申辦開藥店的手續(xù)與流程

1、申辦開藥店手續(xù)和流程附錄一:開辦藥品零售企業(yè)行政審批事項(xiàng)須知一、審批內(nèi)容批準(zhǔn)新開辦或移地生建藥品零售企業(yè)，發(fā)放藥品經(jīng)營許可證。二、申請(qǐng)開辦條件1、凡符合有關(guān)工商管理和藥品管理法律法規(guī)夫定單位和個(gè)人，均可依據(jù)中 華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、（GSP）和國家藥品監(jiān)督管理 局零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)?jiān)诖筮B市轄區(qū)內(nèi)新開辦或移地得建藥 品零售企業(yè)。2、凡屬個(gè)人獨(dú)資或以股份合作形式申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)，其企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng) 當(dāng)專職在新辦藥品零售企業(yè)工作；在法律上無不良品行記錄；并且要通過市藥品監(jiān) 督管理局組織統(tǒng)一考試。藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者高中 以上學(xué)歷（鄉(xiāng)鎮(zhèn)

2、村區(qū)域內(nèi)具有初中以上學(xué)歷）和3年以上從事醫(yī)、藥方面工作經(jīng)歷。3、藥房必須配備藥學(xué)技術(shù)人員；屬大連市內(nèi)四區(qū)、先導(dǎo)區(qū)及市縣城區(qū)區(qū)域內(nèi) 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥藥品零售企業(yè)、應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師（從業(yè)藥師）或者其 他依法經(jīng)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過市藥品監(jiān)督管 理局組織考核合格業(yè)務(wù)人員。以上專業(yè)技術(shù)人員必須為本企業(yè)在職職工，不得兼任。4、堅(jiān)持合理布局，方便購藥和公開、公正、公平原則。營業(yè)場(chǎng)所使用面積標(biāo) 準(zhǔn)：大連市內(nèi)四區(qū)、先導(dǎo)區(qū)及區(qū)市縣城區(qū)區(qū)域內(nèi)不得少于80平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)村區(qū)域內(nèi) 不得少于平方米。倉庫使用面積標(biāo)準(zhǔn)：要和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，不得少于20平方米。在市內(nèi)中山區(qū)青泥洼橋（北起長(zhǎng)

3、江路，南至五惠路，東起解放路，西至友好路）、 天津街（北起長(zhǎng)江路，南至中山路，東起民意街，西至解放路）、沙河口區(qū)西安路（北 起中長(zhǎng)街，南至五一路，東、西只限于西安路兩側(cè)）、甘井子區(qū)山東路兩側(cè)（南起松江路，北至中華西路）、千山路兩側(cè)（東起華東路，西至七迎路）5個(gè)繁華商業(yè)區(qū)和 通過GSP認(rèn)證藥品零售連鎖企業(yè)新開辦直營門店外，應(yīng)和已有藥品零售企業(yè)和非營 利性一、二級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心距離150米以上。農(nóng)村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)政府所在地，不足1萬人口可設(shè)1至2家，每增加1萬人口可增設(shè) 1家，如系通過GSP認(rèn)證藥品零售連鎖企業(yè)新開辦門店，可再增加1；其他可設(shè)1 家藥品零售企業(yè)。通過GSP認(rèn)證藥品零售連

4、鎖企業(yè)新開辦門店，應(yīng)和其他已經(jīng)通過GSP認(rèn)證藥品 零售連鎖企業(yè)門店距離150米以上。大型超市（指營業(yè)場(chǎng)所使用面積在5000平方米以上）和農(nóng)村大型集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi) 可以設(shè)置1至2家藥品零售企業(yè)。三、遞交申請(qǐng)應(yīng)同時(shí)提交材料和證件（材料1）1、開辦或移地重建申請(qǐng)；2、可行性研究報(bào)告；3、申辦者身份證、下崗證、失業(yè)證、退休證、學(xué)歷證明；在法律上無不良品 行記錄證明（由戶口所在地公安派出所或街道辦事處開具）。4、藥房位置圖（150米以內(nèi)）和內(nèi)部布局圖（標(biāo)明經(jīng)營面積和倉庫面積）。5、執(zhí)業(yè)藥師（從業(yè)藥師）及其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書、用人協(xié)議和相關(guān)公 證材料。6、工商行政部門企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。四、申請(qǐng)驗(yàn)收條件

