)物、植物和微生物動(dòng)物、植物和微生物 組成組成 整個(gè)細(xì)胞、部分細(xì)胞或不整個(gè)細(xì)胞、部分細(xì)胞或不 含細(xì)胞的提取物；含一種或多種活含細(xì)胞的提取物；含一種或多種活 性物質(zhì)；含食品級(jí)的性物質(zhì)；含食品級(jí)的各種載體、溶各種載體、溶 劑、防腐劑、抗氧化劑等。劑、防腐劑、抗氧化劑等。 整理課件整理課件 食品用酶制劑簡(jiǎn)介食品用酶制劑簡(jiǎn)介 性狀性狀

3、 液體、半固體或固體；幾乎液體、半固體或固體；幾乎 無(wú)色至深褐色。無(wú)色至深褐色。 用途用途 淀粉、肉類、乳品、糖漿、淀粉、肉類、乳品、糖漿、 果汁飲料、烘焙食品、酒類、啤酒果汁飲料、烘焙食品、酒類、啤酒 等。等。 整理課件整理課件 來(lái)源來(lái)源 動(dòng)物動(dòng)物 ( ( 胰臟、胃、肝臟等）胰臟、胃、肝臟等） 植物（大麥、小麥、麥芽、木瓜、植物（大麥、小麥、麥芽、木瓜、 菠蘿、無(wú)花果等）菠蘿、無(wú)花果等） 微生物（細(xì)菌、放線菌、真菌）微生物（細(xì)菌、放線菌、真菌） 整理課件整理課件 動(dòng)物和植物動(dòng)物和植物 優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn) 相對(duì)安全相對(duì)安全 缺點(diǎn)缺點(diǎn) 生長(zhǎng)周期長(zhǎng)、成本高、生長(zhǎng)周期長(zhǎng)、成本高、 受地理、氣候、季節(jié)等影響受地

4、理、氣候、季節(jié)等影響 整理課件整理課件 微生物微生物 優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn) 種類繁多、產(chǎn)酶微生物多、種類繁多、產(chǎn)酶微生物多、 一種微生物可產(chǎn)多種酶、繁殖快、生一種微生物可產(chǎn)多種酶、繁殖快、生 產(chǎn)周期短，產(chǎn)量高，可大規(guī)模生產(chǎn)，產(chǎn)周期短，產(chǎn)量高，可大規(guī)模生產(chǎn)， 便于選育菌株和改良發(fā)酵條件；可利便于選育菌株和改良發(fā)酵條件；可利 用用DNADNA重組技術(shù)改造、生產(chǎn)可控等。重組技術(shù)改造、生產(chǎn)可控等。 整理課件整理課件 微生物微生物 缺點(diǎn)缺點(diǎn) 菌種篩選不當(dāng)將致病菌、產(chǎn)菌種篩選不當(dāng)將致病菌、產(chǎn) 毒菌、產(chǎn)生其它生理活性物質(zhì)的菌種毒菌、產(chǎn)生其它生理活性物質(zhì)的菌種 篩選作生產(chǎn)菌；利用基因重組技術(shù)改篩選作生產(chǎn)菌；利用基因重組技

5、術(shù)改 造菌株，可能導(dǎo)致遺傳學(xué)或營(yíng)養(yǎng)成分造菌株，可能導(dǎo)致遺傳學(xué)或營(yíng)養(yǎng)成分 等的非預(yù)期的改變。等的非預(yù)期的改變。 整理課件整理課件 世世 界界 部部 分分 國(guó)國(guó) 家家 及及 國(guó)國(guó) 際際 組組 織織 食食 品品 酶酶 制制 劑劑 管管 理理 現(xiàn)現(xiàn) 狀狀 整理課件整理課件 n 加拿大加拿大 n 澳大利亞澳大利亞/新西蘭新西蘭 n 日本日本 n 美國(guó)美國(guó) n 歐盟歐盟 n 世界糧農(nóng)組織世界糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織食品添加世界衛(wèi)生組織食品添加 劑聯(lián)合專家委員會(huì)劑聯(lián)合專家委員會(huì) The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) 整理課件整

6、理課件 加拿大加拿大 加拿大衛(wèi)生部加拿大衛(wèi)生部 Health Canada 食品與藥品條例食品與藥品條例 Food and Drugs Act 食品與藥品法規(guī)食品與藥品法規(guī) Food and Drugs Regulations 列入可使用的食品添加劑名單列入可使用的食品添加劑名單 整理課件整理課件 加拿大衛(wèi)生部加拿大衛(wèi)生部 通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑 整理課件整理課件 近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑 序序 號(hào)號(hào)名名 稱稱通報(bào)時(shí)間通報(bào)時(shí)間來(lái)來(lái) 源源供供 體體使用范圍使用范圍 1脂肪酶脂肪酶 lipase 2005/10/14米曲霉米曲霉 BECh2

7、#3(pCaHj 559) Aspergillus oryzae BECh2#3(pCaHj 559) 面包、面粉、非面包、面粉、非 標(biāo)準(zhǔn)化焙烤產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)化焙烤產(chǎn)品、 全蛋及蛋黃、改全蛋及蛋黃、改 性卵磷脂及水解性卵磷脂及水解 卵磷脂卵磷脂 2脂肪酶脂肪酶 lipase 2006/1/14米曲霉米曲霉 (MStr115) Aspergillus oryzae (MStr115) 同上同上 3磷脂酶磷脂酶 phospholipase 2006/2/18紫紅鏈霉菌紫紅鏈霉菌 Streptomyces violaceoruber 水解蛋黃卵磷脂、水解蛋黃卵磷脂、 全蛋、蛋黃和蛋全蛋、蛋黃和蛋 白及大

