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文檔簡介

1、知情同意書版本號:版本日期:年 月曰知情同意書的撰寫要求總體要求:1. 知情同意書語言應該簡明易懂,具有可讀性,一般應適合初中畢業(yè)者的閱讀能力; 語句短小精煉,避免長句。2. 科學、醫(yī)學和法律詞匯要明確準確,前后一致,且與方案要求相一致。3. 避免使用英文詞匯或首字母縮寫的詞匯。4. 從英文翻譯過來的知情同意書應語句通俗易懂,且保持與原文內容的一致性。5. 盡量使用陳述句,人稱代詞應明確身份。6. 避免使用有開脫研究者或研究機構責任的語言。7. 參加研究的志愿者應稱為“受試者”,不稱“病人”或“患者”。8. 知情同意書頁眉和頁腳請注明:知情同意書版本號和版本日期;第X頁,共X頁9模板中劃線部分

2、為提示語,請根據(jù)研究具體情況和特點參照提示內容進行描述;撰 寫過程中,不鼓勵照搬模版原文,模版中有些內容并不適用于您的研究,請根據(jù)將 進行的研究特點,用易于受試者理解的方式撰寫。9知情同意書模板第一部分受試者須知尊敬的先生/女士:我們將要開展一項XXX臨床試驗(研究題目),您可能符合該項試驗的入組條件, 因此,我們邀請您參加該項試驗,該試驗的申辦方是XX,主要研究者是XX,本中心 的主要研究者是XX。本份知情同意書將向您介紹該試驗的目的、步驟、給您帶來的益處、您要承擔的風 險、不便或不適和試驗主要事項,同時也向您介紹可供您選擇的其他治療方法以及您有 在任何時候退出研究的權利。請您仔細閱讀后慎重

3、做出是否參加研究的決定。當研究負 責醫(yī)生向您說明和討論知情同意書時,您可以隨時提問并讓他/她向您解釋您不明白的地 方,您可以與家人、朋友以及您的醫(yī)生討論之后再做決定。您的簽名不會使您喪失任何 合法權益,簽字后的知情同意書原件將保留在研究者處,另一份副本由您自己留存。1. 試驗背景說明:(1) 簡要描述該試驗所涉及的目標疾病及其標準治療方法,試驗藥物的基本信息和國內、國外試驗進展語言要求通俗易懂。(2).對于本試驗使用的(包括對照)藥物或醫(yī)療器械,請明確說明哪些是國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的,哪些 是試驗性的,并對“試驗性”進行說明,例如,“試驗性”指本試驗的藥物、器械仍處 于試驗階段,其

4、使用還未得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。(3).對試驗用藥或器械避免使用“藥品”、“治療”或“療法”等字眼,應描述為“試驗藥物”、“試驗步 驟”、“試驗過程”等。2. 試驗目的評價/探索XX藥物治療XX疾病的安全性及有效性說明:試驗目的的表述應與方案中的試驗目的相一致, 盡可能用通俗易懂的語言表達。3. 參加研究/試驗所要滿足的條件簡要描述本項試驗受試人群的特點。說明:以簡明易懂的語言概括性描述受試者的入選和排除標準,避免照搬方案。4. 研究/試驗的人數(shù)本試驗計劃招募XX名受試者。說明:如果是多中心臨床試驗,請注明試驗機構的數(shù)目,同時說明本試驗中心計劃招募的受試者人數(shù)。5. 是否一定要參加并完

5、成此項試驗?您是否參加此項試驗完全出于您的自愿,假如您決定參加,您將被要求簽署知 情同意書并且會獲得此知情同意書的副本。如果您參加了此項研究,您仍可以隨時 要求退出,若您退出不會影響您的標準治療。6. 研究/試驗過程描述研究方法,包括受試者分組、隨機和盲法的設置、干預措施、隨訪時間和內容等。描述試驗步驟和試驗期限,包括篩選階段、試驗階段、隨訪階段等試驗全過程。說明:此部分內容最好畫個簡單的示意圖/流程圖,使受試者對每次訪視一目了然??商峁┦茉囌呷沼浛ɑ蛟囼炈幬镄畔⒖?,告知受試者給藥方法 /器械使用方法。如試驗中涉及到隨機,雙盲,交叉試驗,安慰劑等這些術語,需要予以解釋,可以 參照如下解釋:隨機

