緬甸農(nóng)藥登記

1、緬甸登記申請(qǐng)指南1. 申請(qǐng)人登記一個(gè)產(chǎn)品要求提交一份申請(qǐng)表2. 遞交申請(qǐng)表的同時(shí)要求提交指定的樣品3. 申請(qǐng)表填寫不完整、沒有提供指定的樣品和分析標(biāo)準(zhǔn)，都會(huì)影響登記的考慮4. 登記費(fèi)用的必須通過政府的農(nóng)藥登記板支付，農(nóng)藥登記板會(huì)通知你登記費(fèi)用的數(shù)量，這些費(fèi)用會(huì)被存入財(cái)政辦公室的備忘錄中。請(qǐng)注意，要先有PRB的通知才能被接受，可以通過銀行轉(zhuǎn)帳5. 登記決定為了方便會(huì)早一些通知申請(qǐng)人各種登記種類的費(fèi)用和有效期試驗(yàn)登記200USD2年臨時(shí)登記300USD5年正式登記1000USD10年特殊登記200USD1年續(xù)展登記200USD申請(qǐng)表1. 申請(qǐng)人名字和地址2. 本國身份證、國家注冊(cè)證明、國外登記證號(hào)

2、3. 使用允許種類4. 制劑名稱5. 有效成分名稱和濃度6. 加工商的名稱和地址7.經(jīng)銷商的名稱和地址8.包裝型號(hào)和材料9.必須與申請(qǐng)表一起遞交的材料清單（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）（8）10.3份技術(shù)支持文件3份緬甸語的建議標(biāo)簽2 X 1g有效成分的分析標(biāo)準(zhǔn)如果農(nóng)藥有2種以上的有效成分，分析標(biāo)準(zhǔn)要分別包裝0.5g每個(gè)有毒雜質(zhì)或者是原藥非活性副產(chǎn)物（如果是臨時(shí)登記或者正式登記）25g活性成分25g氣相色譜包和其中一個(gè) HPLC柱，用來評(píng)價(jià)農(nóng)藥質(zhì)量控制和殘留分析 用來進(jìn)行田間測(cè)試和質(zhì)量測(cè)試的充足的制劑產(chǎn)品（說明產(chǎn)品的質(zhì)量）必須申明以上文件是完整和正確的登記資料要求編號(hào)詳細(xì)說明臨時(shí)登

3、記澄巳記申請(qǐng)人希望產(chǎn)品獲得登記就應(yīng)該遞交3份符合登記要求的英文資料。申請(qǐng)登記是申請(qǐng)人的責(zé)任，說明和使用產(chǎn)品藥效和安全性相關(guān)的信息，在登記申請(qǐng)期間或者是應(yīng)用領(lǐng)時(shí)也必須重視。下面是 需要提供的信息：1.一般信息1.1申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品的公司名稱、地址、電話等1.2產(chǎn)品標(biāo)志或者所有人名字，提議的區(qū)別名稱、其他國家登記的商品名稱1.3合成和加工的公司的名稱、地址和電話等1.4物理狀態(tài)和制劑種類（如，EC WP T、B等）1.5使用種類（殺蟲、殺菌，除草等）1.6應(yīng)用領(lǐng)域（農(nóng)業(yè)、園藝、森林、家庭、獸藥、食品儲(chǔ)存、嚙齒類動(dòng)物控制）1.7應(yīng)用的作物或植物1.8有效成分1.9包裝的大小和形態(tài)填充物的重量和體積，在申請(qǐng)

4、表中要詳細(xì)說明建議的制劑產(chǎn)品的包裝信息和封裝方法，以及其他 附加的包裝信息，如纖維紙箱、圓桶都需要說明。內(nèi)襯塑料的種類也要詳細(xì)說明1.10毒性分級(jí)（WH（分級(jí)）1.11國際運(yùn)輸中的危險(xiǎn)分級(jí)1.12-5 C到50C的儲(chǔ)存穩(wěn)定性，允許存在的狀態(tài)，在指示的溫度和條件范圍之內(nèi)的儲(chǔ)存時(shí)間2.有效成分的性質(zhì)2.1特性2.11SO通用名2.12結(jié)構(gòu)式2.13化學(xué)名（IUPAC）2.14分子式和分子量2.15工廠的發(fā)展代碼2.2有效成分的物理化學(xué)性質(zhì)2.21外觀（物理狀態(tài)、顏色、氣味）2.2熔點(diǎn)、分解、沸點(diǎn)22.23蒸氣壓（在說明的溫度特別是20-45 C之間的形態(tài)，但是要高于10-3帕斯卡）2.24水中和有