8、豆卵磷脂白及大豆卵磷脂 整理課件整理課件 近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑 序序 號(hào)號(hào)名名 稱稱通報(bào)時(shí)間通報(bào)時(shí)間來(lái)來(lái) 源源供供 體體使用范圍使用范圍 4磷脂酶磷脂酶 lipase 2006/8/5 米曲霉米曲霉(pPFJo142) Aspergillus oryzae (pPFJo142) 切達(dá)乳酪、馬切達(dá)乳酪、馬 蘇里拉乳酪、蘇里拉乳酪、 比薩餅?zāi)汤冶人_餅?zāi)汤?5脂肪酶脂肪酶 lipase 2006/9/9米曲霉米曲霉 (MStr115) Aspergillus oryzae (MStr115) 改性脂肪改性脂肪 及油脂及油脂 6轉(zhuǎn)谷酰胺酶轉(zhuǎn)谷酰胺酶 Tran

9、sglutaminase 2007/11/28茂原鏈輪絲霉茂原鏈輪絲霉 S-8112 Streptoverticillium mobaraense S-8112 改良標(biāo)準(zhǔn)化畜改良標(biāo)準(zhǔn)化畜 禽肉產(chǎn)品品質(zhì)禽肉產(chǎn)品品質(zhì) 整理課件整理課件 近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑 序序 號(hào)號(hào)名名 稱稱通報(bào)時(shí)間通報(bào)時(shí)間來(lái)來(lái) 源源供供 體體使用范圍使用范圍 7葡糖淀粉酶葡糖淀粉酶 Glucoamylase 2007/12/7黑曲霉黑曲霉 Aspergillus niger 標(biāo)準(zhǔn)化果汁，蘋標(biāo)準(zhǔn)化果汁，蘋 果、香蕉、西柚、果、香蕉、西柚、 葡萄、檸檬、酸葡萄、檸檬、酸 橙、菠蘿、梨等橙

10、、菠蘿、梨等 8生麥（芽糖）生麥（芽糖） 淀粉酶淀粉酶 Maltogenic amylase 2007/12/7 枯草芽孢桿菌枯草芽孢桿菌 RB 147 (pRB147), Bacillus subtilis RB 147 (pRB147), 嗜熱脂肪芽孢桿菌嗜熱脂肪芽孢桿菌 Bacillus stearothermophilus 面包、面粉、全面包、面粉、全 麥粉、非標(biāo)準(zhǔn)化麥粉、非標(biāo)準(zhǔn)化 焙烤產(chǎn)品焙烤產(chǎn)品 9淀粉酶淀粉酶2008/3/15米曲霉變種米曲霉變種 Aspergillus oryzae var. 嬰兒谷物食品嬰兒谷物食品 整理課件整理課件 近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑近年來(lái)加拿

11、大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑 序序 號(hào)號(hào)名名 稱稱通報(bào)時(shí)間通報(bào)時(shí)間來(lái)來(lái) 源源供供 體體使用范圍使用范圍 10木聚糖酶木聚糖酶 Xylanase 2009/8/19黑曲霉黑曲霉 (XYL-2)(pXYL3 Aspergillus niger (XYL-2)(pXYL3) 黑曲霉黑曲霉 LYX-68 Aspergillus niger LYX-68 面包、面粉、全面包、面粉、全 麥粉、非標(biāo)準(zhǔn)化麥粉、非標(biāo)準(zhǔn)化 焙烤產(chǎn)品，如蛋焙烤產(chǎn)品，如蛋 糕等糕等 11磷脂酶磷脂酶A2 Phospholipase A2 2009/10/21黑曲霉黑曲霉 (PLA-54) Aspergillus niger (PLA-54

12、) 豬胰臟豬胰臟面包、面粉、全面包、面粉、全 麥粉、非標(biāo)準(zhǔn)化麥粉、非標(biāo)準(zhǔn)化 焙烤產(chǎn)品，非標(biāo)焙烤產(chǎn)品，非標(biāo) 準(zhǔn)化全蛋、蛋黃、準(zhǔn)化全蛋、蛋黃、 改性卵磷脂改性卵磷脂 12淀粉酶淀粉酶 Amylase 2010/3/12地衣芽孢桿菌地衣芽孢桿菌 MDT06-228 Bacillus licheniformis MDT06-228 施氏假單胞菌施氏假單胞菌 IAM1504 Pseudomonas stutzeri IAM1504 面包、非標(biāo)準(zhǔn)化面包、非標(biāo)準(zhǔn)化 焙烤產(chǎn)品焙烤產(chǎn)品 整理課件整理課件 近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑 序序 號(hào)號(hào)名名 稱稱通報(bào)時(shí)間通報(bào)時(shí)間來(lái)來(lái)

13、源源供供 體體使用范圍使用范圍 13纖維素酶和葡聚纖維素酶和葡聚 糖酶糖酶 Xylanase 2010/9/23里氏木霉里氏木霉 Trichoderma reesei A83 里氏木霉里氏木霉 Trichoderma reesei RI-P37 單一加濃果汁單一加濃果汁 14脂肪酶脂肪酶 Lipase 2010/9/23黑曲霉黑曲霉 (LFS-54) Aspergillus niger (LFS-54) 黃色鐮刀菌黃色鐮刀菌 Fusarium culmorum 面包、面粉、全面包、面粉、全 麥粉、非標(biāo)準(zhǔn)化麥粉、非標(biāo)準(zhǔn)化 焙烤產(chǎn)品焙烤產(chǎn)品 注：以上酶制劑的用量均按生產(chǎn)需要適量添加注：以上酶制劑的

14、用量均按生產(chǎn)需要適量添加 （Good Manufacturing Practice, GMP ） 整理課件整理課件 8 October 2005, lipase from Aspergillus oryzae BECh2#3 (pCaHj559) in the production of bread, flour and unstandardized bakery products, and in whole egg or egg yolk modification and lecithin hydrolysis (notified as G/SPS/N/CAN/252). 整理課件整理課件

15、14 January 2006, lipase from Aspergillus oryzae (MStr115) in the production of bread, flour and unstandardized bakery products and in whole egg or egg yolk modification and lecithin hydrolysis (notified as G/SPS/N/CAN/255). 整理課件整理課件 18 February 2006, phospholipase from Streptomyces violaceoruber in