6、試驗:有時我們需要對不同的治療方法進行比較,受試者將被分到不同的 組進行不同的治療(詳細說明不同組別的情況)。分組是由電腦隨機進行,這樣就可 以避免分組造成的偏差。同時應告知受試者被分到各組的幾率有多大。盲法試驗:盲法試驗是指您將不知道自己會分到哪組進行治療,如果是雙盲試 驗,醫(yī)生和您都不知道您的組別。這樣做的目的是消除由于知道自己治療的組別帶 來的偏差。交叉試驗:交叉試驗是指您將按照順序接受不同的治療。在不同的治療期間將 會有一段清洗期,在清洗期藥物被機體完全代謝清除,這樣就可以避免對下一次治 療產(chǎn)生的干擾。安慰劑:安慰劑是模仿受試藥物的樣子作出的藥,但是不含活性成分。7. 參加研究,需要您

7、配合完成的事提供準確的既往病史和當前病情信息。告訴研究負責醫(yī)生您在研究期間出現(xiàn)的任何健康問題。告訴研究負責醫(yī)生您在研究期間服用的任何新藥、藥物、維生素或草藥。除非經(jīng)過研究負責醫(yī)生許可,否則不應服用任何藥物或治療,包括處方藥和在藥店柜臺購買的藥品(包括維生素和草藥)。按醫(yī)囑服用研究藥物,按要求訪視。在您每次隨訪時,請將未使用的研究藥物和所有的空包裝歸還給研究醫(yī)生。記錄日志卡,并在每次訪視時攜帶日志卡。室溫(或xxC)儲存研究藥物,將研究藥物放在兒童接觸不到的地方,不要 將研究藥物給任何人。不要參加其它臨床試驗。采取適當?shù)谋茉写胧ㄑ芯科陂g及最后一次給藥 X天內)。遵循研究人員和研究醫(yī)生的指導。有

8、任何不清楚的地方您可以隨時詢問。說明:此外還需根據(jù)實際情況告知受試者以下內容:參加此項試驗是否需要嚴格控制生活方式?試驗期間是否有飲食限制?來醫(yī)院訪視時是否需要空腹?是否可以飲酒?是否可以參加運動?有哪些禁忌用藥?是否需要終止之前的治療?&如果不參加此項試驗,其他可備選的治療方案您可以選擇不參加本項研究,這對您獲得常規(guī)治療不會帶來任何不良影響。目 前針對您的健康情況,常規(guī)的治療方法有:說明:根據(jù)實際情況說明常規(guī)的治療方法,并分析利弊。說明:請根據(jù)實際情況,說明常規(guī)治療方法并分析利弊。9. 參加試驗可能出現(xiàn)的副作用、風險以及不適您的研究醫(yī)生將會監(jiān)控 XX藥物的副作用。若試驗期間,您發(fā)生任何副作用

9、或 不適,請您立刻向研究醫(yī)生報告,這是至關重要的。研究醫(yī)生可能會給您其他的藥 物來控制副作用。如果您或您的研究醫(yī)生認為您無法耐受這些副作用,研究藥物可 能會完全停用,您可能會退出本研究。關于研究藥物:列舉已知的和/或預期的試驗藥物(包括對照藥)不良反應,處理措 施,包括受試者及時告知研究者,研究者會采取的醫(yī)療措施。關于血液采集:此次研究將采集血液標本。血樣的采集可能會造成短暫的不適和 /或 青紫。此次研究期間采集用于試驗的血樣總量約為XX毫升。X線的風險:胸部X線檢查期間,您將會受到微量輻射,此輻射量的風險為:XX。 洗脫期的風險:本試驗要求有(說明時間長短)的時間暫停藥物治療(說明具體藥物)