5、（一）有符合GSP要求管理制度。（二）處方藥品和非處方藥品應(yīng)當(dāng)分區(qū)（柜）管理和擺放，并懸掛明顯標(biāo)志牌和警示（忠告）語。（三）有完整藥品購入質(zhì)量驗(yàn)收記錄。（四）有符合藥品特性要求常溫、陰涼和冷藏保管設(shè)備。（五）藥學(xué)技術(shù)人員資格證明文件懸掛在營業(yè)場(chǎng)所顯著位置。（六）符合GSP規(guī)定其他要求。業(yè)藥師）或其他藥學(xué)技術(shù)人員為本企業(yè)在職職工并在崗；五、申請(qǐng)驗(yàn)收應(yīng)同時(shí)提交材料和證件（材料2）1、健康檢查檔案及健康合格證；2、藥品從業(yè)人員專業(yè)工崗位培訓(xùn)合格證；3、符合GSP要求管理制度文本；4、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；5、市藥品監(jiān)督管理局要求提供其他材料。六、辦事程序合格申請(qǐng)人| 肝辦咨詢&瀆地勘驗(yàn)取指南 報(bào)告

6、、材料（1）處內(nèi)討論局長(zhǎng)辦公會(huì)討論通知籌建籌建會(huì)議形式培訓(xùn)考試租房、建設(shè)申請(qǐng)驗(yàn)收驗(yàn)收檢査領(lǐng)導(dǎo)簽字報(bào)省申請(qǐng)、材料（2）七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營許可證（零售）工本費(fèi)用10. 00元。八、咨詢電話：46436394644352九、注意事項(xiàng)未經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局以書面形式告知同意籌建軍，申請(qǐng)人不得進(jìn)行任何籌建活動(dòng)，否則，由此造成一切損失由申辦人自行承擔(dān)。新開辦或移地重建藥品零售企業(yè)未取得藥品經(jīng)營許可證，不得擅自從事藥品 經(jīng)營活動(dòng)，違者將依據(jù)藥品管理法及有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處?；I建期超過3個(gè)月藥品零售企業(yè)視為自動(dòng)放棄申請(qǐng)，再辦時(shí)可重新申請(qǐng)。樣本關(guān)于新開辦大連勝利大藥房申請(qǐng)大連市藥品監(jiān)督管理局：為繁榮我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)，滿

7、足居民用藥需求，方便附近百姓購藥，現(xiàn)申請(qǐng)開辦大 連允允大藥房，具體事項(xiàng)如下：企業(yè)名稱：大連勝利大藥房地 址：大連市允陽路9號(hào)法定代表人：企業(yè)負(fù)責(zé)人：經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：股份制隸屬單位：大連勝利股份有限公司經(jīng)營方式：零售經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、中藥飲片經(jīng)營面積：85m2我們將嚴(yán)格遵守藥品法等相關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真按要求履行藥房開辦前各項(xiàng) 工作程序。在經(jīng)營活動(dòng)中堅(jiān)持“守法經(jīng)營，誠信為民”宗旨，自覺接受藥品監(jiān)督部 門監(jiān)督管理，為維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益做出貢獻(xiàn)。特此申請(qǐng)，請(qǐng)予審核。申請(qǐng)人：（簽字和蓋章）聯(lián)系電話:年 月曰申請(qǐng)開辦藥芫零隹企業(yè)早辦人 向擬辦企業(yè)所在地很區(qū)市級(jí)藥