16、the production of modified lecithins, and the hydrolysis of phospholipids in egg yolk, whole egg, blends of yolk and albumen and in soy lecithin (notified as G/SPS/N/CAN/257). 整理課件整理課件 5 August 2006, phospholipase from Aspergillus oryzae (pPFJo142) in the production of cheddar, mozzarella and pizza

17、cheese (notified as G/SPS/N/CAN/271). 9 September 2006, lipase from Aspergillus niger (pCaHj600/MBin118#11) in the production of modified fats and oils (notified as G/SPS/N/CAN/272). 整理課件整理課件 28 November 2007, Transglutaminase from Streptoverticillium mobaraense strain S-8112 to improve the textural

18、 characteristics of a variety of standardized meat and poultry products (notified as G/SPS/N/CAN/307). 整理課件整理課件 7 December 2007, Glucoamylase derived from Aspergillus niger in the production of standardized fruit juice, specifically, apple juice, banana juice, grape juice, grapefruit juice, lemon ju

19、ice, lime juice or lime fruit juice, orange juice, pear juice and pineapple juice (notified as G/SPS/N/CAN/308). 整理課件整理課件 7 December 2007, Maltogenic amylase derived from a genetically modified strain of Bacillus subtilis RB 147 (pRB147), that carries the gene from Bacillus stearothermophilus coding

20、 for this enzyme. This maltogenic amylase will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour and unstandardized bakery products at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/309). 整理課件整理課件 5 March 2008, Amylase derived from Aspergillus oryzae var. in t

21、he production of infant cereals at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/313). 整理課件整理課件 19 August 2009, Xylanase enzyme from a genetically modified Aspergillus niger, Aspergillus niger (XYL-2)(pXYL3), that carries a xylanase gene from Aspergillus niger LYX-68. T

22、his xylanase will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour and unstandardized bakery products such as cakes at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/397). 整理課件整理課件 21 October 2009, Phospholipase A2 Enzyme from a genetically modified Aspergill

23、us niger strain, Aspergillus niger (PLA-54), that carries the gene from a porcine pancreas coding for this enzyme. This phospholipase A2 enzyme will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour, unstandardized bakery products, unstandardized whole egg, unstandardized egg yolk and mod

24、ified lecithin, at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/399). 整理課件整理課件 12 March 2010, Amylase from a genetically modified Bacillus licheniformis, Bacillus licheniformis MDT06-228, that carries the gene from Pseudomonas stutzeri IAM1504 coding for this enzyme. T

25、his amylase will be used in the production of bread and unstandardized bakery products at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/433). 整理課件整理課件 23 September 2010，Cellulase and glucanase from a genetically modified Trichoderma reesei RI-P37, Trichoderma reesei A83

26、, in the production of single-strength fruit juices at maximum levels of use consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/470). 整理課件整理課件 23 September 2010, Lipase enzyme from a genetically modified Aspergillus niger strain, Aspergillus niger (LFS-54), that carries the gene fr

27、om Fusarium culmorum coding for this enzyme. This lipase enzyme will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour and unstandardized bakery products at maximum levels of use consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/471) . 整理課件整理課件 澳大利亞新西蘭澳大利亞新西蘭 (Australia

28、 /New Zealand Food Authority, ANZFA) 食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) Food Standard Code 加工助劑加工助劑 利用利用JECFA評(píng)價(jià)程序評(píng)價(jià)酶制劑評(píng)價(jià)程序評(píng)價(jià)酶制劑 CODEX COMMITTEE ON FOOD ADDITIVE (CCFA) Enzyme preparation (including immobilized enzyme) 整理課件整理課件 日本的食品添加劑管理日本的食品添加劑管理 日本厚生省按照日本厚生省按照食品衛(wèi)生法食品衛(wèi)生法管理要求，管理要求， 食品添加劑必須按一定程序?qū)徟蟛拍苁褂?，列食品添加劑必須按一定程序?qū)徟蟛拍苁?/p>

29、用，列 入名單入名單（指定添加劑）（指定添加劑）。食品用酶制劑，食品用酶制劑，指在食指在食 品加工中使用歷史長(zhǎng)，被認(rèn)為是安全的天然添加品加工中使用歷史長(zhǎng)，被認(rèn)為是安全的天然添加 劑不受此規(guī)定劑不受此規(guī)定既存既存添加劑）添加劑）不在既存添加劑名單不在既存添加劑名單 中的新的酶制劑必須作為指定添加劑進(jìn)行注冊(cè)登中的新的酶制劑必須作為指定添加劑進(jìn)行注冊(cè)登 記記。 整理課件整理課件 日本既存添加劑中日本既存添加劑中69種酶制劑種酶制劑 木瓜蛋白酶，菠蘿蛋白酶，胃蛋白酶，胰蛋白酶，溶菌酶木瓜蛋白酶，菠蘿蛋白酶，胃蛋白酶，胰蛋白酶，溶菌酶,瓊脂瓊脂 糖酶，糖酶，獼猴桃堿，?；?，維生素獼猴桃堿，?；福S生

30、素C C氧化酶，乙酰乳酸脫羧酶，氧化酶，乙酰乳酸脫羧酶， 氨基肽酶，氨基肽酶， -淀粉酶，淀粉酶，-淀粉酶，海藻酸鹽裂解酶，花色素淀粉酶，海藻酸鹽裂解酶，花色素 苷酶，異淀粉酶，菊粉酶，苷酶，異淀粉酶，菊粉酶， 尿素酶，酯酶，尿素酶，酯酶，-半乳糖苷酶，半乳糖苷酶， -半乳糖苷酶，羧基肽酶，木聚糖酶，角質(zhì)酶，殼聚酶，葡糖半乳糖苷酶，羧基肽酶，木聚糖酶，角質(zhì)酶，殼聚酶，葡糖 酶，糖化酶，酶，糖化酶，- - 葡萄糖苷酶，葡萄糖苷酶，-葡萄糖苷酶，葡萄糖基移酶葡萄糖苷酶，葡萄糖基移酶， 葡萄糖異構(gòu)酶，葡萄糖氧化酶，谷氨酰胺酶，酸性磷酸酶，環(huán)葡萄糖異構(gòu)酶，葡萄糖氧化酶，谷氨酰胺酶，酸性磷酸酶，環(huán) 糊精