10、,此期間 稱之為“洗脫期”。洗脫期間對您的疾病情況可能會有XXX影響(請根據(jù)情況填寫), 您可以向您的研究負責醫(yī)生咨詢洗脫期間的風險和監(jiān)護措施。具有生育潛能的女性:如果您正在哺乳、妊娠,或認為自己可能妊娠或備孕,研究藥物對哺乳或未生 產(chǎn)的嬰兒有未知的風險,您不能參加本試驗。在您參加此次試驗之前,需要進行一 次妊娠試驗以確定您未懷孕。為參加本研究,您必須避孕。如果您有性生活,您應使用被您、研究醫(yī)生和申 辦者都可接受的避孕方法。您必須持續(xù)避孕至研究藥物最后一次給藥的XX天后。如果在研究期間的任何時間您妊娠或懷疑可能妊娠,應立即告訴研究醫(yī)生,這 是至關重要的。如果您妊娠,您將被中止研究,研究醫(yī)生會與

11、您討論您應做什么。 研究醫(yī)生會提供給您他的聯(lián)系方式,直至研究結束后您也可能被詢問妊娠和嬰兒方 面的問題。有生育能力女性的伴侶:接受XX藥物治療時,有/沒有生育后代的限制,但是,如果您的另一半懷孕了, 請告知您的研究醫(yī)生。該信息將成為研究記錄的一部分,并將與申辦方共同分享, 有了此信息,申辦方可能能夠確定研究藥物是否對未出生的孩子有任何影響。其他風險:還可能存在一些目前無法預知的風險、不適、藥物相互作用或不良反應。說明:請充分告知參加研究可能會出現(xiàn)哪些副作用、風險以及不適,副作用的描述應 該通俗易懂,不得隱瞞或淡化副作用。10. 參加試驗可能的獲益根據(jù)實際情況說明受試者可能的獲益。如參加此項研究

12、有可能使您的疾病得到 及時診斷、治療,但是無法作出保證?;騾⒓颖狙芯繉δ鷽]有直接獲益。您參與此 項研究中獲得的信息可能對于以后病人接受相關治療有指導意義。說明: 假如參加此項研究沒有直接受益,請明確告知受試者。請不要夸大受試者在 研究過程中的受益,如:參加此項研究會獲得醫(yī)生額外的照顧,免費使用藥物等。11研究/試驗進行期間的新信息在研究項目進行期間,有可能會出現(xiàn)關于研究藥物的新信息。如果出現(xiàn)了新信息, 您的研究醫(yī)生將會及時告知您,并就您是否還愿意繼續(xù)參與本試驗與您進行討論。如 果您決定中止參與此項研究,您的研究醫(yī)生將為您安排后續(xù)的治療。如果您決定繼續(xù) 參與研究,您可能被要求簽署一份新的知情同意

13、書?;蛘吣难芯酷t(yī)生認為您退出此 項研究對您最有益處,他/她會向您解釋原因并為您安排后續(xù)的治療。12您的權利如果您需要接受其他治療,或者沒有遵守試驗要求,或者發(fā)生了與試驗相關的損傷 或者其他任何原因,研究醫(yī)生認為您需要退出試驗,您可能必須退出研究。如果您因任 何原因退出此項試驗,研究醫(yī)生可能要求為您做一些最后的檢查。13參加本研究/試驗的費用及發(fā)生試驗相關傷害時的處理參加本試驗無任何預期花費。詳細說明試驗用藥或器械、與研究相關的檢查費由申辦者提供。說明是否有交通費、誤工費等補償。若有補償,說明數(shù)額及支付方式,以及自行退 出和中止時的處理。當您的健康狀況因參加本試驗而受到傷害時,請告知研究者,我

14、們會采取必要的醫(yī) 療措施。如果您確實因研究藥物引起的副作用或身體傷害時,申辦方將在下列條件均滿 足情況下,在中國相關法規(guī)條例規(guī)定范圍內承擔相應的醫(yī)療費用及相應的經(jīng)濟補償:您根據(jù)研究者的指導服用了研究藥物;您的身體傷害不是故意造成的;在發(fā)生傷害的第一時間立即通知您的研究者;您遵從了研究者的醫(yī)學建議。說明:如需受試者承擔費用,應明確告知需要承擔哪些費用。如果申辦方為受試者購買 了保險,請簡介保險事項。14隱私保密在試驗過程中獲得的關于您個人的任何信息和數(shù)據(jù)都將被嚴格保密。您的血液/尿液標本將以研究編號/數(shù)字而非您的姓名加以標識,可以識別您身份的信息將不會透露給研 究小組以外的成員,除非獲得您的許可