8、X 監(jiān)督機(jī)構(gòu)或省.自詒區(qū).直轄市苑 呂監(jiān)管部門直接設(shè)逍縣級(jí)藥鳳監(jiān) 管機(jī)構(gòu)提交開辦弊受理申請(qǐng)藥盂機(jī)構(gòu)在收到全 部申請(qǐng)材料之目起30個(gè)工作Q內(nèi)， 依據(jù)藥醃睿隹企業(yè)設(shè)置規(guī)定， 結(jié)合生地常住人d數(shù)量.交通狀況 和實(shí)際需要進(jìn)行申杳，做出是否同 盤斧建決岌.并生面通知申辦人。終止經(jīng)巷藥呂或者關(guān)訶，藥 經(jīng)巷許可證由慮發(fā)證機(jī)關(guān)繳箱。申辦兜成等建后r向慮申枇機(jī)構(gòu)提 出瞼收申請(qǐng)。藥鳳經(jīng)巷許可證有奴期為5 年。持證企業(yè)若要繼續(xù)經(jīng)巷藥島，應(yīng) 心有效期屆滿詢6個(gè)月向慮發(fā)證機(jī) 關(guān)提出換發(fā)藥 仝巷許可證中請(qǐng)。7申辦尿應(yīng)在取得藥經(jīng)巷許可 發(fā)證機(jī)構(gòu)提出苑 （GSP）認(rèn)證申證之起 呂經(jīng)巷質(zhì)量 請(qǐng)發(fā)證機(jī)構(gòu)勺收到申請(qǐng)之酊起7個(gè)工 作

9、日內(nèi)將申請(qǐng)移送負(fù)麥俎織GSP認(rèn)證 工作省.旬治區(qū).直轉(zhuǎn)市藥監(jiān)部門.居 者從收刊申請(qǐng)之目起3個(gè)月內(nèi)，按照國 家藥監(jiān)管場(chǎng)規(guī)定級(jí)織認(rèn)證，金烙發(fā)給 GSP il 書 o7慮審枇Xi跖2.收刊瞼收申 詒之巧起15個(gè)工作日內(nèi)，依堀 藥島經(jīng)巷許可證瞼收標(biāo)：隹 （零卑丿組織殮收，瞼收合格， 乍給藥島經(jīng)巷許可證。中辦 卜憑此刊工商行政管理部門矗 心注冊(cè)。換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明（一）為做好換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證工作，特制定“換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)準(zhǔn)”）（二）本“標(biāo)準(zhǔn)”分為七個(gè)部分，總分為500分。各部分內(nèi)容和分值為：（1）管理職責(zé)80分；（2）人員和培訓(xùn)100分；

10、（3）設(shè)施和設(shè)備50分；（4）進(jìn)貨持證企業(yè) 必須達(dá)到以下要求，方可按規(guī)定申請(qǐng)換領(lǐng)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證；二、評(píng)分方法（一）評(píng)分通則評(píng)分不宜量化項(xiàng)按評(píng)分通則打分。實(shí)得分等于每條規(guī)定乘以得分系數(shù)，得分系 數(shù)及涵義為：1. 0全面達(dá)到規(guī)定要求0.8執(zhí)行較好，但尚需改進(jìn)0. 7基本達(dá)到要求，部分規(guī)定招待執(zhí)行較好0. 6基本達(dá)到要求0. 5己執(zhí)行，但有一定差距0尚未開展工作（二）缺項(xiàng)處理缺項(xiàng)指由于經(jīng)營范圍而出現(xiàn)合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不得分，計(jì)算得分時(shí)，從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 總分中減去缺項(xiàng)分。計(jì)算公式為：實(shí)得分得分率二X100%該項(xiàng)總分一一缺項(xiàng)分三、其他（一）“標(biāo)準(zhǔn)”中所指大、中、小企業(yè)劃分如下：1、大型企業(yè)：年零售額1000