5、機(jī)溶解劑中的溶解度（在20-25 C）2.25水和恰當(dāng)?shù)幕ゲ蝗艿娜軇┑姆峙湎禂?shù)（如正辛醇）2.26密度、表面張力（液體）2.27在指定條件下的水解能力2.28在指定條件下的光解能力2.29吸收光譜（尤其是紫外光譜和紅外光譜）2.210產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性2.211其他信息2.3原藥2.31外觀（物理狀態(tài)、顏色、氣味）2.32有效成分的最小和最大含量（用g/L和g/kg表示）2.33組成成分，異構(gòu)體的量，雜質(zhì)和其他副產(chǎn)品等的濃度信息，用W/W表示（遞交的色譜要對(duì)組分有很好的分離能力，要質(zhì)譜圖譜。）毒性雜質(zhì)列表2.34UV-VIS和IR的吸收光譜2.35其他信息3制劑產(chǎn)品的性質(zhì)3.1組分3.11有效成分

6、含量（最大、最?。?.12其他組分的名稱和含量，助劑（包括填充劑、惰性物質(zhì)、表面活性劑等）惰性成分，溶解劑、染 料、抗腐蝕劑等的百分含量（w/vy3.13含水量3.2制劑的物理化學(xué)性質(zhì)3.21外觀3.22儲(chǔ)存穩(wěn)定性（適應(yīng)的組分和相關(guān)使用的物理性質(zhì)）3.2.3冰占3.2.4密度、粘性（液體）3.2.5可燃性：液體-閃點(diǎn)固體-必須說明該產(chǎn)品是否可燃可燃性產(chǎn)品要求提供推薦的滅火方式3.2.6酸度3.2.7堿度3.2.8可濕性（可分散粉劑）3.2.9泡沫持久性（在水中應(yīng)用的劑型）3.2.10懸浮性（可溶性粉劑和膠懸劑 DP和SC）3.2.11濕篩測(cè)試（可溶性粉劑和膠懸劑）3.2.12干篩測(cè)試（顆粒劑和

7、粉劑）3.2.13乳化穩(wěn)定性（EC）3.2.14腐蝕性（必要時(shí)）3.2.15與其他制劑、農(nóng)藥，肥料的不相溶性3.2.16其他性質(zhì)3.3原藥和制劑的分析方法氣相和液相色譜法比較合適。另外，要提供毒性雜質(zhì)的定量 和定性分析方法。應(yīng)該附上所有分析方法的描述。4使用目的和方法4.1對(duì)目標(biāo)對(duì)象（害蟲或病害）的作用方式，接觸、系統(tǒng)等4.2控制的害蟲種類或作物種類，粗糧還是細(xì)糧4.3使用比率（如kg/ha有效成分，mg/kg制劑產(chǎn)品，mg/m3空 氣）4.4使用量和時(shí)間，季節(jié)和生長(zhǎng)階段4.5使用方法，高、低噴霧，ULV熏蒸，土壤處理4.6危害植物的毒性，為了回避毒性影響的必要等待期4.7阻止信息4.8與其他

