一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據(jù)國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家管理局一次性無菌使 用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定，特制定本制度。一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在 有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理， 保證產(chǎn)品的安全、有效, 依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證或衛(wèi)生許可證、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報 告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

2、許可證、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供 生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可按出入庫管理制度驗收入 庫。四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識不清，過期淘汰的無菌器械， 一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、 滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進(jìn)行登記，并及 時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保 管工作，備查。七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。八、使用時若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣 本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械

3、采購 部門。九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及 時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi) 生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。十一、醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管 理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán) 境，保證職工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)定，特制 定本制度。二、倉庫、使用場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清

4、潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有 安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫(yī)療器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管 人員、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康 檢查。其中驗收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者， 立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方 可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。

5、植入性醫(yī)療器械臨床使用管理制度為加強(qiáng)我院植入性醫(yī)療器械臨床使用管理工作，建立健全我院植入性 醫(yī)療器械臨床使用管理體系，降低植入性醫(yī)療器械使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì) 量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試 行）和關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)函201361號）等法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和我院實際，制 定本制度。一、從事植入性醫(yī)療器械相關(guān)工作的臨床醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè) 學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)資格。二、建立植入性醫(yī)療器械的領(lǐng)用臺賬。醫(yī)院使用科室領(lǐng)用植入性醫(yī)療器械時，應(yīng)索取產(chǎn)品供貨商的合法證件，核對產(chǎn)品的規(guī)格、

6、型號、失效期。 認(rèn)真填寫領(lǐng)用臺賬，內(nèi)容應(yīng)有：產(chǎn)品名稱、領(lǐng)用日期、生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī) 格、生產(chǎn)批號、滅菌批號（滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊證編號、 領(lǐng)用科室及領(lǐng)用人、發(fā)貨人簽名等。三、臨床使用植入性醫(yī)療器械，使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者 或家屬同意。四、使用植入性醫(yī)療器械，使用科室應(yīng)仔細(xì)核對產(chǎn)品標(biāo)識（品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號（如有）、序列號等），應(yīng)建立產(chǎn)品使用臺帳。使用記錄（病歷）應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識（品名、規(guī) 格、型號、生產(chǎn)單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號（如有）、序列號等），滿足全過程追蹤監(jiān)測；五、規(guī)范植入性醫(yī)療器械的臨床使用：術(shù)前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家

7、屬同意，在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書上簽字。1使用植入性醫(yī)療器械，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用的目的、價格以 及不良反應(yīng)，以及患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險如實向患者知情告知， 同時在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書上簽字。知情同意書的內(nèi)容包 括：使用植入性醫(yī)療器械的益處和可能發(fā)生的風(fēng)險及發(fā)生風(fēng)險后的處理內(nèi) 容。手術(shù)室核對并記錄保存植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息（見附表4）:產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、滅菌批號（滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊證編號、檢驗合格報告、領(lǐng)用日期、手術(shù)日期、手術(shù) 醫(yī)師姓名、患者姓名（患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電話）。2、術(shù)中所用植入性 醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼

8、在手術(shù)記錄中。3、手術(shù)醫(yī)師按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進(jìn)行植入安裝和記錄；手術(shù)室人員填寫手術(shù)記錄單；臨床 使用科室手術(shù)后及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表，并與病歷一同保存；器械商技術(shù)人員跟臺，填寫植入性醫(yī)療器械使用驗收登記表附 手術(shù)醫(yī)生簽名提交至藥械科，藥械科填寫植入性醫(yī)療器械登記表一并 存檔。4、手術(shù)后，藥械科和手術(shù)室及時做好使用記錄（病歷）登記工作， 登記內(nèi)容有：應(yīng)詳細(xì)記錄患者姓名、住院號、產(chǎn)品標(biāo)識（品名、規(guī)格、型 號、注冊證號、生產(chǎn)單位、數(shù)量、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)批號、滅菌批號（如有）、 序列號等）供應(yīng)商名稱、手術(shù)室負(fù)責(zé)人等情況，滿足全過程追蹤監(jiān)測；登 記本原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期一年，

9、一次性使用無菌醫(yī)療器 械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久，以備產(chǎn) 品追溯，同時進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。5、及時了解患者使用植入性醫(yī)療器械情況， 通過電話、門診等方式進(jìn)行回訪，并做好咨詢工作和質(zhì)量跟蹤，及時對醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫出院病人跟蹤隨訪登記表。隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信聯(lián)系等。隨訪的內(nèi)容包括了解病 人出院后的治療效果、病情變化和恢復(fù)情況，指導(dǎo)病人如何康復(fù)、何時回 院復(fù)診、病情變化后的處置意見等專業(yè)技術(shù)性指導(dǎo)。隨訪時間應(yīng)根據(jù)病人 病情和治療需要而定。6、取出非可吸收植入物處理。手術(shù)后 1-2年由相 應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案，同時將取出物進(jìn)行消毒，暫時由 手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。六、建立健全植入性醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理、監(jiān)測工作，并主動或者定期向縣衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療 器械臨床使用安全事件監(jiān)測信息和不良反應(yīng)。1、手術(shù)科室必須定期開展對使用者的隨訪工作。發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或嚴(yán)重傷害不良事件，必須在不良事件發(fā)生后 24小時內(nèi)先以電話或傳真形式上報所在地藥品食 品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計局。2、同時醫(yī)院內(nèi)應(yīng)立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生 原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在五個工作日 內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良事件報告表報縣食藥監(jiān)局。3、醫(yī)院應(yīng)同時將醫(yī)療器械