11、萬元以上；2、中型企業(yè)：年零售額5001000萬元；3、小型企業(yè)：年零售額500萬元以下。（二）上述年銷售額應(yīng)以企業(yè)換證驗(yàn)收時(shí)上一年度數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。（三）藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部）質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員、設(shè)備和倉儲(chǔ)設(shè)施、 設(shè)備必須達(dá)到小型批發(fā)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿分得分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)、管 理 職 責(zé)80 分1企業(yè)要依法經(jīng)營。藥店應(yīng)在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)合法證照10査證照查現(xiàn)場(chǎng)未按要求懸掛扣2分2*按批準(zhǔn)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營。10査證照査現(xiàn)場(chǎng)超經(jīng)營范圍或超經(jīng)營方式此分全扣。3*大型企業(yè)成立以經(jīng)理為首質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)，負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營全過程藥品質(zhì)量管理

12、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、考核及獎(jiǎng)懲。中小型企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)模，設(shè)置質(zhì)量管 理組織或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。201. 査文件、記錄；2. 査現(xiàn)場(chǎng)。1.無質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（組織）設(shè)置此分全扣。2.不健全扣10分4企業(yè)要根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合企 業(yè)實(shí)際情況，制定藥品質(zhì)量管理制度要 包括以下主要內(nèi)容：(1) 主要崗位人員上崗條件(2) 藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、 出庫工作質(zhì)量管理；(3) 藥品銷售及調(diào)配處方質(zhì)量管理；(4) 特殊藥品及貴陽市細(xì)藥品管理；(5) 首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核規(guī)定；(6) 藥品拆零管理；(7) 服務(wù)質(zhì)量管理；20査制度，看主要內(nèi)容是否完整。1. 缺一項(xiàng)主要內(nèi)容扣3分；2. 內(nèi)容不完整一項(xiàng)扣2分。

13、附錄3：換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證(零售)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿分得分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)80分1企業(yè)要依法經(jīng)營。藥店應(yīng)在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)合法證照10查證照查現(xiàn)場(chǎng)未按要求懸掛扣2分2*按批準(zhǔn)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營。10查證照査現(xiàn)場(chǎng)超經(jīng)營范圍或超經(jīng)營方式此分全扣。3*大型企業(yè)成立以經(jīng)理為首質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)，負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營全過程藥品質(zhì)量管理 組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、考核及獎(jiǎng)懲。中小型企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)模，設(shè)置質(zhì)量管 理組織或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。201 査文件、記錄；2.査現(xiàn)場(chǎng)。3.無質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（組織）設(shè)置此分全扣。4不健全扣10分4企業(yè)要根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，制定藥品質(zhì)量管理制度

14、要包括以下主要內(nèi)容:(1)主要崗位人員上崗條件(2)藥品購進(jìn).驗(yàn)收.儲(chǔ)存.養(yǎng)護(hù).出庫工作質(zhì)量管理;(3)藥品銷售及調(diào)配處方質(zhì)量管理;(4)特殊藥品及貴陽市細(xì)藥品管理;(5)首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核規(guī)定;(6)藥品拆零管理;査制度，看主要內(nèi)容是否20完整。1.缺一項(xiàng)主要內(nèi)容扣3分;2.內(nèi)容不完整一項(xiàng)扣2分。項(xiàng)目序 號(hào)考核內(nèi)容滿 分得 分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(8) 重大質(zhì)量問題材及質(zhì)量事故報(bào)告和處 理；(9) 質(zhì)量信息管理(包括收集、處理反饋)；(10) 重要設(shè)備檢測(cè)設(shè)施使用管理；(7)服務(wù)質(zhì)量管理;（11）安全、衛(wèi)生管理等。人 員 和 培 訓(xùn)100分5質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須熟悉有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)和 所經(jīng)營藥品知識(shí)