8、農(nóng)藥的混溶性的建議4.9生產(chǎn)國和其他國家的登記使用模式相關(guān)的MRL和PHI5.藥效評(píng)價(jià)最好是EPPO推薦的方法的實(shí)驗(yàn)室和田間試驗(yàn)的實(shí)行。如果 這種方法不適合，可以用其他國際組織的標(biāo)準(zhǔn)程序。要求有 使用方法的詳細(xì)描述和評(píng)估數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)5.1實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)5.2實(shí)用條件下的試驗(yàn)，包括推薦的田間使用的參考產(chǎn)品的測(cè)試和在不同的當(dāng)?shù)鼗蛘呤歉鞣N廣泛環(huán)境條件下的使用劑量農(nóng)業(yè)實(shí)踐-作物和害蟲氣候和地理?xiàng)l件要求提供生產(chǎn)國家的各種條件充分的農(nóng)藥行為評(píng)估數(shù)據(jù)，包括高海拔，日照時(shí)數(shù)長(zhǎng)短，UV輻射張力，相應(yīng)的濕度，干燥季節(jié)的長(zhǎng)短，灌溉規(guī)律（如果農(nóng)藥用在土壤里）。要附上 系統(tǒng)的完整報(bào)告為了方便評(píng)估，陳述的結(jié)果要標(biāo)準(zhǔn)化，并包括以下

9、信息：測(cè)試的害蟲、病害和雜草實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人的名字-試驗(yàn)?zāi)康暮蛨?chǎng)所化學(xué)名和制劑名-作物和栽培作物植物生長(zhǎng)階段土壤種類（有機(jī)物質(zhì)，黏土，沙土，壤土，PH離子交換能力）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，處理區(qū)域的大小和數(shù)量使用的時(shí)間和比率應(yīng)用方法和設(shè)備噴霧體積和其他處理前后的天氣條件處理的區(qū)域的作物保護(hù)材料，肥料或其他物質(zhì)，包括使用時(shí)間主要作物評(píng)估日期抽樣的大小和頻率-作物生產(chǎn)的數(shù)量和質(zhì)量-作物安全性的結(jié)果，為了回避植物毒性，使用的間隔期和對(duì)照區(qū)域的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的解釋和討論6.毒性農(nóng)藥登記的所有的毒理資料都要按照可接受的GLP的指南和方法進(jìn)行。附上實(shí)驗(yàn)的簡(jiǎn)短描述就更充分，包括實(shí)驗(yàn)的要點(diǎn)詳細(xì)資料和結(jié)果評(píng)估。但是，如果有必要，PRB可

10、能要求完整的實(shí)驗(yàn)報(bào)告，包括農(nóng)藥登記前后任何時(shí)間的獨(dú)立測(cè)試報(bào)告的復(fù)印件。 遞交合適的毒理測(cè)試報(bào)告結(jié)果是申請(qǐng)人的責(zé)任，評(píng)估的報(bào)告要求包括以下信息：對(duì)田間作業(yè)的工人的短期和長(zhǎng)期的危害可能性，允許安全工作的適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。突發(fā)中毒的診斷和有效處理方法食品的人類的ADI的評(píng)估制劑產(chǎn)品銷售的危害分類6.1動(dòng)物的毒理實(shí)驗(yàn)6.1.1急性毒性6.1.11經(jīng)口6.1.12經(jīng)皮6.1.13呼吸6.1.14其他途徑，如腹腔進(jìn)入6.1.15皮膚和眼睛的刺激性測(cè)試6.1.2短期毒性6.1.21口腔處理6.1.22其他路線6.1.23敏感性影響6.1.3輔助試驗(yàn)6.1.31代謝產(chǎn)物的毒性影響，降解產(chǎn)物和雜 質(zhì)6.1.32代

11、謝產(chǎn)物研究6.1.33長(zhǎng)期毒性研究，包括致癌性6.1.34神經(jīng)毒性6.1.35生殖研究6.1.36胎兒毒性，包括致畸性6.1.3.7致突變性6.1.38增強(qiáng)作用6.2人類的觀察6.2.1直接觀察，如臨床病例6.2.2健康記錄，工業(yè)和農(nóng)業(yè)的都要求6.3診斷處理信息6.3.1中毒診斷，特殊的中毒跡象，臨床測(cè)試6.3.2中毒處理6.3.21急救措施6.3.22輔助處理6.4對(duì)野生生物的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)6.4.1鳥的毒性6.4.2魚的毒性6.4.3r蜜蜂的毒性6.4.4蜜蜂外的有益昆蟲的信息6.4.5田間試驗(yàn)和觀測(cè)6.5評(píng)價(jià)6.5.1解毒劑6.5.2 r個(gè)人保護(hù)措施6.5.3重新登記時(shí)間？6.5.4勞動(dòng)的適宜