31、糖基轉(zhuǎn)移酶，纖維素酶，丹寧酶，糊精糖基轉(zhuǎn)移酶，纖維素酶，丹寧酶，5 5- -脫氨酶，葡聚糖酶，脫氨酶，葡聚糖酶， 轉(zhuǎn)葡萄糖苷酶，谷氨酰胺轉(zhuǎn)胺酶，海藻糖磷酸化酶，柚苷酶，轉(zhuǎn)葡萄糖苷酶，谷氨酰胺轉(zhuǎn)胺酶，海藻糖磷酸化酶，柚苷酶， 過(guò)氧化物酶，胰酶，無(wú)花果蛋白酶，植酸酶，果糖基轉(zhuǎn)移酶，過(guò)氧化物酶，胰酶，無(wú)花果蛋白酶，植酸酶，果糖基轉(zhuǎn)移酶， 普魯蘭酶，蛋白酶，果膠酶，橙皮苷酶，肽酶，半纖維素酶，普魯蘭酶，蛋白酶，果膠酶，橙皮苷酶，肽酶，半纖維素酶， 磷酸二酯酶，磷酯酶，多酚氧化酶，麥芽糖磷酸化酶，麥芽三磷酸二酯酶，磷酯酶，多酚氧化酶，麥芽糖磷酸化酶，麥芽三 糖形成酶，溶菌酶，乳過(guò)氧化氫酶，脂肪酶，脂加氫

32、酶，凝乳糖形成酶，溶菌酶，乳過(guò)氧化氫酶，脂肪酶，脂加氫酶，凝乳 酶。酶。 整理課件整理課件 美國(guó)食品與藥品管理局（美國(guó)食品與藥品管理局（FDA） 聯(lián)邦法規(guī)聯(lián)邦法規(guī) Code of Federal Regulation CFR 第第21條條173款款 二級(jí)直接食品添加劑二級(jí)直接食品添加劑 （ Secondary direct food additives） CRF 第第21條條184款款 一般認(rèn)為是安全的物質(zhì)（一般認(rèn)為是安全的物質(zhì)（GRAS） 整理課件整理課件 美國(guó)食品與藥品管理局（美國(guó)食品與藥品管理局（FDA） 食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心 上市前批準(zhǔn)辦公室化學(xué)評(píng)價(jià)部上市前批準(zhǔn)

33、辦公室化學(xué)評(píng)價(jià)部 U.S. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition Office of Pre-market Approval Chemistry Review Branch 整理課件整理課件 酶制劑：酶制劑： 食品添加劑化學(xué)建議和食品添加劑化學(xué)建議和GRAS認(rèn)定申請(qǐng)認(rèn)定申請(qǐng) Enzyme Preparations: Chemistry Recommendations for Food Additives and GRAS Affirmation Petitions 1993年年1月月

34、整理課件整理課件 n 特性特性 l 來(lái)源來(lái)源 l 根據(jù)國(guó)際生物化學(xué)聯(lián)盟命名法的建議根據(jù)國(guó)際生物化學(xué)聯(lián)盟命名法的建議 （Recommendation of the Nomenclature Committee of International Union Biochemistry） 提供化學(xué)名稱提供化學(xué)名稱及酶學(xué)委員會(huì)（及酶學(xué)委員會(huì)（Enzyme Commission, EC）的）的分類分類 l 普通名稱和或商品名稱普通名稱和或商品名稱 l 化學(xué)摘要部（化學(xué)摘要部（Chemical Abstract Service, CAS ）登）登 記號(hào)記號(hào) 整理課件整理課件 l 性質(zhì)性質(zhì): 酶的功能、底物的

35、特性及作用方式、酶的功能、底物的特性及作用方式、 分子量、等電點(diǎn)、動(dòng)力學(xué)特性、特異性活性分子量、等電點(diǎn)、動(dòng)力學(xué)特性、特異性活性 等、溫度、等、溫度、pH、無(wú)機(jī)離子等。、無(wú)機(jī)離子等。 l 改變酶的活性或穩(wěn)定性、提高純度，或與某改變酶的活性或穩(wěn)定性、提高純度，或與某 種載體結(jié)合，通過(guò)化學(xué)或用引入基因技術(shù)的種載體結(jié)合，通過(guò)化學(xué)或用引入基因技術(shù)的 有意識(shí)地永久或暫時(shí)改變結(jié)構(gòu)。有意識(shí)地永久或暫時(shí)改變結(jié)構(gòu)。 l 通過(guò)分子克隆技術(shù)將一個(gè)微生物的酶轉(zhuǎn)移到通過(guò)分子克隆技術(shù)將一個(gè)微生物的酶轉(zhuǎn)移到 另一種微生物。另一種微生物。 整理課件整理課件 l 利用利用DNA重組技術(shù)改造的微生物重組技術(shù)改造的微生物, 重組重組

36、 酶的物理酶的物理 - 化學(xué)和功能特征必須與對(duì)應(yīng)化學(xué)和功能特征必須與對(duì)應(yīng) 的、原來(lái)的酶進(jìn)行全面的比對(duì)：的、原來(lái)的酶進(jìn)行全面的比對(duì)：包括酶包括酶 活性、動(dòng)力學(xué)指標(biāo)如：氨基酸和氨基糖活性、動(dòng)力學(xué)指標(biāo)如：氨基酸和氨基糖 的組成、全部或部分氨基酸序列、分子的組成、全部或部分氨基酸序列、分子 量、等電點(diǎn)及凝膠移動(dòng)、色譜或其他類量、等電點(diǎn)及凝膠移動(dòng)、色譜或其他類 似的性質(zhì)等似的性質(zhì)等, , 如有顯著差異則必須進(jìn)行如有顯著差異則必須進(jìn)行 評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)。 整理課件整理課件 l 成分成分: 測(cè)定測(cè)定5個(gè)批次有代表性的商品酶的個(gè)批次有代表性的商品酶的 蛋白質(zhì)含量、核酸含量或蛋白質(zhì)加核酸蛋白質(zhì)含量、核酸含量或蛋白質(zhì)加