15、。所有的研究成員和申辦方都被要求對您的身份 保密。您的檔案將保存在有鎖的資料柜中,僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進 行,必要時,政府管理部門、申辦方授權的監(jiān)查員或倫理委員會成員按規(guī)定可以在研究 單位查閱您參加試驗的相關信息,但他們將保證不向其他方泄露您的信息。雖然研究結 果可能會被發(fā)表,但不會在這些發(fā)表物中泄露您的身份。本研究資料將保存在南京大學 醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院,研究報告將送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)及申辦方。簽署了這份書面知情同意書,即表明您已同意研究醫(yī)生收集和處理您在本研究中的 個人信息(“研究數(shù)據(jù)”),包括:您的生日、性別、種族、生理和心理健康狀況的個人 數(shù)據(jù),除非

16、撤回知情同意,否則意味著您的研究數(shù)據(jù)將一直可被采用。如果您撤回知情 同意,研究醫(yī)生和申辦方將不再利用您個人數(shù)據(jù),但在撤回知情同意之前已經(jīng)分享的個 人數(shù)據(jù),仍可使用。研究醫(yī)生將使用研究數(shù)據(jù)進行臨床研究。申辦方可能將數(shù)據(jù)用于:進行臨床研究, 支持研究藥物上市許可的申請和研發(fā)新藥產(chǎn)品、診斷或醫(yī)療輔助手段。您擁有索取保存在研究醫(yī)生和申辦方的個人數(shù)據(jù)的權利,您同樣擁有要求更正您個 人數(shù)據(jù)中不準確之處的權利;您有隨時撤回知情同意的權利,如您有上述要求,請和研 究醫(yī)生聯(lián)系。說明:請告知研究數(shù)據(jù)是否會傳到中國以外的其他國家和地區(qū)。15. 研究結束之后的治療研究結束后,xxx有限公司(申辦者)將不再繼續(xù)向您提供

17、研究藥物。您的醫(yī) 生將與您討論您以后的治療方案。16. 聯(lián)系人信息如果發(fā)生了研究相關的傷害,或當您對研究和研究藥物有任何疑問時,請聯(lián)系: 醫(yī)生姓名: 地址: 聯(lián)系電話: 如果您有與受試者自身權益相關的問題,請聯(lián)系南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院醫(yī)學 倫理委員會,電話二部分知情同意書簽字頁受試者知情同意聲明:?我(我和我的孩子)已經(jīng)閱讀了這份知情同意書,已經(jīng)獲得關于此試驗的背景、目的、 試驗步驟、風險及獲益情況,針對該臨床試驗的相關問題我有足夠的時間和機會進行提 問,并已得到滿意的解答。?我理解參加這項試驗是自愿的。?我允許按知情同意書中所述使用和共享我的醫(yī)療信息。?我知道

18、自己可以隨時退出本試驗而不會遭受利益損失或其他不利后果。?我愿意配合研究人員做相關的檢查或者治療。?我知道參加此項研究個人身份和隱私將被嚴格保密。?我也被告知,當我有問題或想進一步獲得信息應當與誰聯(lián)系。?我將獲得一份已簽字并注明日期的此知情同意書的副本。受試者簽字(印刷體): 聯(lián)系電話: 受試者簽字(手寫體): 日 期:備注:當受試者知情同意能力不足時,由法定代理人簽字;但若受試者為12歲以上兒童,應單獨設計一份該受試者能看懂的知情同意書。法定代理人簽字【如適用】(印刷體,請注明和受試者直接的關系):聯(lián)系電話:法定代理人簽字(手寫體): 日期:備注:當受試者或其法定代理人不能閱讀或書寫時,必須至少有一名公平見證人在場。公平見證人必須見證知情同意討論的全部過程,并簽字。我確認,在知情同意書中的信息是

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