12、測(cè)試方法和定期的醫(yī)療控制7殘留資料X7.1使用作物上主要?dú)埩粽f明（主要化合物，分解產(chǎn)物和代謝產(chǎn) 物），食品和飼料，包括建議的代謝路線X7.2殘留分析方法化合物和毒性代謝產(chǎn)物的獨(dú)立分析方法，包括靈敏度、精確性和測(cè)試限度X7.3可食性作物的殘留水平，食品，飼料，要求包括以下信息：殘留的局限性處理作物的殘留消失植物土壤的殘留吸收商業(yè)食品的殘留移動(dòng)注意：在技術(shù)可能的情況下，主要混合物和代謝產(chǎn)物應(yīng)該獨(dú) 立地測(cè)試和報(bào)告。實(shí)驗(yàn)結(jié)果最好是田間實(shí)驗(yàn)監(jiān)測(cè)獲得，要根據(jù)目前FAO的指導(dǎo)或者是特別的喂養(yǎng)研究設(shè)計(jì)。抽樣和被分析的樣品的準(zhǔn)備應(yīng)該安照農(nóng)藥殘留委員會(huì)的最新評(píng)價(jià)方法實(shí)行。實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該包括的詳細(xì)資料：除生物藥X效評(píng)

13、估之外的5.2的列表內(nèi)容。另外，如果抽樣、樣品測(cè)試 和分析過程有任何的特征變化，都要在報(bào)告中體現(xiàn)岀來。7.4工業(yè)過程影響和食品殘留X7.5在緬甸MRLs推薦和作物的PHIX8.環(huán)境殘留X8.1土壤X8.1.1降解，包括殘留（看 7.2的方法）X8.1.2專送與遷移X8.1.3吸附和解吸附作用特征X8.1.4r對(duì)土壤動(dòng)物和植物的生物影響XL8.2水和水生有機(jī)物X8.2.1水中的降解，包括殘留（7.2的方法）X8.2.2水中有機(jī)物的吸附和凝固，沉積作用等X8.2.3生物降解行為的抑制數(shù)據(jù)（如溶解氧水平的影響）X8.3突然益岀或?yàn)E用時(shí)的環(huán)境凈化方法X8.4其他信息X8.5農(nóng)藥環(huán)境行為的評(píng)估摘要XX9

14、.多余農(nóng)藥和農(nóng)藥容器的處理X9.1多余農(nóng)藥的處理方法XI9.2農(nóng)藥容器的處理方法X9.3容器的降解X10.標(biāo)簽如果申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)登記呢，那么用打印機(jī)打印的標(biāo)簽可以接受，包括化學(xué)種類、使用農(nóng)藥時(shí)的預(yù)防設(shè)施、殺蟲劑的顯示和產(chǎn) 品測(cè)試的情形。如果是臨時(shí)登記或者正式登記都要遞交提議的容器標(biāo)簽。提議的標(biāo)簽應(yīng)該根據(jù) FAO的GLP規(guī)則準(zhǔn)備，標(biāo)簽應(yīng)該包括以 下的信息：標(biāo)準(zhǔn)特征和短語10.1證明10.1.1商品名10.1.2產(chǎn)品的使用類別（殺蟲劑、殺菌劑、除草劑）10.1.3所有有效成分的名字（ISO通用名）和濃度10.1.4經(jīng)銷商的公司名字和地址10.1.制劑產(chǎn)品的物理性質(zhì)510.1.6主要用途10.1.7包裝物的重量（體積-液體）10.1.8生產(chǎn)說明和日期X10.1.9注冊(cè)號(hào)碼（可能）X10.2預(yù)防設(shè)施10.2.1危險(xiǎn)類別清楚顯示合適的危險(xiǎn)等級(jí)和種類，使用相關(guān)的警告和危險(xiǎn)標(biāo) 志，這些都要在標(biāo)簽上顯示。這些都要參照WHO勺農(nóng)藥協(xié)調(diào) 等級(jí)。10.2.2安全說明標(biāo)準(zhǔn)化的適當(dāng)說明，為了保護(hù)消費(fèi)者、操作者、家畜、國內(nèi) 動(dòng)物、野生