37、核酸 含量、碳水化合物、脂肪、水分、總固含量、碳水化合物、脂肪、水分、總固 體和灰分；明確用于毒理學(xué)試驗(yàn)的酶制體和灰分；明確用于毒理學(xué)試驗(yàn)的酶制 劑所用劑所用稀釋劑、載體及穩(wěn)定劑；稀釋劑、載體及穩(wěn)定劑； 整理課件整理課件 l 酶蛋白百分比；可能存在于酶制劑中的酶蛋白百分比；可能存在于酶制劑中的 其其他酶活性物質(zhì)他酶活性物質(zhì); 商品級(jí)及用于毒理學(xué)商品級(jí)及用于毒理學(xué) 試驗(yàn)的試驗(yàn)的總有機(jī)固體總有機(jī)固體 （Total Organic Solids, TOS ）的含量。）的含量。 注：注： TOS (%) = 100% A W D A 灰分（灰分（%） W 水（水（%） D 稀釋液或載體（稀釋液或載體（

38、%） 整理課件整理課件 n 加工工藝加工工藝 l 來(lái)源必須明確并經(jīng)鑒定、必須符合食品化學(xué)來(lái)源必須明確并經(jīng)鑒定、必須符合食品化學(xué) 品法典（品法典（Food Chemical Codex. FCC）對(duì)酶）對(duì)酶 制劑的通用要求；微生物必須經(jīng)分離定。制劑的通用要求；微生物必須經(jīng)分離定。 l 經(jīng)其他微生物的經(jīng)其他微生物的DNA修飾的微生物，如果可修飾的微生物，如果可 能也應(yīng)將改造微生物的所有步驟及措施詳細(xì)能也應(yīng)將改造微生物的所有步驟及措施詳細(xì) 描述，并提供引進(jìn)的描述，并提供引進(jìn)的DNA、基因穩(wěn)定性及生、基因穩(wěn)定性及生 長(zhǎng)特性等；詳細(xì)的發(fā)酵過(guò)程等。長(zhǎng)特性等；詳細(xì)的發(fā)酵過(guò)程等。 整理課件整理課件 n 純度及

39、食品及規(guī)格純度及食品及規(guī)格 l 商品酶制劑須經(jīng)商品酶制劑須經(jīng)5個(gè)批次檢測(cè)，證明符合個(gè)批次檢測(cè)，證明符合FCC 規(guī)定的最低要求的規(guī)格；規(guī)定的最低要求的規(guī)格； l 來(lái)源于微生物的酶制劑不得含有來(lái)源于微生物的酶制劑不得含有抗菌素、毒抗菌素、毒 素素(腸毒素、真菌毒素等腸毒素、真菌毒素等), l 可能含有使治療用的抗菌素失活的可能含有使治療用的抗菌素失活的毒素毒素/蛋白蛋白 質(zhì)質(zhì)不得轉(zhuǎn)入不得轉(zhuǎn)入DNA編碼，編碼， l 如可能含有如可能含有不確定毒素或抗菌素不確定毒素或抗菌素，必須經(jīng)檢，必須經(jīng)檢 測(cè)并證明確實(shí)不存在有生物學(xué)意義水平的毒測(cè)并證明確實(shí)不存在有生物學(xué)意義水平的毒 素或抗菌素。素或抗菌素。 整理

40、課件整理課件 n 使用范圍及用量使用范圍及用量 酶制劑必須明確用于哪種食品或食品類酶制劑必須明確用于哪種食品或食品類 別，以便計(jì)算酶制劑可能被消費(fèi)者攝入別，以便計(jì)算酶制劑可能被消費(fèi)者攝入 的量。的量。 n 其他方面的規(guī)定其他方面的規(guī)定 美國(guó)美國(guó)食品化學(xué)品法典食品化學(xué)品法典第五版第五版 整理課件整理課件 美國(guó)美國(guó)食品化學(xué)品法典食品化學(xué)品法典 第五版第五版 FOOD CHEMICALS CODEX 5th ed. FCC- 2004 整理課件整理課件 一一 般般 要要 求求 n 酶制劑的生產(chǎn)必需符合酶制劑的生產(chǎn)必需符合GMP。 n 任何原料經(jīng)酶制劑處理后任何原料經(jīng)酶制劑處理后, 食品中的食品中的

41、菌落總數(shù)必須符合要求。菌落總數(shù)必須符合要求。 n 用于生產(chǎn)酶制劑的動(dòng)物組織必須符用于生產(chǎn)酶制劑的動(dòng)物組織必須符 合美國(guó)肉類檢驗(yàn)的各項(xiàng)要求及按良合美國(guó)肉類檢驗(yàn)的各項(xiàng)要求及按良 好衛(wèi)生規(guī)范操作。好衛(wèi)生規(guī)范操作。 整理課件整理課件 n 用于生產(chǎn)酶的植物原料，在終產(chǎn)品中不用于生產(chǎn)酶的植物原料，在終產(chǎn)品中不 得含有害健康的殘留物。得含有害健康的殘留物。 n 利用微生物生產(chǎn)酶制劑應(yīng)在受控條件下利用微生物生產(chǎn)酶制劑應(yīng)在受控條件下 進(jìn)行。進(jìn)行。 n 載體、稀釋劑、加工助劑等必須是食品載體、稀釋劑、加工助劑等必須是食品 級(jí)的。級(jí)的。 n 成品中不得含有真菌毒素。成品中不得含有真菌毒素。 整理課件整理課件 其其