15、。20抽査三項(xiàng)制度執(zhí)行情況檢査考核 記錄1、未定期檢査扣10分2、檢査無記錄扣10分；6企業(yè)負(fù)責(zé)人必須熟悉有關(guān)質(zhì)量法律法夫和 所經(jīng)營藥品知識(shí)。15査檔案訪談按評(píng)分通則打分7企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)成員中，要有分管質(zhì)量管理人員， 具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作和業(yè)務(wù)技術(shù)指 導(dǎo)，解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。（1）大中型零售企業(yè)負(fù)責(zé)中，有藥師以上 （含藥師和中藥師）或相應(yīng)專業(yè)同級(jí)工程技術(shù)人員；（2）小型企業(yè)負(fù)責(zé)人中，有藥士以上（含 藥士和中藥士）或相應(yīng)專業(yè)同級(jí)工程技術(shù)人 員，或熟悉所經(jīng)營藥品性能，并符合規(guī)定藥 工人員。15查檔案，專業(yè)技術(shù)證書，或相關(guān) 證明文件職稱不符合規(guī)定，此分 全扣8質(zhì)量管理、檢驗(yàn)崗位上至少有一名專來技術(shù)

16、 人員；大型企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥 師）或主管藥師以上，（含主管中藥師）或 相關(guān)專業(yè)同級(jí)工程技術(shù)人員20査人員名冊(cè)、檔案及技術(shù)職稱證 書。1. 職稱不符合規(guī)定1人 扣3分；2. 未在職在崗或在其他 企業(yè)兼職此分全扣.項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿分得分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中型企業(yè)應(yīng)有藥師（含中藥師）或相關(guān)專業(yè) 同級(jí)工程技術(shù)人員。小型企業(yè)應(yīng)有藥士以上（含藥士、中藥士或 相關(guān)專業(yè)同級(jí)工程技術(shù)人員）及熟悉所經(jīng)營 藥品性能，經(jīng)過培訓(xùn)合格藥工人員。從事調(diào)配處方得核人員必須具有藥師以上（含藥師和中藥師）專來技術(shù)職稱，中藥飲 片調(diào)劑復(fù)核人員也可由技術(shù)等級(jí)為高級(jí)工 以上人員或邊疆從事中藥調(diào)劑工作15年以 上人員擔(dān)任。專

17、業(yè)技術(shù)人員必須在職、在崗、不得在其他 企業(yè)兼職。9從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、調(diào)配處方工作人 員，必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)地市經(jīng)以上藥 品監(jiān)督管理部門考核合格后持證上崗。20查人員名冊(cè)、培訓(xùn)考核資料、證書。按評(píng)分通則打分10從事藥品營業(yè)、保管、養(yǎng)護(hù)工作人員，需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。10查人員名冊(cè)、培訓(xùn)考核資料、證書按評(píng)分通則打分11企業(yè)要有職工專業(yè)知識(shí)教育培訓(xùn)計(jì)劃，建立 職工培訓(xùn)檔案。專業(yè)技術(shù)人員質(zhì)量法規(guī)、專 業(yè)技術(shù)知識(shí)繼續(xù)教育每年不得少于16個(gè)小 時(shí)。10査教育培訓(xùn)計(jì)劃及職工培訓(xùn)檔案。1無教育計(jì)劃扣5分；未按計(jì)劃如期進(jìn)行扣5分2項(xiàng)目序 號(hào)考核內(nèi)容滿 分得 分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)12企業(yè)每年組織直接接觸藥品和敷料商品人 員（驗(yàn)收、保養(yǎng)、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)、質(zhì)量管理員） 進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目身體檢查，并建立健康檢查檔 案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、隱 性傳染病者，即時(shí)調(diào)離其工作崗位。10查健康檢査檔案1、未按時(shí)體檢1人扣2 分；2、有病應(yīng)調(diào)離而未調(diào)離 此分全扣。、 人 員 和 培 訓(xùn)100分13企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所就寬敞、清潔面積不少于40 平方米，柜臺(tái)及貨架整齊合理，各銷售柜組 標(biāo)志醒目，環(huán)境清潔