藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度

1、安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度責(zé)任人：臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負(fù)責(zé)人內(nèi)容：為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。概念：1藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反

2、應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測。3. 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4.藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對

3、于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。國際上將其定義為“any injury resulting from medical interventions related to a drug” ，意即藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。5. 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控

4、制的過程。6. 藥品重點監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。7. 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相

5、關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。1醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)的專家組成。職責(zé)如下：1.1根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的管理辦法，并監(jiān)督實施。1.2全面指導(dǎo)醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實。1.3對醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測提供咨詢和指導(dǎo)，如對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評價和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對特殊或疑難病例給予評判

6、；對全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測的熱點、難點問題進(jìn)行討論。1.4審核醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作情況；了解、督促、檢查各項工作執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況。1.5負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護(hù)。1.6開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳、培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測方法的研究工作。1.7起草或提請修訂相關(guān)工作制度，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。1.8提請審議藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會的改組；提請審議相關(guān)的獎勵和處罰事項。1.9承擔(dān)國家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的工作、配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。2. 藥品不良反應(yīng)與藥

7、害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機(jī)構(gòu)，設(shè)在藥劑科。職責(zé)如下：2.1藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室承辦全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測技術(shù)工作，在醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組及藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下工作。2.2擬定藥品不良反應(yīng)與藥害事件年度工作計劃；掌握各項工作的執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況，及時向醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組匯報。2.3擬定具體執(zhí)行和落實全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作計劃的實施方案，安排日常工作。2.4負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料的收集、評價、上報和信息反饋；組織對疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理；參加藥品不良

8、反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，了解和掌握全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測總體情況，及時進(jìn)行調(diào)研。2.5組織全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)建立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理檔案。2.6對收集到的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。2.7負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)及維護(hù)工作。3臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護(hù)、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員（老總或科秘書及護(hù)士長），藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員（組

9、長），與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。職責(zé)如下：3.1各網(wǎng)點監(jiān)測員會同各科室或部門主管，按照本管理制度對本部門區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告及管理工作進(jìn)行宣傳、教育并實施。3.2負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的收集、整理、初步分析評價及上報工作。3.3對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。3.4及時向原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。3.5負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。3.6參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作會議，

10、學(xué)術(shù)會議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳與教育工作。藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告程序及要求1報表：按照我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應(yīng)先填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表/藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。2報告程序及要求：2.1在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。2.2醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互配合對患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。有原始記錄。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行

11、臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進(jìn)行積極地調(diào)查、分析。2.3各級醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細(xì)記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價ADR/ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR/ADE的有關(guān)人員立即填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。2.4 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不

12、良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。2.5對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時應(yīng)立即上報本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會，組織有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告。2.6所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的ADR/ADE報表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分析進(jìn)行評價，并向報告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地藥品

13、不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心的整體情況反饋到醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。2.7 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及時向部門監(jiān)測員或原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。2.8 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室還將密切跟蹤國家藥品不良反應(yīng)與藥害事件通報的有關(guān)信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚徣氲认鄳?yīng)措施，防止或減少藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。3報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需

14、報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進(jìn)行篩選、歸類后，按要求上報。3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)/事件；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。3.2進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)/事件；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。3.3新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)/事件30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。獎勵和處罰辦法為推動醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應(yīng)

15、與藥害事件報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告制度，根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)”，特制定本辦法。獎勵1.各級醫(yī)護(hù)人員向監(jiān)測辦公室提供藥品不良反應(yīng)與藥害事件報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。2.如提供特別有價值的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告（包括提供嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應(yīng)的報告），予以特別獎勵。處罰在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批

16、評或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。1.無兼職人員負(fù)責(zé)本科室部門藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的。2.未按要求報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件者。3.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件匿而不報者。4.隱藏藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料者。5. 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關(guān)人員在藥品不良反應(yīng)與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。另附：附表1、附表2藥劑科2012.07.06附表1藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表首次報告 跟蹤報告 編碼： 報告類型：新的

17、 嚴(yán)重 一般 報告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個人 其他 患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱： 病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：

18、痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使用對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報告日期： 年月日 生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 個人 文獻(xiàn)報道 上市后研究 其他 備 注嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1) 導(dǎo)致死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不