42、他他 要要 求求 項(xiàng)項(xiàng) 目目指指 標(biāo)標(biāo) 酶活力應(yīng)為標(biāo)示單位的酶活力應(yīng)為標(biāo)示單位的85.0% 115% 鉛鉛(Pb ) / (mg/kg) 5 大腸菌群大腸菌群 / (CFU/g) 30 沙門氏菌沙門氏菌 /( 25g)陰性陰性 整理課件整理課件 n小結(jié)小結(jié) l 特性（酶的來(lái)源、化學(xué)名稱、普通名稱、特性（酶的來(lái)源、化學(xué)名稱、普通名稱、 商品名稱、等等）商品名稱、等等） l 加工過(guò)程（原料來(lái)源、來(lái)源于微生物的酶加工過(guò)程（原料來(lái)源、來(lái)源于微生物的酶 制劑，菌種必須經(jīng)鑒定，經(jīng)制劑，菌種必須經(jīng)鑒定，經(jīng)DNA修飾的微修飾的微 生物必須提供修飾的所有步驟及方法等）生物必須提供修飾的所有步驟及方法等） l 純

43、度及食品規(guī)格純度及食品規(guī)格 l 適用范圍及用量適用范圍及用量 整理課件整理課件 歐歐 盟盟 l 各國(guó)法規(guī)要求不同，無(wú)統(tǒng)一法規(guī)。各國(guó)法規(guī)要求不同，無(wú)統(tǒng)一法規(guī)。 l 酶制劑作為食品添加劑還是加工助酶制劑作為食品添加劑還是加工助 劑取決于使用目的。劑取決于使用目的。 整理課件整理課件 歐盟食品科學(xué)委員會(huì)歐盟食品科學(xué)委員會(huì) The Scientific Committee for Food （ SCF ） 食品酶制劑提供資料導(dǎo)則食品酶制劑提供資料導(dǎo)則 Guideline for the presentation of data on food 1991年年4月月 整理課件整理課件 關(guān)于酶制劑的安全性問(wèn)

44、題關(guān)于酶制劑的安全性問(wèn)題 l 毒理學(xué)特征：活性酶、副產(chǎn)物、污染物（來(lái)毒理學(xué)特征：活性酶、副產(chǎn)物、污染物（來(lái) 源于微生物的酶制劑應(yīng)保證不含有真菌毒素和源于微生物的酶制劑應(yīng)保證不含有真菌毒素和 抗菌素）等抗菌素）等; l 酶的消費(fèi)量：加入量、在食品中的濃度、食酶的消費(fèi)量：加入量、在食品中的濃度、食 品的消費(fèi)頻率等；品的消費(fèi)頻率等； l 食品終產(chǎn)品中的酶制劑引起過(guò)敏和刺激；食品終產(chǎn)品中的酶制劑引起過(guò)敏和刺激； l 食品終產(chǎn)品中酶制劑反應(yīng)的非目的產(chǎn)物食品終產(chǎn)品中酶制劑反應(yīng)的非目的產(chǎn)物 （unintended reaction products） 如組氨酸如組氨酸 組胺，對(duì)健康的不良作用；組胺，對(duì)健康的

45、不良作用； l 來(lái)源于有機(jī)物（微生物）的安全性，不用致病來(lái)源于有機(jī)物（微生物）的安全性，不用致病 性微生物。性微生物。 整理課件整理課件 來(lái)源于微生物的酶制劑來(lái)源于微生物的酶制劑 l 保證不產(chǎn)生會(huì)在終產(chǎn)品中存留的毒性物質(zhì)；保證不產(chǎn)生會(huì)在終產(chǎn)品中存留的毒性物質(zhì)； l 菌種必須經(jīng)嚴(yán)格鑒定，避免錯(cuò)誤：如青霉屬菌種必須經(jīng)嚴(yán)格鑒定，避免錯(cuò)誤：如青霉屬 和曲霉屬的菌種；和曲霉屬的菌種； l 菌種的產(chǎn)毒能力；菌種的產(chǎn)毒能力； l 避免菌種發(fā)生變異；避免菌種發(fā)生變異； l 基因修飾的微生物應(yīng)明確宿主、載體、和插基因修飾的微生物應(yīng)明確宿主、載體、和插 入子，必須經(jīng)鑒定和評(píng)價(jià)入子，必須經(jīng)鑒定和評(píng)價(jià) 整理課件整理課

46、件 用于評(píng)價(jià)食品酶制劑需提交的技術(shù)資料用于評(píng)價(jià)食品酶制劑需提交的技術(shù)資料 l 活性成分活性成分 （Active components） l 原料原料 （Source materials） 動(dòng)物、植物、微生物動(dòng)物、植物、微生物 l 加工工藝（加工工藝（Manufacturing process） l 載體、其他添加劑和成分（載體、其他添加劑和成分（Carries, other additives and ingredient） l 使用（使用（Usage） l 穩(wěn)定性及在食品中的轉(zhuǎn)歸（穩(wěn)定性及在食品中的轉(zhuǎn)歸（Stability and fate in the food） l 通用要求和規(guī)格（通用

47、要求和規(guī)格（General requirement and specification） 整理課件整理課件 活性成分活性成分 （Active components） 主要的酶活性以系統(tǒng)名稱和主要的酶活性以系統(tǒng)名稱和EC編碼表示編碼表示 其特性，也應(yīng)列出次要的酶活性名稱。其特性，也應(yīng)列出次要的酶活性名稱。 整理課件整理課件 原料（原料（source materials） 動(dòng)物動(dòng)物來(lái)源來(lái)源: 必須標(biāo)明使用部位、符合肉品檢驗(yàn)必須標(biāo)明使用部位、符合肉品檢驗(yàn) 要求、要求、GMP。 植物植物來(lái)源來(lái)源: 必須標(biāo)明使用植物和植物部位。必須標(biāo)明使用植物和植物部位。 微生物微生物來(lái)源來(lái)源: 純的、穩(wěn)定的、經(jīng)過(guò)鑒定

48、、不產(chǎn)生純的、穩(wěn)定的、經(jīng)過(guò)鑒定、不產(chǎn)生 毒素、防止引入能在終產(chǎn)品中產(chǎn)生毒性物質(zhì)毒素、防止引入能在終產(chǎn)品中產(chǎn)生毒性物質(zhì) 及其他不符合要求的物質(zhì)的外來(lái)微生物。及其他不符合要求的物質(zhì)的外來(lái)微生物。 整理課件整理課件 加工工藝（加工工藝（Manufacturing process） l 提供詳細(xì)的加工工藝資料；提供詳細(xì)的加工工藝資料； l 微生物來(lái)源的酶制劑必須提供培養(yǎng)基和微生物來(lái)源的酶制劑必須提供培養(yǎng)基和 培養(yǎng)條件，所用的成分必須是食品級(jí)的；培養(yǎng)條件，所用的成分必須是食品級(jí)的； l 提供純化過(guò)程資料；提供純化過(guò)程資料； l 改變加工工藝和純化過(guò)程，則視為新的改變加工工藝和純化過(guò)程，則視為新的 加工工

49、藝和純化過(guò)程。加工工藝和純化過(guò)程。 整理課件整理課件 載體、其他添加劑和成分載體、其他添加劑和成分 （Carries, other additives and ingredient） l必須提供生產(chǎn)、銷售和使用酶制劑時(shí)使用的必須提供生產(chǎn)、銷售和使用酶制劑時(shí)使用的 載體、稀釋劑、賦形劑、支持劑及其他添加載體、稀釋劑、賦形劑、支持劑及其他添加 劑和成分（包括加工助劑）等方面等資料。劑和成分（包括加工助劑）等方面等資料。 使用（使用（Usage） l 酶的技術(shù)效應(yīng)、擬使用的食品類別、每種食酶的技術(shù)效應(yīng)、擬使用的食品類別、每種食 品類別中最大使用量品類別中最大使用量 整理課件整理課件 穩(wěn)定性及在食品中

50、的轉(zhuǎn)歸穩(wěn)定性及在食品中的轉(zhuǎn)歸 （Stability and fate in the food） l 終產(chǎn)品中酶制劑的量（活性酶及其他成分）終產(chǎn)品中酶制劑的量（活性酶及其他成分） l 主要的反應(yīng)產(chǎn)物；主要的反應(yīng)產(chǎn)物； l 經(jīng)酶處理后的食品在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中，可經(jīng)酶處理后的食品在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中，可 能形成的不是正常膳食成分的反應(yīng)產(chǎn)物；能形成的不是正常膳食成分的反應(yīng)產(chǎn)物； l 可能對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的影響?？赡軐?duì)營(yíng)養(yǎng)素的影響。 整理課件整理課件 通用要求和規(guī)格通用要求和規(guī)格 （General requirement and specification） l 污染物污染物 不得含有具有毒理學(xué)意義的重金屬（鉛、

51、砷、鎘、不得含有具有毒理學(xué)意義的重金屬（鉛、砷、鎘、 汞），必須標(biāo)明含量；汞），必須標(biāo)明含量； l 微生物：微生物： 不得檢出沙門菌、志賀菌、埃希大腸桿菌、李氏特斯菌、彎不得檢出沙門菌、志賀菌、埃希大腸桿菌、李氏特斯菌、彎 曲菌和產(chǎn)氣莢膜梭菌等曲菌和產(chǎn)氣莢膜梭菌等 大腸菌群：大腸菌群：30CFUg 總活菌數(shù)：總活菌數(shù)：102 104CFUg 終產(chǎn)品不含微生物來(lái)源的活細(xì)胞；終產(chǎn)品不含微生物來(lái)源的活細(xì)胞； l 不含任何抗菌活性物質(zhì)；不含任何抗菌活性物質(zhì)； l 不含可檢測(cè)到的毒素，如已知微生物產(chǎn)毒，必須證明產(chǎn)品中不含可檢測(cè)到的毒素，如已知微生物產(chǎn)毒，必須證明產(chǎn)品中 不含有這些毒素。不含有這些毒素。

52、整理課件整理課件 l 基本的毒理學(xué)要求基本的毒理學(xué)要求(Basic toxicological requirements) 來(lái)源于動(dòng)物和植物可食部分的酶制劑一般不需要進(jìn)來(lái)源于動(dòng)物和植物可食部分的酶制劑一般不需要進(jìn) 行毒理學(xué)試驗(yàn)，利用非可食部分，如不能提供安全行毒理學(xué)試驗(yàn)，利用非可食部分，如不能提供安全 性資料，則需要進(jìn)行必要的毒理學(xué)試驗(yàn)。性資料，則需要進(jìn)行必要的毒理學(xué)試驗(yàn)。 來(lái)源于微生物的酶制劑需進(jìn)行：來(lái)源于微生物的酶制劑需進(jìn)行： 嚙齒類動(dòng)物嚙齒類動(dòng)物90天經(jīng)口毒理學(xué)試驗(yàn)、天經(jīng)口毒理學(xué)試驗(yàn)、2個(gè)短期試驗(yàn)個(gè)短期試驗(yàn) （細(xì)菌的基因突變?cè)囼?yàn)和染色體畸變?cè)囼?yàn)）（細(xì)菌的基因突變?cè)囼?yàn)和染色體畸變?cè)囼?yàn)） l

53、 安全性評(píng)價(jià)安全性評(píng)價(jià) 根據(jù)提交的技術(shù)和毒理學(xué)資料，由委員會(huì)確定酶制根據(jù)提交的技術(shù)和毒理學(xué)資料，由委員會(huì)確定酶制 劑使用的安全性。劑使用的安全性。 整理課件整理課件 世界糧農(nóng)組織世界糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織 食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì) (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) 整理課件整理課件 環(huán)境衛(wèi)生基準(zhǔn)環(huán)境衛(wèi)生基準(zhǔn) Environmental Health Criteria, EHC 70（1987） 評(píng)價(jià)食品酶制劑評(píng)價(jià)食品酶制劑 “指南指南” 中根據(jù)酶的來(lái)源將酶制中根據(jù)酶的來(lái)源將酶制

54、 劑劑 分為五類分為五類: 1. 可食的動(dòng)物組織可食的動(dòng)物組織 2. 植物的可食部分植物的可食部分 3. 通常作為食品的組成部分或在食品加工過(guò)程使用的通常作為食品的組成部分或在食品加工過(guò)程使用的 微生物微生物 4. 通常污染食品的非致病微生物通常污染食品的非致病微生物 5. 較少了解的微生物較少了解的微生物 13類酶的安全評(píng)價(jià)要求一樣類酶的安全評(píng)價(jià)要求一樣 4和和5類的安全性評(píng)價(jià)取決與酶制劑添加到食品后的情況類的安全性評(píng)價(jià)取決與酶制劑添加到食品后的情況 整理課件整理課件 l 食品加工用酶制劑的一般規(guī)格（食品加工用酶制劑的一般規(guī)格（2006） 生產(chǎn)菌生產(chǎn)菌 酶的組成酶的組成 副活性（副活性（si

55、de activities） 加工工藝加工工藝 膳食暴露膳食暴露 l JECFA 完成評(píng)價(jià)完成評(píng)價(jià) 70個(gè)個(gè) 整理課件整理課件 由由GMO生產(chǎn)的酶制劑要求生產(chǎn)的酶制劑要求 l 評(píng)價(jià)引入并存留在生產(chǎn)用微生物中的基因評(píng)價(jià)引入并存留在生產(chǎn)用微生物中的基因 物質(zhì)的特性、功能及安全性。物質(zhì)的特性、功能及安全性。 l 酶制劑終產(chǎn)品中不含有可干擾抗菌素治療酶制劑終產(chǎn)品中不含有可干擾抗菌素治療 效果的蛋白質(zhì)及不含可轉(zhuǎn)入微生物中的、效果的蛋白質(zhì)及不含可轉(zhuǎn)入微生物中的、 可導(dǎo)致耐受抗菌素的可導(dǎo)致耐受抗菌素的DNA。 l 評(píng)價(jià)通過(guò)評(píng)價(jià)通過(guò)DNA插入到生產(chǎn)用的微生物中的插入到生產(chǎn)用的微生物中的 基因物質(zhì)產(chǎn)生的致敏物質(zhì)

56、?；蛭镔|(zhì)產(chǎn)生的致敏物質(zhì)。 整理課件整理課件 小結(jié)小結(jié) 1. 世界各國(guó)及國(guó)際組織對(duì)食品用酶制劑管世界各國(guó)及國(guó)際組織對(duì)食品用酶制劑管 理模式不同，或按食品添加劑或按加工理模式不同，或按食品添加劑或按加工 助劑進(jìn)行管理。助劑進(jìn)行管理。 2. 均要求對(duì)未列入使用名單的食品用酶制均要求對(duì)未列入使用名單的食品用酶制 劑進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。劑進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 整理課件整理課件 我國(guó)食品用酶制劑的管理我國(guó)食品用酶制劑的管理 整理課件整理課件 l 食品用酶制劑作為加工助劑食品用酶制劑作為加工助劑 l 按食品添加劑進(jìn)行管理按食品添加劑進(jìn)行管理 整理課件整理課件 我國(guó)食品用酶制劑管理的相關(guān)法規(guī)我國(guó)食品用酶制劑管理的相

57、關(guān)法規(guī) n 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 n 中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 n 食品添加劑新品種管理辦法食品添加劑新品種管理辦法 n 食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定 n 食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法 GB15193 - 2003 n 預(yù)包裝食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)GB7718 1994 n 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2760-2007 n 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品工業(yè)用酶制劑食品工業(yè)用酶制劑GB25594- 2010 整理

58、課件整理課件 食品添加劑管理食品添加劑管理 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 中的相關(guān)規(guī)定中的相關(guān)規(guī)定 整理課件整理課件 中華人民共和國(guó)食品安全法中華人民共和國(guó)食品安全法 104條，有二十條與食品添加劑的管條，有二十條與食品添加劑的管 理相關(guān)，其中第四十三條、第四十四理相關(guān)，其中第四十三條、第四十四 條、第四十五條、第四十六條、第四條、第四十五條、第四十六條、第四 十七條和第四十八條直接與食品添加十七條和第四十八條直接與食品添加 劑的管理相關(guān)。劑的管理相關(guān)。 整理課件整理課件 第四十三條國(guó)家對(duì)第四十三條國(guó)家對(duì)食品添加劑食品添加劑 的生產(chǎn)的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。實(shí)行許可制度。申請(qǐng)食品

59、添加申請(qǐng)食品添加 劑生產(chǎn)許可的條件、程序，按照國(guó)家劑生產(chǎn)許可的條件、程序，按照國(guó)家 有關(guān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定有關(guān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定 執(zhí)行。執(zhí)行。 整理課件整理課件 中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn) 許可證管理?xiàng)l例許可證管理?xiàng)l例 第二條第二條 國(guó)家對(duì)生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的國(guó)家對(duì)生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的 企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度：企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度： （一）乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用（一）乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用 油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品；油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品； （六）法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定（六）法律、

60、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定 實(shí)行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品。實(shí)行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品。 整理課件整理課件 第四十四條申請(qǐng)利用新的食品原料從事第四十四條申請(qǐng)利用新的食品原料從事 食品生產(chǎn)或者從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種食品添加劑新品種、食品相、食品相 關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動(dòng)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動(dòng)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng) 向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性 評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申 請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng) 估材料進(jìn)行